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  • Bryn Pharma 将在 2023 年 ACAAI 年会上呈报积极的临床数据，支持在有或没有充血的成人中使用其肾上腺素鼻喷雾剂
    研发注册政策
    Bryn Pharma 将在 2023 年 ACAAI 年会上呈报积极的临床数据，支持在有或没有充血的成人中使用其肾上腺素鼻喷雾剂
    Bryn Pharma公司宣布，其新型肾上腺素鼻喷剂NDS1C在成人过敏性休克的临床研究中表现出色，该研究显示NDS1C在成人和伴有鼻塞的成人体内提供比目前一线肌肉注射肾上腺素和自动注射器更佳的吸收效果。研究还发现NDS1C安全且耐受性良好，如获批准，将为过敏反应风险患者提供一种针剂给药途径的实用替代方案。该研究在2023年美国过敏、哮喘和免疫学年会（ACAAI）上展示，旨在证明在现实环境中，鼻塞不会对NDS1C的吸收和生物利用度产生负面影响。安全性结果显示，NDS1C安全且耐受性良好，治疗过程中出现的不良事件发生率较低，最常见的不良事件为轻微恶心和头痛。Bryn Pharma致力于为严重过敏患者提供一种新型、实用的肾上腺素给药方案，以更好地应对日常生活中的挑战。
    PRNewswire
    2023-11-10
    肾上腺素
  • 诺华数据显示，瑞布替尼有可能作为慢性自发性荨麻疹的口服治疗，最早在第 2 周即可显著改善症状
    研发注册政策
    诺华数据显示，瑞布替尼有可能作为慢性自发性荨麻疹的口服治疗，最早在第 2 周即可显著改善症状
    Novartis宣布，在针对慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的III期REMIX-1和REMIX-2研究中，高度选择性的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib显示出与安慰剂相比具有临床意义和统计学意义的荨麻疹活动减少。remibrutinib在治疗2周内即可显著改善症状控制，并持续至12周。该药物具有良好的耐受性和安全特性，不良事件发生率与安慰剂相似。REMIX-1和REMIX-2研究正在进行中，预计2024年将完成52周的数据分析和监管提交。这些研究结果有望为CSU患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    BTK Novartis AG 瑞米布替尼 NOVARTIS Pte Ltd
  • IO Biotech 完成 380 名患者在晚期黑色素瘤的关键 3 期试验中的入组
    研发注册政策
    IO Biotech 完成 380 名患者在晚期黑色素瘤的关键 3 期试验中的入组
    IO Biotech宣布已完成关键性3期临床试验IO102-IO103与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗晚期黑色素瘤患者的招募，共招募380名患者。该试验的1/2期数据显示，与单独使用PD-1抑制剂相比，IO102-IO103联合PD-1抑制剂在一线晚期黑色素瘤患者中显示出约双倍的效果，80%的患者获得响应，50%的患者获得完全响应，且未出现比单独使用PD-1抑制剂更多的系统性毒性。试验的主要终点是无进展生存期（PFS），预计将在2025年下半年进行PFS分析，而中期分析则预计在2024年中进行。IO102-IO103是一种针对IDO和PD-L1蛋白的免疫调节治疗性癌症疫苗，IO Biotech正在推进其在临床试验中的研究。
    纳斯达克证券交易所
    2023-11-10
    PD-1 帕博利珠单抗 IDO IO Biotech Inc
  • JCR Pharmaceuticals 宣布 JR-441 治疗 MPS IIIA 的全球 I/II 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    JCR Pharmaceuticals 宣布 JR-441 治疗 MPS IIIA 的全球 I/II 期临床试验中出现首例患者给药
    JCR Pharmaceuticals宣布，MPS IIIA（Sanfilippo综合征A型）的I/II期临床试验中，首名患者接受了JR441药物的治疗。JR441是一种利用JCRs专有的J-Brain Cargo BBB穿透技术开发的血脑屏障穿透型药物，它是一种重组融合蛋白，由针对人类转铁蛋白受体的抗体片段和肝素N-硫酸酯酶组成。MPS IIIA是一种溶酶体储存病，目前尚无标准治疗方案。该试验旨在评估JR441在MPS IIIA患者中的安全性、药代动力学和早期疗效迹象。JR-441是J-Brain Cargo平台上的第三个进入临床阶段的药物，旨在治疗具有中枢神经系统症状的LSDs。
    Businesswire
    2023-11-10
    JCR Pharmaceuticals Co Ltd
  • KAZIA 宣布在 MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS 上发表文章，重点介绍 PAXALISIB 在黑色素瘤中的临床前数据
    研发注册政策
    KAZIA 宣布在 MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS 上发表文章，重点介绍 PAXALISIB 在黑色素瘤中的临床前数据
    Kazia Therapeutics宣布在《分子癌症治疗学》杂志上发表了一篇关于paxalisib在黑色素瘤中的临床前数据的论文。该研究由Kazia与犹他大学盐湖城的亨特癌症研究所合作完成，发现paxalisib在体外和体内对转移性黑色素瘤模型具有活性，并作为PI3K和MTOR通路的双重抑制剂。研究结果表明，paxalisib可能成为治疗BRAF突变型皮肤黑色素瘤的一种有希望的策略。Kazia首席执行官John Friend表示，这些数据支持paxalisib作为一线或MAPK抑制剂耐药性设置中的单一药物使用。Kazia期待在2024年从与亨特癌症研究所的合作中获得更多数据，并可能评估在黑色素瘤中开展paxalisib临床试验的未来机会。
    美通社
    2023-11-10
    PI3K 黑色素瘤 Paxalisib 胶囊 Kazia Therapeutics Ltd
  • 波士顿制药公司在 AASLD The Liver Meeting（R） 2023 上宣布积极的 2a 期数据，支持每月一次研究性 BOS-580 在 NASH 中的给药和对糖尿病亚组的治疗效果
    研发注册政策
    波士顿制药公司在 AASLD The Liver Meeting（R） 2023 上宣布积极的 2a 期数据，支持每月一次研究性 BOS-580 在 NASH 中的给药和对糖尿病亚组的治疗效果
    Boston Pharmaceuticals宣布其研发的针对严重肝病的新型分子BOS-580在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面取得积极进展。BOS-580是一种长效的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，通过每月一次的皮下注射给药，旨在减少肝脏脂肪含量、肝脏炎症，并改善代谢。新数据显示，BOS-580在每月一次的给药方案下对NASH患者有效，尤其对同时患有2型糖尿病的患者。这些数据将在2023年11月11日的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示。研究还表明，BOS-580在改善血糖控制和减少肝脏脂肪沉积方面表现出良好的效果，且安全性良好。
    Businesswire
    2023-11-10
    糖尿病 FGF21 非酒精性脂肪性肝炎 Boston Pharmaceuticals Inc
  • Microbix和Ulisse Biomed合作进行HPV控制和检测
    交易并购
    Microbix和Ulisse Biomed合作进行HPV控制和检测
    Microbix Biosystems Inc.与Ulisse Biomed S.p.A.合作，共同开发用于检测高危型人乳头瘤病毒（HPV）的分子测试，旨在提高临床测试的准确性和质量。Microbix提供其质量评估产品（QAPs）以支持Ulisse的分子测试，Ulisse已获得欧盟CE标志批准其HPV测试，并计划在超过1500台仪器上商业化。Microbix的QAPs被Ulisse用于验证其HPV测试的准确性，并将在Ulisses的操作手册中推荐使用。此外，Microbix还创建了定制的ONBOARDx套件，以帮助Ulisse的销售团队向潜在客户展示HPV测试，并为操作员培训和验证新HPV测试安装提供支持。
    纳斯达克证券交易所
    2023-11-10
    乳头瘤病毒感染
  • Integrum 的 OPRA（TM） 种植体系统在膝下截肢方面的临床研究将包括多达 30 名患者，由国防部全额资助
    研发注册政策
    Integrum 的 OPRA（TM） 种植体系统在膝下截肢方面的临床研究将包括多达 30 名患者，由国防部全额资助
    Integrum公司宣布，美国国防部将全额资助一项关于OPRA植入系统在30名以下膝截肢患者中的临床研究。该研究将由位于马里兰州贝塞斯达的沃尔特·里德国家军事医疗中心执行，Integrum将按商业条款向沃尔特·里德提供OPRA植入系统。该临床研究已获得FDA批准，一旦研究方案获得研究伦理委员会（IRB）批准，将立即开始招募患者。Integrum首席执行官Rickard Brnemark表示，公司致力于扩大其创新植入系统的应用，以改善尽可能多的截肢患者的生命质量。研究结果的收集对于未来在膝下截肢中使用该植入系统的上市前审批申请至关重要。
    美通社
    2023-11-10
    Integrum AB US Department of Def Walter Reed National
  • Sagimet Biosciences 在 AASLD 上呈报支持其 FASN 抑制剂与 Semaglutide 联合治疗潜力的临床前结果，以及中期 FASCINATE-2 数据的全面脂质组学分析 - 肝脏会议（R） 2023
    研发注册政策
    Sagimet Biosciences 在 AASLD 上呈报支持其 FASN 抑制剂与 Semaglutide 联合治疗潜力的临床前结果，以及中期 FASCINATE-2 数据的全面脂质组学分析 - 肝脏会议（R） 2023
    Sagimet Biosciences在2023年AASLD会议上展示了其FASN抑制剂与Semaglutide联合治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）的初步研究结果。研究表明，这种联合治疗在改善肝脏纤维化、降低血脂等方面显示出积极效果。此外，公司还公布了FASCINATE-2临床试验中期分析结果，显示denifanstat治疗显著降低了与心血管风险相关的血脂水平。Sagimet Biosciences正在推进denifanstat作为NASH治疗药物的进一步临床研究。
    Biotech Winners
    2023-11-10
    司美格鲁肽 非酒精性脂肪性肝炎 地尼法司他 FASN Sagimet Biosciences Inc
  • RZNOMICS Inc. 宣布达成临床试验合作和供应协议，以评估 RZ-001 与抗 PDL1 联合治疗肝癌患者
    交易并购
    RZNOMICS Inc. 宣布达成临床试验合作和供应协议，以评估 RZ-001 与抗 PDL1 联合治疗肝癌患者
    韩国生物制药公司RZNOMICS与罗氏公司达成临床研究合作及供应协议，旨在评估其基因疗法RZ-001与抗PD-L1药物联合治疗肝癌患者的效果。RZ-001利用公司专有的RNA重编程和编辑技术，通过靶向切割hTERT mRNA并替换为治疗性RNA来抑制肝癌细胞生长。该疗法在临床试验中展现出良好的抗癌活性，并与罗氏公司的atezolizumab联合使用，有望提高肝癌患者的治疗效果。RZNOMICS致力于开发RNA基基因疗法，旨在为癌症和难治性疾病患者提供创新治疗。
    美通社
    2023-11-10
    PD-L1 肝癌 阿替利珠单抗 PDCD1L1
  • One Biosciences 与 AP-HP 合作启动罕见肾病的单细胞研究项目
    交易并购
    One Biosciences 与 AP-HP 合作启动罕见肾病的单细胞研究项目
    One Biosciences与巴黎地区主要医院联盟AP-HP合作开展罕见肾病研究项目，利用单细胞分析和人工智能技术，通过访问AP-HP四家医院的匿名患者样本和临床数据，旨在识别新的治疗靶点，开发精准药物和疾病复发的生物标志物。该项目由One Biosciences的发现平台支持，该平台结合了AI和单细胞技术，并通过其完整的单细胞协议和专有计算解决方案满足患者健康数据隐私和安全标准。此次合作标志着One Biosciences与AP-HP长期合作的承诺，旨在促进新解决方案和技术的发展，以惠及患者。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    Assistance Publique- Hopital Necker Enfan Hôpitaux Universitai Institut Curie Sorbonne University
  • GC Genome 与 MP Group 签订许可协议
    交易并购
    GC Genome 与 MP Group 签订许可协议
    GC Genome公司与泰国MP Group达成独家许可协议，将商业推广其“Genome Health”遗传健康检查服务。该服务利用下一代测序技术识别与主要癌症类型和常见疾病相关的风险等位基因。GC Genome将向MP Group转让必要的实验室技术和知识，以便在泰国运营遗传实验室。双方还签署了一份谅解备忘录，旨在扩大GC Genome在泰国市场的产品范围，包括健康检查、产前和新生儿健康、精准肿瘤学和罕见疾病等领域。
    美通社
    2023-11-10
  • 金斯瑞蓬勃生物与 Curocell 签署下一代 CAR-T 疗法病毒载体生产谅解备忘录
    交易并购
    金斯瑞蓬勃生物与 Curocell 签署下一代 CAR-T 疗法病毒载体生产谅解备忘录
    11月10日，全球多模式CDMO公司GenScript ProBio与专注于CAR-T疗法的Curocell签署了生产用于下一代CAR-T疗法研发的病毒载体的战略合作备忘录，标志着双方合作的又一重要进展。该合作将拓宽两家公司的战略合作范围，涵盖整个项目，包括病毒载体的研发、生产和临床试验。病毒载体作为药物递送工具，利用病毒将遗传物质运输到细胞内部。随着基因治疗市场的增长，尤其是CAR-T疗法作为其主要活性成分，对病毒载体的需求迅速增加。然而，GMP设施生产病毒载体的短缺导致基因治疗，包括CAR-T疗法的发展延迟。GenScript ProBio董事长刘 Patrick表示，很高兴与Curocell签署备忘录，并强调这一合作将深化双方在韩国乃至全球范围内开发CAR-T疗法的紧密合作。Curocell首席执行官金 Gunsoo表示，此次合作将使两家公司建立贯穿整个过程的稳定合作关系，从研发阶段到CAR-T疗法的商业化。Curocell致力于成为全球癌症免疫疗法领域的领导者，通过与GenScript ProBio的合作，该公司在全球基因治疗领域扩大其全球影响力。Curocell是韩国首家专注于CAR-T治疗的公司，
    Businesswire
    2023-11-10
    恶性肿瘤 上海金斯瑞蓬勃生物科技有限公司
  • 在 2a 期临床试验中对初始患者给药，该试验评估了在接受干细胞移植治疗血癌患者中的同类首创母乳疗法
    研发注册政策
    在 2a 期临床试验中对初始患者给药，该试验评估了在接受干细胞移植治疗血癌患者中的同类首创母乳疗法
    在洛杉矶的City of Hope，研究人员开始了一项针对血癌患者进行干细胞移植的2a期临床试验，评估一种新型基于人乳的疗法。该疗法结合了人乳寡糖和婴儿肠道中的细菌，旨在安全有效地恢复患者的肠道菌群。前期临床试验显示，该疗法在健康成年人中可以安全且可预测地控制肠道菌群。这项随机、开放标签、多中心的2a期试验将评估该疗法在血癌患者中的可行性、有效性和安全性。该研究旨在了解这种基于人乳的疗法如何帮助建立血癌患者的健康菌群，从而改善患者预后。
    美通社
    2023-11-10
    白血病 City of Hope
  • 安进在 AHA 2023 上展示新的心血管研究
    研发注册政策
    安进在 AHA 2023 上展示新的心血管研究
    AMGEN在2023年美国心脏协会科学会议上发布了新的心血管研究成果，包括Repatha（依伏洛单抗）和olpasiran的研究。Repatha的数据显示，在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的同时，并未观察到认知功能的下降。olpasiran的研究则揭示了高脂蛋白（a）[Lp(a)]与心血管风险之间的关系。Amgen还分享了关于降低LDL-C的行动计划，包括即将召开的LDL-C行动峰会和LDL意识转化为行动实施联盟，旨在通过降低LDL-C水平来减少心脏病发作和中风的发生。
    美通社
    2023-11-10
    缺血性卒中 Amgen Inc 安进 心脏病
  • STADA 和 Alvotech 获得 CHMP 对欧洲首个 Stelara 的优特克单抗生物仿制药的积极评价
    研发注册政策
    STADA 和 Alvotech 获得 CHMP 对欧洲首个 Stelara 的优特克单抗生物仿制药的积极评价
    STADA和Alvotech宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）对Uzpruvo（AVT04）这一ustekinumab生物类似物给予了积极意见，这是首个针对Stelara的生物类似物。该意见基于包括药代动力学相似性研究及证实性疗效和安全性临床试验在内的全面数据包。Uzpruvo的生物类似物进入约25亿欧元的ustekinumab市场，有望通过竞争显著扩大患者可及性。STADA和Alvotech自2019年开始的战略合作中，Alvotech负责开发和生产AVT04 ustekinumab生物类似物，而STADA在欧洲拥有商业权利，并在多个领域已推出六种批准的生物类似物。
    Biospace
    2023-11-10
    乌司奴单抗 Alvotech hf
  • 绽妍生物宣布获得战略投资，投资方为鼎晖投资、楚昌投资
    医药投融资
    绽妍生物宣布获得战略投资，投资方为鼎晖投资、楚昌投资
    2023年11月10日，绽妍生物宣布获得战略投资，投资方为鼎晖投资、楚昌投资。绽妍生物是一家医学护肤服务商，以医疗器械、化妆品为主。主要覆盖医学护肤、婴幼、家庭护理三个板块。目前绽妍生物旗下有三大品牌线，绽妍、德菲林、言美家。销售渠道为公立医院、整形美容机构、电商平台、自主APP等渠道。主要产品有修护喷雾、修护身体乳、滋颜保湿霜等。以旗下品牌“绽妍”为例，布局了六大产品系列，面向医用修护、敏感修护、院线修护、痘肌修护、日常维稳及全维提升等多个用户场景，满足都市皮肤屏障受损人群的全面需求。
    猎云网
    2023-11-10
    楚昌投资 鼎晖投资 绽妍生物科技股份有限公司
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