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Pathos 获得 2 期脑渗透剂 PRMT5 抑制剂的全球许可，扩大了管线交易并购Pathos AI公司宣布获得PRT811（更名为P-500）的全球许可，这是一种针对脑部肿瘤的SAM-竞争性PRMT5抑制剂。PRT811由Prelude Therapeutics开发，已完成一期临床试验，并显示出对高级别胶质瘤和葡萄膜黑色素瘤的潜在应用。在一期临床试验中，16名患有IDH+突变的高级别胶质瘤患者中，有两位患者观察到完全缓解，其中一位持续31.0个月，另一位持续7.5个月。在23名葡萄膜黑色素瘤患者中，观察到一位患者获得确认的局部缓解，持续10个月。Pathos AI计划利用其AI平台，通过新的生物标志物驱动策略，提高P-500的响应率。P-500是一种选择性、脑渗透性小分子PRMT5抑制剂，具有治疗晚期实体瘤的潜力，包括高级别胶质瘤和葡萄膜黑色素瘤。Pathos AI公司致力于利用AI技术重新设计药物开发，与生物制药公司合作，将精准药物推向市场。
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Orsini 现在配发 Livdelzi （seladelpar） 用于治疗罕见肝病交易并购Orsini药房被Gilead Sciences选中，负责分发Livdelzi（seladelpar）口服疗法，该疗法于2024年8月14日获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。PBC是一种罕见的慢性肝病，会导致胆汁流动减少，胆汁酸在肝脏积累，使肝脏酶水平升高至危险水平。该疾病影响约每1000名40岁以上的女性，与疲劳、瘙痒、食欲不振、体重减轻和肝脏相关死亡风险增加有关。Livdelzi被视为治疗PBC的重要选择，有助于减缓疾病进展并改善患者生活质量。Orsini自1987年以来一直致力于为患者提供全面和关怀的医疗服务，在罕见病和基因治疗领域处于领先地位。Orsini与生物制药创新者、医疗保健提供者和支付者合作，支持患者及其家庭获取罕见病革命性治疗方案。通过整合的罕见病药房解决方案，包括药房分销、患者服务、临床管理和便捷的家庭输液服务，Orsini简化了患者与先进疗法连接的方式。Orsini的关怀模式以经验丰富的治疗护理团队为中心，提供个性化患者护理，确保“没有患者被落下”。Orsini专业药房获得了Accreditation Commission for Health Car
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Implantica 宣布在著名的顶级期刊上发表另一项具有里程碑意义的真实世界 RefluxStop（TM） 研究，展示了出色的结果研发注册政策Implantica公司宣布，其ReflexStop手术在瑞士医学周刊上发表的独立研究中显示出卓越的成果，该研究由瑞士伯尔尼Hirslanden Klinik Beau-Site医院的首席GERD研究人员进行，评估了40例手术的效果。所有患者均显著改善了反流症状，31例患有难以治疗的无效食道运动（IEM）的患者也取得了显著改善。该研究结果表明，ReflexStop有望改变严重GERD患者的治疗方式，成为最佳治疗选择。Implantica首席执行官Peter Forsell表示，这些结果令人兴奋，并感谢Dr. Zehetner及其团队对ReflexStop临床数据的独立调查和分享。
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ABVC BioPharma， Inc. 报告 2024 年第二季度强劲的财务业绩和战略成就医投速递ABVC BioPharma在2024年第二季度取得了显著进展，包括签署全球许可协议，预计带来至多2.92亿美元的收益，实现每股收益大幅增长，收入显著提升，并获得多项专利和FDA批准。公司通过子公司BioFirst Corporation与ForSeeCon Eye Corporation签订许可协议，潜在收益达1.87亿美元，同时与OncoX BioPharma签订8项许可协议，潜在收益达1.05亿美元。财务方面，公司每股收益同比大幅增长86.8%，收入增长近20倍，股东权益保持稳健。公司还与多家合作伙伴建立了战略联盟，推进其产品管线，并取得多项专利和FDA批准，为未来市场扩张和增长奠定基础。
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欧洲药品管理局确认接受 AVT06 的上市申请，AVT06 是一种拟议的 Eylea（R）（阿柏西普）生物仿制药研发注册政策Alvotech和Advanz Pharma宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受AVT06（Alvotech提出的Eylea生物类似物）的上市许可申请。预计该申请的审批过程将在2025年第三季度完成。EMA的接受标志着AVT06在欧洲上市迈出了重要一步，对病患和护理者来说是个好消息。Alvotech负责AVT06的研发和商业供应，而Advanz Pharma负责注册，在欧洲拥有独家商业化权利，法国和德国的权利为半独家。法国制药公司Biogaran在法国拥有半独家注册和商业化权利。Alvotech还在开发AVT29，这是一种针对Eylea高剂量（8 mg）的生物类似物。Advanz Pharma和Biogaran将在与AVT06相同的国家商业化AVT29。Eylea是一种广泛用于治疗眼部疾病的生物制剂，包括可能导致视力丧失或失明的疾病，如湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。2023年，Eylea在欧洲的销售额为29亿美元，全球累计销售额为59亿美元。
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Abata Therapeutics 宣布获得 Bristol Myers Squibb 的战略投资，支持将其 Treg 细胞治疗管道推进到临床开发阶段研发注册政策Abata Therapeutics获得Bristol Myers Squibb的股权投资，以支持其Treg细胞疗法产品的开发，包括即将开始的ABA-101治疗进展性多发性硬化症的试验。此投资体现了双方对Treg细胞疗法治疗自身免疫和炎症疾病的变革性潜力的共同信念。Abata Therapeutics专注于利用Treg疗法治疗严重自身免疫和炎症性疾病，其产品引擎具有差异化，致力于创建组织特异性、强大且持久的工程化Treg细胞疗法。公司由Treg生物学、TCR和抗原发现、疾病发病机制、分子和成像生物标志物领域的先驱创立，并已在2021年由Third Rock Ventures启动，目前由包括Lightspeed Venture Partners、Biogen、Bristol Myers Squibb、ElevateBio、Eurofarma、Invus、Samsara BioCapital和T1D Fund（前身为JDRF T1D Fund）在内的多元化投资者支持。
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Aarvik Therapeutics 宣布合作伙伴 ArriVent BioPharma 进行期权行使交易并购Aarvik Therapeutics宣布，其合作伙伴ArriVent BioPharma已行使独家许可合作项目的权利。根据2021年12月21日双方签订的研究合作协议，Aarvik负责发现和临床前开发一种新型ADC分子，而ArriVent则负责临床开发和商业化。Aarvik已获得前期付款、研究资金和选择权付款，并有权获得开发里程碑和商业化里程碑以及版税。Aarvik Therapeutics展示了结合最先进的蛋白质工程技术和深厚的ADC药物开发专长，以实现下一代、同类最佳肿瘤学疗法的能力。Aarvik将继续利用其新颖的多靶点平台追求以前难以治疗的病症。ArriVent BioPharma的行使权利进一步验证了Aarvik抗体平台和深厚蛋白质工程能力的力量和潜力。Aarvik Therapeutics结合独特的专有模块化平台和多种靶点机制，开发针对肿瘤学靶点的创新分子，旨在为癌症患者创造变革性的益处。
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Hoth Therapeutics 和 Aronnax Inc. 签订 HT-KIT 癌症治疗主服务协议交易并购Hoth Therapeutics与Aronnax Inc.达成一项关于HT-KIT抗癌疗法的合作协议。HT-KIT是一种针对cKIT原癌基因的antisense寡核苷酸，用于治疗肥大细胞来源的癌症和过敏性休克，并已获得FDA的孤儿药资格认定。Aronnax将负责由第三方机构ITR Laboratories进行的静脉注射剂量递增/递减试验，以确定HT-KIT的最大耐受剂量（MTD）和剂量范围。该研究将为Hoth提供关键数据，有助于其即将进行的临床试验。Hoth Therapeutics是一家专注于开发创新疗法的生物制药公司，致力于改善患者生活质量。
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EnPlusOne Biosciences 与 Wyss Institute 合作，ARPA-H 达成高达 2700 万美元的协议，开发与疾病无关的免疫治疗 RNA 平台医药投融资EnPlusOne Biosciences与哈佛大学Wyss生物启发工程研究所合作，获得ARPA-H高达2700万美元的资助，共同开发一种针对多种疾病的RNA免疫疗法平台。该项目旨在利用EnPlusOne的酶促RNA合成平台和Wyss研究所的RNA递送技术，开发出一种可以治疗包括癌症和传染病在内的多种疾病的RNA疗法。合作团队将首先关注癌症，并探索平台在治疗难治性传染病方面的潜力。ARPA-H资助将加速推进疗法向FDA提交新药研究申请的进程。
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CisionVision 获得享有盛誉的 ARPA-H 资金医药投融资CisionVision公司获得ARPA-H高达2200万美元的资助，用于开发解决手术中关键解剖可视化问题的解决方案。该项目由CisionVision首席执行官Dr. Li和斯坦福医学院副教授Lisa Knowlton共同领导，旨在推动手术成像技术的创新。合作团队包括约翰霍普金斯大学、Endeavor Health和Notre Dame大学等顶尖机构，旨在将突破性技术融入临床实践，提高手术精度和患者安全性。美通社2024-08-15Stanford Medicine Johns Hopkins Medici Johns Hopkins Univer The University of No
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AI医疗软件开发商Guardoc Health获得300万美元种子轮融资，以加强开发和扩大业务医药投融资2024年8月15日，AI医疗软件开发商Guardoc Health获得300万美元种子轮融资，由Pitango HealthTech领投，参与投资的还有Bertelsmann Investments、Springbank、Fresh.Fund和Oded Barel-Sebag。这些资金将用于加强开发和扩大业务，进一步推进Guardoc提高临床图表准确性的使命。2024-08-15Pitango Fresh.Fund Springbank Collectiv Bertelsmann Investme Guardoc Health
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眼科新王凭什么是它？专家观点考虑到一二级市场部分Biotech这一比值仅在1%左右，2025年行业将开始洗牌。 一是在某一疾病领域建立领先地位，二是现金储备及造血能力足以支持到盈亏平衡。 8月12日，欧康维视与爱尔康开启全面战略合作，欧康维视将获得爱尔康8款眼科产品在华权益，爱尔康将持有欧康维视16.7%股权。
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诺禾2024上半年财报发布，出海加速财报业绩营业收入变动原因说明：报告期内中国大陆、港澳台及海外地区营业收 入均增长所致，其中中国大陆营收49,569.09万元，同比增长6.27%;港澳台及海外地区营收50,096.18万元，同比增长8.09%。 报告期公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润变动原因说明：主要系报告期公司营业收入增加带来毛利增加、非经常性损益中增值税加计抵减政策到期带来其他收益金额减少影响。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明： 主要系报告期营收回款短期波动，以及 公司增值税留抵退税减少、预缴所得税增加所致。独立医学实验室资讯2024-08-14诺禾
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Excision BioTherapeutics宣布在分子治疗方法与临床开发中发表文章，重点介绍EBT-104用于治疗HSV-1角膜炎研发注册政策Excision BioTherapeutics公司开发的基于CRISPR的基因疗法EBT-104在治疗单纯疱疹病毒-1型角结膜炎（HSV-1 Keratitis）方面展现出巨大潜力，该疗法在92%的治疗兔子眼中成功消除了病毒排出。EBT-104通过CRISPR/Cas基因编辑系统靶向HSV-1的两个关键基因ICP0和ICP27，实现潜伏HSV-1病毒的无活性化。全球每年有150万例HSV角结膜炎，其中4万例导致严重视力障碍。这一技术可能适用于一系列HSV-1相关疾病。GlobeNewswire2024-08-14Excision BioTherapeu
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葛兰素史克，中国管理团队有变动！专家观点葛兰素史克本月初也有管理团队人事变动，8 月 9 日，葛兰素史克副总裁、中国疫苗业务负责人冯碧霞（Peggy Fung）正式离开 GSK（详情见： 葛兰素史克中国疫苗业务负责人将离任 ）。 除此之外，葛兰素史克中国布局呼吸领域市场，其呼吸事业部本月也有组织机构和人事的变动，自本月 1 日起，呼吸事业部新设立了新可来（美泊利珠单抗）全国销售负责人岗位，由洪晓（Grace）担任，同时，成立大呼吸市场部，由曹雪艳担任呼吸市场部负责人，两人均直接汇报于呼吸事业部负责人余锦毅（更多详情见 MRCLUB 历史消息： GSK布局呼吸业务，人事有变动 ）。 - 百济神州，更换首席财务官。
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埃森哲大中华区前主席朱伟加入安迈企业咨询，任北亚区联席主席人事变动加入安迈前，朱伟是埃森哲大中华区主席兼全球管理委员会成员。 本文为IPO早知道原创。 朱伟的加入标志着安迈在北亚区实现重要发展里程碑，进一步彰显了安迈助力全球企业推动转型，实现可持续盈利的承诺。IPO早知道2024-08-14朱伟 安迈企业
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FDA 发布肿瘤药剂量优化定稿指南研发注册政策美国 FDA 于 8 月 8 日发布了题为“ 优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量 ”的定稿指南，旨在帮助申办人在临床开发阶段以及提交新适应症和用途申请之前，确定治疗肿瘤疾病的药物的优化剂量。 FDA 明确指出，对于这些药物的剂量没有统一的标准方法。 传统上，肿瘤药的剂量探索试验主要评估最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD），但这种方法现在已经过时了。
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刚刚！5个上市申请（含生1类）出现在通知件！审批动态今日（8月14日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（6个），含5个上市申请 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 值得关注的是 “注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白、盐酸左西替利嗪口服溶液、四价流感病毒裂解疫苗“ 这3个品种 。
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朱平/李国红研究组合作揭示连接组蛋白H5介导的核小体结合和染色质折叠和高级结构形成机制前沿研究2024年8月5日，中国科学院生物物理研究所朱平研究组和李国红研究组合作，在《 Cell Research 》杂志在线发表了题为“ Structural basis for linker histone H5–nucleosome binding and chromatin fiber compaction ”的研究论文。 此前，朱平研究组和李国红研究组合作，解析了由连接组蛋白H1.4介导的重组30nm染色质纤维分辨率为11埃（Å）的冷冻电镜结构（Song et al, Science 2014）。 研究者发现，与H1.4-30nm染色质纤维类似，H5-30nm染色质纤维以4个核小体为一个结构单元，各单元之间通过相互扭曲折叠Zig-Zag形成一个和DNA右手双螺旋类似的左手双螺旋高级结构（图1a）。
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AZ大涨15%，或超默沙东重回NO.1，诺华增速最快，MNC中国区业绩大比拼！财报业绩今年上半年，不少跨国药企中国区架构或管理层密集迎来重大变化，外界对于其中国区业绩表现更多了几分关注。 按如此趋势发展，默沙东中国区业绩2024年能否稳坐榜首，仍留下不少悬念。 不过，随着上半年业绩披露，跨国药企大多清一色提高了预期。
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