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患者癌细胞完全消失比率提高4倍！阿斯利康重磅免疫疗法再获FDA批准审批动态今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其重磅PD-L1靶向抗体 Imfinzi（durvalumab）联合化疗已获美国FDA批准用于治疗可切除、早期（IIA-IIIB）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤无已知的表皮生长因子受体（ EGFR ）突变或间变性淋巴瘤激酶（ ALK ）重排。 在该方案中，患者在手术前接受Imfinzi联合新辅助化疗治疗，并在手术后接受Imfinzi单药辅助疗法。 据估计，全球每年有240万人被诊断出患有肺癌，其中NSCLC是最常见的肺癌类型，占80-85%。
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减少每日服药次数！FDA批准缓释帕金森病口服疗法审批动态Amneal Pharmaceuticals日前宣布，美国FDA已批准Crexont（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊上市，用于治疗帕金森病（PD）。 Crexont是一种新型口服卡比多巴/左旋多巴制剂，结合了即释（IR）颗粒和缓释（ER）颗粒，有望为帕金森病患者提供更好的治疗体验。 仅在美国就约有100万PD患者，每年约有9万个新病例。
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本周国内创新药IND、NDA、上市获批；全球新药III期临床汇总临床研究国内创新药IND汇总。 8月13日，百济神州的注射用BGB-B3227的临床试验申请（IND）获CDE受理。 BGB-B3227是一款靶向MUC1/CD16双抗，被开发用于探索肺癌、胃癌和胆管癌的治疗。
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靶向铁死亡的肿瘤免疫治疗前沿研究
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一系列新型口服AR受体降解剂的发现并用于前列腺癌的治疗前沿研究传统的治疗手段，如雄激素剥夺疗法和抗雄激素药物，在早期阶段取得了不错的效果，但随着疾病的进展，大部分患者会发展成去势抵抗性前列腺癌（ CRPC ），治疗难度极大。 近年来，蛋白质降解技术 PROTAC 为治疗 CRPC 带来了新的希望。 PROTAC 是一种靶向蛋白降解的嵌合分子，由两部分组成：一部分是靶向蛋白（如雄激素受体 AR ）的配体，另一部分是 E3 泛素连接酶的配体，中间通过连接臂连接。
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当恒瑞拿下全球首仿公司动态近期，恒瑞医药全球首仿药 布比卡因脂质体注射液 获FDA批准上市，成为全球首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 根据美国相关政策，从药品上市之日算起，恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液会是美国市场上唯一的该品种仿制药，将享有半年的市场独占权；且据悉其原研相关剂型2023年在全球拥有将近40亿元市场规模，布比卡因脂质体注射液营收可期。 目前，我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的七成，但随着国家带量采购的持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，仿制药市场规模将逐步下降。
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美国版「医保谈判」降价率出炉医保动态
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌61】前沿研究一例晚期肺癌患者的治疗采用参一胶囊联合化疗治疗，效果尚可，无明显副作用。 （1）患者男性，66岁。 2024年1月16日开始服用参一胶囊。
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人参皂苷Rg3抑制肝癌移植瘤新生血管形成的研究前沿研究本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是河南科技大学医学院何芳、广州医学院第一附属医院肝病研究室曾文铤和朱科伦共同发表在《河南科技大学学报》上的文章。 研究结果表明，Rg3通过抑制肿瘤新生血管形成，明显降低肿瘤内的MVD，Rg3与三氧化二砷联合应用能明显抑制裸鼠肝癌移植瘤的生长。
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人参皂苷Rg3联合三氧化二砷对人肝癌细胞增殖性的影响前沿研究本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 研究表明，三氧化二砷对裸鼠肝癌移植瘤生长的抑制作用可能是通过抑制PCNA蛋白的表达。 人参皂苷Rg3与三氧化二砷联合用药对移植瘤肝癌细胞增殖性的抑制有协同作用。
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Phanes Therapeutics 的 PT217 获得 FDA 神经内分泌癌孤儿药资格认定研发注册政策Phanes Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其创新药物PT217孤儿药资格，用于治疗神经内分泌癌（NEC）。PT217是一种针对DLL3和CD47的双特异性抗体，旨在治疗NEC患者。NEC是神经内分泌肿瘤中最具侵袭性的亚型，主要起源于肺部，如小细胞肺癌（SCLC），也可能在胃肠道、前列腺和胰腺中发展。Phanes Therapeutics还与罗氏公司达成临床供应协议，研究PT217与罗氏的anti-PD-L1疗法atezolizumab的联合应用。FDA的孤儿药品办公室为旨在治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见病的药物和生物制品授予孤儿药资格，这为Phanes Therapeutics提供了财务激励和市场独占等优势。Phanes Therapeutics是一家专注于肿瘤领域创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司，目前正在进行包括PT199、PT886和PT217在内的多个临床试验。
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康宁杰瑞公布2024年中期业绩及近期业务进展 | 新闻稿财报业绩2024年8月16日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2024年6月30日的2024年中期业绩和近期业务进展。 2024年上半年产品收入90.64百万元人民币，同比下降22.54%。 2024年上半年研发开支194.53百万元人民币，同比基本持平。
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更新：Sol-Gel 报告 2024 年第二季度财务业绩并提供公司更新医投速递Sol-Gel Technologies在2024年第二季度实现了财务增长，总收入达到540万美元，主要来自许可收入。公司正在进行SGT-610的3期临床试验，针对Gorlin综合症，预计2026年第二季度公布主要结果。公司还开展了SGT-210针对Darier病的概念验证研究，该病在皮肤病学领域存在重大未满足的医疗需求。Sol-Gel出售了其Zoryve Cream（罗氟米拉司乳膏0.3%）ANDA产品的权利，并与Padagis签署了新的许可协议，预计将增加约600万美元的现金。此外，Sol-Gel在欧洲和南非签署了关于TWYNEO和EPSOLAY的许可协议，并在拉丁美洲和其他地区谈判额外的许可交易。公司预计到2026年第一季度将延长现金储备，并计划在2025年1月1日任命公司执行董事长和控股股东Mori Arkin为临时首席执行官。
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细胞疗法开发商Abata获BMS股权投资，加速推进自体Treg疗法进入临床医药投融资2024年8月17日，细胞疗法开发商Abata Therapeutics宣布获得Bristol Myers Squibb的股权投资，本次投资为Abata的Treg（调节性T细胞）细胞疗法提供了资金支持，助力其ABA-101项目加速进入临床开发阶段。Abata通过精准调控Treg细胞，开发了具有组织特异性、强大且持久的两大领先项目，ABA-101和ABA-201，分别针对进行性多发性硬化症（MS）和1型糖尿病。
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观察 | 重组胶原蛋白为何率先从中国崛起？前沿研究系列报告背景： 随巨子生物、锦波生物上市以及爱美客、华熙生物、丸美股份、福瑞达等企业陆续布局胶原蛋白，胶原赛道关注度持续升温，但市场对于胶原材料仍有许多问题有待明晰。 因此我们推出胶原蛋白专题系列报告，着重分析以下问题： 胶原蛋白未来究竟还有多少空间？ 如何看待动物源/重组胶原蛋白的成长潜力？
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一知名药企披露产品销售内幕消息公司动态还记得上月底要退两个多亿药款的一品红药业吗，因为在第七批国采中 盐酸溴己新注射液 的投标上有串标行为被罚。 8 月 14 日，石四药集团有限公司于港交所发布短暂停牌公告，宣布自当日上午 9:30 分于港交所主板短暂停止买卖， 以待刊发该集团其中一个产品之销售内幕消息的公告 。 ▌ 四个品种投标价格异常，一药企退了2个多亿。
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退款千万元！一心堂药业整改结果来了公司动态今日，国家医保局发布 一心堂药业集团整改情况 公告（ 传送门>> ），表示该药企 已退回违规问题涉及医保基金 1070 余万元 。 今年 4 月份，这家企业就因补税 2.4 亿元被业界关注（详情附后），其后又因医保基金违规被国家医保局约谈，而今日公布的是整改后的结果。 据国家医保局公告，2024 年 5 月 24 日，一心堂接受国家医疗保障局约谈后，按照要求开展自查自纠和全面整改，进展如下：。医药代表2024-08-16一心堂
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重组胰蛋白酶的选型指南前沿研究重组胰蛋白酶是一种使用基因工程技术生产的酶。 它是胰蛋白酶的一种形式，是在实验室中合成的，而不是从动物来源（例如猪或牛的胰腺）中提取的。 动物源与非动物源胰蛋白酶的对比。
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FDA 上市许可增加了梅毒诊断第一步的可及性研发注册政策美国食品药品监督管理局批准了NOWDiagnostics公司生产的First To Know梅毒测试，这是首个家用、非处方的检测人类血液中梅毒螺旋体抗体的测试。该测试可在约15分钟内提供结果，帮助用户更好地与医疗保健提供者沟通下一步行动。然而，单独的测试结果不足以诊断梅毒感染，需要进一步的实验室测试来确认诊断。该测试的批准有助于应对美国梅毒和先天性梅毒病例激增的情况，有助于提高梅毒的筛查率，减少感染传播。
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技术 | 重获新生：广东医科大学附属医院冠心病专科成功治疗复杂高危冠心病患者临床研究李先生，一位自幼在黑龙江长大，长期居住在广西北海的47岁男性，因患严重的冠心病，三支冠状动脉出现严重病变，在当地医院寻求治疗未果。 李先生最终转院到广东医科大学附属医院冠心病专科，在该科团队的精心治疗护理下，李先生成功接受了一次性完全血运重建手术，并已康复出院。 初诊于当地医院，诊断为急性冠脉综合征，心功能分级为Ⅱ级。
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