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  • electroCore 宣布 gammaCore™ 无创迷走神经刺激 （nVNS） 的 510（k） 清除治疗阵发性偏头痛和持续偏头痛
    研发注册政策
    electroCore 宣布 gammaCore™ 无创迷走神经刺激 （nVNS） 的 510（k） 清除治疗阵发性偏头痛和持续偏头痛
    electroCore公司宣布，其gammaCore nVNS设备获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k）许可，扩大其适应症范围，包括用于治疗成人偏头痛发作性偏头痛（PH）和持续性偏头痛（HC）。gammaCore是一种非侵入性、手持式医疗设备，通过颈部对迷走神经进行轻微电刺激来治疗偏头痛和丛集性头痛。根据临床审计和病例系列/病例报告的数据，gammaCore对PH和HC的治疗效果显著，79%的患者在使用gammaCore后感受到了临床上有意义的益处。美国头痛学会主席兼加州大学洛杉矶分校神经学教授Peter Goadsby表示，gammaCore为PH和HC患者提供了一种重要的新治疗方法。
    GlobeNewswire
    2021-09-14
    Electrocore Inc
  • Nimbus Therapeutics 宣布中度至重度银屑病患者口服变构 TYK2 抑制剂 2b 期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    Nimbus Therapeutics 宣布中度至重度银屑病患者口服变构 TYK2 抑制剂 2b 期研究完成首例患者给药
    Nimbus Therapeutics公司宣布，其口服TYK2变构抑制剂已进入2b期临床试验，评估该疗法在治疗中度至重度银屑病患者的疗效、安全性和耐受性。公司CEO Jeb Keiper表示，这项临床试验将使公司更接近为银屑病患者提供一种强大的新治疗方案。TYK2抑制作为一种治疗多种自身免疫和炎症性疾病的潜在方法，Nimbus的变构TYK2抑制剂在1期研究中显示出对TYK2的高度选择性抑制，且没有明显的脱靶效应。2b期临床试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，将评估四种剂量方案，计划招募约250名受试者，主要终点是受试者在12周时达到PASI-75改善标准。Nimbus计划在2021年和2022年启动多项针对其他自身免疫和炎症性疾病的2期研究。
    Businesswire
    2021-09-14
    Nimbus Therapeutics
  • 治疗晚期小细胞肺癌的新疗法获准用于澳大利亚患者
    研发注册政策
    治疗晚期小细胞肺癌的新疗法获准用于澳大利亚患者
    澳大利亚治疗转移性小细胞肺癌的新疗法ZEPZELCA（lurbinectedin）获得TGA批准，为既往铂类药物治疗后进展的患者提供新的治疗选择。该疗法是TGA批准的第一个针对二线SCLC的新疗法，有望改善患者预后。ZEPZELCA的批准基于一项针对105名SCLC患者的II期临床试验数据，显示ZEPZELCA在复发性SCLC患者中提供了35%的总缓解率和5.3个月的缓解中位持续时间。ZEPZELCA将由独立制药公司Specialised Therapeutics在PharmaMar的独家许可下在澳大利亚提供。
    PRNewswire
    2021-09-14
  • Epizyme 宣布 TAZVERIK® （Tazemetostat） 临床项目数据将在 2021 年 ESMO 虚拟年会的海报会议上展示
    研发注册政策
    Epizyme 宣布 TAZVERIK® （Tazemetostat） 临床项目数据将在 2021 年 ESMO 虚拟年会的海报会议上展示
    Epizyme公司将在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上展示其新型表观遗传疗法tazemetostat在实体瘤治疗中的临床试验数据。其中，一项研究评估了tazemetostat与abiraterone/prednisone或enzalutamide联合使用治疗前列腺癌的安全性和有效性，另一项研究则探讨了tazemetostat与其他药物联合治疗实体瘤的潜力。初步数据显示，tazemetostat在前列腺癌治疗中显示出良好的疗效，部分患者PSA50水平下降超过50%，且安全性良好。此外，Epizyme公司还在其他实体瘤和血液肿瘤中探索tazemetostat的单药和联合治疗方案。
    Businesswire
    2021-09-14
    Epizyme Inc
  • KalVista Pharmaceuticals 宣布解除 KVD824 2 期试验的 FDA 临床暂停
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 宣布解除 KVD824 2 期试验的 FDA 临床暂停
    KalVista Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对KVD824 Phase 2临床试验的临床暂停，该试验旨在评估KVD824作为口服预防性治疗遗传性血管性水肿（HAE）的潜力。公司表示，随着美国试验点的恢复，KOMPLETE临床试验的执行将加速。此次临床暂停的解除是在FDA审查了KalVista对进一步信息和分析请求的回应后，以及KVD824 Phase 2 KOMPLETE方案的改进后。KalVista表示，全球范围内的监管提交已完成，且与研究调查员和临床试验地点紧密合作，尽快推进所有研究活动。此外，KalVista还报告了在英国进行的第一项人体和配方研究的数据，显示KVD824在安全性和有效性方面具有潜力。
    Businesswire
    2021-09-14
    KalVista Pharmaceuti
  • Seneca Therapeutics， Inc. 宣布推出新型 SVV-001 患者筛选测试，用于 SVV-001 疗法的患者选择
    研发注册政策
    Seneca Therapeutics， Inc. 宣布推出新型 SVV-001 患者筛选测试，用于 SVV-001 疗法的患者选择
    Seneca Therapeutics公司成功研发了新型SVV-001患者筛选测试，该测试通过独特基因组合预测肿瘤细胞对SVV-001的敏感性，适用于FFPE肿瘤块，允许使用以前的活检进行患者筛选。此测试能识别哪些癌症患者将从SVV-001治疗中受益，无论是单药治疗还是与其他免疫疗法如检查点抑制剂联合使用。该测试还能识别将从SVV-001治疗中受益的癌症患者类型，并可用于筛选SVV-001基于武装构建癌症基因治疗组合中的患者。该测试适用于通过肿瘤内或静脉途径给药的患者。SVV-001患者筛选测试将通过CLIA实验室提供。Seneca Therapeutics利用该测试筛选了近300个肉瘤样本，发现超过94%对SVV-001治疗敏感，并正在对其他癌症进行SVV-001敏感性筛选。
    Businesswire
    2021-09-14
    Seneca Therapeutics
  • ISA Pharmaceuticals 获得主导产品 ISA101b 的快速通道资格
    研发注册政策
    ISA Pharmaceuticals 获得主导产品 ISA101b 的快速通道资格
    ISA Pharmaceuticals宣布，其主导产品ISA101b获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗复发和转移性HPV16阳性口腔癌。ISA101b是一种免疫疗法，旨在治疗癌症和传染病。该产品通过ISA的专有合成长肽（SLP®）技术，诱导针对HPV16病毒蛋白的强烈和特异性免疫反应，并建立强大的T细胞免疫反应。ISA101b目前正在与Regeneron公司合作进行的三个2期临床试验中，与Libtayo®（cemiplimab）联合使用，Libtayo是一种由Regeneron和Sanofi共同开发的抗PD-1抗体。快速通道认定旨在加速治疗严重或危及生命的条件中未满足的医疗需求的药物的开发和审查。ISA101b的快速通道认定强调了该免疫疗法对HPV16阳性口腔癌患者的潜在益处。
    PRNewswire
    2021-09-14
  • 和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003在中国获批两项临床试验许可
    研发注册政策
    和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003在中国获批两项临床试验许可
    和铂医药近日宣布，中国国家药品监督管理局批准其新一代抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003与PD-1抗体联合治疗晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者的临床试验申请，以及HBM4003与PD-1抗体联合治疗晚期神经内分泌瘤/癌及其他实体瘤患者的临床试验申请。此前，HBM4003已获得中国国家药品监督管理局、美国食品药品管理局及澳大利亚机构审查委员会的批准，并在全球推进多项临床试验。HBM4003具有增强的ADCC作用，对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有高度特异性，展现出良好的安全性和抗肿瘤活性。和铂医药创始人王劲松博士表示，HBM4003有望为肝细胞癌和神经内分泌瘤/癌患者带来新的治疗方案。
    美通社
    2021-09-14
    和铂医药（上海）有限责任公司
  • 和铂医药宣布 NMPA 批准了两项下一代抗 CTLA-4 抗体HBM4003 IND 申请
    研发注册政策
    和铂医药宣布 NMPA 批准了两项下一代抗 CTLA-4 抗体HBM4003 IND 申请
    Harbour BioMed公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其新一代人源抗CTLA-4单克隆重链抗体HBM4003的IND申请，用于与PD-1抗体联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）和其他实体瘤，以及晚期神经内分泌肿瘤/神经内分泌癌（NET/NEC）和其他实体瘤。HBM4003已获得美国FDA的IND批准，中国NMPA的IND批准和澳大利亚IRB的临床试验批准。HBM4003在进行的临床试验中已显示出令人鼓舞的安全性和抗肿瘤活性。HBM4003是一种由Harbour Mice®产生的全人源抗CTLA-4单克隆重链抗体（HCAb），通过增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）杀伤活性，在肿瘤组织中特异性地耗竭高CTLA-4 Treg细胞。这种强大的抗肿瘤效力和独特的药代动力学特性提供了有利的产品特征。这种新颖且独特的机制有望在单药和联合治疗中提高疗效，同时显著降低药物的毒性。
    PRNewswire
    2021-09-14
  • Valneva 完成其 COVID-19 灭活疫苗 3 期试验的老年参与者招募
    研发注册政策
    Valneva 完成其 COVID-19 灭活疫苗 3 期试验的老年参与者招募
    法国圣赫尔班，2021年9月14日——专业疫苗公司Valneva SE宣布，其灭活COVID-19疫苗候选产品VLA2001的3期临床试验VLA2001-304已成功招募了首批老年受试者。300名56岁及以上的志愿者已在新西兰加入该试验，旨在为这一年龄组收集更多安全性和免疫原性数据。在与欧洲药品管理局（EMA）协商后，受试者人数从150人增加到300人。预计该队列的初步数据将在2022年初公布，这些数据有望支持额外的监管提交。Valneva首席执行官Juan Carlos Jaramillo表示，他们非常高兴在如此短的时间内实现了这一重要里程碑，并相信其独特的疫苗候选产品将对抗击COVID-19大流行做出重大贡献。VLA2001是欧洲目前唯一在临床试验中的灭活COVID-19疫苗候选产品。与此同时，VLA2001在英国进行的“Cov-Compare”3期临床试验（VLA2001-301）也在进行中，预计第四季度初将公布主要数据。Valneva已开始向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交有条件批准的滚动申请。VLA2001是欧洲目前唯一在临床试验中的全病毒灭活佐剂疫苗候选产品，旨在对高风险人群进行主动免疫，
    GlobeNewswire
    2021-09-14
    Valneva SE
  • 君实生物在世界肺癌大会（WCLC）首次发布特瑞普利单抗一线治疗非小细胞肺癌三期研究数据
    研发注册政策
    君实生物在世界肺癌大会（WCLC）首次发布特瑞普利单抗一线治疗非小细胞肺癌三期研究数据
    第22届世界肺癌大会（WCLC）上，君实生物特瑞普利单抗发布三项最新研究成果，包括特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期关键注册临床研究（CHOICE-01研究）的期中分析结果，以及特瑞普利单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗初治潜在可切除的IIIA-IIIB期NSCLC患者的初步研究成果，以及特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗和含铂化疗治疗初治晚期肺肉瘤样癌（PSC）患者的研究设计。CHOICE-01研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC可显著延长患者的无进展生存期（PFS），降低疾病进展风险，并在总生存期（OS）方面观察到了获益趋势。君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示，期待后续数据将为特瑞普利单抗联合化疗作为NSCLC一线治疗选择提供更有力的证明。
    美通社
    2021-09-14
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 在世界肺癌大会上公布了君实生物和Coherus的特瑞普利单抗一线治疗非小细胞肺癌的CHOICE-01研究的积极中期结果
    研发注册政策
    在世界肺癌大会上公布了君实生物和Coherus的特瑞普利单抗一线治疗非小细胞肺癌的CHOICE-01研究的积极中期结果
    上海君实生物科技有限公司和Coherus Biosciences公司宣布，在2021年世界肺癌大会上，他们的一项名为“CHOICE-01”的关键性3期临床试验取得了积极的中期结果。该试验评估了toripalimab联合化疗作为无驱动突变型晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的效果。中期分析达到了主要终点，与单独化疗相比，toripalimab联合化疗显著提高了无进展生存期（PFS）。中期结果由中国科学院北京协和医学院国家癌症中心/国家临床医学研究中心/ Cancer Hospital的Wang Jie教授在大会上进行总结。君实生物和Coherus计划与美国食品药品监督管理局讨论toripalimab联合铂类化疗一线治疗无驱动突变型晚期NSCLC的生物制品许可申请补充材料。此外，toripalimab正在进行四项3期临床试验，以评估其在肺癌治疗中的效果。
    GlobeNewswire
    2021-09-14
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • EQRx 宣布公布抗 PD-L1 抗体 Sugemalimab 联合化疗一线治疗 IV 期 NSCLC 的关键 3 期研究的最新数据
    研发注册政策
    EQRx 宣布公布抗 PD-L1 抗体 Sugemalimab 联合化疗一线治疗 IV 期 NSCLC 的关键 3 期研究的最新数据
    EQRx公司宣布，其合作伙伴CStone Pharmaceuticals的GEMSTONE-302三期临床试验在2021年国际肺癌研究协会世界肺癌大会上展示了更新数据。该试验评估了抗PD-L1抗体sugemalimab与化疗联合作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的疗效和安全性。结果显示，sugemalimab联合标准化疗显著延长了无进展生存期（PFS），并且耐受性良好。EQRx表示，这些数据进一步证明了sugemalimab治疗广泛NSCLC患者群体的潜力，并支持其以更低价格开发和交付高质量药品的使命。EQRx还计划在多个国家进行sugemalimab的监管讨论。
    Businesswire
    2021-09-14
    EQRx Inc
  • 基石药业在2021年世界肺癌大会上以口头报告的形式公布舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究的更新数据
    研发注册政策
    基石药业在2021年世界肺癌大会上以口头报告的形式公布舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究的更新数据
    基石药业在2021年世界肺癌大会上公布了舒格利单抗联合化疗治疗IV期非小细胞肺癌的注册性临床研究GEMSTONE-302的PFS最终分析结果，显示舒格利单抗联合化疗显著延长了患者的无进展生存期，降低了疾病进展或死亡风险52%，总生存期数据显示出获益趋势，2年生存率为47.1%，所有亚组均观察到临床获益。此外，舒格利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。基石药业正积极推进舒格利单抗在中国大陆及全球范围内的商业化进程。
    美通社
    2021-09-14
    基石药业（苏州）有限公司
  • 礼邦医药完成 5450 万美元 B+ 轮融资，推动肾病治疗发展
    医药投融资
    礼邦医药完成 5450 万美元 B+ 轮融资，推动肾病治疗发展
    Alebund Pharmaceuticals，一家专注于肾脏疾病和相关慢性病创新疗法的生物制药公司，宣布在B+轮融资中筹集了5450万美元。此轮融资由3H Health Investment、Loyal Valley Capital和Morningside Ventures领投，YuanBio Venture Capital、Octagon Capital、Verition Fund Management和HT Capital等跟投。现有股东包括Lilly Asia Ventures、Quan Capital、3E Bioventures Capital和Sherpa Healthcare Partners。所筹资金将用于加速公司的临床试验、生产基地建设、临床前资产研究和人才队伍扩张。Alebund作为国内首个专注于新型肾脏疗法的生物制药公司，在B轮融资后仅四个月便获得新一轮融资，显示了全球投资者对肾脏病药物创新的信心和对Alebund强大能力和深厚专业知识的认可。
    PRNewswire
    2021-09-14
    HT 资本 Verition Fund Manage 三正健康投资 元生创投 八方资本 夏尔巴投资 晨兴创投 本草资本 正心谷资本 泉创资本 礼来亚洲基金
  • Incyte 宣布 Ruxolitinib 乳膏数据在 2021 年欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 虚拟大会上被接受展示
    研发注册政策
    Incyte 宣布 Ruxolitinib 乳膏数据在 2021 年欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 虚拟大会上被接受展示
    Incyte公司宣布，将在即将召开的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）30周年大会上展示关于ruxolitinib乳膏的数据，这是一种用于治疗白斑病和特应性皮炎的实验性局部JAK1/JAK2抑制剂。该乳膏的24周数据将在会议上作为一项突破性口头报告呈现，同时还包括多个摘要，涉及ruxolitinib乳膏在特应性皮炎患者中的疗效和安全性。Incyte表示，这些数据突显了公司将新疗法带给皮肤疾病患者的承诺。会议期间，将展示关于ruxolitinib乳膏在特应性皮炎患者中疗效和安全性的一系列摘要，包括基于基线临床特征、既往用药史、基线体表面积和湿疹面积和严重程度指数评分的疗效研究，以及患者报告的结局。关于ruxolitinib乳膏的更多信息可在EADV网站上找到。Incyte是一家全球生物制药公司，专注于发现、开发和商业化专有疗法，以满足严重未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2021-09-14
    Incyte Corp
  • Sapience Therapeutics 宣布在 2021 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上展示 ST101 的壁报
    研发注册政策
    Sapience Therapeutics 宣布在 2021 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上展示 ST101 的壁报
    Sapience Therapeutics公司宣布将在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会2021年会上展示其领先项目ST101的研究成果。ST101是一种针对C/EBPβ转录因子的肽类拮抗剂，目前正在进行针对晚期和转移性实体瘤患者的1/2期临床试验。该研究已取得初步成果，包括一名皮肤黑色素瘤患者的部分缓解和数名患者的疾病稳定。Sapience计划在2021年下半年启动针对难治性、局部晚期和转移性皮肤黑色素瘤、激素受体阳性乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌和胶质母细胞瘤的4个2期扩展队列。此外，ST101已获得美国食品药品监督管理局的孤儿药产品指定和欧洲委员会的孤儿药产品指定。Sapience Therapeutics是一家专注于发现和开发肽类治疗药物的生物技术公司，其平台技术能够针对传统上被认为是“无法成药”的细胞内相互作用。
    PRNewswire
    2021-09-14
    Sapience Therapeutic
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