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  • MIRA Pharmaceuticals 宣布达成口服氯胺酮类似物 Ketamir-2 的独家许可协议
    交易并购
    MIRA Pharmaceuticals 宣布达成口服氯胺酮类似物 Ketamir-2 的独家许可协议
    MIRA Pharmaceuticals与MIRALOGX达成独家许可协议，开发新型口服Ketamine类似物Ketamir-2，旨在为治疗难治性抑郁症和伴有自杀想法的抑郁症提供新的治疗方案。Ketamir-2有望在给药后四小时内产生超快速抗抑郁效果，为治疗抵抗性抑郁症（TRD）和伴有自杀意念的主要抑郁症（MDSI）患者带来希望。Ketamir-2的设计旨在减少Ketamine的一些副作用，如镇静、成瘾、分离症状和心血管问题，并可能获得FDA批准，方便患者在家自我给药。MIRA的CEO Erez Aminov表示，与MIRALOGX的合作体现了两家公司共同推动生命变革和心理健康研究的愿景，Ketamir-2的研发有望为解决精神健康挑战带来突破性解决方案。
    美通社
    2023-11-20
    MIRA Pharmaceuticals Inc
  • 传奇生物公布 2023 年第三季度业绩和近期亮点
    医投速递
    传奇生物公布 2023 年第三季度业绩和近期亮点
    传奇生物科技公司（纳斯达克：LEGN）发布2023年9月30日结束的第三季度和九个月未经审计的财务报告及主要公司亮点。公司更新了其产品组合和研发管线，包括与诺华的许可协议，该协议授予诺华某些针对DLL3的潜在CAR-T疗法的独家全球权利。公司还承诺与强生合作满足CARVYKTI的需求，并逐步增加生产能力，导致销售额增加。第三季度和九个月的收入分别为9613万美元和205679万美元，较去年同期分别增长249.5%和129.7%。研发支出为9595万美元和27653万美元，较去年同期分别下降8.6%和9.9%。行政费用为2810万美元和7812万美元，较去年同期分别增长31.5%和42.9%。
    Businesswire
    2023-11-20
    DLL3 Johnson & Johnson Novartis AG 南京传奇生物科技有限公司
  • Daré Bioscience 和 Premier Research 扩大战略合作伙伴关系，以加速 Daré 新型女性健康项目的临床开发
    交易并购
    Daré Bioscience 和 Premier Research 扩大战略合作伙伴关系，以加速 Daré 新型女性健康项目的临床开发
    Dar Bioscience与Premier Research International宣布延长合作伙伴关系，Premier Research将继续为Dar Bioscience在美国提供独家合同研究组织（CRO）服务，支持其生殖健康产品组合的临床开发。双方于2020年成功合作开展了XACIATO（克林霉素磷酸酯）阴道凝胶2%的III期临床试验，并即将开始Ovaprene（一种新型无激素阴道避孕药）的III期关键临床试验。延长协议为期三年，Premier Research将继续提供CRO独家服务，包括优惠定价、临床开发专长、广泛的站点网络和关键意见领袖及研究人员关系。Dar Bioscience致力于推进女性健康领域的差异化产品组合，此次合作有望加速其产品候选人的临床开发并节省成本。
    GlobeNewswire
    2023-11-20
    克林霉素磷酸酯
  • BioLineRx 报告 2023 年第三季度财务业绩以及最近的公司和投资组合更新
    医投速递
    BioLineRx 报告 2023 年第三季度财务业绩以及最近的公司和投资组合更新
    BioLineRx在2023年第三季度报告了其财务结果和近期公司及产品线更新。公司获得FDA批准APHEXDA（motixafortide）与Filgrastim（G-CSF）联合使用，以动员造血干细胞进行收集和随后的自体移植，用于多发性骨髓瘤患者。此外，公司关闭了与Motixafortide在亚洲地区的独家许可协议，并进行了战略股权投资。公司还在AACR会议上展示了Motixafortide在一线胰腺癌患者中进行的随机2期临床试验的初步数据，并开始了一项评估Motixafortide用于镰状细胞病基因疗法的CD34+造血干细胞动员的1期试验。第三季度财务结果显示，研发费用、销售和营销费用以及一般和行政费用有所变动，净亏损增加。
    美通社
    2023-11-20
    胰腺癌 CD34 镰状细胞病 BioLineRx Ltd 注射用BL-8040冻干粉
  • 凯西集团与 Haisco Pharmaceutical 签署了许可协议，以开发、生产和商业化一种用于治疗支气管扩张症的新型可逆二肽基肽酶 1 抑制剂
    交易并购
    凯西集团与 Haisco Pharmaceutical 签署了许可协议，以开发、生产和商业化一种用于治疗支气管扩张症的新型可逆二肽基肽酶 1 抑制剂
    意大利Chiesi集团与中国Haisco制药公司签署了一项许可协议，共同开发、生产和商业化一种新型可逆的二肽基肽酶1抑制剂，用于治疗支气管扩张症。该抑制剂名为HSK31858，是一种口服、强效且高度选择性的小分子DPP1抑制剂，目前在中国正在进行2期临床试验，有望成为支气管扩张症的抗炎药物。此次合作将扩展Chiesi在支气管扩张症这一具有高度未满足医疗需求的呼吸系统疾病领域的研发项目，Haisco将获得前期付款和未来里程碑付款，包括产品销售提成。Chiesi集团全球研发负责人托马斯·艾希霍茨表示，这一合作体现了公司致力于开发针对严重呼吸系统疾病的治疗新药，以改善患者生活的承诺。Haisco制药总经理范秀莲表示，与Chiesi的合作是公司全球化战略的重要里程碑，期待HSK31858未来能为全球患者带来益处。
    美通社
    2023-11-20
    DPP1
  • Nevro 通过高频脊髓刺激提供长期缓解：24 个月的数据表明非手术难治性背痛得到显著改善
    研发注册政策
    Nevro 通过高频脊髓刺激提供长期缓解：24 个月的数据表明非手术难治性背痛得到显著改善
    Nevro公司发布的高频脊髓刺激治疗非手术难治性腰背痛的24个月数据表明，该疗法在减轻疼痛、改善功能、提高生活质量以及减少阿片类药物依赖方面具有显著效果。研究数据来自一项多中心随机对照试验，结果显示，接受高频脊髓刺激系统治疗的病人，在24个月后疼痛、功能和生活质量方面均有显著改善，阿片类药物使用量也相应减少。该研究为高频脊髓刺激治疗难治性腰背痛提供了强有力的证据。
    美通社
    2023-11-20
    背痛
  • Calidi Biotherapeutics 宣布颁发涵盖新型 SuperNova 技术平台的新美国专利，并更新预期的临床里程碑
    医投速递
    Calidi Biotherapeutics 宣布颁发涵盖新型 SuperNova 技术平台的新美国专利，并更新预期的临床里程碑
    Calidi Biotherapeutics公司宣布获得一项新专利，加强其知识产权组合，并准备推进其CLD-201项目进入临床试验。该专利涉及SuperNova技术平台，由脂肪来源的间充质干细胞加载溶瘤痘病毒组成。公司CEO兼董事会主席Allan Camaisa表示，他们期待将SuperNova平台发展为一种通用和现成的产品，以彻底改变晚期实体瘤患者的治疗格局。公司首席科学官Antonio F. Santidrian博士表示，他们看好SuperNova技术在治疗实体瘤癌症方面的潜力，并计划在2024年启动首次人体临床试验。此外，公司还更新了NeuroNova和SuperNova平台的一些预期临床试验里程碑。
    Businesswire
    2023-11-20
    晚期实体瘤 Calidi Biotherapeutics Inc
  • Astex 药物发现制药合作和许可协议的第三次成功，阿斯利康获得抗癌药物 Truqap （capivasertib） 的美国上市批准
    研发注册政策
    Astex 药物发现制药合作和许可协议的第三次成功，阿斯利康获得抗癌药物 Truqap （capivasertib） 的美国上市批准
    阿斯利康的抗癌药物Truqap（capivasertib）与Faslodex（fulvestrant）组合疗法获得美国FDA批准，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药物是基于与阿斯利康的2005年合作和许可协议开发的，阿斯利康是首个AKT抑制剂，由阿斯利康在与其发现合作伙伴Astex和伦敦癌症研究所的早期药物发现合作中发现。Truqap成为继诺华的Kisqali和强生的BALVERSA之后的第三种基于合作获得市场批准的药物。阿斯利康将根据协议获得里程碑付款和销售提成。
    GlobeNewswire
    2023-11-20
    AstraZeneca PLC Johnson & Johnson Novartis AG AKT 卡匹色替
  • Battelle、Andelyn Biosciences 和 AmplifyBio 获得了美国国家神经疾病和中风研究所 （NINDS） 的质粒和悬浮 AAV 载体生产以及 IND 支持研究的任务订单
    交易并购
    Battelle、Andelyn Biosciences 和 AmplifyBio 获得了美国国家神经疾病和中风研究所 （NINDS） 的质粒和悬浮 AAV 载体生产以及 IND 支持研究的任务订单
    Battelle、Andelyn Biosciences和AmplifyBio获得NINDS的新任务订单，旨在制造用于治疗罕见遗传性神经疾病Aspartylglucosaminuria（AGU）的基因治疗悬浮工艺。Battelle是全球最大的独立非营利研发机构，Andelyn Biosciences是一家专注于细胞和基因治疗的CDMO，AmplifyBio是先进的药物开发与商业化合作伙伴。NINDS通过其URGenT网络资助该合作协议，包括制造质粒和AAV基因治疗以及AGU的GLP临床前研究。Andelyn将制造目标基因质粒、包装/辅助质粒和AAV载体，AmplifyBio将执行IND前GLP临床前研究，Battelle将为ELISA和酶活性研究部分提供检测支持。此次任务订单是在今年早些时候宣布的，Battelle、AmplifyBio和Andelyn Biosciences团队赢得NINDS一项为期八年、价值1.49亿美元的无限期交付、无限量（IDIQ）合同后发布的。Andelyn在俄亥俄州哥伦布市的180,000平方英尺的Andelyn企业中心（ACC）建立了GMP制造能力，提供高质量的悬浮临床和商业制造
    Businesswire
    2023-11-20
    AmplifyBio LLC Andelyn Biosciences Battelle National Institute o
  • 新资本加强了 ProtaGene 在生物制剂以及细胞和基因治疗市场的高级分析领导地位
    交易并购
    新资本加强了 ProtaGene 在生物制剂以及细胞和基因治疗市场的高级分析领导地位
    ProtaGene，一家专注于生物制剂和细胞及基因治疗领域的高级分析全球合同研究组织（CRO），近日宣布获得Ampersand Capital Partners的额外投资。Ampersand在过去一年内投资近4000万美元，以支持ProtaGene的服务和产能扩张。这笔投资使ProtaGene能够满足生物制剂开发商的市场需求反弹，应对日益复杂的分析挑战，并向全球监管机构提供所需的产品理解和安全性保证。Ampersand的投资对于ProtaGene在全球范围内的扩张至关重要，包括在北美和欧洲建立尖端设施。ProtaGene最近在波士顿的快速增长的生物技术中心Burlington BioCenter揭幕了一个全新的、最先进的实验室和办公总部。这笔资金还使ProtaGene能够增强其全球服务，包括整合位点分析（ISA）、全面的生物分析服务套件（包括生物分布、载体脱落和转基因表达分析）、化学、制造与控制（CMC）解决方案以及生物类似物专业支持。这些进步有效地满足了全球客户不断变化的需求。投资将使ProtaGene能够采购用于表征新型生物制剂和基因疗法的最先进设备和技术，这凸显了ProtaGene提供世界级解决方案以支
    美通社
    2023-11-20
    Protagen Protein Ser
  • AdaptivEndo（TM） 和 Plasmapp 合作开发用于软式内窥镜的灭菌技术
    交易并购
    AdaptivEndo（TM） 和 Plasmapp 合作开发用于软式内窥镜的灭菌技术
    AdaptivEndo与Plasmapp合作评估低温氢过氧化物气体等离子体在多种柔性内窥镜应用中的使用。目前正评估的灭菌系统是桌面式STERLINK Plus，主要针对AdaptivEndo的GI内窥镜平台，该平台采用可重复使用的手柄（混合内窥镜）。随着治疗性腔内手术如腔内袖状胃折叠术的增长，对手术室无菌内窥镜的需求日益增加。AdaptivEndo总裁Ed Fancher表示，在德国去年的一次展会上发现Plasmapp解决方案后，他们一直在寻找HLD和蒸汽灭菌的替代方案。STERLINK Plus提供了一种小型的桌面式灭菌选项，只需14分钟即可完成一个周期，相比HLD提供了更高的信心，并且是一种环保解决方案，因为它不需要使用任何有毒消毒剂。Plasmapp美国公司CEO Marty Trabish表示，Plasmapp拥有悠久的创新技术支持灭菌和消毒的历史，其产品已在亚洲、欧洲和中东广泛安装，现在将重点转向美洲市场。AdaptivEndo致力于推进灵活的单用内窥镜，以降低患者风险并提高护理可及性，结合了单用设备与高质量可重复使用系统的优点。
    Businesswire
    2023-11-20
    Adaptivendo LLC Plasmapp Co Ltd
  • 华源再生医学完成数千万元PreA++轮融资，推进产品进入临床阶段提供资金保障
    医药投融资
    华源再生医学完成数千万元PreA++轮融资，推进产品进入临床阶段提供资金保障
    2023年11月20日获悉，深圳华源再生医学于2023年6月完成数千万元PreA++轮融资，由德屹资本领投，西湖光子、康裕资本、拓朴资本、厦门高新投和珂玺资本跟投。这是继去年12月由倚锋资本领投的Pre A+轮之后，又一轮成功的募资，为公司推进产品进入临床阶段提供资金保障。
    动脉网
    2023-11-20
    厦门高新投 西湖光子 珂玺资本 德屹资本 康裕资本 拓扑资本 深圳华源再生医学有限公司
  • 临床研究组织Bioforum收购Validify，以扩展临床试验技术和服务
    医药投融资
    临床研究组织Bioforum收购Validify，以扩展临床试验技术和服务
    2023年11月20日， 临床研究组织Bioforum宣布收购计算机系统验证（CSV）自动化领域的领先企业Validify（Applato Systems Ltd.）。CSV是一个传统的手工纸质流程，容易出错，存在合规风险，生命科学组织实施起来既费钱又费时。Validify提供成熟、灵活、基于云的平台，可进行全面配置和快速部署，使临床试验申办者能够将其验证流程数字化，实施基于风险的计算机软件保证（CSA）方法，并通过全面的自动化解决方案消除传统CSV流程的负担。制药、生物技术、医疗器械和其他生命科学组织利用Validify降低验证风险，提高监管合规性，加快项目进度，提高可追溯性和审计准备度，避免过度测试，缩短周期时间，并实现协作。
    PR Newswire
    2023-11-20
    Bioforum Validify
  • 来凯全球首创LAE102抗体在中国递交新药临床试验申请获受理
    研发注册政策
    来凯全球首创LAE102抗体在中国递交新药临床试验申请获受理
    来凯医药，成立于2016年，是一家专注于癌症及肝纤维化新型疗法的生物医药科技公司。截至2023年6月30日，公司已启动六项临床试验，针对卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，旨在满足癌症领域的医疗需求。其中三项为国际多中心临床试验，包括一项关键试验。来凯医药内部已发现十二种候选药物，其自主研发的抗体LAE102已获得FDA的新药临床试验申请批准。2023年6月29日，公司在香港联合交易所主板上市，股份代码2105.HK。
    微信公众号
    2023-11-19
    恶性肿瘤 乳腺癌 前列腺癌 肝纤维化 卵巢癌
  • 海外 New Things | Route 92 Medical获3100万美元F轮融资，研发隐形导管改善神经血管介入疗法
    医药投融资
    海外 New Things | Route 92 Medical获3100万美元F轮融资，研发隐形导管改善神经血管介入疗法
    Route 92 Medical，一家位于美国加利福尼亚的隐形导管开发商，专注于神经血管介入治疗，近日宣布在F轮融资中筹集3100万美元，用于加速其神经血管介入治疗组合的商业应用，主要针对急性缺血性中风。此次融资由现有风险投资者参与，资金将用于加快FreeClimb 70再灌注系统在美国的商业化进程，并完成SUMMIT MAX试验。该公司成立于2015年，致力于通过创新产品设计改善患者预后，其产品FreeClimb导管系统提供卓越性能，新工厂的建设也将支持公司业务增长。
    36氪
    2023-11-19
    InnovaHealth Partner Norwest Venture Part The Vertical Group U.S. Venture Partner Route 92 Medical Inc
  • 海外 New Things | Nature's Toolbox获4750万美元B轮融资，搭建生物制造平台研发疫苗和药物
    医药投融资
    海外 New Things | Nature's Toolbox获4750万美元B轮融资，搭建生物制造平台研发疫苗和药物
    Nature's Toolbox，一家位于美国新墨西哥州圣达菲的生物制造和生物信息学公司，专注于RNA和蛋白质制造平台建设，旨在推动药物发现和生物制品制造以对抗疾病。公司近日宣布完成4750万美元B轮融资，由RA Capital Management领投，资金将用于推动生物制造平台NTxscribe和NTxpress的发展。这些技术将助力全球制造能力的分布，应对未来大流行病、个性化药物治疗等挑战。Nature's Toolbox采用环保可持续方式生产mRNA疫苗和蛋白质疗法，其创新平台NTxpress和NTxscribe简化了生产流程，提高效率，降低成本。NTxscribe作为无细胞、连续流生产系统，正助力mRNA疗法研发，并参与大流行病防备项目。NTxpress则通过无细胞表达系统，提供灵活、快速、低能耗的生产方式，有望改变化合物生产。RA Capital Management合伙人Peter Kolchinsky博士表示，Nature's Toolbox将帮助降低mRNA生产成本，释放全球潜力。
    36氪
    2023-11-19
    RA Capital Nature's Toolbox Inc
  • 石药集团一款First-in-class药品获批Ⅱ期临床
    研发注册政策
    石药集团一款First-in-class药品获批Ⅱ期临床
    石药集团宣布其研发的ALMB-0166单克隆抗体抑制剂获得中国NMPA批准，将开展针对急性缺血性脑卒中患者的Ⅱ期临床试验。该药物针对Cx43半通道，旨在减少神经细胞损伤，改善患者预后。ALMB-0166已在美获得孤儿药资格，并在澳完成Ⅰ期试验，目前在中国进行Ⅰ/Ⅱ期试验，集团正全力推进其临床研究，力争产品尽快上市。
    微信公众号
    2023-11-18
    石药集团有限公司
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