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  • 血癌：AOP Health 宣布真性红细胞增多症患者的新发现将在美国血液学会 （ASH） 第 65 届年会上呈报
    研发注册政策
    血癌：AOP Health 宣布真性红细胞增多症患者的新发现将在美国血液学会 （ASH） 第 65 届年会上呈报
    奥地利维也纳的AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（AOP Health）宣布了一项分析结果，评估了针对低风险真性红细胞增多症（PV）患者个体化优化的罗佩吉干扰素α-2b剂量方案对治疗反应的影响。新数据显示，部分低风险PV患者需要并能够耐受高剂量罗佩吉干扰素α-2b，且最佳剂量在患者之间差异显著。这项分析由维也纳医科大学海因茨·吉斯林教授及其研究团队进行，涉及来自大型试验PROUD-PV及其延续研究CONTINUATION-PV的低风险PV患者队列。研究目标是检查基线特征（如体重指数）以及罗佩吉干扰素α-2b个体化剂量水平对12、24和72个月时的完全血液学反应（CHR）的影响。分析结果扩展了数据深度，为临床相关且重要的证据提供了支持，有助于医疗保健专业人员在治疗决策中做出选择。
    Businesswire
    2023-12-07
    真性红细胞增多症
  • Biomea Fusion将在2型糖尿病成人中展示BMF-219正在进行的II期研究（COVALENT-111）的长期随访数据，以及在世界胰岛素抵抗、糖尿病和心血管疾病大会（WCIRDC）上进行体外人胰岛实验的结果。
    研发注册政策
    Biomea Fusion将在2型糖尿病成人中展示BMF-219正在进行的II期研究（COVALENT-111）的长期随访数据，以及在世界胰岛素抵抗、糖尿病和心血管疾病大会（WCIRDC）上进行体外人胰岛实验的结果。
    Biomea Fusion公司在第21届世界胰岛素抵抗、糖尿病和心血管疾病大会上展示了其新型胰岛素生成β细胞再生药物BMF-219的临床前和临床数据。数据显示，BMF-219在治疗糖尿病方面表现出良好的耐受性和显著的血糖控制效果，包括HbA1c的降低。该药物在体外实验中显示出促进β细胞增殖和功能的作用，并在临床试验中显示出持续的血糖控制效果。此外，Biomea Fusion还计划在WCIRDC会议上举办一场关于BMF-219的研讨会，并分享COVALENT-111试验的初步数据。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    糖尿病 心血管疾病 胰岛素抵抗综合征 Biomea Fusion Inc
  • Cogent Biosciences 在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上呈报新的临床前数据，重点介绍了 ErbB2 和 PI3Kα 抑制剂项目的潜在同类最佳效力和选择性
    研发注册政策
    Cogent Biosciences 在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上呈报新的临床前数据，重点介绍了 ErbB2 和 PI3Kα 抑制剂项目的潜在同类最佳效力和选择性
    Cogent Biosciences公司在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了其新型ErbB2抑制剂和PI3Kα抑制剂的最新临床前数据。ErbB2抑制剂CGT4255具有优异的脑渗透性，对关键突变具有高效覆盖，而PI3Kα抑制剂CGT4824则对H1047R突变具有选择性，且在临床前研究中表现出良好的耐受性和疗效。这些进展有助于扩展公司针对遗传性疾病的精准治疗产品线。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    乳腺癌 PI3Kα NEU Cogent Biosciences Inc
  • Bugworks Research Inc. 将在瑞士日内瓦举行的 2023 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 免疫肿瘤学大会上展示海报
    研发注册政策
    Bugworks Research Inc. 将在瑞士日内瓦举行的 2023 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 免疫肿瘤学大会上展示海报
    Bugworks Research Inc.在2023年12月7日的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）免疫肿瘤学大会上展示了其新型双作用腺苷拮抗剂BWC2094和BWC2562的研究成果，这两种药物有望治疗多种难以治疗的癌症。这些药物通过结构引导的药物发现平台发现，在多种与病理相关的模型中表现出强大的A2A/A2B双重拮抗作用，可模拟多种癌症肿瘤微环境中高腺苷驱动的免疫抑制。为了区分并提高临床转化，公司采用了AI/ML驱动的虚拟试验来识别潜在的联合药物，并指导临床试验中的患者选择。BWC2094和BWC2562与已批准的抗癌药物联合使用时，在人类外周血检测和专有的患者来源的体外肿瘤移植平台上显示出协同活性，表现为肿瘤密度降低和细胞凋亡/坏死的增加。此外，这些分子在啮齿动物和狗中表现出良好的口服生物利用度，并在预临床物种的剂量范围发现毒性研究中耐受良好。基于全部证据，BWC2094已准备好提交IND申请。Bugworks Research致力于开发新型小分子药物，以对抗难以治疗的癌症和耐药性细菌感染，并正在建立一个针对癌症进展和治疗逃逸关键途径的差异化肿瘤学项目库。
    PRNewswire
    2023-12-07
    恶性肿瘤
  • Kinaset Therapeutics将在2024年美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）年会上展示KN-002 1期临床研究结果
    研发注册政策
    Kinaset Therapeutics将在2024年美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）年会上展示KN-002 1期临床研究结果
    Kinaset Therapeutics公司将在2024年美国过敏、哮喘与免疫学年会（AAAAI）上展示其领先候选药物KN-002的1期评估结果。KN-002是一种口服吸入的新型泛JAK抑制剂，用于治疗中重度哮喘。公司创始人兼首席开发官Frazer Morgan将在2月24日下午2点于华盛顿特区的沃尔特·E·华盛顿会议中心进行口头报告，讨论KN-002在健康志愿者和轻度哮喘患者中的安全性和药代动力学。KN-002目前正在进行一项1期b临床试验，涉及患有轻度至重度哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的患者。该公司由5AM Ventures、Atlas Venture和Gimv等投资者支持，致力于开发针对呼吸系统疾病的治疗方案。
    Businesswire
    2023-12-07
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 JAK Atlas Venture
  • 海外 New Things | Adcentrx Therapeutics获1300万美元A轮融资，研发治疗癌症的ADC药物
    医药投融资
    海外 New Things | Adcentrx Therapeutics获1300万美元A轮融资，研发治疗癌症的ADC药物
    Adcentrx Therapeutics，一家位于美国加利福尼亚的生物技术公司，专注于蛋白共轭疗法在癌症等危及生命疾病中的应用。公司宣布延长A+轮融资，追加1300万美元，Quan Capital和Partners Investment参与其中。Adcentrx结合靶向精确性和小分子有效载荷，致力于开发下一代抗体偶联药物（ADC）疗法。公司首创i-Conjugation技术，提高共轭物稳定性，改善药效。其ADC候选产品ADRX-0706，针对Nectin-4蛋白，在临床前模型中表现出显著疗效，目前正接受临床试验评估。李辉博士表示，此轮融资将加速ADRX-0706的临床开发，推动更多管线项目。
    36氪
    2023-12-07
    恶性肿瘤 nectin-4
  • BrainStorm Cell Therapeutics 宣布 FDA 关于 ALS 中 NurOwn® 的会议结果
    研发注册政策
    BrainStorm Cell Therapeutics 宣布 FDA 关于 ALS 中 NurOwn® 的会议结果
    BrainStorm Cell Therapeutics Inc.与FDA会面，讨论了NurOwn治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的3b期临床试验的特别方案评估（SPA）。会议明确了试验设计的关键要素，旨在支持未来的市场申请。公司计划提交FDA要求的文件以支持SPA，并期待FDA的批准，以降低NurOwn临床项目的监管风险。NurOwn技术平台是一种针对神经退行性疾病的治疗方法，其细胞疗法已获得孤儿药资格。BrainStorm致力于ALS的研究，并已完成了一项3期临床试验和一项2期临床试验，这些研究为ALS的治疗提供了宝贵的数据和见解。
    PRNewswire
    2023-12-07
    肌萎缩侧索硬化 BrainStorm Cell Therapeutics Inc
  • Ryvu Therapeutics 在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上呈报 RVU120 的数据
    研发注册政策
    Ryvu Therapeutics 在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上呈报 RVU120 的数据
    Ryvu Therapeutics在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了RVU120与MEK抑制剂联合使用在激素受体阴性乳腺癌中的协同活性数据。研究显示，RVU120作为一种高度选择性和有效的CDK8/CDK19抑制剂，在激素受体阴性乳腺癌模型中表现出单药活性，与MEK抑制剂联合使用时，尤其在EGFR扩增和RAS通路激活的模型中显示出协同作用。这些发现为激素阴性乳腺癌，尤其是三阴性乳腺癌的治疗提供了新的思路。RVU120目前正处于血液恶性肿瘤的II期临床试验阶段，同时也在进行非临床研究以评估其在其他实体瘤中的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    EGFR 乳腺癌 Ryvu Therapeutics
  • 罗氏第2款CD20/CD3双抗「莫妥珠单抗」在华申报上市
    研发注册政策
    罗氏第2款CD20/CD3双抗「莫妥珠单抗」在华申报上市
    罗氏CD20/CD3双抗莫妥珠单抗在华上市申请获国家药监局受理，该药拟被纳入优先审评，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。Mosunetuzumab是一款靶向B细胞和T细胞的抗体，通过激活T细胞消除恶性B细胞。基于积极研究结果，该药已在欧盟和美国获批上市。研究显示，Mosunetuzumab具有较高的完全缓解率和长期疗效，常见不良事件为细胞因子释放综合征，但可消退。此外，Mosunetuzumab正在进行三项III期研究，包括联合来那度胺和Polivy治疗不同类型的淋巴瘤。罗氏另一款CD3/CD20双抗格菲妥单抗注射液已在国内获批上市，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。
    微信公众号
    2023-12-07
    CD20 CD3 淋巴瘤 莫妥珠单抗
  • 国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗申报上市
    研发注册政策
    国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗申报上市
    康诺亚生物于12月7日宣布，其IL-4Rα单抗司普奇拜单抗注射液（CM310）的上市申请已获国家药品监督管理局受理，并进入优先审评审批程序。该药物旨在治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，司普奇拜单抗在第16周时达到共同主要终点，即湿疹面积和严重程度指数改善至少75%及研究者整体评分法评分达到0分或1分且较基线下降≥2分。该药物是一种针对白介素4受体α亚基的高效、人源化抗体，可双重阻断IL-4和IL-13的信号传导，针对II型炎症。目前国内仅有一款IL-4Rα单抗获批上市，为度普利尤单抗。
    微信公众号
    2023-12-07
    度普利尤单抗 国家药品监督管理局 IL-13 IL-4 IL-4R
  • HARMONY BIOSCIENCES 宣布 2 期信号检测研究的阳性顶线数据，该研究评估了 PITOLISANT 在 1 型强直性肌营养不良成人患者中的疗效
    研发注册政策
    HARMONY BIOSCIENCES 宣布 2 期信号检测研究的阳性顶线数据，该研究评估了 PITOLISANT 在 1 型强直性肌营养不良成人患者中的疗效
    Harmony Biosciences宣布，其Phase 2信号检测研究显示，针对肌强直性营养不良症1型（DM1）成人患者的药物pitolisant在安全性和有效性方面取得了积极结果。研究显示，pitolisant在改善过度日间嗜睡（EDS）和疲劳（次要疗效终点）方面均显示出临床意义上的改善。EDS和疲劳是DM1患者中高达80-90%的人的常见症状，严重影响日常生活。Harmony Biosciences首席执行官Jeffrey M. Dayno表示，这些结果支持pitolisant在改善EDS方面的有效性，并可能成为治疗疲劳的新选择。这项研究是在18-65岁的DM1成人患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，结果显示，与安慰剂相比，pitolisant治疗组的EDS和疲劳评分显著改善。这些结果为DM1患者社区带来了希望，因为美国约有40,000名DM1患者，其中80-90%的人患有EDS和疲劳，但目前尚无FDA批准的治疗方法。
    PRNewswire
    2023-12-07
    替洛利生 疲劳 Harmony Biosciences LLC 1 型强直性肌营养不良 埃勒斯 - 当洛斯综合征
  • AltruBio 宣布 ALTB-268 治疗溃疡性结肠炎的 2 期临床项目招募首例患者
    研发注册政策
    AltruBio 宣布 ALTB-268 治疗溃疡性结肠炎的 2 期临床项目招募首例患者
    AltruBio公司宣布，其新型免疫调节药物ALTB-268在溃疡性结肠炎（UC）患者的Phase 2a临床试验中已成功招募首位患者。ALTB-268是一种皮下注射的免疫检查点增强剂（ICE），旨在治疗具有高未满足医疗需求的免疫性疾病。该药物通过下调慢性激活的T细胞，促进T细胞耗竭和凋亡，帮助恢复免疫系统平衡。AltruBio计划在2024年开始一项更大规模的全球性Phase 2b随机、安慰剂对照研究，以进一步评估ALTB-268在UC患者中的疗效。此外，ALTB-268在健康志愿者中的Phase 1研究显示，所有队列中均未出现严重不良事件。AltruBio致力于开发更安全、有效、持久的生物治疗方法，以改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    溃疡性结肠炎
  • Aura Biosciences 宣布全球 3 期 CoMpass 试验中首例患者给药，该试验评估 Belzupacap Sarotalocan （Bel-sar） 一线治疗早期脉络膜黑色素瘤的安全性和有效性
    研发注册政策
    Aura Biosciences 宣布全球 3 期 CoMpass 试验中首例患者给药，该试验评估 Belzupacap Sarotalocan （Bel-sar） 一线治疗早期脉络膜黑色素瘤的安全性和有效性
    Aura Biosciences公司宣布，其新型病毒样药物偶联物（VDC）疗法bel-sar在治疗早期脉络膜黑色素瘤的全球三期临床试验中，首名患者已完成给药。该试验旨在评估bel-sar作为一线治疗药物的安全性和有效性。bel-sar是一种新型疗法，由病毒样颗粒与抗癌剂结合而成，旨在选择性靶向并破坏癌细胞，并激活免疫系统，以产生持久抗肿瘤免疫。该试验是一个全球性的三期、随机、多中心、盲法研究，计划招募约100名患者，随机分配接受高剂量bel-sar、低剂量bel-sar加脉络膜下（SC）给药或安慰剂控制。Aura已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得书面协议，根据特殊协议评估（SPA）对CoMpass试验的整体设计。Aura计划在眼科肿瘤领域开发bel-sar，包括治疗脉络膜转移患者，并利用其技术平台在多种癌症中开发bel-sar，包括非肌肉浸润性和肌肉浸润性膀胱癌患者。
    Businesswire
    2023-12-07
    Aura Biosciences Inc
  • Alto Neuroscience 宣布在美国神经精神药理学学会第 62 届年会上的报告数据
    研发注册政策
    Alto Neuroscience 宣布在美国神经精神药理学学会第 62 届年会上的报告数据
    Alto Neuroscience在2023年美国神经精神药理学学会年会上展示了其临床开发项目，展示了其在精准精神病学领域生物标志物识别方面的进展，并提出了通过AI平台预测临床反应和匹配患者至适宜产品的方法。公司AI驱动的精准精神病学平台通过分析脑电图活动、神经认知任务表现、可穿戴设备等数据，识别和复制脑部生物标志物，旨在改善精神健康治疗中的试错方法。公司的研究成果包括在ALTO-101、ALTO-300和ALTO-100三项药物中的临床试验数据，这些药物分别针对抑郁症、认知障碍和抑郁症等精神健康疾病。Alto Neuroscience正在对这些药物进行进一步的2b期临床试验，并计划在2024年下半年至2025年上半年公布关键数据。
    Businesswire
    2023-12-07
    认知障碍 Alto Neuroscience Inc
  • Amneal 和 BIAL 宣布达成 ONGENTYS®（阿匹卡朋）美国许可协议
    交易并购
    Amneal 和 BIAL 宣布达成 ONGENTYS®（阿匹卡朋）美国许可协议
    Amneal Pharmaceuticals与BIAL达成一项许可协议，Amneal将自2023年12月18日起在美国独家销售和分销BIAL的专利产品ONGENTYS®（奥匹卡宗）。ONGENTYS®是一种每日一次的COMT抑制剂，用于帕金森病患者的“关”期症状的辅助治疗。该药通过抑制COMT酶，使更多左旋多巴达到大脑，从而减少“关”期。Amneal计划在2024年初开始分销该药，并认为它与其现有产品Rytary®和IPX203相辅相成。BIAL表示，其长期愿景与Amneal一致，并希望扩大ONGENTYS®在美国的可用性。
    Businesswire
    2023-12-07
    帕金森病 Amneal Pharmaceuticals Inc COMT
  • Daré Bioscience 宣布 FDA 批准 DARE-VVA1 的研究性新药 （IND） 申请，DARE-VVA1 是一种用于中度至重度痛的阴道内制剂，这是一种与更年期相关的外阴和阴道萎缩症状
    研发注册政策
    Daré Bioscience 宣布 FDA 批准 DARE-VVA1 的研究性新药 （IND） 申请，DARE-VVA1 是一种用于中度至重度痛的阴道内制剂，这是一种与更年期相关的外阴和阴道萎缩症状
    Daré Bioscience公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药研究申请，用于DARE-VVA1，这是一种新型阴道内专用配方他莫昔芬，旨在作为非激素治疗选择，用于治疗与更年期相关的VVA（阴道萎缩）的轻度至重度性交疼痛。DARE-VVA1的开发是为了为不能或选择不使用含雌激素产品的女性提供非激素治疗选项。Daré计划在获得额外资金后开始进行DARE-VVA1的2期临床试验。VVA是一种由于慢性低雌激素水平导致的阴道上皮炎症和变薄，常见于绝经后女性，但调查数据显示，只有56%经历更年期阴道变化的女性与医疗保健专业人员讨论这些症状，表明该综合征往往被低估。Daré Bioscience致力于推进创新产品，以改善女性健康和福祉，其产品组合包括避孕、阴道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育等领域。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    Dare Bioscience Inc
  • 2023 SABCS - TransThera 宣布口头呈报 tinengotinib 在乳腺癌中的临床数据
    研发注册政策
    2023 SABCS - TransThera 宣布口头呈报 tinengotinib 在乳腺癌中的临床数据
    TransThera Sciences（南京）公司宣布，其研发的创新药物tinengotinib在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了针对晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌或TNBC患者的疗效和安全性数据。截至2023年10月1日，共有36名经过大量前期治疗的转移性乳腺癌患者接受了该药物治疗。tinengotinib是一种全球III期谱选择性激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。该药物在美国和中国的临床试验显示，tinengotinib在多种实体瘤中具有潜在疗效。FDA已授予其孤儿药和快速通道资格，中国国家药品监督管理局（NMPA）也授予其突破性治疗药物资格。TransThera Sciences（南京）是一家专注于开发针对重大未满足医疗需求的创新疗法的临床阶段生物制药公司，其产品线涵盖肿瘤学、炎症和心血管疾病等领域。
    PRNewswire
    2023-12-07
    HER2 实体瘤 国家药品监督管理局 转移性乳腺癌 替恩戈替尼
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