SeaSpine Holdings Corporation宣布其7D FLASH导航系统获得Vizient公司的创新技术合同，该合同是基于医院专家的推荐，在标准竞标周期外授予的，标志着Vizient成员对7D FLASH导航系统新颖特性的认可，该系统可能对医疗保健行业带来改进。该系统是唯一获得批准的图像引导系统，采用创新的相机技术和机器视觉算法，仅使用可见光，通过消除术中CT和荧光透视来减少辐射暴露，从而实现秒级注册流程，允许外科医生在无菌区域内控制系统。SeaSpine的销售副总裁Brian Stuart表示，获得Vizient的创新技术合同凸显了7D FLASH导航系统变革性技术的重要性，他们期待将无辐射导航技术的临床和经济价值带给医疗保健社区。Vizient的采购总监Debbie Archer表示，SeaSpine的7D FLASH导航系统因其独特品质而获得此类合同，并认可其改善质量结果的能力。Vizient代表着一个多元化的会员基础，包括学术医疗中心、儿科设施、社区医院、综合健康交付网络和非急性医疗保健提供商，年采购量超过1000亿美元。通过其创新技术计划，Vizient与成员领导的委员会和特别工作组

比利时梅赫伦，2021年10月4日，Galapagos NV公司宣布，其多中心、全球性的DIVERSITY 3期临床试验的最后一名患者已随机分配。该试验旨在评估JAK1选择性抑制剂filgotinib在诱导和维持克罗恩病（CD）患者缓解方面的疗效和安全性。试验共招募了1374名CD患者，包括生物制剂初治和经治患者。研究比较了100mg和200mg filgotinib与安慰剂在10周诱导期和随后的47周维持期对临床缓解和内镜反应的影响。预计DIVERSITY试验的主要结果将在2023年上半年公布。Galapagos NV首席医疗官Dr. Walid Abi-Saab表示，这是DIVERSITY项目的重要里程碑，使公司更接近于提供关于其JAK1选择性抑制剂作为治疗CD患者潜在新药类的稳健证据。Galapagos NV将与Gilead合作，承担DIVERSITY临床试验的运营和财务责任，并计划在2022年6月30日前完成转移。如果欧洲药品管理局基于DIVERSITY试验数据批准filgotinib治疗CD，则Galapagos NV向Gilead支付的版税将在所有filgotinib适应症中降低30%，并成为欧洲

Revelation Biosciences Inc.获得澳大利亚伦理委员会批准，开展一项针对REVTx-99治疗过敏性鼻炎和慢性鼻塞的1b期临床试验。REVTx-99是一种针对呼吸道病毒感染（如流感、COVID-19）的鼻内滴剂，但初步数据表明它可能对减轻过敏症状也有帮助。美国约有8%的成年人和7%的儿童患有过敏性鼻炎，约12%的成年人口患有慢性鼻塞。该试验将招募最多28名参与者，主要目标是评估REVTx-99与安慰剂在安全性和耐受性方面的效果。此外，Revelation还计划在第四季度开始招募，预计2022年第一季度初将公布主要数据。

Imperative Care公司宣布在Imperative试验中成功招募了首位患者，该试验旨在评估Zoom 88大型远端平台在缺血性卒中治疗中的安全性和有效性。这是首个针对使用Zoom 88大型远端平台进行直接吸引导管治疗缺血性卒中的前瞻性多中心临床试验。该平台目前获得FDA神经血管通路批准。试验还将收集关于Zoom卒中解决方案全系列产品的临床数据，包括Zoom 88大型远端平台、四种不同尺寸的Zoom吸引导管和泵及配件。该试验被视为自十年前支架取栓器问世以来，神经血管卒中治疗领域的一大突破。该试验由Emory大学神经病学和放射学教授Raul Nogueira博士主持，旨在帮助神经介入医生更好地理解大口径吸引导管技术的影响，包括首次通过效果和手术时间。该试验将在美国30个地点的262名患者中进行，包括来自神经外科、介入放射学和介入神经学等多个专业的调查员。Imperative Care公司总裁兼首席运营官Daniel Davis表示，他们希望通过这项里程碑式的研究，将直接吸引导管技术定位为医生治疗卒中患者的又一有效工具。

以色列生物技术公司BioGenCell，专注于利用患者自身血液治疗微血管疾病，宣布任命David Raab为董事会执行主席，Nissim Darvish博士为董事会成员。Raab拥有35年战略管理和执行管理经验，Darvish博士在生命科学行业拥有丰富经验。BioGenCell即将进入二期临床试验，旨在预防严重糖尿病患者和其他患者的下肢截肢。公司CEO Yael Porat表示，BioGenCell的创新平台已为多名患者带来积极效果，治疗过程仅需一天，且具有长期效果。

Telix Pharmaceuticals Limited宣布在法国圣赫尔布兰的Institut de Cancrologie de lOuest开始一项针对三阴性乳腺癌（TNBC）患者的TLX250-CDx（89Zr-DFO-girentuximab）的II期临床试验，首名患者已接受给药。该研究由Dr. Caroline Rousseau领导，旨在评估碳酸酐酶IX（CA9）的PET成像在TNBC的诊断和分期中的应用，并深入了解CA9作为潜在治疗靶点的可能性。由于缺乏针对TNBC的靶向疗法，该研究具有重要意义。Telix的核心CA9项目专注于肾细胞癌，并正在进行ZIRCON III期（成像）和STARLITE II期（治疗）研究。OPALESCENCE是该系列研究的第二项，旨在评估CA9在其他癌症中的表达，支持Telix将CA9项目快速扩展到其他适应症的目标。

Xencor公司与强生旗下Janssen达成全球合作与许可协议，共同推进Plamotamab和XmAb CD28双特异性抗体组合疗法在B细胞恶性肿瘤治疗中的应用。Xencor将获得1亿美元的前期付款和2500万美元的股权投资，并有望获得Plamotamab的十至二十个百分点版税以及高达11.88亿美元的潜在里程碑付款。Xencor将与Janssen共同推进Plamotamab的临床开发，并继续进行Plamotamab与tafasitamab和lenalidomide的联合临床试验。此外，Xencor还将利用其XmAb双特异性Fc技术，在为期两年的联合研究合作中开发针对B细胞靶点的XmAb CD28双特异性抗体候选药物。

Todos Medical Ltd.宣布，其COVID-19口服抗病毒药物Tollovir的II期临床试验正在以色列耶路撒冷的Shaare Zedek医疗中心进行，目前有27名患者入组。鉴于默克公司在775名患者中观察到50%的住院和死亡风险降低后，DSMB决定停止其III期临床试验，Todos正在重新评估门诊试验设计，以加快Tollovir的上市进程。Tollovir是一种天然3CL蛋白酶（Mpro）抑制剂和抗细胞因子活性植物提取物，已在全球多个监管机构获得安全使用认证，并已在5000多名受试者中使用。此外，Todos还宣布了与NLC Pharma合作的观察性临床试验结果，显示Tollovir在治疗COVID-19患者方面具有潜在疗效。

Madrigal Pharmaceuticals宣布支持非酒精性脂肪性肝病基金会，旨在提高对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和其严重形式非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的认识。公司将与基金会共同敲响纳斯达克收盘钟，强调更多基于证据的筛查和测试对于改善NAFLD/NASH的诊断和分期的重要性。NAFLD预计影响超过1600万美国人，而NASH是导致美国肝移植的主要原因之一。Madrigal提供无限制性赠款支持基金会NAFLD筛查基金，旨在扩大社区环境中基于证据的NAFLD筛查。基金会将与当地患者组织合作，通过集体行动促进基金会的外展和教育目标。纳斯达克收盘钟仪式将于10月4日下午3:45开始，可通过直播观看。

芬兰Turku的DelSiTech公司获得UnitaidExplore项目资金，用于开发针对儿童的新型药物递送策略，旨在解决发展中国家儿童因缺乏特定配方药物而导致的健康问题。该项目由世界卫生组织支持的全球健康倡议Unitaid资助，旨在推动针对儿童患者的新一代药物递送技术。DelSiTech将利用其专有的二氧化硅矩阵技术，开发长效注射剂型，以减轻频繁口服药物的治疗负担和社会污名。Unitaid战略总监Janet Ginnards强调，针对儿童的药物递送创新至关重要，DelSiTech的创新将帮助确保儿童能够从救命治疗中受益，并实现最佳的健康结果。

Humedix，Huons Global的子公司，与美国生物技术公司Kineta达成战略合作，旨在加强其CMO业务并确保未来新药的发展。Humedix将收购Kineta 1.56%的股份，利用其生产设施进行非临床阶段的免疫肿瘤抗体制造。此外，Humedix获得了韩国市场Kineta正在开发的产品未来商业化的独家分销权。Kineta成立于2008年，专注于研发新型免疫疗法治疗癌症、慢性疼痛和新兴病毒。此次投资将有助于加速新免疫肿瘤药物的商业化合作。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）突破性疗法指定（BTD），用于治疗既往接受过至少一种抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。ENHERTU由大塚制药公司和阿斯利康公司共同开发，是一种针对HER2的抗体偶联药物（ADC）。基于DESTINY-Breast03试验的突破性结果，ENHERTU将疾病进展或死亡风险降低了72%，与曲妥珠单抗偶联物（T-DM1）相比。ENHERTU已获得四个突破性疗法指定，包括两个乳腺癌指定。FDA的BTD旨在加速潜在新药的开发和监管审查，这些新药旨在治疗严重疾病并解决重大未满足的医疗需求。乳腺癌是全球最常见的癌症，2020年全球诊断病例超过200万，死亡近68.5万人。约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。尽管接受了曲妥珠单抗和紫杉烷的初始治疗，但HER2阳性转移性乳腺癌患者往往会经历疾病进展。ENHERTU的第四个突破性疗法指定表明，FDA继续认识到这种药物在多个HER2可靶向肿瘤中的重大潜力。

AlzeCure Pharma宣布，其针对阿尔茨海默病的候选药物ACD856的临床I期多剂量递增研究已开始，这是继之前单剂量研究后的新进展。该研究旨在评估ACD856的耐受性和安全性，预计2022年上半年将公布结果。ACD856是AlzeCure NeuroRestore平台的主要候选药物，旨在改善认知能力，包括记忆力。公司CEO Martin Jönsson表示，期待ACD856的进一步开发，并计划启动早期疗效研究。AlzeCure致力于开发针对中枢神经系统疾病的创新药物，包括阿尔茨海默病和疼痛，其研发平台还包括Alzstatin和Painless。

OraSure Technologies获得美国国防部价值1.09亿美元的合同，用于在美国增加InteliSwab COVID-19快速检测的生产能力，以支持国家应对疫情的计划。该测试已获得FDA的三项紧急使用授权，包括专业点对点、处方家庭和OTC使用。OraSure计划通过联邦资金扩大生产能力，到2024年3月每年增加1亿个测试。此外，公司还计划到2022年第二季度实现每年1.2亿个测试的生产目标。InteliSwab测试操作简便，只需30分钟即可得出结果，无需仪器或实验室分析。该合同和资金将帮助OraSure应对未来的公共卫生危机。

Enteris BioPharma公司宣布其优化型Peptelligence口服片剂型亮丙瑞林（leuprolide）的1期临床试验成功完成。该研究显示，该口服片剂能够安全地递送更高剂量的亮丙瑞林，其血液浓度与皮下或肌肉注射相当。该口服片剂利用了Enteris的专有Peptelligence平台技术，该技术能够实现通常需要注射的分子如肽类和BCS II、III、IV类小分子的口服递送。1期临床试验的药物产品由Enteris在其先进的生产设施中制造，该设施具备从1期到3期临床试验以及初始商业化生产的临床材料生产能力。Enteris BioPharma首席执行官Rajiv Khosla博士表示，该1期临床试验的成功表明了公司在内部产品线和合作伙伴项目中的全面药物CMC和临床开发能力。首席医疗官Gary A. Shangold博士补充说，该研究的数据表明，该产品可以安全地递送更高剂量的亮丙瑞林，其血液浓度不亚于注射给药。Enteris BioPharma提供全面的合同研发和制造（CDMO）服务，包括利用其专有的Peptelligence和ProPerma技术提供创新配方解决方案。

ERYTECH公司宣布，在针对一线胰腺癌的Eryaspase Phase 1研究（rESPECT）中，已确定最大耐受剂量（MTD）为100 U/kg，且未报告剂量限制性毒性（DLT）。该研究评估了Eryaspase与改良FOLFIRINOX联合使用的安全性，结果显示该组合耐受性良好。在100 U/kg剂量组中，所有6名接受评估的患者均达到疾病控制，其中4名患者有客观缓解，2名患者疾病稳定。该剂量与目前用于二线胰腺癌患者的剂量相同，可进一步用于一线胰腺癌患者的后期临床试验。同时，公司还期待TRYbeCA-1 Phase 3临床试验的结果，如证实生存获益，将计划开展一线胰腺癌的关键试验。

Tonix公司完成收购位于马里兰州弗雷德里克的研发中心，该中心将支持其疫苗和抗病毒药物的研发，包括针对COVID-19及其变种和其他传染病的疫苗和抗病毒药物。该中心将配备专门的研究人员和技术人员，并计划升级为生物安全等级3设施，以便进行活病毒的研究。此举与Tonix的战略目标一致，旨在支持和发展其疫苗和抗病毒治疗产品线，以应对当前的COVID-19大流行和未来可能出现的疾病X。