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  • KN046注册临床IND获批准，用于PD-(L)1治疗后进展的非小细胞肺癌
    研发注册政策
    KN046注册临床IND获批准，用于PD-(L)1治疗后进展的非小细胞肺癌
    康宁杰瑞生物制药宣布其自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046获得国家药品监督管理局批准，开展针对晚期非小细胞肺癌患者的临床研究。这项多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究旨在评估KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的患者中的疗效、安全性和耐受性。KN046旨在为NSCLC患者提供新的治疗选择，此前已在鳞状非小细胞肺癌、胸腺癌中开展临床研究，并显示出良好的安全性和临床获益潜力。康宁杰瑞致力于研发创新抗肿瘤药物，目前其产品管线包括多种抗肿瘤候选药物，并在多个国家和地区开展临床试验。
    美通社
    2021-09-23
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 绿叶制药阿尔茨海默病创新药利斯的明多日透皮贴剂在英国获批上市
    研发注册政策
    绿叶制药阿尔茨海默病创新药利斯的明多日透皮贴剂在英国获批上市
    绿叶制药集团宣布其创新制剂利斯的明多日透皮贴剂在英国获得上市批准，用于治疗阿尔茨海默病相关轻中度痴呆症。该药已在欧盟多国上市，绿叶制药英国分公司将全面负责商业运营。利斯的明多日透皮贴剂通过透皮给药，每周仅需给药两次，具有降低使用频率、改善用药依从性等优点。绿叶制药致力于中枢神经治疗领域，该产品是其拓展欧洲市场的重要里程碑。绿叶制药在全球多个市场推进该产品的开发和商业化，旨在为更多患者提供创新治疗方案。
    美通社
    2021-09-23
  • 亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获得美国FDA快速通道资格，治疗复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤
    研发注册政策
    亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获得美国FDA快速通道资格，治疗复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤
    亚盛医药宣布其原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性黑色素瘤患者。此前，APG-115已获得FDA的五项孤儿药资格认证，包括IIB-IV期黑色素瘤。黑色素瘤是一种恶性肿瘤，发病率在全球持续上升，美国患黑色素瘤的终生风险为1/63。尽管免疫检查点抑制剂（ICI）被推荐为转移性黑色素瘤的一线治疗方案，但仍有部分患者对ICI治疗无效或出现获得性耐药。APG-115的临床前研究结果及初步临床数据显示其具有良好的抗肿瘤活性和安全性，此次获得FTD将有利于加速其在美国乃至全球的临床试验及上市注册进度。
    美通社
    2021-09-23
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Ascentage Pharma 的 MDM2-p53 抑制剂 Alrizomadlin （APG-115） 被美国 FDA 授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性不可切除或转移性黑色素瘤
    研发注册政策
    Ascentage Pharma 的 MDM2-p53 抑制剂 Alrizomadlin （APG-115） 被美国 FDA 授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性不可切除或转移性黑色素瘤
    Ascentage Pharma公司宣布，其新型MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定（FTD），用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者，这些患者对先前免疫肿瘤药物（IO）治疗无反应或复发。此前，alrizomadlin已获得美国FDA颁发的五个孤儿药指定（ODD），其中之一用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。黑色素瘤是一种潜在的致命性皮肤恶性肿瘤，在全球范围内越来越普遍。alrizomadlin的FTD基于其联合临床前结果和正在进行II期研究的初步临床数据。初步临床数据显示，alrizomadlin具有有利的抗肿瘤活性和可管理的安全性特征。此次FTD将加速alrizomadlin的临床开发和审查，包括与FDA的更频繁沟通和会议，以及可能获得加速批准和优先审查指定。
    PRNewswire
    2021-09-23
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Immunocore 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表比较 tebentafusp 与研究者选择的 3 期数据
    研发注册政策
    Immunocore 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表比较 tebentafusp 与研究者选择的 3 期数据
    Immunocore公司宣布，其在《新英格兰医学杂志》上发表的一项3期临床试验数据，比较了Tebentafusp与研究者选择疗法在未经治疗的转移性脉络膜黑色素瘤患者中的疗效。结果显示，Tebentafusp显著延长了患者的总生存期，成为首个证明对转移性脉络膜黑色素瘤有生存益处的系统性治疗药物。此外，Tebentafusp获得了美国食品和药物管理局（FDA）的突破性疗法、快速通道和孤儿药指定，以及英国药品和健康产品监管局（MHRA）的优先审查和加速评估。
    GlobeNewswire
    2021-09-23
    Immunocore Ltd
  • Ascendis Pharma A/S 宣布 2 期 PaTH Forward 试验的平均骨矿物质密度 （BMD） 数据显示 BMD Z 评分在 26 至 58 周之间持续正常化和稳定
    研发注册政策
    Ascendis Pharma A/S 宣布 2 期 PaTH Forward 试验的平均骨矿物质密度 （BMD） 数据显示 BMD Z 评分在 26 至 58 周之间持续正常化和稳定
    Ascendis Pharma公司宣布，其在全球2期临床试验PaTH Forward中，针对成人低甲状腺功能（HP）患者的候选药物TransCon PTH的58周骨密度（BMD）数据表明，BMD指标与血清骨转换标志物平行，显示出稳定和持续正常化的趋势。TransCon PTH是一种每日一次的长效注射剂，旨在恢复24小时的生理性甲状旁腺激素（PTH）水平，以解决HP的短期症状和长期并发症。该研究使用非侵入性DXA技术测量BMD，结果显示在58周时，腰椎、股骨颈、髋部和前臂/1/3半径的BMD Z评分均有所改善。
    GlobeNewswire
    2021-09-23
    Ascendis Pharma A/S
  • Incyte 宣布 FDA 批准 Jakafi® （ruxolitinib） 用于治疗慢性移植物抗宿主病 （GVHD）
    研发注册政策
    Incyte 宣布 FDA 批准 Jakafi® （ruxolitinib） 用于治疗慢性移植物抗宿主病 （GVHD）
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Incyte公司（纳斯达克：INCY）的Jakafi®（ruxolitinib）用于治疗12岁及以上成人及儿童慢性移植物抗宿主病（GVHD），该病在经过一至两个疗程的系统治疗后无效。Jakafi的批准基于REACH3研究，这是一项针对接受同种异体干细胞移植后对皮质类固醇无反应的慢性GVHD患者的III期、随机、开放标签、多中心研究。研究显示，与最佳可用疗法（BAT）相比，Jakafi在24周时的总体缓解率（ORR）为49.7%，而BAT为25.6%。最常见的不良反应包括贫血和血小板减少，以及感染和病毒感染。Jakafi的批准为GVHD患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些对皮质类固醇反应不佳的患者。
    Businesswire
    2021-09-23
    Incyte Corp
  • AB Science 获得加拿大卫生部批准函，开始 AB8939 治疗急性髓性白血病 （AML） 的 I/II 期试验
    研发注册政策
    AB Science 获得加拿大卫生部批准函，开始 AB8939 治疗急性髓性白血病 （AML） 的 I/II 期试验
    AB Science宣布其新型合成微管解聚剂AB8939在治疗急性髓系白血病（AML）的临床试验获得加拿大卫生部的批准。AB8939具有克服多药耐药性的能力，并作为一种强效抗癌药物具有广泛的应用前景。该药物在克服Pgp依赖的多药耐药性和不被髓过氧化物酶失活方面具有优势。AB8939已在临床前实验中显示出治疗潜力，包括提高生存率和减少肿瘤生长。AB Science计划将AB8939作为AML的二线或三线治疗药物，并针对其他肿瘤学适应症进行开发。该研究（AB18001）旨在评估AB8939在复发/难治性AML患者中的安全性、药代动力学和疗效。
    GlobeNewswire
    2021-09-23
    AB Science SA
  • RedHill Biopharma 宣布与 Aurobindo 就 Movantik（R） 专利诉讼达成和解
    医投速递
    RedHill Biopharma 宣布与 Aurobindo 就 Movantik（R） 专利诉讼达成和解
    RedHill Biopharma与Aurobindo达成专利诉讼和解，根据《药物价格竞争和专利期限恢复法案》（Hatch-Waxman法案），该和解协议结束了对Movantik专利的所有待决诉讼。Aurobindo的仿制药在美国的最早上市日期为2030年10月1日。RedHill于2020年4月从阿斯利康收购了Movantik的全球权利，不包括欧洲和加拿大。根据和解协议，Aurobindo在美国不能销售Movantik的仿制药，直到2031年4月1日（需美国FDA批准）或在某些情况下更早。双方还同意向特拉华州美国地方法院提交一份和解令，以结束针对Aurobindo的诉讼。根据法律规定，双方将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交和解协议以供审查。
    美通社
    2021-09-23
    AstraZeneca AB AstraZeneca Pharmace Aurobindo Pharma USA Nektar Therapeutics RedHill Biopharma Lt AstraZeneca PLC
  • 生物技术公司GenEdit宣布完成2600万美元A轮融资，加速候选治疗药物的临床开发
    医药投融资
    生物技术公司GenEdit宣布完成2600万美元A轮融资，加速候选治疗药物的临床开发
    2021年9月23日，生物技术公司GenEdit, Inc.宣布已完成2600万美元A轮融资，本轮融资由新投资者Eli Lilly、KB Investment、Company K Partners、Korea Investment Partners、DAYLI Partners、KB Investment、IMM Investment和TIMEFOLIO Asset Management以及现有投资者DCVC Bio、SK Holdings、Bow Capital和Sequoia Capital跟投。融资所得资金将支持公司的NanoGalaxyTM非病毒、非脂质聚合物纳米粒子平台的进一步发展。
    businesswire
    2021-09-23
    Sequoia Capital Bow Capital SK Holdings DCVC Bio Timefolio Asset Mana IMM Investment KB Investment Dayli Partners Korea Investment Par Company K Partners KTB Network Eli Lilly Breeze Bio Inc
  • Garuda Therapeutics 获得 7200 万美元 A 轮融资
    医药投融资
    Garuda Therapeutics 获得 7200 万美元 A 轮融资
    Garuda Therapeutics在麻省剑桥市宣布成立，旨在开发全球首个现成、持久的血干细胞疗法。公司已完成7200万美元的A轮融资，由Aisling Capital、Northpond Ventures和Orbimed领投，并得到Cormorant Asset Management、Ridgeback Capital Investments等多家机构的支持。Garuda开发的平台能够提供快速、广泛且一致的HLA匹配、无转基因的血干细胞疗法，有望消除对供体或患者细胞的依赖。公司创始人Dhvanit Shah博士表示，这项技术有望彻底改变血干细胞移植，让更多患者受益。Garuda的管线包括血液恶性肿瘤、镰状细胞病、β-地中海贫血、骨髓衰竭性疾病等多种治疗指示。
    Biospace
    2021-09-23
    Aisling Capital Mass General Brigham Monashee Investment National Resilience Northpond Ventures Ridgeback Capital Sectoral Asset Manag 奥博资本 鱼鹰资管
  • BioVaxys 准备开展关于 Hapten 修饰的 SARS-CoV-2 蛋白 ACE2 结合能力降低的开创性研究
    研发注册政策
    BioVaxys 准备开展关于 Hapten 修饰的 SARS-CoV-2 蛋白 ACE2 结合能力降低的开创性研究
    BioVaxys公司宣布启动了一项可能具有科学突破性的研究，研究其SARS-CoV-2疫苗BVX-0320中hapten修饰的刺突蛋白减少ACE2结合能力。该研究旨在解决现有疫苗可能导致的罕见但危及生命的副作用，如异常凝血或心肌炎。BioVaxys的疫苗采用hapten化技术，降低疫苗毒性。公司已与全球合同开发和制造研究组织Millipore-Sigma签订协议，为研究生产GLP级BVX-0320疫苗。此外，BioVaxys正与一家美国主要学术研究机构合作进行该研究。
    美通社
    2021-09-23
    BioVaxys Technology Merck KGaA WuXi Biologics Irela
  • TG Therapeutics 宣布发表 UKONIQ（R） （umbralisib） 在 Blood Advances 的综合安全性分析结果
    研发注册政策
    TG Therapeutics 宣布发表 UKONIQ（R） （umbralisib） 在 Blood Advances 的综合安全性分析结果
    TG Therapeutics公司宣布，其PI3k-delta和CK1-epsilon抑制剂UKONIQ（umbralisib）在治疗复发性或难治性淋巴瘤患者中的综合安全性分析结果已发表在《Blood Advances》杂志上。该分析基于371名患者的数据，结果显示UKONIQ的安全性良好，低停药率，并可能支持其在淋巴瘤治疗中的未来应用。TG Therapeutics正在努力争取FDA对UKONIQ与ublituximab联合治疗慢性淋巴细胞白血病的审批。
    Biospace
    2021-09-23
    TG Therapeutics Inc
  • Appili Therapeutics 宣布最后一名患者参加口服 Avigan（R）/Reeqonus（TM） 治疗轻度至中度 COVID-19 的 3 期试验
    研发注册政策
    Appili Therapeutics 宣布最后一名患者参加口服 Avigan（R）/Reeqonus（TM） 治疗轻度至中度 COVID-19 的 3 期试验
    Appili Therapeutics宣布完成了全球三期临床试验PRESECO的最后一例受试者入组，该试验评估口服药物Avigan/Reeqonus（法匹拉韦）治疗轻至中度COVID-19的疗效。试验共招募了来自美国、墨西哥和巴西的1231名患者，包括Delta等高优先级COVID-19变种。预计60天后将公布试验的主要数据。该试验旨在评估口服Avigan/Reeqonus对COVID-19症状缓解时间的影响，并评估其对疾病进展的影响。此外，该试验还包括一个病毒清除子研究，评估治疗对病毒清除时间的影响。
    Businesswire
    2021-09-23
    Appili Therapeutics Sinai Health System
  • Inhibikase Therapeutics 获得美国国立卫生研究院资助，用于评估 IkT-148009 治疗多系统萎缩
    医药投融资
    Inhibikase Therapeutics 获得美国国立卫生研究院资助，用于评估 IkT-148009 治疗多系统萎缩
    Inhibikase Therapeutics获得美国国立卫生研究院神经疾病与中风研究所385,388美元的研究资助，用于评估其领先c-Abl抑制剂IkT-148009在多系统萎缩（MSA）新型动物模型中的治疗潜力。MSA是一种罕见的神经退行性疾病，目前尚无有效治疗方法。Inhibikase将与亚利桑那州立大学Banner神经退行性疾病研究中心的Jeffrey Kordower博士和法国波尔多大学神经退行性疾病研究所的Erwan Bezard博士合作，研究IkT-148009在MSA疾病过程中的作用机制，以确定其是否能在MSA疾病过程中产生与帕金森病模型相同的治疗效果。
    Biospace
    2021-09-23
    National Institutes Inhibikase Therapeut
  • Stealth BioTherapeutics 在 2021 年国际帕金森和运动障碍协会虚拟大会上呈报 SBT-272 阳性临床前数据
    研发注册政策
    Stealth BioTherapeutics 在 2021 年国际帕金森和运动障碍协会虚拟大会上呈报 SBT-272 阳性临床前数据
    Stealth BioTherapeutics公司宣布，在2021年国际帕金森病和运动障碍学会虚拟大会上，其临床阶段产品SBT-272在帕金森病小鼠模型中的研究数据表现出积极结果。SBT-272是一种新型、临床阶段的靶向线粒体的候选药物，能够穿过血脑屏障。研究显示，SBT-272能够显著减少多巴胺能神经元的损失和病理性的α-突触核蛋白聚集，同时降低神经炎症的标志物。这些数据表明SBT-272在帕金森病模型中具有神经保护作用，并支持了其作为治疗神经退行性疾病的系统治疗药物的潜力。Stealth BioTherapeutics计划在明年早期进行SBT-272的剂量范围1期临床试验，并启动慢性毒理学研究以支持2期临床试验的启动。
    美通社
    2021-09-23
    Stealth BioTherapeut Latvian Institute of
  • Theromics 获得美国国家科学基金会 （National Science Foundation） 的 NIH STTR 资助，以进一步开发热促进剂并支持 FDA 501K 提交
    医药投融资
    Theromics 获得美国国家科学基金会 （National Science Foundation） 的 NIH STTR 资助，以进一步开发热促进剂并支持 FDA 501K 提交
    Theromics公司获得国家科学基金会NIH STTR一期资助，用于进一步开发热加速剂HeatSYNC，并支持FDA 501K申请。该公司通过获得关键成分和方法专利，加强了其专利组合。HeatSYNC是一种用于优化和增强软组织热消融的热加速剂凝胶，有望改善肿瘤消融治疗效果。Theromics计划利用这笔资助进行更多研究，以支持其向FDA提交的510(k)申请。此外，Theromics还获得了一项新专利，进一步巩固了其在美国内外强大的专利组合。
    美通社
    2021-09-23
    National Science Fou Theromics Inc Dartmouth College Kansas State Univers
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