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  • Clearside Biomedical 宣布完成 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）在湿性 AMD 患者中的 1/2a 期临床试验队列 2 的给药
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 宣布完成 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）在湿性 AMD 患者中的 1/2a 期临床试验队列 2 的给药
    Clearside Biomedical公司宣布完成OASIS临床试验第二队列的给药，该试验评估了CLS-AX（axitinib注射悬浮液）在湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者中的安全性和耐受性。所有第二队列患者均接受了首次访问时的aflibercept和一个月后的单剂量CLS-AX。主要终点将评估CLS-AX给药后三个月的安全性和耐受性。Clearside相信，通过结合axitinib的广谱VEGF特性与 proprietary CLS-AX配方，并通过SCS Microinjector®进行给药，可能为湿AMD患者提供有效的治疗选择。预计将在年底前报告第二队列的初步安全性数据。
    GlobeNewswire
    2021-09-21
    Clearside Biomedical
  • Chapter 宣布完成 1700 万美元 A 轮融资，由 Narya Capital 和 Peter Thiel 领投，现有投资者 Maverick Ventures、Susa Ventures 和 XYZ Venture Capital 参投
    医药投融资
    Chapter 宣布完成 1700 万美元 A 轮融资，由 Narya Capital 和 Peter Thiel 领投，现有投资者 Maverick Ventures、Susa Ventures 和 XYZ Venture Capital 参投
    Chapter，一家领先的科技驱动型医疗保险顾问，近日宣布完成1700万美元的A轮融资，由Narya Capital领投，Susa Ventures、Maverick Ventures、XYZ Venture Capital、Core Innovation Capital和Health2047 Capital Partners参投。公司创始人彼得·蒂尔加入董事会。随着美国老龄化人口的增加，对老年人定制解决方案的需求日益增长。Chapter通过其独特的技术平台，帮助会员在医疗保险计划选择上节省数千美元，并支持各类组织，包括非营利机构、宗教机构、社区团体、财务顾问、雇主和员工福利组织。此外，Chapter还与国家老龄化委员会（NCOA）和Palantir Technologies合作，提供更全面的医疗保险数据平台，以支持老年人选择合适的保险计划、使用和理解福利，并每年更新保险。资金将用于加速产品开发、扩大团队规模和支持会员。
    Businesswire
    2021-09-21
    Core Innovation Capi Health2047 Capital P Maverick Capital Narya Capital Susa Capital XYZ Venture Capital
  • AUA2021 报告重点介绍了壁内/膀胱内 NanoDoce® 混悬液治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的 1/2 期临床试验结果
    研发注册政策
    AUA2021 报告重点介绍了壁内/膀胱内 NanoDoce® 混悬液治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的 1/2 期临床试验结果
    NanOlogy公司宣布，其用于治疗高风险非肌肉浸润性膀胱癌的NanoDoce®（大表面积微粒[LSAM]多西他赛）悬浮剂在1/2期临床试验中的初步结果在2021年9月12日通过虚拟平台在AUA2021年会上公布。该研究由约翰霍普金斯医学院的Max Kates博士等临床研究人员进行，共纳入19名受试者。试验中，NanoDoce悬浮剂通过局部给药和持续释放药物，在膀胱肿瘤切除术后进行肌内注射和膀胱内注射。结果显示，未发现剂量限制性毒性，且受试者随访时间最长可达一年。此外，NanOlogy公司还在计划进行后续的hrNMIBC临床试验，并在肺癌、胰腺癌等其他癌症领域推进其临床项目。NanOlogy的治疗平台基于专有的超临界沉淀技术，将紫杉烷API晶体转化为稳定的LSAMs，用于肿瘤靶向治疗和持续药物释放。
    Businesswire
    2021-09-21
    NanOlogy LLC
  • Stoke Therapeutics 宣布 STK-001 治疗儿童和青少年 Dravet 综合征的 1/2a 期 MONARCH 研究的积极中期安全性、PK 和 CSF 暴露数据
    研发注册政策
    Stoke Therapeutics 宣布 STK-001 治疗儿童和青少年 Dravet 综合征的 1/2a 期 MONARCH 研究的积极中期安全性、PK 和 CSF 暴露数据
    Stoke Therapeutics宣布，其针对Dravet综合症的新药STK-001在多中心、开放标签的1/2a期MONARCH临床试验中表现出积极的药物安全性、药代动力学和脑脊液暴露数据。STK-001是一种针对Dravet综合症的实验性新药，旨在通过上调蛋白质表达来治疗严重疾病。研究显示，STK-001在降低癫痫发作频率方面显示出早期趋势，尽管患者同时使用多种抗癫痫药物。Stoke Therapeutics计划继续进行两项正在进行的研究，以确定具有最大疗效并最小化治疗频率的剂量水平。此外，公司还计划举办网络研讨会和电话会议，向分析师和投资者介绍STK-001的初步数据。
    Businesswire
    2021-09-21
    Stoke Therapeutics I
  • 强生公司公布真实世界证据和第三阶段数据，证实在美国单次接种COVID-19疫苗具有强大且持久的保护作用。
    研发注册政策
    强生公司公布真实世界证据和第三阶段数据，证实在美国单次接种COVID-19疫苗具有强大且持久的保护作用。
    强生公司宣布其COVID-19疫苗提供强大且持久的保护，新数据表明加强剂能进一步提高对COVID-19的保护。美国食品和药物管理局（FDA）及其他监管机构正在审查这些数据，以指导疫苗的接种策略。研究显示，单剂强生疫苗在真实世界中的有效性为79%，对COVID-19相关住院的有效性为81%。加强剂后，抗体水平显著提高，六个月后抗体水平增加12倍。强生疫苗于2021年2月27日在美国获得紧急使用授权（EUA），3月11日在欧盟获得条件营销授权（CMA），3月12日世界卫生组织（WHO）发布紧急使用清单。
    PRNewswire
    2021-09-21
  • ORIC Pharmaceuticals 宣布 ORIC-533 的最新进展，ORIC-533 是一种高效、口服生物可利用的小分子 CD73 抑制剂
    研发注册政策
    ORIC Pharmaceuticals 宣布 ORIC-533 的最新进展，ORIC-533 是一种高效、口服生物可利用的小分子 CD73 抑制剂
    ORIC Pharmaceuticals宣布其CD73抑制剂ORIC-533的IND申请获得FDA批准，将进入首个人体临床试验，测试ORIC-533作为单一药物在未知肿瘤类型中的应用。ORIC-533是一种强效、口服生物利用度高的CD73小分子抑制剂，在预临床研究中表现出对CD73的高亲和力和有效阻断腺苷驱动的免疫抑制。公司计划在2021年第四季度开始招募首名患者，并计划在同年第四季度举办研发活动，公布肿瘤适应症及相关数据。此外，ORIC还计划在2021年第四季度提交ORIC-944和ORIC-114的IND/CTA申请。ORIC是一家专注于克服癌症耐药性的临床阶段肿瘤学公司，其产品线包括ORIC-101、ORIC-533、ORIC-944和ORIC-114等。
    GlobeNewswire
    2021-09-21
    ORIC Pharmaceuticals
  • TPX-100：OrthoTrophix 发表了一篇新的研究文章，展示了膝骨关节炎的疾病改变
    研发注册政策
    TPX-100：OrthoTrophix 发表了一篇新的研究文章，展示了膝骨关节炎的疾病改变
    OrthoTrophix公司发布了一项新研究，展示了其领先候选药物TPX-100在治疗膝骨关节炎（OA）患者中的疾病改善效果。该研究发表在《关节炎研究与治疗》杂志上，表明TPX-100显著延缓了病理性的股骨形状变化，并稳定了软骨。这是首次有潜在疗法在三维（3D）骨形状上显示出显著效果。这些数据支持TPX-100作为膝OA疾病修饰药物的候选药物，膝OA是美国和全球最致残的疾病之一。OrthoTrophix公司专注于开发新型疾病修饰性骨关节炎药物（DMOAD），旨在再生和修复膝关节和其他关节的软骨和骨骼。
    PRNewswire
    2021-09-21
    OrthoTrophix Inc
  • Hyloris 宣布进一步扩展 Maxigesic® IV 的覆盖范围
    研发注册政策
    Hyloris 宣布进一步扩展 Maxigesic® IV 的覆盖范围
    Hyloris Pharmaceuticals宣布，其非阿片类止痛药Maxigesic® IV已获得韩国和巴拿马的监管批准，使获得批准的国家数量增至26个。Maxigesic IV是一种含有1000毫克对乙酰氨基酚和300毫克布洛芬的注射剂，用于治疗术后疼痛。韩国的Kyongbo Pharmaceuticals和巴拿马的Pharma Bavaria International将分别负责这两个市场的销售。Maxigesic IV的全球市场扩张标志着其在亚洲和拉丁美洲的首次商业推广。Hyloris首席执行官Stijn Van Rompay表示，Maxigesic IV为临床医生提供了耐受性良好且有效的非阿片类术后疼痛治疗选择，公司对产品在国际市场获得进一步认可感到高兴。此外，Hyloris与美国合作伙伴正在推进美国监管提交程序，并期待在接下来的时期内更新市场进展。Maxigesic IV自2012年起由Hyloris与AFT Pharmaceuticals合作开发，目前在全球100多个国家获得许可，在26个国家注册，并在5个国家上市。
    GlobeNewswire
    2021-09-21
  • 在 WCPD 和 EADV 上公布年仅 6 岁的中度至重度特应性皮炎患者的新 Dupixent® （dupilumab） 数据
    研发注册政策
    在 WCPD 和 EADV 上公布年仅 6 岁的中度至重度特应性皮炎患者的新 Dupixent® （dupilumab） 数据
    Regeneron制药公司和Sanofi宣布，将在14届世界儿科皮肤病学大会和第30届欧洲皮肤病学和性病学大会期间展示Dupixent（dupilumab）在治疗中重度特应性皮炎方面的长期疗效和安全性数据。Dupixent是一种针对IL-4和IL-13的靶向生物制剂，这两种因子是导致特应性皮炎的2型炎症的关键驱动因素。在大会上，将展示超过30项关于Dupixent的研究，包括针对儿童、青少年和成人的临床和真实世界数据，涉及疾病指标如瘙痒、疾病严重程度、睡眠和焦虑。Dupixent的数据显示，其在治疗特应性皮炎方面具有长期疗效，包括长达3.5年的数据。此外，还将展示Dupixent在改善患者生活质量方面的作用，包括皮肤病变、瘙痒、皮肤感染、睡眠和与疾病相关的健康生活质量。
    PRNewswire
    2021-09-21
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • Genmab 和 Seagen 宣布 FDA 加速批准 TIVDAK™（tisotumab vedotin-tftv）用于既往接受过治疗的复发性或转移性宫颈癌
    研发注册政策
    Genmab 和 Seagen 宣布 FDA 加速批准 TIVDAK™（tisotumab vedotin-tftv）用于既往接受过治疗的复发性或转移性宫颈癌
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv），这是一种针对组织因子的抗体-药物偶联物（ADC），用于治疗复发或转移性宫颈癌患者。TIVDAK是首个也是唯一获批准的ADC，用于治疗化疗后疾病进展的成年患者。该药物在加速审批计划下获得批准，基于肿瘤反应和反应的持久性。TIVDAK在 innovaTV 204 临床试验中表现出24%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月。然而，该药物存在眼部毒性、外周神经病变、出血、肺炎和胚胎-胎儿毒性等副作用。Genmab和Seagen合作开发了TIVDAK，该药物有望为宫颈癌患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-09-21
    Genmab A/S Seagen Inc
  • Verrica Pharmaceuticals 收到 FDA 的完整回复函，确定一家合同制造商的工厂在治疗传染性软疣的 VP-102 新药申请中存在缺陷
    研发注册政策
    Verrica Pharmaceuticals 收到 FDA 的完整回复函，确定一家合同制造商的工厂在治疗传染性软疣的 VP-102 新药申请中存在缺陷
    美国食品药品监督管理局（FDA）在审查Verrica制药公司针对治疗疣的药物VP-102的新药申请（NDA）时，发现合同制造商的设施存在一般质量缺陷，但这些缺陷与VP-102的生产无关。FDA没有发现与VP-102相关的临床、安全或CMC缺陷。Verrica制药公司表示，合同制造商已采取措施解决这些问题，并预计将在30个业务日内得到FDA的满意解决。Verrica制药公司对VP-102作为治疗疣的潜在治疗选择保持信心。
    GlobeNewswire
    2021-09-21
    Verrica Pharmaceutic
  • Hyloris 宣布进一步扩展 Maxigesic（R） IV 的覆盖范围
    医投速递
    Hyloris 宣布进一步扩展 Maxigesic（R） IV 的覆盖范围
    Hyloris Pharmaceuticals宣布，其创新药物Maxigesic IV获得韩国和巴拿马的监管批准，扩大了该药物在全球范围内的市场覆盖。Maxigesic IV是一种结合了1000mg对乙酰氨基酚和300mg布洛芬的输液溶液，用于治疗术后疼痛。这一批准使得Maxigesic IV在全球范围内获得监管批准的国家数量从2021年3月的24个增加到26个。韩国的许可方Kyongbo Pharmaceuticals计划于2022年初开始销售，而巴拿马的许可方Pharma Bavaria International计划在当年晚些时候推出该产品。Maxigesic IV的推出标志着该药物在亚洲和拉丁美洲的首次亮相，其作为一种非阿片类术后疼痛治疗，为临床医生提供了对高度成瘾性阿片类药物的有效替代方案。Hyloris表示，Maxigesic IV在美国的监管提交流程也取得了良好进展，并期待在接下来的时间里更新市场进展。
    GlobeNewswire
    2021-09-21
    Hyloris Pharmaceutic AFT Pharmaceuticals DMG Deutsche Malaria Kyongbo Pharm Co Ltd
  • 北美 PHC 公司与 SCREEN 合作，在北美推广 3D 活细胞成像
    交易并购
    北美 PHC 公司与 SCREEN 合作，在北美推广 3D 活细胞成像
    PHC Corporation of North America与SCREEN Holdings Co., Ltd.宣布合作，在北美市场推广和销售SCREEN Cell3iMager系列活细胞成像系统。这些创新的外源成像仪器采用高通量、高速和非侵入性技术，为细胞研究、药物发现、化妆品和生物制药应用提供卓越的器官oids和spheroids成像。PHCbi和SCREEN将结合各自的核心优势，满足研究人员在细胞分析方面的当前和未来需求，推动细胞分析领域的更大进步。PHCbi拥有50多年的设计专长，提供高质量的实验室存储和处理解决方案，而SCREEN自2013年起提供活细胞成像解决方案，致力于提高人们的生活质量。
    Businesswire
    2021-09-21
    PHC Corporation of N Dainippon Screen Mfg
  • Amicrobe， Inc. 宣布 Amicidins 的公斤级 GMP 生产 - 用于预防和治疗危及生命的感染的合成蛋白质
    交易并购
    Amicrobe， Inc. 宣布 Amicidins 的公斤级 GMP 生产 - 用于预防和治疗危及生命的感染的合成蛋白质
    Amicrobe公司宣布，其研发的合成蛋白Amicidins已实现千克级GMP生产，用于预防和治疗致命性感染。该公司与西班牙的合同制造商Polypeptide Therapeutic Solutions（PTS）合作，生产Amicidin-和Amicidin-两种生物制剂。Amicidins针对暴露的组织，如手术和创伤伤口，具有防止感染的作用。Amicrobe的Amicidin-和Amicidin-产品已获得CARB-X基金资助，并计划用于手术/创伤等多个领域的治疗。Amicrobe公司CEO兼CSO迈克尔·贝维拉夸博士表示，与PTS的合作非常愉快，因为PTS在氨基酸聚合物合成方面拥有深厚的专业知识。PTS首席执行官Jos Vicente Pons Andreu表示，很高兴与Amicrobe合作，结合其生物制剂领域的专长和PTS的精确多氨基酸技术，创造更优越和更稳定的局部抗菌剂。
    美通社
    2021-09-21
    Amicrobe Inc Polypeptide Therapeu Biomedical Advanced German Federal Minis
  • Willow Biosciences 宣布商业规模运营更新、CBGA 生产更新和公司更新
    医投速递
    Willow Biosciences 宣布商业规模运营更新、CBGA 生产更新和公司更新
    Willow Biosciences公司宣布了其商业规模运营、CBGA生产和公司概况的最新更新。公司完成了首个商业规模的CBG发酵生产，并已向客户和合作伙伴提供样品。此外，公司开发了生产超纯CBGA的新工艺，并已开始提供样品。Willow还针对一项专利侵权指控进行了辩护，强调其研发程序和商业流程不涉及相关专利技术。公司致力于研发和商业化生物基制造工艺和产品，以满足消费者和医药市场的需求。
    美通社
    2021-09-21
    Willow Biosciences I
  • Origin Agritech 与中国农业大学合作开展使用 CRISPR 进行玉米分子设计研究
    交易并购
    Origin Agritech 与中国农业大学合作开展使用 CRISPR 进行玉米分子设计研究
    Origin Agritech与我国中国农业大学达成合作协议，共同研究利用CRISPR技术进行玉米分子设计。合作旨在通过CRISPR基因编辑技术，创新培育新型玉米品种，大幅缩短新作物研发的时间和成本。中国农业大学在CRISPR技术领域拥有丰富经验和创新成果，Origin Agritech自2017年建立玉米CRISPR基因编辑技术平台，致力于提升玉米杂交品种的产量和营养价值。此次合作将加速Origin Agritech在玉米分子设计领域的科技领先地位，助力我国农业产业技术升级。
    美通社
    2021-09-21
    中国农业大学
  • 针对器官移植患者的 Moderna COVID-19 疫苗临床试验在 Feinstein 研究所开始
    研发注册政策
    针对器官移植患者的 Moderna COVID-19 疫苗临床试验在 Feinstein 研究所开始
    美国费因斯坦医学研究所启动了一项针对器官移植患者的新临床试验，研究第三剂Moderna新冠疫苗对新冠病毒的疗效。该试验在美国首次为器官移植患者注射第三剂疫苗。研究人员将监测患者注射第三剂疫苗28天后的免疫抗体反应。由于器官移植患者可能对COVID-19疫苗的免疫反应不如普通人群强烈，因此他们更容易受到病毒感染。该试验旨在为患者提供更多疫苗以帮助他们获得保护，并为医生提供治疗患者的科学证据。费因斯坦医学研究所是这项多中心、全国性临床试验的七个主要研究地点之一，也是第一个招募患者的地点。自COVID-19大流行开始以来，费因斯坦医学研究所一直致力于进行临床试验，以寻找安全有效的治疗方法。
    Businesswire
    2021-09-21
    Moderna Inc Northwell Health Inc The Feinstein Instit
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