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  • NANOBIOTIX 宣布 Red 期刊发表临床前数据，显示放射增强剂 NBTXR3 可以“重编程”肿瘤微环境以克服抗 PD-1 耐药性并引发远隔效应
    研发注册政策
    NANOBIOTIX 宣布 Red 期刊发表临床前数据，显示放射增强剂 NBTXR3 可以“重编程”肿瘤微环境以克服抗 PD-1 耐药性并引发远隔效应
    Nanobiotix公司宣布，其与德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作的研究成果发表在《国际辐射肿瘤学、生物学、物理学》杂志上，支持进一步探索NBTXR3作为一款新型治疗药物。NBTXR3是一种针对实体瘤的放射性增强剂，能够通过放疗激活，引发肿瘤细胞死亡和免疫反应，克服对PD-1抗体的耐药性。该研究支持NBTXR3与放疗和PD-1抗体联合使用的三联治疗方案，有望为肺癌患者提供新的治疗选择。Nanobiotix公司正在推进NBTXR3的临床研究，并已获得美国FDA的快速通道资格认定。
    Businesswire
    2021-09-29
    Nanobiotix
  • JanOne 受到 FDA 最近关于主要候选药物 JAN101 的 2B 期临床试验设计的沟通的鼓舞
    研发注册政策
    JanOne 受到 FDA 最近关于主要候选药物 JAN101 的 2B 期临床试验设计的沟通的鼓舞
    JanOne公司宣布调整其药物开发策略，基于与美国食品药品监督管理局（FDA）就其领先候选药物JAN101治疗周围动脉疾病（PAD）的临床试验进行的最新沟通。JAN101在前期1期和2a期研究中显示出改善血管功能和减轻疼痛的效果，这些数据已纳入2b期临床试验方案和主要及次要终点。FDA对数据进行了审查，并提供了对计划中的临床试验的建议和评论。JanOne表示将根据FDA的建议调整2b期试验方案，并希望尽快将药物推向市场，为患有PAD的患者提供治疗。PAD是一种慢性疾病，会导致肢体血流减少，引起严重疼痛、活动受限，甚至死亡。在美国，估计有超过850万人患有PAD，年护理费用超过100亿美元。JAN101是一种每日两次口服缓释的FDA批准的化合物治疗性亚硝酸钠。
    PRNewswire
    2021-09-29
    JanOne Inc
  • FDA 授予 Catalyst Biosciences MarzAA 孤儿药资格认定，用于治疗 VII 因子缺乏症
    研发注册政策
    FDA 授予 Catalyst Biosciences MarzAA 孤儿药资格认定，用于治疗 VII 因子缺乏症
    Catalyst Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先产品MarzAA（皮下注射Marzeptacog alfa）孤儿药病种指定（ODD），用于治疗因子VII缺乏症（FVIID）。MarzAA此前已获得ODD和快速通道指定（FTD）用于治疗A/B型血友病和FVIID。Catalyst公司总裁兼首席执行官Nassim Usman表示，MarzAA获得第二次孤儿药指定以及两个快速通道指定，显示了其在治疗多种罕见出血性疾病中的潜力。FDA对旨在安全有效治疗、诊断或预防罕见疾病或影响美国少于20万人的疾病或条件的药物和生物制品授予孤儿药指定。孤儿药指定为药物开发者提供支持，以支持为小患者群体开发药物和生物制品，包括药物开发过程中的协助、临床成本的税收抵免、某些FDA费用的豁免以及七年的市场独占权。Catalyst Biosciences是一家专注于解决补体和凝血系统罕见疾病未满足医疗需求的研发生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Gyre Therapeutics In
  • BTG Specialty Pharmaceuticals 推进葡果蛋白酶（在美国以 Voraxaze 的名义®销售）的全球监管计划
    研发注册政策
    BTG Specialty Pharmaceuticals 推进葡果蛋白酶（在美国以 Voraxaze 的名义®销售）的全球监管计划
    Ohara Pharmaceutical获得日本厚生劳动省批准，将BTG Specialty Pharmaceuticals的药物glucarpidase（商品名Megludase®）作为治疗药物，用于“在甲氨蝶呤-叶酸钙解救疗法中，因甲氨蝶呤清除延迟导致的解毒”。该批准基于在日本和海外进行的临床试验结果，包括由日本医学会资助的CPG2-PII研究。Ohara在2011年与BTG签订的许可协议下负责glucarpidase在日本的开发和注册。同时，BTG已向欧洲药品管理局提交了Voraxaze®（glucarpidase）的上市许可申请，用于治疗因甲氨蝶呤清除延迟而面临甲氨蝶呤毒性的成人及儿童。在美国，Voraxaze®由BTG作为治疗药物，美国食品药品监督管理局已于2012年批准其上市。此外，Voraxaze®在欧洲和美国正在进行独立研究，以探索在高剂量甲氨蝶呤治疗中常规使用Voraxaze®是否可以减轻毒性、管理患者风险并帮助他们完成治疗。
    PRNewswire
    2021-09-29
    BTG PLC
  • Mountain Valley MD Holdings 宣布与 Red White 和 Bloom Brands Inc. 签署意向书。
    交易并购
    Mountain Valley MD Holdings 宣布与 Red White 和 Bloom Brands Inc. 签署意向书。
    Mountain Valley MD Holdings Inc.与Red White & Bloom Brands Inc.达成一项意向书，旨在完成一项产品开发和商业许可协议。Mountain Valley将利用其Quicksome技术和新型大麻素溶解技术为RWB开发产品配方，RWB将获得在佛罗里达、密歇根和加利福尼亚独家制造和分销其大麻产品的许可。该协议预计在2021年10月底前完成。Mountain Valley正在准备向美国专利商标局提交专利申请，以保护其大麻素溶解技术。这一合作旨在将Mountain Valley的技术和独特价值主张展示给美国大麻市场。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Mountain Valley MD H Red White & Bloom Br
  • Cantargia 获得监管部门批准，开始在三阴性乳腺癌中开展 TRIFOUR 研究
    研发注册政策
    Cantargia 获得监管部门批准，开始在三阴性乳腺癌中开展 TRIFOUR 研究
    Cantargia AB宣布其TRIFOUR临床试验申请获得西班牙监管机构和伦理委员会批准，该试验旨在研究nadunolimab（CAN04）与化疗联合治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的效果。该研究预计将在2021年11月开始招募患者，主要目标是评估CAN04与化疗的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。如果达到预设里程碑，试验将扩展到随机II期部分，比较CAN04联合化疗与单独化疗的疗效。
    美通社
    2021-09-29
    Cantargia AB Grupo Espanol de Inv
  • TG Therapeutics宣布Ublituximab治疗多发性硬化症的最终I和II阶段3期试验的数据展示，该试验将在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第37届大会上展示。
    研发注册政策
    TG Therapeutics宣布Ublituximab治疗多发性硬化症的最终I和II阶段3期试验的数据展示，该试验将在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第37届大会上展示。
    TG Therapeutics公司宣布，其研发的ublituximab在ULTIMATE I & II Phase 3临床试验中达到主要终点，显示在96周内对复发性多发性硬化症（RMS）患者的年化复发率（ARR）有显著降低。这些数据将在欧洲治疗和研究中枢神经系统疾病委员会（ECTRIMS）的37届大会上展示，会议将于2021年10月13日至15日举行。公司首席执行官Michael S. Weiss表示，他们期待在ECTRIMS大会上分享ublituximab治疗RMS患者的潜在价值。此外，公司将于10月14日举办投资者和分析师虚拟活动，讨论ULTIMATE I & II Phase 3试验的数据。ULTIMATE I & II试验是一项全球多中心、随机、双盲、积极对照的3期研究，旨在评估ublituximab在RMS患者中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    TG Therapeutics Inc Stanford University
  • VBI Vaccines 宣布新的临床前数据并启动 VBI-2905 临床研究，旨在扩大对 COVID-19 和相关变体的免疫力
    研发注册政策
    VBI Vaccines 宣布新的临床前数据并启动 VBI-2905 临床研究，旨在扩大对 COVID-19 和相关变体的免疫力
    VBI Vaccines公司宣布了针对COVID-19及其变异株的新颖疫苗VBI-2905的初步临床前数据，并启动了该疫苗的1b期临床试验。新数据表明，VBI-2905作为两剂疫苗和单剂加强剂，对COVID-19和包括Beta和Delta在内的变异株具有强大的中和和抗体结合活性。此外，三联疫苗VBI-2901对原始COVID-19菌株和包括Beta、Delta、Kappa和Lambda在内的多个变异株也表现出强大的免疫反应。该1b期临床试验旨在评估VBI-2905在先前接种mRNA疫苗的个体中作为单剂加强剂，以及在未接种疫苗的个体中作为两剂基础系列疫苗的效果。预计VBI-2905的初步数据将在2022年第一季度初公布。
    Businesswire
    2021-09-29
    VBI Vaccines Inc Coalition for Epidem Federal Government o National Research Co University of Ottawa
  • Allena Pharmaceuticals 在 ALLN-346 的第二个 2a 期试验中开始对痛风患者进行给药
    研发注册政策
    Allena Pharmaceuticals 在 ALLN-346 的第二个 2a 期试验中开始对痛风患者进行给药
    Allena Pharmaceuticals宣布启动ALLN-346的第二项2a期临床试验，该药物是一种新型口服尿酸降解酶，用于治疗慢性肾脏病患者的痛风。试验旨在评估ALLN-346的生物活性和安全性数据。公司表示，ALLN-346有望解决现有痛风治疗方法的局限性，并期待在2021年底或2022年初报告初步数据。此外，Allena正在开发针对难治性代谢疾病的口服酶疗法，其领先产品reloxaliase正在3期临床试验中评估治疗肠源性草酸尿症。
    Biospace
    2021-09-29
    Allena Pharmaceutica
  • 布雷肯里奇宣布批准其特立氟胺片剂（Aubagio（R） 的仿制药）的 ANDA
    医投速递
    布雷肯里奇宣布批准其特立氟胺片剂（Aubagio（R） 的仿制药）的 ANDA
    Breckenridge制药公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其提交的关于Teriflunomide片剂（Aubagio的仿制药）的简化新药申请。该产品与德国PharmaZell GmbH合作开发，获得7mg和14mg剂型的最终批准。Breckenridge与Sanofi Aventis LLC达成和解协议，允许其于2023年3月12日推出其仿制药。根据行业销售数据，Aubagio在截至2021年7月的12个月内创造了约19亿美元的年销售额。Breckenridge是美国Towa制药公司（位于日本大阪）的子公司，在美国市场销售和分销高质量的仿制药。其产品通过附属研发中心以及全国和全球的战略合作伙伴关系开发。PharmaZell集团为制药行业提供活性药物成分和天然来源材料，在德国、意大利和印度设有生产基地，为全球制药行业提供小分子API的定制开发和制造服务。
    美通社
    2021-09-29
    Breckenridge Pharmac PharmaZell GmbH
  • Overland ADCT BioPharma 宣布 ZYNLONTA（R） 在中国完成弥漫性大 B 细胞淋巴瘤关键 2 期临床试验的首例患者给药
    研发注册政策
    Overland ADCT BioPharma 宣布 ZYNLONTA（R） 在中国完成弥漫性大 B 细胞淋巴瘤关键 2 期临床试验的首例患者给药
    Overland ADCT BioPharma宣布在中国启动ZYNLONTA的关键性二期临床试验，这是针对复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的首个患者给药。ZYNLONTA是一种针对CD19的抗体偶联药物（ADC），在美国已获得加速批准用于治疗成人DLBCL患者。该试验旨在支持ZYNLONTA在中国注册，并评估其疗效和安全性。Overland ADCT BioPharma与ADC Therapeutics合作，致力于将ZYNLONTA在亚洲地区进行开发和商业化。
    Businesswire
    2021-09-29
    ADC Therapeutics SA 瓴路爱迪思药业（上海）有限公司 瓴路药业（上海）有限责任公司
  • Lavie Bio 和 United Agronomy 宣布签署 Lavie Bio 孕育剂产品的分销协议
    交易并购
    Lavie Bio 和 United Agronomy 宣布签署 Lavie Bio 孕育剂产品的分销协议
    Lavie Bio与United Agronomy宣布签署分销协议，针对Lavie Bio研发的微生物基接种剂LAV.211，目标市场为2022年春季小麦。该协议使LAV.211将通过United Agronomy在北达科他州的营销渠道进行分销，产品包括优质认证种子品种和首选种子处理。LAV.211旨在提高植物性能，通过改善营养物质的吸收和同化，增加产量，提高种植者的盈利能力，同时促进环境可持续性和土壤健康。该协议是在LAV.211经过United Agronomy及其合作伙伴（Vision Research Park和Genesis Seeds Solutions）在美国北达科他州目标地区的多地点和多季节评估和测试后签署的。Lavie Bio和United Agronomy均表示对合作充满期待，并看好LAV.211的商业化前景。
    美通社
    2021-09-29
    Evogene Ltd Lavie Bio Ltd United Agronomy LLC
  • Neuronascent 发布 NNI-362 治疗阿尔茨海默病的积极 1a 期顶线安全性结果
    研发注册政策
    Neuronascent 发布 NNI-362 治疗阿尔茨海默病的积极 1a 期顶线安全性结果
    NeuroNascent公司宣布完成了其针对阿尔茨海默病的NNI-362药物的Phase 1a临床试验。该试验由美国国立卫生研究院下属的国家老龄化研究所资助，旨在评估NNI-362在50至72岁健康老年人群中的安全性和耐受性。结果显示，NNI-362口服液剂型在单次和多次递增剂量下均未达到最大耐受剂量，且未出现严重不良事件或剂量依赖性不良事件。该试验共招募了56名受试者，其中60%以上为女性。NNI-362通过独特机制促进成年神经元再生，旨在成为首个口服疗法，以阻止和逆转阿尔茨海默病和与年龄相关的行为缺陷。Neuronascent公司的创始人兼首席执行官Judith Kelleher-Andersson博士表示，这些结果令人鼓舞，公司期待在轻度至中度阿尔茨海默病患者中进行Phase 2概念验证试验。
    Biospace
    2021-09-29
    NeuroNascent Inc
  • ChromaDex 与国药兴沙合作，将 Tru Niagen（R） 跨境销售到中国大陆
    交易并购
    ChromaDex 与国药兴沙合作，将 Tru Niagen（R） 跨境销售到中国大陆
    ChromaDex公司与Sinopharm Xingsha达成合作，将在中国大陆进行Tru Niagen的跨境销售。Sinopharm Xingsha是Sinopharm集团下属的子公司，负责药品制造、营销和分销，以及食品补充剂和健康产品。Sinopharm集团是中国国务院国有资产监督管理委员会直接监管的大型医疗保健集团。Tru Niagen是提升NAD+水平和健康衰老的领先品牌之一，其销售已覆盖中国多个跨境电商平台和香港澳门的Watsons门店。Niagen作为NAD+前体，在市场上具有高效性，并获得了全球四大监管机构的认可。ChromaDex致力于健康老龄化研究，通过其专利组合保护了尼卡酰胺核糖（NR）等NAD+前体。
    Businesswire
    2021-09-29
    国药控股星鲨制药（厦门）有限公司
  • Bexion Pharmaceuticals 收到 FDA 关于 BXQ-350 在新诊断的转移性结直肠癌中进行 1b/2 期临床试验的研究可能进行函
    研发注册政策
    Bexion Pharmaceuticals 收到 FDA 关于 BXQ-350 在新诊断的转移性结直肠癌中进行 1b/2 期临床试验的研究可能进行函
    Bexion Pharmaceuticals宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于BXQ-350新药临床试验申请（IND）的“研究可进行”信函，以启动针对新诊断的4期转移性结直肠癌患者的1b/2期临床试验。BXQ-350在成人及儿童晚期实体瘤的1期研究中表现出可耐受的安全性特征，无剂量限制性毒性（DLT），并在部分患者中显示出初步的抗肿瘤活性。此外，BXQ-350可能有助于减少奥沙利铂引起的神经毒性，这是结直肠癌标准治疗中常见的副作用。Bexion Pharmaceuticals是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，致力于利用溶酶体未被充分开发的机制开发改变生命的治疗方法。BXQ-350是一种首创生物制剂，含有多功能溶酶体激活蛋白Saposin C和磷脂酰丝氨酸，已在体外和体内显示出抗肿瘤效果，特别是在脑部和其他实体瘤中。Bexion计划在2021-2022年启动两个成人2期项目。
    Biospace
    2021-09-29
    Bexion Pharmaceutica
  • Neoleukin Therapeutics 宣布在 IDWeek 2021 上口头呈报数据，证明 NL-CVX1（一种计算设计的从头蛋白）可以阻断 SARS-CoV-2 病毒变异株的感染
    研发注册政策
    Neoleukin Therapeutics 宣布在 IDWeek 2021 上口头呈报数据，证明 NL-CVX1（一种计算设计的从头蛋白）可以阻断 SARS-CoV-2 病毒变异株的感染
    Neoleukin Therapeutics公司宣布，其新型蛋白质NL-CVX1能够有效阻止SARS-CoV-2病毒感染，包括多个病毒变种。NL-CVX1是一种计算设计的蛋白质，作为hACE2的诱饵，能够中和SARS-CoV-2并在体外和体内抑制其复制。新数据显示，NL-CVX1通过单次鼻腔给药保护转基因hACE2小鼠免受SARS-CoV-2感染，并在一个月后对病毒再次挑战保持抵抗力。这些发现表明NL-CVX1对SARS-CoV-2刺突蛋白的突变具有抵抗力，并提供了NL-CVX1潜在价值和公司蛋白质设计平台的广泛能力和前景的证据。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Instituto De Medicin
  • Nanoform 获得资金以解决全球健康挑战
    医药投融资
    Nanoform 获得资金以解决全球健康挑战
    Nanoform获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资金支持，用于评估其CESS纳米粒子工程技术在多个药物开发项目中的附加价值，旨在通过开发纳米药物解决全球健康问题，提高药物的可溶性和生物利用度，并帮助更多新疗法惠及患者。公司首席商业官Christian Jones表示，Nanoform的目标是改善超过10亿患者的生命，通过其创新技术和多学科专业知识，努力为患者解锁更多新疗法。Nanoform致力于与全球制药和生物技术合作伙伴合作，利用其平台技术开发新的和改进的药物，减少临床试验的失败率，并解决药物溶解性和生物利用度等关键问题。
    美通社
    2021-09-29
    Bill & Melinda Gates Nanoform Finland Oyj
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