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  • 哈罗完成 TRIESENCE® 新药申请的转让
    研发注册政策
    哈罗完成 TRIESENCE® 新药申请的转让
    Harrow公司宣布完成将TRIESENCE®（曲安奈德注射悬浮液）40 mg/mL的新药申请（NDA）转让至Harrow。该药物是一种合成皮质类固醇，用于治疗交感眼炎、颞动脉炎、葡萄膜炎以及对抗局部皮质类固醇无效的眼部炎症条件，并在玻璃体切除术中进行可视化。Harrow于2023年1月同意收购TRIESENCE在美国的商业权利。除提前转让TRIESENCE NDA外，所有其他收购条款保持不变。Harrow首席执行官Mark L. Baum表示，这一重要步骤是推进公司战略的关键，以便在Harrow旗下重新推出产品。Harrow团队已经开始实施市场准入、营销、库存管理、全国销售推广和其他品牌利用策略，以便在成功建立库存后重新推出TRIESENCE。Harrow致力于为美国眼科界提供TRIESENCE。
    Businesswire
    2023-11-29
    巨细胞动脉炎 葡萄膜炎
  • Verge Genomics 将在其主要候选药物 VRG50635 的 ALS 1b 期临床试验中使用 Modality.AI
    研发注册政策
    Verge Genomics 将在其主要候选药物 VRG50635 的 ALS 1b 期临床试验中使用 Modality.AI
    Verge Genomics宣布其主导药物候选VRG50635的1b期概念验证试验将采用Modality.AI的自动化多模式系统评估语音和语言模式。VRG50635是一种针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的PIKfyve小分子抑制剂，预计将在未来几个月内进入1b期。Modality.AI的多模式平台已被广泛用于ALS社区，可以提供关于疾病进展的见解。Verge Genomics和Modality.AI都利用机器学习和专有数据集优化药物开发，以提高药物的成功概率。Modality.AI的自动化平台通过分析患者说什么以及如何说，无需临床医生在场或特殊设备，产生客观的语音度量。这种方法的优点是能够在患者家中收集数据，包括使用笔记本电脑或智能手机。此外，Verge Genomics还与Emerald Innovations合作，在VRG50635的1b期试验中，将Emerald的无线数字生物传感器安装在研究参与者的家中，以连续测量受ALS影响的神经功能。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    肌萎缩侧索硬化
  • BioCardia 分享日本 PMDA 关于 CardiAMP 自体细胞疗法治疗缺血性心力衰竭的最新情况;预计外国数据足以获得商品批准
    研发注册政策
    BioCardia 分享日本 PMDA 关于 CardiAMP 自体细胞疗法治疗缺血性心力衰竭的最新情况;预计外国数据足以获得商品批准
    BioCardia公司近日与日本药品医疗器械局（PMDA）就其CardiAMP自体细胞疗法治疗缺血性心力衰竭（HFrEF）患者的审批进行了咨询。PMDA要求提供CardiAMP临床前和临床资料中的更多细节。BioCardia管理层认为，对于临床前资料中的问题可以轻松解决。PMDA表示，他们不会在日本要求额外的研究，并可能基于海外数据批准CardiAMP细胞疗法。PMDA希望看到CardiAMP心力衰竭试验的详细中期和最终结果。讨论中提到，任何初步的批准可能仅限于NT-pro BNP水平大于500pg/ml的患者。BioCardia总裁兼首席执行官Peter Altman表示，他们将继续与PMDA合作，证明这种微创自体细胞疗法在治疗危及生命疾病中的益处和低风险足以获得批准。PMDA的批准将使医生和患者能够考虑CardiAMP细胞疗法作为其他在日本临床使用的细胞疗法治疗心力衰竭的选项之一。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    心力衰竭 BioCardia Inc
  • BiomX 宣布 1b/2a 期试验第 2 部分取得积极顶线结果，该试验评估 BX004 治疗囊性纤维化患者的慢性肺部感染
    研发注册政策
    BiomX 宣布 1b/2a 期试验第 2 部分取得积极顶线结果，该试验评估 BX004 治疗囊性纤维化患者的慢性肺部感染
    BX004在治疗囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌感染方面展现出积极的安全性和有效性。在Phase 1b/2a试验的第二阶段，BX004在改善肺功能、降低铜绿假单胞菌负荷方面优于安慰剂，且未出现严重不良事件。该试验中，BX004治疗组的患者肺功能FEV1改善5.67%，CFQ-R呼吸症状评分提高8.87分，且14%的患者治疗结束后铜绿假单胞菌痰培养转为阴性。此外，BX004在持续吸入抗生素背景治疗的患者中，铜绿假单胞菌负荷降低了2.8 log10 CFU/g，超出第一阶段结果。基于这些结果，BiomX计划将BX004推进至更大规模的 pivotal Phase 2b/3试验。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    囊性纤维化 BiomX Inc
  • Cerevel Therapeutics 将举办投资者关于帕金森病治疗 Tavapadon 的网络直播
    研发注册政策
    Cerevel Therapeutics 将举办投资者关于帕金森病治疗 Tavapadon 的网络直播
    Cerevel Therapeutics将于12月11日举办关于其研发的D1/D5部分激动剂tavapadon的投资者网络研讨会，讨论该药物在帕金森病治疗中的应用前景。tavapadon目前处于3期临床试验阶段，旨在为帕金森病患者提供一种新的治疗选择。研讨会将深入探讨tavapadon的特点、临床数据、试验设计以及满足患者未满足需求的潜力。网络研讨会将在Cerevel的投资者部分提供直播和存档版本。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    帕金森病 Cerevel Therapeutics LLC tavapadon
  • 齐鲁制药伊鲁阿克片临床研究成果登上国际权威期刊《Drugs》
    研发注册政策
    齐鲁制药伊鲁阿克片临床研究成果登上国际权威期刊《Drugs》
    国际权威药学期刊《Drugs》发表关于齐鲁制药伊鲁阿克片的综述文章，高度认可其研发创新性和临床研究成果。文章详细介绍了伊鲁阿克片作为高选择性口服ALK/ROS1抑制剂，在国内获批上市并用于治疗特定类型肺癌。临床前数据表明伊鲁阿克片对多种ALK突变型细胞系具有抑制作用，临床药代动力学结果显示其吸收迅速，III期和II期研究均显示出良好的疗效。文章还强调了伊鲁阿克片在推动全球药学发展方面的国际化影响力。
    微信公众号
    2023-11-29
    肺癌 齐鲁制药有限公司 ALK ROS1 伊鲁阿克
  • Italfarmaco Group 宣布 Givinostat DMD NDA 的新 PDUFA 日期
    研发注册政策
    Italfarmaco Group 宣布 Givinostat DMD NDA 的新 PDUFA 日期
    意大利制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已延长了其专有组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂Givinostat的新药申请（NDA）审查流程。该药物用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），新的PDUFA决定日期定于2024年3月21日。FDA延长PDUFA日期是为了给意大利制药集团更多时间来审查NDA过程中提交的信息。DMD是一种严重的神经肌肉遗传性疾病，以进行性肌肉弱化和萎缩为特征，是全球最常见的肌肉 dystrophy类型。Givinostat通过抑制HDACs来发挥作用，这些酶通过改变细胞中DNA的三维折叠来防止基因翻译。研究表明，DMD患者中高于正常的HDAC活性可能阻止肌肉再生并引发炎症。Givinostat已被观察到减缓疾病进展，显著增加肌肉量，减少纤维化组织，并显著减少肌肉组织坏死和脂肪替代。意大利制药集团是一家专注于在60多个国家和5大洲发现、开发、生产和销售品牌处方和非处方产品的专业制药公司。
    Businesswire
    2023-11-29
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) HDAC 吉诺司他
  • 研发动态丨全球首款CTLA4小分子降解剂GK201获批临床！国匡医药原研新药助力苏州生物医药产业创新发展
    研发注册政策
    研发动态丨全球首款CTLA4小分子降解剂GK201获批临床！国匡医药原研新药助力苏州生物医药产业创新发展
    苏州国匡医药科技有限公司自主研发的CTLA4小分子创新药物GK201胶囊获得国家药品监督管理局批准开展临床研究，用于治疗晚期实体瘤。GK201是全球首款进入临床阶段的口服CTLA4小分子药物，具有良好安全性和有效性，可减少免疫相关不良反应。GK201与PD-1抗体药物联用抑瘤效果显著，有望为肿瘤患者带来更多治疗选择。国匡医药致力于创新药物开发，为中国肿瘤患者提供前沿小分子创新药。
    微信公众号
    2023-11-29
    PD-1 晚期实体瘤 国家药品监督管理局 CTLA4
  • 精彩预告抢先看！甘李药业门冬胰岛素30的III期临床研究成果入选IDF 2023大会
    研发注册政策
    精彩预告抢先看！甘李药业门冬胰岛素30的III期临床研究成果入选IDF 2023大会
    国际糖尿病联盟（IDF）将于12月4日至7日举办2023年IDF大会，重点探讨糖尿病并发症。会议将邀请130多位国际专家分享糖尿病并发症管理和治疗的新进展。大会设有四个专题板块，分别关注心血管系统、眼睛与肾脏、足部与神经等方面的并发症，以及灾害和新冠疫情对糖尿病患者的长期影响。会议还将展示甘李药业自主研发的门冬胰岛素30（锐秀霖®30）的III期临床研究结果，旨在证明其与原研参照药在疗效和安全性上具有生物等效性。IDF大会旨在传播糖尿病研究的领先科学进展，提升全球对糖尿病的关注、预防和治疗。
    微信公众号
    2023-11-29
    糖尿病 甘李药业股份有限公司 糖尿病并发症
  • 恒瑞医药1类新药HRS-8080联合治疗ER阳性不可切除或转移性乳腺癌获批临床
    研发注册政策
    恒瑞医药1类新药HRS-8080联合治疗ER阳性不可切除或转移性乳腺癌获批临床
    恒瑞医药子公司山东盛迪医药和苏州盛迪亚生物医药获得国家药品监督管理局批准，开展HRS-8080片、注射用SHR-A1811和SHR-A2009注射液的药物临床试验。这些药物分别针对ER阳性的乳腺癌患者，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和疗效。HRS-8080片是一种新型口服雌激素受体降解剂，注射用SHR-A1811和SHR-A2009则是分别针对HER2和HER3靶点的抗体药物偶联物。乳腺癌是全球女性恶性肿瘤发病率、死亡率首位，ER阳性和HER2/HER3表达的患者群体庞大，这些新药的研究具有重要意义。
    微信公众号
    2023-11-29
    HER2 乳腺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 HER3 ER
  • 全球最大的独立麻醉学杂志BJA重磅发布了来自中国的奥美克松钠III期临床研究结果
    研发注册政策
    全球最大的独立麻醉学杂志BJA重磅发布了来自中国的奥美克松钠III期临床研究结果
    《British Journal of Anaesthesia》发布了中国奥美克松钠III期临床研究结果，该研究旨在比较奥美克松钠与舒更葡糖钠在逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞方面的有效性和安全性。结果显示，奥美克松钠在药效学上与舒更葡糖钠相当，且安全性更高，未出现舒更葡糖钠的常见不良反应。奥美克松钠作为国内首个自主知识产权的靶向肌松拮抗剂，有望成为更安全有效的拮抗选择。奥默医药致力于创新药物研究，拥有多项自主知识产权的创新药研发管线，产品涉及多个应用领域，并计划在2024年递交中国新药上市申请，开启全球多中心Ⅲ期临床研究。
    微信公众号
    2023-11-29
    奥美克松钠
  • Alvotech宣布AVT05的药代动力学研究取得积极顶线结果，AVT05是一种针对Simponi®和Simponi Aria®的拟议生物仿制药
    研发注册政策
    Alvotech宣布AVT05的药代动力学研究取得积极顶线结果，AVT05是一种针对Simponi®和Simponi Aria®的拟议生物仿制药
    Alvotech公司宣布其生物类似物AVT05与Simponi®（戈利木单抗）在健康成人受试者中的药代动力学、安全性和耐受性研究取得积极结果，达到主要终点。AVT05是一种针对Simponi®和Simponi Aria®（戈利木单抗）的生物类似物候选药物。该研究评估了AVT05与Simponi在健康成人受试者中的药代动力学、安全性和耐受性，并取得了积极成果。Alvotech公司致力于通过其平台方法开发生物类似物，包括精心设计和执行的临床研究、高质量制造工艺和强大的分析能力。此外，Alvotech公司还宣布了与多家制药公司建立的战略商业合作伙伴关系，以扩大全球市场覆盖范围并利用当地专业知识。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    戈利木单抗 Alvotech hf
  • Bio-Thera Solutions 宣布 BAT2206 的 3 期研究取得积极结果，是一种引用 Stelara® 的拟议生物仿制药
    研发注册政策
    Bio-Thera Solutions 宣布 BAT2206 的 3 期研究取得积极结果，是一种引用 Stelara® 的拟议生物仿制药
    Bio-Thera Solutions公司宣布其研发的BAT2206生物类似物在针对中度至重度斑块型银屑病的Phase 3临床试验中取得积极成果，该药与Stelara®（ustekinumab）在疗效上高度相似。BAT2206是一款针对Stelara®的生物类似物，旨在治疗包括银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的多种疾病。该研究是一项全球多中心、随机、双盲、平行组的Phase 3临床试验，共纳入556名患者。Bio-Thera Solutions致力于通过开发高质量的生物类似物来提高患者对创新药物的可及性。此外，Bio-Thera Solutions已与Hikma达成商业化和许可协议，将BAT2206在美国进行商业化。
    PRNewswire
    2023-11-29
    乌司奴单抗 银屑病 溃疡性结肠炎 百奥泰生物制药股份有限公司
  • 百奥泰宣布BAT2206（一款参照喜达诺®（乌司奴单抗）开发的生物类似药）在III期临床研究中获得积极结果
    研发注册政策
    百奥泰宣布BAT2206（一款参照喜达诺®（乌司奴单抗）开发的生物类似药）在III期临床研究中获得积极结果
    百奥泰生物制药股份有限公司宣布其生物类似药BAT2206的III期临床研究达到主要终点，显示出与原研药在有效性和安全性上高度相似。BAT2206是一款参照喜达诺®（乌司奴单抗）开发的生物类似药，用于治疗银屑病等疾病。百奥泰在自身免疫领域已有两款产品上市，并有多款产品在后期全球临床阶段。公司致力于研发高质量的生物类似药，为全球患者提供安全、有效的生物制剂。百奥泰与Hikma Pharmaceuticals PLC签署了在美国市场的独家商业化及授权协议，百奥泰负责BAT2206的开发、生产和供应，Hikma负责商业化。
    微信公众号
    2023-11-29
    乌司奴单抗 银屑病 百奥泰生物制药股份有限公司 Hikma Pharmaceuticals PLC
  • Kyowa Kirin 响应 NICE 发布的 CRYSVITA® （burosumab） 评估咨询文件，用于治疗成人罕见病 X 连锁低磷酸血症 （XLH）1
    研发注册政策
    Kyowa Kirin 响应 NICE 发布的 CRYSVITA® （burosumab） 评估咨询文件，用于治疗成人罕见病 X 连锁低磷酸血症 （XLH）1
    英国和威尔士的X连锁低磷血症（XLH）患者面临错过创新治疗的风险，因为英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）最初决定不推荐使用burosumab（商品名为Crysvita）治疗已确诊的XLH成人患者。尽管Kyowa Kirin对NICE的决定表示失望，但该公司仍致力于为XLH患者寻找解决方案，并将继续与NICE、NHS英格兰和其他相关利益相关者合作，寻找解决方案。这一决定将在英格兰和威尔士与苏格兰之间造成治疗可及性的差异，苏格兰的XLH患者自2023年2月以来已能够通过国家卫生服务（NHS）接受Crysvita治疗。XLH是一种罕见的遗传性疾病，影响英国大约每10万人中有1.7至4.8人。它是一种终身且渐进性疾病，通常在儿童早期出现，导致腿部弯曲、生长迟缓和骨骼关节疼痛。Crysvita被NICE归类为标准技术评估途径，而不是高度专业技术评估（HST）途径，后者为支持罕见疾病治疗的可及性提供了额外的灵活性。Kyowa Kirin和临床专家反对将Crysvita归类为STA，因为这会因评估方法的不同而不可避免地造成挑战。
    Businesswire
    2023-11-29
    Kyowa Kirin Co Ltd 布罗索尤单抗
  • Valo Therapeutics 宣布获得监管部门批准，将 I 期免疫肿瘤学试验扩展到肉瘤
    研发注册政策
    Valo Therapeutics 宣布获得监管部门批准，将 I 期免疫肿瘤学试验扩展到肉瘤
    芬兰Valo Therapeutics Oy公司宣布，其新型适应性免疫疗法PeptiCRAd-1（肽包被条件复制腺病毒1）获得德国PEI（保罗·埃尔利希研究所）批准，将治疗范围扩展至两种肉瘤亚型：滑膜和粘液样圆形细胞肉瘤。这两种亚型表达高水平的肿瘤特异性抗原靶标MAGE-A3和NY-ESO-1，是ValoTx领先癌症免疫疗法程序的理想靶点。PeptiCRAd-1由ValoTx专有的溶瘤病毒VALO-D102包被MAGE-A3和NY-ESO-1肽制成。目前，PeptiCRAd-1的Phase I临床试验正在三种肿瘤类型中进行：黑色素瘤、三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌。该试验将治疗多达15名患者，并与检查点抑制剂pembrolizumab联合使用。ValoTx首席执行官保罗·海厄姆表示，将研究扩展到肉瘤具有重要意义，因为它扩大了可以招募到PeptiCRAd-1研究的患者范围。这些肉瘤亚型对公司的两种靶抗原表达水平非常高。基于研究团队生成的强大体内数据，预计将看到强大的肿瘤导向免疫反应和肿瘤微环境的变化，这将促进肿瘤消退。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 黑色素瘤 肉瘤 NY-ESO-1
  • 治疗失眠障碍，京新药业1类新药｢地达西尼胶囊｣获批上市
    研发注册政策
    治疗失眠障碍，京新药业1类新药｢地达西尼胶囊｣获批上市
    11月29日，药监局官网公布京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市，适用于失眠障碍患者短期治疗。该药为新型GABAa受体部分正向别构调节剂，通过激活GABAa受体抑制中枢神经系统，实现睡眠作用。与同类药物相比，地达西尼胶囊具有较低的最大激活效价强度，避免过度激活引发神经副作用。京新药业获得EVT201在中国区域的独家专利许可和开发权，已完成III期临床试验，结果显示EVT201胶囊可快速起效、提高睡眠效率，改善次日嗜睡等残留效应。
    微信公众号
    2023-11-29
    地达西尼
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