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地方丨广东：《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录2024年版》研发注册政策8月15日，广东省药事管理与药物治疗学委员会发布《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录2024年版》（下称《目录》），。 《目录》明确各医疗机构结合以基本药物为主导的1+X用药模式， 严格按照《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通胀》规定的抗菌药物品种、品规数量要求遴选本机构抗菌药物分级管理级别，但禁止下调管理级别，形成本医疗机构《抗菌药物分级管理目录》。 医疗机构因特殊治疗需要使用《目录》未收录的抗菌药物，使用时按照特殊使用级管理。国药致君2024-08-19抗菌药物临床
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地方丨江西：江西省医疗机构药品配备目录管理指南招标采购8月12日，江西卫健委发布《江西省医疗机构药品配备目录管理指南》（下称《指南》）。 《指南》指出各医疗机构要按照以国家基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物）用药模式，优先配备使用国家基本药物，非基本药物应当经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）充分评估论证， 优先选择国家和省组织集中采购中选品种及国家医保目录药品,特别是国家医保谈判药品。 对群众合理用药需求的非中选药品，医疗机构应予以保障，不宜“一刀切”停供非中选药品。国药致君2024-08-19江西
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近日，日本小林制药来访阳光诺和进行合作项目SN-IN07阶段性验收公司动态阳光诺和深化国际合作。 随着全球化的深入发展，国际合作已成为推动行业进步的重要力量。 8月15日，日本知名药企小林制药团队成员一行到阳光诺和就合作项目「SN-IN07」进行项目中期阶段的验收工作，并参观实验室现场，双方以此次到访为契机深入开展研究探讨具体合作事宜。阳光诺和2024-08-19小林制药
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小核酸巨头Arrowhead：在减重领域的布局和开发计划公司动态2024年8月14日，Arrowhead举办研发日活动（part IV），重点介绍了减重领域的布局和开发计划。 GLP-1类产品开启了强效减重药物的新时代，但也面临诸多挑战。 Arrowhead把新一代减重药物的目光放在脂肪组织的代谢这一底层逻辑上，首选的靶点是编码Activin E的INHBE基因。
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AAV基因药物“XMVA09注射液”扩展适应症DME的IND获批审批动态2024年8月19日，合肥星眸生物科技有限公司（以下简称“星眸生物”）宣布其自主研发的基因治疗I类创新药“XMVA09注射液”的第2项新药临床试验(IND)申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。 今年3月，XMVA09注射液针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的IND申请获得CDE临床默示许可，此次新批准的适应症为糖尿病性黄斑水肿（DME）。 糖尿病性黄斑水肿是糖尿病患者人群中一种常见的眼部并发症，主要影响视网膜中央的黄斑区域。
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Nature Medicine | 循环肿瘤DNA预测癌症相关静脉血栓风险：液体活检引领精准医疗新方向前沿研究癌症相关VTE不仅增加了患者的疾病负担，也成为肿瘤治疗过程中导致患者死亡的重要原因之一。 研究表明， 癌症患者中VTE的发生率约为4%至20%，其中部分高危患者甚至更高。 然而，如何有效识别出这些高风险患者，成为当前临床上的一个挑战。
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当诺华不走寻常路公司动态独树一帜的转型，正在为诺华打造新的增长点。 诺华曾凭借多元化发展战略成长为全球制药巨头，但随着业务体量达到瓶颈，面临如何保持业绩增长的难题。 为此， 诺华采取独树一帜的转型战略——做纯粹的创新药企，专注于特定领域 ，摒弃传统的多业务线布局，不走寻常路。
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Cemvita的商业化之路：已和美联航签署10亿加仑SAF承购协议交易并购可持续航空燃料（SAF）是指符合可持续性标准的可再生或废物衍生航空燃料。 国际民航组织进行的技术分析表明，SAF 最有潜力减少国际航空的二氧化碳排放。 总部位于休斯敦的生物技术公司 Cemvita 正是一家合成生物平台公司，该公司正在利用微生物将废物转化为可持续石油。生辉SynBio2024-08-19Cemvita 加仑SAF
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生物材料生产商SPAC上市，推动平台扩张，侧重美容及个人护理领域医药投融资近日，生物材料制造商 Bolt Threads 宣布，已通过与特殊目的并购公司 Golden Arrow Merger Corp（纳斯达克股票代码：GAMC）合并在纳斯达克上市。 合并后的公司名为 Bolt Projects Holdings Inc.，普通股于 2024 年 8 月 14 日起在纳斯达克股票市场开始交易，股票代码为“BSLK”。 合并后的公司将由 Bolt Threads 创始人兼首席执行官 Dan Widmaier 领导。
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寒冬逆势发行！募资5.79亿，这家新药公司明天上市（附招股书）医药投融资2022年、2023年和2024年前三个月，同源康医药的营业收入分别为4424.20万、0元和0元人民币，相应的研发成本分别为2.30亿、2.49亿和0.65亿元，相应的净亏损分别3.12亿、3.83亿和1.08亿元。 同源康医药重点开发的氘代新药TY-9591是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗非小细胞肺癌。 同源康医药，招股书⏬下载链接，复制到浏览器： _c.pdf。
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百利天恒 EGFR × HER3-ADC用于治疗复发性小细胞肺癌研究进入III期临床临床研究8月19日，四川百利天恒药业股份有限公司发布公告，自主研发的创新生物药注射用 BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）单药用于既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。 BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球独家处于临床试验阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。 近日，BL-B01D1单药治疗既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌的临床研究已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组。
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刚刚！多个重磅产品获批，齐鲁制药、安斯泰来、阿斯利康……审批动态刚刚，NMPA发布2024年08月19日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有22个受理号获批上市，其中13个为上市申请受理号 ，其中：。 齐鲁制药的雷珠单抗注射液获批上市，为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药。 雷珠单抗原研产品是一款由罗氏研发的VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂，截至目前，雷珠单抗已在国内获批6项适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿、近视性脉络膜新生血管、早产儿视网膜病变和糖尿病视网膜病变。
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国内首个！齐鲁制药「雷珠单抗注射液」生物类似药获批上市审批动态8月19日，据NMPA公示，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）已获批上市，是国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。 雷珠单抗由罗氏原研，是一款VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂，可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成，并促进已有的新生血管消退。 于2006年6月首次在美国上市，成为全球首款应用于眼科的抗VEGF药物。
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“ADC一哥”营收大涨76%财报业绩这一成绩主要得益于 泰它西普 和 维迪西妥单抗 两款产品的强劲销售增长。 营收大增75.59%。 当前，荣昌生物已顺利将两款产品商业化，分别为自身免疫药物泰它西普和抗肿瘤产品维迪西妥单抗。
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反转！阿斯利康重磅抗癌药专利案最新进展审批动态日前，美国特拉华州的一位联邦法官推翻了一项陪审团裁决，阿斯利康与辉瑞两制药巨头针对抗癌药专利赔偿判决迎来反转。 三个月前，特拉华州联邦陪审团裁定，阿斯利康因侵犯辉瑞子公司惠氏（Wyeth）的抗癌药物专利，辉瑞有权从阿斯利康获得1.075亿美元的赔偿。 而本次法官驳回了该裁决，Matthew Kennelly认定， 辉瑞指控阿斯利康肺癌药物Tagrisso涉嫌侵犯的两项专利无效。
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自免大蓝海，制药巨头竞逐炎症性肠病赛道前沿研究炎症性肠病(IBD)是一种病因不明的非特异性慢性肠道炎症，主要包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），常见症状为严重腹痛、腹泻、营养不良等。 根据美国CDC数据，当前全球约有600-800万IBD患者，且这一数字还在增长。 而且IBD具有极高的复发率，大多患者在接受治疗后会出现复发或者耐药，目前IBD患者仍有着巨大的未满足临床需求。
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齐鲁制药：雷珠单抗类似药获批上市审批动态今年1月，该产品已经在欧盟获批上市。 2023年12月18日，齐鲁制药阿柏西普眼内注射液获批上市，为国内首仿。 罗氏新一代VEGF/Ang2双抗Vabysmo销售额21.54亿美元，增长势头强劲，有望成为该领域新的王者。
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安斯泰来：Nectin4 ADC中国获批上市审批动态2024年上半年，Padcev全球销售额8.33亿美元，今年有望超过Adcetris成为第三畅销的ADC新药，仅次于Enhertu和Kadcyla。 今年3月，安斯泰来还在中国递交了新适应症的上市申请， 与Keytruda联合用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。 国内方面，迈威生物的Nectin-4 ADC新药9MW2821率先进入三期临床，其中铂类化疗和PD-(L)1后线治疗尿路上皮癌先后获得中国、美国突破治疗品种认证。
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国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告（2024年7月）研发注册政策国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告（2024年7月）。 (2024年第102号)。 其中，境内第三类医疗器械产品192个，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。中国药闻2024-08-19国家药监局
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国家药监局关于恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告招标采购国家药监局关于恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告。 (2024年第103号)。 UCB Pharma S.A.整改后，向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。
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