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  • 武田「伏诺拉生」在华获批治疗幽门螺杆菌感染新适应症
    研发注册政策
    武田「伏诺拉生」在华获批治疗幽门螺杆菌感染新适应症
    11月24日，国家药监局批准武田制药的富马酸伏诺拉生片新适应症，即与抗生素联用根除幽门螺杆菌。该药已于2019年12月在中国获批用于反流性食管炎初始治疗，2021年10月获批用于维持治疗。武田已完成III期临床研究，评估富马酸伏诺拉生片联合含铋剂四联疗法对幽门螺杆菌感染的疗效和安全性，试验成功达到主要和次要终点。
    微信公众号
    2023-11-24
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd 沃诺拉赞 反流性食管炎 幽门螺旋杆菌感染
  • Sosei Heptares 将重新获得 GSK4381406* 的全部所有权，* 是一种用于治疗炎症性肠病的临床就绪、一流的口服 GPR35 激动剂
    交易并购
    Sosei Heptares 将重新获得 GSK4381406* 的全部所有权，* 是一种用于治疗炎症性肠病的临床就绪、一流的口服 GPR35 激动剂
    Sosei Group Corporation宣布与GSK就GSK4381406达成协议，该药是一款针对GPR35受体的新型口服激动剂，用于治疗炎症性肠病（IBD）。GPR35与IBD有明确的遗传关联，且全球对此类疾病的治疗需求巨大。GSK4381406由Sosei Heptares设计，并于2020年许可给GSK。在GSK决定优先级调整和终止其开发后，Sosei Heptares将获得GSK4381406项目的完全所有权。Sosei Heptares计划在英国进行一期临床试验，并正在考虑进一步的临床开发或重新合作。独立商业分析预测GSK4381406的全球峰值销售额可能超过30亿美元。
    GlobeNewswire
    2023-11-24
    GSK PLC 炎症性肠病
  • 华东医药创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片中国Ib期临床试验完成首例受试者入组
    研发注册政策
    华东医药创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片中国Ib期临床试验完成首例受试者入组
    华东医药全资子公司中美华东的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片Ib期临床试验在复旦大学附属中山医院完成首例受试者入组及给药，旨在评估其安全性和耐受性、药代动力学和药效学。HDM1002片是口服小分子GLP-1受体激动剂，具有减肥、降糖和心血管获益的功效。华东医药已构建了涵盖口服、注射剂在内的全方位和差异化的产品管线。目前全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市，HDM1002片在糖尿病和肥胖适应症均获得中美双IND批准，并已完成中国Ib期临床试验首例受试者入组。
    微信公众号
    2023-11-24
    糖尿病 肥胖 华东医药股份有限公司 复旦大学附属中山医院 HDM-1002片
  • 盟科药业：注射用MRX-4序贯康替唑胺片用于耐药革兰氏阳性菌感染适应症获批
    研发注册政策
    盟科药业：注射用MRX-4序贯康替唑胺片用于耐药革兰氏阳性菌感染适应症获批
    上海盟科药业股份有限公司近日获得中国国家药品监督管理局批准，开展康替唑胺片和注射用MRX-4序贯治疗耐药革兰氏阳性菌感染的临床试验。康替唑胺片是全球首次获批用于治疗复杂性皮肤和软组织感染的噁唑烷酮类抗菌创新药，而MRX-4是其前药。此次临床试验旨在评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性，以支持MRX-4在中国提交上市申请，并扩大药品适应症，满足临床需求。
    微信公众号
    2023-11-24
    国家药品监督管理局 上海盟科药业股份有限公司 康泰唑胺 MRX-4片
  • 人福医药1类新药HWH486胶囊获批II 期临床
    研发注册政策
    人福医药1类新药HWH486胶囊获批II 期临床
    近日，人福医药集团旗下1类新药HWH486胶囊在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了IIa期临床试验登记信息，该药为酪氨酸蛋白激酶抑制剂，曾于2017年首次获得《药物临床试验通知书》，原适应症为类风湿关节炎治疗。2023年9月，HWH486胶囊新增适应症获得批准，用于慢性自发性荨麻疹治疗，目前国内尚无同类型产品上市。此次研究旨在探索HWH486在成人慢性自发性荨麻疹患者中的有效性、安全性及药代动力学特征，研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计。
    微信公众号
    2023-11-24
    类风湿关节炎 国家药品监督管理局 人福医药集团股份公司
  • 强强联合| 共同打造First-in-Class ADC：诗健生物与昱言生物达成战略合作
    交易并购
    强强联合| 共同打造First-in-Class ADC：诗健生物与昱言生物达成战略合作
    2023年11月，上海诗健生物科技有限公司与昱言科技（北京）有限公司在上海举行产品开发合作框架协议签约仪式，双方就诗健生物的联接子-载荷技术EZWi-Fit®与昱言生物发现的First-in-class靶点及抗体达成ADC共同开发战略合作。首个合作ADC靶点新颖，药效显著，安全性良好，有望应对多种肿瘤治疗需求。合作项目价值逾50亿元人民币，获得多家海外MNC青睐。双方将致力于ADC系列产品的开发、临床及商业化合作，实现互利共赢。诗健生物拥有ADC临床管线及全面的新药研发能力，昱言生物在质谱-蛋白质组学领域深耕多年，拥有多个世界领先技术。双方合作旨在加速开发First-in-class ADC药物，开拓癌症精准医疗新前景。
    微信公众号
    2023-11-24
    恶性肿瘤 肿瘤 上海诗健生物科技有限公司
  • 武田富马酸伏诺拉生片根除幽门螺杆菌新适应症在中国获批
    研发注册政策
    武田富马酸伏诺拉生片根除幽门螺杆菌新适应症在中国获批
    武田中国宣布旗下消化领域创新产品富马酸伏诺拉生片新适应症获中国国家药品监督管理局批准，用于根除幽门螺杆菌，该方案是国内首个含铋四联方案，旨在减轻我国庞大的幽门螺杆菌感染人群的疾病负担，提高胃癌一级预防效果。幽门螺杆菌感染率高，易引发多种胃肠道疾病，严重时可导致胃癌。此次新适应症的获批，基于中国人群的多中心Ⅲ期研究，且已在全球15个国家及地区获批。武田中国将持续深耕消化领域，为患者提供更多创新治疗方案。
    美通社
    2023-11-24
    胃癌 国家药品监督管理局 沃诺拉赞 幽门螺旋杆菌感染
  • 欧唐静®（恩格列净）新适应症在华获批 用于治疗成人慢性肾病
    研发注册政策
    欧唐静®（恩格列净）新适应症在华获批 用于治疗成人慢性肾病
    勃林格殷格翰和礼来公司宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（恩格列净）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。该药物在EMPA-KIDNEY临床试验中表现出降低肾病进展或心血管死亡的相对风险28%，降低因任何原因住院的相对风险14%，且安全性数据与之前研究一致。中国CKD患病率为8.2%，约有8200万CKD成年患者。欧唐静®的获批为CKD患者带来了新的治疗选择，有助于改善治疗前景。
    微信公众号
    2023-11-24
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc Eli Lilly & Co 国家药品监督管理局 SGLT2 恩格列净
  • 云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部受理耐赋康®用于治疗成人原发性IgA肾病的新药上市许可申请
    研发注册政策
    云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部受理耐赋康®用于治疗成人原发性IgA肾病的新药上市许可申请
    云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部受理其创新药耐赋康的新药上市许可申请，用于治疗IgA肾病成人患者。耐赋康是全球首个针对IgA肾病的对因治疗药物，预计2024年在韩国获批。该药在亚洲地区高发，可显著延缓疾病进展，预计将惠及约500万患者。韩国已将耐赋康纳入全球创新产品快速通道计划，预计审批时间缩短25%。全球三期临床试验显示，耐赋康可减少肾功能衰退达50%，预计延缓12.8年进展至肾衰竭。
    微信公众号
    2023-11-24
    云顶新耀医药科技有限公司 肾衰竭
  • 山东贝科德生物获得千万元天使投资，众合资本领投
    医药投融资
    山东贝科德生物获得千万元天使投资，众合资本领投
    山东贝科德糖生物科技有限公司宣布完成千万元天使轮融资，资金将用于产品研发、市场推广等。贝科德生物成立于2020年，专注于壳寡糖研发，拥有国际领先制备技术，产品应用于食品、药品等领域。公司成功研发纳米级壳寡糖，解决行业痛点，获得多项科研支持。众合资本领投，旨在助力贝科德生物实现快速增长，并协助企业完善商业模式及资本运作。
    动脉网
    2023-11-24
    山东贝科德糖生物科技有限公司
  • 炎明生物首个全新机制肿瘤免疫新药获FDA临床实验许可
    研发注册政策
    炎明生物首个全新机制肿瘤免疫新药获FDA临床实验许可
    北京炎明生物科技有限公司宣布其自主研发的小分子先天免疫激动剂PTT-936获得美国FDA批准开展临床研究，成为公司首款在美国获批临床的创新药。PTT-936是一款针对ALPK1的小分子激动剂，可激活免疫系统进行肿瘤治疗。该药物基于邵峰院士2018年在《Nature》杂志上的原创研究，临床前研究显示其具有高效的抗肿瘤免疫诱导能力。PTT-936有望解决现有先天免疫激动剂的安全性和有效性问题，为肿瘤患者提供新的治疗方案。炎明生物致力于开发治疗炎症和肿瘤的创新药物，凭借其原创研究和技术平台，展现了中国在原始创新药研发领域的全球竞争力。
    微信公众号
    2023-11-24
    肿瘤 ALPK1 北京炎明生物科技有限公司
  • 药捷安康将在2024年ASCO GI和ASCO GU会议上通过口头报告和壁报展示提供Tinengotinib的4项临床相关汇报
    研发注册政策
    药捷安康将在2024年ASCO GI和ASCO GU会议上通过口头报告和壁报展示提供Tinengotinib的4项临床相关汇报
    药捷安康（南京）科技股份有限公司宣布，将在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）和泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上展示其自主研发的FGFR1-3抑制剂Tinengotinib在胆道系统癌症和转移性去势抵抗性前列腺癌治疗中的临床数据。Tinengotinib是一款针对肿瘤细胞和改善肿瘤微环境的激酶谱选择性小分子激酶抑制剂，已获得美国FDA的孤儿药认证和快速通道资格认证，并在中美两地开展多项临床试验。药捷安康致力于肿瘤、炎症及心血管疾病领域的小分子创新疗法研发，并计划继续拓展产品管线及适应症。
    微信公众号
    2023-11-24
    替恩戈替尼 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 信达生物宣布IBI351新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评，系中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂
    研发注册政策
    信达生物宣布IBI351新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评，系中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂
    信达生物制药集团宣布，其研发的KRAS G12C抑制剂IBI351的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并纳入优先审评程序，用于治疗晚期非小细胞肺癌患者。IBI351是中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂，有望惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。该药物在中国开展的临床II期单臂注册研究结果显示，IBI351在携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中表现出良好的安全性和疗效。此外，IBI351单药治疗在晚期实体瘤患者的I期临床研究结果也显示出优异的疗效和良好的安全性。信达生物将继续探索IBI351在肺癌、结直肠癌等领域的进一步开发。
    美通社
    2023-11-24
    大肠癌 晚期实体瘤 肺癌 国家药品监督管理局 KRAS G12C
  • 中国首个KRAS G12C抑制剂新药上市申请：信达生物宣布中国国家药品监督管理局已受理并授予IBI351新药申请优先审评资格
    研发注册政策
    中国首个KRAS G12C抑制剂新药上市申请：信达生物宣布中国国家药品监督管理局已受理并授予IBI351新药申请优先审评资格
    Innovent Biologics宣布，其针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新药IBI351的新药申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）中心审评委员会（CDE）的接受，并获得优先审评资格。IBI351是中国首个针对KRAS G12C抑制剂的NDA，预计将有助于更多携带KRAS G12C突变的肺癌患者。该药基于单臂注册性2期临床试验的结果，该试验评估了IBI351单药治疗在中国标准治疗失败或不耐受的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性。此外，Innovent还正在推进IBI351在结直肠癌等更多实体瘤中的单药和联合治疗方案，以寻找更多惠及患者的机会。
    PRNewswire
    2023-11-24
    大肠癌 非小细胞肺癌 实体瘤 国家药品监督管理局 KRAS G12C
  • 【首发】元一生物完成近亿元 A 轮融资，加速合成生物学新产品研发生产
    医药投融资
    【首发】元一生物完成近亿元 A 轮融资，加速合成生物学新产品研发生产
    元一生物科技有限公司完成近亿元A轮融资，投资方包括天士力和西安瑞鹏资产。资金将用于新产品研发、现有产品扩产和市场推广。公司以合成生物学技术为核心，开发高效基因编辑工具和细胞工厂，提供一站式解决方案。公司拥有顶尖技术专家和产业化人才，布局多元化产品管线，包括虾青素和超氧化物歧化酶等。公司孵化自主护肤品品牌元彩，并与多家大型企业建立合作，拓展医药、农业、大健康等领域。创始人张骊博士表示，将借助融资推动技术研发和产业转化，提升品牌知名度，打造世界领先的合成生物学产业平台。投资方天士力资本和西安瑞鹏资产均具有丰富的行业背景和资源。
    动脉网
    2023-11-24
    虾青素
  • 【首发】焕擎医疗完成A轮融资，聚焦心衰市场，打造创新引擎
    医药投融资
    【首发】焕擎医疗完成A轮融资，聚焦心衰市场，打造创新引擎
    浙江焕擎医疗科技有限公司宣布完成数千万人民币A轮融资，投资方包括张科领弋、海宁鹃湖梦想科技基金、泰珑投资旗下泰鲲基金、太浩创投。所募集资金将用于新产品研发与产线建设，以支持心血管循环辅助产品的研发和产业化。焕擎医疗成立于2022年，专注于心衰治疗领域，致力于填补国产心血管循环辅助产品的空白。心衰是全球范围内严重的心脏疾病，我国心衰患者数量庞大，市场需求巨大。焕擎医疗自主研发的介入心室辅助产品（pVAD）旨在治疗急性心衰，提高患者生存率。公司计划加速推进产品研发，并与多家高校、研究机构和医院建立合作关系，推动心衰治疗的持续进步。
    动脉网
    2023-11-24
    心脏衰竭 急性失代偿性心力衰竭
  • Sosei Heptares 将重新获得 GSK4381406 的全部所有权， 是一种用于治疗炎症性肠病的临床就绪、一流的口服 GPR35 激动剂
    交易并购
    Sosei Heptares 将重新获得 GSK4381406 的全部所有权， 是一种用于治疗炎症性肠病的临床就绪、一流的口服 GPR35 激动剂
    Sosei Group Corporation宣布与GSK达成协议，将重新获得GSK4381406的全权所有权。GSK4381406是一种针对GPR35受体的口服激动剂，具有治疗炎症性肠病（IBD）的潜力。该药物由Sosei Heptares开发，并与GSK签订全球合作和许可协议。Sosei Heptares计划在完成所有权回归后，在英国进行GSK4381406的Phase 1临床试验，并探索进一步的临床开发或重新合作策略。GSK决定将GSK4381406的开发优先级降低，并终止其开发，但这并非基于该药物的任何科学、临床前或安全性数据。独立商业分析显示，GSK4381406具有超过30亿美元的全球峰值销售潜力。
    GlobeNewswire
    2023-11-24
    GSK PLC 炎症性肠病
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