Mustang Bio公司获得美国国立卫生研究院下属国家癌症研究所约200万美元的资助，用于支持其针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）或慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的CD20靶向自体CAR T细胞疗法MB-106的1期开放标签、多中心临床试验。此外，公司的研究获得联邦人类研究保护办公室的FWA批准，确保符合美国联邦关于保护研究受试者的规定。MB-106疗法由Mustang的研究合作伙伴Fred Hutch开发，目前处于1期/2期开放标签剂量递增试验阶段。Mustang致力于将细胞和基因治疗领域的突破转化为治疗血液癌、实体瘤和罕见遗传疾病的潜在疗法，并与顶尖医疗机构合作推进CAR T疗法和基因疗法的研发。

Cabaletta Bio公司宣布，其在DesCAARTes™ Phase 1临床试验中，使用DSG3-CAART细胞治疗粘膜型天疱疮（mPV）患者的第三剂量组28天临床数据。结果显示，DSG3-CAART在第三剂量组中的持久性随剂量增加，且在输注后28天监测期内未观察到任何临床相关不良事件或剂量限制性毒性。此外，试验进展迅速，患者、研究人员和患者倡导组织的热情参与使得试验得以快速推进。目前，已有三个剂量组完成DSG3-CAART给药，第四剂量组的给药也已开始。公司预计将在2022年第一季度宣布第四剂量组的28天安全性数据，并在2021年第四季度宣布前两个低剂量组的生物活性数据。

新发布的全面3期临床试验数据显示，TREMFA（guselkumab）作为首个和唯一一种选择性IL-23抑制剂疗法，在美国获得批准用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）和成人中度至重度斑块型银屑病（PsO），在两年内为PsA疾病活动度提供了持久的改善。结果显示，大多数接受TREMFA治疗的生物制剂初治成人PsA患者实现了关节症状和体征（ACR 20/50/70）和完全皮肤清除（IGA 0）的改善，这些改善随着时间的推移而维持或增加，表明持续的TREMFA治疗可能导致症状改善水平更高。TREMFA显示出低水平的放射学进展，这是结构损伤的关键指标，包括侵蚀和关节间隙变窄，并在多个疾病领域提供了实质性和持久的改善，包括达到最小疾病活动度（MDA）和正常化身体功能（HAQ-DI 0.5）。这些数据表明，TREMFA在改善PsA患者的症状和体征方面具有显著效果，并显示出良好的安全性。

Sorrento Therapeutics公司授权其合作伙伴Lee's Pharma旗下子公司China Oncology Focus Limited（COF）在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发并商业化其抗PD-L1抗体socazolimab，用于治疗复发或转移性宫颈癌。中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该新药申请。Sorrento与Lee's Pharma在2021年2月宣布socazolimab获得突破性疗法认定。若获批准，socazolimab将成为首个在中国获批的、由Sorrento发现和分离的完全人源抗体。Socazolimab具有以下潜在优势：完全人源抗体可能具有最小的免疫原性；与其他抗PD-L1抗体相比，可能需要较低的剂量即可达到疗效；具有双重作用机制，包括免疫检查点抑制和抗体依赖性细胞毒性（ADCC）效应。Lee's Pharma是一家在中国大陆、香港、澳门和台湾地区拥有超过25年制药行业经验的研究驱动型和市场导向的生物制药公司。COF专注于肿瘤学，特别是免疫肿瘤学。Sorrento Therapeutics是一家处于临床和商业化阶段的生物制药公司，致力于开发治疗癌症、疼痛（非阿片类药

Mirum Pharmaceuticals宣布，《柳叶刀》杂志发表了关于Maralixibat（LIVMARLI）治疗Alagille综合征的四年数据，显示Maralixibat在改善多种胆汁淤积参数方面具有持久和临床意义，包括瘙痒。这些数据来自一项名为ICONIC的关键性2b期研究，表明Maralixibat在抑制肠肝胆汁酸循环方面表现出显著的多参数临床反应，包括瘙痒、血清胆汁酸（sBA）、黄瘤、生活质量改善和生长。Maralixibat是一种回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，已被美国FDA批准用于治疗Alagille综合征患者的一岁以上的胆汁淤积性瘙痒。Mirum还向欧洲药品管理局提交了Maralixibat的上市许可申请，用于治疗Alagille综合征患者的胆汁淤积性肝病。

Kinnate Biopharma与Guardant Health合作，旨在研究超过17.5万名患者的真实世界数据，以探究携带BRAF I、II和III类变异的晚期实体瘤患者的流行率和治疗结果。初步分析发现，超过一半的BRAF变异阳性癌症患者存在II和III类变异。该研究将评估按BRAF变异类别和治疗类型分层的真实世界临床结果。目前，II和III类BRAF变异患者缺乏靶向疗法，存在未被满足的临床需求。研究利用GuardantINFORM平台，结合来自Guardant360液体活检测试的脱敏纵向临床信息和基因组数据，对多种肿瘤类型进行分析，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤和结直肠癌等。这些发现以及其他按BRAF类别和治疗进行分层的研究结果计划在未来的日期进行展示。

SomaLogic与克利夫兰医学中心达成战略合作，旨在评估SomaSignal测试对高风险心血管疾病糖尿病患者医疗管理的影响。双方将共同推动蛋白质数据在识别高风险糖尿病患者和跟踪治疗效果中的应用，并开展临床试验和开发项目，为在医疗体系中应用蛋白质组学奠定基础。SomaLogic首席执行官Roy Smythe表示，公司期待SomaSignal测试能支持医生改善患者健康结果。此合作是SomaLogic“SomaSignal蛋白质组学精准医疗倡议”的一部分，旨在为医疗保健提供者提供蛋白质技术，以支持临床决策。克利夫兰医学中心心血管医学主任Sanjay Rajagopalan表示，与SomaLogic的合作将巩固克利夫兰医学中心成为精准医学平台领导者的愿景。该项目将直接涉及识别高风险2型糖尿病患者，他们可能是SGLT-2抑制剂和GLP-1激动剂等基于证据的疗法的候选人。

Venatorx Pharmaceuticals与Roche达成研发合作，共同开发针对世界卫生组织紧急需求的新抗生素，针对耐碳青霉烯肠杆菌等关键耐药菌。双方将发现、表征并开发新型小分子抑制剂，针对革兰氏阴性菌的青霉素结合蛋白（PBPs），以应对日益增长的超级细菌威胁。这种新型非β-内酰胺分子通过阻断细胞壁合成来杀死细菌，与β-内酰胺具有相同的选择性机制，但化学上与β-内酰胺不同，不易被β-内酰胺酶降解。该合作旨在克服超过70年的β-内酰胺酶驱动耐药性，有望开启新的抗菌治疗浪潮，重置抗菌耐药性的时钟。

Medexus Pharmaceuticals Inc.和medac GmbH宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准medac就treosulfan进行一项A类会议，treosulfan是一种双功能烷化剂，用于在异基因造血干细胞移植前作为预处理治疗的一部分。medac此前收到FDA的完整回复函（CRL），要求提供更多临床和统计数据以解决主要终点问题。Medexus表示，CRL提供了无需额外临床试验的审批途径，前提是满足FDA的数据和上市后要求。Medexus将继续在加拿大销售treosulfan，并期待与FDA继续讨论以获得批准。

Arecor Therapeutics与一家全球领先的医疗产品公司达成独家合作，利用其专有的Arestat配方技术平台开发稳定、可即用型液体药物产品，用于静脉注射，旨在提高药物的安全性和操作效率。该合作标志着Arecor在六个月内第四次宣布新伙伴关系，彰显了其通过与其他领先制药、医疗产品和生物技术公司合作推动增长的商业战略。合作伙伴将资助开发工作，并有权根据技术许可模式获取新专有配方及其相关知识产权，以进一步开发和商业化该产品。

TCR2 Therapeutics宣布将在2022年扩大其制造能力，通过在ElevateBio BaseCamp新增一个洁净室，以应对gavo-cel临床试验的需求增加和TC-510临床试验的开始。公司长期战略是将其85,000平方英尺的Rockville设施发展成为美国制造卓越中心。此外，TCR2计划停止在英国Stevenage的Cell and Gene Therapy Catapult的制造活动。这一举措旨在优化效率并简化监管途径，同时专注于研发创新，以拯救癌症患者的生命。

中国国家药品监督管理局批准了安进基因公司进行一项开放标签的Ib期剂量递增研究，评估ATG-008（Onatasertib）与ATG-010（Selinexor）联合用药在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者中的安全性。该研究将在包括中山大学肿瘤防治中心在内的中国十个中心进行，旨在确定ATG-008与ATG-010的推荐剂量，同时评估联合治疗方案的安全性和有效性。ATG-008是一种强效且选择性的哺乳动物雷帕霉素靶点（mTOR）抑制剂，ATG-010是一种强效的首创选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，两者在多项血液恶性肿瘤和实体瘤中显示出广泛的抗肿瘤活性。安进基因公司创始人、董事长兼首席执行官梅杰表示，希望ATG-008与ATG-010的联合治疗能为rrDLBCL患者带来益处。

Imugene和Eureka Therapeutics宣布战略合作，旨在加速实体瘤中溶瘤病毒和T细胞疗法的进展。该合作将评估Eureka的anti-CD19 ARTEMIS T细胞疗法与Imugene的CD19表达型溶瘤病毒onCARlytics结合使用。通过使用溶瘤病毒迫使肿瘤表达CD19，有望解决实体瘤T细胞疗法中缺乏肿瘤特异性靶点的问题。在City of Hope综合癌症中心进行的临床前研究中，科学家们将CAR-T疗法与溶瘤病毒结合，成功消除了小鼠的实体瘤。这种病毒进入肿瘤细胞，迫使它们在细胞表面表达CD19蛋白，为抗CD19 T细胞提供攻击目标。Imugene于2021年5月获得了City of Hope溶瘤病毒技术的专利许可。通过结合溶瘤病毒和CAR T细胞疗法，Imugene开发了一种标记和清除的治疗实体瘤的方法。Eureka Therapeutics的ARTEMIS T细胞平台被认为是最适合评估这种组合的平台。在针对CAR-T细胞的头对头临床前研究中，Eureka的ARTEMIS T细胞显示出卓越的疗效、增强的肿瘤浸润和较少的T细胞耗竭。在临床环境中，Eureka的ARTEMIS T细胞与CAR

瑞士ZUG，2021年11月1日，全球专科制药公司Covis Pharma Group（Covis）宣布，其子公司Covis Pharma GmbH已从阿斯利康公司收购了Eklira（aclidinium bromide）和Duaklir（aclidinium bromide/formoterol）两种药物，这两种药物在美国分别以Tudorza和Brimica销售，在其他国家则以Bretaris和Duaklir销售。这些药物用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），是2019年全球第三大死因。此次收购与Covis此前从阿斯利康收购Alvesco、Omnaris和Zetonna全球权益的行动相呼应，将有助于公司呼吸平台的发展，为呼吸病患者提供连续的治疗方案。Covis首席执行官Michael Porter表示，此次收购是Covis作为全球市场领导者，在现有和新治疗领域开发和商业化治疗解决方案的下一阶段增长。此次收购标志着Covis在提供过敏鼻炎、哮喘和COPD最佳治疗方案方面的全面战略和协同交易。交易完成后，Covis将支付阿斯利康2.7亿美元，并承担相关药物的开发成本。该交易预计将在2021年第四季度完成，前提是满

Compass Therapeutics宣布，其双特异性抗体CTX-009（又称ABL001）在胆道癌（BTC）患者中的2a期临床试验取得进展，已达到进入第二阶段的标准。该试验由Handok Pharmaceuticals于2021年第一季度启动，已完成第一阶段的患者招募。初步结果显示，17名受试者中有5名出现部分缓解，总缓解率为29%，所有受试者均病情稳定或更好，其中16名患者肿瘤负荷有所下降，临床获益率为100%。Compass计划在本季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药研究申请（IND），并计划在2022年第二季度启动美国2期试验。CTX-009是一种针对DLL4和VEGF-A的双特异性抗体，在1b期和2a期试验中显示出良好的抗肿瘤活性。

ABK Biomedical宣布启动了首个人体临床试验，使用Eye90微球治疗肝脏肿瘤。这项研究旨在评估Eye90微球在治疗无法手术切除的肝细胞癌（HCC）或转移性结直肠癌（mCRC）患者中的安全性和有效性。Eye90微球是一种含有钇90（Y90）放射治疗元素的玻璃微球，能够通过X光和CT成像显示。Y90放射栓塞是一种局部近距离放射治疗，目前用于治疗恶性肝脏肿瘤。ABK Biomedical与新西兰奥克兰医院研究单位合作，进行这项前瞻性、单中心、开放标签的研究。该研究预计将持续一年，以评估Eye90微球治疗的安全性、有效性和生活质量。

Resverlogix公司正与摩洛哥王国卫生部门进行积极讨论，考虑在其医院进行二期COVID-19临床试验，使用其首创药物apabetalone。该公司与摩洛哥卫生部门在Meddah教授的领导下合作，旨在开展COVID-19临床试验。Resverlogix总裁兼首席执行官Donald J. McCaffrey表示，清除COVID-19患者的医院床位对于恢复和加强摩洛哥经济至关重要。Morocco卫生部长Meddah教授表示，他们团队对Resverlogix的出版物和监管机构批准印象深刻。Resverlogix已获得加拿大卫生部和美国FDA的批准，并在全球范围内积极与医院和卫生部门合作开展COVID-19试验。该公司在加拿大和巴西的多个地点预计将招募100名患者进行二期临床试验，评估apabetalone在COVID-19患者中的疗效。Apabetalone是一种新型表观遗传小分子药物，通过调节基因表达来预防疾病。它在心血管疾病治疗中已获得突破性疗法指定，并具有独特双重机制对抗COVID-19。Resverlogix致力于开发针对慢性疾病的创新疗法。