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  • UroGen 将在泌尿肿瘤学会年会上介绍膀胱癌的科学进展
    研发注册政策
    UroGen 将在泌尿肿瘤学会年会上介绍膀胱癌的科学进展
    UroGen Pharma Ltd.将在2023年11月28日至12月1日在华盛顿D.C.举行的泌尿外科肿瘤学会（SUO）年会上展示其研究性治疗药物UGN-102在两项关键3期临床试验中的数据。UGN-102是一种针对LG-IR-NMIBC（低级别中危非肌层浸润性膀胱癌）的候选药物。这些数据展示了UGN-102在治疗LG-IR-NMIBC方面的潜力，并可能为患者提供新的非手术治疗方法。UroGen的UGN-102利用其专有的RTGel®技术，通过延长膀胱组织对药物的暴露时间，以非手术方式治疗肿瘤。如果ENVISION 3期临床试验的持久性反应终点数据结果积极，UroGen预计将在2024年提交UGN-102的新药申请（NDA）。
    Businesswire
    2023-11-13
    膀胱癌 丝裂霉素C UroGen Pharma Ltd
  • Ankyra Therapeutics 宣布与 Regeneron 达成临床试验供应协议，以评估 ANK-101 与 Libtayo® （cemiplimab） 联合治疗皮肤鳞状细胞癌患者
    研发注册政策
    Ankyra Therapeutics 宣布与 Regeneron 达成临床试验供应协议，以评估 ANK-101 与 Libtayo® （cemiplimab） 联合治疗皮肤鳞状细胞癌患者
    Ankyra Therapeutics与Regeneron达成临床试验供应协议，评估ANK-101与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab）联合治疗皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的效果。ANK-101是一种功能性IL-12细胞因子，能在肿瘤微环境中持续28天，具有有限的全身扩散或毒性。前期研究显示，ANK-101在多种小鼠肿瘤模型和犬黑色素瘤的I期临床试验中表现出显著的抗肿瘤活性，并能驱动局部PD-L1的表达，与PD-1阻断剂的联合研究在PD-1耐药肿瘤模型中显示出改善的疗效。Ankyra计划在2024年第一季度开始的人体I期临床试验后进行这一组合研究。Ankyra Therapeutics是一家致力于开发新型局部免疫疗法的生物技术公司，其平台利用惰性氢氧化铝支架将生物活性免疫肿瘤剂连接起来，以实现肿瘤微环境中的长期免疫激活和强大的局部及全身免疫反应，降低全身毒性。
    Businesswire
    2023-11-13
    PD-L1 IL-12 Regeneron Pharmaceuticals Inc cemiplimab 注射液 皮肤鳞状细胞癌
  • BioVie 在美国肝病研究协会 （AASLD） 上呈报 BIV201 治疗难治性腹水 2b 期试验的积极临床安全性数据 - 2023 年肝脏会议®
    研发注册政策
    BioVie 在美国肝病研究协会 （AASLD） 上呈报 BIV201 治疗难治性腹水 2b 期试验的积极临床安全性数据 - 2023 年肝脏会议®
    BioVie公司宣布，其药物BIV201与标准治疗方案（SOC）联合使用在治疗肝硬化难治性腹水患者中表现出良好的耐受性和安全性，未出现重大治疗相关不良事件。Phase 2b临床试验结果显示，BIV201联合SOC治疗组的治疗相关不良事件发生率与仅使用SOC的对照组相似。这些数据支持了BIV201加速进入确认性试验的计划，预计将在2024年第二季度开始进行Phase 3临床试验。BIV201是一种连续输注的特利加压素，用于治疗肝硬化相关并发症，目前在美国和40多个国家获得批准。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    BioVie Inc
  • Viatris 和 Theravance Biopharma 宣布 YUPELRI®（瑞芬那星）治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 的中国 III 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Viatris 和 Theravance Biopharma 宣布 YUPELRI®（瑞芬那星）治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 的中国 III 期试验取得积极顶线结果
    Viatris和Theravance Biopharma宣布，在中国进行的YUPELRI（revefenacin）三期临床试验结果显示，该药在治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者方面具有疗效和安全性。试验结果显示，YUPELRI达到了主要疗效终点，与安慰剂相比，显著提高了FEV1（一秒用力呼气量）。这些结果与美国注册研究中使用的设计相同的试验结果相当，为2024年中在中国提交监管申请提供了支持。COPD在中国影响近1亿人，其中43%的患者患有中到重度疾病。COPD是中国三大死因之一，每年导致约91万人死亡。Viatris总裁Rajiv Malik表示，他们期待在中国推进监管申请，并相信一旦获得批准，每日一次的雾化revefenacin产品将成为该地区数百万COPD患者的重要治疗选择。
    PRNewswire
    2023-11-13
    慢性阻塞性肺疾病 雷芬那辛 Viatris Inc Theravance Biopharma Inc
  • aTyr Pharma 在 2023 年 ACR Convergence 上展示海报，展示 Efzofitimod 在类风湿性关节炎和类风湿关节炎相关 ILD 中的临床前效果
    研发注册政策
    aTyr Pharma 在 2023 年 ACR Convergence 上展示海报，展示 Efzofitimod 在类风湿性关节炎和类风湿关节炎相关 ILD 中的临床前效果
    aTyr Pharma公司宣布在2023年11月10日至15日于圣地亚哥举行的美国风湿病学会（ACR）会议上，将展示其领先治疗候选药物efzofitimod的成果。该药物针对NRP2（神经胶蛋白-2）这一重要免疫调节因子，具有广泛的抗炎潜力。研究显示，efzofitimod在治疗类风湿性关节炎（RA）及其相关间质性肺病（RA-ILD）方面具有潜力，能降低疾病严重程度，改善病情缓解，并减少肺纤维化。目前，aTyr正在全球范围内进行肺结节病和系统性硬化症相关间质性肺病（SSc或硬皮病）的III期EFZO-FIT™研究和II期EFZO-CONNECT™研究。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    类风湿关节炎 系统性硬化 aTyr Pharma Inc エフゾフィチモド(遺伝子組換え) NRP2
  • Alzamend Neuro 收到 FDA“研究可能进行”通知，用于下一代锂治疗药物候选药物 AL001 在重度抑郁症患者中的 IIA 期临床试验
    研发注册政策
    Alzamend Neuro 收到 FDA“研究可能进行”通知，用于下一代锂治疗药物候选药物 AL001 在重度抑郁症患者中的 IIA 期临床试验
    Alzamend Neuro公司获得FDA批准，启动针对重度抑郁症（MDD）患者的AL001 Phase IIA临床试验。AL001是一种新型锂递送系统，旨在提供锂盐的益处同时降低毒性。Alzamend CEO表示，若AL001能在不常规需要药物治疗监测的情况下提供有效剂量，将极大改善现有锂基治疗，并有助于治疗2100万美国MDD患者。该研究计划于2024年第一季度开始给药。Alzamend致力于开发针对阿尔茨海默病、双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍的创新药物。
    Businesswire
    2023-11-13
    老年性痴呆 重度抑郁症 创伤后应激障碍 Alzamend Neuro Inc
  • Mozart Therapeutics 在美国风湿病学会 2023 年大会上呈报 MTX-101 的临床前数据，MTX-101 是一种用于治疗自身免疫性疾病的新型双特异性 CD8 Treg 调节剂
    研发注册政策
    Mozart Therapeutics 在美国风湿病学会 2023 年大会上呈报 MTX-101 的临床前数据，MTX-101 是一种用于治疗自身免疫性疾病的新型双特异性 CD8 Treg 调节剂
    Mozart Therapeutics在圣地亚哥美国风湿病学会年会上展示了其CD8 Treg调节剂MTX-101的药理学和耐受性数据，该药物有望治疗自身免疫和炎症性疾病。研究结果表明MTX-101具有治疗潜力，能够恢复CD8 Treg在自身免疫疾病中的功能，并重新建立免疫平衡。MTX-101是一种双特异性CD8 Treg调节剂，针对抑制性KIR和表达在调节性CD8 T细胞上的CD8，旨在恢复调节性CD8 T细胞功能，在自身免疫疾病早期阶段发挥作用，阻止下游炎症和防止组织破坏的持续。Mozart Therapeutics专注于开发针对自身免疫和炎症性疾病的首创疾病调节疗法，利用一种新颖的方法通过靶向CD8 T调节网络来恢复免疫系统功能。
    PRNewswire
    2023-11-13
    自身免疫疾病 免疫系统疾病 自身炎症性疾病
  • PYC 的第四个候选药物在多囊肾病中具有改善疾病的潜力
    研发注册政策
    PYC 的第四个候选药物在多囊肾病中具有改善疾病的潜力
    PYC Therapeutics于11月13日宣布，其在澳大利亚和旧金山举办了一场投资者网络研讨会，主题为11月17日举行的研究结果公布。该研究利用来自终末期肾衰竭患者的人源3D模型，评估了PYC公司研发的针对Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease（PKD）的药物候选物PYC-003。结果显示，该药物候选物在治疗PKD的根本原因方面表现出有效性。这些3D患者来源的囊肿模型是该领域“金标准”的预临床评估方法。
    PRNewswire
    2023-11-13
    多囊肾
  • Provectus Biopharmaceuticals 提供癌症免疫疗法 PV-10 治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的最新数据
    研发注册政策
    Provectus Biopharmaceuticals 提供癌症免疫疗法 PV-10 治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的最新数据
    Provectus公司公布了其针对肝转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）的癌症免疫疗法PV-10（玫瑰红钠）的1期临床试验的最新数据。该试验中，25名mUM患者接受了PV-10注射或与免疫检查点阻断（CB）联合治疗。结果显示，安全性良好，无死亡或永久性3级以上不良事件。PV-10注射的肝脏病灶客观缓解率为32%，疾病控制率为64%。其中，4名患者达到完全代谢反应，所有CMR患者均存活，中位随访时间为39个月。Provectus公司正在计划进行进一步的研究以验证这些初步结果。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    Provectus Biopharmac
  • 缓释口服氯胺酮制剂 KET01 和鼻内 SPRAVATO® 的头对头试验发现，在用于难治性抑郁症的剂量下，口服治疗的分离或心血管影响的发生率较低
    研发注册政策
    缓释口服氯胺酮制剂 KET01 和鼻内 SPRAVATO® 的头对头试验发现，在用于难治性抑郁症的剂量下，口服治疗的分离或心血管影响的发生率较低
    Ketabon公司宣布其创新药物KET01在头对头试验中显示出优于SPRAVATO®的疗效，KET01是一种口服长效的ketamine制剂，针对治疗难治性抑郁症（TRD）。该试验结果显示，KET01的代谢物特征导致其分离症状发生率极低，远低于SPRAVATO®，表明其安全性高，有望实现家庭无监督给药。此外，Ketabon还发布了KET01-02二期临床试验的详细数据，该试验表明KET01在TRD患者中表现出快速且持久的抑郁症状改善。KET01在240mg/天的剂量下，在首次给药后7小时内显示出临床相关的抑郁症状改善，并在整个治疗期间持续改善。KET01的耐受性良好，不良事件发生率低。这些研究结果为KET01作为家庭治疗TRD的潜力提供了支持。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    HMNC Holding GmbH
  • Tango Therapeutics 将在神经肿瘤学会 （SNO） 第 28 届年会上重点介绍 PRMT5 抑制剂的临床前数据
    研发注册政策
    Tango Therapeutics 将在神经肿瘤学会 （SNO） 第 28 届年会上重点介绍 PRMT5 抑制剂的临床前数据
    Tango Therapeutics宣布，其研发的PRMT5抑制剂TNG908和TNG462在治疗MTAP缺失型癌症的临床试验中取得积极进展。两项研究摘要将在SNO年会上进行展示，TNG908在MTAP缺失型胶质母细胞瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性，TNG462在预临床恶性周围神经鞘瘤模型中表现出良好的疗效。TNG462被认为是同类最佳药物，目前TNG908和TNG462的剂量递增试验正在进行中。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    PRMT5 Tango Therapeutics Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布开始入组麻省总医院布莱根研究机构 TNX-1900（鼻内增强催产素）治疗自闭症谱系障碍儿童骨骼健康的 2 期研究
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布开始入组麻省总医院布莱根研究机构 TNX-1900（鼻内增强催产素）治疗自闭症谱系障碍儿童骨骼健康的 2 期研究
    Tonix Pharmaceuticals宣布，在马萨诸塞州总医院开展了一项名为BOX研究的II期研究，旨在评估TNX-1900（鼻内强化的催产素）对改善自闭症谱系障碍（ASD）儿童骨健康的效果。该研究由美国国防部资助，旨在调查TNX-1900作为新型治疗药物提高骨密度、改善骨结构和强度的疗效和安全性。初步数据显示，ASD儿童血浆催产素水平低于对照组，而催产素在动物模型中已被证明可以改善骨健康。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估每日两次给药TNX-1900对ASD儿童骨指标的影响。主要终点是TNX-1900组与安慰剂组在12个月全身体重减去头部骨矿物质密度Z得分变化的差异。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    自闭症谱系障碍 急性应激障碍 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Aclaris Therapeutics宣布口服Zunsemetinib （ATI-450）治疗中度至重度类风湿性关节炎的12周2b期试验的顶线结果，并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Aclaris Therapeutics宣布口服Zunsemetinib （ATI-450）治疗中度至重度类风湿性关节炎的12周2b期试验的顶线结果，并提供公司最新情况
    Aclaris Therapeutics宣布，其研发的口服MK2抑制剂zunsemetinib（ATI-450）在治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的Phase 2b临床试验中未达到主要或次要疗效终点。该试验旨在评估zunsemetinib与甲氨蝶呤（MTX）联合使用的效果、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。结果显示，接受20mg或50mg剂量zunsemetinib的患者在12周治疗后未达到主要疗效终点ACR20反应，也未达到任何次要疗效终点，包括ACR50反应、ACR70反应和DAS28-CRP。基于这些结果，Aclaris将停止ATI-450项目的进一步开发，包括停止正在进行的zunsemetinib在银屑病关节炎中的Phase 2a试验的招募。Aclaris将继续推进其他药物候选人的研发，包括ATI-1777、ATI-2138和ATI-2231。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    类风湿关节炎 银屑病关节炎 甲氨蝶呤 Aclaris Therapeutics Inc
  • Abcuro 启动 Ulviprubart （ABC008） 治疗包涵体肌炎的注册 2/3 期 MUSCLE 临床试验的 B 部分
    研发注册政策
    Abcuro 启动 Ulviprubart （ABC008） 治疗包涵体肌炎的注册 2/3 期 MUSCLE 临床试验的 B 部分
    Abcuro公司宣布启动MUSCLE临床试验的第二阶段，这是一项针对肌炎（IBM）的ulviprubart（ABC008）治疗药物的注册性2/3期临床试验。该决定是在独立数据安全监测委员会（DSMB）对数据进行积极审查和推荐后做出的。该试验旨在评估ulviprubart（ABC008）在IBM患者中的疗效、安全性和耐受性。ulviprubart（ABC008）是一种针对KLRG1的抗体，能够选择性地清除高度细胞毒性T细胞，同时保护未成熟的、调节的和中央记忆T细胞。目前，IBM患者没有可用的疾病修饰性治疗选择。Abcuro公司致力于通过精确调节高度细胞毒性T和NK细胞来开发治疗自身免疫性疾病和癌症的免疫疗法。
    Businesswire
    2023-11-13
    恶性肿瘤 免疫系统疾病 肌炎 KLRG1 包涵体肌炎
  • Gyre Therapeutics 在美国肝病研究协会 （AASLD） 年度肝脏会议上展示海报
    研发注册政策
    Gyre Therapeutics 在美国肝病研究协会 （AASLD） 年度肝脏会议上展示海报
    Gyre Therapeutics在2023年11月13日宣布，其领先资产Hydronidone在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）所致的肝纤维化方面展现出潜在的抗纤维化效果。公司在美国进行的研究表明，Hydronidone能够通过抑制肝星状细胞的激活来改善肝纤维化，这一过程涉及TGF-β的降解。Gyre Therapeutics在2023年11月10日至14日在马萨诸塞州波士顿举行的美国肝病研究协会（AASLD）年度肝脏会议上展示了一项关于Hydronidone的研究海报，该研究显示Hydronidone在碳四氯化物（CCL4）和3,5-二乙氧基羰基-1,4-二氢吡啶（DDC）小鼠肝纤维化模型中显著改善了肝脏损伤，并减少了胶原的积累。Gyre Therapeutics计划在2024年启动Hydronidone在美国的临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    肝脏疾病 肝纤维化 Gyre Therapeutics Inc 羟尼酮
  • 益普生和 Medison Pharma 宣布加拿大卫生部批准 Bylvay™ （odevixibat） 用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症 （PFIC） 引起的瘙痒症
    研发注册政策
    益普生和 Medison Pharma 宣布加拿大卫生部批准 Bylvay™ （odevixibat） 用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症 （PFIC） 引起的瘙痒症
    Ipsen公司和Medison Pharma公司宣布，加拿大卫生部门批准了Bylvay（奥德维西巴特）用于治疗6个月及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒症状。这是加拿大首个针对PFIC患者瘙痒症状的口服治疗药物，标志着在罕见且危及生命的肝病治疗领域的一大突破。
    PRNewswire
    2023-11-13
    奥德昔巴特 进行性家族性肝内胆汁淤积 Medison Pharma Ltd
  • Omega Therapeutics 在肝脏炎症和纤维化的临床前模型中展示了基因表达的双向和多重表观基因组控制
    研发注册政策
    Omega Therapeutics 在肝脏炎症和纤维化的临床前模型中展示了基因表达的双向和多重表观基因组控制
    Omega Therapeutics公司在AASLD会议上展示了其在肝纤维化和炎症模型中通过新型表观遗传调控器实现基因表达上调和协调性转录前下调的研究成果。研究显示，该公司的表观遗传调控器能够同时调节肝细胞核因子4α（HNF4α）和趋化因子CXCL9-11的表达，从而在体外和体内模型中显著降低纤维化相关基因的表达，并减少胶原蛋白沉积。这些发现突显了Omega Therapeutics在开发新型表观遗传调控器治疗肝脏疾病方面的进展和潜力。
    GlobeNewswire
    2023-11-13
    肝脏疾病 肝纤维化 纤维化
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