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翰森制药肺癌新药「阿美替尼」第四项适应症申报上市审批动态在该适应症上，阿美替尼片刚刚于近日（8月9日）通过NMPA药品审评中心（CDE）的公示名单，被纳入突破性治疗品种。 作为一款第三代EGFR-TKI， 阿美替尼片 曾先后于2020年和2021年在中国获批，分别用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，和一线治疗具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 参考资料： 翰森制药阿美乐®第四个适应症上市申请获受理 . Retrieved Aug19, 2024, from。
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恢复免疫功能的希望！《自然》子刊找到了胸腺衰老的“幕后推手”前沿研究T细胞对于识别、应对病原体，以及消灭受感染或癌变的细胞都至关重要。 不过，作为T细胞的生产者，胸腺却是人体内最先衰退的器官。 早在青春期阶段，胸腺功能就加速衰退。学术经纬2024-08-20衰老 感染 胸腺衰老
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多运动，有助抗焦虑！《细胞-代谢》揭示运动释放乳酸，缓解焦虑的机制前沿研究此外，运动产生的乳酸也正引起科学家的注意。 但关于乳酸抗焦虑的机制仍有许多未解之谜，例如运动后产生的乳酸能否通过影响大脑中的蛋白质乳酰化修饰过程，并改变焦虑样行为仍然不清楚。 张力研究员指出，通过关注一系列突触蛋白的乳酰化修饰，可能为精神疾病诊断和疗效预测提供帮助。
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FDA批准Lazertinib联合Amivantamab治疗EGFR突变非小细胞肺癌研发注册政策2024年8月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Janssen Biotech Inc.的Lazertinib（Lazcluze）与Amivantamab-vmjw（Rybrevant）联合用药，作为一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）19外显子缺失或21外显子L858R替换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的方法。该批准基于MARIPOSA试验的结果，该试验是一项随机、对照、多中心的临床试验，纳入了1074名患者。试验结果显示，与Osimertinib相比，Lazertinib联合Amivantamab在无进展生存期（PFS）方面显示出统计学上的显著改善。常见的不良反应包括皮疹、指甲毒性、输注反应、肌肉骨骼疼痛、水肿、口腔炎、静脉血栓栓塞、感觉异常、疲劳、腹泻、便秘、COVID-19感染、出血、皮肤干燥、食欲下降、瘙痒、恶心和眼部毒性。FDA建议在治疗的前四个月进行预防性抗凝治疗。该申请获得了优先审查，并使用了项目Orbis框架，这是一个国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物的计划。FDA2024-08-20
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国际著名骨髓瘤专家Kenneth C. Anderson教授和Shaji Kumar教授加入原启生物科学顾问委员会人事变动上海，2024年8月20日 —— 原启生物（Oricell Therapeutics）宣布，任命Kenneth C. Anderson 教授和Shaji Kumar 教授加入公司科学顾问委员会（Scientific Advisory Board, SAB）。 Kenneth C. Anderson教授。 Dr. Kenneth C. Anderson是哈佛医学院的Kraft家族医学教授，并在哈佛大学医学院Dana-Farber癌症研究所中担任LeBow多发性骨髓瘤治疗研究所和Jerome Lipper多发性骨髓瘤中心的主任。
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英国创新署与顶尖VC背书，这家初创公司挑战植入式电极分裂癌细胞公司动态2023年3月，来自英国的QV Bioelectronics(QV生物电子,后简称：QV)宣布， 获得了创新机构Innovate UK的86万英镑（约为789万人民币）资助。 Innovate UK隶属于英国研究与创新署，在英国创新体系中的重要地位和影响力。 早在几年前，QV便拿下了Innovate UK生物医学催化剂奖（Biomedical Catalyst Award）以及国家卫生研究所（NIHR）和Innovate UK SMART计划的资金支持。
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从连锁化集团发展模式，解析健嘉康复的生长密码公司动态随着国内康复领域发展迅速，越来越多的社会资本积极参与到康复民营医院的投资与建设当中，为康复医疗行业注入了新的活力。 康复医疗也被认为是一个社会办医能做出成绩的行业。 根据智研咨询，2021年我国康复医院数量增至810家，其中，公立医院为182家，民营医院则多达628家。动脉网2024-08-20健嘉康复
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连续4年投资数量下降，“寒冬”下哪些合成生物学企业值得投？医药投融资2024年，生物制造的政策东风再次吹向合成生物学赛道。 从《“十四五”生物经济发展规划》到《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，国家及地方相继出台系列扶持政策，促进合成生物学技术创新和产业化发展，推动生物经济的绿色转型。 但与二级市场形成强烈反差的，是合成生物学在一级市场“遇冷”现状。动脉网2024-08-20合成生物学企业
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科伦博泰TROP2-ADC芦康沙妥珠单抗获第二项NDA，EGFR突变非小细胞肺癌新药上市申请获国家药监局受理审批动态OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机、关键临床研究，评估了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)每两周（Q2W）5mg/kg静脉注射对比多西他赛治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果。 在预设的分析中，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在客观缓释率(ORR)和无进展生存期(PFS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。 肺癌主要包括非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌总数的80%~85%。
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希格生科：类器官疾病模型+AI赋能，全球首款弥漫性胃癌靶向药IND获FDA批准审批动态这一过程中，张海生积累了丰富的创业资源与经验。 一场感恩节前周末的MIT-CHIEF年会上，张海生邀请到美国三院院士、“人类基因组计划”领军人物、个人基因组学、基因编辑以及合成生物学领域鼻祖的George Church教授作为开幕式嘉宾进行分享。 于是，张海生再次邀请George Church教授作为闭幕式演讲嘉宾出席第二天的年会。
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占研发管线近1/3，只需一年一次甚至一生一次，礼来揭示最新研发布局公司动态上周，礼来（Eli Lilly and Company）在波士顿设置的一个全新研究中心—— 礼来海港创新中心（Lilly Seaport Innovation Center） 正式启动。 礼来的基因疗法小组设置于其中，是该研究中心的主要重点。 虽然近年来礼来的糖尿病与减肥疗法备受关注，但其 首席科学官Dan Skovronsky博士指出基因疗法（genetic medicine）现已占礼来研发管线的近三分之一。
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94%患者肿瘤完全消失！百时美施贵宝CAR-T疗法监管申请获欧盟接受审批动态百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已完成其CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）新适应症申请的验证，将开始针对Breyanzi用以治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者的作用进行审查，这些患者已接受过两线或以上的全身治疗。 新闻稿指出， Breyanzi已在日本获得批准用于治疗经治的高风险FL患者，使其成为首个获批用于此类高风险FL患者的CAR-T疗法。 FL是第二常见缓慢生长形式的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL病例的20至30%。
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潜在首款！重磅ADC再获突破性疗法认定审批动态今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）， 用于治疗激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（定义为带有膜染色的IHC 0） 不可切除或转移性 乳腺癌患者 ，这些患者接受过两线内分泌疗法治疗其转移性疾病，或在接受一线内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂后6个月内或在接受内分泌辅助疗法后24个月内发生疾病进展。 此外，第一三共也同时宣布 欧洲药品管理局（EMA）已接受Enhertu新适应症的监管申请，将针对Enhertu作为单药治疗不可切除或转移性HER2低或超低表达成年乳腺癌患者进行评估 ，这些患者至少接受过一次内分泌疗法治疗转移性疾病。 这次美国FDA授予BTD以及EMA接受监管申请，主要是基于DESTINY-Breast06试验的积极数据。
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逆转大脑衰老！“老药”加快大脑“排毒”速度前沿研究顾名思义，这套系统类似于淋巴系统，可以通过其中循环流动的液体——脑脊液，把大脑中的有毒蛋白质带走。 在健康和年轻的大脑中，类淋巴系统可以及时清洗大脑；然而随着年龄增长，这套系统也会老化，大脑清除有害物质的能力减慢。 研究团队首先通过先进的技术找到了 类淋巴系统流速变慢的关键节点 。药明康德2024-08-20大脑衰老 老药
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3750万美元预付款：科伦博泰双抗ADC授权给默沙东交易并购根据科伦博泰半年报的介绍，科伦博泰正在积极开发新一代ADC技术，包括双抗ADC、双表位双抗DC、TAA-IO双抗ADC等。 同时，科伦博泰也在开发多种偶联药物，包括RDC（靶向核药）、iADC（免疫激动型ADC）、DAC（抗体偶联降解剂），以及自免ADC等。 Trop2 ADC之后，科伦博泰积极布局多种新一代ADC技术，乃至更广泛的偶联药物技术，并积极拓展至非肿瘤如自免领域。
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信达生物：DLL3/CD3双抗申报临床临床研究根据信达生物2023年报披露信息，IBI115为一款DLL3/CD3双抗。 今年5月，安进的DLL3/CD3双抗Tarlatamab获得FDA批准上市，用于治疗小细胞肺癌，标志着CD3双抗在常见实体瘤的突破。 国内方面，齐鲁制药、信达生物申报了DLL3/CD3双抗，再鼎医药、复旦张江申报了DLL3 ADC新药，传奇生物的DLL3 CAR-T与诺华达成授权合作协议。
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中国国家药品监督管理局 （NMPA） 批准 PADCEV™ （enfortumab vedotin） 用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌研发注册政策中国国家药品监督管理局药品审评中心批准了Astellas Pharma公司研发的药物PADCEV™（enfortumab vedotin）用于治疗成年晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗后仍需治疗。该批准基于全球EV-301和中国的EV-203临床试验数据，结果显示enfortumab vedotin在提高患者的总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）方面具有显著效果。尿路上皮癌是一种影响膀胱和尿道的癌症，在中国每年有超过92,000人被诊断出膀胱癌，其中约41,000人死亡。该批准为患者提供了新的治疗选择，有望改善晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存率。
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30分钟起效，维持10小时！醋克利定递交上市申请，老花眼药物研发现状几何？审批动态醋克利定是一种 小分子乙酰胆碱受体激动剂 ，其主要靶点为mAChRs，主要用于治疗眼部疾病和神经系统疾病。 目前在研的适应症包括老花眼、瞳孔缩小和近视。 该药的原研机构为Lenz Therapeutics，目前在全球的研发状态是申请上市，而在中国的最高研发状态为临床3期。
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苯环喹溴铵联合激素更多改善鼻部症状前沿研究
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今日文章推荐（IF14.3）丨USP22在增加LUAD细胞外囊泡分泌和调节细胞运动中起关键作用前沿研究锐博生物2024-08-20细胞外囊泡
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