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  • 疫苗合作伙伴 Valneva 获得 FDA 批准，使用 Albumedix' Recombumin®生产世界上第一个基孔肯雅热疫苗
    研发注册政策
    疫苗合作伙伴 Valneva 获得 FDA 批准，使用 Albumedix' Recombumin®生产世界上第一个基孔肯雅热疫苗
    Albumedix公司宣布，其产品Recombumin®在Valneva公司生产的IXCHIQ®鸡痘疫苗中发挥了关键作用，该疫苗是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的鸡痘疫苗。Recombumin®作为佐剂，有助于疫苗的稳定性，使其能够全球范围内分发。Albumedix首席执行官Jonas Skjødt Møller表示，Recombumin®是生命科学领域多功能的工具，经过40年的研发，它基于人类白蛋白的自然特性，不仅为疫苗开发者提供了稳定性，还增强了技术性能和一致性。Recombumin®在多种疫苗和生物制药中的应用证明了其安全性和质量。IXCHIQ®疫苗在美国被批准用于预防18岁及以上、有感染鸡痘病毒风险的人群。
    PRNewswire
    2023-11-22
    Valneva SE
  • XEOMIN® （incobotulinumtoxinA） 在澳大利亚获得三个新的治疗适应症
    研发注册政策
    XEOMIN® （incobotulinumtoxinA） 在澳大利亚获得三个新的治疗适应症
    德国法兰克福，Merz Therapeutics公司获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）批准，其产品XEOMIN可用于治疗成人和儿童的慢性流涎症，这是澳大利亚市场首个获批准用于治疗该病症的神经毒素。此外，XEOMIN还获准用于治疗儿童上下肢痉挛。流涎症是一种常见的慢性病症，可由脑部神经损伤引起，常见于中风幸存者和患有脑瘫等慢性神经疾病的儿童。XEOMIN的批准为患者提供了更好的治疗选择，并有望在亚太地区其他市场推广。此外，XEOMIN还被用于治疗痉挛，这是一种慢性运动障碍，常见于脑瘫患者。Merz Therapeutics致力于改善全球患者的生命质量，其产品在全球70多个国家销售。
    Businesswire
    2023-11-22
    缺血性卒中 肌肉挛缩
  • 信达生物与葆元医药宣布ROS1抑制剂泰莱替尼新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
    研发注册政策
    信达生物与葆元医药宣布ROS1抑制剂泰莱替尼新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
    信达生物制药集团与葆元医药共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂泰莱替尼的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。该药基于TRUST-I临床研究的积极结果，该研究评估了泰莱替尼在中国ROS1阳性非小细胞癌患者中的安全性、耐受性和疗效。信达生物与葆元医药将积极配合监管部门审评，以期早日让中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者受益。泰莱替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳ROS1抑制剂，正在评估用于ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗。信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有10个产品获得批准上市，并与多家国际公司达成战略合作。
    微信公众号
    2023-11-22
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 ROS1 AnHeart Therapeutics Inc
  • 喜讯|桑枝总生物碱片用于成人减重（WH006）获批临床试验
    研发注册政策
    喜讯|桑枝总生物碱片用于成人减重（WH006）获批临床试验
    北京五和博澳药业股份有限公司自主研发的中药新药“桑枝总生物碱片用于成人减重”获得国家药品监督管理局批准进行临床试验。该药以桑枝为药材，具有降血糖、调节脂代谢、保护胰岛细胞等药理作用，对肥胖小鼠和非酒精性脂肪肝小鼠具有减轻体重效果，通过肠道内外多路径减重机制，有助于增强减重效果。
    微信公众号
    2023-11-22
    肥胖 国家药品监督管理局 非酒精性脂肪肝 北京五和博澳药业股份有限公司
  • Diabetes Care发表信达生物玛仕度肽 (IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究结果全文
    研发注册政策
    Diabetes Care发表信达生物玛仕度肽 (IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究结果全文
    信达生物制药集团宣布，其研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究结果在国际权威糖尿病期刊Diabetes Care在线发表。研究显示，玛仕度肽在降低HbA1c和体重方面优于GLP-1单靶药物度拉糖肽，且耐受性和安全性良好。目前，玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中的两项III期注册研究正在进行中，有望为我国2型糖尿病患者带来更优的治疗选择。信达生物致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有10个产品获得批准上市，并与多家国际公司达成战略合作。
    美通社
    2023-11-22
    GLP-1 玛仕度肽 GLP-1R GCGR 度拉糖肽
  • 信达生物宣布在糖尿病护理中发表 Mazdutide （IBI362） 在中国 2 型糖尿病患者中的 2 期完整结果
    研发注册政策
    信达生物宣布在糖尿病护理中发表 Mazdutide （IBI362） 在中国 2 型糖尿病患者中的 2 期完整结果
    Innovent Biologics公司宣布，其研发的GLP-1R和GCGR双重激动剂mazdutide在治疗中国2型糖尿病患者的II期临床试验结果显示，该药在血糖控制、降低HbA1c和体重方面表现出显著疗效，同时具有多重心血管代谢益处和良好的安全性。该研究结果已发表在《糖尿病护理》杂志上。Innovent正在进行的两项III期临床试验将进一步验证mazdutide在治疗中国2型糖尿病患者中的潜力。
    PRNewswire
    2023-11-22
    糖尿病 玛仕度肽 GLP-1R 2 型糖尿病 GCGR
  • VVN461用于治疗白内障术后炎症的II期临床试验申请正式获得美国FDA批准
    研发注册政策
    VVN461用于治疗白内障术后炎症的II期临床试验申请正式获得美国FDA批准
    眼科创新药公司维眸生物宣布，其自主研发药物VVN461获得美国FDA批准进入II期临床试验，用于治疗白内障术后炎症。白内障手术是美国眼科最常见手术，术后炎症反应普遍，可能导致多种并发症。VVN461是一款强效JAK1免疫调节剂，能有效抑制炎症细胞因子通路，具有局部抗炎作用和低全身系统性毒性。维眸生物致力于眼科创新药研发，拥有多个研发项目，包括治疗青光眼、非感染性前葡萄膜炎等眼疾病的新疗法。
    微信公众号
    2023-11-22
    JAK1 青光眼 白内障 维眸生物科技（浙江）有限公司
  • Lumos Pharma 将举办虚拟关键意见领袖网络研讨会，讨论口服 LUM-201 治疗儿科生长激素缺乏症的 2 期 OraGrowtH 试验数据和治疗潜力
    研发注册政策
    Lumos Pharma 将举办虚拟关键意见领袖网络研讨会，讨论口服 LUM-201 治疗儿科生长激素缺乏症的 2 期 OraGrowtH 试验数据和治疗潜力
    Lumos Pharma公司宣布将于2023年12月6日举办一场关键意见领袖（KOL）网络研讨会，深入探讨其针对儿童生长激素缺乏症（PGHD）的口服治疗候选药物OraGrowtH210和OraGrowtH212的II期临床试验的顶线结果。研讨会将由公司管理层与三位内分泌学领域的知名专家共同参与，包括来自华盛顿儿童国家医疗中心的Andrew Dauber博士、智利大学母胎儿童研究所的Fernando Cassorla博士以及UMass Memorial医疗中心Leslie A. Soyka博士。Lumos Pharma是一家专注于罕见病药物开发与商业化的临床阶段生物制药公司，其领先治疗候选药物LUM-201是一种新型口服生长激素（GH）分泌激动剂，旨在将全球约34亿美元的GH市场从注射剂转变为口服疗法。LUM-201目前正被评估用于多个II期临床试验，并在美国和欧盟均获得了孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2023-11-22
    GH LUM-201
  • InDex Pharmaceuticals 停止 cobitolimod III 期项目
    研发注册政策
    InDex Pharmaceuticals 停止 cobitolimod III 期项目
    InDex Pharmaceuticals宣布，独立数据监测委员会（DMC）已完成对CONCLUDE三期临床试验中诱导研究1的剂量选择分析，包括安全性审查和无效性评估。DMC建议，在完成诱导研究1后，cobitolimod不太可能达到主要终点。停止研究的建议并非基于安全性问题。InDex Pharmaceuticals首席执行官Jenny Sundqvist表示，公司将对所有研究数据进行全面分析，并在宣布下一步行动之前进行。该分析包括133名完成6周诱导研究的患者，DMC根据6周时的主要终点临床缓解进行了无效性评估。公司将于11月22日举行投资者电话会议，并将在Nasdaq First North Growth Market Stockholm上市。
    PRNewswire
    2023-11-22
    DMC Biotechnologies Inc cobitolimod
  • AIM ImmunoTech 完成 2 期研究对最后一名受试者的治疗，该研究评估 Ampligen® 治疗 COVID 后疾病
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 完成 2 期研究对最后一名受试者的治疗，该研究评估 Ampligen® 治疗 COVID 后疾病
    AIM ImmunoTech Inc.宣布其Phase 2研究中的最后一名受试者已完成治疗，该研究旨在评估Ampligen作为治疗COVID后疲劳症状的潜在疗法。CEO Thomas K. Equels表示，随着治疗的完成，公司现在将关注报告顶线数据这一里程碑，预计最早在2024年第一季度报告。研究在2023年8月完成招募，约80名18至60岁的受试者被随机分配接受每周两次的Ampligen或安慰剂静脉注射，持续12周，随后有两周的随访期。截至目前，未报告严重不良事件。公司预计最早在2024年第一季度报告顶线数据。AMP-518临床试验是一项双臂、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估Ampligen在经历COVID后疲劳症状的受试者中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2023-11-22
    AIM ImmunoTech Inc
  • TAE Life Sciences 对 Boronotyrosine （BTS） 药物的研究显示出推进 BNCT 抗癌潜力的前景
    研发注册政策
    TAE Life Sciences 对 Boronotyrosine （BTS） 药物的研究显示出推进 BNCT 抗癌潜力的前景
    TAE Life Sciences公司发布了一项突破性研究，该研究发表在《药物化学杂志》上，展示了新型硼化氨基酸类似物BTS在癌症治疗中的优势。这项研究突出了BTS在提高硼中子捕获疗法（BNCT）效果方面的潜力，BNCT是一种结合硼化药物和粒子加速器中子源，以精确靶向和杀死癌细胞，同时对健康组织损伤最小化的先进癌症治疗方法。研究结果表明，BTS在将硼——BNCT中的关键元素——输送到LAT1表达的癌细胞方面具有无与伦比的效率，其体内和体外模型中的硼输运能力均优于目前BNCT唯一批准的药物BPA。BTS在细胞摄取、硼保留和肿瘤靶向方面表现出卓越的特性，这些特性可能对提高BNCT的疗效并减少对健康组织的损伤至关重要。
    PRNewswire
    2023-11-22
    恶性肿瘤 SLC7A5
  • 美国血液学会年会：新药研究进展显著
    研发注册政策
    美国血液学会年会：新药研究进展显著
    美国血液学会第65届年会即将召开，会议组织者提前发布了部分高影响研究摘要。其中，强生公司和Genmab的Darzalex Faspro在多发性骨髓瘤（NDMM）治疗中显示出延长无进展生存期（PFS）的潜力。同时，强生、艾伯维和基因泰克公司的Imbruvica-Venclexta组合疗法在治疗复发性或难治性边缘区淋巴瘤（MCL）中表现出显著疗效。两项研究均显示出对患者的生存期有积极影响，但同时也带来了一定的副作用。
    Biospace
    2023-11-22
    AbbVie Inc 多发性骨髓瘤 Johnson & Johnson Genmab A/S 套细胞淋巴瘤
  • 哮喘治疗新进展：靶向上游炎症途径的生物制剂研究
    医药投融资
    哮喘治疗新进展：靶向上游炎症途径的生物制剂研究
    哮喘治疗从1900年代的β2-受体激动剂发展到现代生物制剂，患者的生活质量得到了显著提升。尽管如此，对于重症哮喘患者的治疗仍存在挑战。目前，大多数生物制剂仅针对最常见的重症哮喘（2型），而针对非2型哮喘的治疗选择有限。Upstream Bio公司正在研发新型疗法，靶向TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）等上游炎症途径，有望为重症哮喘患者提供更有效的治疗。公司领先的药物UPB-101在1b期临床试验中显示出积极的成果，预计将在2024年第一季度开始2期临床试验。此外，Upstream Bio还计划开展针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的全球2期临床试验。
    Biospace
    2023-11-22
    哮喘 TSLP
  • Legacy Healthcare 用于治疗儿童斑秃的植物候选药物在多个新闻媒体中得到强调
    研发注册政策
    Legacy Healthcare 用于治疗儿童斑秃的植物候选药物在多个新闻媒体中得到强调
    Legacy Healthcare，一家专注于开发治疗自身免疫和炎症性疾病的创新药物的临床阶段生物制药公司，近期因其领先药物候选产品Coacillium在治疗儿童和青少年中度至重度斑秃方面的显著效果受到广泛关注。Medscape和Healio等媒体报道了其在欧洲皮肤病学和性病学年会（EADV）上展示的研究成果，指出Coacillium能够显著促进斑秃儿童的头发再生，且治疗后无需继续用药，治疗效果持续。Legacy Healthcare首席执行官Saad Harti表示，Coacillium是首个在自身免疫和炎症性疾病中显示出治疗后持续缓解且无免疫调节副作用药物。此外，Drug Discovery & Development和PharmaPhorum等媒体也对Coacillium进行了报道，认为其有望成为治疗斑秃的突破性药物。Legacy Healthcare致力于为缺乏满意治疗选择的自身免疫和炎症性疾病患者提供安全有效的药物，并得到瑞士政府的支持。
    PRNewswire
    2023-11-22
    斑秃 自身炎症性疾病
  • Algernon Pharmaceuticals 宣布美国 Seyltx 以 2M 美元和 20% 的股权收购其慢性咳嗽研究项目的意向书
    交易并购
    Algernon Pharmaceuticals 宣布美国 Seyltx 以 2M 美元和 20% 的股权收购其慢性咳嗽研究项目的意向书
    加拿大临床阶段制药公司Algernon Pharmaceuticals Inc.与美国私营药物开发公司Seyltx Inc.签署了一份意向书，以200万美元现金和Seyltx 20%的普通股股权收购Algernon的NP-120（Ifenprodil）研究项目。Seyltx计划尽快开展Ifenprodil的2b期慢性咳嗽研究，Algernon的临床管理团队将提供支持。Ifenprodil是一种NMDA受体拮抗剂，针对NMDA类型亚基2B（GluN2B），可防止谷氨酸信号传导，是Algernon的首个研究项目，有望成为治疗慢性咳嗽的创新疗法。该交易需满足包括Seyltx融资和最终协议谈判等条件，预计将在90天内完成。
    GlobeNewswire
    2023-11-22
    Algernon Pharmaceuticals Inc 艾芬地尔 GRIN2B
  • SK bioscience 和 Hilleman Laboratories 宣布共同开发第二代扎伊尔埃博拉病毒疫苗
    交易并购
    SK bioscience 和 Hilleman Laboratories 宣布共同开发第二代扎伊尔埃博拉病毒疫苗
    SK bioscience与Hilleman Laboratories宣布共同开发第二代扎伊尔埃博拉病毒疫苗，旨在提高生产效率和产品稳定性，以增加全球埃博拉疫苗供应并扩大其可及性。双方将利用rVSV技术平台，共同开发针对多种病毒性传染病的疫苗。SK bioscience致力于疫苗研发和制造，以实现疫苗在全球的公平获取，而Hilleman Laboratories专注于开发面向低收入和中等收入国家的低成本疫苗和生物制品。此次合作将有助于应对埃博拉病毒带来的疾病负担，并促进全球公共卫生事业的发展。
    美通社
    2023-11-22
    SK Bioscience Co Ltd
  • Microline Surgical 通过收购 Retraction Limited 的手术器械资产来扩展医疗保健产品范围
    交易并购
    Microline Surgical 通过收购 Retraction Limited 的手术器械资产来扩展医疗保健产品范围
    Microline Surgical，HOYA公司子公司，宣布收购Retraction Limited的某些腹腔镜器械资产，包括REVEEL品牌产品。REVEEL产品用于腹腔镜手术中的肝脏牵引，具有专利表面，可保护肝脏在手术过程中滑动。这些产品已在多个国家获得销售许可。Microline Surgical致力于降低手术成本和并发症，提高手术效果，此次收购将有助于实现这一目标。Retraction Limited对Microline Surgical作为合作伙伴表示满意，相信这次转让将使更多患者和医疗从业者受益于其专利技术。Microline Surgical是一家专注于设计、开发和制造先进手术器械的医疗技术公司，提供多种手术器械，包括抓取器、解剖刀、剪刀等，旨在提高手术效果和降低护理成本。HOYA是一家全球医疗科技公司，提供眼镜、医疗内窥镜、手术产品等，拥有约36,000名员工。Retraction Limited专注于解决全球肥胖危机带来的挑战，致力于改善大型器官牵引和其他手术领域的创新。
    Businesswire
    2023-11-22
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