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  • Avalyn 公布其 AP01 和 AP02 肺纤维化吸入治疗项目的数据
    研发注册政策
    Avalyn 公布其 AP01 和 AP02 肺纤维化吸入治疗项目的数据
    Avalyn Pharma在2023年肺纤维化基金会（PFF）峰会上首次展示了AP02（吸入型尼达尼布）的1a期临床试验的预临床数据，以及AP01（吸入型吡非尼酮）的临床数据，包括1b期ATLAS试验和开放标签扩展试验中的安全性及耐受性。公司首席医疗官霍华德·M·拉扎鲁斯博士表示，他们期待推进AP01和AP02的临床开发，这两种吸入型药物有望改善肺纤维化患者的耐受性和疗效。AP02的1a期试验结果表明，吸入型尼达尼布具有良好的耐受性，能够高效沉积于肺泡，并达到优于口服治疗的肺水平，同时降低全身暴露。AP01的1b期试验显示，100毫克剂量组的受试者平均肺活量稳定，与高分辨率计算机断层扫描（HRCT）测量的肺纤维化评分变化相关。开放标签扩展试验的数据显示，与口服吡非尼酮的历史报告相比，AP01的副作用报告较少。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    吡非尼酮 肺纤维化 Avalyn Pharma Inc
  • Artax 获得 AX-158 2a 期银屑病研究的临床试验授权
    研发注册政策
    Artax 获得 AX-158 2a 期银屑病研究的临床试验授权
    Artax Biopharma公司宣布，其新型免疫调节剂AX-158在英国获得临床试验批准，用于评估其在轻度至中度银屑病患者的安全性和有效性。该研究预计将在2023年底开始招募患者，旨在为银屑病患者提供一种新的治疗选择。AX-158是一种口服的小分子免疫调节剂，能够调节T细胞反应，而不损害免疫系统功能。银屑病是一种全球范围内影响约1.25亿人的常见免疫介导疾病，治疗银屑病不仅有助于改善症状，还能降低患其他健康问题的风险。Artax Biopharma致力于通过创新的小分子药物实现免疫调节，以治疗T细胞驱动的自身免疫疾病。
    PRNewswire
    2023-11-09
    银屑病
  • Recce Pharmaceuticals 在 RECCE® 327 治疗尿路感染和尿脓毒症的 I/II 期试验中以 15 分钟输注速率完成第一批受试者的给药
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 在 RECCE® 327 治疗尿路感染和尿脓毒症的 I/II 期试验中以 15 分钟输注速率完成第一批受试者的给药
    Recce Pharmaceuticals Ltd在Phase I/II临床试验中完成了对首个健康受试者以最高浓度3,000mg在15分钟内快速输注的剂量，这是该药物候选产品RECCE® 327（R327）的首次最高浓度给药。公司首席执行官James Graham表示，这一速度是上一队列的两倍，证明了R327的安全性和耐受性。这一里程碑标志着公司向将R327作为一线治疗尿路感染（UTI）患者的潜在药物迈进的重要一步。独立安全委员会最近一致认为，R327在健康男性和女性受试者中通过静脉输注3,000mg，在30分钟内是安全且耐受性良好的。此外，该药物已获得FDA的快速通道指定和10年的市场独占权，并被列入全球新抗生素开发管道。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    尿路感染 泌尿生殖道感染和炎症 Recce Pharmaceuticals Ltd
  • Immutep 完成 Efti 和 KEYTRUDA® 治疗转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌的 TACTI-003 IIb 期试验的入组
    研发注册政策
    Immutep 完成 Efti 和 KEYTRUDA® 治疗转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌的 TACTI-003 IIb 期试验的入组
    Immutep公司宣布完成TACTI-003（KEYNOTE-PNC-34）IIb期临床试验的患者招募，该试验评估了其专有的LAG-3免疫疗法eftilagimod alpha（efti）与MSD的PD-1抑制剂KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用作为复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗方案。试验共招募了171名患者，在美国、欧洲和澳大利亚的30多个中心进行，旨在评估efti与pembrolizumab联合使用在PD-L1阳性（CPS≥1）肿瘤患者（队列A）和PD-L1阴性肿瘤患者（队列B）中的安全性和有效性。主要终点是评估可评估患者的总缓解率，次要终点包括总生存期、iRECIST根据的总缓解率、无进展生存期和缓解持续时间。Immutep公司预计将在2024年上半年报告试验数据。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    PD-1 PD-L1 帕博利珠单抗 CD223 MSD
  • BioSig 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 250 万美元注册直接发行
    医药投融资
    BioSig 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 250 万美元注册直接发行
    BioSig Technologies Inc.宣布完成了一项注册直接发行，包括6,996,922股普通股、A类认股权证和B类认股权证，发行价格为每股0.3573美元。此次发行由H.C. Wainwright & Co.独家承销，所得款项约2.5百万美元，将用于公司运营资本和一般企业用途。认股权证行使价格为每股0.3573美元，A类认股权证有效期五年，B类认股权证有效期十八个月。此次发行依据之前于2020年12月31日提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明，并已于2021年1月12日生效。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
  • PMV Pharmaceuticals 报告 2023 年第三季度财务业绩和公司亮点
    研发注册政策
    PMV Pharmaceuticals 报告 2023 年第三季度财务业绩和公司亮点
    PMV Pharmaceuticals在2023年AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上公布了PC14586 Phase 1临床试验的更新数据，该数据展示了PC14586在多种肿瘤类型中的疗效，包括卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、小细胞肺癌和子宫内膜癌。在推荐剂量2000mg/日下，TP53 Y220C和KRAS野生型患者的总缓解率为38%，中位缓解持续时间为7个月。基于积极结果和FDA的指导，公司已选定推荐剂量并确定PC14586的进一步临床和监管开发路径，预计将在2024年第一季度启动注册性Phase 2临床试验。此外，PYNNACLE研究的组合臂正在招募PC14586与KEYTRUDA（pembrolizumab）的联合用药。PMV Pharma在2023年第三季度通过At-the-Market设施筹集了3510万美元，截至第三季度末，公司拥有2.381亿美元现金、现金等价物和有价证券。
    GlobeNewswire
    2023-11-09
    乳腺癌 前列腺癌 帕博利珠单抗 小细胞肺癌 子宫内膜癌
  • 2023癌症免疫治疗学会年会：CAR-T治疗转移性结直肠癌临床试验成果发布
    研发注册政策
    2023癌症免疫治疗学会年会：CAR-T治疗转移性结直肠癌临床试验成果发布
    近日，癌症免疫治疗学会第38届年会在美国圣迭戈召开，斯丹赛生物技术有限公司高级副总裁田乐博士代表公司出席，展示了自主研发的CoupledCAR平台技术开发的首发候选产品GCC19CART，用于治疗复发/难治性转移性结直肠癌。初步临床疗效优于标准疗法，中剂量组客观缓解率高达50%，中位随访时间超过24个月。GCC19CART已获得美国FDA临床试验批件，并在美国进行临床试验。斯丹赛专注于开发治疗实体瘤的细胞免疫疗法，其CoupledCAR平台技术可扩展至多种实体瘤靶点和适应症，已在前列腺癌临床试验中展现临床疗效。
    微信公众号
    2023-11-09
    实体瘤 转移性结肠癌
  • 最高剂量平均减重43.5斤！首款双受体减肥药获FDA批准
    研发注册政策
    最高剂量平均减重43.5斤！首款双受体减肥药获FDA批准
    礼来宣布其GLP-1/GIP双受体激动剂Zepbound注射液获得FDA批准上市，用于治疗肥胖症及相关疾病，成为首款同时激活GIP和GLP-1受体的治疗药物。Zepbound与礼来2型糖尿病药物Mounjaro配方相同，通过激活GLP-1和GIP受体降低体重。Zepbound的上市预计将在2023年底，共有六种剂量，价格每月1059.87美元，比诺和诺德的Wegovy低约20%。礼来计划通过降低支付金额帮助患者，并预计Zepbound的峰值销售额将达到370亿美元。Zepbound的获批将使礼来与诺和诺德在肥胖症治疗领域展开正面竞争，而两家公司都在努力扩大产能以满足市场需求。
    动脉网
    2023-11-09
    Eli Lilly & Co GIP GLP-1 Novo Nordisk A/S
  • 森华生物宣布在台湾成功给药 Silmitasertib 治疗 COVID-19 住院成人患者的 II 期研究
    研发注册政策
    森华生物宣布在台湾成功给药 Silmitasertib 治疗 COVID-19 住院成人患者的 II 期研究
    台湾生物制药公司Senhwa Biosciences宣布，其新型抗癌药物Silmitasertib（CX-4945）在治疗COVID-19患者中已成功进行首次给药。该药物在治疗COVID-19的II期临床试验中表现出加速康复的潜力，并针对SARS-CoV-2变种和其他病毒如流感病毒和呼吸道合胞病毒。此外，该药物在治疗自身免疫疾病方面也显示出潜力，因其能抑制CK2蛋白激酶，调节先天免疫反应的信号通路。Silmitasertib目前正通过多个癌症项目在成人和儿童中进行开发，并已获得美国FDA的孤儿药指定和快速通道指定。Senhwa Biosciences致力于开发创新药物，以解决肿瘤学和传染病领域的未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2023-11-09
    COVID-19 自身免疫疾病 西他舍替
  • Terray Therapeutics 宣布获得 NVIDIA 投资，以支持用于药物发现的生成式 AI 设计
    医药投融资
    Terray Therapeutics 宣布获得 NVIDIA 投资，以支持用于药物发现的生成式 AI 设计
    Terray Therapeutics获得NVentures和多家新老投资者融资，携手行业领军人物共同推动化学领域基础模型训练，利用Terray庞大的实验数据，借助NVIDIA技术实现生成式AI设计优化小分子药物。公司计划利用NVIDIA DGX Cloud开发全球最全面的化学基础模型，部分模型将可在NVIDIA BioNeMo云服务上为生成式AI药物发现提供支持。此次合作将加速Terray内部及合作伙伴的药物研发管线，助力公司在药物发现领域取得突破。
    PRNewswire
    2023-11-09
    Nvidia Corp
  • Precision BioSciences 宣布在美国肝病研究协会 （AASLD） 年会上展示最新海报
    研发注册政策
    Precision BioSciences 宣布在美国肝病研究协会 （AASLD） 年会上展示最新海报
    Precision BioSciences公司宣布，其完全拥有的PBGENE-HBV项目在AASLD年度会议上获得接受，将展示其ARCUS-POL核酸酶在慢性乙型肝炎中的临床前疗效和安全性数据。会议将于2023年11月10日至14日在波士顿举行。公司还计划于11月13日举办电话会议和网络直播，讨论PBGENE-HBV项目更新。Precision BioSciences是一家专注于利用其创新ARCUS®基因编辑平台开发体内基因编辑疗法的先进基因编辑公司，旨在为多种遗传和感染性疾病提供持久治愈方案。
    Businesswire
    2023-11-09
    PBGENE-HBV Precision BioSciences Inc
  • IMFINZI® （durvalumab） 联合贝伐珠单抗在 EMERALD-1 III 期试验中达到符合栓塞条件的肝癌无进展生存期的主要终点
    研发注册政策
    IMFINZI® （durvalumab） 联合贝伐珠单抗在 EMERALD-1 III 期试验中达到符合栓塞条件的肝癌无进展生存期的主要终点
    AstraZeneca公司宣布，其IMFINZI（durvalumab）联合经动脉化疗栓塞（TACE）和贝伐珠单抗在EMERALD-1 III期临床试验中显示出对肝细胞癌（HCC）患者无进展生存期（PFS）的显著和临床意义的改善，与单独TACE相比。该试验继续跟踪总生存期（OS）的次要终点。这项研究对于提高HCC患者的治疗效果具有重要意义，因为肝细胞癌是全球癌症死亡原因中的第三大杀手。AstraZeneca计划与监管机构讨论这些数据，并期待随着时间的推移看到生存数据的成熟。
    Businesswire
    2023-11-09
    贝伐珠单抗 肝癌 肝细胞癌 AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗
  • 2023ASTRO︱恒瑞创新药阿得贝利单抗联合放化疗治疗肺癌研究亮相口头报告
    研发注册政策
    2023ASTRO︱恒瑞创新药阿得贝利单抗联合放化疗治疗肺癌研究亮相口头报告
    恒瑞医药创新药阿得贝利单抗（SHR-1316）联合化疗序贯胸部放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅱ期研究在ASTRO年会上入选口头报告，结果显示ORR达90.9%，DCR达100%，PFS达10.2个月，显示阿得贝利单抗联合治疗在ES-SCLC患者中具有良好的疗效和安全性，有望为患者带来生存获益的突破。该研究由山东省肿瘤医院团队开展，旨在探索阿得贝利单抗联合化疗序贯胸部放疗治疗ES-SCLC患者的有效性和安全性。
    微信公众号
    2023-11-09
    肺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 阿得贝利单抗 山东省肿瘤医院
  • 创新治疗药物兆珂速®在华上市
    研发注册政策
    创新治疗药物兆珂速®在华上市
    杨森中国宣布旗下创新药物兆珂速®（达雷妥尤单抗注射液）在中国上市，用于治疗原发性轻链型淀粉样变和多发性骨髓瘤，填补了该领域的治疗空白。兆珂速®采用创新给药方式，缩短治疗时间，提高患者治疗的便捷性和依从性。该药物作为首个获批用于治疗原发性轻链型淀粉样变（AL）的创新解决方案，标志着AL治疗领域迎来了里程碑式的重大进展。临床验证显示，兆珂速®能帮助患者实现快速、深度的血液学缓解和器官缓解，显著提高无进展生存期。同时，兆珂速®的上市也标志着我国多发性骨髓瘤领域的重要里程碑，为患者提供了更高效便捷的选择，改善患者生命质量。
    美通社
    2023-11-09
    多发性骨髓瘤 达雷妥尤单抗 淀粉样变性
  • 华东医药与圣因生物达成战略合作 共同开发针对代谢性疾病的siRNA药物
    交易并购
    华东医药与圣因生物达成战略合作 共同开发针对代谢性疾病的siRNA药物
    华东医药的全资子公司杭州中美华东制药有限公司与苏州圣因生物医药有限公司达成战略合作，共同开发针对慢性代谢性疾病的siRNA药物。双方将依托圣因生物的LEAD TM 技术平台，结合华东医药的医药开发专业知识和临床、商业化经验，加速新型siRNA药物的研发进程。圣因生物创始人王为民博士表示，此次合作将发挥双方优势，推动RNAi技术的应用潜力，满足慢性代谢性疾病市场的临床需求。华东医药首席科学官刘东舟博士也表示，将与圣因生物共同推动新型siRNA药物的研发，造福慢性代谢性疾病患者。圣因生物成立于2021年，致力于开发基于RNA干扰技术的新型小核酸药物，拥有自主知识产权的全球领先技术平台。华东医药成立于1993年，是一家集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。
    微信公众号
    2023-11-09
    华东医药股份有限公司 苏州圣因生物医药有限公司 杭州中美华东制药有限公司
  • 阿斯利康和诚益生物达成心血管代谢疾病和肥胖症新型药物的授权许可
    交易并购
    阿斯利康和诚益生物达成心血管代谢疾病和肥胖症新型药物的授权许可
    阿斯利康与诚益生物达成独家许可协议，获得下一代口服GLP-1受体激动剂ECC5004在全球范围内的开发和商业化权益。ECC5004是一款每日一次、低剂量、小分子GLP-1受体激动剂，正在用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病。该药物在I期临床试验中显示出良好的耐受性和降低血糖、体重的效果。阿斯利康将获得ECC5004在中国以外所有国家和地区的开发和商业化独家权益，而在中国则由双方合作开发。此合作预计将加速ECC5004的研发，为全球患者带来新的治疗选择。
    微信公众号
    2023-11-09
    AstraZeneca PLC 上海诚益生物科技有限公司
  • VANFLYTA® 在欧盟获得批准，成为首个专门用于新诊断的 FLT3-ITD 阳性 AML 患者的 FLT3 抑制剂
    研发注册政策
    VANFLYTA® 在欧盟获得批准，成为首个专门用于新诊断的 FLT3-ITD 阳性 AML 患者的 FLT3 抑制剂
    Daiichi Sankyo公司宣布，其药物VANFLYTA（quizartinib）在欧洲联盟获得批准，用于治疗新诊断的FLT3-ITD阳性的急性髓系白血病（AML）成人患者。这是首个在欧洲获批的针对FLT3-ITD阳性AML患者的FLT3抑制剂。该批准基于QuANTUM-First临床试验的结果，显示VANFLYTA与标准化疗相比，显著提高了总生存率。VANFLYTA的安全性与先前临床试验一致，最常见的不良事件包括发热性中性粒细胞减少症、低钾血症、中性粒细胞减少症和肺炎。Daiichi Sankyo表示，VANFLYTA的批准是针对FLT3-ITD阳性AML患者治疗的重要进展。
    Businesswire
    2023-11-09
    奎扎替尼 血管肌脂肪瘤 FLT3 中性粒细胞减少症 发热性中性粒细胞减少症
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