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  • Acacia Pharma 宣布启动 Byfavo® 在儿科程序镇静中的关键研究
    研发注册政策
    Acacia Pharma 宣布启动 Byfavo® 在儿科程序镇静中的关键研究
    Acacia Pharma公司宣布启动一项由美国食品药品监督管理局（FDA）要求的、针对Byfavo®（remimazolam注射剂）在儿童患者中度镇静方面的关键性研究。该研究将在美国和丹麦的领先机构中招募约100名17岁及以下的儿童，预计耗时9-12个月。若研究成功并获得FDA对Byfavo补充新药申请的批准，预计Byfavo在美国的标签将扩展到包括儿童患者手术等程序的中度镇静。Acacia Pharma首席执行官Mike Bolinder表示，儿童患者中度镇静的需求很大，涉及多种程序，包括但不限于MRI和CT成像、内窥镜检查、静脉导管放置、牙科手术和痛苦的伤口和烧伤换药等。该研究支持了与FDA达成的Byfavo儿科研究计划（以及与共同赞助商PAION UK Ltd与欧洲药品管理局达成的等效计划）。作为Byfavo在美国批准的一部分，FDA要求在2024年7月前完成该研究，但公司决定显著加快研究进度，因为Byfavo在儿科程序镇静方面存在重要的未满足医疗需求。
    GlobeNewswire
    2021-09-16
  • 诺诚健华和康诺亚合作开发的CD20xCD3双特异性抗体CM355获批临床
    研发注册政策
    诺诚健华和康诺亚合作开发的CD20xCD3双特异性抗体CM355获批临床
    诺诚健华和康诺亚宣布，其合资公司天诺健成研发的CD20xCD3双特异性抗体CM355获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，用于治疗CD20+B细胞血液瘤。该抗体针对CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。双方表示将加速推进临床研究，共同致力于开发创新药物造福患者。此前，双方已签署战略合作协议，深化研发合作。
    美通社
    2021-09-16
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 驯鹿医疗宣布完成1.08亿美元C轮融资
    医药投融资
    驯鹿医疗宣布完成1.08亿美元C轮融资
    南京、上海和旧金山，驯鹿医疗宣布完成1.08亿美元C轮融资，用于加速全球肿瘤与自身免疫性疾病创新细胞疗法产品管线开发。本轮融资由鼎晖百孚领投，建银国际等参与。公司CEO汪文博士表示，新药创新使命重大，驯鹿医疗将利用资金推进多款创新细胞疗法研发，包括全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T候选产品CT103A等。鼎晖百孚管理合伙人应伟先生表示，很高兴与驯鹿医疗携手同行，加速创新疗法落地，助力生物医药行业发展。
    美通社
    2021-09-16
    Plaisance Capital 信银投资 光大控股 基石资本 建银国际 高瓴资本 鼎晖投资
  • Obsidian Therapeutics 将在 2021 年欧洲肿瘤内科学会大会上展示 cytoTIL15 项目的临床前数据
    研发注册政策
    Obsidian Therapeutics 将在 2021 年欧洲肿瘤内科学会大会上展示 cytoTIL15 项目的临床前数据
    Obsidian Therapeutics公司宣布将在即将召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示其cytoTIL15™项目数据。该产品是一种经过工程改造的TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法，通过结合膜结合型IL15（mbIL15）增强了体外活性和体内持久性，无需IL-2即可实现，有望为实体瘤恶性肿瘤患者提供更持久的疗效和改善安全性。cytoTIL15产品由TILs与mbIL15结合而成，mbIL15可通过cytoDRiVE®平台中的药物响应域（DRD）进行调节。与传统的TILs + IL2相比，cytoTIL15在体外表现出优越的抗肿瘤细胞毒性以及多功能性，在体内则展现出比IL2治疗的TILs更大的抗原非依赖性扩增和持久性。Obsidian Therapeutics计划在2022年中提交cytoTIL15的IND申请。
    PRNewswire
    2021-09-16
    Obsidian Therapeutic
  • BioXcel Therapeutics 在 ESMO 上公布正在进行的 BXCL701 联合 KEYTRUDA® 治疗侵袭性前列腺癌的 2 期试验结果
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 在 ESMO 上公布正在进行的 BXCL701 联合 KEYTRUDA® 治疗侵袭性前列腺癌的 2 期试验结果
    BXCL701与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗在多线治疗的mCRPC腺癌患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，安全性良好；患者招募按计划进行。BXCL701是一种口服的先天免疫激活剂，在1b/2期临床试验中，26%的腺癌患者实现了综合反应，所有反应者肿瘤大小均有所减小。BXCL701有望成为最先进的口服先天免疫激活剂，通过激活肿瘤微环境，使肿瘤对免疫疗法更加敏感。该试验的主要终点是综合反应率，次要终点包括反应持续时间、无进展生存期和总生存期。
    GlobeNewswire
    2021-09-16
    BioXcel Therapeutics
  • Entasis Therapeutics ETX0462 候选药物简介发表在《自然》杂志上
    研发注册政策
    Entasis Therapeutics ETX0462 候选药物简介发表在《自然》杂志上
    Entasis Therapeutics Holdings Inc.宣布其新型抗生素ETX0462的研究成果在《自然》杂志上发表，该药物针对多重耐药性（MDR）的革兰氏阴性菌和生物威胁感染，有望成为首个此类新抗生素。研究详细介绍了ETX0462的发现和临床前特性，强调了同时优化生化活性和药物渗透细菌细胞的重要性，以识别对抗多种MDR革兰氏阴性菌和生物威胁细菌病原体的关键结构元素。ETX0462的化学设计创新，使其不受四种Ambler类β-内酰胺酶的影响，并通过多个孔蛋白渗透细菌细胞，抑制多种青霉素结合蛋白（PBP）酶亚型，从而降低耐药性出现的可能性。Entasis首席执行官Manos Perros表示，公司研发团队再次成功将优秀科学转化为对细菌感染患者有希望的革新。
    GlobeNewswire
    2021-09-16
  • Cardialen 获得 300 万美元的联邦拨款，用于推进旨在治疗心房颤动以改善心力衰竭结果的疗法
    交易并购
    Cardialen 获得 300 万美元的联邦拨款，用于推进旨在治疗心房颤动以改善心力衰竭结果的疗法
    Cardialen公司获得美国国立卫生研究院（NIH）300万美元的联邦补助金，用于推进治疗心房颤动（AF）的植入式低能量疗法研发，以改善心力衰竭患者的治疗效果。该疗法旨在治疗与心房颤动相关的呼吸困难、疲劳、疼痛和增加中风风险。Cardialen的MultiPulse Therapy（MPT）通过专利的低能量脉冲序列，比传统的高能量、常引起疼痛的冲击更温和地恢复正常心律。这项实验性疗法目前在美国尚未上市。
    Businesswire
    2021-09-16
    Cardialen Inc National Institutes Adelaide Medical Sch
  • 勃林格殷格翰和 OSE Immunotherapeutics 在 ESMO 2021 上公布 1 期结果，在晚期实体瘤中765063同类首创的 SIRPα 抑制剂 BI
    研发注册政策
    勃林格殷格翰和 OSE Immunotherapeutics 在 ESMO 2021 上公布 1 期结果，在晚期实体瘤中765063同类首创的 SIRPα 抑制剂 BI
    BI 765063，一种首创的SIRP抑制剂，在SIRP/CD47“不要吃我”通路中，由OSE Immunotherapeutics和Boehringer Ingelheim合作开发。1期剂量递增数据显示，BI 765063单药或与ezabenlimab联合使用在经过大量治疗的实体瘤患者中耐受性良好，并显示出有希望的活性。OSE Immunotherapeutics在2021年欧洲肿瘤学会（ESMO）虚拟会议上展示了这些数据，并计划推进临床试验的扩展阶段以确认联合治疗策略的潜力。BI 765063与PD-1抑制剂BI 754091联合使用在MSS肿瘤患者中显示出良好的耐受性和初步疗效，其中3名患者观察到部分缓解。该研究由OSE Immunotherapeutics进行，作为与Boehringer Ingelheim的合作和许可协议的一部分，Boehringer Ingelheim获得了BI 765063的独家权利。
    Businesswire
    2021-09-16
    Boehringer Ingelheim OSE Immunotherapeuti
  • MacroGenics 在 ESMO 2021 上公布 Margetuximab 联合 Retifanlimab 治疗胃食管腺癌的 2/3 期 MAHOGANY 研究队列 A 第 1 部分的临床结果
    研发注册政策
    MacroGenics 在 ESMO 2021 上公布 Margetuximab 联合 Retifanlimab 治疗胃食管腺癌的 2/3 期 MAHOGANY 研究队列 A 第 1 部分的临床结果
    MacroGenics公司宣布了其margetuximab（MARGENZA）在MAHOGANY临床试验Cohort A Part 1阶段的初步结果，该试验旨在评估margetuximab与retifanlimab（一种抗PD-1单克隆抗体）联合使用作为HER2+胃癌或胃食管交界癌患者的潜在一线治疗。结果显示，margetuximab与retifanlimab的联合治疗在40名非MSI-H患者中显示出良好的抗肿瘤活性，其中21名患者（53%）达到客观缓解，包括4例完全缓解和17例部分缓解。安全性分析表明，该组合在研究人群中耐受性良好。这些数据支持将试验推进到Cohort A Part 2阶段，并计划再招募约60名非MSI-H患者。
    Biospace
    2021-09-16
    MacroGenics Inc Soleno Therapeutics
  • Adaptive Biotechnologies 将在 IDWeek 2021 期间展示来自其免疫医学平台的新 SARS-CoV-2 数据
    研发注册政策
    Adaptive Biotechnologies 将在 IDWeek 2021 期间展示来自其免疫医学平台的新 SARS-CoV-2 数据
    Adaptive Biotechnologies公司将在IDWeek 2021上展示两项研究，探讨其免疫医学平台在理解SARS-CoV-2感染中T细胞反应的应用。研究评估了T-Detect COVID的T细胞检测性能，证实了T细胞反应的持久性，并展示了T细胞检测区分疫苗接种反应和自然感染的能力。Adaptive公司利用其免疫医学平台，从血液样本中识别T细胞反应信号，以开发诊断和治疗工具。研究有助于疾病监测和疫苗开发。
    GlobeNewswire
    2021-09-16
    Adaptive Biotechnolo Microsoft Corp
  • Exelixis 宣布 CABOMETYX（R） 与 OPDIVO（R） 联合使用，无论既往是否接受过肾切除术，均可在既往未经治疗的晚期肾细胞癌患者中提供疗效益处，该分析基于 CheckMate -9ER 分析在 ESMO 2021 上发表
    研发注册政策
    Exelixis 宣布 CABOMETYX（R） 与 OPDIVO（R） 联合使用，无论既往是否接受过肾切除术，均可在既往未经治疗的晚期肾细胞癌患者中提供疗效益处，该分析基于 CheckMate -9ER 分析在 ESMO 2021 上发表
    Exelixis公司宣布，其药物CABOMETYX与OPDIVO联合使用在未经治疗的晚期肾细胞癌患者中显示出疗效，无论患者是否接受过肾切除术。这项数据来自CheckMate -9ER三期临床试验的后期探索性分析，并在ESMO 2021大会上以电子海报形式发布。分析显示，与索拉非尼相比，CABOMETYX与OPDIVO联合治疗在无既往肾切除术的患者中显示出更长的无进展生存期和更高的客观缓解率。该研究结果表明，CABOMETYX与OPDIVO联合治疗是晚期肾细胞癌患者的一种有价值的治疗方案。
    Businesswire
    2021-09-16
    Exelixis Inc Bristol Myers Squibb Universita Degli Stu
  • Valens公司宣布与APOTEKA SRL（GFI哥斯达黎加的一部分）达成战略分销协议，并提供澳大利亚最新信息
    交易并购
    Valens公司宣布与APOTEKA SRL（GFI哥斯达黎加的一部分）达成战略分销协议，并提供澳大利亚最新信息
    Valens公司与GFI Costa Rica旗下的APOTEKA SRL达成区域分销协议，将旗下品牌引入中美洲市场；同时，公司获得Cannvalate的AUS$540,000订单，用于为澳大利亚和新西兰市场制造GMP产品。Valens公司与Epsilon Healthcare合作，扩大其在澳大利亚市场的GMP生产，并通过Cannvalate的本地市场影响力，有望实现市场增长。
    美通社
    2021-09-16
    APOTEKA SRL The Valens Company I Cannvalate Pty Ltd
  • COVID-19 独家新闻：划时代的 GoldenBiotech 口服 COVID-19 新药试验获得 FDA 批准，以扩大招募重症 COVID-19 患者
    研发注册政策
    COVID-19 独家新闻：划时代的 GoldenBiotech 口服 COVID-19 新药试验获得 FDA 批准，以扩大招募重症 COVID-19 患者
    台湾生物制药公司GoldenBiotech宣布，其口服COVID-19新药Antroquinonol（HOCENA）的试验获得FDA批准，可扩大招募范围至需要非侵入性氧气的重症住院患者。此外，GoldenBiotech与欧洲23个国家签署了新药合作开发协议，并已与韩国BNC Korea签订许可协议，在韩国、俄罗斯、乌克兰和土耳其开发Antroquinonol。该药物具有抗病毒、抗炎和抗纤维化等多重功效，旨在提高COVID-19患者的康复率，减轻医疗系统负担。
    美通社
    2021-09-16
    国鼎生物科技股份有限公司 BNC Korea Co Ltd McKesson Corp Sanova Pharma GesmbH
  • Vifor Pharma 和 Travere Therapeutics 宣布达成 sparsentan 在欧洲、澳大利亚和新西兰商业化的许可协议
    交易并购
    Vifor Pharma 和 Travere Therapeutics 宣布达成 sparsentan 在欧洲、澳大利亚和新西兰商业化的许可协议
    Vifor Pharma与Travere Therapeutics宣布在欧洲、澳大利亚和新西兰商业化Sparsentan的许可协议。Sparsentan是一种针对罕见肾脏疾病FSGS和IgAN的创新药物，目前正处于III期临床试验阶段。Vifor Pharma获得在欧洲、澳大利亚和新西兰的独家商业化权利，Travere Therapeutics获得5500万美元的预付款，并有望获得高达1.35亿美元的额外里程碑付款。双方将共同推进Sparsentan的监管策略，并计划在2022年提交联合市场授权申请。
    Businesswire
    2021-09-16
    Travere Therapeutics CSL Vifor
  • Endeavor BioMedicines 获得 Salk Institute 和 Sanford Burnham Prebys 的 ULK1/2 抑制剂项目许可，以拓宽其精准肿瘤学产品线
    研发注册政策
    Endeavor BioMedicines 获得 Salk Institute 和 Sanford Burnham Prebys 的 ULK1/2 抑制剂项目许可，以拓宽其精准肿瘤学产品线
    Endeavor BioMedicines公司从Salk研究所和Sanford Burnham Prebys获得ULK1/2抑制剂项目许可，以拓展其精准肿瘤学管线。该项目包括ENV-201，一种口服的小分子ULK1/2抑制剂，对抑制ULK1/2和调节自噬具有非凡的效力。ENV-201在预临床模型中表现出针对LKB1和RAS突变癌症的单剂抗肿瘤活性，并有望在难治性患者中与癌症免疫疗法结合使用。Endeavor计划在接下来的18个月内完成IND研究，并首先在结直肠癌和肺癌中推进该项目的临床研究。这一协议将有助于推进针对特定遗传定义的、危及生命的癌症患者的治疗研究。
    Businesswire
    2021-09-16
    The Salk Institute f
  • Carrick Therapeutics 在 2021 年 ESMO 年会上展示了 samuraciclib （CT-7001） 联合氟维司群治疗晚期 HR+、HER2- 乳腺癌患者令人鼓舞的初始疗效
    研发注册政策
    Carrick Therapeutics 在 2021 年 ESMO 年会上展示了 samuraciclib （CT-7001） 联合氟维司群治疗晚期 HR+、HER2- 乳腺癌患者令人鼓舞的初始疗效
    Carrick Therapeutics公司在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示了其口服CDK7抑制剂samuraciclib（CT-7001）的初步临床试验数据，该研究显示samuraciclib与fulvestrant联合用于治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的临床活性与耐受性良好，支持进一步的临床开发。该研究结果表明，samuraciclib在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中表现出良好的疗效和安全性，尤其对TP53野生型患者具有显著的治疗潜力。此外，samuraciclib还在进行多项临床试验，包括与Roche公司合作进行的转移性乳腺癌研究。
    GlobeNewswire
    2021-09-16
    Carrick Therapeutics Roche Holding AG The Christie NHS Fou
  • 信达生物在 2021 年 ESMO 年会上发布培米替尼治疗中国晚期胆管癌患者的 2 期结果
    研发注册政策
    信达生物在 2021 年 ESMO 年会上发布培米替尼治疗中国晚期胆管癌患者的 2 期结果
    Innovent在2021年ESMO大会上发布了Pemigatinib在中国晚期胆管癌患者中的II期临床试验结果。该研究是一项开放标签、多中心、单臂研究，旨在评估Pemigatinib在未接受过先前系统性治疗的FGFR2融合/重排的不可切除的晚期/复发或转移性胆管癌患者中的疗效和安全性。结果显示，在31名受试者中，客观缓解率（ORR）为50%，中位无进展生存期（PFS）数据尚不成熟，疾病控制率（DCR）为100%。研究还显示，Pemigatinib具有良好的安全性，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为高磷血症、口干和脱发。Innovent表示，Pemigatinib的NDA已在中国提交，并已在台湾市场获得批准。
    美通社
    2021-09-16
    信达生物制药（苏州）有限公司
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