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  • 信达生物与葆元医药在2021年CSCO年会公布Taletrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌的II期试验中期数据
    研发注册政策
    信达生物与葆元医药在2021年CSCO年会公布Taletrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌的II期试验中期数据
    信达生物与葆元医药共同宣布，新一代ROS1/NTRK抑制剂Taletrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据良好，该数据在2021中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布。试验结果显示，未接受过克唑替尼治疗的21例患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）均为90.5%，曾接受过克唑替尼治疗的16例患者中，ORR为43.8%，DCR为75.0%。Taletrectinib具有良好的耐受性，治疗相关的不良事件主要包括胃肠道不良事件以及可逆的AST、ALT升高。专家表示，Taletrectinib有望成为ROS1融合阳性肺癌的新型疗法，为患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2021-09-27
  • 【首发】思纳福医疗完成近两亿B轮融资，数字PCR进入全自动一体化时代
    医药投融资
    【首发】思纳福医疗完成近两亿B轮融资，数字PCR进入全自动一体化时代
    思纳福医疗科技完成近两亿元B轮融资，刷新数字PCR赛道最大单笔融资记录。作为数字PCR领军企业，思纳福推出国内首款全自动数字PCR仪，实现我国在高端全自动数字PCR梯队零的突破。公司拥有完全自主的生产制造能力和突出的产品技术优势，累计完成装机近100台，国内市场装机量位居首位。数字PCR技术原理早于实时荧光定量qPCR，经历多阶段发展，目前进入扩增检测一体机阶段。思纳福团队研发的“振动注射”技术应用于数字PCR，推出Sniper DQ24，开创全新技术路线。公司已完成全产业链构建，融资将用于临床场景开发和市场开拓。投资方包括惠每资本、杏泽资本、黄埔医药基金等。
    动脉网
    2021-09-27
    凯风创投 惠每资本 杏泽资本 荷塘创投 雅惠投资 黄埔医药基金
  • 信达生物和葆元医药在 CSCO 2021 年年会上宣布 Taletrectinib 治疗 ROS1 阳性 NSCLC 的 2 期试验中期数据
    研发注册政策
    信达生物和葆元医药在 CSCO 2021 年年会上宣布 Taletrectinib 治疗 ROS1 阳性 NSCLC 的 2 期试验中期数据
    Innovent Biologics和AnHeart Therapeutics共同宣布了taletrectinib（AB-106）在ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中的2期临床试验（TRUST）的初步临床数据。该数据在2021年9月25日至29日举行的中华医学会肿瘤学分会（CSCO）2021年年度会议上作为主题演讲发布。数据显示，taletrectinib在ROS1融合阳性肺癌患者中表现出良好的安全性和耐受性，对于ROS1融合阳性NSCLC患者来说是一种非常有希望的全新疗法。Innovent和AnHeart均对taletrectinib的初步2期数据表示满意，并期待其在全球关键性临床试验中的进一步发展。
    PRNewswire
    2021-09-27
  • 勃林格殷格翰和 Invetx 宣布达成战略合作，以推进动物健康领域的单克隆抗体生物治疗药物
    交易并购
    勃林格殷格翰和 Invetx 宣布达成战略合作，以推进动物健康领域的单克隆抗体生物治疗药物
    Boehringer Ingelheim和Invetx宣布在动物健康领域开展战略合作，共同推进单克隆抗体生物治疗药物的研发和商业化。双方将针对兽医物种中广泛疾病，尤其是犬和猫，开发新型、物种特异性的单克隆抗体生物治疗药物。Invetx将利用其独特的平台进行发现和优化，而Boehringer Ingelheim将推进这些疗法的临床和监管开发，以将它们推向市场。此次合作体现了Boehringer Ingelheim在快速增长动物健康市场中解决未满足需求承诺，同时借助Invetx的先进发现平台和抗体专业知识，共同推动动物健康领域的科学突破。
    Businesswire
    2021-09-27
    Boehringer Ingelheim Invetx
  • NRx Pharmaceuticals 宣布提高接受 ZYESAMI （aviptadil） 治疗的高度共病 COVID-19 患者的一年生存率
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals 宣布提高接受 ZYESAMI （aviptadil） 治疗的高度共病 COVID-19 患者的一年生存率
    NRx Pharmaceuticals宣布，在治疗高度合并症的COVID-19患者中，使用ZYESAMI（aviptadil）药物的患者在一年的生存率有所提高。该药物在之前进行的60天临床试验中已显示出对高度合并症COVID-19患者生存率的显著提高。在一项针对高度合并症患者的试验中，ZYESAMI提供了在一年后生存率的显著三倍增加。这些数据表明，与仅接受标准治疗的患者相比，接受ZYESAMI加上标准治疗的患者在一年的存活率显著提高（60%对20%）。ZYESAMI作为一种合成型VIP（血管活性肠肽），在动物模型中表现出强大的抗炎/抗细胞因子活性，并能够刺激肺泡II型细胞产生表面活性剂，从而有助于氧与血液的交换。NRx Pharmaceuticals是一家处于临床阶段的生物制药公司，其产品ZYESAMI已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，并正在进行由美国国立卫生研究院、美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展局以及美国国防部下属的医疗对策计划资助的3期临床试验。
    美通社
    2021-09-27
    NRx Pharmaceuticals Houston Methodist Ho Weill Medical Colleg
  • Syndax Pharmaceuticals 和 Incyte 宣布开展全球合作，将 axatilimab 开发和商业化，用于治疗慢性移植物抗宿主病和其他纤维化疾病
    交易并购
    Syndax Pharmaceuticals 和 Incyte 宣布开展全球合作，将 axatilimab 开发和商业化，用于治疗慢性移植物抗宿主病和其他纤维化疾病
    Syndax Pharmaceuticals与Incyte达成全球合作，共同开发和商业化Axatilimab，用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）和其他纤维化疾病。Syndax将获得1.52亿美元现金（包括1.17亿美元 upfront付款和3500万美元股权投资，以及高达4.5亿美元的潜在里程碑付款），并分享美国市场50%的利润以及美国以外市场10%以上的版税。两家公司计划在2022年扩大Axatilimab在cGVHD的研究，包括额外的单药和联合试验。Syndax将于2022年初开始进行IPF的Phase 2概念验证试验。Incyte将负责美国和全球的商业活动，Syndax保留在美国共同推广的权利。
    美通社
    2021-09-27
    Incyte Corp Syndax Pharmaceutica
  • PathMaker Neurosystems 宣布完成评估 MyoRegulator（R） 用于卒中后痉挛症无创治疗的欧洲关键临床试验
    研发注册政策
    PathMaker Neurosystems 宣布完成评估 MyoRegulator（R） 用于卒中后痉挛症无创治疗的欧洲关键临床试验
    PathMaker Neurosystems Inc.成功完成了一项关键性欧洲临床试验，评估其MyoRegulator设备在治疗中风后下肢痉挛方面的效果。该试验在法国巴黎皮蒂-萨尔普特里耶医院内的巴黎脑研究所进行，由INSERM赞助。试验招募了44名慢性中风患者，评估了每天进行五天的20分钟MyoRegulator治疗对踝部痉挛的影响。此外，还评估了治疗的安全性和次要终点。这是继2019年美国可行性试验后，第二次评估MyoRegulator在治疗中风后痉挛的研究。PathMaker Neurosystems致力于开发非侵入性系统治疗严重神经系统疾病，如中风和肌萎缩侧索硬化症（ALS）。MyoRegulator设备有望成为世界上首个非侵入性神经调节设备，用于治疗肌肉痉挛，无需药物或手术。
    GlobeNewswire
    2021-09-27
    PathMaker Neurosyste Hopital Universitair INSERM
  • GeneTx 和 Ultragenyx 宣布 GTX-102 在 Angelman 综合征患者中的 1/2 期临床试验中在加拿大完成首例患者给药
    研发注册政策
    GeneTx 和 Ultragenyx 宣布 GTX-102 在 Angelman 综合征患者中的 1/2 期临床试验中在加拿大完成首例患者给药
    GeneTx Biotherapeutics和Ultragenyx Pharmaceutical Inc.宣布，GTX-102，一种用于治疗安吉曼综合症的实验性治疗药物，在加拿大的Phase 1/2临床试验中已开始给药，首名患者已接受剂量，另有三名患者已登记并计划开始给药。该试验旨在评估GTX-102在具有全母系UBE3A基因缺失的安吉曼综合症儿童患者中的安全性和有效性。研究将评估患者在接受第一和第二次剂量后的整体临床总体印象评分变化，以及睡眠、行为、粗大运动技能、精细运动技能和癫痫发作等受影响的领域的其他疗效评估。该研究旨在为注册计划提供关于最佳终点的信息。
    Biospace
    2021-09-27
    GeneTx Biotherapeuti Ultragenyx Pharmaceu
  • Rafael Pharmaceuticals 宣布 CPI-613® （devimistat） 联合羟氯喹治疗复发性透明细胞肉瘤患者的 I/II 期临床试验APOLLO613加利福尼亚州杜阿尔特的希望之城开始入组。
    研发注册政策
    Rafael Pharmaceuticals 宣布 CPI-613® （devimistat） 联合羟氯喹治疗复发性透明细胞肉瘤患者的 I/II 期临床试验APOLLO613加利福尼亚州杜阿尔特的希望之城开始入组。
    Rafael Pharmaceuticals宣布其抗癌新药CPI-613®（devimistat）与羟氯喹联合治疗透明细胞肉瘤的1期临床试验已开放招募，首站将在加利福尼亚州杜鲁特的希望之城医院进行，随后将在全国其他地点迅速展开。该试验旨在为透明细胞肉瘤患者，一种罕见且治疗难度大的癌症，提供新的治疗选择。CPI-613®是一种针对癌细胞线粒体能量代谢的酶的新型抗癌药物，有望与化疗药物结合使用，提高疗效并减少副作用。Rafael Pharmaceuticals正在开发针对癌症代谢的新型抗癌疗法，并已获得FDA批准进行胰腺癌和急性髓系白血病的关键性3期临床试验。
    Biospace
    2021-09-27
  • Orsini Specialty Pharmacy 被 Sanofi 选为 Nexviazyme（R） 的有限分销合作伙伴
    交易并购
    Orsini Specialty Pharmacy 被 Sanofi 选为 Nexviazyme（R） 的有限分销合作伙伴
    Orsini Specialty Pharmacy被Sanofi选为Nexviazyme的有限分销合作伙伴，Nexviazyme是一种用于治疗晚发型庞贝病的酶替代疗法。这种疾病是一种影响肌肉的进行性肌肉疾病，导致患者运动和呼吸能力受损。Orsini是一家专注于罕见疾病和基因疗法的独立专业药房，致力于为患者提供卓越的护理和同情支持。Orsini自1987年以来一直为患者提供全面和有同情心的护理，拥有经验丰富的治疗特定护理团队，提供个性化的护理。该公司提供全面的服务，包括药物依从性计划、数据分析、定制制造商计划和全国范围内的护理覆盖，以便提供方便的家庭输注服务。
    美通社
    2021-09-27
    Orsini Specialty Pha Sanofi SA
  • Athenex 宣布在欧洲分阶段推出用于治疗光化性角化病的 Klisyri（R）（替巴尼布林）
    研发注册政策
    Athenex 宣布在欧洲分阶段推出用于治疗光化性角化病的 Klisyri（R）（替巴尼布林）
    Klisyri（tirbanibulin）已获得英国药品和健康产品监管局批准，用于治疗日光性角化病（AK），并将在英国和德国开始处方。AK是欧洲皮肤科医生最常诊断的疾病之一。Almirall计划逐步在欧洲其他国家推出。Athenex公司宣布，其合作伙伴Almirall已开始在德国和英国推出Klisyri。Klisyri在2021年7月和8月分别获得欧洲委员会和英国药品和健康产品监管局（MHRA）的批准，用于成人面部和头皮的AK局部治疗。Tirbanibulin是一种新型局部微管抑制剂，具有选择性抗增殖作用机制，其短的治疗方案（每天一次，连续5天）和已证明的有效性和安全性使其在AK治疗方面迈出了重要一步。Athenex计划与其他地区的商业合作伙伴合作，在2022年推出更多地区，使更多AK患者受益。根据与Almirall的许可协议，Athenex有资格获得高达4500万美元的里程碑付款，与推出和扩展到其他适应症相关。Athenex还与Seqirus Pty Ltd、PharmaEssentia和Xiangxue Pharmaceuticals等公司建立了tirbanibulin的战略合作伙伴关系。
    GlobeNewswire
    2021-09-27
    Athenex Inc Almirall SA CSL Ltd 广州市香雪制药股份有限公司 药华医药股份有限公司 Seqirus Pty Ltd
  • Intra-Cellular Therapies 宣布在《美国精神病学杂志》上发表双相抑郁症的 Lumateperone 关键 3 期研究
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 宣布在《美国精神病学杂志》上发表双相抑郁症的 Lumateperone 关键 3 期研究
    该研究显示，针对患有双相情感障碍I型或II型并伴随重度抑郁发作的患者，42mg的鲁马特隆与安慰剂相比，显著降低了抑郁症状，同时具有良好的安全性和耐受性。鲁马特隆在双相情感障碍I型和II型亚组人群中均显示出显著的抗抑郁效果。与先前研究一致，体重变化与安慰剂相似，代谢或催乳素水平无显著变化。与安慰剂相比，锥体外系症状相关事件的发生率低。这些结果与402号研究的积极结果相结合，支持鲁马特隆作为治疗双相情感障碍相关重度抑郁发作的潜在新疗法。404号和402号研究的成果构成了CAPLYTA（鲁马特隆）用于治疗双相抑郁的sNDAs的基础，目前该sNDAs正在FDA审查中，PDUFA目标行动日期为2021年12月17日。
    Biospace
    2021-09-27
    Intra-Cellular Thera
  • SmartCella Holding AB 筹集了 3.28 亿瑞典克朗，以推进和加速公司技术的发展
    医药投融资
    SmartCella Holding AB 筹集了 3.28 亿瑞典克朗，以推进和加速公司技术的发展
    瑞典生物技术公司SmartCella Holding AB成功筹集3.28亿瑞典克朗，以推进其三个业务单元——Procella Therapeutics、Smartwise和SvedMed Solutions的核心技术研发。此次融资由SEB顾问领导，吸引了包括AMF、SEB养老金、Alto Cumulus和Celox在内的知名投资者加入，现有投资者包括AP4和公司创始人。Procella Therapeutics与阿斯利康合作，利用心脏祖细胞开发心脏病治疗新方法。Smartwise正在开发新型注射微导管Extroducer，用于精确和局部给药细胞、药物、RNA等治疗。SvedMed Solutions专注于RNA疗法的新方法及其给药和递送技术。融资将加速公司研发进程，并有望在2-3年内实现IPO。
    Biospace
    2021-09-27
  • 临床研究表明，含有植物甾醇的软糖可显著降低胆固醇
    研发注册政策
    临床研究表明，含有植物甾醇的软糖可显著降低胆固醇
    一项临床研究表明，含有植物固醇的软糖能够显著降低胆固醇水平。这项研究由斯坦福大学的研究人员在美国佛罗里达州奥兰多举行的全国脂质协会科学会议上公布。研究显示，对于患有高胆固醇的南亚人群，这种新型的植物固醇软糖能够降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇。该研究纳入了50名符合条件的南亚患者，结果显示，完成三个月研究的受试者LDL-C胆固醇水平降低了5.8%。超过90%的受试者在完成研究调查后表示，如果医生推荐，他们有兴趣长期使用这种软糖。这项研究是全球首次在最高风险的心脏病人群中证明植物固醇的有效性。Piper Biosciences公司生产的Cholesterol Wellness Gummies是一种非处方膳食补充剂，含有植物固醇，这是一种科学证明可以降低胆固醇的成分。
    美通社
    2021-09-27
    Stanford University
  • Daré Bioscience 宣布获得 NIH 资助，以支持 DARE-LARC1 的开发
    医药投融资
    Daré Bioscience 宣布获得 NIH 资助，以支持 DARE-LARC1 的开发
    Dar Bioscience公司获得Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）提供的309,614美元资助，用于支持其研发的DARE-LARC1长效可逆避孕装置。DARE-LARC1是一种由麻省理工学院研发的避孕植入物，旨在为用户提供灵活的避孕选择，允许用户根据自身需求暂停和恢复避孕。该资助加上今年早些时候宣布的最多48.95亿美元的独立资助，突显了DARE-LARC1项目的重要性以及全球对创新长效避孕方法的迫切需求。Dar Bioscience计划继续寻求非稀释性资金支持其产品候选人的进一步开发。
    Micro Small Cap
    2021-09-27
    Dare Bioscience Inc Eunice Kennedy Shriv Defense Advanced Res Massachusetts Instit National Institutes US Department of Def
  • Eyevensys 与 Phillips-Medisize 和 Minnetronix Medical 达成合作
    交易并购
    Eyevensys 与 Phillips-Medisize 和 Minnetronix Medical 达成合作
    Eyevensys与Phillips-Medisize和Minnetronix Medical达成合作，共同开发下一代核心眼部设备和电脉冲发生器技术，用于制造非病毒基因治疗眼病药物的平台。该平台采用专有的电转染系统，将编码治疗蛋白的DNA质粒输送到睫状肌，以持续治疗主要眼病。合作内容包括设计优化和大规模制造，Phillips-Medisize负责眼部设备设计优化和大规模制造，Minnetronix Medical负责电脉冲发生器组件。合作旨在优化设备易用性和制造性，支持产品的商业化。
    Businesswire
    2021-09-27
    Eyevensys Minnetronix Inc Phillips-Medisize A/
  • D&D Pharmatech宣布与Salubris Pharmaceuticals达成协议，在中国许可和开发DD01
    交易并购
    D&D Pharmatech宣布与Salubris Pharmaceuticals达成协议，在中国许可和开发DD01
    D&D Pharmatech宣布，深圳萨鲁布里斯制药公司获得DD01在中国大陆的开发和商业化权利。DD01是一种针对肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和糖尿病的GLP-1R/GCGR双重激动剂。D&D将保留除中国大陆以外的全球权益。根据协议，D&D将获得400万美元的预付款，并有望在达成特定开发和商业化里程碑后获得额外的未公开里程碑付款，以及未来净销售额的双位数版税。DD01目前在美国进行1期临床试验。D&D首席执行官Yoo-Seok Hong表示，DD01在治疗肥胖、NASH和糖尿病方面具有潜力，公司对与全球领先的整合型制药公司Salubris合作感到兴奋。Salubris首席执行官Bin Zhao表示，DD01在体重减轻和肝脏脂肪减少方面优于已批准的GLP-1R受体激动剂semaglutide，并有望成为治疗糖尿病患者的最佳GLP-1R/GCGR双重激动剂。D&D专注于神经退行性疾病、纤维化和代谢性疾病等领域的药物研发，而Salubris则专注于心血管、肾脏、骨科和代谢性疾病等领域。
    Businesswire
    2021-09-27
    D&D Pharmatech 深圳信立泰药业股份有限公司
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