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  • Andelyn Biosciences 和俄亥俄州立大学合作进行新型基因疗法的临床前和 GMP 生产
    研发注册政策
    Andelyn Biosciences 和俄亥俄州立大学合作进行新型基因疗法的临床前和 GMP 生产
    Andelyn Biosciences与俄亥俄州立大学基因治疗研究所合作，共同开发新型基因疗法，并推进其临床前和GMP生产。此次合作旨在加速俄亥俄州立大学在帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）和亨廷顿病等多种神经疾病方面的基因疗法研究。Andelyn将利用其细胞和基因治疗合同开发与制造组织（CDMO）的专长，包括粘附和悬浮平台、病毒载体开发和工艺优化经验，以及全面的制造能力。双方的合作将加强现有关系，为患有遗传性神经疾病的患者带来新的希望，并确保俄亥俄州立大学的基因疗法能够以最高质量迅速推向患者。
    美通社
    2023-11-09
    帕金森病 肌萎缩侧索硬化
  • Zealand Pharma 公布 2023 年前九个月的财务业绩
    医投速递
    Zealand Pharma 公布 2023 年前九个月的财务业绩
    Zealand Pharma发布2023年前九个月财务报告，公司在肥胖治疗领域取得显著进展，其产品dasiglucagon获得FDA优先审评，并计划在2023年迎来首个PDUFA日期。Boehringer Ingelheim推进GCGR/GLP-1R双重激动剂survodutide进入3期临床试验。Zealand在ObesityWeek上展示了amylin类似物ZP8396的6周试验结果，并启动了GLP-1R/GLP-2R双重激动剂dapiglutide的13周剂量滴定试验。公司财务状况稳健，预计从现有合作伙伴处获得3亿欧元和1亿美元的收入里程碑付款。Zealand将于12月5日在伦敦举办肥胖研发活动，并计划在2024年提交glepaglutide的NDA申请。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    GLP-1R GCGR Zealand Pharma A/S Boehringer Ingelheim Corp BI 456906 注射液
  • Trishula Therapeutics 启动抗 CD39 抗体 TTX-030 在一线转移性胰腺癌患者中的 2 期试验
    研发注册政策
    Trishula Therapeutics 启动抗 CD39 抗体 TTX-030 在一线转移性胰腺癌患者中的 2 期试验
    Trishula Therapeutics启动了一项针对一线转移性胰腺癌患者的随机二期临床试验，评估其潜在首创类抗CD39抗体TTX-030的疗效和安全性。该试验将TTX-030与化疗联合使用，并探讨在化疗基础上添加budigalimab（一种研究中的抗PD-1抗体）的效果，以对比单纯化疗。试验旨在招募约180名全球患者，分为三组，分别接受TTX-030和化疗、TTX-030和化疗加budigalimab或单纯化疗。主要终点为生物标志物富集人群的无进展生存期（PFS），次要终点包括总体人群的PFS、安全性、客观缓解率、缓解持续时间和总生存期。Trishula Therapeutics将继续与AbbVie Inc.合作开发TTX-030，AbbVie在二期研究结束后将拥有独家许可权。TTX-030旨在抑制CD39酶活性，该酶将三磷酸腺苷（ATP）转化为腺苷单磷酸（AMP），是肿瘤微环境中腺苷生成的第一步。TTX-030通过防止免疫抑制性细胞外腺苷的形成，维持高水平的免疫激活性细胞外ATP，刺激树突状细胞和髓源细胞，促进先天性和适应性抗肿瘤免疫。
    美通社
    2023-11-09
    AbbVie Inc PD-1 AbbVie Biotherapeutics Inc CD39
  • AN2 Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩以及最近的商业和科学亮点
    医投速递
    AN2 Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩以及最近的商业和科学亮点
    AN2 Therapeutics，一家专注于开发罕见、慢性及严重传染病治疗的临床阶段生物制药公司，在2023年9月30日结束的季度中取得了显著进展。公司启动了关键性2/3期临床试验的3期部分，针对治疗难治性MAC肺病。在IDWeek 2023会议上，公司展示了epetraborole在治疗Mycobacterium abscessus肺感染方面的潜力，该疾病目前的治疗指南推荐使用四种或更多抗生素。此外，公司还与乔治亚大学研究基金会签署了许可协议，以推进AN2-502998（一种新型含硼小分子）的开发，用于治疗美洲锥虫病。同时，AN2还获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，用于发现治疗结核病和疟疾的新型小分子。在财务方面，研发和一般及行政费用有所增加，但其他收入净额也有所增长。公司通过股票发行筹集了约7000万美元，预计现有现金和投资将足以支持其运营费用至2025年夏季。
    Businesswire
    2023-11-09
    疟疾 美洲锥虫病
  • GENFIT 报告 2023 年第三季度财务信息
    医投速递
    GENFIT 报告 2023 年第三季度财务信息
    法国生物制药公司GENFIT于2023年11月9日公布，截至2023年9月30日，其现金及现金等价物总额为9390万欧元，较去年同期下降。公司表示，这一下降主要由于持续的研发投入，包括针对ELATIVE、UNVEIL-IT、GNS561和NTZ等项目的研发。尽管如此，GENFIT预计现有现金储备将支持其运营和资本支出至2024年第四季度。2023年前九个月，公司收入为1430万欧元，较2022年同期增长。其中，910万欧元来自与伊普森签订的许可协议部分确认的递延收入，520万欧元来自与伊普森签订的过渡服务协议和服务协议B产生的服务收入。GENFIT专注于治疗罕见和危及生命的肝脏疾病，拥有丰富的研发历史和强大的科学传承，目前拥有多个处于不同开发阶段的管线项目。
    Biospace
    2023-11-09
    肝脏疾病 Genfit SA
  • 医疗服务提供商Novant Health将收购Pender Medical Center，并投资5000万美元进行改造
    医药投融资
    医疗服务提供商Novant Health将收购Pender Medical Center，并投资5000万美元进行改造
    2023年11月9日，医疗服务提供商Novant Health已经完成对位于北卡罗来纳州布尔戈的Pender Medical Center的转让。根据协议，Novant将在10年内投资5000万美元，对医院进行现代化改造，并增加该地区的医疗服务。Pender Medical Center是一家拥有25张床位的医院，提供急诊、手术和影像等服务。Novant Health自2021年开始运营该医院。 Novant 的目标是通过收购和投资，改善初级和专科医疗服务的可及性。
    Becker's Hospital Review
    2023-11-09
    Novant Health Pender Medical Cente
  • Allgenesis 宣布在美国眼科学会 （American Academy of Ophthalmology） 获得 AG-73305 治疗糖尿病性黄斑水肿的 2a 期试验的初步安全性和有效性数据，令人鼓舞
    研发注册政策
    Allgenesis 宣布在美国眼科学会 （American Academy of Ophthalmology） 获得 AG-73305 治疗糖尿病性黄斑水肿的 2a 期试验的初步安全性和有效性数据，令人鼓舞
    Allgenesis Biotherapeutics Inc.在2023年美国眼科学会（AAO）会议上展示了其首个针对糖尿病黄斑水肿（DME）患者的AG-73305生物制剂的初步临床试验数据。该研究评估了AG-73305的安全性、耐受性和疗效。结果显示，AG-73305在单次玻璃体注射后表现出良好的安全性和耐受性，没有剂量限制性毒性或与AG-73305相关的严重不良事件。疗效评估显示，注射后4周，平均最佳矫正视力（BCVA）提高了+6.4 ETDRS字母，中心黄斑厚度（CST）减少了-100微米。这种效果在单次注射后持续12至24周。公司CEO Madhu Cherukury博士表示，这些数据支持了阻断疾病状态下多个通路可以给DME患者带来额外益处的假设。首席医疗官Sunil Patel博士表示，AG-73305有望成为视网膜疾病的治疗性药物和DME患者的下一代治疗选择。此外，Allgenesis已与AffaMed Therapeutics签订许可协议，在中国、韩国和多个东盟市场开发AG-73305。
    PRNewswire
    2023-11-08
    糖尿病黄斑水肿 视网膜疾病
  • Replimune 在第 20 届黑色素瘤研究学会国际大会全体会议上展示了葡萄膜黑色素瘤中 RP2 的最新数据
    研发注册政策
    Replimune 在第 20 届黑色素瘤研究学会国际大会全体会议上展示了葡萄膜黑色素瘤中 RP2 的最新数据
    Replimune Group公司宣布，其在多中心、开放标签的1期临床试验中，对RP2单药和联合nivolumab治疗转移性脉络膜黑色素瘤的数据进行了更新。结果显示，RP2治疗使总体缓解率（ORR）达到29.4%，包括肝、肺和骨转移患者的缓解。中位缓解持续时间（DOR）为11.47个月。大多数患者（88.2%）在免疫治疗期间或之后病情进展，其中70.6%的患者接受了包括抗PD1和抗CTLA-4在内的先前治疗。RP2作为单药和联合nivolumab治疗均具有良好的耐受性，最常见的不良事件为发热、寒战、疲劳、低血压和瘙痒。这些数据表明，RP2在转移性脉络膜黑色素瘤患者中具有潜在的治疗价值。
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    CTLA4 SNCA 葡萄膜黑色素瘤 Replimune Group Inc
  • 新的真实世界数据显示，TREMFYA® （guselkumab） 与患有活动性银屑病关节炎的成人患者报告的结果的临床意义改善相关
    研发注册政策
    新的真实世界数据显示，TREMFYA® （guselkumab） 与患有活动性银屑病关节炎的成人患者报告的结果的临床意义改善相关
    Janssen制药公司宣布，其产品TREMFYA（guselkumab）在治疗难治性活动性银屑病关节炎（PsA）方面取得了显著成果。新数据显示，在真实世界环境中使用TREMFYA的患者中有相当比例的人报告在六个月内疼痛、身体功能和疲劳方面有显著改善。此外，在DISCOVER-1、DISCOVER-2和COSMOS临床试验中，与安慰剂相比，使用guselkumab治疗的患者在PsA 5-Termometer Scale Domains（PsA-5T-Ds）的第一个评估中，临床意义上的改善率更高。Guselkumab是唯一一种被批准用于治疗活动性PsA的完全人源化选择性IL-23p19亚基抑制剂疗法。这些研究结果将在美国风湿病学会（ACR）2023年会议期间由Janssen公司进行展示。
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    银屑病关节炎 IL-23p19 古塞奇尤单抗
  • Tempus 宣布与 Bristol Myers Squibb 合作应用多模态 AI 方法
    交易并购
    Tempus 宣布与 Bristol Myers Squibb 合作应用多模态 AI 方法
    Tempus与Bristol Myers Squibb宣布开展一项为期多年的战略研究合作，旨在通过多模态数据集、计算方法和患者来源的疾病模型，加速在特定癌症领域的靶点识别和验证。Tempus首席运营官Ryan Fukushima表示，双方将结合Tempus的多模态数据、生物建模和机器学习技术与BMS的发现专长和研发能力，加速发现、创新疗法并改善癌症患者的生命质量。合作团队将专注于寻找新的药物靶点，以扩大缺乏有效疗法的患者或对现有治疗产生耐药性的患者的治疗选择。
    Businesswire
    2023-11-08
    恶性肿瘤 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol Myers Squibb Co Tempus Labs Inc
  • Choose Your Horizon 的众筹活动在短短 100,000 天内筹集了 5 美元，以扩大迷幻疗法的可及性
    医药投融资
    Choose Your Horizon 的众筹活动在短短 100,000 天内筹集了 5 美元，以扩大迷幻疗法的可及性
    Choose Your Horizon在10月31日启动了其在StartEngine众筹平台上的首次股权众筹活动，短短5天内已筹集到10万美元。该公司开发了一个专有的远程医疗健康平台，利用临床数据将患者与能在家提供ketamine治疗的医疗专家连接起来，帮助患者改善抑郁、焦虑、PTSD等症状。至今，公司已协助超过7,000名患者接受治疗，其中98%的患者报告症状有所改善。Choose Your Horizon在过去一年中实现了显著增长，季度复合增长率达到55%。此次众筹所得资金将用于公司拓展至目前运营的15个州以外的市场，帮助更多有精神疾病但治疗选择有限的病人。此外，公司还为投资者提供了基于时间和数量的特别激励措施。创始人兼CEO Mark Holland表示，他们对众筹活动的支持感到非常兴奋，并预计将实现筹资目标。有意向投资快速增长的在家ketamine治疗平台的人士可以访问Choose Your Horizon的StartEngine众筹页面了解更多信息。
    PRNewswire
    2023-11-08
    抑郁 焦虑 创伤后应激障碍
  • AIM ImmunoTech 宣布 Ampligen® 治疗晚期复发性卵巢癌的 2 期研究取得令人鼓舞的转化数据
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 宣布 Ampligen® 治疗晚期复发性卵巢癌的 2 期研究取得令人鼓舞的转化数据
    AIM ImmunoTech Inc.在SITC 38届年会上公布了其药物Ampligen在铂敏感复发性卵巢癌患者中进行的II期临床试验的积极转化数据。研究显示，联合腹腔化疗与免疫治疗能够触发T细胞趋化局部区域反应，数据表明治疗后细胞活性增加，以及一系列生物标志物水平的逐步上升。这些数据表明，Ampligen在调节肿瘤微环境细胞组成方面具有潜力，并有望改善晚期复发性卵巢癌患者的临床结果。公司CEO Thomas K. Equels表示，这些发现增强了他们对Ampligen潜力的信心，并期待不久后宣布UPMC的顶线中期生存结果。
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    AIM ImmunoTech Inc
  • Arthrosi 将在 ACR Convergence 2023 上公布其新型选择性 URAT1 抑制剂 AR882 治疗地形癌患者的积极 2 期数据
    研发注册政策
    Arthrosi 将在 ACR Convergence 2023 上公布其新型选择性 URAT1 抑制剂 AR882 治疗地形癌患者的积极 2 期数据
    在2023年11月8日，Arthrosi Therapeutics公司宣布了其针对痛风治疗的生物技术药物AR882的最新临床试验数据。这些数据来自正在进行中的2期AR882-203研究，该研究专注于治疗痛风结节。结果显示，使用75毫克AR882治疗的病人在6个月时，至少有一个目标痛风结节完全溶解的响应率显著提高。公司计划在2024年初启动关键性的3期临床试验项目。这些数据将在11月10日至15日在圣地亚哥举行的美国风湿病学会（ACR）会议上以口头报告的形式展示。
    PRNewswire
    2023-11-08
    痛风 URAT1
  • Foresee Pharmaceuticals 宣布在《欧洲心脏杂志》上发表临床前数据，证明 Foresee ALDH2 激活剂在治疗心力衰竭方面的治疗潜力，并进一步阐明一种新的作用机制
    研发注册政策
    Foresee Pharmaceuticals 宣布在《欧洲心脏杂志》上发表临床前数据，证明 Foresee ALDH2 激活剂在治疗心力衰竭方面的治疗潜力，并进一步阐明一种新的作用机制
    Foresee Pharmaceuticals宣布，其在欧洲心脏杂志上发表的预临床数据显示，其口服ALDH2激活剂AD-9308激活ALDH2可显著改善心力衰竭，通过调节心脏中的Dicer-miRNA通路。该研究由Foresee与领先的学术临床转化专家合作完成，揭示了心力衰竭的新机制，并加深了对ALDH2激活剂改善心脏功能和减少心脏重塑途径的理解。Foresee计划在2024年启动一项针对肺高血压-间质性肺病（PH-ILD）患者的Phase 2研究，并致力于利用其多种ALDH2激活剂，包括AD-9308和另一第二代化合物，在多个治疗领域建立广泛的品牌。
    PRNewswire
    2023-11-08
    心力衰竭 ALDH2
  • 更正 – Organovo 强调 FXR314 联合治疗的潜力和计划
    研发注册政策
    更正 – Organovo 强调 FXR314 联合治疗的潜力和计划
    Organovo公司宣布将研究FXR314在炎症性肠病中的联合疗法，并计划在2024年第三季度发布数据。FXR314是一种针对溃疡性结肠炎和炎症性肠病的药物，其在3D人组织中的临床前数据表现出临床潜力。该公司的独特机制与现有药物如TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂和JAK抑制剂相结合，有望降低药物剂量并减少安全性影响。Organovo计划进行2a期研究，并开始与目前批准的疗法进行联合疗法的前临床研究。公司还期望通过其专有的3D人模型进一步证明FXR314的联合治疗效果。
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    JAK 溃疡性结肠炎 炎症性肠病 TNF-α
  • Tenapanor 中国人群Ⅲ期研究结果在线发表于国际期刊Clinical Kidney Journal！
    研发注册政策
    Tenapanor 中国人群Ⅲ期研究结果在线发表于国际期刊Clinical Kidney Journal！
    替纳帕诺，一款由复星医药从Ardelyx，Inc引进的口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，用于治疗成人便秘型肠易激综合征和慢性肾病透析患者的血磷控制。2019年，该药在美国获得FDA批准，2023年10月17日，其用于成人慢性肾病透析患者血磷控制的注册申请亦获批准。2023年7月12日，Tenapanor在中国终末期肾病（ESRD）血液透析高磷血症患者中的药品注册申请被受理。11月1日，一项在中国进行的Ⅲ期研究结果在线发表于Clinical Kidney Journal，显示Tenapanor治疗4周后可显著降低中国ESRD血液透析伴高磷血症患者的血磷水平，且治疗耐受性良好。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究，共纳入147例患者。研究结果显示，Tenapanor组较基线血磷水平的降低均优于安慰剂组。尽管目前中国透析中心达到目标血磷水平的达标率较低，但Tenapanor作为一种新型降磷药物，有望改善患者症状，并提高治疗依从性。
    微信公众号
    2023-11-08
    上海复星医药（集团）股份有限公司 SLC9A3
  • Alterity Therapeutics 完成多系统萎缩 ATH434-201 2 期临床试验的入组
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics 完成多系统萎缩 ATH434-201 2 期临床试验的入组
    Alterity Therapeutics成功完成其针对早期多系统萎缩（MSA）的ATH434-201 Phase 2临床试验的招募，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在全球范围内招募了77名参与者。试验旨在评估ATH434治疗对神经影像学和蛋白质生物标志物的影响，以证明药物活性，并评估安全性和药代动力学。ATH434是一种口服药物，旨在抑制与神经退行性疾病相关的病理蛋白的聚集，已在临床前研究中显示出减少α-突触核蛋白病理和恢复大脑正常铁平衡的能力。该药物目前正在进行两项临床试验，旨在评估其对MSA的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    SNCA 多系统萎缩 Alterity Therapeutics Ltd
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