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微生态药物研究进展前沿研究2016年，美国食品药品监督管理局生物制品评价与研究中心(Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research,FDA/CBER)发布了全球第一部明确将活体生物药作为药物使用的指南，该指南侧重的是活体生物药早期临床阶段化学制造和控制(chemical manufacturing and control, CMC)相关技术要求，明确了活体生物药的定义。 活体生物药是一种生物活性药物，具有以下的特点：(1) 含有活的生物体，如细菌；(2) 具有预防、治疗人类疾病或适应证的功能；(3) 不是疫苗。 近年来，随着测序与分离技术的发展，人们不断发现了更多与疾病密切相关、但尚无人体应用历史的天然新菌种，并将其按照药物进行开发，成为天然菌株LBP，其包含单菌LBP和复合菌 LBP，这2种类型的LBP 已在多种疾病治疗的临床试验中有所报道。CPHI制药在线2024-08-15微生态药物
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雷军投出多家人工智能独角兽，2024年上半年投资数量锐减四成医药投融资根据科创大模型「烯牛先见」洞察，顺为资本2024年上半年的投融资事件数量为20起，同比下降39%。 Q1 、 用表格列出23年、24年顺为资本投资过的人工智能赛道，包括公司短名、一句话简介、融资轮次、投资时间。 「烯牛先见」是国内首款科创领域的专属大模型 ，旨在为科创从业人员各个工作环节赋能。烯牛数据2024-08-15
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KalVista 宣布欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 对 Sebetralstat 治疗遗传性血管性水肿的上市许可申请的验证研发注册政策KalVista Pharmaceuticals宣布其新型口服血浆激肽释放酶抑制剂sebetralstat的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）的验证，该药物用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）。EMA将根据集中许可程序对27个欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登的EEA国家进行审查。sebetralstat在KONFIDENT 3期临床试验中表现出色，两种剂量均显著快于安慰剂开始缓解症状，且耐受性良好。KalVista计划在2024年9月4日至6日在柏林举行的第7届缓激肽研讨会和2026年提交补充新药申请（sNDA）时展示更多数据。此外，KalVista还启动了KONFIDENT-KID临床试验，以评估sebetralstat在2至11岁儿童中的安全性和有效性。Businesswire2024-08-15
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新华网｜礼来德赫兰：深耕医疗创新 推动阿尔茨海默与长期体重管理新模式专家观点
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同种异体细胞外囊泡疗法完成1/2a期首例给药，针对罕见儿童皮肤水疱病临床研究据悉，这项名为“间充质干细胞衍生的细胞外囊泡用于治疗DBE的安全性研究”的1/2a期试验是一项前瞻性、非随机、多中心研究，旨在评估AGLE-102多剂量在治疗慢性病灶中的安全性和有效性。 遗传性大疱性表皮松解症（EB）是一种先天性的罕见遗传性皮肤病，呈常染色体显性（AD）或隐性模式遗传（AR），以皮肤水疱或大疱为主要表现。 DBE由 COL7A1 基因的无效突变引起 ，该基因在正常情况下编码VII型胶原蛋白（COL7），COL7是锚定纤维的关键组成部分，连接皮肤的内层和外层。
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扬子江药业集团徐浩宇：着眼存量开发增量，探索中国特色的产业破局之道专家观点市场共识认为，医药零售的存量时代已到来。 实际上，整个产业同气连枝，医药零售的遇冷最终会传导至医药工业、CXO等医药健康产业链，让形势更为严峻。 8月10日，西普会在海南博鳌开幕，大会以“承压前行——从存量到增量的破与立”为主题，云集超8000位来自医药工业、零售药店等各界代表，探讨存量时代健康产业的增量空间。
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站在ADC风口，东曜药业率先实现扭亏为盈财报业绩2023年开始，国产创新药出海加速，今年又出现不少外资药企收购国内biotech的案例，中国医药创新正在走入一个新的阶段。 在国产创新药的浪潮中，ADC药物的授权数量和金额都在前列。 有机构统计，仅在2023年，中国ADC药物出海就有17单，占到所有创新药BD的一半以上，形成一道独特的风景线。
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专注内分泌，穿越大周期，从入局到破局，维昇药业做对了什么？公司动态在周期迭代中，专注内分泌领域的维昇药业用三个临床试验无一“掉队”的成绩，彰显出这家创新药企在战略上的笃定、经营上的耐力，以及在首席执行官兼执行董事卢安邦带领下，凝神聚力开新局的信心与底气。 2018年，中国内分泌赛道迎来一位新选手——维昇药业。 今年3月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公布：维昇药业隆培促生长素的上市申请获受理，标志着维昇药业首款新药的商业化之旅即将开启。
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MolecuLight 获得 1170 万美元融资以加速全球扩张医药投融资MolecuLight公司完成1170万美元C轮融资，由Export Development Canada、Prosegur和Azahar等新投资者领投，现有投资者也参与了本轮融资。MolecuLight的荧光成像设备可帮助医生实时观察伤口中的细菌荧光，实现细菌的早期检测和量化，从而提高治疗效果，改善伤口愈合。新投资将推动MolecuLight在美国、加拿大和欧盟的扩张，包括医院门诊、独立伤口护理诊所、足病医生和长期护理中心。MolecuLight的创新技术有望显著改善患者预后，并为所有医疗体系利益相关者带来显著效益。PRNewswire2024-08-15
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祝贺惠和生物SLE三抗1类新药获批临床！浅析基于免疫系统人源化SLE模型的非临床评价策略审批动态近日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，由惠和生物（CytoCares）申报的1类新药CC312冻干粉针剂获批临床，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。 根据已公开资料，CC312是惠和生物研发的一款 靶向 CD19/CD3/CD28的三特异性抗体 ，此前该产品已分别在美国和中国获批针对血液肿瘤的IND。 由于B细胞和浆细胞（效应B细胞）在SLE发病机制中发挥核心作用，目前靶向B细胞疗法是当前最主要的疾病治疗方法。
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类器官模型——卵巢癌类器官前沿研究
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复星基金会携手国控贵州开启乡村医生项目在黔合作新模式公司动态8月12日，上海复星公益基金会（下称“复星基金会”）与国药控股贵州有限公司（下称“国控贵州”）签署战略合作协议，国控贵州将根据乡村医生项目实际需要，每年派出至少三位“星光队员”到贵州省的帮扶县中兼任相关工作，标志着乡村医生项目在黔发展开启了新模式，贵州国控 以实际行动支持当地基层卫生事业发展。 双方代表签署战略合作协议。 乡村医生项目在贵州目前有7个帮扶县（习水县、 道真县、正安县、织金县、威宁县、望谟县、晴隆县），迄今累计帮扶1595个行政村卫生室，守护3718名乡村医生，为贵州农村地区培养并留住合格乡村医生，提升基层医疗卫生服务能力和可及性，助力国家乡村振兴战略。复星医药2024-08-15国控贵州 复星基金
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英矽智能发布Science42: DORA，以智能写作助手加速科学研究前沿研究撰写研究论文对于传播科学发现至关重要，但这一过程效率低下，尤其对职业生涯早期的研究人员和非英语母语者而言尤甚。 2018年《自然》发表的一项调查显示，大约37%的受访者报告称每周要花费超过20小时用于撰写和修改科学论文。 Science42: DORA（DORA）集成了多种基于LLM的AI智能体（AI Agents），旨在简化撰写学术论文和其他科学文档（包括科研项目申请、专利申请、内部研究摘要、IND申请、新闻稿等）的过程。
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医学驱动：康希诺生物舒俭德阐述医学事务价值专家观点在当今医药领域，医学驱动理念得到了全行业的认可。 舒俭德博士是最早把国际疫苗引入中国的开拓者之一，在中国及国际疫苗领域积累了近三十年的医学事务和商业管理经验。 他曾长期担任赛诺菲巴斯德中国区及总部高管，以其在学术营销的出色业绩被公认为疫苗领域的专家。
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科睿唯安推出全新 OFF-X™ 平台，覆盖药物研发全程的安全性情报公司动态近日，全球领先的专业信息服务提供商科睿唯安 (NYSE:CLVT) 宣布 正式推出全新 OFF-X™ 平台 。 这一升级版解决方案为用户带来流畅无阻的体验，并提供独到的转化医学洞察。 它能够提供关键药物与靶点的安全性情报，帮助用户主动识别潜在风险。科睿唯安生命科学与制药2024-08-15科睿唯安 药物
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又一上市企业研发中心落地上海公司动态该中心将成为海正探索新知、攻克难题的重要基地，为海正药业带来更多的创新成果，为海正可持续健康发展注入新动力。 沈星虎（董事长）和肖卫红（总裁） 为海正药业上海创新药物研发中心揭牌。 生物药方面，目前已在自身免疫和肿瘤治疗领域建立了丰富的产品管线，已有5个产品获批上市、10多个产品处于临床、多个产品处于临床前研究，首个胰岛素产品门冬胰岛素获批并中标国采。
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雷军加码！这家企业完成近2亿元融资医药投融资本轮融资由弘晖基金领投，达晨创投、千乘资本跟投；作为种子轮老股东，顺为资本和绿洲资本持续押注。 值得一提的是， 成立于今年1月的千寻智能，已完成两轮融资 ，其中不乏顺为资本、绿洲资本、达晨财智等顶级资本下注。 在完成本轮融资后，千寻智能将持续发力技术研发与场景落地，全力打造能够胜任各种任务的通用智能机器人平台，开创机器人技术的新时代。
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一例Luminal B型HER2阳性晚期乳腺癌伴肺转移患者后线应用T-DXd治疗1周期达CR的诊疗思考临床研究本病例患者诊断为左乳恶性肿瘤（cT4N3M0 IIIC期，luminal B型，HER2阳性），新辅助治疗采用“ECPy”方案治疗4周期后序贯“THPy”方案治疗4周期，疗效评估为PR；于2021年10月行左乳改良根治术（Auchincloss术式），术后外院接受HP双靶+托瑞米芬+放疗；2022年11月到我院复查CT示肺结节，炎性结节和转移病灶不能排外，建议抗感染治疗后复诊，因患者外院内分泌治疗不足，逐升级内分泌治疗由托瑞米芬更改为来曲唑+戈舍瑞林+HP双靶治疗，于2023年3月复查发现肺部结节进展，逐行胸腔镜下右上肺、右下肺楔形切除术，术后病理确认为转移灶，接受戈舍瑞林+卡培他滨+吡咯替尼治疗2周期后PD；于2023年5月至2023年10月更改为戈舍瑞林+T-DM1治疗6周期后PD；于2023年11月至2024年4月接受戈舍瑞林+T-DXd治疗1周期即达CR，共治疗8周期；2024年5月至今接受戈舍瑞林+氟维司群+阿贝西利治疗+曲妥珠单抗皮下剂型，至今（2024年8月）患者因个人原因暂未到院复诊，疗效评估不详。 新辅助治疗采用“ECPy”方案治疗4周期后序贯“THPy”方案治疗4周期，疗效评估为PR；。
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亿帆医药2024半年度财报发布财报业绩
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Q2最惨玩家，Pharma梦碎了吗？前沿研究本次以“突破瓶颈 打造医健产业新引擎”为主题，设一场主论坛和八场主题论坛，从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用，成就健康产业未来。 8月1日，Moderna公布Q2营收，表现不算乐观，公司下调全年营收预期至30亿～35亿美元。 随后股价又迎来一轮大跳水，下跌约30%，市值触达2024年以来最低——313亿美元。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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