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  • Akero Therapeutics 将在 AASLD 的 2023 年肝脏会议上®展示有关 EFX 的最新口头和海报展示
    研发注册政策
    Akero Therapeutics 将在 AASLD 的 2023 年肝脏会议上®展示有关 EFX 的最新口头和海报展示
    SYMMETRY 36周数据表明，EFX在治疗NASH/MASH引起的晚期肝硬化患者中表现出活性，支持继续开发EFX用于治疗NASH/MASH引起的肝硬化。分析显示，在50mg和28mg剂量组中，22%和10%的更晚期肝硬化患者至少有一阶段纤维化改善，且未恶化NASH，分别是安慰剂组的7倍和3倍。此外，HARMONY和SYMMETRY研究的新分析表明，与GLP-1同时使用无关，EFX与组织学改善相关。Akero Therapeutics在AASLD会议上将展示这些数据，并讨论EFX在NASH/MASH患者中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    GLP-1 Akero Therapeutics Inc
  • Pharming Group 提供有关 leniolisib MAA 的 EMA 监管审查的最新情况，并计划申请英国监管批准
    研发注册政策
    Pharming Group 提供有关 leniolisib MAA 的 EMA 监管审查的最新情况，并计划申请英国监管批准
    Pharming Group N.V.宣布收到欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）关于其针对成人及12岁以上儿童APDS（一种罕见的原发性免疫缺陷病）患者使用的leniolisib药物营销授权申请（MAA）的第二份待解决问题清单（LoOI）。Pharming预计CHMP将在2024年第一季度对leniolisib MAA发表意见。同时，Pharming计划通过国际认可程序（IRP）向英国药品和健康产品监管机构（MHRA）提交leniolisib的MAA，以替代2024年1月1日生效的欧洲委员会决定认可程序（ECDRP）。APDS是一种罕见的原发性免疫缺陷病，由PIK3CD或PIK3R1基因变异引起，导致免疫细胞无法成熟和正常工作。leniolisib是一种口服小分子PI3Kδ抑制剂，已在美国获得批准，作为12岁以上成人及儿童APDS患者的唯一靶向治疗。Pharming致力于开发罕见病、慢性病和危及生命的疾病的创新药物。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    PI3K PI3Kδ Pharming Group NV leniolisib PIK3R1
  • Hepion Pharmaceuticals 宣布在为期 17 周的晚期 （F3） MASH 肝病 2 期研究中，Rencofilstat 治疗可显著降低肝脏硬度
    研发注册政策
    Hepion Pharmaceuticals 宣布在为期 17 周的晚期 （F3） MASH 肝病 2 期研究中，Rencofilstat 治疗可显著降低肝脏硬度
    Hepion Pharmaceuticals宣布其领先药物候选rencofilstat在ALTITUDE-NASH临床试验中表现出显著疗效，包括显著降低肝脏硬度（FibroScan®）和改善疾病生物标志物。该研究在AASLD肝脏会议上展示，结果显示17周治疗使MASH患者肝脏硬度平均下降6.02 kPa，降低幅度达到28.8%。这些数据表明rencofilstat有望在ASCEND-NASH临床试验中达到活检终点，并最终确定最佳剂量以改善MASH患者的生命质量和数量。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    Hepion Pharmaceuticals Inc rencofilstat
  • Altamira Therapeutics 宣布欧洲专利局决定授权鼻内倍他司汀专利申请
    研发注册政策
    Altamira Therapeutics 宣布欧洲专利局决定授权鼻内倍他司汀专利申请
    Altamira Therapeutics Ltd.近日收到欧洲专利局关于其专利申请“鼻内含贝塔西汀的组成”的“意向授予”通知，该申请是之前授予的欧洲专利3474850的延续，预计在2028年2月到期。这两个专利将为公司在欧洲的鼻内贝塔西汀项目（AM-125）提供关键知识产权保护。截至目前，该专利已在包括北美和欧洲在内的约50个国家获得授权。Altamira Therapeutics的创始人、董事长兼首席执行官托马斯·迈耶表示，他们很高兴看到鼻内贝塔西汀项目的专利组合持续扩大，并期待与合适的合作伙伴合作，将AM-125项目带给全球患有眩晕的患者。贝塔西汀是一种小分子组胺类似物，可增加脑内组胺、乙酰胆碱、多巴胺和去甲肾上腺素的释放，增加耳蜗、前庭和大脑血流量，并促进前庭补偿和抑制前庭核的神经元放电。AM-125是一种贝塔西汀鼻内制剂，由于其绕过首过代谢的能力，AM-125的生物利用度比口服贝塔西汀高5至29倍。Altamira Therapeutics致力于开发基于RNA的疗法，目前有两个旗舰siRNA项目处于临床前开发阶段：AM-401用于KRAS驱动的癌症和AM-411用于类风湿性关节炎。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    KRAS 眩晕 Altamira Therapeutics Ltd
  • Sagimet Biosciences 在 AASLD - 2023 年肝脏会议上®公布了支持其 FASN 抑制剂与 Semaglutide 联合治疗潜力的临床前结果，以及对中期 FASCINATE-2 数据的全面脂质组学分析
    研发注册政策
    Sagimet Biosciences 在 AASLD - 2023 年肝脏会议上®公布了支持其 FASN 抑制剂与 Semaglutide 联合治疗潜力的临床前结果，以及对中期 FASCINATE-2 数据的全面脂质组学分析
    Sagimet生物科学公司宣布，其FASN抑制剂与GLP-1受体激动剂semaglutide的联合治疗在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）小鼠模型中改善了多个与NASH相关的生物标志物，并显著改善了肝脏纤维化。在FASCINATE-2 Phase 2b临床试验的期中分析中，denifanstat治疗的患者观察到与心血管风险相关的循环脂质降低，与安慰剂相比，在第4周时出现数值差异，在第13周时出现统计学上显著的反应。Sagimet正在推进denifanstat作为潜在单药治疗的发展，并计划在2024年第一季度报告FASCINATE-2 Phase 2b临床试验的顶线结果，包括活检数据。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    司美格鲁肽 非酒精性脂肪性肝炎 地尼法司他 FASN Sagimet Biosciences Inc
  • Aligos Therapeutics 在 2023 年 AASLD 肝脏会议上®呈报积极数据，证明 ALG-000184 （CAM-E） 治疗可显着减少乙型肝炎抗原（HBsAg、HBcrAg 和 HBeAg）的多对数
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 在 2023 年 AASLD 肝脏会议上®呈报积极数据，证明 ALG-000184 （CAM-E） 治疗可显着减少乙型肝炎抗原（HBsAg、HBcrAg 和 HBeAg）的多对数
    Aligos Therapeutics公司宣布，其研发的CAPSID组装调节剂-空（CAM-E）药物ALG-000184在治疗乙型肝炎患者方面取得积极进展。在为期48周的治疗中，接受每日300mg ALG-000184和恩替卡韦（ETV）的患者，HBV抗原的平均降低幅度达到2个对数单位，DNA降低幅度达到6.8个对数单位。ALG-000184显示出良好的耐受性和安全性，没有出现病毒DNA突破。这些数据在AASLD会议上以海报形式展示，由香港大学胃肠病学和肝病学教授杨文满博士进行讲解。研究结果表明，ALG-000184可能通过两种机制降低cccDNA水平，有望成为治疗慢性乙型肝炎的基石疗法。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    cccDNA 恩替卡韦 乙型肝炎 Aligos Therapeutics Inc 香港大学
  • Primmune Therapeutics 在 2023 年美国肝病研究协会 （AASLD） 年会上公布了评估健康志愿者PRTX007的 1 期研究的临床数据
    研发注册政策
    Primmune Therapeutics 在 2023 年美国肝病研究协会 （AASLD） 年会上公布了评估健康志愿者PRTX007的 1 期研究的临床数据
    Primmune Therapeutics在2023年美国肝病研究协会年会上展示了其新型口服药物PRTX007的临床数据。PRTX007是一种新型小分子TLR7激动剂的口服前药，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。该研究是一项针对健康志愿者的I期临床试验，旨在评估PRTX007的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。结果显示，PRTX007在所有分析组中均表现出良好的安全性，未观察到严重不良事件。QOD剂量能够激活先天性和适应性免疫反应，观察到CD8+ T细胞和NK细胞激活的显著增加。Primmune Therapeutics的联合创始人兼首席科学官James Appleman博士表示，这些结果支持了PRTX007在治疗急性慢性病毒性疾病，包括慢性HBV感染中的潜力。
    Businesswire
    2023-11-10
    肝脏疾病 TLR7
  • FDA 授予 Lipella 的 LP-310 候选药物口服移植物抗宿主病孤儿药资格认定
    研发注册政策
    FDA 授予 Lipella 的 LP-310 候选药物口服移植物抗宿主病孤儿药资格认定
    Lipella Pharmaceuticals宣布其药物候选LP-310获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“孤儿药指定”，用于治疗口腔移植物抗宿主病（GvHD）。LP-310是一种针对口腔炎症疾病，包括口腔扁平苔藓和口腔GvHD的药物。该药物是Lipella公司领先候选药物LP-10的口服漱口水剂型。Lipella近期获得FDA批准开展针对症状性口腔扁平苔藓患者的2a期临床试验，以评估LP-310的安全性和有效性。口腔GvHD是一种罕见疾病，严重影响癌症幸存者的生活质量。FDA的“孤儿药指定”项目为针对罕见病或影响少于20万美国人的疾病或条件的药物和生物制品提供孤儿药地位，为申请者提供包括临床试验税收抵免、免除用户费和批准后可能的七年市场独占权等激励措施。Lipella的LP-10之前已获得FDA的孤儿药指定，LP-310成为第二个获得该指定的领先产品候选。
    PRNewswire
    2023-11-10
    移植物抗宿主病 Lipella Pharmaceuticals Inc
  • Nema Health 是一个虚拟 PTSD 治疗计划，筹集了 $4.1M 种子轮并在 3 个州推出
    医药投融资
    Nema Health 是一个虚拟 PTSD 治疗计划，筹集了 $4.1M 种子轮并在 3 个州推出
    Nema Health，一家提供基于证据的创伤后应激障碍（PTSD）虚拟治疗项目的公司，宣布完成了一轮410万美元的种子轮融资，由Optum Ventures和.406 Ventures共同领投，GreyMatter Capital和天使投资者参与。Nema Health同时宣布在纽约、新泽西和康涅狄格州启动其护理项目，并与一家全国性保险公司合作。PTSD是美国最常见的心理健康疾病之一，大约有1/11的美国人会在一生中被诊断出患有PTSD。尽管PTSD通常与退伍军人相关联，但最常见导致PTSD的创伤是强奸和亲密伴侣暴力，女性患病的可能性是男性的两倍。Nema Health的虚拟平台为幸存者提供有效的创伤护理和全面支持，包括治疗师、同伴导师、案例经理和必要时的精神科医生。Nema Health的临床方法使幸存者能够实现持久、长期的康复。Nema Health目前在新泽西、纽约和康涅狄格州接受新患者，并计划在全国范围内扩展，并与其他商业保险计划以及医疗补助和医疗保险合作。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    创伤后应激障碍
  • Aquestive Therapeutics 将在美国过敏性哮喘和免疫学学院 （ACAAI） 年会上呈报过敏胰岛素™药代动力学和药效学研究的积极数据
    研发注册政策
    Aquestive Therapeutics 将在美国过敏性哮喘和免疫学学院 （ACAAI） 年会上呈报过敏胰岛素™药代动力学和药效学研究的积极数据
    Aquestive Therapeutics在ACAAI年会上展示Anaphylm™（肾上腺素）舌下贴片的研究成果，包括药代动力学和药效学数据，公司总裁兼首席执行官Dan Barber表示，这些积极结果令人鼓舞，公司将继续评估Anaphylm在治疗急性过敏反应方面的潜力。Anaphylm是一种聚合物基质型肾上腺素前药候选产品，包装小巧，便于携带，FDA已条件批准其商品名。Aquestive Therapeutics是一家致力于通过创新科学和递送技术改善患者生活的制药公司，正在开发口服产品以递送复杂分子，提供新颖的替代侵入性和不便的标准治疗方案。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    Aquestive Therapeutics Inc
  • Thoma Bravo 完成对 NextGen Healthcare 的收购
    医药投融资
    Thoma Bravo 完成对 NextGen Healthcare 的收购
    Thoma Bravo完成对NextGen Healthcare的收购，交易金额达18亿美元。NextGen Healthcare是一家领先的云基础医疗技术解决方案提供商。收购已获得NextGen Healthcare股东在11月7日特别股东大会上的批准，股东将获得每股23.95美元的现金。NextGen Healthcare的客户群超过10万家，服务65百万患者。NextGen Healthcare的旗舰平台NextGen Enterprise被评为最佳EHR和PM系统。Thoma Bravo表示，将利用其运营和软件专业知识支持NextGen Healthcare的长期增长。
    PRNewswire
    2023-11-10
    Thoma Bravo
  • 欧盟批准 AAV5 DetectCDx™ 为血友病 A 基因治疗提供伴随诊断
    研发注册政策
    欧盟批准 AAV5 DetectCDx™ 为血友病 A 基因治疗提供伴随诊断
    ARUP实验室宣布获得欧盟CE标志认证，其AAV5 DetectCDx™单点使用检测产品符合欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的要求。该检测产品是ARUP与BioMarin制药公司合作开发的伴随诊断，旨在帮助选择适合BioMarin新基因疗法valoctocogene roxaparvovec-rvox（ROCTAVIAN™）治疗的成人严重血友病A患者。尽管AAV5 DetectCDx™已于2020年8月获得CE标志认证，但此次更严格的IVDR认证将使ARUP能够在2026年5月后继续为欧盟患者提供检测服务。该产品通过检测预先存在的抗AAV5抗体，以确定个体是否适合接受治疗。ARUP与BioMarin的紧密合作使得AAV5 DetectCDx™获得批准，同时ARUP还获得了CAP、CLIA和ISO 15189认证，表明其在质量管理和医疗器械方面的卓越能力。
    PRNewswire
    2023-11-10
    ARUP Laboratories BioMarin Pharmaceuti
  • Intercept 在 AASLD The Liver Meeting® 2023 上宣布具有里程碑意义的 PBC POISE 试验长期扩展的新结果，显示 ALP 以外的生物标志物的重要性
    研发注册政策
    Intercept 在 AASLD The Liver Meeting® 2023 上宣布具有里程碑意义的 PBC POISE 试验长期扩展的新结果，显示 ALP 以外的生物标志物的重要性
    新数据分析显示，OCA（奥贝胆酸）在降低GGT（γ-谷氨酰转移酶）和ALP（碱性磷酸酶）水平方面具有潜力，有助于改善丙型胆汁淤积症（PBC）患者的生存率。这些数据将在2023年11月13日的美国肝病研究协会（AASLD）会议上展示。研究显示，与安慰剂相比，接受OCA治疗的PBC患者在GGT和ALP水平降低方面表现出显著差异，特别是在OCA 10 mg组中。这些发现进一步支持了OCA在降低PBC患者肝移植或死亡风险方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    奥贝胆酸(OCA) ALP 原发性胆汁性胆管炎 GGT
  • Assembly Biosciences 在 AASLD 肝脏会议上®展示突出病毒性肝炎产品组合的新数据
    研发注册政策
    Assembly Biosciences 在 AASLD 肝脏会议上®展示突出病毒性肝炎产品组合的新数据
    Assembly Biosciences公司在AASLD会议上展示了其针对严重病毒性疾病的新型抗病毒疗法。公司重点介绍了其口服小分子IFNAR激动剂项目，该项目通过肝脏靶向方法激活IFNα通路，以提高耐受性。研究数据表明，该激动剂在体外和体内均能有效抑制乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV），并在肝脏和血液中诱导IFN刺激基因（ISG）。此外，公司还报告了vebicorvir与Nrtl和Arbutus Biopharma的AB-729联合使用在病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的初步结果，但未发现显著改善。Assembly Biosciences致力于开发创新的小分子抗病毒疗法，以改变严重病毒疾病的治疗模式，并改善全球患者的生命质量。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    丙型肝炎 乙型肝炎 Assembly Biosciences Inc Arbutus Biopharma Corp
  • Blueprint Medicines 的 AYVAKYT®（avapritinib）作为惰性系统性肥大细胞增多症的首个也是唯一一个疗法获得 CHMP 的积极评价
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 的 AYVAKYT®（avapritinib）作为惰性系统性肥大细胞增多症的首个也是唯一一个疗法获得 CHMP 的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药委员会（CHMP）对AYVAKYT（avapritinib）治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）的患者发表了积极意见，推荐批准该药物用于治疗成年患者。这一决定基于PIONEER临床试验的积极结果，该试验显示AYVAKYT每日一次的剂量在广泛症状上取得了显著改善，且安全性与安慰剂相当。目前，AYVAKYT已获得EMA批准用于治疗晚期SM和PDGFRA D842V突变型胃肠道间质瘤。该药物有望成为欧洲ISM患者的首个和唯一治疗药物，改善约4万名ISM患者的症状。
    PRNewswire
    2023-11-10
    阿伐替尼 Blueprint Medicines Corp
  • Madrigal Pharmaceuticals 公布了 3 期 MAESTRO-NASH 试验的新数据，证明了 Resmetirom 对肝脏健康无创指标的广泛治疗效果
    研发注册政策
    Madrigal Pharmaceuticals 公布了 3 期 MAESTRO-NASH 试验的新数据，证明了 Resmetirom 对肝脏健康无创指标的广泛治疗效果
    美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上，Madrigal制药公司公布了MAESTRO-NASH三期临床试验的新数据，显示resmetirom在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面具有广泛的治疗效果。数据显示，接受resmetirom治疗的NASH患者中，超过70%的患者在使用100mg剂量后，MRI-PDFF（磁共振成像-质子密度脂肪分数）减少了30%以上，这预示着活检治疗反应，包括NASH缓解和纤维化改善终点。此外，还有多项摘要探讨了resmetirom在NASH伴显著纤维化和NASH伴代偿期肝硬化中的安全性和有效性。resmetirom是一种针对NASH关键潜在原因的肝脏靶向甲状腺激素受体（THR）-β激动剂口服疗法，是唯一在三期临床试验中实现纤维化改善和NASH缓解主要终点的NASH研究性疗法。
    GlobeNewswire
    2023-11-10
    resmetirom 非酒精性脂肪性肝炎 Madrigal Pharmaceuticals Inc
  • Novocure 在 2023 年神经肿瘤学会年会上宣布介绍肿瘤电场治疗，包括新的临床数据和真实世界证据
    研发注册政策
    Novocure 在 2023 年神经肿瘤学会年会上宣布介绍肿瘤电场治疗，包括新的临床数据和真实世界证据
    Novocure公司将在2023年神经肿瘤学会（SNO）年会上展示关于肿瘤治疗场（TTFields）疗法的研究，包括2-THE-TOP试验的新数据和来自胶质母细胞瘤（GBM）及其他中枢神经系统肿瘤（CNS）患者的真实世界证据。Novocure将在会议上设立医疗展位、赞助研讨会和科学报告，涵盖从临床前、临床到真实世界结果研究，强调TTFields疗法的安全性和有效性，以及患者和医疗保健提供者对疗法的满意度。会议亮点包括赞助独立支持会议和CME/行业赞助研讨会，以及Novocure新品牌Optune Gio™的首次亮相。Novocure致力于通过开发商业化的TTFields疗法，在治疗最具有侵略性的癌症形式中延长患者的生存期。
    Businesswire
    2023-11-10
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 中枢神经系统肿瘤 克里格勒 - 纳贾尔综合征 Novocure Ltd
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