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  • 信达生物旗下产品多项临床数据将在2023年美国血液学会（ASH）年会公布
    研发注册政策
    信达生物旗下产品多项临床数据将在2023年美国血液学会（ASH）年会公布
    第65届美国血液学会（ASH）年会将于2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行，此次大会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，信达生物旗下多款创新产品的临床研究入选本次大会，其中4项研究入选口头报告，9项研究入选壁报展示。信迪利单抗、福可苏®、耐立克®等创新药物的研究成果在大会上备受关注，信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，积极履行社会责任，惠及更多患者。
    微信公众号
    2023-11-15
    肿瘤 信达生物制药（苏州）有限公司 信迪利单抗
  • 【首发】光化学产业化领军企业善施科技完成 Pre-A 轮融资
    医药投融资
    【首发】光化学产业化领军企业善施科技完成 Pre-A 轮融资
    江苏善施智能科技有限公司成功完成千万级Pre-A轮融资，由接力基金领投，常熟经开国发基金跟投。善施科技专注于光+化学+产业化方案，已在多个领域实现技术突破，包括传统汞灯升级为LED方案，以及热反应到光反应技术的变革。公司拥有深紫外光流体反应装备工艺服务优势，尤其在甾体药物合成方面形成稳定、低能耗、安全的装备工艺包。此外，善施科技在光环境领域孵化了废液废气处理方案，并在光聚合领域服务产业化项目。接力基金和常熟经开国发基金看好善施科技的发展潜力，认为其在光化学领域具有明显的技术积累和先发优势。接力基金作为早期投资人，曾成功投资多家公司并助力其上市。
    动脉网
    2023-11-15
    接力基金 江苏善施智能科技有限公司
  • TransCode Therapeutics 公布 2023 年第三季度业绩;提供业务更新
    研发注册政策
    TransCode Therapeutics 公布 2023 年第三季度业绩;提供业务更新
    TransCode Therapeutics在2023年第三季度成功完成了一项后续公开募股，并继续进行其领先治疗候选药物的临床研究。公司宣布了其RNA靶向治疗候选药物TTX-MC138在胶质母细胞瘤（GBM）中的积极临床前数据，并发表了关于抑制miRNA-10b对乳腺癌细胞影响的研究结果。此外，公司还宣布了其在非人灵长类动物中进行的TTX-MC138临床前研究的结果，以及其在小鼠模型中进行的GBM肿瘤研究。TransCode还计划继续推进其药物研发，包括提交TTX-MC138的IND申请、进行更多临床试验，并探索与潜在的战略合作伙伴的合作。第三季度财务数据显示，公司现金余额约为750万美元，研发费用约为330万美元，运营亏损约为530万美元。
    GlobeNewswire
    2023-11-15
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 TransCode Therapeutics Inc TTX-MC138
  • Solid Biosciences 宣布杜氏肌营养不良基因治疗候选药物 SGT-003 获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Solid Biosciences 宣布杜氏肌营养不良基因治疗候选药物 SGT-003 获得 FDA 批准
    Solid Biosciences宣布获得美国FDA对SGT-003新药申请的批准，该药物是一种针对杜氏肌营养不良症（DMD）的下一代基因疗法。公司计划开展一项针对4至6岁儿童DMD患者的I/II期临床试验，以评估SGT-003的安全性和耐受性。SGT-003采用一种创新的微肌营养不良蛋白基因载体，有望为DMD患者提供更有效的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-11-15
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Solid Biosciences LLC SGT-003
  • TOS 前任主席对 SELECT 研究结果的评论
    研发注册政策
    TOS 前任主席对 SELECT 研究结果的评论
    新研究发现，肥胖成人患者使用Wegovy®（semaglutide）药物可以降低20%的心脏病风险。这项由肥胖学会前会长共同撰写并发表在《新英格兰医学杂志》上的研究指出，这是首次证明在患有肥胖和心血管疾病的成年人中处方减肥药物可以救命。研究在2023年11月11日美国心脏协会科学会议上展示，引起了与会者的极大热情。研究结果表明，semaglutide在肥胖患者中降低了心血管风险，且安全性良好。研究作者之一、肥胖学会前会长Donna Ryan表示，这一成果值得称赞，肥胖是一种严重的慢性疾病，肥胖学会成员应继续进行基础、临床和流行病学研究，以战胜这一疾病。
    PRNewswire
    2023-11-15
    司美格鲁肽 肥胖 心血管疾病
  • AriBio Co.， Ltd. 宣布 POLARIS-AD 的全球扩张，这是一项 3 期早期阿尔茨海默病注册试验
    研发注册政策
    AriBio Co.， Ltd. 宣布 POLARIS-AD 的全球扩张，这是一项 3 期早期阿尔茨海默病注册试验
    AriBio宣布将全球扩展POLARIS-AD研究，一项针对早期阿尔茨海默病的3期临床试验，扩展至欧盟、英国、韩国和中国。该试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心注册试验，旨在评估AR1001（米罗地那非二水合物）在52周治疗期间对早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。试验采用美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）认可的CDR-SB作为主要终点，以及包括ADAS-Cog 13、A-iADL、GDS、MMSE在内的次要终点，以及脑脊液（CSF）和血浆生物标志物水平的变化。AriBio于今年8月在韩国获得药品安全部（MFDS）的IND批准，并于9月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了临床试验申请（CTA），预计将于2023年底获得批准。在欧洲委员会人类用药药品委员会（CHMP）的科学建议下，AriBio计划于2023年底向EMA和MHRA提交CTA，预计2024年上半年获得批准。AriBio的全球扩展计划不仅有助于试验的招募和入组，还允许收集所需的数据以证明在这些地区的新药申请。AriBio的AR1001是一种PDE5抑制剂，正在作为治疗阿尔茨海默病的试验性口服药物开发。临床前研究已证实
    Businesswire
    2023-11-15
    老年性痴呆 国家药品监督管理局 PDE5 AriBio Co Ltd
  • Cytovale 获得 8400 万美元 C 轮融资，以推进变革性脓毒症诊断工具的商业化
    医药投融资
    Cytovale 获得 8400 万美元 C 轮融资，以推进变革性脓毒症诊断工具的商业化
    Cytovale公司宣布获得8400万美元C轮融资，由Norwest Venture Partners领投，Sands Capital和Global Health Investment Corporation（GHIC）参与投资。公司将利用这笔资金将其新近获得FDA批准的快速败血症诊断测试IntelliSep®推广至更多美国医院的急诊部门和卫生系统，以支持严重疾病的早期检测和治疗。IntelliSep®可在10分钟内完成检测，帮助医疗保健提供者早期识别败血症，并做出关键的临床决策。败血症是美国医院死亡的主要原因，约80%的败血症患者首先出现在急诊室，而现有的急诊室败血症测试和技巧往往缺乏针对性和及时性。Cytovale的快速实验室测试提供了关于潜在败血症诊断的宝贵见解，有助于降低败血症的死亡风险。
    Biospace
    2023-11-15
    脓毒症
  • 安斯泰来宣布 X 连锁肌管肌病 ASPIRO 研究数据发表在《柳叶刀神经病学》上
    研发注册政策
    安斯泰来宣布 X 连锁肌管肌病 ASPIRO 研究数据发表在《柳叶刀神经病学》上
    Astellas公司宣布，其针对X连锁型肌管肌病（XLMTM）的基因治疗药物AT132（resamirigene bilparvovec）的初步数据分析已发表在《柳叶刀神经病学》杂志上。该研究评估了AT132的安全性和疗效，旨在为患有XLMTM的儿童提供功能性MTM1基因。数据显示，接受AT132治疗的儿童在呼吸机依赖和运动能力方面有所改善。然而，研究中也发现了与肝脏健康相关的问题，需要进一步评估。AT132目前处于临床暂停状态，但这项发表的研究为XLMTM的基因治疗提供了重要信息。
    美通社
    2023-11-15
    Astellas Pharma Inc University of Califo
  • Certa Therapeutics 公布了一项 2 期临床研究的积极数据，强调了 FT011 作为硬皮病新疗法的潜在益处
    研发注册政策
    Certa Therapeutics 公布了一项 2 期临床研究的积极数据，强调了 FT011 作为硬皮病新疗法的潜在益处
    Certa Therapeutics在2023年美国风湿病学会年会上公布了其针对系统性硬化症（硬皮病）的FT011药物II期临床试验结果。结果显示，FT011在治疗硬皮病患者方面表现出良好的安全性和耐受性，12周治疗后，与安慰剂相比，接受FT011 400mg治疗的60%的患者和接受FT011 200mg治疗的20%的患者显示出临床意义上的改善。转录组分析证实，FT011对纤维化疾病基因特征有积极影响。在开放标签扩展阶段，患者接受FT011治疗超过19个月，临床益处持续存在。目前，Certa Therapeutics正在推进FT011作为硬皮病治疗药物的全球关键性临床试验准备工作。
    Biospace
    2023-11-15
    系统性硬化
  • 巴塞尔大学推出首个用于治疗人类软骨病变和骨关节炎的生物植入物
    研发注册政策
    巴塞尔大学推出首个用于治疗人类软骨病变和骨关节炎的生物植入物
    瑞士巴塞尔大学医学院和巴塞尔大学医院宣布，他们首次成功实施了治疗人类骨关节炎的手术，名为鼻软骨细胞组织工程软骨（N-TEC）。该手术为治疗局限性的膝关节软骨损伤以及需要膝关节置换的退行性骨关节炎病例提供了创新替代方案。巴塞尔的研究团队正在领导欧洲多地的下一代临床试验，包括瑞士、德国、意大利、克罗地亚、瑞典、奥地利和波兰。瑞士政府和欧盟为N-TEC项目提供了1310万美元的资金支持，团队正在寻求更多资金以扩大试验范围，并将这种有希望的再生治疗应用于除膝关节以外的关节。这些临床试验面向全球合格的病人，包括美国。美国每年有250万例关节置换手术，更多患者正在寻找替代方案以推迟或避免置换手术。巴塞尔大学团队使用软骨细胞培养新的软骨，这种组织工程软骨移植在膝关节软骨缺陷中可能为需要更多治疗但不想进行置换手术的患者提供了一种选择。N-TEC不适用于治疗类风湿性关节炎。目前的临床试验将专注于髌股骨关节炎，而不是全膝关节关节炎。N-TEC手术由生物医学工程师伊万·马丁教授和巴塞尔大学儿童医院骨科资深医师马库斯·穆梅博士领导的跨学科研究团队开发。N-TEC已从实验室和动物实验中的概念转变为临床成功，治疗了超过100名膝关节局部
    Businesswire
    2023-11-15
    骨关节炎
  • PharmaCyte Biotech 收购新兴女性健康创新者 Femasys， Inc. 的 500 万美元股份
    医药投融资
    PharmaCyte Biotech 收购新兴女性健康创新者 Femasys， Inc. 的 500 万美元股份
    PharmaCyte Biotech宣布投资500万美元于Femasys，一家专注于满足全球女性重大未满足需求的生物医学公司。Femasys提供一系列在办公室可获得的解决方案，包括领先的产品候选人和创新的疗法和诊断产品。这是PharmaCyte首次对外部技术进行投资，旨在为股东创造额外价值并合理利用其约7460万美元的现金储备。PharmaCyte的临时CEO Josh Silverman将加入Femasys董事会。Femasys致力于开发针对女性健康领域的创新生殖解决方案，包括FemBloc永久性避孕和FemaSeed宫内人工授精等。PharmaCyte的Cell-in-a-Box技术旨在开发针对癌症、糖尿病和恶性腹水的细胞疗法。
    Businesswire
    2023-11-15
    恶性肿瘤 糖尿病 Femasys Inc
  • Xentria 的 XTMAB-16 获得欧洲药品管理局的孤儿药资格认定，因为首例患者被纳入研究
    研发注册政策
    Xentria 的 XTMAB-16 获得欧洲药品管理局的孤儿药资格认定，因为首例患者被纳入研究
    Xentria公司宣布其主打药物XTMAB-16获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定，并已在美国开展全球研究，首名美国患者已入组。XTMAB-16是一种针对肺结节病的创新疗法，旨在替代现有的标准治疗——糖皮质激素治疗。该药物已在美国获得孤儿药资格认定，并正在进行1b/2a期临床试验。Xentria致力于推动罕见病药物的研发，如结节病，并计划继续推进临床试验，以支持该药物的商业化。
    Businesswire
    2023-11-15
    Xentria Inc Northwestern Memoria
  • Octave（R） Bioscience， Inc. 获得 Michael J. Fox 基金会的 1000 万美元赠款，用于开发和验证用于帕金森病评估的多分析物蛋白质生物标志物测试
    医药投融资
    Octave（R） Bioscience， Inc. 获得 Michael J. Fox 基金会的 1000 万美元赠款，用于开发和验证用于帕金森病评估的多分析物蛋白质生物标志物测试
    Octave Bioscience获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的1000万美元资助，用于开发一种用于测量帕金森病活动性和进展的定制蛋白质生物标志物面板。这一资助将帮助解决帕金森病社区面临的一个重大未满足需求。Octave Bioscience凭借其在生物标志物研究方面的业绩和成功商业化的多参数定制生物标志物检测面板，被选中获得此资助。MJFF致力于通过资助研究议程寻找帕金森病的治疗方法，并确保为今天与帕金森病共存的人提供改善的治疗方法。Octave将利用MJFF的丰富数据资源，包括帕金森病进展标记器倡议（PPMI），该倡议是一个纵向、观察性、多中心研究，评估帕金森病从潜伏期到中度疾病各阶段的所有临床特征、影像学结果、生物和遗传标记以及数字结果。Octave的创始人兼首席执行官威廉·哈格斯特罗姆表示，他们期待与MJFF合作，创建行业内首个经过验证的多参数生物标志物检测面板，以改善帕金森病的治疗。
    Businesswire
    2023-11-15
    帕金森病
  • 美国狼疮基金会颁发四项赠款以支持和推进儿童狼疮研究
    医药投融资
    美国狼疮基金会颁发四项赠款以支持和推进儿童狼疮研究
    美国狼疮基金会宣布向四名研究人员颁发儿童狼疮研究资助，以支持他们针对儿童狼疮这一医学领域的紧迫挑战进行研究。这四名研究人员分别是来自费城儿童医院、芝加哥大学、多伦多儿童医院和加州大学洛杉矶分校的专家。该资助项目名为迈克尔·约翰·巴尔林儿童狼疮研究计划，旨在纪念因狼疮去世的迈克尔·约翰·巴尔林。狼疮在儿童和青少年中更为严重和具有侵略性，可能对他们的成长和生活造成巨大影响。这些研究资助将有助于推动儿童狼疮研究，提高儿童的生活质量。研究人员将分别研究认知功能障碍、生殖规划、焦虑和抑郁的遗传因素以及狼疮肾病的细胞和分子异常等关键领域。
    美通社
    2023-11-15
    Hospital for Sick Ch Childrens Hospital o The Lupus Foundation University of Chicag University of Califo
  • Ionetix 为拜耳提供治疗性放射性同位素锕 225 （Ac-225）
    交易并购
    Ionetix 为拜耳提供治疗性放射性同位素锕 225 （Ac-225）
    Ionetix公司与拜耳签署了供应治疗性放射性同位素锕-225（Ac-225）的协议，将提供高纯度、无载体添加的Ac-225。Ac-225是一种α发射体，可以精确靶向肿瘤，直接向肿瘤细胞输送治疗剂量辐射，摧毁癌细胞同时保护周围健康组织。由于全球Ac-225供应有限，Ionetix利用其在回旋加速器和靶技术方面的专业知识，在密歇根州兰辛建立了新的同位素生产设施，计划在2024年安装第二台回旋加速器，以增加产能。Ac-225的GMP级产品将于2024年初开始分销。
    美通社
    2023-11-15
    肿瘤 拜耳（中国）有限公司 AC-225
  • Foundation Medicine 宣布与 Pierre Fabre Laboratories 合作开发非小细胞肺癌的伴随诊断
    交易并购
    Foundation Medicine 宣布与 Pierre Fabre Laboratories 合作开发非小细胞肺癌的伴随诊断
    Foundation Medicine与Pierre Fabre Laboratories宣布合作，共同开发Foundation Medicine的高质量基因组测试FoundationOneCDx和FoundationOneLiquid CDx，作为针对非小细胞肺癌（NSCLC）新靶向疗法的伴随诊断。双方将合作寻求在欧洲联盟对Foundation Medicine的检测方法进行监管批准，这些检测方法可检测包括BRAFV600E在内的突变，以识别适合接受Pierre Fabre Laboratories的BRAF/MEK抑制剂组合方案BRAFTOVI（encorafenib）和MEKTOVI（binimetinib）治疗的病人。这一组合疗法目前正在欧洲药品管理局（EMA）评估中，用于治疗BRAFV600突变型晚期NSCLC的患者，并在由辉瑞赞助并由Pierre Fabre支持的临床试验中得到评估。由于肺癌是全球癌症死亡的主要原因，且BRAFV600E突变在所有非小细胞肺癌中约占2%，因此这一合作对于满足这一群体的未满足需求具有重要意义。FoundationOne CDx和FoundationOne Liquid
    Businesswire
    2023-11-15
    非小细胞肺癌 肺癌 Pfizer Inc Foundation Medicine Inc Pierre Fabre Laboratories
  • AIM ImmunoTech 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供临床管线更新
    医投速递
    AIM ImmunoTech 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供临床管线更新
    AIM ImmunoTech于2023年11月15日发布了第三季度财务报告，并更新了临床管线。公司继续推进Ampligen的临床开发项目，包括胰腺癌、卵巢癌和新冠后康复等适应症。公司财务状况良好，预计将在2023年和2024年实现多个价值驱动里程碑。近期亮点包括宣布了针对铂敏感的晚期复发卵巢癌患者的Ampligen Phase 2临床试验的积极转化数据，与Azenova LLC合作以推动Ampligen在治疗各种恶性肿瘤中的应用，并在癌症研究会议上展示了Ampligen在肿瘤学领域的进展。此外，罗索尔公园综合癌症中心报告了Ampligen作为CKM方案组成部分治疗早期三阴性乳腺癌的Phase 1研究的完整顶线数据。预计第四季度和2024年第一季度将实现多个Ampligen里程碑，包括胰腺癌和卵巢癌的临床试验进展以及新冠后康复研究的顶线数据。第三季度财务数据显示，截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和可交易投资为2240万美元，研发费用为270万美元，一般和行政费用为540万美元，净亏损为780万美元。
    NTB Kommunikasjon
    2023-11-15
    恶性肿瘤 胰腺癌 卵巢癌 AIM ImmunoTech Inc
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