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  • Chemomab Therapeutics 宣布与利兹大学合作，进一步阐明 CCL24 在系统性硬化症相关血管损伤中的作用
    交易并购
    Chemomab Therapeutics 宣布与利兹大学合作，进一步阐明 CCL24 在系统性硬化症相关血管损伤中的作用
    Chemomab Therapeutics与利兹大学合作，旨在深入研究CCL24在系统性硬化症（SSc）血管损伤中的作用。CCL24是一种参与促纤维化和促炎症过程的可溶性蛋白，而Chemomab的CM-101是一种新型CCL24中和性单克隆抗体，预计明年早期将进入SSc患者的II期临床试验。此次合作将有助于揭示CCL24在血管损伤中的机制，并可能为CM-101的进一步应用提供新的机会。
    美通社
    2021-09-27
    ChemomAb Ltd University of Leeds National Institute f
  • Paratek Pharmaceuticals 宣布根据 BARDA 合同获得额外资金，以推进用于暴露后预防 （PEP） 和肺炭疽治疗的 NUZYRA（R）（omadacycline）的开发
    医药投融资
    Paratek Pharmaceuticals 宣布根据 BARDA 合同获得额外资金，以推进用于暴露后预防 （PEP） 和肺炭疽治疗的 NUZYRA（R）（omadacycline）的开发
    Paratek Pharmaceuticals获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的额外资金，用于进一步开发新型抗生素NUZYRA（奥马达西林）以治疗肺炭疽。该额外资金使BARDA合同总价值达到约3.04亿美元。Paratek计划利用这笔资金推进NUZYRA在动物模型中的疗效研究，并准备提交补充新药申请（sNDA）。此外，BARDA与Paratek还就特定的发展里程碑达成一致，以触发后续采购。这些里程碑包括在2022年下半年获得吸入性炭疽动物模型试点疗效治疗研究的阳性数据，以及2024年获得吸入性炭疽PEP和治疗的阳性数据。Paratek预计，其现有现金和现金等价物将支持公司至2023年底的现金需求，并有望实现现金流平衡。
    GlobeNewswire
    2021-09-27
    Paratek Pharmaceutic Biomedical Advanced US Department of Hea
  • 和铂医药宣布 Batoclimab III 期试验治疗全身性重症肌无力患者
    研发注册政策
    和铂医药宣布 Batoclimab III 期试验治疗全身性重症肌无力患者
    Harbour BioMed宣布其抗FcRn抗体batoclimab（HBM9161）在治疗全身性重症肌无力（gMG）的注册性III期临床试验中完成了首位患者的首次给药。该试验旨在评估batoclimab在中国gMG患者中的疗效和安全性。这是继2021年8月宣布首个针对gMG的anti-FcRn概念验证研究取得积极结果后的又一重要里程碑。batoclimab作为中国首个获得临床证据的anti-FcRn疗法，II期临床试验数据显示其具有统计学意义的临床疗效和良好的安全耐受性。Harbour BioMed正在开发batoclimab作为治疗多种病理-IgG介导的自身免疫疾病的药物管线，gMG是其在中国开发的首个药物候选者之一，该疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的“突破性疗法认定”。首席研究员表示，batoclimab有望成为gMG患者的潜在新型治疗方法。
    美通社
    2021-09-27
    复旦大学
  • 吉利德是 Trodelvy（R） 在加拿大卫生部 （Department Canada） 授权的 Orbis 项目倡议下第五次获批用于治疗转移性三阴性乳腺癌
    研发注册政策
    吉利德是 Trodelvy（R） 在加拿大卫生部 （Department Canada） 授权的 Orbis 项目倡议下第五次获批用于治疗转移性三阴性乳腺癌
    Gilead Sciences宣布，加拿大卫生部门批准了Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者已接受过两种或更多种先前治疗，其中至少一种用于转移性疾病。Trodelvy是一种针对Trop-2受体的抗体-药物偶联物，Trop-2是一种在TNBC和其他实体瘤中过度表达的蛋白质。Trodelvy在美国、加拿大、英国、瑞士和澳大利亚获得批准，作为转移性TNBC的二线治疗选择。Gilead Sciences的首席医疗官Merdad Parsey表示，为了使Trodelvy尽快惠及患者，公司追求了创新的监管途径，如Project Orbis项目。Trodelvy的批准基于3期ASCENT研究的数据，该研究显示Trodelvy在无脑转移的患者中，与化疗相比，疾病进展或死亡风险降低了57%，中位无进展生存期从1.7个月提高到4.8个月。此外，Trodelvy的中位总生存期也得到改善，从化疗的6.9个月延长至11.8个月。
    Businesswire
    2021-09-27
    Gilead Sciences Inc
  • SpeeDx 和 SynGenis 合作进行定制寡核苷酸合成
    交易并购
    SpeeDx 和 SynGenis 合作进行定制寡核苷酸合成
    SpeeDx公司与澳大利亚的SynGenis公司达成投资合作，旨在增强SpeeDx在分子诊断领域的重要原材料自制能力，以应对全球疫情带来的检测需求增长。此次合作将提升SpeeDx的内部制造能力，并加强澳大利亚在关键诊断领域的自主供应能力。SynGenis作为澳大利亚经验丰富的寡核苷酸制造商，将提供高质量的定制寡核苷酸，并确保快速交付。此举不仅有助于加强本地供应链，还旨在加速SynGenis在全球诊断市场的增长和影响力。
    Businesswire
    2021-09-27
    SpeeDx Pty Ltd SynGenis Pty Ltd
  • ADC Therapeutics在ADCT-901治疗晚期实体瘤的1期临床试验中为首例患者给药
    研发注册政策
    ADC Therapeutics在ADCT-901治疗晚期实体瘤的1期临床试验中为首例患者给药
    ADC Therapeutics公司宣布，其新型ADC药物ADCT-901已进入一期临床试验阶段，该药物针对肾相关抗原1（KAAG1），用于治疗某些晚期实体瘤患者。ADCT-901由针对人类KAAG1的人源化单克隆抗体（3A4）与PBD二聚体SG3199结合而成，该结合物与公司主要产品ZYNLONTA®中的细胞毒素相同。KAAG1是一种在肿瘤细胞膜上表达的肿瘤靶点，其在健康组织中的表达非常有限。该临床试验旨在评估ADCT-901在治疗某些晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
    Biospace
    2021-09-27
    ADC Therapeutics SA
  • ReveraGen 和 Santhera 宣布获得 FDA 孤儿资助，用于 Vamorolone 治疗 Becker 肌营养不良症的临床试验
    研发注册政策
    ReveraGen 和 Santhera 宣布获得 FDA 孤儿资助，用于 Vamorolone 治疗 Becker 肌营养不良症的临床试验
    ReveraGen Biopharma和Santhera Pharmaceuticals宣布，ReveraGen获得FDA的120万美元拨款，用于开展vamorolone在成人及儿童贝克肌营养不良症（BMD）患者的临床试验。vamorolone是一种解离性类固醇药物，在杜氏肌营养不良症（DMD）中显示出疗效并降低安全性问题。这项24周的探索性临床试验将在意大利帕多瓦和美国匹兹堡进行，旨在评估vamorolone对运动功能和生物标志物的影响。目前，BMD尚无批准的药物，存在高度未满足的医疗需求。vamorolone有望通过抑制针对肌营养不良蛋白的微小RNA来增加BMD中的肌营养不良蛋白水平，并可能为BMD患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-09-27
    Food and Drug Admini ReveraGen BioPharma Santhera Pharmaceuti University of Pittsb
  • Evelo Biosciences 宣布银屑病EDP1815 的积极 2 期临床数据;证实能够利用小肠轴 SINTAX（TM） 治疗全身性炎症性疾病
    研发注册政策
    Evelo Biosciences 宣布银屑病EDP1815 的积极 2 期临床数据;证实能够利用小肠轴 SINTAX（TM） 治疗全身性炎症性疾病
    Evelo Biosciences公司宣布，其研发的口服生物制剂EDP1815在治疗轻度至中度银屑病的Phase 2临床试验中显示出积极结果。该研究显示，与安慰剂相比，EDP1815显著降低了PASI评分，其中约29%的患者在16周时达到至少50%的PASI改善，这一改善在统计学上具有显著性。EDP1815是一种正在开发的口服生物制剂，用于治疗多种炎症性疾病，包括银屑病、特应性皮炎和COVID-19。这些临床结果对于炎症性疾病患者来说是一个重大进展。Evelo计划将EDP1815推进至银屑病的注册研究。此外，EDP1815在临床试验中的耐受性良好，安全性数据与安慰剂相当。Evelo还计划于当天上午8点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论下一步行动。
    纳斯达克证券交易所
    2021-09-27
    Evelo Biosciences In Oregon Medical Resea
  • 日本厚生劳动省批准 PADCEV（R）（enfortumab vedotin）用于治疗晚期尿路上皮癌
    研发注册政策
    日本厚生劳动省批准 PADCEV（R）（enfortumab vedotin）用于治疗晚期尿路上皮癌
    日本厚生劳动省批准了Astellas Pharma Inc.和Seagen Inc.共同开发的PADCEV（enfortumab vedotin）用于治疗晚期尿路上皮癌。这是日本首次批准用于晚期尿路上皮癌的抗体-药物偶联物（ADC），该药物针对无法通过手术切除的晚期尿路上皮癌患者。PADCEV的批准基于全球III期EV-301临床试验，该试验评估了enfortumab vedotin与化疗在先前接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的成人尿路上皮癌患者中的疗效。结果显示，接受enfortumab vedotin的患者平均生存期比接受化疗的患者长3.9个月。该药物的开发旨在满足尿路上皮癌及其他实体瘤的未满足需求。
    Businesswire
    2021-09-27
    Astellas Pharma Inc Seagen Inc
  • 日本厚生劳动省批准 PADCEV（R）（enfortumab vedotin）用于治疗晚期尿路上皮癌
    研发注册政策
    日本厚生劳动省批准 PADCEV（R）（enfortumab vedotin）用于治疗晚期尿路上皮癌
    日本厚生劳动省批准PADCEV（enfortumab vedotin）用于晚期尿路上皮癌治疗，这是日本首个也是唯一获批用于晚期尿路上皮癌患者的抗体药物偶联物（ADC）。该药物适用于经过抗癌化疗后无法手术切除的晚期尿路上皮癌患者。PADCEV的批准基于全球3期EV-301临床试验，该试验评估了enfortumab vedotin与化疗在曾接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的晚期尿路上皮癌患者中的疗效。结果显示，接受enfortumab vedotin的患者比接受化疗的患者平均多活3.9个月。日本每年有超过24,300人被诊断出膀胱癌，估计有9,500人死于该病。
    美通社
    2021-09-27
    Astellas Pharma Inc Seagen Inc
  • 卫材开始向美国 FDA 滚动提交 Lecanemab （BAN2401） 用于早期阿尔茨海默病的生物制品许可申请，以加速审批途径进行
    研发注册政策
    卫材开始向美国 FDA 滚动提交 Lecanemab （BAN2401） 用于早期阿尔茨海默病的生物制品许可申请，以加速审批途径进行
    Eisai公司宣布启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交关于其研发的针对早期阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白β（A）原纤维抗体Lecanemab（BAN2401）的生物制品许可申请（BLA），并采用加速审批途径。该申请基于2b期临床试验（Study 201）的临床、生物标志物和安全性数据，结果显示Lecanemab能够显著降低淀粉样蛋白斑块并减缓临床衰退。Eisai与FDA达成协议，采用滚动提交方式，允许分阶段提交申请。Lecanemab的3期临床试验Clarity AD正在进行中，已完成1775名患者的入组。Eisai致力于为阿尔茨海默病患者及其家庭提供新的治疗选择。
    美通社
    2021-09-27
    Eisai Co Ltd Eisai Inc Bioarctic AB
  • 葆元医药与信达生物在CSCO 2021年年会上宣布Taletrectinib治疗ROS1阳性NSCLC的II.期试验（TRUST）中期数据
    研发注册政策
    葆元医药与信达生物在CSCO 2021年年会上宣布Taletrectinib治疗ROS1阳性NSCLC的II.期试验（TRUST）中期数据
    AnHeart Therapeutics与Innovent Biologics共同宣布，在2021年CSCO年会上公布了ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）新药taletrectinib（AB-106）的TRUST临床试验的初步数据。结果显示，在未经克唑替尼治疗的21名患者中，确认的客观缓解率（ORR）为90.5%，疾病控制率（DCR）也为90.5%；在曾接受克唑替尼治疗的患者组中，ORR为43.8%，DCR为75.0%。此外，在具有可评估脑转移的患者中，颅内客观缓解率（由研究者评估）为83.3%。taletrectinib耐受性良好，治疗相关不良事件主要为胃肠道不良事件，以及可逆的AST和ALT升高。研究团队表示，这些数据为taletrectinib的临床开发奠定了坚实基础，并期待为ROS1融合阳性NSCLC患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-09-27
    葆元生物医药科技（杭州）有限公司 信达生物制药（苏州）有限公司
  • 信达生物与 UNION Therapeutics 就 Orismilast 达成战略合作和许可协议，Orismilast 是用于治疗炎症性皮肤病的下一代 PDE4 抑制剂
    交易并购
    信达生物与 UNION Therapeutics 就 Orismilast 达成战略合作和许可协议，Orismilast 是用于治疗炎症性皮肤病的下一代 PDE4 抑制剂
    Innovent与UNION Therapeutics达成战略合作伙伴关系和许可协议，共同开发及商业化新一代PDE4抑制剂Orismilast，用于治疗炎症性皮肤病。协议中，UNION授予Innovent在中国独家研发和商业化Orismilast的权利，并参与全球研究。UNION将获得2000万美元的预付款，以及最高达2.47亿美元的里程碑付款和按比例的销售提成。Orismilast有望解决中国约5000万特应性皮炎患者和600万银屑病患者未满足的临床需求。
    美通社
    2021-09-27
    信达生物制药（苏州）有限公司 UNION therapeutics A
  • Bio-Thera Solutions 和 Intract Pharma 就 Soteria（R） 和 Phloral（R） 给药技术达成全球合作和许可协议，以支持口服抗体药物的开发
    交易并购
    Bio-Thera Solutions 和 Intract Pharma 就 Soteria（R） 和 Phloral（R） 给药技术达成全球合作和许可协议，以支持口服抗体药物的开发
    Bio-Thera Solutions与Intract Pharma达成全球合作与许可协议，旨在利用Intract的Soteria和Phloral药物递送技术，开发针对慢性胃肠道炎症疾病的口服单克隆抗体（mAb）新疗法。Bio-Thera将获得Intract的口服生物制剂递送平台的全全球许可，用于单一未公开的mAb产品。Intract将获得前期付款，以及潜在的开发和商业里程碑付款及产品销售提成。Intract将负责产品的临床前研究，而Bio-Thera将有权扩展产品的开发，针对多个胃肠道适应症，并负责任何批准产品的生产和商业化。Intract的口服生物制剂递送平台包括Soteria技术，该技术可保护mAb等蛋白质在肠道腔内免受降解；还包括Phloral技术，这是一种经过临床验证的技术，利用pH值和结肠细菌产生的酶作为触发机制，在结肠中准确释放有效载荷，这是胃肠道中用于生物制剂局部和全身递送的合适部位。Bio-Thera Solutions的CEO李胜锋博士表示，结合Bio-Thera的抗体专业知识和Intract的口服递送平台，将为胃肠道疾病的治疗带来重大进步。Intract Pharma的CEO Bill
    Businesswire
    2021-09-27
    百奥泰生物制药股份有限公司 Intract Pharma Ltd
  • Biohaven 提供 3 期试验和多系统萎缩 （MSA） 计划的最新信息
    研发注册政策
    Biohaven 提供 3 期试验和多系统萎缩 （MSA） 计划的最新信息
    Biohaven公司宣布，其研发的药物verdiperstat在多系统萎缩（MSA）的临床试验中未显示出与安慰剂相比的统计学上的疗效。尽管如此，verdiperstat的安全性分析与其先前临床试验的总体情况一致。公司表示，尽管verdiperstat在MSA治疗上未取得成效，但Biohaven仍致力于为神经退行性疾病患者提供治疗。目前，MSA尚无获批的治疗药物，Biohaven将继续推进科学研究以改善患者治疗结果。此外，verdiperstat在肌萎缩侧索硬化症（ALS）的临床试验正在进行中，预计将在2021年第四季度完成入组。Biohaven是一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发治疗神经和神经精神疾病的创新疗法。
    Biospace
    2021-09-27
    Biohaven Pharmaceuti
  • 随机试验表明全基因组测序有助于对危重婴儿进行精准护理
    研发注册政策
    随机试验表明全基因组测序有助于对危重婴儿进行精准护理
    一项随机试验表明，对危重婴儿进行全基因组测序可提高精准医疗水平。该研究由Illumina公司科学家和美国五家儿童医院的研究人员共同完成，发表在《JAMA儿科》杂志上。结果显示，临床全基因组测序（cWGS）在诊断效率和改变急性病新生儿临床管理方面优于常规护理，支持将cWGS作为新生儿危机时的首选检测。研究纳入了354名急性病婴儿，随机分为早期组和延迟组，分别在接受cWGS后15天和60天内进行观察。研究显示，cWGS使患者获得精准诊断的比例和临床管理改变的比例翻倍。该研究强调了大规模遗传测试在新生儿中的重要性，有助于早期诊断遗传疾病，并为医生和家庭提供决策依据。研究结果表明，全基因组测序在具有疑似遗传疾病的婴儿中是可行的，并有助于实现每个需要精准诊断的儿童的精准诊断。
    美通社
    2021-09-27
    Illumina Inc Childrens Hospital a Childrens Hospital o Le Bonheur Children' Rady Children’s Inst St Louis Children's Childrens Hospital o University of Nebras University of Tennes University of Washin
  • ANP Technologies， Inc. 的 NIDS（R） COVID-19 抗原快速检测试剂盒获得 FDA EUA 授权
    研发注册政策
    ANP Technologies， Inc. 的 NIDS（R） COVID-19 抗原快速检测试剂盒获得 FDA EUA 授权
    ANP Technologies Inc.宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），批准其NIDS COVID-19抗原快速检测套件。该检测基于NIDS平台技术，可在15分钟内提供可视化结果，对SARS-CoV-2核衣壳蛋白具有高度敏感性。在临床试验中，该检测与RT-PCR比较方法的一致性超过95%，并能有效检测包括Delta在内的多种变异株。该套件最初是为美国军事快速检测各种生物战剂而开发的NIDS技术平台。ANP现在正专注于大规模生产测试套件，并欢迎所有合作以提升生产能力和加速市场推广。该项目部分资金来自美国国立卫生研究院（NIH）的快速诊断加速（RADxSM）计划。ANP Technologies Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，是全球领先的纳米治疗和纳米诊断测试的开发者。
    Businesswire
    2021-09-27
    ANP Technologies Inc Biomedical Advanced National Institute o National Institutes US Department of Def
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