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  • Everest Medicines 与 Providence Therapeutics 达成全面协议，在亚洲新兴市场推进 mRNA 疫苗和疗法，包括 COVID-19 疫苗
    交易并购
    Everest Medicines 与 Providence Therapeutics 达成全面协议，在亚洲新兴市场推进 mRNA 疫苗和疗法，包括 COVID-19 疫苗
    Everest Medicines与Providence Therapeutics达成全面合作协议，共同推进mRNA疫苗和疗法在亚洲新兴市场的研发，包括COVID-19疫苗。Everest Medicines获得Providence的mRNA平台和PTX-COVID19-B疫苗在亚洲新兴市场的许可权，并建立全球50/50合作开发两项新产品的战略伙伴关系。合作加速了Everest Medicines的发现能力，并使其能够开发基于mRNA的全球产品。交易条款包括现金支付和基于里程碑的股票支付。
    美通社
    2021-09-13
    Providence Therapeut
  • FDA 批准 II 期肾癌治疗研究
    研发注册政策
    FDA 批准 II 期肾癌治疗研究
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Telix Pharmaceuticals Limited（Telix）提交的关于其研究性肾癌疗法TLX250（177Lu-DOTA-girentuximab）的临床研究申请。这项名为STARLITE 2的单臂、研究者主导的II期研究针对晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者，旨在评估TLX250作为免疫系统启动剂与抗PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）结合使用的疗效。研究的主要目标是确定免疫疗法与TLX250结合使用的疗效，通过比较接受Telix疗法与仅接受当前标准治疗的肿瘤响应数量。该研究预计将招募29名患者。Telix首席医疗官Colin Hayward博士表示，这种疗法可能通过theranostic方法为肾癌患者提供更准确分期和个性化治疗的新范式。
    GlobeNewswire
    2021-09-13
    Telix Pharmaceutical Memorial Sloan Kette
  • Oncocyte 将在 ESMO 2021 上以最新摘要的口头报告形式呈报来自 NeoTRIPaPDL1 试验的 DetermaIO（TM） 的新数据
    研发注册政策
    Oncocyte 将在 ESMO 2021 上以最新摘要的口头报告形式呈报来自 NeoTRIPaPDL1 试验的 DetermaIO（TM） 的新数据
    Oncocyte公司宣布将在即将召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示其27基因DetermaIO检测新数据，该检测用于评估对免疫治疗的反应可能性。研究将在9月20日进行口头报告，由Giampaolo Bianchini博士主持，并将在ESMO 2021网站上发布摘要。Oncocyte还计划在9月28日举办一场关键意见领袖活动，讨论如何识别对免疫治疗有反应的乳腺癌患者。DetermaIO检测旨在评估肿瘤微环境，预测对免疫治疗的反应，已有研究支持其在肺癌、膀胱癌和三阴性乳腺癌中的预测效用。Oncocyte致力于通过提供清晰的诊断信息，改善癌症患者的预后。
    GlobeNewswire
    2021-09-13
    OncoCyte Corp Istituto Scientifico
  • MaxCyte 报告 2021 年第二季度和上半年财务业绩，提供 2021 年初步收入预测
    医投速递
    MaxCyte 报告 2021 年第二季度和上半年财务业绩，提供 2021 年初步收入预测
    MaxCyte公司发布2021年第二季度及上半年财务报告，报告显示，第二季度总收入为710万美元，同比增长38%；细胞疗法客户收入为480万美元，同比增长59%；药物发现客户收入为180万美元，同比增长60%。公司签署了与Celularity和Sana Biotechnology的新SPL协议，并扩大了董事会成员。MaxCyte在美国纳斯达克全球精选股票市场完成首次公开募股，筹集了2.018亿美元。上半年总收入为1360万美元，同比增长25%。
    GlobeNewswire
    2021-09-13
    MaxCyte Inc Sana Biotechnology I
  • Myriad Genetics 完成将 Myriad Autoimmune 的 Vectra 检测业务出售给 LabCorp
    交易并购
    Myriad Genetics 完成将 Myriad Autoimmune 的 Vectra 检测业务出售给 LabCorp
    Myriad Genetics公司宣布，已将其自体免疫业务单元的精选运营资产和知识产权，包括Vectra测试，以1.5亿美元现金出售给全球领先的生物科学公司Labcorp。Myriad Genetics是一家领先的遗传检测和精准医疗公司，致力于推动健康和福祉，通过提供关键的遗传洞察力，帮助个人和医疗保健提供者更好地检测、治疗和预防疾病。此次交易将有助于Myriad Genetics专注于其核心业务，并进一步扩展其在遗传测试和精准医疗领域的领导地位。
    GlobeNewswire
    2021-09-13
    Myriad Genetics Inc
  • aTyr Pharma 及其香港子公司盘古生物制药宣布 1b/2a 期临床试验的积极数据，证明 ATYR1923 在肺结节病中具有一致的剂量反应
    研发注册政策
    aTyr Pharma 及其香港子公司盘古生物制药宣布 1b/2a 期临床试验的积极数据，证明 ATYR1923 在肺结节病中具有一致的剂量反应
    aTyr Pharma公司宣布，其子公司Pangu BioPharma与香港科技大学合作进行tRNA合成酶生物学的基础和转化研究，成功开展了ATYR1923药物的1b/2a期临床试验，针对37名患有肺结节病的患者。结果显示，ATYR1923在所有剂量下均表现出良好的安全性和耐受性，且无药物相关的严重不良事件或免疫原性信号。研究还显示了ATYR1923在关键疗效指标上的剂量反应一致性，包括皮质类固醇减少、肺功能、结节病症状和炎症生物标志物等方面的改善。该研究有助于推进ATYR1923的临床开发，并计划明年启动注册试验。
    GlobeNewswire
    2021-09-13
    香港科技大学 Pangu BioPharma Ltd aTyr Pharma Inc
  • Twist Bioscience 与 Adicet Bio 合作，加速发现 γ δ T 细胞癌疗法
    交易并购
    Twist Bioscience 与 Adicet Bio 合作，加速发现 γ δ T 细胞癌疗法
    Twist Bioscience与Adicet Bio合作，旨在加速发现针对五种未公开目标的gamma delta T细胞癌症疗法。双方将共同研发具有全人源嵌合抗原受体（CAR）和T细胞受体（TCR）的免疫细胞，以实现对疾病特异性细胞表面抗原的精确靶向。Twist将利用其专有的单链片段可变（scFv）和VHH（纳米抗体）技术，帮助Adicet Bio发现独特的靶向结合物，用于生成新型gamma delta CAR T细胞产品。Adicet将获得 upfront技术许可费、临床和监管里程碑以及任何产品产生的版税。双方期待通过合作加速癌症患者的治疗进程。
    Businesswire
    2021-09-13
    Adicet Therapeutics Twist Bioscience Cor
  • Adicet Bio 与 Twist Bioscience 合作，加速发现 γ δ T 细胞癌疗法
    交易并购
    Adicet Bio 与 Twist Bioscience 合作，加速发现 γ δ T 细胞癌疗法
    Adicet Bio与Twist Bioscience宣布合作，加速发现针对五种未公开目标的gamma delta T细胞疗法。双方将共同开发具有全人源嵌合抗原受体（CAR）和T细胞受体（TCR）的免疫细胞，以精确靶向疾病特异性细胞表面抗原。Twist将利用其专有的单链片段可变（scFv）和VHH（纳米抗体）技术发现独特的靶点结合物，助力Adicet开发独特的CAR，用于生成新型gamma delta CAR T细胞产品。Adicet将获得 upfront技术许可费、临床和监管里程碑以及任何产品产生的版税。Adicet CEO Chen Schor表示，双方将利用Twist的抗体发现能力，加速识别和优化独特抗体，增强其产品管线。Twist CEO Emily M. Leproust表示，双方将合作将目标结合技术转化为下一代现货CAR-T疗法，并可能加速癌症患者的治疗。
    GlobeNewswire
    2021-09-13
    Adicet Therapeutics Twist Bioscience Cor
  • TCR2 Therapeutics宣布Gavo-cel治疗间皮素表达实体瘤的1/2期试验的扩展结果
    研发注册政策
    TCR2 Therapeutics宣布Gavo-cel治疗间皮素表达实体瘤的1/2期试验的扩展结果
    TCR2 Therapeutics公司宣布将于9月17日召开电话会议和直播音频网络研讨会，讨论gavo-cel Phase 1/2临床试验的扩展数据。该数据集将扩展至欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上的口头报告，包括至少17名评估患者的临床和转化数据，涉及三种间皮素表达的实体瘤：恶性间皮瘤、卵巢癌和胆管癌。公司将在投资者部分提供网络研讨会和演示文稿的回放。TCR2 Therapeutics是一家临床阶段的细胞疗法公司，致力于开发针对癌症患者的创新T细胞疗法。
    Biospace
    2021-09-13
    TCR2 Therapeutics In
  • Cellworks 临床试验结果在 IASLC 2021 年世界肺癌大会上公布
    研发注册政策
    Cellworks 临床试验结果在 IASLC 2021 年世界肺癌大会上公布
    Cellworks Group在2021年9月13日宣布，其使用Cellworks计算组学生物学模型（CBM）和生物模拟平台对非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤进行患者分层研究的结果将在国际肺癌研究协会（IASLC）2021年世界肺癌大会上以四篇海报形式展出。这些研究旨在通过Cellworks个性化治疗生物模拟技术，为NSCLC患者提供匹配的化疗或免疫疗法。研究结果显示，Cellworks CBM能够识别NSCLC患者中的新型生物标志物，并指导铂类药物疗法的最佳药物组合。此外，Cellworks生物模拟平台还能预测PD-L1免疫疗法的反应标准，并揭示KRAS突变与其他常见癌基因共突变如何影响疾病网络。这些研究有助于推动个性化肿瘤学的发展，为NSCLC患者提供更精准的治疗方案。
    Businesswire
    2021-09-13
    Cellworks Group Inc University of Nebras
  • Y-mAbs 宣布 DANYELZA® （naxitamab-gqgk） 的 BLA 在中国优先审评
    研发注册政策
    Y-mAbs 宣布 DANYELZA® （naxitamab-gqgk） 的 BLA 在中国优先审评
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布，其合作伙伴SciClone Pharmaceuticals的DANYELZA®（naxitamab-gqgk）生物制品在中国获得国家药品监督管理局优先审评，用于治疗复发/难治性高风险神经母细胞瘤患者。DANYELZA®是一种抗体类药物，已在中国首次用于治疗，首个患者接受治疗于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的海南省妇女儿童医学中心乐城分院。DANYELZA®由MSK研发，并由MSK独家许可给Y-mAbs。Y-mAbs专注于开发新型抗体类药物，用于治疗癌症，拥有广泛的产品管线，包括已获FDA批准的DANYELZA®和处于关键阶段的候选产品omburtamab。
    Biospace
    2021-09-13
    Y-mAbs Therapeutics
  • Navrogen 与 USAMRIID 签订 CRADA，以测试针对 SARS-COV-2 感染的专有小分子 NK 细胞激活剂
    交易并购
    Navrogen 与 USAMRIID 签订 CRADA，以测试针对 SARS-COV-2 感染的专有小分子 NK 细胞激活剂
    Navrogen公司与美国陆军医学研究感染病研究所（USAMRIID）签署了一项合作协议，旨在测试其专有的小分子NK细胞激活剂对SARS-CoV-2感染的影响。Navrogen的小分子NK细胞激活剂通过其专有的筛选方法发现，能够增强体液免疫反应，对抗免疫抑制性癌症和免疫相关疾病。根据协议，USAMRIID将测试Navrogen的NAV-201小分子对SARS-CoV-2感染的人上皮细胞进行体外和体内小鼠研究。这种策略为解决病毒感染和传播提供了新的途径。Navrogen首席执行官尼古拉斯·尼古拉伊德斯表示，与USAMRIID的合作将有助于评估具有新型抗病毒活性的化合物。Navrogen致力于发现与肿瘤相关的体液免疫肿瘤学（HIO）因子，以克服免疫抑制效果，并开发新型治疗药物。
    美通社
    2021-09-13
    Navrogen Inc US Army Medical Rese
  • VistaGen Therapeutics 启动 PALISADE-2 并进一步推进 PH94B 治疗社交焦虑障碍的 PALISADE 3 期项目
    研发注册政策
    VistaGen Therapeutics 启动 PALISADE-2 并进一步推进 PH94B 治疗社交焦虑障碍的 PALISADE 3 期项目
    VistaGen Therapeutics宣布启动PALISADE-2，这是第二个美国III期临床试验，旨在评估PH94B在治疗社交焦虑症（SAD）成人患者急性焦虑症状的疗效、安全性和耐受性。PH94B是一种无味、快速起效的鼻喷剂，其作用机制与美国食品药品监督管理局（FDA）批准的SAD疗法不同。该试验是VistaGen正在进行的PALISADE-1试验的复制，旨在证明PH94B在II期临床试验中观察到的焦虑减轻效果。如果成功，这些III期临床试验将支持VistaGen在2023年向FDA提交新药申请。PH94B有望成为SAD成人患者的急需治疗药物，类似于哮喘急性发作时使用的急救吸入器。
    GlobeNewswire
    2021-09-13
    VistaGen Therapeutic The Medical Research
  • GT Biopharma 将第二代三特异性杀伤接合剂 -TriKE（R） GTB-3650 推进到 IND 支持研究
    研发注册政策
    GT Biopharma 将第二代三特异性杀伤接合剂 -TriKE（R） GTB-3650 推进到 IND 支持研究
    GT Biopharma宣布其第二代Tri-Specific Killer Engager（TriKE）分子GTB-3650进入IND-使能研究阶段，该分子基于骆驼单域抗体技术，在预临床模型中显示出比第一代TriKE程序GTB-3550更高的效力。公司计划加速从GTB-3550的正在进行的一期临床试验转向下一代TriKE GTB-3650，用于治疗复发性/难治性急性髓系白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合征（MDS）。GTB-3650在治疗和商业方面具有优势，包括基于第二代骆驼单域抗体技术，比传统的IgG单克隆抗体具有更多优势，提高了效力和增强的亲和力，具有相似的预临床安全特征，并通过与Cytovance的合作实现商业制造能力。
    美通社
    2021-09-13
    GT Biopharma Inc
  • FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 和 NeuExcell Therapeutics 达成生产协议，以快速推进 NXL-001，这是一种治疗缺血性皮质中风的潜在神经再生基因疗法
    交易并购
    FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 和 NeuExcell Therapeutics 达成生产协议，以快速推进 NXL-001，这是一种治疗缺血性皮质中风的潜在神经再生基因疗法
    FUJIFILM Diosynth Biotechnologies与NeuExcell Therapeutics达成制造协议，加速推进NXL-001这一治疗缺血性皮质卒中的潜在神经再生基因疗法。FDB将为NeuExcell提供药物原料和药物产品的制造服务，并在德克萨斯州College Station的先进cGMP哺乳动物制造设施中进行。NeuExcell致力于改善神经退行性疾病和CNS损伤患者的生命，其技术基于Gong Chen教授的科学工作，通过引入神经转录因子通过AAV基因疗法实现星形胶质细胞到神经细胞的转化。FDB表示，与NeuExcell的合作体现了其支持各规模生物技术公司的灵活性，并致力于加速NeuExcell的创新基因技术平台。
    美通社
    2021-09-13
    FUJIFILM Diosynth Bi NeuExcell Therapeuti
  • AzurRx BioPharma 宣布收购 First Wave Bio 及其针对数十亿美元炎症性肠病适应症的专有氯硝柳胺制剂
    交易并购
    AzurRx BioPharma 宣布收购 First Wave Bio 及其针对数十亿美元炎症性肠病适应症的专有氯硝柳胺制剂
    AzurRx BioPharma宣布将以229亿美元的价格收购First Wave Bio，并将公司更名为First Wave BioPharma，股票代码为FWBI。此次收购将使公司获得针对炎症性肠病（IBD）等严重疾病的新型小分子疗法，并扩展其胃肠道（GI）治疗管线。新公司预计将于9月23日开始在纳斯达克交易。AzurRx的管理团队将继续领导新公司，并计划推出新的网站。收购后，AzurRx将拥有First Wave Bio的niclosamide专利配方和知识产权，并预计将推动公司增长和股东价值。AzurRx的内部开发管线将包括针对溃疡性结肠炎、克罗恩病等IBD的新临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-09-13
    First Wave Bio Inc
  • Leap Therapeutics 将在 ESMO 2021 大会上展示 DKN-01 联合替雷利珠单抗 DisTinGuish 研究的新数据
    研发注册政策
    Leap Therapeutics 将在 ESMO 2021 大会上展示 DKN-01 联合替雷利珠单抗 DisTinGuish 研究的新数据
    Leap Therapeutics公司在ESMO 2021大会上将公布其DisTinGuish研究的初步数据，该研究评估了其抗DKK1抗体DKN-01与tislelizumab（贝吉恩公司的抗PD-1抗体）和化疗联合使用作为胃癌或胃食管结合部癌一线治疗的效果。数据显示，接受完整周期DKN-01治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为68.2%，其中DKK1高表达肿瘤患者中ORR高达90%。Leap Therapeutics将于9月17日举办电话会议，讨论该研究的初步结果。
    美通社
    2021-09-13
    Leap Therapeutics In
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