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  • 维亚生物完成一轮累计近2.1亿美金的融资，成功引入战略投资人
    医药投融资
    维亚生物完成一轮累计近2.1亿美金的融资，成功引入战略投资人
    维亚生物科技控股集团于2023年11月20日宣布完成近2.1亿美元的融资，引入战略投资人淡马锡、弘晖及淡明。集团通过转让CRO业务主体上海维亚24.21%的股权获得1.5亿美元融资，同时上市公司集团层面近6000万美金的可转债融资也将转为股票。维亚生物主席毛晨博士表示，此次融资对公司未来发展具有重要意义，将助力公司焕发新活力，实现可持续发展。维亚生物成立于2008年，提供从药物研发到商业化的一站式服务，拥有多个先进技术平台，并投资孵化多家生物医药初创企业。投资方淡马锡和弘晖基金均为知名投资机构，拥有丰富的投资经验和广泛的投资网络。
    美通社
    2023-11-20
    维亚生物科技（上海）有限公司
  • Stallergenes Greer 宣布发表 1 至 3 岁花生过敏儿童 PALFORZIA® 3 期研究的阳性结果
    研发注册政策
    Stallergenes Greer 宣布发表 1 至 3 岁花生过敏儿童 PALFORZIA® 3 期研究的阳性结果
    Stallergenes Greer公司宣布，其研发的针对花生过敏的口服免疫疗法药物PALFORZIA在《新英格兰医学杂志证据》上发表的3期POSEIDON研究结果显示，该药物在1至3岁花生过敏儿童中的疗效和安全性良好。研究显示，接受PALFORZIA治疗的多数患者能够耐受至少600毫克的单剂量（累计1,043毫克）或1,000毫克的单剂量（累计2,043毫克）的花生蛋白，而接受安慰剂的患者中这一比例仅为6.3%和4.2%。此外，接受PALFORZIA治疗的患者中有61.2%能够耐受最高剂量的双盲、安慰剂对照食物挑战（DBPCFC），这一比例在年龄最小的患者群体中更高。研究还显示，PALFORZIA的安全性良好，没有与药物相关的严重或严重不良事件，且与安慰剂组相比，系统性过敏反应的发生率相似。
    Businesswire
    2023-11-20
    花生过敏
  • FDA 授予 NeoImmuneTech 的 NT-I7 孤儿药资格认定，用于治疗急性放射综合征
    研发注册政策
    FDA 授予 NeoImmuneTech 的 NT-I7 孤儿药资格认定，用于治疗急性放射综合征
    NeoImmuneTech公司宣布，其研发的NT-I7（efineptakin alfa）药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗急性辐射综合征（ARS）。ARS是一种由高剂量辐射暴露引起的疾病，会导致骨髓和免疫系统严重受损。目前尚无有效促进T细胞恢复的治疗方法。NT-I7是一种新型长效人源IL-7，有望解决这一未满足的医疗需求，快速恢复并改善免疫反应。FDA的孤儿药指定反映了NeoImmuneTech在研发NT-I7方面的进展。美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）正在进行一项研究，使用NIAID开发的ARS啮齿动物模型来研究NT-I7作为ARS潜在治疗的有效性。NIAID通过向合同研究组织（CRO）提供产品开发资金来支持这项研究。NeoImmuneTech公司总裁兼首席执行官Se Hwan Yang博士表示，获得FDA的孤儿药指定是对NT-I7巨大潜力的认可，为ARS治疗提供了希望之光。孤儿药指定针对的是影响美国少于20万人的罕见疾病或条件，为罕见病治疗提供了激励措施，包括市场独占、临床研究税收抵免和处方药用户费豁免。
    PRNewswire
    2023-11-20
    罕见病 IL-7 NeoImmuneTech Inc TJ-107注射液 急性放射综合征
  • ASH 2023 | 星亢原neoX将公布BCL-XL蛋白降解剂最新临床前研究成果
    研发注册政策
    ASH 2023 | 星亢原neoX将公布BCL-XL蛋白降解剂最新临床前研究成果
    星亢原neoX在第38届癌症免疫治疗学会年会发布CD24单抗临床候选分子研究成果后，宣布将于2023年12月参加美国血液学会年会，并在会上报告其自主研发的BCL-XL蛋白降解剂的最新临床前研究成果。该降解剂利用AI赋能的neoDegrader TM平台，旨在降低血小板毒性，改善恶性肿瘤治疗窗。星亢原肿瘤学高级副总裁谢阳博士介绍，NXD02作为AI计算设计与药物发现协作的范例，有望克服现有产品的局限。星亢原，一家由MIT和Caltech校友创立的生物科技公司，专注于攻克“不可成药”靶点，已获得多轮融资，并在北京、上海设有研发中心，核心团队来自跨国药企和学术机构。
    微信公众号
    2023-11-20
    恶性肿瘤 CD24
  • 易慕峰EpCAM CAR-T细胞治疗产品临床试验申请获CDE受理
    研发注册政策
    易慕峰EpCAM CAR-T细胞治疗产品临床试验申请获CDE受理
    易慕峰，一家专注于实体瘤细胞治疗产品开发的企业，宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理。该产品旨在治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，如晚期胃癌和食管胃结合部腺癌。IMC001在两项IIT临床研究中展现出良好的安全性和初步有效性，其中一例晚期胃癌患者在接受治疗后成功进行手术。此外，易慕峰还拥有多个创新技术平台，致力于提高CAR-T产品的安全性和疗效，并已在多个领域取得进展。
    微信公众号
    2023-11-20
    EPCAM 深圳易慕峰生物科技股份有限公司
  • Omnix Medical 获得美国 FDA 批准其下一代抗感染药物 OMN6 的 II 期试验
    研发注册政策
    Omnix Medical 获得美国 FDA 批准其下一代抗感染药物 OMN6 的 II 期试验
    Omnix Medical公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型抗感染药物OMN6的II期临床试验。该试验旨在评估OMN6在由鲍曼不动杆菌复合体（ABC）引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）或呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）患者中的安全性和药代动力学。OMN6是一种基于昆虫宿主防御肽的新型抗菌肽（AMP），其作用机制独特，能够破坏细菌细胞膜，快速有效地发挥作用。在I期临床试验中，OMN6在临床相关剂量水平上表现出良好的安全性和耐受性。Omnix Medical公司希望II期试验的数据将证实I期试验的积极结果，为开发新型抗感染药物奠定关键里程碑。
    GlobeNewswire
    2023-11-20
    Omnix Medical Ltd
  • 【首发】华源再生医学完成数千万元PreA++轮融资
    医药投融资
    【首发】华源再生医学完成数千万元PreA++轮融资
    2023年6月，深圳华源再生医学成功完成数千万元Pre A++轮融资，由德屹资本领投，西湖光子、康裕资本、拓扑资本、厦门高新投和珂玺资本跟投，明希资本担任财务顾问。此次融资是继去年Pre A+轮融资后的又一成功募资，为华源再生医学推进产品进入临床阶段提供资金保障。公司致力于生物人工器官产业，已建设GMP级别的生物人工器官器械和细胞车间，推进人工肾脏和胰腺产品逐步转产，预计明年分批进入IND，部分产品完成IIT。本轮融资将促进公司产品商业化进程。投资方德屹资本、西湖光子、康裕资本、拓扑资本、厦门高新投和珂玺资本在医疗健康、新一代信息技术等领域拥有丰富的投资经验和产业资源，将为华源再生医学的产品转化和国际化发展提供关键支持。
    动脉网
    2023-11-20
    厦门高新投 康裕资本 德屹资本 珂玺资本 西湖光子 深圳华源再生医学有限公司
  • 快讯 | 麦济生物长效IL-4R单抗治疗中重度哮喘II期试验结果积极
    研发注册政策
    快讯 | 麦济生物长效IL-4R单抗治疗中重度哮喘II期试验结果积极
    麦济生物宣布其申办的MG-K10人源化单抗注射液在成人哮喘受试者中的Ib/II期临床试验完成受试者入组，期中分析显示该药在治疗12周时显著改善支气管扩张剂使用前FEV1，且安全性良好。该试验由广州医科大学附属第一医院钟南山院士和李靖教授牵头，在全国三十余家参研单位进行。MG-K10是一种特异性识别人IL-4Rα的单克隆抗体，能高效阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα的相互作用，抑制炎症反应。麦济生物致力于自身免疫性疾病药物研发，其研发的MG-K10和MG-ZG122具有长效机制，适用于特应性皮炎、哮喘等疾病领域。CEO张成海博士表示，MG-K10有望进一步拓展在2型炎症性疾病领域的临床价值，并感谢各方支持。
    微信公众号
    2023-11-20
    特应性皮炎 IL-13 IL-4 广州医科大学附属第一医院 湖南麦济生物技术股份有限公司
  • Sobi 将在 ASH 2023 年年会上展示新数据
    研发注册政策
    Sobi 将在 ASH 2023 年年会上展示新数据
    Sobi公司将在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的美国血液学会（ASH）第65届年会上展示关于罕见疾病治疗的新数据。会议期间，将展示关于血友病A、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、免疫性血小板减少症（ITP）、复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤、骨髓纤维化和噬血细胞性淋巴组织细胞增生症患者的多项分析。Sobi公司强调了对罕见疾病患者的承诺，并展示了其提升血友病A护理标准的努力，包括两个口头报告和多个海报展示。此外，Sobi还介绍了其与Sanofi在Alprolix®、Elocta®/Eloctate®和efanesoctocog alfa上的合作，以及与Apellis在Aspaveli®/Empaveli®上的合作。Sobi还介绍了Doptelet®、Zynlonta®、Vonjo®和Gamifant®等产品的信息。Sobi是一家专注于罕见疾病的国际生物制药公司，致力于提供可持续的访问创新药物，其产品涵盖血液学、免疫学和专科护理领域。
    PRNewswire
    2023-11-20
    Sanofi SA 骨髓纤维化 血小板减少性紫癜 Sobi Inc 嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症
  • 勤浩医药SHP2抑制剂GH21联用EGFR抑制剂奥希替尼获批临床
    研发注册政策
    勤浩医药SHP2抑制剂GH21联用EGFR抑制剂奥希替尼获批临床
    勤浩医药宣布其新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂GH21与奥希替尼联用在中国获批临床试验，奥希替尼是阿斯利康开发的第三代EGFR激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌。GH21具有全球知识产权，对多种SHP2点突变体有效，体内外研究显示其在多种实体肿瘤中有效。勤浩医药首席医学官汪海丹博士强调SHP2的临床开发价值，GH21与奥希替尼的联合用药有望造福晚期非小细胞肺癌患者。SHP2抑制剂是近年抗肿瘤领域最具市场潜力的靶点之一，勤浩医药致力于全球新一代抗肿瘤小分子药物的开发，突破“难以成药”靶点，聚焦原始创新。
    微信公众号
    2023-11-20
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR SHP2 勤浩医药（苏州）股份有限公司
  • 诺华在 SABCS 和 ASH 上展示了来自 Kisqali®、iptacopan 和 Scemblix® 的重要数据更新
    研发注册政策
    诺华在 SABCS 和 ASH 上展示了来自 Kisqali®、iptacopan 和 Scemblix® 的重要数据更新
    诺华将在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）和美国血液学会（ASH）年会上展示其乳腺癌和血液学产品组合的超过100项试验数据。新数据将突出展示包括NATALEE III期试验和APPLY-PNH III期试验在内的最新进展，如Kisqali（ribociclib）在早期乳腺癌中的应用，以及iptacopan在PNH患者中的疗效和安全性。此外，还将展示Scemblix（asciminib）在CP-CML患者中的长期疗效和安全性数据。诺华全球肿瘤开发执行副总裁Jeff Legos表示，公司正在开发多种癌症和血液疾病的创新疗法，并评估其重点药物在疾病早期阶段的应用潜力。
    GlobeNewswire
    2023-11-20
    恶性肿瘤 Novartis AG 伊普可泮 血液疾病 阿思尼布
  • Oxurion 披露了新型 PKal 抑制剂 THR-149 治疗糖尿病性黄斑水肿的 KALAHARI 2 期 B 部分试验的顶线数据
    研发注册政策
    Oxurion 披露了新型 PKal 抑制剂 THR-149 治疗糖尿病性黄斑水肿的 KALAHARI 2 期 B 部分试验的顶线数据
    Oxurion NV在KALAHARI Phase 2, Part B临床试验中，其新型PKal抑制剂THR-149未能证明在3个月时比对照药物aflibercept更有效地改善视力，导致公司决定采取破产申请的必要步骤。试验结果显示，THR-149组最佳矫正视力（BCVA）的平均变化为-0.2字母，而aflibercept组为+3.5字母。尽管THR-149被证明是安全和耐受性良好的，但公司因现金储备不足而面临财务困境。KALAHARI试验是Oxurion唯一赞助的试验，其目的是评估THR-149作为对anti-VEGF疗法反应不佳的DME患者的潜在治疗方法。Oxurion表示，尽管结果令人失望，但试验为该领域提供了重要的学习经验。
    GlobeNewswire
    2023-11-20
    阿柏西普 糖尿病黄斑水肿 THR-149 Oxurion NV
  • 宜明昂科IMM2510针对晚期复发难治的软组织肉瘤的II期临床试验完成首例受试者入组给药
    研发注册政策
    宜明昂科IMM2510针对晚期复发难治的软组织肉瘤的II期临床试验完成首例受试者入组给药
    宜明昂科宣布其自主研发的双特异性抗体-受体重组蛋白药物IMM2510完成针对晚期复发难治软组织肉瘤的II期临床试验首例受试者入组给药，标志着公司快速发展的重要里程碑。IMM2510在I期临床试验中显示出积极疗效，并在多个剂量组观察到肿瘤疗效缓解。临床前研究显示，IMM2510与VEGF阻断抗体及PD-L1抗体联用相比，产生更强的协同抗肿瘤活性。公司计划在单药及联合治疗模式上针对多个适应症进一步开发，探索多个实体瘤中的疗效，包括非小细胞肺癌、三阴乳腺癌等。IMM2510基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台，具有自主知识产权，通过靶向PD-L1和VEGF发挥肿瘤免疫治疗作用，并抑制肿瘤血管生成。
    微信公众号
    2023-11-20
    非小细胞肺癌 PD-L1 VEGF 三阴乳腺癌 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 超4亿美元！祐森健恒与阿斯利康就KRAS G12D抑制剂达成全球独家授权协议
    交易并购
    超4亿美元！祐森健恒与阿斯利康就KRAS G12D抑制剂达成全球独家授权协议
    祐森健恒与阿斯利康就新型靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022达成全球独家授权协议，阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可，祐森健恒将获得2400万美元首付款及最高3.95亿美元的潜在里程碑付款和分级特许权使用费。UA022是一种针对KRAS G12D突变的口服小分子药物，在多种癌症类型中发生率很高，目前尚无批准的治疗方案。双方合作旨在加速开发针对肿瘤携带KRAS G12D突变患者的潜在新疗法。
    微信公众号
    2023-11-20
    肿瘤 AstraZeneca PLC KRAS G12D
  • 盟科药业抗感染新药MRX-5在澳洲完成第一例受试者入组
    研发注册政策
    盟科药业抗感染新药MRX-5在澳洲完成第一例受试者入组
    上海盟科药业宣布其自主研发的新型苯并硼唑类抗生素MRX-5澳洲I期临床试验完成首例受试者给药，标志着MRX-5开发进入实质性阶段。MRX-5针对非结核分枝杆菌（NTM）感染，该病种繁多，治疗难度大，现有药物疗效不佳。MRX-5临床前研究显示对NTM菌有良好抗菌活性，有望为NTM病治疗提供新选择。试验在澳大利亚Nucleus Network研究中心进行，旨在评估其安全性、耐受性等，已获得伦理委员会和药品管理局批准，预计2024年内完成入组。盟科药业将推进管线产品临床研究，满足临床需求。
    微信公众号
    2023-11-20
    上海盟科药业股份有限公司 MRX-5
  • STTT(IF：39.3)丨徐兵河院士团队发表安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗晚期三阴性乳腺癌预测性生物标志物的研究成果
    研发注册政策
    STTT(IF：39.3)丨徐兵河院士团队发表安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗晚期三阴性乳腺癌预测性生物标志物的研究成果
    中国医学科学院肿瘤医院韩逸群博士等研究人员在国际权威期刊发表最新研究成果，探索安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的预测性生物标记物。研究通过NGS测序分析患者基因突变，发现bTMB和MSAF与治疗反应和生存结果相关，为免疫治疗和抗血管生成联合治疗的分子分层策略提供依据。
    微信公众号
    2023-11-20
    中国医学科学院肿瘤医院 贝莫苏拜单抗
  • ESMO Asia 2023丨康方生物PD-1/CTAL-4双抗3项研究成果将发布
    研发注册政策
    ESMO Asia 2023丨康方生物PD-1/CTAL-4双抗3项研究成果将发布
    康方生物宣布其自主研发的双抗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）在治疗肝细胞癌、胃/胃食管结合部癌和结直肠癌方面取得显著临床研究成果，这些成果将在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上发布。研究显示，卡度尼利联合FOLFOX-HAIC新辅助治疗肝癌具有良好疗效及安全性，联合化疗一线治疗晚期胃癌和结直肠癌也展现出优异的疗效和安全性。康方生物正开展卡度尼利针对多种恶性肿瘤的III期临床研究，并已获得国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药。
    微信公众号
    2023-11-20
    大肠癌 PD-1 肝癌 中山康方生物医药有限公司 国家药品监督管理局
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