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  • Enzychem Lifesciences 宣布 EC-18 在放化疗诱导的口腔粘膜炎中的 2 期研究中建立数据库锁定
    研发注册政策
    Enzychem Lifesciences 宣布 EC-18 在放化疗诱导的口腔粘膜炎中的 2 期研究中建立数据库锁定
    Enzychem Lifesciences宣布其主导项目EC-18在化疗放疗诱导的口腔黏膜炎（CRIOM）的二期临床试验数据库锁定已完成，并计划于2021年10月公布关键结果。该公司已获得FDA针对EC-18的快速通道指定，并计划在2021年第四季度提交突破性疗法指定。EC-18是一种新型、首创的口服免疫调节剂，可促进炎症快速缓解和早期恢复稳态。该药物针对化疗放疗治疗头颈癌患者中常见的口腔黏膜炎这一严重副作用，目前尚无FDA批准的治疗方法。Enzychem Lifesciences正在开发针对CRIOM的口服疗法，并期待在全球范围内与战略合作伙伴共同推进EC-18的临床研究。该二期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、两阶段研究，评估了接受标准分割调强放疗和同步化疗（顺铂）的头颈癌患者的EC-18疗效。
    Businesswire
    2021-09-14
    Enzychem Lifescience
  • AB Science 今天宣布，马赛替尼治疗前列腺癌的研究AB12003结果已在 2021 年美国泌尿外科协会上公布
    研发注册政策
    AB Science 今天宣布，马赛替尼治疗前列腺癌的研究AB12003结果已在 2021 年美国泌尿外科协会上公布
    AB Science公司宣布，其研究masitinib的AB12003试验结果在2021年美国泌尿外科协会（AUA）年度会议上作为口头报告呈现，该研究评估了masitinib与多西紫杉醇联合作为去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）一线治疗的效果。该试验显示，masitinib与多西紫杉醇的联合治疗可能为低转移性mCRPC患者提供新的治疗方案，显著提高了无进展生存期（PFS）。该研究在《泌尿外科杂志》上发表，并获得了积极的临床结果和安全性数据。
    GlobeNewswire
    2021-09-14
    AB Science SA
  • bioAffinity Technologies 宣布 Precision Pathology Services 对新型无创早期肺癌检测进行验证
    交易并购
    bioAffinity Technologies 宣布 Precision Pathology Services 对新型无创早期肺癌检测进行验证
    bioAffinity Technologies宣布，其创新肺癌诊断产品CyPath Lung经过CAP/CLIA认证的病理实验室Precision Pathology Services全面验证，成为实验室开发测试（LDT）。该非侵入性测试旨在早期检测肺癌，通过收集痰液样本并使用流式细胞术分析，可在短时间内生成数据并辅助医生诊断。Precision Pathology Services计划将CyPath Lung纳入其服务菜单，并预计在几个月内开始提供该测试。CyPath Lung的验证符合CAP和CLIA规定，具有高准确性和特异性，有助于提高肺癌的早期诊断率。该测试有望帮助高风险患者获得更早的治疗，降低肺癌死亡率。
    Businesswire
    2021-09-14
    Bioaffinity Technolo
  • 生物技术公司ROME Therapeutics宣布完成7700万美元B轮融资，由Section 32领投
    医药投融资
    生物技术公司ROME Therapeutics宣布完成7700万美元B轮融资，由Section 32领投
    2021年9月14日，生物技术公司ROME Therapeutics宣布完成7700万美元B轮融资，本轮融资由Section 32领投，新投资者包括Sanofi Ventures、Casdin Capital、Andreessen Horowitz和Alexandria Venture Investments以及现有投资者ARCH Ventures、GV和Mass General Brigham Ventures跟投。融资所得资金将推动公司的领先项目进入临床，扩大公司重复组项目管道，加强重复组学平台。
    vcaonline
    2021-09-14
    GV Section 32 Alexandria Venture I Casdin Capital Andreessen Horowitz 赛诺菲 Mass General Brigham ROME Therapeutics In
  • NanoViricides 完成冠状病毒领域的许可，其中包括当前的 COVID-19 药物开发
    交易并购
    NanoViricides 完成冠状病毒领域的许可，其中包括当前的 COVID-19 药物开发
    NanoViricides公司完成了从TheraCour Pharma公司获得人类冠状病毒领域的许可，用于药物开发和商业化。该公司于2021年9月8日与TheraCour Pharma签订了许可协议，包括针对冠状病毒感染的抗病毒治疗。NanoViricides正在开发口服和儿童用药来对抗COVID-19，旨在有效对抗大多数变种。该许可领域包括治疗SARS-CoV-2及其变种（导致COVID-19疾病的全球大流行）的抗病毒药物。NanoViricides正在将两种COVID-19主要药物候选者NV-CoV-2和NV-CoV-2-R推进到人体临床试验。公司相信，这些广谱抗冠状病毒药物将继续有效，即使病毒继续突变，形成多个变种。公司认为其独特的抗病毒纳米机器技术克服了这些问题。NanoViricides计划在适当的阶段将儿童群体纳入临床试验。该公司的抗COVID-19药物基于TheraCour Pharma及其附属公司AllExcel开发的聚合物胶束纳米医学技术。发明者已提交了一份PCT专利申请，作为公司两个主要药物候选者NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的基础。该新专利申请涵盖了新技术、组成、配方、工艺、制造
    美通社
    2021-09-14
    NanoViricides Inc TheraCour Pharma Inc AllExcel Inc
  • Avalo Therapeutics， Inc. 宣布 2750 万美元普通股公开发行的定价
    医药投融资
    Avalo Therapeutics， Inc. 宣布 2750 万美元普通股公开发行的定价
    Avalo Therapeutics宣布与Jefferies LLC和RBC Capital Markets LLC签订承销协议，以每股2.20美元的价格购买1250万股普通股，预计筹集约2750万美元。承销商还拥有30天期权，额外购买187.5万股普通股。公司计划将所得净收益用于营运资金和其他一般公司用途。此次股票发行符合美国证券交易委员会（SEC）的注册要求。
    Biospace
    2021-09-14
  • LeaderMed Group 和 OPKO Health 成立合资企业，在中国和其他亚洲地区开发和商业化催产素调节素和因子 VIIa-CTP
    交易并购
    LeaderMed Group 和 OPKO Health 成立合资企业，在中国和其他亚洲地区开发和商业化催产素调节素和因子 VIIa-CTP
    LeaderMed Health Group Limited与OPKO Health, Inc.宣布成立合资企业，共同开发、生产和商业化OPKO Health的两种临床阶段长效药物产品，在包括中国在内的亚洲其他八个地区进行。OPKO Health将获得合资企业47%的股权，并支付100万美元的预付款，同时报销临床试验材料和提供的技术支持。LeaderMed Health Group将投资1100万美元，获得53%的股权，并负责合资企业的运营、开发和商业化。此合资企业旨在推广OPK88003（治疗肥胖和糖尿病的Oxyntomodulin类似物）和Factor VIIa-CTP（治疗血友病的长效凝血因子）在亚洲市场的可用性。
    MarketScreener
    2021-09-14
    领康立迈集团有限公司 OPKO Health Inc Pfizer Inc
  • Convergent Therapeutics 和 Point Biopharma 宣布合作评估 CONV 01-α （Rosopatamab-225Ac） 联合 PNT2002 治疗进行性转移性去势抵抗性前列腺癌
    交易并购
    Convergent Therapeutics 和 Point Biopharma 宣布合作评估 CONV 01-α （Rosopatamab-225Ac） 联合 PNT2002 治疗进行性转移性去势抵抗性前列腺癌
    Convergent Therapeutics与Point Biopharma宣布合作，评估CONV 01-(Rosopatamab-225Ac)与PNT2002联合治疗进展性去势抵抗性前列腺癌。该研究由Weill Cornell Medicine的Scott T. Tagawa博士领导，是一项I/II期研究者发起的试验。研究旨在评估CONV 01-和PNT2002联合治疗对PSMA PET阳性的mCRPC患者的疗效。试验分为I期剂量递增和II期扩展研究，主要目标是评估治疗后PSA下降50%的患者数量。该研究基于Weill Cornell Medicine的Neil Bander博士的研究，他发现了放射性配体和225AcJ591之间的协同作用。
    美通社
    2021-09-14
    Convergent Therapeut POINT Biopharma Inc Cornell University Weill Cornell Medici
  • Novocure 宣布与罗氏开展临床试验合作，评估肿瘤电场治疗，作为转移性胰腺癌一线治疗的新型组合的一部分
    交易并购
    Novocure 宣布与罗氏开展临床试验合作，评估肿瘤电场治疗，作为转移性胰腺癌一线治疗的新型组合的一部分
    Novocure与罗氏达成临床试验合作，旨在评估肿瘤治疗场（TTFields）与罗氏的anti-PD-L1疗法atezolizumab联合用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的疗效。胰腺导管腺癌是胰腺癌中最常见的类型，占所有实体胰腺肿瘤的85%-95%，是全球癌症死亡的主要原因之一。该研究旨在测试TTFields与atezolizumab、吉西他滨和nab-紫杉醇作为mPDAC一线治疗的疗效和安全性，预计将招募约75名来自欧盟和美国的患者。TTFields通过电场干扰癌细胞分裂，具有独特的频率范围，能够穿透癌细胞膜，影响癌细胞而不会对健康细胞造成太大影响。Novocure是全球肿瘤学公司，致力于通过开发其创新疗法TTFields来延长某些最具有侵袭性的癌症形式的生存期。
    Businesswire
    2021-09-14
    Novocure Inc Roche Holding AG
  • 再生元宣布美国政府达成新协议，购买额外剂量的 REGEN-COV（TM）（casirivimab 和 imdevimab）抗体混合物
    交易并购
    再生元宣布美国政府达成新协议，购买额外剂量的 REGEN-COV（TM）（casirivimab 和 imdevimab）抗体混合物
    美国政府与Regeneron达成新协议，购买140万剂REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）抗体鸡尾酒，将购买总量提升至近300万剂。REGEN-COV被授权用于治疗某些感染患者，以降低因COVID-19住院或死亡的风险，并用于感染者的密切接触者预防。Regeneron表示，REGEN-COV对于高风险个体在感染早期给予时，可以降低70%的住院或死亡风险。Regeneron将按每剂2100美元的价格，在2022年1月31日前向美国政府提供这140万剂REGEN-COV。
    美通社
    2021-09-14
    Regeneron Pharmaceut US Department of Def US Department of Hea US Government Biomedical Advanced Roche Holding AG
  • 母乳补充剂被证明可促进免疫活性
    研发注册政策
    母乳补充剂被证明可促进免疫活性
    新研究显示，Adventa Bioscience公司的人乳补充剂Trulacta能够增强人体自然杀伤（NK）细胞在健康威胁下的活性。该研究评估了人乳生物营养素（HMBs）在人类来源的PBMCs对K562细胞（一种常用的永生化白血病细胞系）的影响。实验结果显示，人乳生物营养素能够几乎完全消除K562细胞，同时对实验中存在的其他细胞几乎没有副作用。Trulacta由人乳中发现的数千种有益成分组成，包括人乳寡糖（HMO）、生长因子、免疫球蛋白、巨噬细胞和干细胞等，这些成分对整体健康至关重要。Adventa Bioscience正在推进关于免疫的研究，并申请RO1研究资助金以进一步探索Trulacta如何支持免疫系统。公司已经开始招募参与者进行人体临床试验，以证明Trulacta对消化系统有益。此外，公司还期待从NIH获得资助以进一步研究该补充剂的益处，并计划在当年晚些时候得到回复。Adventa Bioscience还与威斯康星大学合作，建立研究伙伴关系，以探索人乳的所有潜在益处。
    美通社
    2021-09-14
    Adventa Bioscience University of Wiscon
  • CalciMedica 报告了 AuxoraTM CARDEA 2 期 COVID-19 肺炎临床试验的顶线数据
    研发注册政策
    CalciMedica 报告了 AuxoraTM CARDEA 2 期 COVID-19 肺炎临床试验的顶线数据
    CalciMedica公司公布了其领先药物候选产品Auxora在治疗严重COVID-19肺炎患者中的Phase 2临床试验CARDEA的主要结果。结果显示，接受研究药物的患者在60天内恢复时间显著缩短，30天全因死亡率降低了56%，60天全因死亡率降低了33%。这项随机、双盲、安慰剂对照试验是首个研究CRAC通道抑制剂的盲法临床试验。CalciMedica计划与FDA讨论这些结果，并评估进一步研究Auxora在COVID-19患者中的机会。
    美通社
    2021-09-14
    The Brigham and Wome
  • BioVaxys生物生产合作伙伴药明生物完成用于BVX-0320和CoviDTH项目的重组SARS-CoV-2 s蛋白合成
    研发注册政策
    BioVaxys生物生产合作伙伴药明生物完成用于BVX-0320和CoviDTH项目的重组SARS-CoV-2 s蛋白合成
    BioVaxys公司与全球CDMO合作伙伴WuXi Biologics合作，完成了重组SARS-CoV-2 s蛋白的合成，用于其COVID-19疫苗候选产品BVX-0320和免疫诊断产品CoviDTH。这两项产品即将进入临床试验阶段，BioVaxys已经开始准备向美国食品药品监督管理局（FDA）提交CoviDTH的IND申请，以评估T细胞对SARS-CoV-2的免疫反应。WuXi Biologics根据2021年3月11日协议，为BioVaxys的高标准实验室实践（GLP）前临床安全性研究合成了高产量、高纯度的SARS-CoV-2 s蛋白。FDA对CoviDTH的Pre-IND Type B审查回应中，表示动物毒性研究不是必须的。BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示，使用WuXi Biologics的专有细胞表达系统生产重组s蛋白是BioVaxys的一个重大里程碑。
    美通社
    2021-09-14
    BioVaxys Technology
  • Perception Neuroscience 启动 PCN-101（R-氯胺酮）治疗难治性抑郁症的 2a 期研究
    研发注册政策
    Perception Neuroscience 启动 PCN-101（R-氯胺酮）治疗难治性抑郁症的 2a 期研究
    Perception Neuroscience宣布启动一项针对难治性抑郁症（TRD）的PCN-101（R-ketamine）的2a期临床试验，旨在评估其安全性和有效性。该试验已获得监管和伦理批准，为双盲、安慰剂对照研究，在多个地点招募31名患者，分为三个平行组，分别接受安慰剂、30毫克或60毫克R-ketamine静脉注射。患者将在接下来的14天内使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）评估抑郁症状。预计2022年底公布主要数据。该研究旨在为TRD患者提供一种快速起效的潜在治疗方法。
    Biospace
    2021-09-14
  • NLS 启动发作性睡病 Quilience 的 2 期试验，并宣布首例患者入组
    研发注册政策
    NLS 启动发作性睡病 Quilience 的 2 期试验，并宣布首例患者入组
    NLS Pharmaceutics Ltd.宣布启动了Quilience（马吲哚缓释剂）的二期临床试验，评估其作为治疗嗜睡症（EDS）和猫腻（猫腻发作）的每日一次单药疗法。该试验旨在招募60名患有嗜睡症1型和2型的患者，他们将在28天内接受3mg剂量的Quilience（马吲哚缓释剂）或安慰剂治疗。主要终点是基线至末线的EDS变化，关键次要终点是猫腻发作次数的变化。完成4周临床试验的患者可以选择加入开放标签扩展研究，接受额外的6个月治疗。NLS首席执行官Alex Zwyer表示，这一临床试验是NLS的重要里程碑，公司致力于在年底前提供顶线结果，以证明Quilience在治疗嗜睡症方面的潜在益处和安全性。
    Biospace
    2021-09-14
  • M8 Pharmaceuticals 宣布获得 Biocodex SAS 的 Diacomit（R）（Stiripentol）独家权利许可
    交易并购
    M8 Pharmaceuticals 宣布获得 Biocodex SAS 的 Diacomit（R）（Stiripentol）独家权利许可
    M8 Pharmaceuticals与Biocodex达成独家许可协议，获得Diacomit（Stiripentol）在墨西哥和巴西市场的独家权利。Diacomit是一种用于Dravet综合症辅助治疗的药物，已在27个国家包括北美和欧洲获得批准。Dravet综合症是一种严重癫痫症，主要影响墨西哥1000至2000名和巴西2000至4000名患者。M8 Pharmaceuticals致力于将产品引入拉丁美洲市场，与神经科医生合作，满足患者和家属的需求。Diacomit的加入加强了M8在拉丁美洲中枢神经系统领域的领导地位。Biocodex公司专注于发现、开发和商业化与中枢神经系统、胃肠病学和女性健康相关的创新疗法。M8 Pharmaceuticals专注于在拉丁美洲市场许可、营销和分销创新和成熟的疗法。
    美通社
    2021-09-14
    Laboratoires Biocode M8 Pharmaceuticals I
  • TumorGen 和 PhenoVista 联手阐明转移
    交易并购
    TumorGen 和 PhenoVista 联手阐明转移
    TumorGen公司与PhenoVista生物科学公司合作，旨在揭示癌症转移的起源。双方将整合TumorGen的微流控捕获系统和PhenoVista的细胞簇成像平台，以识别转移性癌细胞簇（MCCCs）的特性。通过分析这些细胞簇，他们希望找到潜在的药物靶点，推动抗转移性药物的研发。TumorGen将利用其微流控平台从患者血液中捕获MCCCs，而PhenoVista将运用其细胞分析技术来揭示这些簇如何聚集并避开免疫系统。这一合作有望改变我们对转移的理解，并引领新的治疗方法的诞生。
    Businesswire
    2021-09-14
    Phenovista Bioscienc TumorGen MDx LLC National Cancer Inst
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