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  • 【首发】「微眸医疗」完成数千万元Pre-A轮融资，加速打造全球领先的眼科手术机器人
    医药投融资
    【首发】「微眸医疗」完成数千万元Pre-A轮融资，加速打造全球领先的眼科手术机器人
    广州市微眸医疗器械有限公司，一家专注于眼科显微手术机器人及相关技术自主创新的高科技企业，近日完成数千万元Pre-A轮融资。本轮资金将用于其核心产品——微米级高精度眼科手术机器人的临床研究和产业化。该公司成立于2020年12月，拥有来自德国、瑞士、中国等地的顶级医工交叉复合型科学家和资深眼科临床顾问专家，并与国际知名机构保持合作。微眸医疗自主研发的克利伯德®高精度眼科手术机器人，基于串-并联构型和模块化设计，可进行微米级精准定位，有效解决眼底手术中的人手生理性震颤问题。公司产品已获得多项殊荣，并成功开展全球首例5G远程微米级眼科手术，为眼科治疗提供了新的解决方案。未来，微眸医疗将继续技术创新，推动眼科显微手术的发展，为患者带来福音。
    动脉网
    2023-11-23
    广州市微眸医疗器械有限公司
  • IND获批|星汉德生物SCG101成为全球首个获得临床试验默示许可治疗胆管癌的TCR-T细胞疗法
    研发注册政策
    IND获批|星汉德生物SCG101成为全球首个获得临床试验默示许可治疗胆管癌的TCR-T细胞疗法
    星汉德生物开发的SCG101细胞注射液获得中国国家药监局临床试验默示许可，成为全球首个针对胆管癌的细胞疗法。该疗法针对乙型肝炎表面抗原特异性，已获得多国临床试验批准，用于治疗HBV相关的肝细胞癌。SCG101在治疗晚期HBV相关肝癌患者中表现出显著疗效，延长患者无进展生存期，并在2023年11月入选美国肝病协会最新突破研究。此次许可将进一步拓展SCG101适应症用于治疗HBV相关的肝内胆管癌，为更多患者带来获益和希望。
    美通社
    2023-11-23
    乙型肝炎
  • 爱科百发宣布呼吸道合胞病毒中和抗体AK0610获批新药临床试验
    研发注册政策
    爱科百发宣布呼吸道合胞病毒中和抗体AK0610获批新药临床试验
    上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，其I类抗体新药AK0610的新药临床申请获得国家药品监督管理局批准，该药可预防婴幼儿整个流行季的呼吸道合胞病毒（RSV）感染。中国科学院微生物研究所和国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院合作发现并确认了有效抗体，爱科百发受让了该抗体的知识产权并进行了改造优化。AK0610有望成为新一代长效RSV预防抗体，针对全球RSV感染患者提供预防和治疗方案。
    美通社
    2023-11-23
    国家药品监督管理局 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 中国科学院微生物研究所
  • 【首发】中航创世完成近亿元B轮融资，同创伟业领投，陕西多家头部投资机构跟投
    医药投融资
    【首发】中航创世完成近亿元B轮融资，同创伟业领投，陕西多家头部投资机构跟投
    中航创世机器人（西安）有限公司完成近亿元B轮融资，由深圳同创伟业领投，陕西多家投资机构跟投。募集资金将用于神经康复领域创新、产品拓展和市场建设。公司成立于2017年，专注于康复医疗和军民融合，拥有多项专利和荣誉。中航创世以航空军工技术为基础，聚焦神经康复，建立“1+5+N”产品平台，提供全流程解决方案。公司产品已覆盖全国30余省份，服务患者超百万。同创伟业董事长郑伟鹤和陕西金资基金总经理万程均表示看好中航创世的发展前景，认为其将成为中国神经康复领域的领跑者。
    36氪
    2023-11-23
    中航创世机器人（西安）有限公司
  • 康方卡度尼利一线治疗宫颈癌III期研究达到PFS主要终点，全人群获益优势持续显著
    研发注册政策
    康方卡度尼利一线治疗宫颈癌III期研究达到PFS主要终点，全人群获益优势持续显著
    康方生物宣布其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合含铂化疗及贝伐珠单抗在一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究中，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，P值小于0.0001。这是全球首个此类联合疗法用于一线治疗宫颈癌的Ⅲ期临床研究，结果显示卡度尼利在PFS上具有显著改善，且安全性特征与既往研究一致。此外，卡度尼利在胃癌一线治疗中也取得积极进展，并已在中国获批用于治疗复发或转移性宫颈癌。康方生物致力于创新生物新药的研发，其产品线覆盖多种恶性肿瘤，包括PD-1单抗安尼可和PD-1/CTLA-4双抗开坦尼。
    微信公众号
    2023-11-23
    贝伐珠单抗 PD-1 胃癌 宫颈癌 CTLA4
  • 2023 年 11 月 23 日，重庆智飞生物制品股份有限公司与重庆宸安生物制药有限公司、重庆智睿投资有限公司、张高峡就智飞生物拟以现金形式收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物100%股权达成初步意向并签署了《股权收购意向性协议》。
    交易并购
    2023 年 11 月 23 日，重庆智飞生物制品股份有限公司与重庆宸安生物制药有限公司、重庆智睿投资有限公司、张高峡就智飞生物拟以现金形式收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物100%股权达成初步意向并签署了《股权收购意向性协议》。
    2023 年 11 月 23 日，重庆智飞生物制品股份有限公司与重庆宸安生物制药有限公司、重庆智睿投资有限公司、张高峡就智飞生物拟以现金形式收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物100%股权达成初步意向并签署了《股权收购意向性协议》。
    巨潮资讯
    2023-11-23
    安吉宸安生物科技有限公司
  • 祐森健恒宣布与阿斯利康就新型靶向KRAS G12D 突变的小分子候选药物UA022达成全球独家授权协议
    交易并购
    祐森健恒宣布与阿斯利康就新型靶向KRAS G12D 突变的小分子候选药物UA022达成全球独家授权协议
    上海，2023年11月20日，Usynova Pharmaceuticals（上海）有限公司（“优赛诺健恒”）宣布与阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）达成全球独家许可协议，针对KRAS G12D突变的临床前小分子药物候选物UA022。根据协议，阿斯利康将获得UA022在全球范围内进行研发和商业化的独家许可。优赛诺健恒将获得2400万美元的预付款，以及最高3.95亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及基于净销售额的分级版税。优赛诺健恒创始人兼CEO陶虎博士表示，很高兴与阿斯利康达成协议，共同评估UA022的潜在治疗价值。UA022是一种针对KRAS G12D突变的强效口服小分子药物，在临床前模型中表现出良好的抗癌活性和安全性。阿斯利康肿瘤研发部门副总裁兼负责人斯蒂芬·法威尔表示，此次与优赛诺健恒的许可协议是加速开发针对携带KRAS G12D突变的肿瘤患者的新疗法的激动人心的机会。
    2023-11-23
    肿瘤 AstraZeneca PLC KRAS G12D
  • Northwest Biotherapeutics 提供有关上市许可申请最后准备工作的最新信息
    研发注册政策
    Northwest Biotherapeutics 提供有关上市许可申请最后准备工作的最新信息
    西北生物技术公司（NW Bio）正在为DCVax®个性化免疫疗法进行最终准备，以申请在英国药品和健康产品监管局（MHRA）的商业批准。该公司已完成MAA关键部分的准备工作，并已交付给独立出版商进行质量控制检查。预计出版商/质量控制团队将需要几周时间来完成MAA最后部分和整个MAA包的整合工作。西北生物技术公司专注于开发个性化的免疫疗法产品，旨在更有效地治疗癌症，同时避免化疗的毒性，并在北美和欧洲实现成本效益。该公司已完成DCVax®-L治疗胶质母细胞瘤（GBM）的331例患者的III期临床试验，并在科学会议上展示结果，并在《JAMA肿瘤学》上发表。此外，该公司还开发了DCVax®-Direct用于不可手术的实体瘤癌症，已完成40例患者的I期临床试验，并计划在资源允许的情况下进行II期临床试验。
    PRNewswire
    2023-11-22
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤
  • Immix Biopharma 将举办 KOL 活动，讨论其针对复发/难治性 AL 淀粉样变性的 BCMA 靶向 CAR-T 细胞治疗候选药物 NXC-201
    研发注册政策
    Immix Biopharma 将举办 KOL 活动，讨论其针对复发/难治性 AL 淀粉样变性的 BCMA 靶向 CAR-T 细胞治疗候选药物 NXC-201
    Immix Biopharma将举办一场虚拟专家讨论会，讨论其针对复发/难治性AL淀粉样变性（R/R ALA）和复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的BCMA靶向CAR-T细胞疗法NXC-201。该疗法在超过70名患者中进行了剂量，并在ALA中显示出有希望的1/2a期数据，其中在经过大量预先治疗的复发/难治性AL淀粉样变性患者中，总缓解率为100%（9/9），在R/R MM患者中，总缓解率为95%，中位随访时间为11.9个月（36/38名经过大量预先治疗的患者）。会议将包括来自Memorial Sloan-Kettering癌症中心的Heather Landau博士、波士顿大学医学院的Vaishali Sanchorawala博士和阿拉巴马大学伯明翰分校的Susan Bal博士的讨论，他们将讨论针对复发/难治性AL淀粉样变性患者的当前治疗方案以及NEXICART-1研究中NXC-201作为潜在CAR-T治疗选项。
    GlobeNewswire
    2023-11-22
    BCMA Immix Biopharma Inc
  • Scilex Holding Company 宣布与神经科医生、头痛专家和初级保健医生的市场研究结果，证明在治疗 ELYXYB® 靶向的急性偏头痛方面存在高度未满足的需求，与降钙素基因相关肽 （CGRP） 产品和 Triptan 疗法相比具有潜在优势
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 宣布与神经科医生、头痛专家和初级保健医生的市场研究结果，证明在治疗 ELYXYB® 靶向的急性偏头痛方面存在高度未满足的需求，与降钙素基因相关肽 （CGRP） 产品和 Triptan 疗法相比具有潜在优势
    Scilex Holding Company宣布其关键产品Elyxyb®（塞来昔布口服溶液）满足治疗急性偏头痛医生的高未满足需求，包括伴有和不伴有先兆的成人患者。一项针对150名神经科医生、头痛专家和初级保健医生的市场研究显示，93%的偏头痛治疗医生对三环类药物的替代疗法有中度至极高未满足需求。Elyxyb®在临床研究中表现出快速缓解疼痛的效果，15分钟内开始缓解，近50%的患者在45分钟内与安慰剂相比显示出显著疼痛缓解，约34%的患者在两小时内无疼痛。Elyxyb®是一种低剂量COX-2抑制剂，在大型III期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。Scilex Holding Company专注于开发非阿片类疼痛管理产品，以治疗急性疼痛和慢性疼痛。
    GlobeNewswire
    2023-11-22
    偏头痛 COX-2 CGRP Scilex Holding CO
  • AbelZeta 宣布两篇摘要被第 65 届 ASH 年会接受展示
    研发注册政策
    AbelZeta 宣布两篇摘要被第 65 届 ASH 年会接受展示
    AbelZeta Pharma公司宣布，其两款针对免疫肿瘤药物的摘要已被接受在2023年12月9日至12日在加州圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上进行展示。其中，C-CAR039是一款新型抗CD20/CD19双特异性CAR T细胞疗法，在长期随访中显示出对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的深度和持久临床益处；C-CAR066是一款新型抗CD20嵌合抗原受体细胞疗法（CAR-T），在CD19 CAR-T疗法失败后的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中显示出两年随访结果。这两款药物已作为全球合作和许可协议的一部分，许可给了强生公司旗下的Janssen Biotech，但在中国大陆地区除外。AbelZeta Pharma是一家全球临床阶段的生物制药公司，专注于开发创新和专有的基于细胞的疗法，致力于利用人体自身的免疫系统对抗血液恶性肿瘤、实体瘤以及炎症和免疫性疾病。
    PRNewswire
    2023-11-22
    CD19 实体瘤 Johnson & Johnson Janssen Biotech Inc C-CAR066
  • 信达生物和葆元医药宣布中国国家药品监督管理局已受理taletrectinib （ROS1抑制剂）的新药申请
    研发注册政策
    信达生物和葆元医药宣布中国国家药品监督管理局已受理taletrectinib （ROS1抑制剂）的新药申请
    Innovent Biologics与AnHeart Therapeutics宣布，中国药品监督管理局已受理taletrectinib的新药申请，该药是一款针对ROS1阳性非小细胞肺癌的下一代酪氨酸激酶抑制剂。这一决定基于TRUST-I临床试验的积极结果，该试验评估了taletrectinib在中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的疗效。Innovent和AnHeart将携手努力，推动taletrectinib在中国上市，为ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2023-11-22
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 ROS1 他雷替尼 AnHeart Therapeutics Inc
  • Immutep 宣布扩展 INSIGHT-003 I 期试验的研究中心
    研发注册政策
    Immutep 宣布扩展 INSIGHT-003 I 期试验的研究中心
    Immutep Limited宣布其INSIGHT-003临床试验在德国扩展至四个新地点，包括鲁尔大学波鸿大学医院和科隆-梅尔海姆肺科诊所，以支持快速招募。该研究旨在评估eftilagimod alpha（efti）与抗PD-1疗法KEYTRUDA和双联化疗联合用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的效果。初步数据显示，该三联组合在PD-L1肿瘤比例评分（TPS）小于50%的患者中，总体缓解率为70.6%，中位无进展生存期为10.9个月，优于同类研究。此外，三联组合耐受性良好，efti的加入并未增加KEYTRUDA和卡铂/培美曲塞的毒性，增强了efti在多项临床试验中建立的良好安全记录。该研究预计在2024年上半年完成招募。
    GlobeNewswire
    2023-11-22
    非小细胞肺癌 PD-1 PD-L1 Immutep SAS Immutep Ltd
  • Entrada Therapeutics 宣布 ENTR-601-44 治疗杜氏肌营养不良症的最新进展
    研发注册政策
    Entrada Therapeutics 宣布 ENTR-601-44 治疗杜氏肌营养不良症的最新进展
    Entrada Therapeutics完成了Phase 1临床试验的第一和第二队列的给药，计划在2024年下半年公布数据。尽管美国FDA对IND申请的临床暂停仍有效，但公司预计将通过2025年。Entrada的ENTR-601-44是一款针对杜氏肌营养不良症的创新药物，旨在恢复mRNA阅读框架并允许翻译出功能性的缩短型肌营养不良蛋白。公司将继续推进ENTR-601-44的全球开发，包括在英国进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-11-22
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • 恒瑞创新药吡咯替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗治疗胃癌研究登上《柳叶刀》子刊
    研发注册政策
    恒瑞创新药吡咯替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗治疗胃癌研究登上《柳叶刀》子刊
    江苏省肿瘤医院朱梁军教授团队的研究成果显示，吡咯替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性晚期胃和胃食管交界处腺癌具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，为晚期胃癌患者带来新的治疗选择。该研究发表于《柳叶刀》子刊，结果表明，接受治疗的35例患者中，ORR为92.6%，DCR为100%，中位PFS尚未达到，中位OS为22.1个月，且未发现新的安全性信号。研究还发现，ERBB2突变可能与卡瑞利珠单抗联合吡咯替尼和化疗的疗效相关，TP53突变可能是预测疗效的指标。
    微信公众号
    2023-11-22
    HER2 胃癌 卡瑞利珠单抗 NEU 江苏省肿瘤医院
  • 里程碑！荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准
    研发注册政策
    里程碑！荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，其创新药注射用泰它西普（泰爱®）获得国家药品监督管理局完全批准，此前已作为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂获得附条件上市批准。泰它西普通过临床试验证明了对大多数目标人群的安全性和有效性，并显示出良好的安全性。该药由公司CEO房健民教授发明设计，通过抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达治疗系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。此外，泰它西普用于类风湿关节炎治疗的新药上市申请已获受理，其他多种适应症正在临床试验中。
    微信公众号
    2023-11-22
    类风湿关节炎 系统性红斑狼疮 泰它西普 BLyS APRIL
  • 重磅消息丨南芯医疗一类创新药荣获药物临床试验批准通知书！
    研发注册政策
    重磅消息丨南芯医疗一类创新药荣获药物临床试验批准通知书！
    南芯医疗自主研发的抗肿瘤一类创新药LF01获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验批准，标志着该公司在人体微生态领域深耕多年取得重大突破。LF01胶囊作为活菌制剂，有望提高肿瘤治疗效果，改善患者生活质量。南芯医疗通过构建生物制造全产业链，实现高通量、低成本的原料功效筛选和安全性评价，并依托产学研结合推动科研成果转化。公司致力于技术创新和产品研发，已获得多项荣誉和专利，未来将继续探索行业前沿技术，为精准医疗和个性化医疗提供解决方案。
    微信公众号
    2023-11-22
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