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  • Bio-Path Holdings 宣布 Prexigebersen-A 治疗实体瘤的 1/1b 期临床试验的研究性新药申请获得批准
    研发注册政策
    Bio-Path Holdings 宣布 Prexigebersen-A 治疗实体瘤的 1/1b 期临床试验的研究性新药申请获得批准
    Bio-Path Holdings公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其DNAbilize antisense RNAi纳米颗粒技术开发的抗癌药物prexigebersen-A（BP1001-A）的IND申请，以启动针对实体瘤患者的1/1b期临床试验，包括卵巢癌、子宫内膜癌、胰腺癌和三阴性乳腺癌。prexigebersen-A是一种经过改良的药物产品，与prexigebersen具有相同的药物成分，但包括增强的配方，以产生更小的药物纳米颗粒，目的是使药物能够通过血管孔隙空间进入肿瘤内部，从而提高药物的有效性。该临床试验预计将在美国多个领先的癌症中心进行，包括德克萨斯大学MD安德森癌症中心和玛丽·克劳利研究中心。
    GlobeNewswire
    2021-10-27
    Bio-Path Holdings In Mary Crowley Cancer MD Anderson Cancer C
  • SpringWorks Therapeutics 宣布启动扩大的 2 期队列，并在与葛兰素史克的现有临床合作中增加新的子研究，以评估 nirogacestat 与 BLENREP 联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布启动扩大的 2 期队列，并在与葛兰素史克的现有临床合作中增加新的子研究，以评估 nirogacestat 与 BLENREP 联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    SpringWorks Therapeutics宣布，基于初步数据，已启动一项随机二期临床试验，比较0.95 mg/kg BLENREP Q3W + Nirogacestat与2.5 mg/kg Q3W BLENREP单药治疗在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。此外，还计划进行两项新的亚研究，评估BLENREP + Nirogacestat与标准治疗方案（包括pomalidomide和dexamethasone以及lenalidomide和dexamethasone）的结合使用。SpringWorks与GSK合作，评估nirogacestat作为BCMA的增强剂，以增强BCMA靶向疗法的活性。Nirogacestat是一种研究性口服小分子γ-分泌酶抑制剂，目前处于三期临床试验阶段，用于治疗罕见且常导致残疾和畸形的软组织肿瘤。SpringWorks已与六家行业合作伙伴建立临床合作关系，评估nirogacestat与BCMA疗法结合使用。
    GlobeNewswire
    2021-10-27
    SpringWorks Therapeu GSK PLC
  • 和黄医药在中国启动HMPL-523治疗免疫性血小板减少症患者的III期临床试验ESLIM-01
    研发注册政策
    和黄医药在中国启动HMPL-523治疗免疫性血小板减少症患者的III期临床试验ESLIM-01
    HUTCHMED在中国启动了针对成人原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的III期临床试验，使用新型脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂HMPL-523。该试验旨在评估HMPL-523在治疗ITP患者中的有效性和安全性，主要终点为持久反应率，次要和探索性终点包括总体反应率、治疗相关不良事件的发生率和患者生活质量改善。该研究基于Ib期试验的积极数据，预计将招募约180名患者。HUTCHMED致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。
    Biospace
    2021-10-27
  • Biomica与Rambam医疗保健园区签署协议，以临床试验Biomica的微生物组为基础的免疫肿瘤药物
    研发注册政策
    Biomica与Rambam医疗保健园区签署协议，以临床试验Biomica的微生物组为基础的免疫肿瘤药物
    Biomica公司与以色列拉姆巴姆医疗保健园区签署了关于其基于微生物组的免疫肿瘤药物BMC128的临床试验协议。该研究旨在评估BMC128与抗PD-1联合使用在非小细胞肺癌、黑色素瘤或肾细胞癌患者中的安全性和耐受性。BMC128是一种经过理性设计的活菌制剂，由四种独特的细菌菌株组成，旨在增强免疫治疗反应并促进抗肿瘤免疫活性。该研究预计将在今年晚些时候开始，并需获得以色列卫生部的批准。BMC128的开发基于对肠道微生物组影响癌症免疫治疗疗效的认识，特别是PD-1或PD-L1和CTLA-4的阻断。
    美通社
    2021-10-27
  • 天演药业在新加坡建立合作，开展 ADG106 联合纳武利尤单抗治疗非小细胞肺癌患者的临床试验
    研发注册政策
    天演药业在新加坡建立合作，开展 ADG106 联合纳武利尤单抗治疗非小细胞肺癌患者的临床试验
    Adagene公司宣布，将在新加坡国立大学癌症研究所、新加坡国立大学医院的国家癌症中心以及新加坡转化癌症联盟的协作下，启动一项针对抗CD137激动剂抗体ADG106的1b/2期临床试验，该试验将评估ADG106与抗PD-1抗体尼伏单抗联合使用的效果。这项试验旨在评估ADG106在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，并探索其抗肿瘤活性。ADG106是由Adagene开发用于治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的药物，而尼伏单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂。该试验由新加坡国立大学癌症研究所的Goh Boon Cher教授和新加坡国家癌症中心的Daniel Tan副教授领导，旨在利用先进的转化方法来了解对检查点抑制剂的反应和耐药性。
    PR Newswire Asia
    2021-10-27
    天演药业（苏州）有限公司 Bristol Myers Squibb National University National University National University Singapore Translatio
  • ElevateBio 通过收购 Life Edit Therapeutics 增强基因编辑和治疗产品开发能力
    交易并购
    ElevateBio 通过收购 Life Edit Therapeutics 增强基因编辑和治疗产品开发能力
    ElevateBio宣布收购Life Edit Therapeutics，整合其基因编辑技术，包括删除、插入、碱基编辑和CRISPRa/CRISPRi等编辑模式，以增强其细胞和基因治疗产品开发能力。Life Edit的技术基于AgBiome的非致病微生物库，提供高特异性和广泛基因组访问的RNA引导核酸酶和碱基编辑器。此次收购将使ElevateBio能够开发针对神经学疾病的体内基因疗法，并扩大治疗应用范围，包括开发免疫逃逸细胞。ElevateBio旨在成为基因组工程的世界级中心，推动治疗开发和创新，并与行业合作伙伴建立长期合作。
    Businesswire
    2021-10-27
    AgBiome Inc ElevateBio LLC Life Edit Therapeuti
  • 新成立的 Ancora Biotech 将在 Amgen 成功收购 Teneobio 后继续运营 Teneobio 分拆公司
    交易并购
    新成立的 Ancora Biotech 将在 Amgen 成功收购 Teneobio 后继续运营 Teneobio 分拆公司
    Ancora Biotech宣布，在Amgen收购Teneobio公司后，Teneobio的前股东及其代表将监督Teneobio的三个前附属公司，包括TeneoTwo、TeneoFour和TeneoTen。这些子公司并未被Amgen的收购所涵盖。TeneoTwo的TNB-486正在进行针对B细胞恶性肿瘤的I期临床试验，而TeneoFour的TNB-738则针对炎症性疾病，预计将于2022年初进入I期临床试验。TeneoTen的anti-HBVxCD3则是一种针对慢性乙型肝炎的新疗法。Ancora Biotech的CEO Roland Buelow表示，Amgen将推进Teneobio的资产管线，并进一步应用Teneobio的技术。Ancora将负责这些前附属公司的制造和临床开发。
    Businesswire
    2021-10-27
    Amgen Inc Ancora Biotech LLC TeneoTen Inc TeneoTwo Inc Teneobio Inc AbbVie Inc
  • HT Supreme（R） 药物洗脱支架的性能与 PIONEER III 出版物中的同类最佳相当
    研发注册政策
    HT Supreme（R） 药物洗脱支架的性能与 PIONEER III 出版物中的同类最佳相当
    SINOMED公司宣布其HT Supreme药物洗脱支架系统在Circulation杂志上发表的临床试验结果，PIONEER III试验显示HT Supreme在安全性和有效性方面与同类最佳药物洗脱支架相当。该试验在美国、欧洲和日本进行，纳入了来自多个国家的患者，结果显示HT Supreme在主要终点目标病变失败（TLF）方面达到非劣效性标准。此外，HT Supreme在次要终点方面也显示出优于对照组的结果，包括心脏死亡或靶血管心肌梗死（TV MI）和晚期支架血栓形成。SINOMED公司正在提交数据以获得美国和日本监管机构的批准，并计划在未来五年内进行长期随访。HT Supreme支架系统旨在加速患者的伤口愈合过程并恢复其自然保护血管功能。
    美通社
    2021-10-27
    赛诺医疗科学技术股份有限公司 St Bartholomew's Hos
  • Corvus Pharmaceuticals 宣布合作伙伴 Angel Pharmaceuticals 在中国获得 ITK 抑制剂 CPI-818 1/1b 期临床试验的 IND 批准
    研发注册政策
    Corvus Pharmaceuticals 宣布合作伙伴 Angel Pharmaceuticals 在中国获得 ITK 抑制剂 CPI-818 1/1b 期临床试验的 IND 批准
    Corvus Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Angel Pharmaceuticals Ltd.在中国提交的IND申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，将启动CPI-818小分子ITK抑制剂治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤的1/1b期临床试验。Corvus与Angel Pharma合作开发其在中国的产品线，持有该公司49.7%的股权。CPI-818是中国唯一处于临床阶段的ITK抑制剂，有望成为T细胞淋巴瘤和更广泛的自体免疫疾病的新疗法。Corvus正在美国进行CPI-818的1/1b期临床试验，Angel Pharma在中国负责CPI-818的开发和商业化。
    Stockhouse
    2021-10-27
    嘉兴和剂药业有限公司 Corvus Pharmaceutica
  • Inceptor Bio 宣布达成协议，收购佛罗里达州盖恩斯维尔的 GMP 设施，并从 Arranta Bio 转移运营团队，以加速细胞疗法治愈癌症
    交易并购
    Inceptor Bio 宣布达成协议，收购佛罗里达州盖恩斯维尔的 GMP 设施，并从 Arranta Bio 转移运营团队，以加速细胞疗法治愈癌症
    Inceptor Bio宣布与Arranta Bio达成协议，收购位于佛罗里达州盖恩斯维尔的29,000平方英尺的GMP设施，并将运营团队从Arranta Bio转移到Inceptor Bio，以加速细胞疗法的研究，旨在治愈癌症。Inceptor Bio的先进制造平台（AMP+）将设在新的设施中，该设施将发展成为一流的细胞和基因治疗GMP设施，以支持Inceptor Bio的项目。此次收购将加速Inceptor Bio的CAR-T、CAR-M和CAR-NK项目进入临床试验阶段，其领先CAR-T候选药物预计将于2023年初提交IND申请。Inceptor Bio致力于开发多种下一代细胞疗法平台，以解决难以治疗的癌症，重点关注增强免疫细胞在肿瘤微环境中的性能。Arranta Bio是一家领先的合同开发和制造组织（CDMO），支持先进的疗法先驱。
    美通社
    2021-10-27
    Arranta Bio Inceptor Bio LLC
  • Pasithea Therapeutics 宣布英国首例氯胺酮输注疗法患者成功治疗
    医投速递
    Pasithea Therapeutics 宣布英国首例氯胺酮输注疗法患者成功治疗
    Pasithea Therapeutics Corp.宣布其全资子公司Pasithea Clinics已开始为患者提供静脉注射（IV）氯胺酮治疗，用于治疗难治性抑郁症等精神疾病。氯胺酮在亚麻醉剂量下已被证明对某些精神疾病有显著疗效。这一举措对于治疗难治性抑郁症和创伤后应激障碍等精神健康问题具有重要意义。Pasithea Therapeutics与英国ZEN Healthcare和美国的The IV Doc, Inc.合作，提供快速的治疗和扩展机会。氯胺酮作为一种已由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物，近年来在治疗精神疾病方面显示出巨大潜力。
    GlobeNewswire
    2021-10-27
    Pasithea Therapeutic The IV Doc Inc
  • IN8bio 宣布在多形性胶质母细胞瘤小鼠模型中使用专有的 MGMT 修饰的 γ-Delta T 细胞 （INB-200） 和替莫唑胺进行临床前研究
    研发注册政策
    IN8bio 宣布在多形性胶质母细胞瘤小鼠模型中使用专有的 MGMT 修饰的 γ-Delta T 细胞 （INB-200） 和替莫唑胺进行临床前研究
    IN8bio公司利用其DeltEx平台，研发了一种名为DRI（药物耐药免疫疗法）的创新gamma-delta T细胞疗法。该疗法通过添加O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）基因，使gamma-delta T细胞能够耐受化疗。在Nature portfolio期刊Scientific Reports上的一项研究中，发现将DRI细胞与Temozolomide（TMZ）同时给药，在多种高级别胶质瘤模型中显著提高了小鼠的生存率。目前，这种疗法正在阿拉巴马大学伯明翰分校的ONeal综合癌症中心进行1期临床试验。该研究由IN8bio科学联合创始人兼首席科学官Dr. Lawrence Lamb领导，并与埃默里大学的研究人员合作完成。IN8bio的DeltEx DRI平台利用体外扩增、激活的gamma-delta T细胞，可以设计成对化疗具有耐药性，用于治疗实体瘤和液体瘤。这项研究为将DRI细胞与TMZ同时给药以减少肿瘤体积、减少免疫抑制细胞积累和通过增加NKG2D配体上调先天效应细胞激活提供了支持。
    GlobeNewswire
    2021-10-27
    IN8bio Inc O'Neal Comprehensive University of Alabam
  • Silo Pharma 与哥伦比亚大学签订赞助研究协议，开发阿尔茨海默病迷幻药
    交易并购
    Silo Pharma 与哥伦比亚大学签订赞助研究协议，开发阿尔茨海默病迷幻药
    Silo Pharma与哥伦比亚大学达成一项赞助研究协议，获得授权许可某些正在开发的资产，包括阿尔茨海默病相关资产。该协议包含哥伦比亚大学临床神经生物学副教授Christine Ann Denny的研究成果，她及其团队专注于学习记忆的分子机制，包括阿尔茨海默病。这项研究可能对阿尔茨海默病和创伤后应激障碍（PTSD）患者产生重大影响。Silo Pharma首席执行官Eric Weisblum表示，与Denny博士和哥伦比亚大学合作令人兴奋，期待为阿尔茨海默病患者带来希望和可能的疗法。哥伦比亚大学正在开发的独特化合物显示出巨大潜力，Silo Pharma期待继续探索和发展这种疗法。
    GlobeNewswire
    2021-10-27
    Columbia University Silo Pharma Inc Columbia University
  • 晶泰科技与 Signet 将 AI 药物研发合作拓展至新型癌症靶点
    交易并购
    晶泰科技与 Signet 将 AI 药物研发合作拓展至新型癌症靶点
    XtalPi和Signet Therapeutics宣布扩展其基于AI的药物发现合作，以开发针对Signet Therapeutics新识别的一种新型癌症靶点的创新药物。两家公司自2020年起合作，成功在约六个月内为一种新的胃癌靶点确定了临床前候选药物。此次合作将结合XtalPi的AI药物发现平台和Signet的独创性器官类疾病模型，生成新的候选药物，并推进其进入临床试验。XtalPi的AI药物发现工作流程通过整合算法驱动的平台、专家领域知识和定向小批量实验，能够生成新型结构，并预测分子行为和重要的物理化学及药物特性。Signet Therapeutics利用真实世界的癌症基因组数据开发了针对癌症亚型的独特器官类疾病模型，模拟了器官组织的独特3D环境，提供了具有更高临床相关性的数据。XtalPi的AI平台将生成包含数百万具有高结合亲和力的癌症靶点分子的超大化学空间，通过预测关键药物特性，如选择性、药物相似性、新颖性和合成性，筛选出排名靠前的分子，进行合成和生物评估。XtalPi和Signet Therapeutics的合作将有助于加速新型抗癌药物的研发，为全球癌症患者提供急需的治疗选择。
    美通社
    2021-10-27
    希格生科（深圳）有限公司 深圳晶泰科技有限公司
  • Recro 与 Otsuka 签订商业供应和服务总协议
    交易并购
    Recro 与 Otsuka 签订商业供应和服务总协议
    Recro Pharma与Otsuka Pharmaceutical达成一项主供应和服务协议，成为Otsuka的商业供应商，标志着Recro在支持商业项目作为美国供应商的第二来源战略取得重要里程碑。此举验证了Recro在扩大CDMO业务和多元化客户基础方面的持续发展势头。Recro将支持Otsuka的供应链风险管理，同时作为其美国供应来源。这不仅是Recro的重要胜利，也是对其技术转移和生产团队过去几个季度辛勤工作的肯定。Recro期待与Otsuka团队建立长期而富有成效的合作关系，支持他们在产品组合中实现商业成功。此外，该协议突显了Recro作为其他小分子药物开发者可信赖的美国供应来源的能力，有助于减轻生物制药行业面临的日益增长的全球供应链风险。
    GlobeNewswire
    2021-10-27
    Otsuka Pharmaceutica Societal CDMO Inc
  • Lundquist Institute 从 NIH 获得 300 万美元，用于扩大男性避孕研究
    医药投融资
    Lundquist Institute 从 NIH 获得 300 万美元，用于扩大男性避孕研究
    美国Lundquist研究所获得美国国立卫生研究院（NIH）300万美元资金，用于扩大男性避孕药效研究，计划招募120多对夫妇，将参与研究的夫妇总数增至400对以上。研究将在洛杉矶、加州、弗吉尼亚州、瑞典、智利以及美国、意大利和肯尼亚的其他中心进行。研究旨在评估一种新型男性避孕凝胶的效果，该凝胶可降低男性精子数量，同时维持性欲和其他激素依赖功能。研究人员表示，该研究对预防妊娠具有重要意义，目前已有48对夫妇参与洛杉矶地区的两年期临床试验。
    美通社
    2021-10-27
    Lundquist Institute National Institutes National Institute o Population Council
  • Rheos Medicines 与 CRYOSTEM 建立研究合作，以评估 MALT1 靶向治疗移植物抗宿主病的药物
    交易并购
    Rheos Medicines 与 CRYOSTEM 建立研究合作，以评估 MALT1 靶向治疗移植物抗宿主病的药物
    Rheos Medicines与法国非营利研究机构CRYOSTEM建立合作关系，旨在评估MALT1靶向治疗药物对移植物抗宿主病（GvHD）的治疗效果。该合作支持精准医疗方法，通过靶向代谢枢纽以实现目标识别、生物标志物发现和患者分层。Rheos Medicines将利用其专有技术平台，结合CRYOSTEM的生物样本库，研究GvHD患者的样本，以评估抑制关键药物靶点对免疫细胞激活状态和GvHD中失调的特定通路的影响。此次合作旨在验证Rheos Medicines的精准医疗方法，并为其新型MALT1抑制剂药物RHX-317的临床开发提供信息。
    Businesswire
    2021-10-27
    CRYOSTEM Rheos Medicines Inc
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