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60亿注射剂被调查，知名药企将易主！53个品种价格“跳水”，恒瑞、正大天晴大动作审批动态本周， 国家药监局部署创新药 30 天 IND 试点，三甲 医院原院长被取消退休待遇 ； 5 个 药品出厂价 被 调查 ， 53 个品种价格“跳水” ； 医药一哥首席质量官履新 ， 正大天晴 牵手华为； 科创板药企超 11 亿元 引进 FIC 骨科新药 ， 南京正大天晴 1 类新药来袭 ； 2 0 0 亿中药龙头 或 易主 ， CXO 龙头业绩首下滑，眼科龙头收购 35 家医院 …… 医药行业一周大事件，精彩不容错过。 创新药临床试验审评审批试点。
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直击引领区丨上半年美国市场销售额超1.3亿美元！浦东这款创新药展现强劲海外市场需求财报业绩和黄医药(中国)有限公司近日公布截至2024年6月30日止六个月的财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。 作为我国首个自主研发生产的抗癌新药，呋喹替尼于2023年11月在美国上市，并于今年6月获得第二个全球头部市场——欧洲的成功准入。 由此，呋喹替尼成为了上海首个成功出海美国、欧洲两大标杆市场的中国原创新药，首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。
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已有企业IPO！这个隐秘的生物赛道走到爆发前夜医药投融资当全球生物3D打印市场狂飙突进之时，一个隐秘的赛道被带火了。 这个赛道是生物3D打印材料（又称“生物墨水”）——通过选用合适的生物墨水，3D打印技术可以制造人体组织和器官的代替物，并在人体内发挥作用。 也就是说，基于生物墨水的创新，3D生物打印可以在再生医学、药物测试、医学研究等领域创造出巨大的应用空间。动脉网2024-08-03生物赛道
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强生创新领投，Tempo Therapeutics用MAP支架材料撬动再生市场!医药投融资2024年3月19日， Tempo Therapeutics成功获得总额1200万美元的A轮融资。 本轮融资由知名投资机构Galaxy-Sirius Partners及医疗健康巨头Johnson & Johnson Innovation（强生创新，JJI）联合领投 。 Tempo Therapeutics是一家生物材料创新公司，专注于利用前沿的微孔退火颗粒（MAP）技术平台，致力于开发一系列新型合成生物材料，这些材料在手术重建与再生医学领域展现出巨大潜力，正逐步改变医疗技术的面貌。
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动脉网“供需对接”链接精选：医疗创新，资本赋能——神平医疗、佰福激光、英福美等高新技术企业发布融资合作计划医药投融资动脉网供需对接平台覆盖：出海、供应链、市场/渠道、成果转化、招商入驻等板块。 通过平台上传供应或需求资源内容，可精准触达目标意向合作伙伴。 高效对接MNC、初创企业、政府园区、投资机构等实体。动脉网2024-08-03医疗创新 高新技术企业 英福美
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有些人不适合多吃肉！《自然》子刊：这类氨基酸吃太多，肿瘤长势更加猛烈前沿研究但发表在《自然-通讯》的一项研究表明， 特殊人群 不恰当地摄入 色氨酸，可能会促进肿瘤生长 ，尤其是肝癌细胞喜爱摄取色氨酸并代谢产生吲哚-3-丙酮酸（I3P），这一分子可以加速癌细胞生长，让肝癌症状更加严重。 据论文介绍，肝细胞癌（HCC）是全球第三大癌症死亡原因，而癌基因 MYC 在HCC患者中会异常活跃，它是HCC最关键的驱动因素。 研究者在实验中发现，MYC的促癌作用也会与色氨酸联系到一起，因为 MYC 可以增加色氨酸转运蛋白SLC1A5和SLC7A5的水平 ，当他们抑制 MYC 时，色氨酸转运蛋白也迅速减少。
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二甲双胍如何被微生物代谢？上海交大团队带来全新发现前沿研究二甲双胍是一种一线抗糖药物，也被用于抗癌、控制体重等方面，已成为临床使用量最大的处方类药物之一。 但其几乎不被人体代谢，摄入以后主要以原型的形式排出体外而最终汇入污水处理厂并释放到环境中，是环境中检出浓度和频率最高的新污染物之一。 本研究在菌株NyZ550中鉴定了催化二甲双胍降解起始反应的水解酶。
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普沐生物：揭示肺纤维化全新靶点作用机制，靶点新药PMG1015带来治疗新希望！前沿研究
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肺癌控制率达97%！中国生物制药合作开发，口服新药拟纳入突破性治疗品种研发注册政策8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示， 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的BI 1810631片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗 携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 公开资料显示，zongertinib（BI 1810631）是一种 口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 。 中国生物制药于今年4月通过 合作 与勃林格殷格翰共同在中国大陆地区研发和商业化多款肿瘤药物管线，包括这款zongertinib。
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康宁杰瑞/思路迪联合申报，皮下注射PD-L1抗体新药拟纳入突破性治疗品种！审批动态8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示， 康宁杰瑞和思路迪药业联 合申报申报的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液—— 恩沃利单抗 拟纳入突破性治疗品种，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的 高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤 。 高肿瘤突变负荷（TMB）也就是肿瘤具有大量突变蛋白。 多项研究曾指出 ， 高肿瘤突变负荷 是肿瘤免疫疗法有响应的最强预测因子 。
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翰森制药肺癌新药「阿美替尼」拟纳入突破性治疗品种审批动态8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的 不可切除的 局 部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变的非小细胞肺癌 患者的治疗。 公开资料显示，阿美替尼是翰森制药研发的 第三代EGFR-TKI ，近日该产品的第三项适应症上市申请刚刚获得CDE受理。 公开资料显示，阿美替尼分别于2021年和2022年在中国获批，一线治疗具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者、治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。
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疾病控制率超90%！迈威生物ADC新药拟纳入突破性治疗品种，治疗尿路上皮癌！审批动态9MW2821由 迈威生物自主研发。 该产品注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。 Nectin-4 是一种粘附分子，在多种实体瘤包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌中高度表达。
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网红药企暴摔公司动态（详见 《把博瑞老板拉去称体重》 ）。 袁建栋拥有千万元级苏信锦鲤松月，夺得过锦鲤界的奥运会冠军。 博瑞医药 BGM0504 （GLP-1/GIP双靶点）临床Ⅱ期还未结束，却已召开临床Ⅲ期研究者会议，得到国内内分泌领军人物背书。
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渐冻症小分子疗法再获积极结果，最新2b期临床结果公布临床研究日前，NeuroSense Therapeutics宣布其2b期临床试验PARADIGM的最新积极结果。 分析显示，接受其在研疗法PrimeC治疗的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者，在第12个月的铁生物标志物数据上取得积极结果，这与该公司之前所公布PrimeC延缓ALS疾病进展达43%的结果一致。 该公司目前正在整理数据，准备与美国FDA讨论，以确定该疗法未来的临床和监管方向。
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首个！GSK免疫组合疗法再获FDA批准审批动态GSK宣布，美国FDA已批准Jemperli（dostarlimab）与标准化疗（卡铂-紫杉醇）联合使用，随后Jemperli作为单药，用于治疗所有的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。 此次批准扩大了Jemperli联合化疗的适应症，包含用以治疗错配修复完善（MMRp）和微卫星稳定（MSS）肿瘤患者 ，此类患者占子宫内膜癌确诊患者的70-75%，她们的治疗选择有限。 新闻稿指出，这是首个显示出在此类患者群体中，具有总生存益处的免疫肿瘤治疗方法。
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5-10分钟起效！突破性抗体疗法获FDA优先审评资格审批动态SFJ Pharmaceuticals和SERB Pharmaceuticals今天宣布， 美国FDA已接受为在研疗法bentracimab递交的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格，预计在2025年第一季度完成审评。 Bentracimab是一种人源化单克隆抗体片段，正在开发作为一种特定的逆转剂，用于在使用替格瑞洛（商品名Brilinta）的患者中，逆转替格瑞洛及其活性代谢物的抗血小板作用。 替格瑞洛是一种靶向P2Y12的血小板抑制剂，通过抑制血小板功能防止血栓的产生，可用于预防和治疗心脑血管血栓事件和减少急性冠状动脉综合征（ACS）。
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征战ADC，艾伯维终将“守得云开见月明”前沿研究据公开资料，ABBV-706是一款靶向癫痫相关同源蛋白6（SEZ6）的ADC，有效载荷为新型拓扑异构酶1抑制剂（Top1i），被开发用于治疗小细胞肺癌（SCLC）等晚期实体瘤。 癫痫相关同源蛋白6（SEZ6）是由位于17q11.2染色体的SEZ6基因编码的一种单次跨膜蛋白，是SEZ6家族中的一员，主要参与神经树突的形成、调控神经信号传递。 SEZ6被认为是NET治疗的潜在靶点，目前已披露的相关药物较少，仅艾伯维的 ABBV-011 和 ABB V-706 ，这两款药物属于ADC。
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“CAR-T之父”重磅解读：6项策略让CAR-T更高效！前沿研究这就是最初的CAR-T细胞。 这项为艾滋病治疗而设计的疗法，成为了癌症治疗领域的里程碑突破。 CAR-T疗法实现了对多种血液癌症患者的“治愈”，首款CAR-T疗法也在2017年获得FDA批准上市。
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德亘生物双靶点PROTAC药物获批临床，治疗晚期实体瘤审批动态8月2日，苏州德亘生物医药有限公司自主研发的首个口服双靶点PROTAC药物DG01经过CDE专家科学严谨的审评，顺利获得国家药监局的临床默示许可批件。 DG01 拟用于晚期或转移性趋势抵抗性前列腺癌和肝癌等实体肿瘤的治疗 。 从德亘生物公开的专利CN117801051A来看，DG01应为低分子量双降解机制的药物， 同时降解GSPT1和SRD5A3靶蛋白 ，双降解的作用机制诱导雄激素受体（AR）和AR-V7的下调，从而抑制前列腺癌细胞的增殖，达到治疗前列腺癌的效果。
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治疗多发性骨髓瘤，智翔金泰BCMA×CD3双抗拟纳入突破性治疗品种审批动态8月2日，国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示资料显示，智翔金泰申报的GR1803注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往至少接受过3线治疗（一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。 公开资料显示，GR1803是一款重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体。 该产品治疗RRMM的1期临床研究摘要入选了2024年欧洲血液学协会（EHA）年会。
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靶点
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靶点
企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
