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星眸生物AAV基因疗法第3项IND申请获批，治疗糖尿病性黄斑水肿

审批动态

星眸生物AAV基因疗法第3项IND申请获批，治疗糖尿病性黄斑水肿

今年3月，XMVA09注射液针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的IND申请获得CDE临床默示许可，此次新批准的适应症为糖尿病性黄斑水肿（DME）。糖尿病性黄斑水肿是糖尿病患者人群中一种常见的眼部并发症，主要影响视网膜中央的黄斑区域。黄斑是负责视觉清晰度的重要部位，当该区域发生水肿时，会导致视力下降甚至失明。

医麦客

2024-08-20

干性年龄相关性黄斑变性湿性年龄相关性黄斑变性糖尿病黄斑水肿合肥星眸生物科技有限公司
iPSC治疗CNS疾病千亿市场，国内多家企业创下“首个”成果

前沿研究

iPSC治疗CNS疾病千亿市场，国内多家企业创下“首个”成果

其中，发育性神经系统疾病包括唐氏综合征、自闭症谱系障碍等；精神性神经系统疾病包括精神分裂症、双向障碍、抑郁症；神经退行性疾病常见的有阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化（ALS）等。而近年来，CNS患者人数逐渐攀升，仅就阿尔茨海默病而言，预计在2050年发病人数增至1亿多人。据弗若斯沙利文统计，未来15年，全球CNS药物市场预计保持稳定增长，2034年达到1721亿美元，中国达到571亿美元。

医麦客

2024-08-20

帕金森病精神分裂症老年性痴呆肌萎缩侧索硬化自闭症谱系障碍
治愈难治性狼疮，上海儿童医学中心成功完成2例自体CD19靶向CAR-T细胞回输

前沿研究

治愈难治性狼疮，上海儿童医学中心成功完成2例自体CD19靶向CAR-T细胞回输

成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 2024年8月20日。 CAR-T治疗有望为难治性狼疮患者群体带来更多福音。

医麦客

2024-08-20

CD19 上海儿童医学中心
癫痫发作减少80%以上，干细胞疗法助17年癫痫患者走出疾病阴霾

前沿研究

癫痫发作减少80%以上，干细胞疗法助17年癫痫患者走出疾病阴霾

以至于在科学尚未兴起的年代，人们将癫痫视为“恶魔附体”。然而，即使在200年后，这种脑部神经元“异常放电”的现象仍未被妥善处理，癫痫依旧影响着全球约5000万人的生活与健康。贾斯汀·格雷夫斯（Justin Graves）便是其中一员，他已患上颞叶癫痫17年，每天都面临着1-2次较小的癫痫发作。

医麦客

2024-08-20

癫痫
联合策略发掘肿瘤免疫治疗的潜力

前沿研究

联合策略发掘肿瘤免疫治疗的潜力

然而，尽管免疫疗法可以产生持久的响应，但ICI单一疗法对实体瘤的应答率通常只有20%左右，而且许多患者最终会产生继发性耐药。一旦免疫细胞进入肿瘤免疫微环境（ TME ），就会产生许多机制来诱导对抗肿瘤免疫的抵抗，包括癌细胞固有因子、免疫抑制细胞和免疫抑制环境。到目前为止，FDA已经批准了几种针对不同癌症类型的联合疗法。

小药说药

2024-08-20

NEU 实体瘤肿瘤 NY-ESO-1 PMEL17
【JMC】浙江大学马忠俊等报道选择性HDAC8抑制剂，体内对乳腺癌有效

前沿研究

【JMC】浙江大学马忠俊等报道选择性HDAC8抑制剂，体内对乳腺癌有效

HDAC8 是一种组蛋白去乙酰化酶（ HDAC ）家族的亚型，是基因转录和翻译的重要调控因子。在侵袭性乳腺癌细胞中， HDAC8 的表达显著增加。此外， HDAC8 还参与了肿瘤免疫的调控，因此 HDAC8 抑制剂有潜力成为新型肿瘤免疫治疗药物。

精准药物

2024-08-20

HDAC 乳腺癌浙江大学肿瘤
“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌64】

前沿研究

“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌64】

一例晚期肺癌患者，推荐参一胶囊联合免疫治疗，血管靶向+免疫治疗，改善患者气虚症状，提高患者免疫功能，推荐长期用药。（3）采用参一胶囊联合免疫治疗。个人否认高血压、心脏病等慢性疾病史。

亚泰制药

2024-08-20

心脏病肺癌高血压卡瑞利珠单抗
FDA解除对宜联生物HER3 ADC临床试验的Partial Hold | 新闻稿

临床研究

FDA解除对宜联生物HER3 ADC临床试验的Partial Hold | 新闻稿

2024年8月19日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”）合作进行开发。该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。

研发客

2024-08-20

BioNTech SE HER3 苏州宜联生物医药有限公司
SciSparc 宣布其创新 SCI-210 治疗的临床试验招募首批 5 名患者

研发注册政策

SciSparc 宣布其创新 SCI-210 治疗的临床试验招募首批 5 名患者

SciSparc Ltd.在以色列的Soroka医疗中心开展了一项针对自闭症谱系障碍（ASD）儿童的SCI-210临床试验，已招募并给药了前五名患者。该试验采用SciSparc的专利产品SCI-210，这是一种由大麻二酚（CBD）和CannAmide™（SciSparc的专利棕榈酰乙二醇酰胺配方）组成的创新组合，旨在缓解ASD症状。试验旨在评估SCI-210疗法与标准CBD单疗法在管理ASD症状方面的比较。SciSparc计划招募60名5至18岁的受试者进行20周的治疗，并希望首先在以色列市场推出SCI-210，随后在其他国家推出，前提是获得必要的监管批准。该试验有三个主要疗效指标：异常行为清单-社区（ABC-C）家长问卷；临床总体印象-改善（CGI-I）由医生执行；以及有效治疗剂量。试验是在与以色列自闭症研究的领先研究中心——国家自闭症研究中心的咨询下设计的。SciSparc首席执行官Oz Adler表示，他们很高兴SCI-210试验的招募进度，并期待这项研究将产生新的科学数据，以便未来更好地帮助他人。

GlobeNewswire

2024-08-20

急性应激障碍自闭症谱系障碍自闭症 SciSparc Ltd 大麻二酚
Kymera Therapeutics 宣布 2.25 亿美元的公开发行定价

医药投融资

Kymera Therapeutics 宣布 2.25 亿美元的公开发行定价

Kymera Therapeutics，一家专注于靶向蛋白降解（TPD）技术的临床阶段生物制药公司，宣布以每股40.75美元的价格，通过承销公开募集，发行价值2.25亿美元的普通股和预付认股权证。公司计划使用募集资金推进其临床前和临床阶段的降解剂项目，旨在为大型患者群体提供新的治疗选择，并可能用于收购或投资相关业务和技术。此次发行预计将在2024年8月21日完成，承销商拥有额外购买股票的期权。

GlobeNewswire

2024-08-20

Kymera Therapeutics Inc
欧盟委员会批准 TEPKINLY® （epcoritamab）用于治疗成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤

研发注册政策

欧盟委员会批准 TEPKINLY® （epcoritamab）用于治疗成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤

欧洲委员会批准了AbbVie公司研发的TEPKINLY（epcoritamab）作为单药疗法，用于治疗经过至少两次先前治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。TEPKINLY是首个也是唯一一种被批准用于治疗R/R FL和R/R弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的皮下注射T细胞结合双特异性抗体，适用于欧盟（EU）、欧洲经济区（EEA）国家（冰岛、列支敦士登、挪威）和北爱尔兰。AbbVie公司表示，这一批准是向开发TEPKINLY作为多种B细胞恶性肿瘤潜在核心疗法的目标迈出的又一重要步伐。TEPKINLY的安全性和有效性数据来自EPCORE® NHL-1临床试验，该试验评估了TEPKINLY作为单药疗法在经过至少两次先前系统性治疗的R/R FL患者中的疗效。研究结果显示，接受TEPKINLY治疗的患者的总缓解率（ORR）为83%，完全缓解率（CR）为63%。AbbVie将继续在全球范围内推进epcoritamab的监管提交，并评估其在多种血液恶性肿瘤中作为单药和联合疗法的使用。

PRNewswire

2024-08-20

AbbVie Biotherapeutics Inc 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤艾可瑞妥单抗
Scorpion Therapeutics 将在 2024 年 ESMO 年会上展示 STX-478 初始 1/2 期数据

研发注册政策

Scorpion Therapeutics 将在 2024 年 ESMO 年会上展示 STX-478 初始 1/2 期数据

Scorpion Therapeutics宣布，其PI3Kα突变选择性抑制剂STX-478在治疗晚期实体瘤患者的一期/二期临床试验中取得初步成果，将在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上进行展示。该研究旨在评估STX-478在HR+/HER2-乳腺癌和其他PI3Kα突变驱动型实体瘤患者中的安全性和耐受性。Scorpion Therapeutics致力于通过精准医学为癌症患者提供优化和变革性的疗法，其研发平台结合了癌症生物学、药物化学和数据科学等先进技术，旨在开发针对多种靶点的选择性小分子化合物。

Businesswire

2024-08-20

晚期实体瘤 PI3Kα Scorpion Therapeutics Inc
口服小分子疗法研究商Ambrosia Biosciences宣布完成1600万美元A轮融资，以扩大药物发现工作

医药投融资

口服小分子疗法研究商Ambrosia Biosciences宣布完成1600万美元A轮融资，以扩大药物发现工作

2024年8月20日，口服小分子疗法研究商Ambrosia Biosciences宣布成功1600万美元A轮融资，由BVF Partners和Boulder Ventures领投。该公司打算利用这笔资金来扩大药物发现工作。

vcaonline

2024-08-20

Boulder Ventures BVF Partners Ambrosia Biosciences
科伦药业：关于控股子公司科伦博泰与默沙东合作的进展公告

交易并购

科伦药业：关于控股子公司科伦博泰与默沙东合作的进展公告

科伦药业：关于控股子公司科伦博泰与默沙东合作的进展公告

巨潮资讯

2024-08-20

Merck Sharp & Dohme Ltd
Octapharma USA 获得 FDA 的 octaplasLG 粉末紧急使用授权，允许美国军队医疗提供者紧急用于治疗出血或凝血病

研发注册政策

Octapharma USA 获得 FDA 的 octaplasLG 粉末紧急使用授权，允许美国军队医疗提供者紧急用于治疗出血或凝血病

Octapharma USA获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），允许其专有的octaplasLG粉末（血型A和AB）在美国军事医疗提供者中用于治疗出血或凝血病的紧急情况。该粉末在血浆不可用或使用血浆不实际时，可作为救命措施。OctaplasLG粉末是一种未经批准的冻干形式，与Octapharma的FDA批准的octaplas相似，其安全性和有效性已通过大量上市后研究得到证实。该产品在国际上27个国家销售，无需冷藏，适用于军事紧急情况下的物流限制。EUA仅限于血型A和AB的产品，可在紧急情况下输血给任何血型的接收者。Octapharma与美国陆军医疗物资开发活动（USAMMDA）签署了合作协议，以促进octaplasLG粉末的研发和EUA提交。Octapharma致力于为美国军事提供安全替代新鲜冷冻血浆的方案，以应对紧急情况下的致命性出血或凝血病。

美通社

2024-08-20

出血 Octapharma AG
Innovo Therapeutics Inc. 宣布 2 期临床结果，证明 INV-001 治疗甲状腺切除术后疤痕的创新疗效

研发注册政策

Innovo Therapeutics Inc. 宣布 2 期临床结果，证明 INV-001 治疗甲状腺切除术后疤痕的创新疗效

nnovo Therapeutics Inc.宣布其Phase 2临床试验结果显示，新型药物INV-001在治疗甲状腺切除术后疤痕方面表现出显著疗效。该试验在首尔四家综合医院进行，包括延世大学医院，共涉及77名韩国患者。结果显示，在高剂量（2%）治疗组的患者中，12周时疤痕减少了24.5%，且药物安全性良好，耐受性良好。这是首次证实INV-001能够抑制HSP47，从而抑制疤痕形成。该研究为疤痕治疗市场带来了新的希望。

Businesswire

2024-08-20

皮肤瘢痕 SERPINH1
Life Molecular Imaging 和 PharmaLogic 宣布 Neuraceq（R）在丹佛上市

交易并购

Life Molecular Imaging 和 PharmaLogic 宣布 Neuraceq（R）在丹佛上市

Life Molecular Imaging和PharmaLogic宣布Neuraceq在丹佛的可用性，这是由PharmaLogic在科罗拉多州丹佛附近的一个放射性制药生产基地提供和分销的。Neuraceq是一种经FDA批准的用于检测认知障碍成人患者大脑中β-淀粉样斑块的正电子发射断层扫描（PET）成像剂。这一合作将扩大Neuraceq在检测大脑中β-淀粉样斑块方面的可及性，有利于医生和患者，以及制药合作伙伴在临床和研究中的应用。Neuraceq的推出将有助于改善患者对临床上有影响力的放射性药物的可及性，并支持神经退行性疾病药物的开发。

美通社

2024-08-20

认知障碍
Upsher-Smith Laboratories， LLC 选择 PANTHERx（R） Rare 用于 TORPENZ（TM）（依维莫司）片剂的分销

交易并购

Upsher-Smith Laboratories， LLC 选择 PANTHERx（R） Rare 用于 TORPENZ（TM）（依维莫司）片剂的分销

PANTHERx Rare药房被Upsher-Smith Laboratories, LLC选中，负责分销治疗结节性硬化症（TSC）的药物TORPENZ（依维莫司）片剂。TORPENZ是一种口服激酶抑制剂，经FDA批准用于治疗1岁及以上患有TSC的成年和儿童患者，他们患有需要治疗但无法通过手术根治的亚表皮巨细胞胶质瘤（SEGA）。此外，它还批准用于治疗不需要立即手术的成人肾血管平滑肌脂肪瘤和TSC。PANTHERx Rare药房致力于为患有罕见和孤儿疾病的人提供最佳医疗服务，希望通过与Upsher-Smith Laboratories, LLC的合作，减轻患者的负担，减少他们的压力，使他们能够专注于尽可能健康地生活。

美通社

2024-08-20

结节性硬化依维莫司
AVS 与 Jacobs Institute 合作，加快冠状动脉和颈动脉适应症的临床试验

交易并购

AVS 与 Jacobs Institute 合作，加快冠状动脉和颈动脉适应症的临床试验

Amplitude Vascular Systems（AVS）与纽约布法罗的非营利医疗设备创新中心Jacobs Institute达成战略合作，旨在加速Pulse IVL系统在冠状动脉和颈动脉血管中的临床试验，以扩大该系统的临床应用范围。Pulse IVL系统是一种利用高频压力波和球囊破碎钙化物的血管内碎石设备。该合作将结合Jacobs Institute的临床和监管能力以及AVS的创新碎石技术，有望加快Pulse IVL系统在冠状动脉和颈动脉适应症的市场推广。该合作有望为中风患者提供新的治疗选择，减轻由中风引起的死亡和残疾负担。

Businesswire

2024-08-20

缺血性卒中
哈肯萨克 Meridian John Theurer 癌症中心在其新的轩尼诗癌症预防和应用分子医学研究所（HICAP）率先启动了一项预防和预防癌症的综合计划

交易并购

哈肯萨克 Meridian John Theurer 癌症中心在其新的轩尼诗癌症预防和应用分子医学研究所（HICAP）率先启动了一项预防和预防癌症的综合计划

Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center在Hennessy Institute for Cancer Prevention and Applied Molecular Medicine（HICAP）推出了一项全面的癌症预防和早期检测计划，成为新泽西州首个提供此类服务的机构。该计划与CancerIQ合作，通过血液检测等先进技术，旨在提高癌症早期诊断率，改善患者预后。计划将在HICAP的总部Clifton新诊所以及Totowa的St. Joseph's Health校园内实施，预计2025年初扩展。这一举措旨在通过预防癌症发生、早期检测和减少癌症负担，降低癌症的整体负担。

美通社

2024-08-20

恶性肿瘤