摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 369352 篇内容

Yalla Group发布二季度财报：营收超指引上限，净利润率同比增长至38.6%

财报业绩

Yalla Group发布二季度财报：营收超指引上限，净利润率同比增长至38.6%

月活用户数同比增长14.1%。本文为IPO早知道原创。运营数据方面，二季度平均月活跃用户数量为3,899.9万，同比增长14.1％。

IPO早知道

2024-08-13
一个首付款抵一个IPO：同润生物无法复制的幸运

医药投融资

一个首付款抵一个IPO：同润生物无法复制的幸运

上周的中国生物制药圈，出现了一个让人“悲喜交加”的好消息：默沙东宣布与中国biotech同润生物合作，引入后者靶点为CD3×CD19的TCE双抗管线，分子代号CN201。首付款7亿美元，里程碑付款高达6亿，总额13亿美元。喜在于，这是中国创新药界难得出现的超高首付款交易；悲的是，同润如此幸运者，很难有下一个。

深蓝观

2024-08-13

CD19 CD3 Merck Sharp & Dohme Ltd 同润生物医药（上海）有限公司
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南

研发注册政策

欧盟更新药物警戒质量管理规范指南

欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 5 日发布了更新版的药物警戒实践（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南，引入关于风险最小化措施（Risk minimisation measure，RMM）的新信息和更新后的定义。 EMA 对其 GVP 指南系列中的四份文件进行了修订，包括对封面说明的更新，该封面说明概述了 EMA 处理不良事件方法。 EMA 的定稿版本已于 8 月 6 日生效，其中明确指出，随着技术的进步，数字应用可能会被考虑用于支持风险最小化。

药品圈

2024-08-13

药物警戒欧盟
0813 II NMPA：54个品规获批（含化5.1、3、5.2类等）

审批动态

0813 II NMPA：54个品规获批（含化5.1、3、5.2类等）

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。今日（8月13日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布（共计140个）： 54个品规新获批准（2 个治疗用生物制品3.3类、 1个治疗用生物制品3.1类、 18个化药3类、29 个化药4类、2个化药5.1类、 2个化药5.2类）。我们一起看看都是哪些品规获批吧！

药品圈

2024-08-13

NMPA
头部眼科药企跨国合作，一次现象级的BD交易

公司动态

头部眼科药企跨国合作，一次现象级的BD交易

它们需要重新审视其在中国市场的定位与策略，一场深刻的战略调整正在酝酿与发生。在这一背景下，越来越多跨国药企更倾向与国内企业合作，将业务进一步本土化，以更好地适应中国市场。由此，国内药企也正迎来一个难得的机遇。

氨基观察

2024-08-13

Alcon Inc 干眼症欧康维视生物医药（上海）有限公司
反垄断监管再升级，合规“风暴”袭向药品全周期

招标采购

反垄断监管再升级，合规“风暴”袭向药品全周期

反腐风暴刮向医药购销，反垄断切入药品全链条…… 2024年，监管的高压正在“倒逼”药企时刻、全方位注意合规经营。从法律高度，规范药企合规经营。

E药经理人

2024-08-13

反垄断监管
减肥药物跃出055大驱级产品，甘李GZR18定义降糖减重2.0时代新标准

前沿研究

减肥药物跃出055大驱级产品，甘李GZR18定义降糖减重2.0时代新标准

近日，甘李药业宣布公司自主研发的超长效GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）GZR18注射液在中国成人肥胖/超重临床试验中取得积极结果。 “肥胖和超重受试者接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液治疗30周后，平均体重较基线变化百分比分别为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%，安慰剂组为-0.99%；且30周时，GZR18注射液组受试者体重仍在持续下降。每两周一次48mg与每周一次24 mg GZR18注射液的临床疗效和安全性相当，两组间受试者平均体重较基线变化百分比无显著差异（单侧检验，P>0.025）。

E药经理人

2024-08-13

GLP-1 肥胖超重甘李药业股份有限公司
FDA 批准Galderma旗下IL-31RA抗体用于治疗结节性痒疹成人患者，或成IL13(IL4Ra)双抗最佳拍档

审批动态

FDA 批准Galderma旗下IL-31RA抗体用于治疗结节性痒疹成人患者，或成IL13(IL4Ra)双抗最佳拍档

2024 年 8 月 13 日， Galderma 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Nemluvio ® (nemolizumab) 作为预充式皮下注射笔，用于治疗结节性痒疹成人患者。结节性痒疹是一种未被充分诊断的神经免疫性皮肤病，据估计美国有多达 181,000 人患有此病。该疾病的特点是多种令人衰弱的症状，包括慢性瘙痒、覆盖大面积身体的皮肤结节和睡眠质量差。

Antibody Research

2024-08-13

IL-13 IL-4R Nemolizumab注射液结节性痒疹 Galderma Laboratories LP
肺病1类新药！又一“温江造”创新药获批临床

审批动态

肺病1类新药！又一“温江造”创新药获批临床

获得临床试验默示许可。间质性肺疾病是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病，其中特发性肺纤维化(IPF)是最具代表性的一类，被称为“不是癌症的癌症”，于2018年纳入中国《第一批罕见病名录》。此次，海思科申报的1类创新药HSK44459片可以通过抑制炎性因子的渗出和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。

成都医学城

2024-08-13

四川百利天恒药业股份有限公司特发性肺纤维化远大医药（中国）有限公司无锡药明康德新药开发股份有限公司间质性肺疾病
PayZen 完成 $232M B 轮股权和债务融资，由 NEA 领投，以人工智能提高医疗保健可负担性

医药投融资

PayZen 完成 $232M B 轮股权和债务融资，由 NEA 领投，以人工智能提高医疗保健可负担性

PayZen，一家利用人工智能技术解决医疗可负担性的科技公司，宣布完成由NEA领投的B轮融资，现有投资者7wireVentures、SignalFire、Viola Ventures等全部参与，融资总额达32百万美元。此外，Viola Credit和保险公司联盟提供200百万美元的信贷仓库，以支持其持续快速的增长和市场扩张。PayZen通过其专有的AI/ML模型、自动化和无缝集成到EMR/EHR系统中，简化了患者支付流程，使数百万患者更容易获得所需的护理。其获奖的、数据驱动的个性化支付计划减轻了患者的财务负担，同时改善了医疗系统的财务状况。PayZen在营收周期管理市场引领创新，挑战了长期存在的医疗可负担性问题，并取得了显著的年增长率。公司计划在2024年下半年继续增长，将更实惠的定制医疗支付选项带给更多美国人，并推出新的AI驱动解决方案。

PRNewswire

2024-08-13
陕西牵头14省联盟集采：品种不多，规则很烦

招标采购

陕西牵头14省联盟集采：品种不多，规则很烦

今天，陕西药械采购平台，发布14省联盟集采文件征求意见稿。我先看了下目录和规则，这就是我最讨厌的集采类型：。请医药企业，积极认真配合完成集采KPI考核指标。

药筛

2024-08-13

集采
刚进国谈初审的利斯的明口服溶液，第2家获批了；德谷胰岛素的国产首家获批 | 新产品

审批动态

刚进国谈初审的利斯的明口服溶液，第2家获批了；德谷胰岛素的国产首家获批 | 新产品

今天的NMPA有几个特色品种。第一个是惠升生物的德谷胰岛素注射液获批。继上月获得德谷门冬双胰岛素类似药后，惠生生物，已经收获3个胰岛素产品，外加一类新药加格列净，再配合一些糖尿病领域常用仿制药，惠生生物糖尿病领域的产品线，可以算是国产一线行列。

药筛

2024-08-13

糖尿病德谷胰岛素加格列净
这个连年暴涨的畅销品种，首家过评来了！

审批动态

这个连年暴涨的畅销品种，首家过评来了！

近日广州气温飙升，再加上暴雨，这种高温多雨的天气也会让呼吸道疾病增多。空调冷空气、霉菌以及呼吸病毒感染均可能诱发哮喘发作。盐酸班布特罗片是一种选择性的β2受体激动剂——特布他林的前药，口服吸收后在酶的作用下，代谢为特布他林。

药春秋

2024-08-13

哮喘特布他林
米卡芬净钠：年销超5亿，国产替代推进中

审批动态

米卡芬净钠：年销超5亿，国产替代推进中

米卡芬净钠（micafungin sodium）为一种新型棘白菌素类抗真菌药，适用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。冻干粉针剂 50mg、100mg。根据公开数据，2022年全球米卡芬净钠药物市场规模大约为621.2百万美元，预计到2029年将达到948百万美元，年复合增长率（CAGR）为6.2%。

药春秋

2024-08-13

米卡芬净
Otsuka Precision Health 和 Click Therapeutics 宣布推出 Rejoyn™，这是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的处方数字疗法，用于重度抑郁症（MDD）症状的辅助治疗

研发注册政策

Otsuka Precision Health 和 Click Therapeutics 宣布推出 Rejoyn™，这是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的处方数字疗法，用于重度抑郁症（MDD）症状的辅助治疗

Otsuka Precision Health和Click Therapeutics宣布推出Rejoyn™，这是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的针对重度抑郁症（MDD）症状的处方数字疗法。Rejoyn旨在辅助临床医生管理的门诊护理，适用于22岁及以上正在服用抗抑郁药的MDD成人患者。患者可通过Wheel Health的虚拟咨询平台获得Rejoyn处方，BlinkRx将作为独家药房提供商为患者提供Rejoyn的数字配药码。Rejoyn可在移动应用商店下载，患者可自主选择时间和地点使用。为促进广泛使用，Rejoyn六周治疗计划以50美元的折扣价提供。Rejoyn的定价为200美元，预计健康保险公司将提供覆盖。Rejoyn的六周大脑锻炼旨在改变处理情绪所需的神经连接，包括基于认知行为疗法（CBT）的短期技能治疗课程。FDA的批准基于Mirai研究，该研究是一项为期13周的随机对照试验，结果显示使用Rejoyn可减轻抑郁症状。

Businesswire

2024-08-13

重度抑郁症
PanTher Therapeutics 获得 FDA 批准 PTM-101 用于胰腺癌局部治疗的 1b 期研究的 IND 申请

研发注册政策

PanTher Therapeutics 获得 FDA 批准 PTM-101 用于胰腺癌局部治疗的 1b 期研究的 IND 申请

PanTher Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其领先项目PTM-101的IND申请，用于进行一项针对胰腺导管腺癌（PDAC）患者的1b期临床试验。该试验旨在评估PTM-101在治疗初治、临界可切除和局部晚期PDAC患者中的安全性和有效性。PTM-101利用PanTher的Sagittari™平台开发，能够在肿瘤部位提供持续、高浓度的药物，有望改善治疗反应。此前，PanTher在小型1期临床试验中展示了PTM-101的积极数据，包括肿瘤体积显著减少和良好的安全性。PTM-101是一种可吸收的柔性薄膜，可直接将紫杉醇输送到肿瘤周围区域，最大程度地提高抗肿瘤功效并减少全身性给药的副作用。

Businesswire

2024-08-13

胰腺癌胰腺导管腺癌
MD Ally 获得 1400 万美元的 A 轮融资，通过下一代 911 虚拟护理改变应急响应

医药投融资

MD Ally 获得 1400 万美元的 A 轮融资，通过下一代 911 虚拟护理改变应急响应

MD Ally成功完成1400万美元的A轮融资，由Frist Cressey Ventures领投，旨在通过其911虚拟护理项目解决紧急医疗服务中非紧急911电话泛滥的问题，从而减轻EMS系统压力，降低救护车等待时间，减少急诊室拥挤，并降低不必要的医疗成本。MD Ally与公共安全系统和医疗保险支付者合作，确保非紧急呼叫者获得及时、适当和便捷的护理。公司已与包括凤凰城在内的美国一些最大城市合作，并在佛罗里达、亚利桑那和加利福尼亚州实施全国性的支付者伙伴关系，服务超过500万患者。新获得的资金将使MD Ally能够将其解决方案扩展到其他有远见的公共安全和支付者合作伙伴，进一步扩展其911和EMS集成技术，扩大临床服务，并延伸下游护理协调伙伴关系。

PRNewswire

2024-08-13

MD Ally Technologies Inc
晶泰科技助力多家合作企业获IND与高额融资，AI平台实力再获验证

医药投融资

晶泰科技助力多家合作企业获IND与高额融资，AI平台实力再获验证

6 月以来，五家晶泰科技（“QuantumPharm”， 2228.HK ）合作企业—— 莱芒生物、剂泰医药、希格生科、默达生物、溪砾科技，分别宣布IND 等管线里程碑或高额融资进展，由晶泰科技平台发现的小分子管线全面迈向临床阶段，AI 制药的创新能力不断获得验证。晶泰科技量子物理、人工智能（AI）、机器人驱动的药物研发平台不仅服务于辉瑞、礼来等全球大型药企，也在助力前沿生物科技公司加速取得管线突破。由这一平台发现、设计的创新药分子正陆续通过审批向临床转化，加速为患者带来更加优质高效的用药选择。

晶泰科技

2024-08-13

Eli Lilly & Co Pfizer Inc 深圳默达生物科技有限公司深圳晶泰科技有限公司溪砾科技（深圳）有限公司
国家药监局通报吉珀可莱集团飞检结果

公司动态

国家药监局通报吉珀可莱集团飞检结果

8月13日，国家药监局网站发布关于吉珀可莱集团飞行检查结果的通告。国家药监局关于吉珀可莱集团飞行检查结果的通告。（2024年第30号）。

中国医药报

2024-08-13

国家药监局吉珀可莱
科伦药业上半年净利润18亿元，同比增长28.2％

财报业绩

科伦药业上半年净利润18亿元，同比增长28.2％

2024年8月13日，科伦药业(002422)发布2024年中期业绩公告，2024年上半年科伦药业实现收入为118.3亿元，同比增长9.52%;归属于母公司持有者盈利为18亿元，同比增长28.24%。 1.科伦药业2024年中期业绩发布.。声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。

药论

2024-08-13