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  • 海外 New Things | Gynesonics获4250万美元融资，研发子宫肌瘤微创治疗方案
    医药投融资
    海外 New Things | Gynesonics获4250万美元融资，研发子宫肌瘤微创治疗方案
    Gynesonics，一家美国女性医疗保健公司，专注于开发治疗子宫肌瘤的微创技术，近日获得4250万美元融资，累计融资达6720万美元。公司旗舰产品Sonata系统通过经宫颈方式治疗子宫肌瘤，无需开刀，保留了子宫，为子宫切除术和子宫肌瘤剔除术提供了替代方案。该系统采用射频消融技术，通过超声引导，实现无切口治疗，适用于多种类型的子宫肌瘤。目前，Sonata系统已在美国治疗了1000多名妇女，全球治疗约6500名妇女，并获得CE认证，可在欧盟、英国、瑞士和美国销售。
    36氪
    2023-11-08
    子宫纤维瘤
  • 合源生物宣布首个中国原研CD19 CAR-T产品源瑞达（纳基奥仑赛注射液）获批上市，为复发难治B急淋白血病患者带来突破性治疗选择
    研发注册政策
    合源生物宣布首个中国原研CD19 CAR-T产品源瑞达（纳基奥仑赛注射液）获批上市，为复发难治B急淋白血病患者带来突破性治疗选择
    纳基奥仑赛注射液作为我国首款具有自主知识产权的CD19 CAR-T细胞治疗产品，针对成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）取得显著疗效，其关键性临床研究数据展示出持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重程度。该产品已获得国家药品监督管理局“突破性治疗药物”品种认定和“优先审评程序”批准上市，为r/r B-ALL患者带来突破性的临床治疗选择。合源生物科技（天津）有限公司研发的纳基奥仑赛注射液，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，在成人r/r B-ALL注册临床研究中生产成功率达到100%。该产品的上市有望改写中国成人r/r B-ALL患者治疗现状，为患者带来长期生存希望。
    微信公众号
    2023-11-08
    CD19 国家药品监督管理局 合源生物科技（天津）有限公司 纳基奥仑赛
  • 和誉医药新一代抗FGFR4耐药突变抑制剂ABSK012首次人体临床试验申请获美国FDA批准
    研发注册政策
    和誉医药新一代抗FGFR4耐药突变抑制剂ABSK012首次人体临床试验申请获美国FDA批准
    和誉医药宣布其自主研发的抗耐药突变小分子成纤维细胞生长因子受体4（FGFR4）抑制剂ABSK012获得美国FDA批准，可开展首次人体I期临床试验。此次研究旨在评估ABSK012在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学。ABSK012是一款新一代小分子FGFR4抑制剂，具有高选择性，可克服对第一代抑制剂的FGFR4耐药突变。该药针对具有特定基因改变的晚期实体瘤、FGF19过表达肝细胞癌（HCC）和FGFR4突变横纹肌肉瘤（RMS）等患者。和誉医药专注于肿瘤新药研发，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的创新药物，以改善中国及全球病人的生活质量。
    微信公众号
    2023-11-08
    晚期实体瘤 肝细胞癌 FGF19 FGFR4 横纹肌肉瘤
  • 消息公告 | CMG901 I期临床研究数据最新结果在ASCO Plenary Series以口头报告形式公布
    研发注册政策
    消息公告 | CMG901 I期临床研究数据最新结果在ASCO Plenary Series以口头报告形式公布
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司宣布，其靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物CMG901（AZD0901）在治疗晚期胃癌╱胃食管结合部腺癌的I期临床研究中表现出良好的安全性和初步疗效。该研究在2023年11月美国临床肿瘤学会全体大会系列会议上发布。研究纳入113例患者，其中89例可评估的Claudin 18.2阳性患者中，确认的客观缓解率为33%，疾病控制率为70%。CMG901是一款潜在同类首创药物，目前正进行I期临床研究。康诺亚专注于创新抗体药物研发，拥有自主研发的一类创新药逾30项，9项候选药物已进入不同临床阶段。
    微信公众号
    2023-11-08
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
  • 【首发】优抵生物宣布成功融资近亿 ，将携手Quanterix加速推进痴呆AD早期诊断
    医药投融资
    【首发】优抵生物宣布成功融资近亿 ，将携手Quanterix加速推进痴呆AD早期诊断
    优抵生物（UltraDx）近日宣布完成首轮近1亿元人民币融资，投资方包括ARCH和广发等世界领先的风险投资基金机构。公司宣布与Quanterix达成合作，共同推进Simoa技术在中国临床应用。优抵生物由经验丰富的团队引领，基于全球领先的Simoa技术平台，致力于阿尔茨海默病等疾病的早期诊断。Simoa技术可实现单分子水平的超敏免疫检测，具有高灵敏度，可提前诊断窗口期，降低患者痛苦。优抵生物将依托Simoa平台，打造疾病筛查及辅助精准诊断产品，已在研发、生产、临床注册等方面取得进展。
    动脉网
    2023-11-08
    老年性痴呆 Quanterix Corp
  • Pyxis Oncology 宣布优先考虑 Lead ADC 计划的举措;报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Pyxis Oncology 宣布优先考虑 Lead ADC 计划的举措;报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Pyxis Oncology宣布了其抗体药物偶联物（ADC）和免疫肿瘤（IO）疗法的研发进展，包括其新型肿瘤微环境靶向ADC产品PYX-201和全人源免疫疗法抗体候选药物PYX-106的1期临床试验进展。公司通过成本削减和投资组合优先级调整，将现金储备延长至2026年初，并报告了截至2023年9月30日的季度财务结果。Pyxis Oncology在第三季度结束时有约1.344亿美元现金、现金等价物、受限现金和短期投资。公司重点推进PYX-201和PYX-106的临床试验，并计划在2024年上半年和下半年发布初步数据。此外，公司完成了对Apexigen的收购，并评估了进一步开发sotigalimab（现更名为PYX-107）的机会。
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    肿瘤 Pyxis Oncology Inc sotigalimab
  • Evolus 报告创纪录的 2023 年第三季度财务业绩和 Jeuveau® 超强效 40U 配方的 II 期数据
    研发注册政策
    Evolus 报告创纪录的 2023 年第三季度财务业绩和 Jeuveau® 超强效 40U 配方的 II 期数据
    Evolus公司第三季度报告显示，公司业绩强劲，季度收入达到5000万美元，同比增长48%，并上调了全年收入预期。公司还完成了Jeuveau®“加强型”40U剂量二期临床试验，并计划在2025年实现盈利。Evolus公司将继续专注于其美学产品组合，并计划在美国独家分销Evolysse™系列五款独特的真皮填充剂。
    Businesswire
    2023-11-08
    Evolus Inc
  • 三星Bioepis和Organon宣布FDA接受补充生物制品许可申请（sBLA），用于对HADLIMA™ （adalimumab-bwwd），一种与Humira®相同的生物类似药的互换性指定。
    研发注册政策
    三星Bioepis和Organon宣布FDA接受补充生物制品许可申请（sBLA），用于对HADLIMA™ （adalimumab-bwwd），一种与Humira®相同的生物类似药的互换性指定。
    Samsung Bioepis和Organon宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制品许可申请（sBLA）的审查，该申请旨在为HADLIMA™（adalimumab-bwwd）注射剂40 mg/0.4 mL提供可互换性指定，这是一种与Humira®（adalimumab）相似的生物类似物。该sBLA于2023年8月由Samsung Bioepis提交给FDA。该sBLA基于第4期临床试验数据，这是一项随机、双盲、1:1比例、平行组、多剂量、活性对照、多中心临床试验，旨在评估两组患者的药代动力学相似性：多次在Humira和HADLIMA高浓度制剂之间切换的患者与持续接受Humira的患者。Samsung Bioepis和Organon表示，这一文件接受是对其致力于为美国患者提供更好的生物制品可及性的承诺的加强。HADLIMA（adalimumab-bwwd）于2019年7月首次获得FDA批准，作为预填充注射器和预填充自动注射器的低浓度（40 mg/0.8 mL）制剂。高浓度（40 mg/0.4 mL）预填充注射器和预填充自动注射器于2022年8月获得批准。HADLIMA于2023年7月1日进入
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    阿达木单抗 Organon & Co Samsung Bioepis Co Ltd
  • 安进在 ACR 2023 上展示早期银屑病关节炎的新研究
    研发注册政策
    安进在 ACR 2023 上展示早期银屑病关节炎的新研究
    Amgen公司宣布，全球Phase 4的FOREMOST研究结果显示，Otezla®（apremilast）在治疗早期寡关节炎性银屑病方面，与安慰剂相比，显著改善了疾病控制。这是首个针对病程五年或更短的寡关节炎性银屑病患者的安慰剂对照研究。研究结果表明，接受Otezla治疗的患者达到MDA-Joints（最小疾病活动度）复合终点（16周时）的可能性是接受安慰剂患者的两倍。该研究有助于临床医生和患者以数据驱动的方式讨论治疗方案。Otezla已在多项试验中得到研究，并被用于超过84万名患者。
    PRNewswire
    2023-11-08
    阿普米司特 安进
  • AcelRx 将举办 KOL 小组讨论，讨论当前抗凝剂在透析中的应用和即将到来的 Niyad™ 临床研究
    研发注册政策
    AcelRx 将举办 KOL 小组讨论，讨论当前抗凝剂在透析中的应用和即将到来的 Niyad™ 临床研究
    AcelRx Pharmaceuticals将于2023年12月6日举办一场虚拟的专家讨论会，主题为Niyad™（nafamostat）在透析电路中作为抗凝剂的应用。讨论将包括两位在肾病和重症监护领域的知名专家，他们也是近期关于透析电路中抗凝剂问题的市场研究论文的共同作者。讨论还将涉及即将进行的NEPHRO Study注册研究，该研究比较Niyad与安慰剂在透析电路抗凝方面的疗效。两位专家都是该试验的主要研究员。讨论会由AcelRx首席医疗官Pamela Palmer博士主持，并邀请到Laurence Busse博士和David W. Boldt博士作为嘉宾。Niyad是一种广泛谱系的合成丝氨酸蛋白酶抑制剂，具有抗凝、抗炎和潜在的抗病毒活性。AcelRx是一家专注于在医疗监督环境中开发和创新疗法的专业制药公司。
    PRNewswire
    2023-11-08
    肾病 Serine protease Talphera Inc 萘莫司他
  • DURECT Corporation 宣布 Larsucosterol 治疗酒精相关肝炎的 2b 期 AHFIRM 试验的顶线结果，对死亡率有希望
    交易并购
    DURECT Corporation 宣布 Larsucosterol 治疗酒精相关肝炎的 2b 期 AHFIRM 试验的顶线结果，对死亡率有希望
    DURECT公司宣布了其AHFIRM试验的初步结果，这是一项评估larsucosterol在严重酒精性肝炎患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验。结果显示，larsucosterol在90天死亡率这一关键次要终点上显示出显著的疗效信号，30毫克剂量组相比标准治疗减少了41%的死亡率，90毫克剂量组减少了35%。在美国试验人群中，30毫克和90毫克剂量组分别减少了57%和58%的90天死亡率。尽管主要终点死亡率或肝移植在90天内未达到统计学意义，但larsucosterol显示出良好的耐受性和安全性。DURECT计划与FDA讨论试验结果和3期注册试验的设计，并计划在2024年第一季度末与FDA举行EOP2会议。如果获得批准，larsucosterol有望挽救许多患者的生命。
    PRNewswire
    2023-11-08
    DURECT Corp
  • Lumos Pharma 宣布 LUM-201 治疗 PGHD 的 2 期 OraGrowtH210 和 OraGrowtH212 试验的顶线数据达到所有主要和次要终点
    研发注册政策
    Lumos Pharma 宣布 LUM-201 治疗 PGHD 的 2 期 OraGrowtH210 和 OraGrowtH212 试验的顶线数据达到所有主要和次要终点
    OraGrowtH210和OraGrowtH212临床试验结果显示，口服LUM-201在治疗中度生长激素缺乏症（PGHD）患者中表现出良好的疗效和安全性。在OraGrowtH210试验中，LUM-201的1.6 mg/kg剂量在6个月和12个月的治疗期间，年化身高增长速度（AHV）分别为8.2 cm/yr和8.0 cm/yr，与中度PGHD患者的预期增长速度相符，且在注射用重组人生长激素（rhGH）比较组的2 cm/yr非劣效性范围内。OraGrowtH212试验进一步证实了LUM-201的独特脉冲作用机制，在降低生长激素（GH）浓度的同时，提高了生长速度，并将GH和IGF-1水平恢复到正常生理范围内。此外，两项试验均未发现LUM-201的安全性信号，显示出良好的耐受性。Lumos Pharma计划在2024年上半年与FDA讨论这些数据，并最终确定进行III期关键性试验的计划。
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    GH LUM-201
  • AdvanCell 宣布 212Pb-ADVC001 治疗转移性前列腺癌的 I/II 期 TheraPb 临床试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    AdvanCell 宣布 212Pb-ADVC001 治疗转移性前列腺癌的 I/II 期 TheraPb 临床试验中实现首例患者给药
    AdvanCell公司宣布，其研发的针对PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的靶向α疗法212Pb-ADVC001已开始用于治疗首位患者。这一事件标志着公司在科学研究和临床试验方面的重大进展。212Pb-ADVC001旨在与PSMA结合，这是一种在前列腺癌中高度表达的细胞表面靶点。该疗法在临床前研究中显示出最佳安全性和疗效的潜力。目前，AdvanCell正在进行一项多中心、开放标签的I/II期临床试验，旨在评估该疗法在mCRPC患者中的安全性和疗效。AdvanCell致力于开发基于212Pb的靶向α疗法，以解决靶向α疗法中同位素供应的挑战。
    Businesswire
    2023-11-08
    PSMA 前列腺转移性癌 Advancell
  • 安进在 ACR 2023 上呈报达唑达利贝治疗干燥综合征的 2 期试验新数据
    研发注册政策
    安进在 ACR 2023 上呈报达唑达利贝治疗干燥综合征的 2 期试验新数据
    Amgen公司宣布，其研发的CD40配体拮抗剂dazodalibep在治疗干燥综合征的2期临床试验中取得积极成果。该试验评估了dazodalibep对两种不同患者群体（中度至重度系统性疾病活动和缺乏额外器官受累的中度至重度症状患者）的系统性和症状性疾病负担的影响。结果显示，两组患者在接受dazodalibep治疗后均达到了研究的主要终点。Amgen计划推进dazodalibep的3期临床试验，以评估其在干燥综合征中的疗效。
    PRNewswire
    2023-11-08
    干燥综合征 安进 CD40
  • Concept Matrix Solutions， Inc. 宣布完成战略投资，获得 Impact Biotech， LLC 的 120 万美元投资
    医药投融资
    Concept Matrix Solutions， Inc. 宣布完成战略投资，获得 Impact Biotech， LLC 的 120 万美元投资
    Concept Matrix Solutions（CMS）宣布与Impact Biotech完成一笔120万美元的私募投资，收购了8.74%的股权。Impact Biotech将获得CMS董事会的一个咨询席位。自2013年成立以来，CMS专注于开发创新的治疗剂量形式，并计划利用这笔资金扩大其知识产权组合，增强研发能力。CEO Tony LaRosa表示，这将支持CMS的技术平台开发和技术转移能力。COO David Reid提到，这将拓宽研发机会，并深入分析知识产权。Impact Biotech的Jeff McGuire表示，他们支持CMS的知识产权扩展，并期待帮助其实现目标。
    PRNewswire
    2023-11-08
    深圳市康哲药业有限公司
  • MARKETVUE® 报告：手术仍然是 ~50% 对 β 受体阻滞剂难治或不耐受的 LQTS 患者的唯一选择
    研发注册政策
    MARKETVUE® 报告：手术仍然是 ~50% 对 β 受体阻滞剂难治或不耐受的 LQTS 患者的唯一选择
    LQTS（长QT综合征）是一种罕见的心脏节律失常，其特点是心脏动作电位恢复期延长，可能导致致命性心律失常。据REACH市场研究公司发现，LQTS类型2和3对新型药物治疗的需求最高。尽管大多数LQTS患者，尤其是LQTS类型1，可以通过目前的标准治疗——β受体阻滞剂——得到良好控制，但这类药物存在一些副作用，如疲劳、抑郁和性欲下降。对于高风险患者，尽管已接受最大耐受量的β受体阻滞剂治疗但仍出现突破性事件，医生会转向手术方案，包括植入式心脏除颤器（ICD）或左侧心脏交感神经切除术（LCSD）。这些手术方案虽然有效，但通常作为最后手段，并伴随明显局限性。因此，需要额外的药物治疗以减少对手术方案的依赖。尽管大多数患者可以通过β受体阻滞剂得到良好管理，但高达一半的患者会因副作用而受到影响，可能需要更好的耐受性治疗。遗憾的是，LQTS患者的临床药物研发管线稀少，目前只有一种由行业赞助的药物处于研发中，因此新治疗可能需要5年或更长时间才能问世。
    PRNewswire
    2023-11-08
  • Revolution Medicines 和 EQRx 股东批准对 EQRx 的收购
    医药投融资
    Revolution Medicines 和 EQRx 股东批准对 EQRx 的收购
    Revolution Medicines和EQRx在2023年11月8日分别举行特别股东大会，股东投票通过了Revolution Medicines收购EQRx的提案。交易预计将在11月完成，条件满足后，EQRx的普通股将转换为Revolution Medicines的普通股。Revolution Medicines预计将发行约5500万股普通股，以完成合并。EQRx股东将获得现金作为合并对价中的任何零股。Revolution Medicines专注于开发针对RAS依赖性癌症的靶向疗法，而EQRx致力于开发针对常见疾病领域的创新药物。
    Biospace
    2023-11-08
    REVOLUTION Medicines Inc EQRx Inc
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