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  • 全球首款静脉疱疹溶瘤产品MVR-T3011 IV成功完成美国临床I期，安全性数据良好
    研发注册政策
    全球首款静脉疱疹溶瘤产品MVR-T3011 IV成功完成美国临床I期，安全性数据良好
    亦诺微医药宣布其静脉溶瘤产品MVR-T3011 IV在美国完成临床I期试验，结果显示安全性良好，部分适应症显示理想疗效。试验共入组18人，17例发生治疗相关不良事件，均为1-2级，未发生3级以上事件。12例可评估患者中，肿瘤负荷明显减小。同时，公司在中国开展多项临床探索研究，结合中美数据，制定II期注册性临床开发策略。MVR-T3011 IV作为全球首款静脉疱疹溶瘤病毒产品，有望加速推进结直肠癌、非小细胞肺癌等瘤种的临床探索。亦诺微医药致力于研发合成生物载体递送平台，拥有溶瘤病毒、肿瘤疫苗、生物工程化外泌体等子平台。
    微信公众号
    2023-11-10
    大肠癌 非小细胞肺癌
  • 全球首个静脉溶瘤产品 MVR-T3011 IV 在美国成功完成 I 期临床研究，获得出色的安全性结果
    研发注册政策
    全球首个静脉溶瘤产品 MVR-T3011 IV 在美国成功完成 I 期临床研究，获得出色的安全性结果
    ImmVira宣布其静脉注射溶瘤病毒产品MVR-T3011 IV在美国的I期临床试验成功完成，产品表现出优异的安全性结果和初步疗效。试验中，17名患者中有94.4%经历了治疗相关不良事件，其中88.89%与药物相关，所有不良事件均为1级或2级。目前，有12名可评估的患者，其中子宫内膜癌、阑尾癌和胆囊癌患者的肿瘤负荷显著减少。同时，公司在中国的多项肿瘤类型上开展了一系列临床探索性研究，旨在制定针对注册II期临床试验的开发策略。ImmVira首席执行官表示，公司对MVR-T3011 IV的临床探索充满信心，并致力于加速在结直肠癌、非小细胞肺癌等领域的临床研究，包括与免疫检查点抑制剂或化疗的联合治疗，以尽快将静脉溶瘤病毒治疗的好处带给癌症患者。
    PRNewswire
    2023-11-10
    大肠癌 非小细胞肺癌 子宫内膜癌 胆囊癌
  • 【首发】智能医美器械商西弥斯医疗完成数千万元A轮融资，深创投领投
    医药投融资
    【首发】智能医美器械商西弥斯医疗完成数千万元A轮融资，深创投领投
    西弥斯医疗科技（深圳）有限公司完成数千万元A轮融资，由深创投领投，资金将用于新产品研发和产能提升。公司专注于医美领域，聚焦医美“诊疗”结合理念，主要产品包括智能超声炮和黄金超声炮，具备诊疗结合、精准治疗功能。西弥斯医疗致力于通过创新研发，实现医美治疗的精准化，打造医疗级精准治疗新理念，向全球提供专业的医美诊疗整体解决方案。同时，公司积极拓展海外市场，已启动CE认证工作。深创投和红土医疗健康产业基金对西弥斯医疗表示看好，认为其拥有强大的研发能力和市场潜力。
    动脉网
    2023-11-10
    深创投
  • FDA 批准第一种预防基孔肯雅热病毒引起的疾病的疫苗
    研发注册政策
    FDA 批准第一种预防基孔肯雅热病毒引起的疾病的疫苗
    美国食品药品监督管理局批准了首种基孔肯雅疫苗Ixchiq，适用于18岁及以上有感染基孔肯雅病毒风险的人群。基孔肯雅病毒主要通过感染蚊虫叮咬传播，过去15年全球已报告至少500万病例。该疫苗在北美进行的临床试验中显示出良好的免疫反应，但可能引起类似基孔肯雅病的副作用。FDA要求制造商进行上市后研究以评估严重副作用的风险，并警告疫苗可能对孕妇和新生儿产生影响。Ixchiq的批准采用了加速审批途径，并获得了快速通道和突破性疗法指定，以及优先审查。
    PRNewswire
    2023-11-10
    Food and Drug Admini
  • Notable Labs 宣布发表 JCO 精准肿瘤学出版物，展示 PPMP 在 JMML 中鉴定新型药物组合的潜力
    研发注册政策
    Notable Labs 宣布发表 JCO 精准肿瘤学出版物，展示 PPMP 在 JMML 中鉴定新型药物组合的潜力
    Notable Labs公司在其预测性精准药物平台（PPMP）的研究成果中，揭示了该平台在识别针对高未满足医疗需求患者（包括JMML）的最有希望的药物组合方面的潜力。该研究发表在11月9日美国临床肿瘤学会（ASCO）的《临床肿瘤学杂志：精准肿瘤学》（JCO PO）上，指出PPMP在体外实验中筛选了130种药物组合，发现其中27种组合（26种双药、1种三药组合）比单独使用这些药物组合的成分更有效。特别值得注意的是，研究人员发现全反式维甲酸（tretinoin）这种在急性早幼粒细胞白血病（APL）中作为标准治疗药物的药物，可以增强FLA和AZA的体外效果。这项研究不仅突出了改善JMML治疗结果的重要性，也展示了Notable的PPMP在预测治疗结果方面的强大作用。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    急性早幼粒细胞白血病 维A酸
  • Lyell Immunopharma 的 LYL845 治疗黑色素瘤获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Lyell Immunopharma 的 LYL845 治疗黑色素瘤获得 FDA 孤儿药资格认定
    Lyell Immunopharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品LYL845孤儿药资格，用于治疗晚期黑色素瘤患者。LYL845是一种基于Epi-R制造工艺的自身TIL产品候选药物，目前正在进行针对复发或难治性黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）患者的1期临床试验。FDA的孤儿药资格项目旨在为影响少于20万美国人的疾病提供药物或生物制品，获得孤儿药资格的药物或生物制品享有税收抵免、处方药用户费豁免等激励措施。LYL845在非临床研究中表现出与提高临床反应率相关的特征，包括更高比例的细胞毒性T细胞和干细胞表型。初步临床数据预计将在2024年公布。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    大肠癌 非小细胞肺癌 黑色素瘤 Lyell Immunopharma Inc
  • Sana Biotechnology 宣布 FDA 批准 SC291 的研究性新药申请，SC291 是一种低免疫修饰、CD19 导向的同种异体 CAR T 疗法，用于治疗狼疮性肾炎、肾外狼疮和 ANCA 相关血管炎患者
    研发注册政策
    Sana Biotechnology 宣布 FDA 批准 SC291 的研究性新药申请，SC291 是一种低免疫修饰、CD19 导向的同种异体 CAR T 疗法，用于治疗狼疮性肾炎、肾外狼疮和 ANCA 相关血管炎患者
    Sana Biotechnology公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对多种B细胞介导的自身免疫疾病（包括狼疮性肾炎、非肾脏性狼疮和抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎）的SC291异基因CAR T细胞疗法的IND申请。SC291是一种基于健康供体T细胞的CD19靶向异基因CAR T细胞疗法，旨在解决这些未满足的医疗需求。Sana计划在近期开始治疗患者，并预计将在2024年公布关于多种疾病的初步安全性和有效性数据。SC291的开发利用了Sana的亚免疫平台，该平台旨在通过体外创建可以“隐藏”于患者免疫系统中的细胞，从而实现无需免疫抑制的异基因细胞移植。Sana的愿景是通过工程细胞为患者创造和提供药物，旨在修复和调控基因、替换缺失或受损的细胞，并使疗法广泛适用于患者。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    CD19 Sana Biotechnology Inc
  • INOVIO 报告 2023 年第三季度财务业绩和运营亮点
    研发注册政策
    INOVIO 报告 2023 年第三季度财务业绩和运营亮点
    INOVIO公司宣布其2023年第三季度财务结果和运营亮点。公司重点推进其领先候选药物INO-3107的研发，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。该药物获得FDA突破性疗法指定，并有望在加速审批程序下提交BLA申请，无需完成III期临床试验。公司正在准备与FDA举行初步全面突破性疗法会议，以确认加速开发计划并明确时间表。同时，INOVIO加速了INO-3107的商业化策略，包括产品分销、支付者、专业药房和销售团队设计。公司预计将在2025年第二季度之前保持现金流动。
    PRNewswire
    2023-11-10
    Inovio A/S 复发性呼吸道乳头状瘤病
  • Arbutus Biopharma 和 Barinthus Bio 在 AASLD 上展示了 Imdusiran 与 VTP-300 联合 2a 期临床试验的初步数据 - 肝脏会议®
    研发注册政策
    Arbutus Biopharma 和 Barinthus Bio 在 AASLD 上展示了 Imdusiran 与 VTP-300 联合 2a 期临床试验的初步数据 - 肝脏会议®
    Arbutus Biopharma和Barinthus Biotherapeutics在AASLD会议上宣布了初步数据，显示将Arbutus的RNAi疗法imdusiran与Barinthus的T细胞刺激免疫疗法VTP-300结合使用，能够显著降低慢性乙型肝炎病毒（cHBV）患者的HBsAg水平，并维持低于基线水平。在Phase 2a临床试验中，接受imdusiran治疗的患者的HBsAg水平平均降低了1.86 log10，97%的患者在首次VTP-300/安慰剂剂量时HBsAg水平低于100 IU/mL。VTP-300治疗似乎有助于维持低HBsAg水平，所有接受VTP-300治疗的患者在48周时HBsAg水平均低于100 IU/mL，其中60%的患者低于10 IU/mL，所有患者均符合停止NA疗法的条件。初步免疫学数据表明，与安慰剂组相比，接受imdusiran加VTP-300治疗的患者HBV特异性T细胞IFN-γ产生增强。该研究显示，这种联合治疗方案有望为cHBV患者提供功能性治愈。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    Arbutus Biopharma Corp AB-729注射液 Barinthus Biotherapeutics PLC VTP-300
  • Eledon Pharmaceuticals 报告 2023 年第三季度运营和财务业绩
    研发注册政策
    Eledon Pharmaceuticals 报告 2023 年第三季度运营和财务业绩
    Eledon Pharmaceuticals近日报告了其第三季度的运营和财务结果，并回顾了近期业务亮点。公司宣布了其免疫调节疗法tegoprubart在肾脏移植免疫抑制治疗中的最新进展，包括在Phase 1b试验中更新的数据，这些数据进一步支持了tegoprubart作为新型肾脏移植免疫抑制疗法的潜力，以预防排斥反应并更好地保护器官功能。此外，公司启动了Phase 2 BESTOW试验，并支持了第二例猪到人的基因改造心脏移植。Eledon还宣布了其在肾脏移植中使用的tegoprubart作为慢性免疫抑制方案的核心组成部分，并加强了其领导团队。财务方面，公司报告了第三季度的净亏损为1030万美元，较去年同期有所改善。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    注射用AT-1501 Eledon Pharmaceuticals Inc
  • aTyr Pharma 公布 2023 年第三季度业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    aTyr Pharma 公布 2023 年第三季度业绩并提供公司最新情况
    aTyr Pharma公司在2023年第三季度取得了显著进展，其主导药物efzofitimod在间质性肺疾病（ILD）的临床研究方面取得积极成果。公司完成了全球关键性3期EFZO-FIT™研究在肺结节性肉芽肿病（ILD的一种，具有高未满足医疗需求）患者中的积极数据和安全监测委员会（DSMB）审查，并预计将在2024年第二季度初完成该研究的入组。此外，公司启动了2期EFZO-CONNECT™研究，用于评估efzofitimod在系统性硬化症（SSc，或硬皮病）相关ILD（SSc-ILD）患者中的疗效、安全性和耐受性。第三季度财务方面，公司拥有1.056亿美元的现金、现金等价物和投资，研发费用为1030万美元，一般和行政费用为260万美元。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    间质性肺疾病 系统性硬化 aTyr Pharma Inc エフゾフィチモド(遺伝子組換え)
  • Entera Bio 报告了与口服 PTH （1-34） 肽 （EB613） 第 3 阶段计划相关的重要里程碑：ASBMR-SABRE 已向 FDA 提交了批准 BMD 作为骨质疏松症替代终点的完整资格认证计划
    研发注册政策
    Entera Bio 报告了与口服 PTH （1-34） 肽 （EB613） 第 3 阶段计划相关的重要里程碑：ASBMR-SABRE 已向 FDA 提交了批准 BMD 作为骨质疏松症替代终点的完整资格认证计划
    Entera Bio Ltd.宣布，美国骨骼和矿物质研究学会（ASBMR）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了将治疗相关的骨矿物质密度（BMD）变化作为未来抗骨质疏松症药物试验中骨折替代终点的全面资格计划。这是根据2016年12月13日签署的《21世纪治愈法案》，FDA首次对替代终点进行资格认定的案例。Entera的首席执行官Miranda Toledano表示，这一提交对于骨质疏松症药物创新至关重要，因为它有助于解决与骨折结果研究相关的伦理和成本限制。Entera正在开发的EB613（口服PTH（1-34），特立帕肽）是一种新型口服、骨生成（骨形成）的每日一次片剂治疗骨质疏松症。在2期临床试验中，EB613在绝经后女性中显示出快速增加骨形成生化标志物、减少骨吸收标志物以及增加腰椎、总髋部和股骨颈BMD的效果。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    特立帕肽 骨质疏松症 Entera Bio Ltd
  • Premier Health 完成了之前宣布的对总部位于不列颠哥伦比亚省的 Solutions Staffing Inc. 的收购。
    医药投融资
    Premier Health 完成了之前宣布的对总部位于不列颠哥伦比亚省的 Solutions Staffing Inc. 的收购。
    加拿大领先的健康科技公司Premier Health of America Inc.（简称“Premier Health”）宣布已完成对Solutions Staffing Inc.（简称“Solutions Staffing”或“SSI”）100%股份的收购。此次交易于2023年7月4日首次公布，交易总价为2100万加元，包括现金支付的工作资本和税收调整，以及基于业绩目标的可变支付。Solutions Staffing将成为Premier Health的全资子公司，继续提供专业医疗人员招聘服务。同时，Premier Health完成了5000万美元的融资，用于此次收购和偿还部分债务。Solutions Staffing是一家提供短期和长期医疗人员招聘服务的机构，拥有丰富的注册护士、执业护士和医疗专业人员资源，业务遍及加拿大多个地区。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    SS Innovations International Inc
  • 拜耳和 Recursion 将研究合作重点放在肿瘤学上
    交易并购
    拜耳和 Recursion 将研究合作重点放在肿瘤学上
    拜耳公司与美国生物技术公司Recursion Pharmaceuticals宣布将合作研究的重点转向精准肿瘤学。拜耳将利用其小分子化合物库、生物学和药物化学的专业知识，以及Recursion的人工智能辅助药物发现平台。这一战略转变将使拜耳能够利用Recursion的能力，加速识别具有高未满足需求的肿瘤学新治疗靶点。拜耳在肿瘤学上的战略基于精准药物开发，旨在快速识别最有希望的靶点和具有商业前景的项目。Recursion的药物发现平台在世界上最大的专有数据集中导航超过五万亿个生物和化学关系，利用机器学习技术提高药物发现的效率。根据协议，两家公司可能启动多达七个肿瘤学项目，Recursion有资格获得高达15亿美元的潜在成功相关未来付款以及净销售额的特许权使用费。
    Businesswire
    2023-11-10
    拜耳（中国）有限公司 Recursion Pharmaceuticals LLC
  • Ionis 公布了 donidalorsen 在遗传性血管性水肿患者中的 2 期开放标签扩展研究的两年积极结果
    研发注册政策
    Ionis 公布了 donidalorsen 在遗传性血管性水肿患者中的 2 期开放标签扩展研究的两年积极结果
    Ionis Pharmaceuticals宣布，其针对遗传性血管性水肿（HAE）的预防性药物donidalorsen在正在进行中的2期开放标签扩展（OLE）研究中显示出积极结果。该研究评估了donidalorsen在HAE患者中的安全性和有效性。在两年期间，接受皮下注射donidalorsen的患者总体平均HAE攻击率从基线2.70次/月降至0.06次/月，所有剂量组均显示出96%的持续降低。所有接受donidalorsen治疗的患者在两年内报告了生活质量显著改善。donidalorsen在研究中耐受性良好，没有严重不良事件。这些结果支持donidalorsen作为HAE患者潜在预防性治疗选择的潜力。
    PRNewswire
    2023-11-10
    Ionis Pharmaceuticals Inc 遗传性血管性水肿 donidalorsen
  • SOLA Biosciences 在 2023 年神经科学大会和 ALS One 研讨会上呈报了 SOL-257 的临床前概念验证数据，SOL-257 是一种靶向 ALS 中错误折叠的 TDP-43 的基因疗法
    研发注册政策
    SOLA Biosciences 在 2023 年神经科学大会和 ALS One 研讨会上呈报了 SOL-257 的临床前概念验证数据，SOL-257 是一种靶向 ALS 中错误折叠的 TDP-43 的基因疗法
    SOLA Biosciences Inc.在即将到来的神经科学大会和ALS专题研讨会上将展示其创新基因疗法SOL-257的初步临床数据，该疗法针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）中错误折叠的TDP-43蛋白。SOL-257是一种利用腺病毒载体表达的融合蛋白基因疗法，与细胞内伴侣HSP70协同作用，帮助重新折叠或降解错误折叠的TDP-43蛋白。研究显示，SOL-257在两种不同的ALS小鼠模型中均有效缓解了TDP-43相关的毒性，为SOL-257作为潜在ALS治疗药物的开发提供了强有力的支持。SOLA Biosciences致力于开发利用患者自身伴侣蛋白消除疾病蛋白的创新技术，目前拥有九个基于JUMP70平台的基因疗法项目，旨在治疗包括ALS在内的多种疾病。
    Businesswire
    2023-11-10
    TARDBP 肌萎缩侧索硬化
  • MD Esthetics 收购 Medical Aesthetics of New England
    医药投融资
    MD Esthetics 收购 Medical Aesthetics of New England
    MD Esthetics宣布收购位于马萨诸塞州Acton和Fitchburg的医疗美容机构Medical Aesthetics of New England（MANE），该机构拥有17年历史和忠实的客户群。此次收购旨在将MANE的Biote激素替代疗法最佳实践引入MD Esthetics的现有地点，同时提升MANE的服务项目。MD Esthetics计划在MANE的地点增加临床和支持人员，并计划扩大Fitchburg的业务范围。MD Esthetics由Michael Pedro博士领导，是一家专注于皮肤护理解决方案的知名医疗美容机构，提供个性化的治疗方案以帮助客户恢复自信和提升健康。
    PRNewswire
    2023-11-10
    MD Esthetics
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