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DeepCure 宣布与 Leeds Institute 合作评估 DC-9476 在类风湿性关节炎中的疗效研发注册政策DeepCure公司与全球领先的类风湿性关节炎研究机构Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine（LIRMM）合作，共同研究DC-9476这一第三代选择性BRD4（BD2）抑制剂，作为治疗对现有标准疗法反应不佳的百万类风湿性关节炎患者的潜在药物。DC-9476旨在通过抑制BET家族蛋白中的Brd4蛋白，降低与自身免疫疾病相关的细胞因子水平，如TNF-α、IL6、IL-17和IL-1β。在临床前RA模型中，DC-9476显示出比标准疗法（如TNF抑制剂和JAK抑制剂）更好的安全性和疗效。LIRMM的研究团队将利用先进的转化工具，对来自多个患者亚组的血液样本和关节活检进行研究，重点关注对现有疗法难治或耐药的患者样本。DeepCure的CEO兼联合创始人Kfir Schreiber表示，与LIRMM的合作将有助于评估DC-9476在患者来源样本中的疗效，并识别将从这种化合物中受益最大的RA患者亚组。
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ImmuneSensor Therapeutics 获得澳大利亚监管机构的批准，启动了 cGAS 抑制剂候选药物 IMSB301 的首次人体 1 期临床试验研发注册政策ImmuneSensor Therapeutics宣布其新型口服小分子cGAS抑制剂IMSB301获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）的伦理委员会（HREC）批准和临床试验通知（CTN）许可，将启动针对健康志愿者的1期随机安慰剂对照、双盲临床试验。IMSB301旨在治疗炎症和自身免疫疾病，预计将在2024年第三季度开始临床试验。该试验旨在评估IMSB301的安全性、耐受性和药代动力学，并证明其对靶点的结合。IMSB301通过抑制cGAS酶来阻止病理炎症，在治疗Aicardi Goutières综合征（AGS）和系统性红斑狼疮（SLE）等cGAS驱动的I型干扰素病状方面具有潜力。
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RNA Therapeutics 收到 FDA 的反馈，称其提供一流的基于 mRNA 的治疗性蛋白质递送，有望获得负担得起的生物药研发注册政策RNA Therapeutics公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）对其提交的关于其领先资产RNAT-89（BLA-761423）的预IND问题的书面回复。RNAT-89是一种用于表达达贝泊汀的mRNA LNP制剂，旨在治疗慢性肾病（CKD）和非髓系恶性肿瘤引起的贫血。这是首个向FDA申请命名、非临床和临床测试以及与阿瑞斯普（Amgen）比较的产品。全球促红细胞生成素（EPO）药物市场，包括达贝泊汀，2022年价值97.34亿美元，预计到2032年将达到169.26亿美元，年复合增长率（CAGR）为5.7%。FDA会议明确了产品命名、组成、释放规格以及非临床和临床测试方案等关键问题，RNA Therapeutics的CEO和董事长表示，这是RNA Therapeutics的一个重要里程碑，并相信这验证了其开发策略。RNA Therapeutics是一家专注于mRNA递送治疗蛋白和疫苗的创新应用的生物技术公司，拥有超过100项美国专利。
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Auron 在美国化学学会年会上展示临床前数据研发注册政策Auron Therapeutics在2024年8月19日宣布，其研究团队在ACS年度会议上展示了公司药物化学能力的强大，特别是在针对KAT2A/B（一种驱动多种癌症类型的组蛋白乙酰转移酶）的领先项目中。公司通过其AURIGIN平台，利用人工智能和机器学习技术，将肿瘤细胞与正常发育途径进行对比，以识别被癌细胞劫持的靶点，如KAT2A/B。公司设计并优化了小分子降解剂，如AUR101和AUR1545，这些降解剂具有高选择性、口服生物利用度和微摩尔降解效力，能够抑制肿瘤生长并诱导细胞状态改变。最终，Auron选定了AUTX-703作为其KAT2A/B降解剂候选药物，该药物目前正在IND准备阶段，预计将在2024年底提交IND申请，并于2025年初开始临床开发。AUTX-703旨在治疗急性髓系白血病、小细胞肺癌和其他高级神经内分泌癌。Auron Therapeutics致力于开发下一代靶向癌症疗法，其AURIGIN平台利用AI和机器学习技术识别新型癌症靶点，并推动其小分子靶向疗法管线的发展。
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新药出海 | 专家采访：上海可立特技术有限公司总经理牛萍专家观点关注并星标CPHI制药在线。 制药在线 作为CPHI & PMEC China 展会官方线上服务平台深度参与了这场制药工业盛会，我们以“新药出海”为主题，独家采访了二十位制药行业资深专家。 我们一起通过不同专家多元化的视角，共同展望出海蓝图，探寻制药行业创新发展方向，为中国制药的国际化征程推波助澜。
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超50亿美元抗癌单品专利战，阿斯利康胜诉公司动态据路透社报道，美国特拉华州联邦法官驳回了陪审团就“阿斯利康Tagrisso（奥希替尼）因侵犯辉瑞的抗癌药物Nerlynx（奈拉替尼）专利而赔偿1.075亿美元”的裁决，法官Matthew Kennelly认为辉瑞指控阿斯利康畅销 肺癌 药物Tagrisso侵犯其两项专利无效。 奈拉替尼是一款表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可以与EGFR（HER1）、HER2 和 HER4不可逆结合，抑制受体的磷酸化，进而阻断下游信号传导。 2009年，辉瑞以680亿美元收购惠氏，将奈拉替尼收入囊中。
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又双叒叕报产，RNA聚合酶抑制剂或成抗流感中坚力量审批动态TG-1000是一款创新抗流感新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，被开发用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型 流感 急性感染无并发症患者。 TG-1000最早由太景医药研发（北京）有限公司以及太景生物科技股份有限公司研发。 TG-1000是一种前体药物，通过酯酶水解作用可转化成活性成份TG-0527，抑制流感病毒聚合酶酸性蛋白核酸内切酶，从而抑制病毒RNA合成。CPHI制药在线2024-08-19聚合酶酸性蛋白 RNA聚合酶 乙型流感
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【专家观点】宋国红教授：PIK3CA突变与内分泌耐药患者的治疗策略与探讨前沿研究
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【专家观点】樊菁教授：PI3K抑制剂潜力无限前沿研究PIK3CA突变是HR+/HER2-晚期乳腺癌中最常见的突变类型。 PI3K是乳腺癌PAM通路中的源头靶点，位于AKT与mTOR上游。 相比PIK3CA野生型患者，PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者预后通常较差，且对传统内分泌和化疗的响应不佳。
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Latigo Biotherapeutics 宣布领先的非阿片类止痛药候选药物获得积极的 1 期数据，并任命 Neil Singla 医学博士为首席医疗官研发注册政策Latigo生物技术公司宣布其领先的非阿片类疼痛药物候选药物LTG-001的1期临床试验结果积极，显示该药物具有良好的耐受性和快速吸收。LTG-001是一种口服的Na v 1.8选择性抑制剂，旨在治疗急性疼痛和慢性疼痛。公司还任命了世界著名的疼痛管理科学家尼尔·辛格拉博士为首席医疗官，以加速非阿片类疼痛药物的研发。辛格拉博士在疼痛管理研究和临床试验设计方面拥有丰富经验。此外，公司强调了对解决阿片类药物成瘾这一国家公共卫生问题的承诺，并计划开发既有效又安全的非阿片类药物，以减少成瘾风险。PRNewswire2024-08-19Latigo Biotherapeuti
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宜联生物：FDA解除HER3 ADC临床的部分暂停临床研究今年ASCO会议上，YL202报告了一期临床最新数据，一期临床原计划剂量爬坡从0.5mg/kg到5.5mg/kg。 可以看到DL1-4也就是3.0mg/kg及以下剂量的耐受性较好。 可以看到剔除4.0mg/kg、4.5mg/kg、5.5mg/kg剂量组，YL202的有效性仍然非常好。
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国家药监局关于注销一次性使用肝素帽等4个医疗器械注册证书的公告研发注册政策国家药监局关于注销一次性使用肝素帽等4个医疗器械注册证书的公告。 (2024年第100号)。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证：。
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ACS Nano | 占比低至1%！低剂量米屈肼衍生的脂质高效递送mRNA前沿研究最近，浙江大学的研究团队开发了一类 新型阳离子 脂质（ mLNP-69 ）。 这种新型脂质只需极低的阳离子脂质占比来制备 LNP （低至 1% ），在保证高效递送 mRNA 的同时，能显著降低炎症副作用。 米屈肼是一种已在多国获批的心脏保护剂，安全性已得到验证。
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道声明｜华道（上海）生物医药有限公司澄清声明公司动态近期有个别媒体在发布有关 苏州华道生物药业股份有限公司 的相关信息时错误的将华道（上海）生物医药有限公司的相关标识使用到苏州华道生物药业股份有限公司的相关报道内容中 ，造成部分公众读者发生错误认识，误将两家主体混同。 针对这些相关媒体的错误引用，本公司已联系发布者要求其进行删除或更正。 为避免相关媒体在发布涉及华道（上海）生物医药有限公司或苏州华道生物药业股份有限公司相关内容时再出现错误混同及公众今后在浏览两家主体相关信息时再将二者混淆，现本公司做出如下澄清声明：。
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腾盛博药发布最新公司业务进展及2024中期业绩报告财报业绩基于新的HBV功能性治愈数据，加速开展多项新的后期联合研究，预计将在2024年和2025年获得关键数据，为注册策略提供依据。 3.477亿美元的充足现金，将支持公司运营至2027年。 我们正在进行的2期联合研究的持续数据读出为我们提供了HBV功能性治愈的重要见解。
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零售药店已至悬崖，没人踩下刹车公司动态按照倪博士的标准，药店和参保人员服务比回归到1：6000时（按照国际上一般规律，单家药店服务6000人），才有可能实现市场均衡，那么，合理的药店数量为23万家左右。 事实上，2020年末全国零售药店门店总数已达到55.39万家。 7大上市连锁药店，2022年新增门店10166家，2023年新增门店15791家。
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TEAMology 获得种子轮融资，彻底改变对儿童心理健康的支持医药投融资国际K-8社会情感支持解决方案的领军企业TEAMology宣布成功完成种子轮融资，标志着该公司发展历程中的重要里程碑，展现了教育科技投资者对TEAMology愿景和潜力的信心与热情。PRNewswire2024-08-19
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有效期与注册信息不一致→完成整改恢复进口研发注册政策2024年08月19日，国家药监局发布了关于 UCBPharmaS.A. 左乙拉西坦注射用浓溶液检查缺陷整改的最新情况，该产品在 国家药监局 药品境外非现场检查过程中发现问题被暂停生产、销售，具体如下：。 2022年08月24日国家药监局发布公告，因境外非现场检查过程中 发现左乙拉西坦注射用浓溶液存在部分批次产品标示有效期与注册批准的有效期不一致情况，决定暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液。 2024年08月19日， 国家药监局表示UCBPharmaS.A.已经向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。
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FDA审评：吡托布鲁替尼制剂溶出方法开发与标准制定(3)审批动态50mg和100mg。 既往接受过共价BTK抑制剂治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。 Pirtobrutinib片50 mg或100 mg薄膜包衣、凹口片剂，用于口服给药。
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药物分子不同阶段下的逆合成分析应对策略前沿研究特别感谢 默克生命科学 对本次直播的大力支持。 默克生命科学拥有广泛的高质量产品组合和解决方案 ，致力于推动科学研究，提高药物研发和生物制药生产的质量和效率，并为获取准确可靠的诊断和检测结果提供安全的保障。 我们的共同目标是通过与全球科学界合作，解决生命科学中棘手的问题。蒲公英Ouryao2024-08-19药物分子
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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靶点
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企业
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EGFR77.53 -
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