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  • MediWound 收到 CHMP 的积极意见，建议批准 NexoBrid® 用于治疗儿科患者
    研发注册政策
    MediWound 收到 CHMP 的积极意见，建议批准 NexoBrid® 用于治疗儿科患者
    MediWound公司宣布，欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对NexoBrid的营销授权进行了积极评估，建议在欧洲范围内将NexoBrid的适应症扩展至所有年龄段，用于去除深度部分和全层热烧伤患者的焦痂。这一积极意见基于全球3期临床试验的结果，该试验评估了NexoBrid在住院儿科患者中的安全性和有效性。NexoBrid在临床试验中显示出显著减少焦痂去除时间和手术切除伤口面积的效果，同时保持了与标准治疗方案（SOC）相当的治疗后疤痕质量。此外，该研究还证实了NexoBrid对所有年龄段患者都是安全且耐受性良好的。MediWound首席执行官Ofer Gonen表示，这一里程碑式进展有助于重新定义严重烧伤的治疗标准，NexoBrid作为一种安全、快速且高效的治疗方法，有望替代传统的手术疗法。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    MediWound Ltd
  • Incendia Therapeutics 任命医学博士 Wendye Robbins 为首席执行官，并在新型 DDR1 抑制剂 PRTH-101 的 1b 期临床试验中担任首位患者
    研发注册政策
    Incendia Therapeutics 任命医学博士 Wendye Robbins 为首席执行官，并在新型 DDR1 抑制剂 PRTH-101 的 1b 期临床试验中担任首位患者
    Incendia Therapeutics宣布任命Wendye Robbins博士为公司首席执行官，她拥有超过20年的药物发现和公司发展经验。公司同时宣布，PRTH-101在治疗免疫排除型实体瘤的1b期多剂量递增试验中已开始给药。PRTH-101是一种针对DDR1蛋白的抗体，可破坏肿瘤相关胶原蛋白的排列，使免疫细胞能够进入肿瘤核心。1b期临床试验将评估PRTH-101在不同剂量水平下与KEYTRUDA联合使用的治疗效果。Wendye Robbins博士在生物制药领域拥有超过20年的经验，曾领导多个药物从研发到上市的过程，并成功筹集了约20亿美元的资本。Incendia Therapeutics致力于开发针对肿瘤微环境的创新抗癌疗法。
    Businesswire
    2023-11-13
    DDR1
  • KalVista Pharmaceuticals 宣布实现 3 期 KONFIDENT 试验里程碑
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 宣布实现 3 期 KONFIDENT 试验里程碑
    KalVista Pharmaceuticals宣布其口服小分子蛋白酶抑制剂sebetralstat在治疗遗传性血管性水肿（HAE）的临床试验和监管进展。公司已完成KONFIDENT临床试验的关键治疗攻击数量，并已开始关闭研究活动，预计2024年初公布主要数据，维持原计划在2024年上半年提交新药申请（NDA）。公司对HAE患者对该试验的巨大兴趣表示感激，并期待sebetralstat如果获得批准，有望改变HAE的治疗方式。KalVista是一家专注于发现、开发和商业化口服小分子蛋白酶抑制剂的制药公司，正在开发sebetralstat作为HAE的口服按需疗法，并已达到3期KONFIDENT临床试验的招募目标。
    Businesswire
    2023-11-13
    sebetralstat 遗传性血管性水肿 Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • Biosplice 公布了已完成的 Lorecivivint 治疗膝骨关节炎的 3 期长期扩展临床试验的成功结构和疼痛结果
    研发注册政策
    Biosplice 公布了已完成的 Lorecivivint 治疗膝骨关节炎的 3 期长期扩展临床试验的成功结构和疼痛结果
    Biosplice Therapeutics在2023年美国风湿病学会年会上展示了其膝骨关节炎药物候选人lorecivivint的长期扩展研究OA-07的结果。研究结果显示，lorecivivint的多次注射可以延缓结构进展并带来症状上的益处。首席医疗官Yusuf Yazici表示，这些数据突出了lorecivivint为骨关节炎患者提供结构改善和症状缓解的潜力。OA-07是一项长期扩展试验，纳入了完成先前12个月Phase 3研究OA-11的患者。结果显示，接受三年年注射的lorecivivint患者与基线相比，36个月内mJSW绝对下降0.06毫米。而接受安慰剂注射的患者在两年后下降0.21毫米。此外，lorecivivint在轻度疾病患者中的结构益处更为明显，治疗36个月后mJSW与基线相比绝对增加0.17毫米。 lorecivivint在疼痛方面也显示出与安慰剂组相比的显著改善。Biosplice正在开发基于小分子抑制CLK/DYRK激酶的新型治疗药物，其药物在临床开发中包括用于膝骨关节炎的lorecivivint（处于Phase 3阶段）、用于多种癌症的cirtuvivint，以及从阿尔茨海默病到其
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    老年性痴呆 骨关节炎
  • Enterome 的 OncoMimics™ 免疫疗法 EO2401 显著提高复发性胶质母细胞瘤的生存率
    研发注册政策
    Enterome 的 OncoMimics™ 免疫疗法 EO2401 显著提高复发性胶质母细胞瘤的生存率
    Enterome公司宣布，其在2023年SNO年会上展示了ROSALIE 1/2期临床试验的更新疗效数据。该试验评估了EO2401（一种基于OncoMimics™肽的免疫疗法）与免疫检查点抑制剂（nivolumab）和/或抗VEGF疗法（bevacizumab）联合治疗胶质母细胞瘤患者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。数据显示，在26名胶质母细胞瘤患者中，该联合疗法表现出良好的耐受性，中位生存期为14.5个月，18个月生存率为43.1%。EO2401/nivolumab组合产生了针对靶向肿瘤相关抗原的快速、强烈和持久的系统性免疫反应。这些结果令人鼓舞，Enterome公司现在正期待为EO2401开发注册路径。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    贝伐珠单抗 纳武利尤单抗 胶质母细胞瘤 Enterome SA
  • 华东医药全球首创新药注射用利纳西普上市申请获NMPA受理
    研发注册政策
    华东医药全球首创新药注射用利纳西普上市申请获NMPA受理
    华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其申报的注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的上市许可申请获得受理。注射用利纳西普是中美华东与美国Kiniksa合作开发的产品，拥有在24个亚太国家和地区的独家许可。该药最早由Regeneron研发，用于治疗多种疾病，包括CAPS、IL-1受体拮抗剂缺乏症等。华东医药致力于推进该产品在中国的注册上市，以解决相关患者用药可及性问题。公司深耕免疫用药领域，与多家国内外创新研发企业合作，加大生物药产品的研发投入，以实现自身免疫领域的差异化布局和市场竞争力。
    微信公众号
    2023-11-13
    国家药品监督管理局 Regeneron Pharmaceuticals Inc 利纳西普 杭州中美华东制药有限公司 冷吡啉（冷炎素）相关周期性综合征
  • 多重机制降糖，恒瑞医药2型糖尿病复方缓释制剂HR20031片上市申请获受理
    研发注册政策
    多重机制降糖，恒瑞医药2型糖尿病复方缓释制剂HR20031片上市申请获受理
    恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其提交的HR20031片药品上市许可申请获受理，该药适用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。HR20031片为脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍组成的固定剂量复方缓释制剂，已完成多项临床试验。其中，SHR3824-SP2086-MET-301研究显示，三药联合治疗在2型糖尿病患者中有效且安全性良好。目前，我国2型糖尿病患者约1.41亿，超过半数血糖未达标，HR20031片有望为治疗T2DM患者提供新的选择。
    微信公众号
    2023-11-13
    江苏恒瑞医药股份有限公司 2 型糖尿病 盐酸二甲双胍 瑞格列汀 脯氨酸恒格列净
  • 2023 ASH｜翰森制药氟马替尼4项研究成果在国际血液学盛会发布
    研发注册政策
    2023 ASH｜翰森制药氟马替尼4项研究成果在国际血液学盛会发布
    翰森制药创新药氟马替尼在第65届美国血液学会(ASH)年会上成功入围4项研究成果，展现了其在国际血液学领域的创新声誉。本届ASH年会将于2023年12月9-12日在美国圣地亚哥举行，是全球血液学领域最大最全面的学术盛会。氟马替尼作为中国首个原研二代TKI，在临床实践中广泛应用，并被《慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南》列为CML-CP一线治疗推荐。本届ASH大会中，4项氟马替尼相关研究成功入选，包括真实世界研究中氟马替尼与尼洛替尼疗效相似，以及氟马替尼治疗伊马替尼和/或达沙替尼治疗未达最佳反应的CML-CP患者的疗效和安全性等。翰森制药作为中国领先的创新驱动型制药企业，致力于通过持续创新提高人类生命质量。
    微信公众号
    2023-11-13
    翰森制药集团有限公司 伊马替尼 尼洛替尼 达沙替尼
  • 关注|2023年美国心脏协会年会上柯君医药发表专场报告——发布CG-0255新一代抗血小板药物临床数据
    研发注册政策
    关注|2023年美国心脏协会年会上柯君医药发表专场报告——发布CG-0255新一代抗血小板药物临床数据
    在2023年度美国心脏协会年会上，柯君医药化学研发副总裁陈小五博士发表了关于新一代抗血小板药物CG-0255的一期临床结果报告。CG-0255是一款创新设计的抗血小板药物，具有快速起效、长效、静脉注射针剂和口服片剂两种剂型，适用于多种心血管疾病。该药物有望解决氯吡格雷抵抗问题，提高长期用药安全性，并满足不同临床场景需求。陈小五博士拥有丰富的创新药研发经验，柯君医药作为一家创新药公司，聚焦心脑血管疾病和抗病毒治疗领域，致力于成为全球领先的药物研发企业。
    微信公众号
    2023-11-13
    心血管疾病 上海柯君医药科技有限公司
  • 达博生物1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”临床IND申请获国家药监局受理
    研发注册政策
    达博生物1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”临床IND申请获国家药监局受理
    广州达博生物制品有限公司自主研发的人脐带间充质干细胞注射液（E10I）获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗2型糖尿病。E10I由脐带组织制备，具有取材方便、增殖能力强等优势，是间充质干细胞的理想来源。达博生物在干细胞研究和应用方面经验丰富，拥有多个实验室平台和新药研发功能平台，已形成具有自主知识产权的系列产品线，并获得多个临床试验批件。
    微信公众号
    2023-11-13
    人脐带间充质干细胞注射液
  • Medivir 将在 ASCO-GI 上展示 fostrox + Lenvima 治疗 HCC 的临床数据，并分享与 FDA 的 D 型会议的积极响应
    研发注册政策
    Medivir 将在 ASCO-GI 上展示 fostrox + Lenvima 治疗 HCC 的临床数据，并分享与 FDA 的 D 型会议的积极响应
    Medivir公司宣布，其研发的抗癌药物fostroxacitabine bralpamide（fostrox）与Lenvima（lenvatinib）联合用于治疗肝细胞癌（HCC）的临床数据将在2024年1月18日至20日在美国旧金山举行的ASCO胃肠道癌症研讨会上展示。该研究显示，fostrox与Lenvima的联合使用在二线HCC患者中表现出良好的安全性和肿瘤控制效果。此外，Medivir与FDA就fostrox的临床开发计划进行了深入交流，并获得了积极回应，预计将在2024年开始进行关键性的2b期临床试验，以申请加速批准。fostrox是一种新型智能化疗药物，通过将化疗药物与前药尾巴结合，实现选择性肿瘤治疗，减少对正常细胞的损害。
    PRNewswire
    2023-11-13
    肝细胞癌 仑伐替尼 Medivir AB
  • Blueberry Therapeutics 在甲癣 2b 期试验中达到主要和次要终点
    研发注册政策
    Blueberry Therapeutics 在甲癣 2b 期试验中达到主要和次要终点
    Blueberry Therapeutics公司宣布，其新型局部抗真菌产品BB2603在针对甲癣的2b期临床试验中达到了主要和次要终点。该试验在德国、波兰和捷克共和国的111名轻度至中度远端甲下甲癣患者中进行，结果显示BB2603-10组在治疗结束后的第16周，有83.3%的患者达到了阴性真菌培养和/或清晰指甲生长的反应率，显著高于安慰剂组（51.8%）。在治疗结束后的第52周，即停止治疗9个月后，64%的患者仍然保持阴性培养，其中30.6%的患者实现了真菌学治愈。BB2603的安全性表现良好，没有药物相关的不良事件，没有应用部位反应，没有严重不良事件，也没有导致治疗中断的不良事件。Blueberry Therapeutics CEO John Ridden表示，BB2603有望成为甲癣的一流局部治疗方法，并正在规划即将进行的3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    Blueberry Therapeuti
  • 科伦博泰SKB264用于治疗二线及以上HR+/HER2-乳腺癌的III期注册研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    科伦博泰SKB264用于治疗二线及以上HR+/HER2-乳腺癌的III期注册研究完成首例患者给药
    四川科伦博泰生物医药股份有限公司的创新TROP2-ADC产品SKB264（MK-2870）在中国完成首例患者给药，用于治疗二线及以上激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的III期注册研究。SKB264是科伦博泰与默沙东共同开发的国产TROP2-ADC，获得国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定。SKB264已在中国进行广泛的开发计划，包括二线及以上患者的III期注册临床研究和一线患者的II期临床研究。SKB264还获得CDE批准纳入优先审评，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。SKB264的临床试验进展预示着将为更多HR+/HER2-乳腺癌患者带来获益。
    微信公众号
    2023-11-13
    Merck Sharp & Dohme Ltd 国家药品监督管理局 TROP2 Trop2-adc 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • “SPEAR BIO”获数千万美元种子轮系列融资
    医药投融资
    “SPEAR BIO”获数千万美元种子轮系列融资
    马萨诸塞州生物科技公司Spear Bio Inc专注于下一代蛋白组学和免疫诊断技术研发，近期成功完成数千万美元种子轮系列融资，红杉中国种子基金和鼎晖VGC共同领投，公司老股东Maverick Venture、涌铧投资等持续投资，进一步推动公司发展。
    36氪
    2023-11-13
    Maverick Capital 涌铧投资 红杉中国 鼎晖投资
  • 歌礼宣布在2023年美国肝病研究协会年会的壁报展示包括ASC22用于慢性乙肝功能性治愈IIb期扩展队列期中结果的最新突破摘要
    研发注册政策
    歌礼宣布在2023年美国肝病研究协会年会的壁报展示包括ASC22用于慢性乙肝功能性治愈IIb期扩展队列期中结果的最新突破摘要
    歌礼制药在2023年美国肝病研究协会年会上展示了ASC22（恩沃利单抗）治疗慢性乙型肝炎的IIb期扩展队列期中结果，以及ASC41治疗非酒精性脂肪性肝炎的I期研究结果。ASC22在治疗慢性乙肝患者中显示出统计学意义的HBsAg显著下降，21.1%的患者实现HBsAg清除。ASC41在健康受试者和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中表现出显著降脂效果，且安全性良好。歌礼致力于肝病治疗领域，推进药物管线开发，以解决全球肝病患者的未被满足的医疗需求。
    美通社
    2023-11-13
    HBsAg 非酒精性脂肪肝 歌礼药业（浙江）有限公司 恩沃利单抗 非酒精性脂肪性肝炎
  • 歌礼在 2023 年 AASLD 年会上宣布海报展示，包括 ASC22 用于慢性乙型肝炎功能性治愈的 IIb 期扩展队列的中期结果的最新摘要
    研发注册政策
    歌礼在 2023 年 AASLD 年会上宣布海报展示，包括 ASC22 用于慢性乙型肝炎功能性治愈的 IIb 期扩展队列的中期结果的最新摘要
    Ascletis药业在2023年美国肝病研究协会（AASLD）会议上宣布了其两款新药的研究进展。其中，ASC22（Envafolimab）用于治疗慢性乙型肝炎（CHB），在Phase IIb扩展队列中显示出显著降低HBsAg的潜力，21.1%的患者在24周治疗后HBsAg消失。另一款新药ASC41（甲状腺激素受体β激动剂）在治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）的Phase I研究中表现出良好的药代动力学、安全性及降脂效果，且与其他甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂相比具有竞争力。Ascletis药业创始人兼CEO吴劲锌博士表示，这些进展对于CHB功能性治愈和NASH治疗具有重要意义。
    PRNewswire
    2023-11-13
    歌礼药业（浙江）有限公司 THR-β 恩沃利单抗 非酒精性脂肪性肝炎
  • 【首发】“肿瘤治疗相关疾病”领域公司梦阳药业，完成B轮亿元人民币融资｜朗姿韩亚领投，助推研发
    医药投融资
    【首发】“肿瘤治疗相关疾病”领域公司梦阳药业，完成B轮亿元人民币融资｜朗姿韩亚领投，助推研发
    湖北梦阳药业股份有限公司近期完成亿元B轮融资，由朗资韩亚领投，井冈山振东晟虹投资、扬州铠贤创投及老股东跟投，助力公司快速发展。梦阳药业专注于肿瘤治疗相关疾病，挖掘传统医学宝藏，研发满足临床需求的药品。公司明星产品“生白口服液”治疗白细胞减少症，已获得国际PCT专利，并与美国南加州Sutter医院合作。公司研发管线涵盖多个肿瘤治疗相关疾病项目，其中全球首款预防阿霉素心脏毒性的口服心脏保护剂一类新药DH001正在进行Ⅱ期临床研究。此次融资将推进DH001临床试验及产品上市，公司期待为肿瘤患者带来更多受益。领投方朗姿韩亚看好梦阳药业的技术、管线和产品布局，期待其成为肿瘤治疗相关疾病领域的龙头企业。
    动脉网
    2023-11-13
    肿瘤 白细胞减少症
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