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  • 隆赋药业1类新药研讨会成功召开
    研发注册政策
    隆赋药业1类新药研讨会成功召开
    2023年11月18日，广东隆赋药业股份有限公司在中山市翠亨新区希尔顿欢朋酒店举办1类新药研讨会，邀请国内药学科研领域顶尖专家和学者共同探讨新药研发进度和前景。会议中，隆赋药业科研团队及多位教授就项目机理、药效、安全性试验等进行了汇报，专家们分别就非临床药效研究策略、非临床安全性研究策略和项目非临床评价建议进行专题讲座。与会专家对研发注册的关键问题进行沟通和探讨，隆赋科研人员表示将根据专家意见完善研发方案，推进新药研发进程。隆赋药业董事长张隆基致辞，表示公司致力于研发创新药物，以满足临床治疗需求，并对专家学者的到来表示感谢。
    微信公众号
    2023-11-21
    广东隆赋药业股份有限公司
  • 罗欣药业创新药替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡获批上市
    研发注册政策
    罗欣药业创新药替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡获批上市
    罗欣药业集团股份有限公司旗下国家I类创新药替戈拉生片（泰欣赞®）新增十二指肠溃疡适应症，获得国家药品监督管理局批准，成为继反流性食管炎后的第二个获批适应症。替戈拉生片针对十二指肠溃疡这一常见慢性病，具有快速起效、强效持久抑酸等特点，安全性与耐受性良好。该药是基于多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的Ⅲ期临床研究获批，研究显示替戈拉生片在治疗十二指肠溃疡患者中疗效显著，安全可靠。罗欣药业将继续深耕消化系统疾病领域，致力于为患者提供更多创新药物选择，坚守“传递健康”的企业使命。
    美通社
    2023-11-21
    国家药品监督管理局 罗欣药业集团股份有限公司 十二指肠溃疡 反流性食管炎 替戈拉生
  • 管线拓展！中盛溯源iNK细胞药物IND再获批
    研发注册政策
    管线拓展！中盛溯源iNK细胞药物IND再获批
    2023年11月20日，安徽中盛溯源生物科技有限公司自主研发的iPSC来源iNK细胞治疗产品“NCR300注射液”获得中国国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，该产品用于预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发。急性髓系白血病是一种血液系统恶性疾病，异基因造血干细胞移植是目前唯一可能治愈复发难治AML的手段，但近50%的患者会面临移植后复发。中盛溯源的iNK细胞疗法具有较好的前景，其产品已在今年4月通过针对骨髓增生异常综合征的临床审批，此次临床试验默示许可进一步拓展了公司的肿瘤产品管线注册临床试验。同时，中盛溯源正在同步推进iPSC来源iMSC、iNK、iDAP、islet等细胞药物管线的研发工作，为抗炎修复、恶性肿瘤、再生医学领域等疾病患者提供更多治疗选项。
    微信公众号
    2023-11-21
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 安徽中盛溯源生物科技有限公司
  • ODM-208 （MK-5684） 的 3 期临床试验发布到 ClinicalTrials.gov 数据库
    研发注册政策
    ODM-208 （MK-5684） 的 3 期临床试验发布到 ClinicalTrials.gov 数据库
    奥利安公司于2023年11月21日发布了投资者新闻，宣布将两种针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者使用ODM-208（MK-5684）的III期临床试验信息上传至ClinicalTrials.gov数据库。这两项研究目前尚未开始招募患者。ODM-208是一种由奥利安公司研发的口服、非甾体和选择性CYP11A1酶抑制剂，用于治疗激素依赖性癌症，如前列腺癌。该药物的开发与默克公司（Merck & Co., Inc.）合作进行。奥利安是一家全球运营的芬兰制药公司，专注于开发和销售人类和兽用药品及活性药物成分，拥有广泛的专利和仿制药以及自我护理产品。奥利安的2022年净销售额为13.41亿欧元，员工总数约为3500人，其A和B类股票在纳斯达克赫尔辛基交易所上市。
    GlobeNewswire
    2023-11-21
    前列腺癌 Merck & Co Inc
  • Pharming 宣布 leniolisib 在 1 至 6 岁儿童的儿科临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Pharming 宣布 leniolisib 在 1 至 6 岁儿童的儿科临床试验中完成首例患者给药
    制药公司Pharming宣布，其针对1至6岁患有APDS（激活的磷脂酰肌醇3激酶δ综合征）儿童的III期临床试验已开始给药，该试验评估了一种新的儿童剂型leniolisib的安全性、耐受性和疗效。leniolisib是一种口服的、选择性的PI3Kδ抑制剂，旨在预防APDS的免疫相关症状。这是Pharming今年第二次针对APDS儿童患者开展leniolisib的临床试验，旨在为更广泛的年龄段的APDS患者提供疾病修饰治疗。
    GlobeNewswire
    2023-11-21
    PI3Kδ leniolisib
  • 复星医药CDK4/6抑制剂申报上市
    研发注册政策
    复星医药CDK4/6抑制剂申报上市
    11月21日，复星医药子公司奥鸿药业申报CDK4/6抑制剂FCN-437c上市，适应症可能为HR+/HER2-晚期乳腺癌。该药物由复创医药研发，开发及商业化权益已许可给奥鸿药业。全球已有5款CDK4/6抑制剂上市，包括瑞波西利、哌柏西利等。同时，嘉和生物和轩竹生物的同类药物也已申报上市。
    微信公众号
    2023-11-21
    上海复星医药（集团）股份有限公司 哌柏西利 轩竹生物科技股份有限公司
  • Aerovate Therapeutics 宣布同时完成 2b 期部分的入组，并同时完成 IMPAHCT 试验的 3 期患者入组，以评估 AV-101 治疗肺动脉高压
    研发注册政策
    Aerovate Therapeutics 宣布同时完成 2b 期部分的入组，并同时完成 IMPAHCT 试验的 3 期患者入组，以评估 AV-101 治疗肺动脉高压
    Aerovate Therapeutics宣布其针对肺动脉高压（PAH）的药物AV-101的Phase 2b临床试验已完成202名成年患者的入组，预计将于2024年6月公布主要数据。同时，IMPAHCT试验的Phase 3部分也已开始招募患者。AV-101是一种新型干粉吸入型伊马替尼，旨在治疗PAH。IMPAHCT试验采用随机、双盲、安慰剂对照的多国设计，旨在评估AV-101的安全性、疗效、耐受性、药代动力学和药效学。目前，全球已有超过120个试验点正在招募患者。
    GlobeNewswire
    2023-11-21
    肺动脉高压
  • Connect Biopharma 于 2023 年 11 月 21 日宣布 Rademikibart 治疗中度至重度特应性皮炎患者的中国关键性试验的长期数据
    研发注册政策
    Connect Biopharma 于 2023 年 11 月 21 日宣布 Rademikibart 治疗中度至重度特应性皮炎患者的中国关键性试验的长期数据
    Connect Biopharma将于2023年11月21日公布其在中国进行的针对中度至重度特应性皮炎患者评估rademikibart疗效和安全性II期关键试验的顶线结果。公司将在当天市场开盘前发布这一消息，并随后于东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论试验结果。Connect Biopharma是一家专注于通过T细胞驱动研究开发疗法，以改善慢性炎症性疾病患者生活的全球临床阶段生物制药公司。其领先产品rademikibart（原名CBP-201）是一种针对IL-4Rα的抗体，正在开发用于治疗特应性皮炎和哮喘。此外，公司还拥有其他几个产品候选，包括用于治疗溃疡性结肠炎的icanbelimod（原名CBP-307）和用于治疗与特应性皮炎相关的瘙痒的CBP-174。
    GlobeNewswire
    2023-11-21
    哮喘 特应性皮炎 溃疡性结肠炎 乐德奇拜单抗 Suzhou Connect Biopharmaceuticals Ltd
  • Galmed 宣布推迟启动其原发性硬化性胆管炎 （PSC） 2a 期研究
    研发注册政策
    Galmed 宣布推迟启动其原发性硬化性胆管炎 （PSC） 2a 期研究
    以色列生物制药公司Galmed Pharmaceuticals Ltd.宣布，由于10月7日哈马斯的暴力袭击导致工作中断，其主导药物Aramchol meglumine用于治疗胆汁淤积性肝硬化的IIa期临床试验将至少推迟6个月。原计划在2023年最后一个季度启动的这项研究，因袭击事件而无法按原定时间表进行。Galmed计划完成一项I期药代动力学研究，以确定新改进的Aramchol meglumine制剂的生物利用度，并提交新的IND申请给美国FDA。由于新的时间表取决于美国和欧洲的合作伙伴和供应商的时间表，Galmed目前预计IIa期PSC研究的启动将推迟6-9个月。
    PRNewswire
    2023-11-21
    原发性硬化性胆管炎 Galmed Pharmaceuticals Ltd
  • Colibri 集团宣布战略收购 TRC Healthcare
    医药投融资
    Colibri 集团宣布战略收购 TRC Healthcare
    Colibri Group宣布收购TRC Healthcare，拓展其专业教育服务领域，涵盖药师、护士、医师等医疗从业者。TRC Healthcare提供市场领先的药品产品套件和多样化的继续教育服务，服务超过100万临床医生、3500家医院和众多药店。此次收购将使Colibri Group在医疗保健领域提供更深入的解决方案，并增强其专业教育服务。TRC Healthcare的CEO Wes Crews表示，加入Colibri Group将使两家公司共同在市场上产生显著影响，并为客户提供更优化的解决方案。Colibri Group的CEO Jeff James强调，TRC Healthcare的加入将加速Colibri Group成为全球最受尊敬的专业学习公司的愿景。
    Businesswire
    2023-11-21
    Colibri Group
  • MorphoSys 的 Pelabresib 在骨髓纤维化中的 3 期研究表明，脾脏体积减少具有统计学意义的改善，症状减轻呈强烈的积极趋势
    研发注册政策
    MorphoSys 的 Pelabresib 在骨髓纤维化中的 3 期研究表明，脾脏体积减少具有统计学意义的改善，症状减轻呈强烈的积极趋势
    MorphoSys AG宣布了其研究性BET抑制剂pelabresib与JAK抑制剂ruxolitinib联合治疗初治骨髓纤维化患者的III期MANIFEST-2研究的积极结果。该研究达到了主要终点，联合疗法在24周时显示出统计学上显著且临床上有意义的脾脏体积减少（SVR35）比例提高。关键次要终点，即症状改善，也显示出强阳性趋势，有利于pelabresib和ruxolitinib的联合疗法。在MANIFEST-2研究中，超过90%的患者被归类为中等风险，该联合疗法在这两组患者中均显示出显著的改善。MorphoSys计划与美国和欧洲的监管机构继续对话，并计划在2024年中提交新药申请。
    Businesswire
    2023-11-21
    JAK 芦可替尼 BET MorphoSys AG ペラブレシブ水和物
  • 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会数据发布
    研发注册政策
    2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会数据发布
    Menarini Group在65届美国血液学会年会上发布了ORSERDU®（elacestrant）和ELZONRIS®（tagraxofusp-erzs）的最新研究数据，涉及实体瘤和血液恶性肿瘤的十一份报告，旨在为患者提供潜在的治疗益处。ORSERDU作为每日口服一次的内分泌单一疗法，被批准用于治疗携带ESR1突变的ER+、HER2-乳腺癌晚期或转移性癌症患者。ELZONRIS则用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤患者。这些数据将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会和第65届美国血液学会年会上发布，展示了两种药物在临床试验中的积极效果和安全性。
    Businesswire
    2023-11-21
    HER2 乳腺癌 实体瘤 ESR1 Elacestrant片
  • Marinus Pharmaceuticals 宣布在 AES 2023 上发表七场报告，在 Epilepsia 上发表新出版物以及第二代制剂 MAD 研究的结果
    研发注册政策
    Marinus Pharmaceuticals 宣布在 AES 2023 上发表七场报告，在 Epilepsia 上发表新出版物以及第二代制剂 MAD 研究的结果
    Marinus Pharmaceuticals宣布在即将举行的美国癫痫学会（AES）2023年年度会议上将有七篇摘要被接受发表。公司将展示关于ganaxolone在难治性癫痫治疗中的潜力的系列海报。公司首席医疗官Joseph Hulihan博士强调了对癫痫治疗的承诺，并提到了长期开放标签扩展试验和第二代ganaxolone制剂的开发。此外，还宣布了第二代ganaxolone制剂的初步数据，并计划在2025年开始进行临床试验。同时，Marinus还计划在2024年下半年探索ZTALMY口服悬浮液在其他难治性癫痫中的新临床项目。
    Businesswire
    2023-11-21
    加那索龙 Marinus Pharmaceuticals Inc
  • FluoGuide公布FG001头颈癌临床试验积极结果
    研发注册政策
    FluoGuide公布FG001头颈癌临床试验积极结果
    丹麦精准癌症手术领域的先驱公司FluoGuide A/S近日宣布，其在头颈癌患者手术中引导手术的领先产品FG001的IIa期临床试验的主要终点达成，结果显示FG001在所有16名患者中均成功点亮了癌症组织，且耐受性良好。这些初步的临床结果表明，FG001可能对手术医生及其患者产生重大影响。FG001是一种靶向uPAR的荧光染料，uPAR是大多数实体癌中广泛表达的癌症特异性靶点。该染料在手术前注入患者静脉，在手术过程中点亮癌症组织，帮助医生在移除所有癌症组织的同时保护健康组织。FluoGuide计划进一步探索FG001在头颈癌中的潜在临床益处，并预计将在2023年11月下旬公布FG001在高级别胶质瘤中的IIb期临床试验的初步结果。
    Biospace
    2023-11-21
    头颈癌 UPAR
  • Alto Neuroscience 完成 4500 万美元超额认购的 C 轮融资
    医药投融资
    Alto Neuroscience 完成 4500 万美元超额认购的 C 轮融资
    Alto Neuroscience宣布完成45亿美元的C轮融资，由InVivium Capital领投，Franklin Templeton、Point72、Eli Lilly and Company和Alexandria Venture Investments等新投资者参与，现有投资者Alpha Wave Ventures、Lightswitch Capital、Alkeon Capital合伙人、WhatIf Ventures和Windham Venture Partners也参与了融资。资金将用于支持公司晚期中枢神经系统产品候选人的临床开发，预计到2025年初将有四个安慰剂对照的2期临床试验结果。InVivium Capital的Michael Liang博士加入Alto董事会，Eli Lilly and Company任命了一位董事会观察员。Alto计划在2024年下半年和2025年上半年分别从其最先进的ALTO-100和ALTO-300项目中获得顶线数据，这些产品候选人都针对抑郁症，旨在为具有客观大脑生物标志物的独立患者群体提供治疗。Alto还计划将ALTO-101和ALTO-203推进到2期概念验
    Biospace
    2023-11-21
    Eli Lilly & Co Alto Neuroscience Inc
  • SUPIRA MEDICAL， INC. 是一家 SHIFAMED 投资组合公司，获得 FDA 突破性设备称号，该公司在 D 轮融资中完成了 $40M
    医药投融资
    SUPIRA MEDICAL， INC. 是一家 SHIFAMED 投资组合公司，获得 FDA 突破性设备称号，该公司在 D 轮融资中完成了 $40M
    Supira Medical公司宣布其新一代经皮室间隔膜辅助装置（pVAD）Supira System获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定，同时公司完成40亿美元D轮融资，准备启动美国临床试验。投资方包括Cormorant Asset Management、The Capital Partnership、415 CAPITAL、AMED Ventures、PA MedTech VC fund、Unorthodox Ventures和Shifamed天使投资者。资金将用于扩大Supira的现有研究、规划美国研究以及准备美国关键研究提交。Supira System具有低轮廓、高连续流设计，旨在为高风险经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）和心源性休克（CS）患者提供全面的心脏动力学支持。该系统采用10F轮廓，旨在最小化血管并发症，并配备多个传感器以提供实时压力测量。
    Biospace
    2023-11-21
    库欣综合征 心源性休克
  • Touchlight 的酶促狗骨 DNA 用于制造 Versameb 的 VMB-100，用于首次人体临床研究
    医投速递
    Touchlight 的酶促狗骨 DNA 用于制造 Versameb 的 VMB-100，用于首次人体临床研究
    Touchlight公司利用其专有的dbDNA技术，为Versameb公司制造了VMB-100，这是一种增强功效的mRNA编码人胰岛素样生长因子-1（IGF-1），用于治疗慢性压力性尿失禁（SUI）的第一项人体临床试验。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VMB-100的IND申请，Versameb计划在2024年上半年启动一项2a期开放标签、首次人体剂量递增研究。这是Touchlight的酶促dbDNA技术的又一里程碑，此前已有客户在美国采用dbDNA进行临床开发。Touchlight的酶促DNA平台是首个获得FDA接受的药物主文件（DMF）的平台，为采用dbDNA平台的客户提供了简单选项。Versameb公司CEO表示，Touchlight的dbDNA向量技术在支持其新型RNA疗法开发中发挥了关键作用，他们期待着即将进行的2a期研究，以进一步评估VMB-100的安全性、耐受性和疗效。Touchlight公司CEO表示，他们为Versameb的成就表示祝贺，并祝愿他们在即将进行的人体研究中取得成功。
    Businesswire
    2023-11-21
    压力性尿失禁
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