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  • Lipella Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 LP-310 用于口腔扁平苔藓的 IND
    研发注册政策
    Lipella Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 LP-310 用于口腔扁平苔藓的 IND
    Lipella制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一项多中心、2a期剂量递增临床试验的IND申请，以评估LP-310在患有症状性口腔扁平苔藓（OLP）患者中的安全性和有效性。OLP是一种高度恶性的疾病，目前尚无有效治疗方法。Lipella于2023年3月成立了一个由口腔医学专家组成的五人科学顾问委员会，专注于LP-310的开发。公司CEO Jonathan Kaufman表示，FDA的批准展示了公司通过增加一个2期临床阶段资产来显著提升其价值主张的能力。首席医疗官Michael Chancellor表示，期待有机会开发一种有效的治疗方法。Lipella是一家专注于通过重新配方现有通用药物中的活性成分并优化这些重新配方以用于新应用来开发新药的生物技术公司。
    PRNewswire
    2023-10-20
    Lipella Pharmaceuticals Inc
  • 安进公司公布 TARLATAMAB 治疗小细胞肺癌的新数据
    研发注册政策
    安进公司公布 TARLATAMAB 治疗小细胞肺癌的新数据
    Amgen公司宣布，其研发的DLL3靶向BiTE分子tarlatamab在治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）患者中表现出令人鼓舞的客观缓解率（ORR）为40%，中位总生存期（mOS）为14.3个月。这些数据在ESMO大会和《新英格兰医学杂志》上发表。tarlatamab是一种靶向DLL3的BiTE分子，通过结合T细胞的CD3和SCLC细胞的DLL3，使T细胞与肿瘤细胞紧密接触，从而激活T细胞的杀伤潜力。在DeLLphi-301研究中，tarlatamab在经过至少两线治疗失败的SCLC患者中显示出良好的疗效和安全性。Amgen计划在SCLC的早期阶段进行tarlatamab的进一步研究。
    PRNewswire
    2023-10-20
    CD3 DLL3 小细胞肺癌 塔拉妥单抗 Amgen Inc
  • Avadel Pharmaceuticals 在 2023 年世界睡眠大会上宣布支持用于缓释口服混悬液 （CIII） 的 LUMRYZ™（羟丁酸钠）的临床概况数据
    研发注册政策
    Avadel Pharmaceuticals 在 2023 年世界睡眠大会上宣布支持用于缓释口服混悬液 （CIII） 的 LUMRYZ™（羟丁酸钠）的临床概况数据
    Avadel Pharmaceuticals在2023年世界睡眠大会上展示了关于LUMRYZ（sodium oxybate）治疗嗜睡症的新数据和回顾性数据，包括临床效益和患者对每晚一次给药的偏好。公司宣布在会上有17篇摘要被接受，包括15篇海报和2篇口头报告，展示了LUMRYZ在治疗嗜睡症中的临床效益和患者偏好。LUMRYZ是一种FDA批准的钠氧酸盐长效口服悬浮液，每晚一次服用，用于治疗嗜睡症患者的肌阵挛或过度日间嗜睡。此外，公司还将举办一场研讨会，邀请知名专家讨论嗜睡症治疗领域的演变。
    GlobeNewswire
    2023-10-20
    嗜睡症 羟丁酸钠 Avadel Pharmaceuticals PLC
  • 对于可切除的 II、IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌 （NSCLC），与术前化疗相比，KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗并在手术后继续作为单药治疗将死亡风险降低了 28%
    研发注册政策
    对于可切除的 II、IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌 （NSCLC），与术前化疗相比，KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗并在手术后继续作为单药治疗将死亡风险降低了 28%
    Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在III期KEYNOTE-671试验中，作为围手术期治疗方案（包括术前和术后治疗）对可切除II、IIIA或IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行治疗，显著提高了总生存期（OS），与安慰剂加化疗相比，死亡风险降低了28%。这些数据首次在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会的论文会上公布。KEYTRUDA组的患者中位OS未达到，而化疗安慰剂组的患者中位OS为52.4个月。36个月OS率分别为71.3%和64.0%。此外，KEYTRUDA组的无事件生存期（EFS）也显著改善，中位EFS为47.2个月，而安慰剂加化疗组为18.3个月。这些结果支持KEYTRUDA在早期NSCLC治疗中的角色，有助于延长患者生命。
    Businesswire
    2023-10-20
    非小细胞肺癌 PD-1 帕博利珠单抗
  • CheckMate -77T证实欧狄沃围术期方案治疗NSCLC可带来显著获益
    研发注册政策
    CheckMate -77T证实欧狄沃围术期方案治疗NSCLC可带来显著获益
    百时美施贵宝公司公布的III期研究CheckMate -77T结果显示，新辅助欧狄沃联合化疗、序贯手术后欧狄沃辅助治疗在可切除的非小细胞肺癌患者中显著降低了疾病复发、进展或死亡风险，风险降低42%。该研究将在2023年欧洲肿瘤内科学会大会的主席研讨会上公布。新辅助欧狄沃联合化疗在病理完全缓解和主要病理缓解方面也有改善，且安全性良好。研究数据为基于欧狄沃的方案在可切除非小细胞肺癌中的应用提供了更多证据支持，展现了百时美施贵宝在癌症早期阶段治疗方案探索的承诺。
    美通社
    2023-10-20
    非小细胞肺癌 纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co
  • Stramsen Biotech， Inc 宣布以 8.07 亿美元的估值完成 1000 万美元的轮融资
    医药投融资
    Stramsen Biotech， Inc 宣布以 8.07 亿美元的估值完成 1000 万美元的轮融资
    Stramsen Biotech，一家领先的植物基生物技术初创公司，自成立以来三年，正在以807百万美元的估值筹集1000万美元资金，这一估值由位于加利福尼亚州洛杉矶的第三方评估公司Stonebridge Advisory提供。公司团队认为，其他估值方法可能将公司价值显示为约500亿美元。Stramsen Biotech的药管线拥有32个药物候选，其目标是未来五年至十年内占据1%至5%的1.7万亿美元市场。公司预计未来五年至十年内年总收入将在170亿至850亿美元之间。公司拥有超过80年的医学研究经验，并拥有超过8000个药用植物数据库。由于对某些合成药物的耐药性和安全担忧，全球越来越多的人转向天然植物基药物。此外，Stramsen Biotech将向符合条件的非营利组织捐赠10万股公司普通股票，以支持美国残疾退伍军人、发展中国家贫困儿童或海外难民营中的个人以及精选退伍军人。
    PRNewswire
    2023-10-20
  • 英国国家卫生与临床优化研究所推荐百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者
    研发注册政策
    英国国家卫生与临床优化研究所推荐百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者
    百济神州宣布其药物百悦泽（泽布替尼）在英国获得国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐，用于治疗多种类型的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，包括未经治疗的高风险CLL患者、不适合接受传统治疗的CLL患者以及复发/难治性CLL患者。这一推荐基于NICE的最终评估文件，文件指出泽布替尼在治疗CLL患者中具有成本效益，且相较于其他BTK抑制剂，其增量成本更低、质量调整生命年增量更高。百悦泽已在全球65个市场获批多项适应症，并正在全球范围内进一步开发以获得更多上市批准。
    美通社
    2023-10-20
    BTK 百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼 慢性淋巴细胞白血病
  • 近 80% 的中度至重度特应性皮炎患者在两年时使用 Lilly 的 lebrikizumab 月度维持剂量保持皮肤透明或几乎透明
    研发注册政策
    近 80% 的中度至重度特应性皮炎患者在两年时使用 Lilly 的 lebrikizumab 月度维持剂量保持皮肤透明或几乎透明
    Eli Lilly公司发布了一项为期两年的长期扩展研究ADjoin的数据，显示使用实验性药物lebrikizumab治疗的患有中度至重度特应性皮炎的患者，在每月维持剂量下，皮肤清除、瘙痒缓解和疾病严重程度降低得到持续改善。该研究结果表明，lebrikizumab作为一种潜在的一线生物治疗药物，对特应性皮炎患者具有持久疗效。研究数据将在10月19日至22日在内华达州拉斯维加斯举行的第43届年度秋季临床皮肤病学会议上公布。
    PRNewswire
    2023-10-20
    Eli Lilly & Co 特应性皮炎 来瑞奇珠单抗
  • 百悦泽®获得英国 NICE 对成人慢性淋巴细胞白血病患者的积极推荐
    研发注册政策
    百悦泽®获得英国 NICE 对成人慢性淋巴细胞白血病患者的积极推荐
    英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）发布最终草案指南，推荐BRUKINSA（zanubrutinib）用于治疗符合条件的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。该药物由贝林医药公司研发，已在多个国家获得批准，并在全球范围内进行临床试验。NICE认为zanubrutinib在未经治疗的CLL患者中，尤其是高风险或对FCR或BR不适宜的患者，以及复发性/难治性CLL患者中，具有较低的成本增加和更多的增量质量调整生命年，是一种成本效益高的NHS资源使用方式。BRUKINSA是第三个由NICE推荐的用于CLL的BTK抑制剂，该药物在两个全球3期临床试验中显示出优于其他BTK抑制剂的疗效和良好的安全性。
    Businesswire
    2023-10-20
    BTK 泽布替尼 慢性淋巴细胞白血病
  • Novartis Kisqali® NATALEE 分析强化了早期乳腺癌患者关键亚组复发风险的持续降低
    研发注册政策
    Novartis Kisqali® NATALEE 分析强化了早期乳腺癌患者关键亚组复发风险的持续降低
    Novartis在ESMO大会上公布了NATALEE试验的晚期突破性分析结果，显示Kisqali（ribociclib）联合内分泌治疗（ET）在广泛的患者群体中显著降低了HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）患者癌症复发的风险，包括II期肿瘤、淋巴结阴性疾病和65岁或以上的患者。分析结果与总体试验人群一致，表明益处并非由特定患者亚组驱动。此外，该分析突出了在所有研究亚组中，包括淋巴结阴性或II期疾病患者中，添加ribociclib到内分泌治疗以降低复发风险的潜在益处。这些数据为如何考虑该人群的残余风险以及为局部乳腺癌患者做出辅助治疗决策提供了重要见解。
    GlobeNewswire
    2023-10-20
    NOVARTIS Pte Ltd
  • 携手创新！北京热景控股子公司与金中锘美达成战略合作
    交易并购
    携手创新！北京热景控股子公司与金中锘美达成战略合作
    北京热景生物技术股份有限公司的控股子公司尧景基因与上海金中锘美生物医药科技有限公司达成战略合作，共同研发多款针对肝脏及肝外组织、多种疾病的“同类首创”小核酸药物。尧景基因CEO高琦博士强调公司专注于抗衰老领域创新药物研发，已建立多个核心技术平台，并取得减脂、降糖和减重小核酸药物突破。金中锘美CEO李冲博士指出公司专注于核酸化学合成与靶向递送技术，拥有5个核心技术平台和多个国际专利。双方合作将整合各自优势，致力于小核酸药物研发全周期管理，加速国际“同类首创”药物开发，为老龄化人群提供健康保障。
    微信公众号
    2023-10-20
    北京热景生物技术股份有限公司
  • Meilleur Technologies Inc. 宣布在阿尔茨海默病神经影像学计划 4 （ADNI4） 中使用下一代淀粉样蛋白 PET 成像生物标志物 NAV-4694
    研发注册政策
    Meilleur Technologies Inc. 宣布在阿尔茨海默病神经影像学计划 4 （ADNI4） 中使用下一代淀粉样蛋白 PET 成像生物标志物 NAV-4694
    Meilleur Technologies, Inc.与阿尔茨海默病神经影像学倡议4（ADNI4）达成合作协议，共同研究使用Meilleur的[F-18]NAV-4694作为PET扫描中的成像剂，以评估大脑中淀粉样斑块的状况。淀粉样斑块是包括阿尔茨海默病在内的多种神经退行性疾病的特征。此次合作旨在利用[F-18]NAV-4694作为成像生物标志物，帮助ADNI4更好地理解阿尔茨海默病，以改善该疾病的诊断和治疗。Meilleur Technologies首席执行官Rick Hiatt表示，公司致力于推动对抗神经退行性疾病的技术发展，相信NAV4694的独特特性将在神经退行性疾病的治疗中发挥重要作用。ADNI首席研究员Dr. Michael Weiner也表示，将NAV4694纳入ADNI4的研究工具库，有助于更好地理解未来治疗和干预的应用。
    Businesswire
    2023-10-20
    老年性痴呆
  • 在 EACS 2023 上公布的新数据进一步表明，每年两次 Sunlenca® 治疗成人多重耐药 HIV 的临床特征很强
    研发注册政策
    在 EACS 2023 上公布的新数据进一步表明，每年两次 Sunlenca® 治疗成人多重耐药 HIV 的临床特征很强
    Gilead Sciences在19届欧洲艾滋病大会上展示了Sunlenca（lenacapavir）作为多药耐药（MDR）HIV成人患者重要治疗选择的新数据。Sunlenca是首个每半年注射一次的长效HIV治疗药物，其研究结果强调了其在个人化治疗选择中的重要性，并有可能改变HIV临床护理的未来。这些数据包括来自2/3期CAPELLA试验两年的数据，显示Sunlenca耐药性发生在少数参与者中，仅限于那些对优化背景方案（OBR）依从性不足或OBR中缺乏完全活性抗逆转录病毒的患者。此外，对进行CAPELLA试验的医疗保健专业人员和协调员的调查表明，他们对Sunlenca有积极的看法，这表明其有可能帮助改善重度治疗经验成人的临床结果和与健康相关的生命质量。Sunlenca（lenacapavir）在澳大利亚、加拿大、欧盟、以色列、日本、瑞士、阿拉伯联合酋长国、英国和美国获得批准，用于治疗多药耐药HIV患者，与其它抗逆转录病毒联合使用。
    Businesswire
    2023-10-20
    Gilead Sciences Inc 来那帕韦
  • 兴盟生物在美洲狂犬病会议上公布抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂最新临床试验数据
    研发注册政策
    兴盟生物在美洲狂犬病会议上公布抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂最新临床试验数据
    兴盟生物在美洲狂犬病会议上公布抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂克瑞毕的最新临床试验数据，显示其相较于人狂犬病免疫球蛋白具有更好的安全性和有效性。克瑞毕由泽美洛韦和玛佐瑞韦等量混合，能精准识别病毒糖蛋白多表位，有效中和全球狂犬病毒流行株。该制剂已在中国递交新药上市申请，如获批将成为国内首款符合WHO推荐的抗狂犬病病毒“抗体鸡尾酒”组合制剂。克瑞毕在临床试验中显示出良好的安全性和有效性，不良反应发生率低于HRIG组，且无因不良反应退出的受试者。在0.3 mg/kg剂量下，克瑞毕能迅速提升受试者体内狂犬病毒中和抗体水平，提前达到100%血清学保护水平。狂犬病是全球造成死亡人数最多的动物源性传染病，预防治疗至关重要。克瑞毕在临床及注册进度为同类最快，预计将成为中美首个同类获批产品。
    微信公众号
    2023-10-20
    兴盟生物科技股份有限公司 狂犬病免疫球蛋白 泽美洛韦单抗 + 玛佐瑞韦单抗
  • 扩大 RVU120 在低风险骨髓增生异常综合征 （LR-MDS） 中的临床开发
    研发注册政策
    扩大 RVU120 在低风险骨髓增生异常综合征 （LR-MDS） 中的临床开发
    Ryvu Therapeutics与欧洲EMSCO网络达成一项临床试验财务支持协议，旨在进行一项由研究者发起的临床试验，以评估其药物RVU120在低风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）患者中的疗效。该研究由莱比锡大学医院Uwe Platzbecker教授牵头，计划于2024年上半年开始，预计在欧盟约25个临床中心招募约40名患者。Ryvu将为研究提供约400万欧元的资金支持，并负责提供研究药物。Ryvu Therapeutics是一家专注于肿瘤学新兴靶点的新型小分子疗法的临床阶段药物发现和开发公司，其内部发现的项目包括RVU120和SEL24等。
    PRNewswire
    2023-10-20
    Ryvu Therapeutics
  • ASH预告 | 科济药业泽沃基奥仑赛注射液的研究成果即将亮相2023 ASH年会
    研发注册政策
    ASH预告 | 科济药业泽沃基奥仑赛注射液的研究成果即将亮相2023 ASH年会
    科济药业宣布其针对BCMA的自体CAR-T候选产品泽沃基奥仑赛注射液（zevor-cel）的摘要被2023年美国血液学会（ASH）年会接受，并将以壁报形式展示。该产品基于中国I/II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）的新药上市申请已被国家药品监督管理局受理，同时科济药业正在北美开展1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2）。泽沃基奥仑赛注射液曾获得美国FDA的再生医学先进疗法及孤儿药称号，以及欧洲药品管理局（EMA）的优先药物及孤儿药产品称号，并被视为国家药品监督管理局的突破性治疗药物品种。科济药业专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法，致力于成为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法。
    微信公众号
    2023-10-20
    BCMA 实体瘤 国家药品监督管理局 泽沃基奥仑赛
  • RIBOSCIENCE ESMO报告重点介绍了ENPP1抑制剂RBS2418 1期研究的前19名患者的安全性、PK、PD和疗效数据
    研发注册政策
    RIBOSCIENCE ESMO报告重点介绍了ENPP1抑制剂RBS2418 1期研究的前19名患者的安全性、PK、PD和疗效数据
    Riboscience公司宣布，其ENPP1抑制剂RBS2418在第一阶段临床试验中的数据将在2023年10月21日的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上首次公布。RBS2418是首个处于临床试验阶段的ENPP1抑制剂。该研究为开放标签的非随机研究，针对晚期、不可切除、复发或转移性实体瘤患者，这些患者已对标准疗法产生耐药或不符合标准疗法条件。研究结果显示，RBS2418在所有剂量水平下均能超过ENPP1抑制的EC90浓度，且未观察到剂量限制性毒性、治疗相关的严重不良事件或治疗相关的2级以上不良事件。此外，RBS2418治疗与免疫激活和肿瘤浸润的CD4和CD8细胞相关，且在表达ENPP1和cGAS蛋白的EG+患者中观察到临床益处。这些结果支持RBS2418作为新型免疫疗法进一步的临床开发。
    PRNewswire
    2023-10-20
    ENPP1
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