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  • 美国 FDA 接受 Amicus 用于治疗庞贝病的 AT-GAA 申请
    研发注册政策
    美国 FDA 接受 Amicus 用于治疗庞贝病的 AT-GAA 申请
    Amicus Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对治疗庞贝病的实验性两种成分疗法AT-GAA的生物制品许可申请（BLA）和新药申请（NDA）的审查。庞贝病是一种罕见的遗传性疾病，会导致早逝并严重影响患者生活。FDA为NDA设定了2022年5月29日的PDUFA行动日期，为BLA设定了2022年7月29日的PDUFA行动日期。AT-GAA的MAA预计将在今年第四季度提交给欧盟。此前，FDA已授予AT-GAA突破性疗法认定，用于治疗晚发型庞贝病。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Amicus Therapeutics
  • ANANDA Scientific 和 David Geffen School of Medicine UCLA 宣布使用 Liquid StructureTM 大麻二酚 （CBD） 治疗阿片类药物使用障碍 （OUD） 的临床试验
    研发注册政策
    ANANDA Scientific 和 David Geffen School of Medicine UCLA 宣布使用 Liquid StructureTM 大麻二酚 （CBD） 治疗阿片类药物使用障碍 （OUD） 的临床试验
    ANANDA Scientific公司宣布与加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院的Jane和Terry Semel研究所合作开展一项临床试验，旨在评估Nantheia™ ATL5作为一种辅助治疗药物，用于治疗阿片类药物使用障碍。该药物采用ANANDA的专有递送技术，结合大麻二酚（CBD）。预临床和初步临床研究表明，ANANDA的液体结构技术（从以色列耶路撒冷的Lyotropic Delivery Systems (LDS) Ltd.许可）增强了CBD的有效性和稳定性。该研究由Jane和Terry Semel研究所的Edythe London博士和Richard De La Garza II博士领导，资金来自国家药物滥用研究所（NIDA）。ANANDA是一家专注于临床研究、开发高生物利用度、水溶性和货架稳定的植物衍生化合物（如大麻素）的领先生物技术公司，其产品线包括营养补充品和处方药。
    Businesswire
    2021-09-29
  • Everest Medicines 开始在香港提交 XeravaTM 治疗复杂腹腔内感染的新药申请
    研发注册政策
    Everest Medicines 开始在香港提交 XeravaTM 治疗复杂腹腔内感染的新药申请
    Everest Medicines Limited向香港特别行政区的卫生部门提交了Xerava™（eravacycline）的新药申请，用于治疗成年患者的复杂腹腔感染（cIAI）。cIAI是临床上主要的细菌性感染疾病，随着多重耐药细菌相关感染的增多，在中国大陆、香港及其他亚洲地区成为日益严重的公共卫生问题。Xerava™是一种新型广谱抗生素，已在美国、欧盟、英国和新加坡获得批准用于治疗cIAI，并在中国大陆进行监管审查。此外，Xerava™还被纳入了美国传染病学会的更新临床指南和中国医学协会等机构的专家共识中。Everest Medicines致力于开发针对亚洲市场的创新药物，目前拥有十个潜在全球首创或最佳类别的分子，涉及多个治疗领域。
    PRNewswire
    2021-09-29
    云顶新耀医药科技有限公司
  • 云顶新耀在中国香港提交Xerava(TM)用于治疗复杂性腹腔内感染的新药上市申请
    研发注册政策
    云顶新耀在中国香港提交Xerava(TM)用于治疗复杂性腹腔内感染的新药上市申请
    云顶新耀宣布向香港卫生署提交了新型抗菌药物Xerava TM（依拉环素）的新药上市申请，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。该药物已在美国、欧盟、英国和新加坡获准使用，并在中国大陆的上市申请正在审理中。Xerava TM 是一种新型广谱抗菌药物，针对多重耐药菌感染，对复杂性腹腔内感染等疾病有显著疗效。云顶新耀致力于满足亚洲市场未被满足的医疗需求，拥有丰富的制药经验和高质量药物组合。
    美通社
    2021-09-29
  • Atara Biotherapeutics 将在 ECTRIMS 2021 上展示 ATA188 治疗进行性多发性硬化症的 1 期研究更新
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 将在 ECTRIMS 2021 上展示 ATA188 治疗进行性多发性硬化症的 1 期研究更新
    Atara Biotherapeutics宣布将发布关于ATA188治疗进展性多发性硬化症的新数据，包括两年开放标签扩展临床试验结果和成像数据。这些数据将在欧洲治疗和研究中心的多发性硬化症大会上以电子海报形式展示。研究显示ATA188具有良好的耐受性，部分患者出现持续残疾改善。MTR成像数据表明，接受ATA188治疗的患者中央神经系统髓鞘密度可能增加。此外，Atara还将展示关于ATA188的功能性和增殖潜力的数据，以及其制造过程的稳健性。
    Businesswire
    2021-09-29
    Atara Biotherapeutic
  • Biophytis 将于 2021 年 9 月 29 日至 10 月 2 日在第 11 届衰弱和肌肉减少症研究年度国际会议 （ICFSR） 上展示 Sarconeos （BIO101） 在肌肉减少症中的 SARA-INT 2b 期试验的完整结果
    研发注册政策
    Biophytis 将于 2021 年 9 月 29 日至 10 月 2 日在第 11 届衰弱和肌肉减少症研究年度国际会议 （ICFSR） 上展示 Sarconeos （BIO101） 在肌肉减少症中的 SARA-INT 2b 期试验的完整结果
    Biophytis公司宣布将在国际衰弱与肌肉减少症研究大会上展示Sarconeos（BIO101）在肌肉减少症治疗中的SARA-INT Phase 2试验的完整结果。该试验显示Sarconeos在最高剂量下对400米步行测试等主要终点有临床意义的改善，同时表现出良好的安全性。公司正准备进行第三阶段临床试验，并与监管机构进行沟通。Sarconeos还在进行针对COVID-19严重呼吸症状的COVA研究，并开发用于杜氏肌肉萎缩症的儿童配方。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    BIOPHYTIS SA
  • Nicox 的 NCX 470 在非临床模型中显示视网膜细胞保护
    研发注册政策
    Nicox 的 NCX 470 在非临床模型中显示视网膜细胞保护
    Nicox公司宣布，其主导候选药物NCX 470在非临床模型中显示出对视网膜细胞的保护作用。NCX 470是一种捐赠一氧化氮的前列腺素类似物，目前处于3期临床试验阶段，用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者的眼内压。研究结果表明，NCX 470在降低眼内压的同时，可能还具有改善受损眼睛的视网膜功能和视神经头保护的作用。这些发现为NCX 470在治疗青光眼等眼科疾病提供了新的治疗潜力。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    NicOx SA
  • Galderma 在 EADV 上公布了新的 nemolizumab 数据，加强了结节性瘙痒症和特应性皮炎患者的快速起效和症状持续缓解
    研发注册政策
    Galderma 在 EADV 上公布了新的 nemolizumab 数据，加强了结节性瘙痒症和特应性皮炎患者的快速起效和症状持续缓解
    Galderma公司在30届EADV大会上公布了其研究性单克隆抗体nemolizumab的新2期临床试验数据，支持其在结节性痒疹和特应性皮炎治疗中的疗效。数据显示，nemolizumab每4周给药一次，可迅速起效，显著减少患者症状。研究结果表明，nemolizumab在48小时内显著降低了结节性痒疹患者的严重瘙痒，并在第4天就显示出明显的瘙痒减轻效果。在特应性皮炎患者中，nemolizumab从治疗的第一周开始就显示出显著的临床改善，包括红斑和脱屑的早期改善，表明其具有直接的抗炎作用。此外，nemolizumab在青少年特应性皮炎患者中也显示出显著的改善效果。这些研究结果进一步证实了nemolizumab在治疗结节性痒疹和特应性皮炎中的治疗潜力和全面益处。
    Businesswire
    2021-09-29
    Galderma SA
  • Acacia Pharma 宣布在欧洲主要市场提交 BARHEMSYS®（氨磺必利注射液）的上市许可申请并进行验证
    研发注册政策
    Acacia Pharma 宣布在欧洲主要市场提交 BARHEMSYS®（氨磺必利注射液）的上市许可申请并进行验证
    Acacia Pharma公司宣布，其针对术后恶心呕吐（PONV）的药物BARHEMSYS（amisulpride注射剂）的上市许可申请（MAA）已在欧洲主要市场提交并得到验证，目前正处于正式审查阶段，预计审查将在2022年第三季度完成。BARHEMSYS于2020年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于预防和治疗PONV，并于同年8月在美国上市。该MAA包含来自四个积极III期研究的BARHEMSYS数据，包括首个随机对照试验，证明在先前预防治疗失败的患者中成功治疗活动性PONV。此外，超过3300名手术患者和健康志愿者参与了BARHEMSYS的临床开发计划。Acacia Pharma首席执行官Mike Bolinder表示，公司正在努力推进BARHEMSYS在欧洲的上市，并正在积极寻求在美国市场之外的商业化合作伙伴。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
  • Addex Therapeutics 启动 Dipraglurant 治疗眼睑痉挛的 2 期临床研究
    研发注册政策
    Addex Therapeutics 启动 Dipraglurant 治疗眼睑痉挛的 2 期临床研究
    瑞士日内瓦，2021年9月29日 - Addex Therapeutics公司宣布启动一项针对眼睑痉挛的2a期临床试验，该试验使用dipraglurant作为潜在治疗药物。眼睑痉挛是一种由眼睑肌肉不自主痉挛引起的肌张力障碍，可能导致严重视觉障碍或功能性失明。dipraglurant通过调节mGlu5受体亚型来下调神经传递。这项双盲、随机试验将招募15名患者，旨在评估dipraglurant（50和100mg）的安全性、耐受性，并探索其对眼睑痉挛症状严重程度和频率的影响。目前，肉毒杆菌毒素注射是唯一批准的治疗方法，但症状常在患者下一次注射周期之前复发。Addex Therapeutics公司正在推进其药物研发，包括针对帕金森病和癫痫的药物研究。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Addex Therapeutics L
  • 兆科眼科近视新药NVK-002第三期临床试验获药审中心批准
    研发注册政策
    兆科眼科近视新药NVK-002第三期临床试验获药审中心批准
    兆科眼科宣布，其针对近视加深的儿童阿托品研究新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准。该研究名为“China CHAMP”，是一项为期两年的第III期临床试验，旨在评估NVK-002对3至17岁儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。同时，还有一项为期一年的桥接临床试验“小型 CHAMP”。兆科眼科计划合并全球临床试验数据与中国本地试验数据，以加速新药的商业化。NVK-002是一种新型外用眼部溶液，有望成为全球首个近视治疗方法，预计最快于2024年在中国内地市场推出。
    美通社
    2021-09-29
  • 诺诚健华在研新药ICP-723入选2021中关村论坛百项新技术新产品榜单
    研发注册政策
    诺诚健华在研新药ICP-723入选2021中关村论坛百项新技术新产品榜单
    诺诚健华公司自主研发的第二代泛TRK抑制剂ICP-723荣获2021中关村国际技术交易大会百项新技术新产品榜单，该药针对NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括肺癌、乳腺癌等，并对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者有效。ICP-723目前在中国和美国开展临床试验。诺诚健华表示，创新是其核心竞争力，将继续深耕新药创制领域，造福更多患者。中关村国际技术交易大会聚焦高质量科技成果，共征集到700余项新技术新产品。诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制。
    美通社
    2021-09-29
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 信达生物在2021年CSCO年会公布IBI315（抗Her2/PD-1双特异性抗体）在晚期实体瘤患者的Ia期剂量递增研究的初步结果
    研发注册政策
    信达生物在2021年CSCO年会公布IBI315（抗Her2/PD-1双特异性抗体）在晚期实体瘤患者的Ia期剂量递增研究的初步结果
    信达生物制药集团在2021年中国临床肿瘤学大会上口头报告了其研发的全球首个抗Her2/PD-1双特异性抗体IBI315的Ia期临床研究初步结果。该研究共入组27例Her2表达的晚期实体瘤患者，接受不同剂量水平的治疗，未发生剂量限制性毒性，客观缓解率为20%。复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示，IBI315显示出良好的安全性和初步有效性，支持其在更多Her2表达瘤种中的疗效探索。信达生物高级副总裁周辉博士表示，将快速推进Ib期研究，进一步探索IBI315在Her2阳性肿瘤中的疗效。IBI315由信达生物与韩美制药共同研发，旨在通过结合靶向治疗和免疫治疗，为Her2阳性患者带来临床获益。
    美通社
    2021-09-29
  • 【首发】今是科技完成超亿元B轮融资，高通量纳米孔测序仪提速临床应用
    医药投融资
    【首发】今是科技完成超亿元B轮融资，高通量纳米孔测序仪提速临床应用
    纳米孔基因测序企业今是科技宣布完成超亿元B轮融资，由华创资本领投，红杉中国、国药资本等多家机构跟投。今是科技致力于让基因测序成为精准医疗的常规手段，其研发的纳米孔测序仪解决了基因测序成本高、效率低、数据质量不佳的问题，有望推动纳米孔测序仪在临床广泛应用。今是科技已突破主要技术障碍，拥有纳米孔测序仪完全自主知识产权，成本极具竞争力。投资方看好今是科技的技术积累和市场前景，期待其在个性化治疗、基因组及多组学、疾病早筛及监测等领域做出贡献。
    动脉网
    2021-09-29
    健壹资本 华创资本 取势成长基金 取势资本 惠远资本 红杉中国 苇渡创投 荣安创投 达润资本
  • 【首发】脑科学企业念通智能完成千万级Pre-A轮融资，加速脑机接口产品落地
    医药投融资
    【首发】脑科学企业念通智能完成千万级Pre-A轮融资，加速脑机接口产品落地
    上海念通智能科技有限公司近期完成千万级Pre-A轮融资，由六禾创投领投，一栗万维跟投，资金将用于脑机接口产品的研发和临床注册。公司依托上海交通大学技术积累，致力于脑电及相关技术研发，与上海交通大学、复旦大学附属华山医院合作研发eCon-Hand脑控外骨骼康复训练系统，该系统通过脑电波控制患侧肢体进行康复训练。此次融资将用于产品注册、市场推广和后续产品迭代，公司将继续深耕脑机接口领域，开发新产品。六禾创投专注于创新性、智能化高端制造领域，投资多个科技创新型企业。
    动脉网
    2021-09-29
    六禾创投
  • FDA 扩展礼来的 ERBITUX®（西妥昔单抗）标签，联合 BRAFTOVI® （encorafenib） 治疗既往治疗后的 BRAF V600E 突变阳性转移性结直肠癌 （CRC）
    研发注册政策
    FDA 扩展礼来的 ERBITUX®（西妥昔单抗）标签，联合 BRAFTOVI® （encorafenib） 治疗既往治疗后的 BRAF V600E 突变阳性转移性结直肠癌 （CRC）
    Eli Lilly公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ERBITUX（西妥昔单抗注射剂）与BRAFTOVI（恩曲替尼）联合使用，由辉瑞公司市场推广，用于治疗经先前治疗的转移性结直肠癌（CRC）成人患者，这些患者具有BRAF V600E突变，经FDA批准的检测方法检测。这是首个也是唯一一个获得批准的，与恩曲替尼联合使用的抗EGFR抗体，用于此适应症，其依据是辉瑞的BEACON CRC试验的结果，这是唯一一个专门研究先前接受治疗的转移性CRC患者且具有BRAF V600E突变的III期临床试验。该批准使ERBITUX获得了七个FDA批准，用于治疗某些类型的CRC和头颈鳞状细胞癌。BEACON研究显示，ERBITUX与恩曲替尼的联合使用显著提高了具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者的总生存期。在BEACON CRC试验中，ERBITUX与恩曲替尼的疗效结果包括中位总生存期（OS）为8.4个月，客观缓解率（ORR）为20%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月。ERBITUX与恩曲替尼的安全性在216名BRAF V600E突变阳性转移性CRC患者中进行了评估，最常见的不良反应包括疲劳、恶心
    PRNewswire
    2021-09-29
    Eli Lilly & Co
  • Genocea 将在即将举行的会议上发表演讲
    研发注册政策
    Genocea 将在即将举行的会议上发表演讲
    Genocea Biosciences，一家专注于开发下一代新抗原免疫疗法的生物制药公司，计划在10月份的多场科学会议上展示其高级领导层的成果。会议包括AACR肿瘤免疫学和免疫治疗会议，会上将展示名为GEN-011的新抗原靶向外周血T细胞疗法，该疗法具有广泛的 neoantigen 特异性和高T细胞纯度，同时避免促肿瘤细胞。此外，Genocea还将在“山丘会议”上介绍下一代新抗原靶向实体瘤T细胞疗法，并在CMO峰会、TIL疗法数字峰会以及基于新抗原的疗法峰会上进行其他主题演讲和讨论。Genocea的使命是识别正确的肿瘤靶点，开发改变生命的免疫疗法，其 proprietary ATLAS™平台能够全面分析每位患者对肿瘤上潜在靶点或抗原的T细胞反应。Genocea正在进行GEN-011的1/2a期临床试验，该疗法是一种新抗原靶向的适应性T细胞疗法，同时也在进行GEN-009的1/2a期临床试验，该疗法是一种新抗原疫苗。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Genocea Biosciences
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