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  • Kezar 宣布 KZR-261 治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的 1 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Kezar 宣布 KZR-261 治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的 1 期试验中出现首例患者给药
    Kezar Life Sciences宣布，其临床阶段的生物技术公司已开始进行KZR-261-101 Phase 1临床试验，这是评估新型抗肿瘤药物KZR-261的首次人体试验。KZR-261是一种通过直接作用和抑制Sec61转位体来发挥作用的广谱抗肿瘤剂。该试验旨在评估KZR-261在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并探索其在局部晚期或转移性疾病患者中的初步抗肿瘤活性。KZR-261是Kezar从其蛋白质分泌平台中推出的首个临床候选药物，该平台专注于Sec61调节的研究。
    Businesswire
    2021-10-27
    Kezar Life Sciences
  • Biohaven 招募了 BHV-1100 的 1a/1b 期临床试验，BHV-1100 是其 ARM™（抗体募集分子）平台的领先资产，与 NK 细胞疗法联合治疗多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    Biohaven 招募了 BHV-1100 的 1a/1b 期临床试验，BHV-1100 是其 ARM™（抗体募集分子）平台的领先资产，与 NK 细胞疗法联合治疗多发性骨髓瘤
    Biohaven制药公司宣布在多发性骨髓瘤患者中启动了使用ARM平台药物BHV-1100与自体CIML自然杀伤细胞和免疫球蛋白结合的1a/1b期临床试验，旨在评估该疗法在治疗表达CD38蛋白的骨髓瘤细胞中的安全性和耐受性，并探索其疗效。BHV-1100是Biohaven与PeptiDream公司合作开发的ARM平台的主要临床资产。该试验将招募25名新诊断的多发性骨髓瘤患者，这些患者在第一次缓解前已检测出最小残留病（MRD+）。该研究由Yale大学的David Spiegel教授发明的ARM技术支持，旨在将患者自身的抗体重新定向以产生治疗性效果。Biohaven计划通过该临床试验进一步推进BHV-1100的开发，以改善多发性骨髓瘤患者的治疗效果。
    PRNewswire
    2021-10-27
    Biohaven Pharmaceuti
  • Werewolf Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会年会上展示其 INDUKINE™ 候选产品的数据
    研发注册政策
    Werewolf Therapeutics 将在癌症免疫治疗学会年会上展示其 INDUKINE™ 候选产品的数据
    生物制药公司Werewolf Therapeutics在即将于2021年11月10日至14日在华盛顿特区举行的第36届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，将展示其新型抗癌疗法INDUKINE™分子的临床前数据。这些数据展示了INDUKINE™分子在肿瘤微环境中激活IL-2、IL-12和干扰素α等细胞因子，从而驱动针对肿瘤的免疫反应。公司计划将其中两项研究的成果纳入WTX-124和WTX-330的IND申请中，预计将在2022年上半年提交。WTX-124和WTX-330是系统递送的条件激活IL-2和IL-12 INDUKINE™分子，用于治疗实体瘤。公司将继续进行WTX-124和WTX-330的临床前研究，并计划将这两种候选药物推进到多种肿瘤类型，作为单一疗法或与免疫检查点抑制剂联合使用。
    GlobeNewswire
    2021-10-27
    Werewolf Therapeutic
  • Axial Therapeutics 获得 FDA 批准的 IND 申请，并启动 AB-2004 的 2b 期试验，AB-2004 是治疗自闭症谱系障碍易激惹的主要肠道靶向分子疗法
    研发注册政策
    Axial Therapeutics 获得 FDA 批准的 IND 申请，并启动 AB-2004 的 2b 期试验，AB-2004 是治疗自闭症谱系障碍易激惹的主要肠道靶向分子疗法
    Axial Therapeutics获得美国FDA对其新型药物AB-2004的IND申请批准，该药物用于治疗自闭症相关的不安情绪。AB-2004是一种针对肠道微生物群-大脑轴的分子疗法，通过选择性地隔离肠道中的某些细菌代谢物，减少它们进入血液循环并到达大脑。该药物在前期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并显示出改善自闭症相关症状的潜力。公司正在开展一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，以进一步评估AB-2004的疗效和安全性。
    Businesswire
    2021-10-27
    Axial Biotherapeutic
  • Aptinyx 完成 NYX-2925 治疗疼痛性糖尿病周围神经病变的 2b 期研究的入组
    研发注册政策
    Aptinyx 完成 NYX-2925 治疗疼痛性糖尿病周围神经病变的 2b 期研究的入组
    Aptinyx公司宣布已完成其NYX-2925药物用于治疗疼痛性糖尿病周围神经病变（DPN）的Phase 2b研究患者招募。该研究旨在评估NYX-2925在治疗晚期疼痛性DPN患者中的有效性和安全性，主要终点是12周治疗期间每周平均每日疼痛评分的变化。尽管在疫情期间进行临床试验环境困难，但Aptinyx团队的努力确保了按计划完成招募。公司预计将在2022年第二季度初到中期报告研究结果。如果结果积极，将支持NYX-2925在DPN中的后期临床开发。NYX-2925是一种新型口服NMDA受体正向别构调节剂，目前正处于2期临床试验阶段，用于治疗慢性疼痛。该药物在临床试验中显示出影响中枢疼痛处理的能力，从而减轻疼痛和其他与慢性疼痛相关症状。
    Businesswire
    2021-10-27
    Aptinyx Inc
  • 默沙东在 EACS 2021 上公布了正在进行的 2b 期临床试验的新数据，该试验评估了研究性依拉曲韦与多拉韦林联合治疗 HIV-1 在 144 周内的疗效和安全性
    研发注册政策
    默沙东在 EACS 2021 上公布了正在进行的 2b 期临床试验的新数据，该试验评估了研究性依拉曲韦与多拉韦林联合治疗 HIV-1 在 144 周内的疗效和安全性
    美国默克公司（在美国和加拿大以外地区称为MSD）宣布了为期144周的2b期剂量研究数据，评估了islatravir与doravirine联合使用在未接受抗逆转录病毒治疗的HIV-1成人患者中的抗逆转录病毒活性、耐受性和安全性，与doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate（DOR/3TC/TDF）相比。数据显示，islatravir与doravirine联合使用继续维持病毒抑制，耐受性和安全性特征也得到了进一步描述。这些结果与96周的数据一致，并在伦敦的欧洲艾滋病会议（EACS 2021）上作为口头报告分享。islatravir目前正在各种剂量方案中进行评估，用于HIV-1的治疗和预防。
    Businesswire
    2021-10-27
    Merck & Co Inc
  • Ocugen， Inc. 宣布向美国 FDA 提交紧急使用授权请求，用于 2-19 岁儿童的研究性 COVID-152 疫苗 COVAXIN™ （BBV152）
    研发注册政策
    Ocugen， Inc. 宣布向美国 FDA 提交紧急使用授权请求，用于 2-19 岁儿童的研究性 COVID-152 疫苗 COVAXIN™ （BBV152）
    Ocugen公司宣布，其合作伙伴Bharat Biotech开发的COVID-19疫苗COVAXIN™（BBV152）获得世界卫生组织紧急使用授权，适用于2-18岁儿童。该疫苗在印度进行的免疫桥接临床试验中表现出与成人相似的抗体反应。COVAXIN™使用与儿童疫苗相同的Vero细胞生产平台，包括灭活脊灰疫苗。在印度进行的3期成人试验中，该疫苗提供了持久的免疫力。在2/3期儿童研究中，没有观察到严重不良事件或住院治疗，包括吉兰-巴雷综合征、过敏性反应、心肌炎、心包炎和疫苗诱导的血栓性血小板减少症等特殊事件。Ocugen已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了COVAXIN™紧急使用授权（EUA）的申请，用于儿童使用。
    GlobeNewswire
    2021-10-27
    Ocugen Inc
  • Immunic， Inc. 宣布首例银屑病患者入组正在进行的 IMU-935 1 期试验
    研发注册政策
    Immunic， Inc. 宣布首例银屑病患者入组正在进行的 IMU-935 1 期试验
    Immunic公司宣布，其在进行的IMU-935 Phase 1临床试验的C部分中，已成功招募首位银屑病患者。IMU-935是一种针对RORγt转录因子的强效和选择性逆激动剂，用于治疗慢性炎症和自身免疫性疾病。C部分是一个为期28天的双盲、安慰剂对照试验，旨在招募约52名患者，随机分配3:1接受IMU-935治疗。主要目标是评估IMU-935在轻至重度银屑病患者中的安全性和耐受性。次要目标包括评估血浆浓度水平、皮肤症状改善情况以及相关生物标志物。该试验还评估了药物动力学标志物变化，包括血清细胞因子、外周血单个核细胞基因表达谱和皮肤活检的组织学生物标志物分析。此外，公司还期待在2021年晚些时候完成健康志愿者的单次和多次剂量上升部分的试验，以进一步推进研发计划。IMU-935是一种针对RORγt的强效和选择性逆激动剂，具有调节多种细胞因子和免疫介导疾病的能力。
    PRNewswire
    2021-10-27
  • Quell Therapeutics 获得 CTA 批准，开始采用多模块工程化 Treg 细胞疗法进行首次临床试验
    研发注册政策
    Quell Therapeutics 获得 CTA 批准，开始采用多模块工程化 Treg 细胞疗法进行首次临床试验
    Quell Therapeutics宣布其领先Treg细胞疗法候选药物QEL-001的临床试验申请获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，这是首个多模块工程化CAR-Treg细胞疗法的临床试验。QEL-001是一种新型抗原特异性CAR-Treg细胞疗法，旨在解决由免疫系统驱动的严重医疗条件。该试验名为“LIBERATE”，旨在评估QEL-001在约18名HLA-A2不匹配的肝移植患者中的安全性和有效性，目标是让患者完全脱离免疫抑制疗法，减少相关并发症和医疗系统的经济负担。Quell Therapeutics致力于开发工程化Treg细胞疗法，以解决由免疫系统引起的严重医疗条件。
    PRNewswire
    2021-10-27
  • 36氪首发｜专注男性健康，「硬核制药」完成千万美元级别A轮融资
    医药投融资
    36氪首发｜专注男性健康，「硬核制药」完成千万美元级别A轮融资
    新消费医药品牌「硬核制药」获得千万美元A轮融资，投资方包括IDG、红杉资本等。该品牌专注于日常健康，旗下子品牌HeyBro硬核男士定位于男士医药健康品类，提供防脱生发、生殖健康等产品。硬核制药已推出针对脱发、头屑、痤疮和生殖健康的产品，并与复旦大学、国药集团成立研究院。此外，硬核制药还联合阿康健康成立互联网医院，提供全生命周期医疗健康服务。创始人李刚表示，硬核制药要做新国药的领军品牌，进军万亿消费医药市场。
    36氪
    2021-10-27
    元璟资本 天图投资 硬核医药科技（深圳）有限公司
  • Sensorion 在 SSNHL 中超过了 SENS-401 的入组目标，结果将于 2022 年 1 月公布
    研发注册政策
    Sensorion 在 SSNHL 中超过了 SENS-401 的入组目标，结果将于 2022 年 1 月公布
    Sensorion公司宣布，其针对突发性感音神经性听力损失（SSNHL）的创新药物SENS-401的AUDIBLE-S临床试验已招募115名患者，超出原定111名患者的目标。该试验旨在评估SENS-401在治疗SSNHL方面的疗效，预计初步数据将在2022年1月发布。SENS-401是一种小分子药物，旨在保护内耳组织免受损伤，已被欧洲和美国分别授予孤儿药资格。Sensorion还在推进SENS-401在耳蜗植入患者和顺铂引起的耳毒性（CIO）患者中的临床试验申请。
    Businesswire
    2021-10-27
    Sensorion SA
  • 北海康成治疗胶质母细胞瘤（GBM）的CAN008注射液在中国II期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    北海康成治疗胶质母细胞瘤（GBM）的CAN008注射液在中国II期临床试验完成首例患者给药
    北海康成制药有限公司宣布，其针对胶质母细胞瘤的CAN008注射液II期临床研究在中国大陆完成首例患者给药，该研究为一多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估CAN008的疗效和安全性。CAN008已获得FDA和EMA的孤儿药资格认证，并被纳入欧洲药品管理局的PRIME计划。北海康成已完成CAN008 I期临床试验，结果显示其具有良好的安全性和耐受性，有望提高GBM患者的生存质量。首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任李文斌教授表示，CAN008具有良好疗效趋势，为胶母患者提供新的治疗选择。北海康成创始人薛群博士表示，CAN008是公司首个获得中国食品药品监督管理局1类新药临床批准的产品，期待其推进中国胶质母细胞瘤的临床治疗进程。
    美通社
    2021-10-27
    北海康成（北京）医药科技有限公司
  • 全和诚完成近亿元A轮融资，打造国内领先小分子药和IVD原料CDMO平台
    医药投融资
    全和诚完成近亿元A轮融资，打造国内领先小分子药和IVD原料CDMO平台
    天津全和诚科技有限责任公司完成近亿元A轮融资，由天创资本领投，博正资本跟投，星汉资本担任财务顾问。本轮融资将用于生产基地建设和新产品研发，巩固CDMO业务，加速IVD领域核心原料业务投产。全和诚成立于2010年，是国家级高新技术企业，拥有多项自主知识产权。公司业务从CRO服务拓展到CDMO业务，成为头部药企核心供应商。全和诚创始人宋艳民表示，公司需扩大生产规模，用融资建设新生产基地。天创资本合伙人张劲看好全和诚专业团队，希望实现更多国产突破。博正资本投资总监甘英健表示，全和诚有望借助高精尖新产品迅速打开市场，博正将持续支持公司未来发展。
    投资界
    2021-10-27
    博正资本 天创资本 星汉资本
  • Minerva Surgical 宣布完成首次公开募股
    医药投融资
    Minerva Surgical 宣布完成首次公开募股
    Minerva Surgical，一家专注于治疗异常子宫出血（AUB）的女性健康公司，宣布完成其首次公开募股，发行625万股普通股，每股发行价为12美元，募集资金总额为7500万美元。此次发行由摩根大通证券、皮柏桑德勒公司、瑞士信贷证券和美国硅谷银行莱利恩克公司共同担任主承销商。Minerva Surgical致力于开发、制造和商业化微创解决方案，以满足女性独特的子宫健康需求，其产品线包括多种商业可用的微创替代方案，旨在解决导致AUB的最常见原因，并旨在避免不必要的子宫切除术，以保留子宫。
    GlobeNewswire
    2021-10-27
  • FDA 咨询委员会投票赞成授予辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗在 5 至 <12 岁儿童中的紧急使用授权
    研发注册政策
    FDA 咨询委员会投票赞成授予辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗在 5 至 <12 岁儿童中的紧急使用授权
    辉瑞公司和BioNTech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）以17票赞成、0票反对、1票弃权的结果，建议FDA授予其COVID-19疫苗在5至12岁以下儿童中的紧急使用授权（EUA）。该委员会由独立专家组成，负责就科学和监管问题向FDA提供建议。临床试验结果显示，该疫苗在5至12岁儿童中表现出良好的安全性、强大的免疫反应和90.7%的疫苗效力。如果获得授权，该疫苗将成为美国首个针对5至12岁以下儿童使用的COVID-19疫苗。
    Businesswire
    2021-10-27
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • Nurix Therapeutics 将在第 4 届年度靶向蛋白降解峰会上展示 NX-2127 在 B 细胞恶性肿瘤中的第一个 1 期试验的初始靶标降解数据
    研发注册政策
    Nurix Therapeutics 将在第 4 届年度靶向蛋白降解峰会上展示 NX-2127 在 B 细胞恶性肿瘤中的第一个 1 期试验的初始靶标降解数据
    Nurix Therapeutics将在2021年10月27日举行的第四年靶向蛋白降解峰会上展示其首个人体临床试验药物NX-2127的初步药代动力学和药效学数据。NX-2127是一种口服生物可利用的BTK降解剂，用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。公司将在同一天上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论这些数据。NX-2127通过E3连接酶介导的泛素-蛋白酶体途径催化BTK降解，以克服对BTK抑制剂如伊布替尼的耐药性。该 Phase 1剂量递增试验旨在评估NX-2127在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤成人患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步临床活性。
    GlobeNewswire
    2021-10-27
    Nurix Therapeutics I
  • Moderna 宣布其 mRNA 巨细胞病毒 （CMV） 疫苗的 3 期关键注册研究的首例参与者给药
    研发注册政策
    Moderna 宣布其 mRNA 巨细胞病毒 （CMV） 疫苗的 3 期关键注册研究的首例参与者给药
    Moderna公司宣布，其CMV（巨细胞病毒）疫苗候选产品mRNA-1647的Phase 3关键注册研究已开始，这是公司历史上的第二个Phase 3研究。该研究名为CMVictory，旨在评估mRNA-1647在预防CMV感染方面的安全性和有效性。CMV是一种潜伏病毒，可能导致婴儿出生缺陷，如听力丧失、癫痫和失明。Moderna的CEO Stéphane Bancel表示，mRNA疫苗技术适合预防这种潜伏病毒。mRNA-1647结合了六种mRNA，编码CMV表面的两种蛋白质，旨在产生针对这两种蛋白质的免疫反应。Phase 1和2研究显示，mRNA-1647在预防CMV感染方面具有潜力。Phase 3研究将招募约8000名参与者，包括6900名育龄妇女，在全球约150个研究地点进行。
    Businesswire
    2021-10-27
    Moderna Inc
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