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  • 神州细胞“菲诺利单抗注射液”上市申请获受理！
    研发注册政策
    神州细胞“菲诺利单抗注射液”上市申请获受理！
    北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药监局关于其研发产品菲诺利单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请的受理通知书。该产品为公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。尽管产品注册申请已获受理，但药品注册证书的取得时间和结果以及上市后的商业化前景仍存在不确定性。公司提醒投资者注意防范投资风险，并将按照法规规定及时披露后续进展。
    微信公众号
    2023-11-30
    PD-1 菲诺利单抗 北京神州细胞生物技术集团股份公司 头颈部鳞状细胞癌 神州细胞工程有限公司
  • 【首发】尧唐生物完成超亿元人民币A+轮融资，加速体内基因编辑药物开发
    医药投融资
    【首发】尧唐生物完成超亿元人民币A+轮融资，加速体内基因编辑药物开发
    尧唐生物，全球基因编辑和碱基编辑技术开拓者，已完成超亿元A+轮融资，由德诚资本领投，广州产投和华方资本跟投。公司拥有自主知识产权和核心专利，汇集国际顶尖研发团队，推进体内基因编辑药物开发。首个体内基因编辑药物管线YOLT-201已完成毒理药理研究，有望开启中国首个基于mRNA-LNP递送的体内基因编辑药物注册临床试验。公司致力于全球市场布局，为全球患者提供基因治疗方案，打造“立足中国，走向全球”的体内基因编辑药物品牌。
    动脉网
    2023-11-30
    尧唐（上海）生物科技有限公司 YOLT-201注射液
  • 【首发】「博仕康」完成数千万元A轮融资，加速“光磁一体手术导航系统”市场推广
    医药投融资
    【首发】「博仕康」完成数千万元A轮融资，加速“光磁一体手术导航系统”市场推广
    重庆博仕康科技有限公司获得达中熙生命和创瑞锋数千万元A轮融资，用于亚毫米级高精度“光磁一体脊柱外科手术导航系统”的市场推广和新产品研发。博仕康致力于打造精准医疗数字智能化诊疗平台，聚焦脊柱、运动医学等领域，提供手术全流程整体解决方案。公司拥有多项国际认证和专利，其“光磁一体脊柱外科手术导航系统”获得重庆市首台（套）重大技术装备认定，并已在多家三甲医院应用。博仕康还全面布局运动医学、神经外科等领域的手术器械和耗材，旨在为医生提供智能化手术操作环境，提高手术治疗效果。中熙生命和创瑞锋表示将支持博仕康的发展，助力医疗技术进步。
    动脉网
    2023-11-30
    重庆博仕康科技有限公司
  • 安斯泰来的 VEOZA™（非唑利坦）获得欧盟委员会批准用于治疗与更年期相关的血管舒缩症状
    研发注册政策
    安斯泰来的 VEOZA™（非唑利坦）获得欧盟委员会批准用于治疗与更年期相关的血管舒缩症状
    欧洲委员会批准了Astellas Pharma公司研发的VEOZA（fezolinetant）45mg每日一次片剂，用于治疗更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS），即潮热和/或夜间出汗。这一批准基于BRIGHT SKY™项目的研究结果，包括三个III期临床试验，共招募了3000多名来自欧洲、美国和加拿大的女性。VEOZA通过阻断神经激肽B（NKB）在大脑温度控制中心的结合，减少潮热和夜间出汗的次数和强度。该产品已在欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登以及瑞士获得批准。
    PRNewswire
    2023-11-30
    潮红 Fezolinetant片
  • Atara Biotherapeutics将在2023年ESMO免疫肿瘤学年会上呈报Tab-cel®阳性新临床数据
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics将在2023年ESMO免疫肿瘤学年会上呈报Tab-cel®阳性新临床数据
    Atara Biotherapeutics公司宣布，其T细胞免疫疗法产品tabelecleucel（tab-cel®或EBVALLO™）在治疗EB病毒阳性中枢神经系统PTLD（EBV+ CNS PTLD）患者中显示出积极结果。这些数据将在2023年12月6日至8日在瑞士日内瓦举行的欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤（ESMO I-O）年会上以口头报告形式展示。该分析包括来自四个单臂、开放标签研究的临床经验，包括多队列的2期EBVision试验（NCT04554914，n=4），并扩展了之前来自两个单中心2期研究和多中心扩展访问方案的数据。在合并分析中，18名患者接受了tab-cel治疗，其中一名患者为初治患者。观察到的客观缓解率为77.8%，其中完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的比例为38.9%。无严重治疗相关不良事件报告。
    Businesswire
    2023-11-30
    他贝仑赛 Atara Biotherapeutics Inc
  • 鲁南制药生物药再添生力军，LNF1802、LNF1901、F012临床试验获批
    研发注册政策
    鲁南制药生物药再添生力军，LNF1802、LNF1901、F012临床试验获批
    鲁南制药集团山东新时代药业有限公司在11月接连获得多项药物临床试验批准，包括LNF1802、LNF1901单克隆抗体注射液和F012，这些批准标志着鲁南制药在生物制品研发领域的实力。同时，鲁南制药旗下多个产品如吉普佳注射用帕瑞昔布钠、吸入用七氟烷、注射用艾司奥美拉唑钠等也获得上市批准，以及多个制剂产品在澳门卫生局批准上市，显示出鲁南制药在制药领域的多元化发展。鲁南制药表示将继续坚持创新，为达成“千亿鲁南 百年品牌”的目标贡献力量。
    微信公众号
    2023-11-30
    鲁南制药集团股份有限公司 七氟烷 艾司奥美拉唑钠
  • Cytokinetics 宣布在第 34 届 ALS/MND 国际研讨会上发表五场报告
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布在第 34 届 ALS/MND 国际研讨会上发表五场报告
    Cytokinetics公司在第34届国际ALS/MND研讨会上将展示五项研究成果，包括关于Reldesemtiv在ALS临床试验中的疗效、血浆神经丝分析、医院化率与ALS的关系以及地理差异对疾病里程碑时间的影响等。此外，公司还介绍了其专注于肌肉生物学和肌肉性能机制的创新药物研发，包括心肌肌球蛋白抑制剂Aficamten、心肌肌动蛋白激活剂Omecamtiv mecarbil、心脏肌球蛋白激活剂CK-136和心脏肌球蛋白抑制剂CK-586等。
    GlobeNewswire
    2023-11-30
    阿夫凯泰 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics Inc reldesemtiv
  • 下一代超灵敏免疫诊断和蛋白质组学平台开发商 Spear Bio 完成数千万美元融资，获得超额认购的 Seed Prime
    医药投融资
    下一代超灵敏免疫诊断和蛋白质组学平台开发商 Spear Bio 完成数千万美元融资，获得超额认购的 Seed Prime
    Spear Bio Inc.，一家由哈佛大学Wyss研究所衍生出的生物技术公司，专注于开发用于蛋白质生物标志物超灵敏检测的可扩展解决方案，宣布已完成数千万美元的种子轮融资。该轮融资由CDH Investments领投，Maverick Ventures和YongHua Capital等早期投资者跟投。Spear Bio成立于2021年3月，由杨尹教授和冯璇博士共同创立，其核心技术SPEAR（连续邻近扩展扩增反应）具有前所未有的特异性，能够在极小的样本体积中检测到单个蛋白质分子。SPEAR平台的高灵敏度使其在研究早期疾病蛋白生物标志物和进行微创微采样技术方面具有独特优势。Spear Bio已成功推出NAB-Sure™，这是一种用于超灵敏定量SARS-CoV-2中和抗体的检测产品，已在多个实验室得到验证和应用。
    PRNewswire
    2023-11-30
  • AMN Healthcare 完成对 MSDR 的收购
    医药投融资
    AMN Healthcare 完成对 MSDR 的收购
    AMN Healthcare宣布完成对MSDR的收购，MSDR由两家专注于临时和高级实践的医疗招聘公司Medical Search International和DRW Healthcare Staffing组成。此次收购预计对AMN Healthcare 2023年第四季度的合并财务结果影响不大。AMN Healthcare致力于提供全面的医疗人才解决方案，通过创新的招聘和人才配置策略，为医疗机构提供高质量的健康专业人士网络。公司提供包括管理服务计划、医疗高管搜寻解决方案、供应商管理系统、招聘流程外包、预测性劳动力分析、收入周期管理、资格认证解决方案等多种服务。AMN Healthcare致力于建立一个多元化的团队，反映其所服务的社区，并承诺包容不同的背景、经验和观点，以推动公司在医疗服务业的创新和领导地位。
    Biospace
    2023-11-30
    AMN Healthcare
  • Johnson & Johnson MedTech收购Laminar， Inc.
    医药投融资
    Johnson & Johnson MedTech收购Laminar， Inc.
    Johnson & Johnson MedTech宣布完成对Laminar Inc.的收购，Laminar Inc.是一家专注于消除非瓣膜性房颤患者左心耳的医疗设备公司。收购金额为4亿美元，并可能在未来几年内根据临床和监管里程碑支付额外款项。Laminar Inc.将成为Biosense Webster Inc.的一部分，该公司是全球心律失常治疗领域的领导者。目前全球约有3800万房颤患者，他们发生中风的几率是正常人的五倍以上。Laminar Inc.的新型方法使用旋转运动来消除左心耳，与目前使用塞子的商业导管程序设备不同。Laminar Inc.最近获得了FDA批准进行美国关键性研究，该研究将于2024年初开始招募。左心耳闭合术是FDA批准的治疗方法，用于降低房颤患者血栓栓塞风险，尤其是对于那些需要长期口服抗凝治疗但寻求非药物替代方案的房颤患者。
    Biospace
    2023-11-30
    房颤 血栓栓塞
  • Nevro 宣布收购 Vyrsa™ Technologies
    医药投融资
    Nevro 宣布收购 Vyrsa™ Technologies
    Nevro Corp. 宣布收购专注于慢性骶髂关节疼痛微创治疗的医疗科技公司 Vyrsa Technologies，交易总额达40百万美元，并可能额外支付至多35百万美元的现金或股票。Vyrsa 是唯一一家制造和提供FDA批准的骶髂关节融合设备的公司。同时，Nevro 完成了价值2亿美元的6年期200百万美元的贷款信用设施，并将用于回购2025年可转换债券的大部分，以及用于营运资金和其他一般公司用途。Nevro 预计Vyrsa 将在2024年为公司带来收入和调整后息税折旧摊销前利润的增长。
    Biospace
    2023-11-30
    Nevro
  • 艾伯维以 $10B 交易收购 ImmunoGen，获得用于卵巢癌的 ADC
    医药投融资
    艾伯维以 $10B 交易收购 ImmunoGen，获得用于卵巢癌的 ADC
    AbbVie宣布以101亿美元收购ImmuoGen及其针对铂耐药卵巢癌的Elahere抗体药物偶联物（ADC），标志着该公司进军热门的ADC市场。交易条款下，AbbVie将以每股31.26美元的价格收购ImmuoGen的全部流通股份，该交易预计将在2024年中旬完成。此次收购将为AbbVie带来Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）及其后续ADC产品线，后者包括针对实体瘤、急性髓系白血病等多种疾病的ADC。AbbVie首席执行官Richard Gonzalez表示，此次收购体现了公司对长期增长战略的承诺，并有助于进一步丰富其肿瘤学管线。Immunogen首席执行官Mark Enyedy强调，AbbVie的全球商业基础设施和临床及监管专业知识将有助于加速Elahere的地理和标签扩张，实现其在卵巢癌领域作为首个和唯一ADC的潜力。同时，ADC领域活跃，Pfizer、Merck、Eli Lilly和GSK等公司也纷纷加入这一领域。
    Biospace
    2023-11-30
    Eli Lilly & Co GSK PLC Pfizer Ltd ImmunoGen Inc Merck & Co Inc
  • Calliditas 启动临床研究以评估 setanaxib 在 Alport 综合征中的疗效
    研发注册政策
    Calliditas 启动临床研究以评估 setanaxib 在 Alport 综合征中的疗效
    Calliditas Therapeutics公司启动了一项针对Alport综合征的Phase 2临床试验，以评估setanaxib的疗效。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估setanaxib在约20名患有Alport综合征且经肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断剂治疗后仍有显著蛋白尿的患者的安全性和耐受性，同时比较其对尿蛋白肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）的影响。该研究将持续24周。Alport综合征患者对延缓疾病进展至肾衰竭的治疗需求迫切，而setanaxib也在头颈鳞状细胞癌、原发性胆汁性胆管炎和特发性肺纤维化等疾病的研究中。Calliditas Therapeutics是一家专注于罕见病新药研发的商业阶段生物制药公司，其核心产品Nefecon已在美国和欧盟获得批准。
    美通社
    2023-11-30
    特发性肺纤维化 蛋白尿 原发性胆汁性胆管炎 Calliditas Therapeutics AB
  • BriaCell 记录了新的缓解者，“凸眼”转移性肿瘤得到显著改善
    研发注册政策
    BriaCell 记录了新的缓解者，“凸眼”转移性肿瘤得到显著改善
    BriaCell Therapeutics Corp.宣布，在Bria-IMT组合治疗方案的第二阶段临床试验中，一名患有广泛转移性乳腺癌的患者在经过3个疗程治疗后，眼部突出（眼凸）症状显著改善，眼部疼痛显著减轻。这位患者之前接受了7种治疗方案均未成功，且病情已至晚期。BriaCell的Bria-IMT组合疗法已显示出对难以治疗的肿瘤，如骨骼和大脑肿瘤的潜在有效性，并期待在关键的第三阶段研究中进一步验证。
    GlobeNewswire
    2023-11-30
    BriaCell Therapeutics Corp 转移性肿瘤
  • FDA优先审评默克公司关于KEYTRUDA（R） （pembrolizumab） plus Padcev（R） （enfortumab vedotin-ejfv）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的申请
    研发注册政策
    FDA优先审评默克公司关于KEYTRUDA（R） （pembrolizumab） plus Padcev（R） （enfortumab vedotin-ejfv）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的申请
    Merck公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对KEYTRUDA（Merck的PD-1疗法）与Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）抗体偶联药物联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的新补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查。该申请是在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）计划下进行的，旨在提高审查效率，确保治疗尽早提供给患者。FDA设定了2024年5月9日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。该sBLA基于KEYNOTE-A39试验（也称为EV-302）的数据，该试验由Seagen和Astellas合作进行，结果显示KEYTRUDA与enfortumab vedotin联合使用与化疗相比，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义的临床意义改善。这些结果在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会的总统研讨会环节作为突破性数据公布，表明KEYTRUDA与enfortumab vedotin联合使用显著改善了OS，与化疗相比，死亡风险降低了53%，中位OS超过15个月。FDA对这一申请的优先审查以及RTOR计划下的审查，强调了将这一
    Businesswire
    2023-11-30
    PD-1 帕博利珠单抗 维恩妥尤单抗 Seagen Inc
  • Scilex Holding Company 宣布 FDA 成功对日本增强型 ZTlido（R） 制造工厂进行审计
    医投速递
    Scilex Holding Company 宣布 FDA 成功对日本增强型 ZTlido（R） 制造工厂进行审计
    Scilex Holding Company宣布其位于日本的ZTlido增强型制造设施成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的GMP检查。这一检查的通过使得Scilex能够继续在该设施生产250公斤规模的ZTlido产品，以满足快速增长的ZTlido市场需求。此外，Scilex还获得了两项新的专利，进一步保护了其ZTlido产品，直至2031年。Scilex专注于开发非阿片类疼痛管理产品，以治疗急性疼痛和慢性疼痛。
    GlobeNewswire
    2023-11-30
    疼痛 Scilex Holding CO
  • Teva 完成独家合作协议，提供炎症性肠病治疗
    交易并购
    Teva 完成独家合作协议，提供炎症性肠病治疗
    Teva制药公司宣布完成与Sanofi的独家合作，共同开发和商业化治疗炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）的药物TEV 574。根据协议，Teva将获得5亿美元的预付款以及高达10亿美元的开发和上市里程碑款项。双方将平分全球研发成本，并在主要市场共享净收益和损失，其他市场则采用特许权使用费安排。Teva将负责在欧洲、以色列和指定国家进行产品商业化，而Sanofi将负责北美、日本、亚洲其他地区和全球其他地区的商业化。预计2024年将公布初步项目结果。炎症性肠病是一种慢性胃肠道炎症，全球约有1000万人受此影响。
    Stock Titan
    2023-11-30
    Sanofi SA 溃疡性结肠炎 炎症性肠病
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