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强生、辉瑞、罗氏、礼来、诺和诺德、武田等35家大药厂2024年第二季度财报汇总财报业绩季度销售额为224.47亿美元，上年同期为215.19亿美元，同比增长4.3%。 调整后净利润为68.4亿美元，同比增长1.6%。 医疗器械业务销售额79.57亿美元，同比增长2.2%。
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港股18A中最亮眼的Biotech！天价BD后，开始翻倍盈利!财报业绩8月19日晚间， 科伦博泰发布2024年中期业绩公告 ，报告期内实现营收13.82亿元，同比增长32.2%；期内利润3.1亿元，同比增长33%，扭亏为盈。 科伦博泰的营收主要来自国际贸易合作收入 ，其中许可及合作协议收入13.78亿元；提供研发服务收入481.3万元（根据此前公告，推测研发服务收入主要来自与和铂医药合作）。 2022年年底，科伦博泰与默沙东达成了总额达到94.75亿美金的天价BD交易，使其身价大涨，也促成了其在 2023年年中的顺利上市 。
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FDA为强生、辉瑞续命一秒，Regeneron同类最佳双抗CRL到手审批动态近日， FDA对Regeneron在血癌市场挑战强生和辉瑞的计划进行了阻挠，并就第三方制造商的问题向这家大型生物技术公司发出了一封CRL。 Regeneron申请批准其BCMAxCD3双特异性抗体Linvoseltamab，依据其治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的1/2期数据。 然而，现在，Regeneron透露，因为制造问题，该决定很可能被推迟到原定的PDUFA日期之后。
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Nat Methods｜下一代人工智能在连接组学中的应用前沿研究2024年8月9日， Nature Methods推出特刊《Embedding AI in biology》 ，重点介绍了创新的新方法（如生成式人工智能和大型语言模型）的卓越能力和快速发展，和各自领域思想领袖的观点。 在特刊中，来自谷歌研究院的Michał Januszewski和Viren Jain 发表了题为“ Next-generation AI for connectomics ”的评论文章。 在海量数据上训练的大规模“基础”模型迅速改变了应用计算机科学中机遇与挑战的格局。智药邦2024-08-22人工智能
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FDA两拒，再生元双抗审批动态再生元（Regeneron）流年不利，预计将于2024年推进上市的两款双抗药物都未能如预期取得成功——美国FDA两次拒绝了再生元的双抗药物。 2024年8月，再生元的BCMA/CD3双抗Linvoseltamab，因第三方制造问题，又被FDA拒绝。 延伸阅读： 再生元BCMA/CD3双抗获FDA优先审评并申请上市。
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石药集团财报：上半年收入近 163 亿元，研发投入增长 10%财报业绩8 月 21 日，石药集团发布了 2024 年上半年财报。 报告显示： 上半年石药集团收入为 162.84 亿元 （ 人民币，下同 ），同比增长 1.3%；其中， 成药业务收入为 135.49 亿元 ，同比增长 4.8%。 值得一提的是，神经系统业务收入增长了 15% 至 52.36 亿元， 消化代谢业务收入实现了高达 55.5% 的增长至 6.47 亿元 。
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重磅！卓谊生物狂犬病疫苗2-1-1免疫程序获批审批动态根据国家药品监督管理局最新信息显示，卓谊生物狂犬病疫苗2-1-1免疫程序获批。 长春卓谊生物股份有限公司（以下简称“卓谊生物”）近期在国际权威期刊 《Vaccine》 上发表文章，卓谊生物2-1-1免疫程序的狂犬病疫苗三期临床安全性和免疫原性非劣性研究取得了优异的结果，标志着卓谊生物在预防狂犬病领域取得了重要进展。 临床试验结果显示，卓谊生物2-1-1免疫程序的狂犬病疫苗免疫原性与安全性具有以下特点：。
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33款进入临床！免疫细胞疗法--治愈“狼疮”患者的“新曙光”临床研究系统性红斑狼疮（SLE）是一种潜在致死的系统性自身免疫性疾病，往往累及全身多系统、多脏器，且治疗后容易复发。 据美国红斑狼疮基金会的数据，美国有超过 150 万人受到此病的影响，全球患者数至少为 500 万。 弗若斯特沙利文预计在中国在2025年前SLE患者将达到 106.95万人，于 2030 年达到 109.47 万人。
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中国首个！信达生物/劲方医药KRAS G12C抑制剂获批上市审批动态（扫码立即报名获取TIS2024免费票）。 这不仅是首个在国内获批的 KRAS 抑制剂，也是全球范围内首个获批上市的国产 KRAS 抑制剂 。 研究结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好。
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FDA：IND阶段CMC关注点前沿研究（扫码立即报名获取TIS2024免费票）。 FDA在新药临床开始前对于CMC的考量，主要包括原料药生产， 毒理批次 与临床批次的可衔接性，原料药和制剂的质量控制的要求。 TIS2024第四届 免疫细胞疗法 与 干细胞疗法 论坛重磅来袭，合作详询：王晨 180 1628 8769。药精通Bio2024-08-22CMC
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调高全年业绩指引，诺诚健华底气何在？财报业绩“ 诺诚健华计划将2024年奥布替尼销售收入至少同比增长30%的业绩指引，调高至35% ”，这是诺诚健华半年报投资者电话会释放出的新信号。 在行业处于相对低谷的当下，调高指引的底气源自何处。 “耐心资本”往往在逆周期里寻觅沉潜的优质资产，大浪淘沙沉者为金。
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云顶新耀：自研mRNA肿瘤疫苗启动临床试验临床研究8月22日，港股创新药企云顶新耀宣布一款个性化肿瘤疫苗EVM16正式启动研究者发起的临床试验EVM16CX01。 EVM16是云顶新耀自主研发的首款个性化mRNA肿瘤疫苗。 在临床前研究中，EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制效果。
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免疫序贯 围术利器 | nCRT序贯特瑞普利单抗有望成为ESCC围手术期治疗新策略临床研究
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自免细胞治疗风口下看UCAR-T疗法的工艺和质量研究特点前沿研究近日，邦耀生物与华东师范大学、上海长征医院合作的新一代异体通用型CAR-T疗法（TyU19）治疗自身免疫疾病（自免）研究成果在Cell上发表“Allogeneic CD19-targeted CAR-T therapy in patients with severe myositis and systemic sclerosis”，这是国际上首次报道异体通用型CAR-T在治疗自身免疫疾病中获得成功，这也 证明了通用型CAR-T（Universal CAR-T, UCAR-T）在自免领域的显著潜力和优势。 文章披露了TyU19在临床试验中成功治疗了3例难治性自免病患者，包括1名免疫介导的坏死性肌炎（IMNM）和2名系统性硬化症（SSc）。 这些患者在接受TyU19细胞治疗后，未出现任何发热以及细胞因子风暴的症状，且患者的总改善评分（TIS）迅速从基线的72.5上升至100，并在随访期间持续保持这一水平。
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光晶能源获上亿元A+轮融资，鼎峰科创领投医药投融资光晶能源在广东省佛山市南海区丹灶镇举行100MW钙钛矿中试线投产暨首片下线仪式，标志着粤港澳大湾区首条钙钛矿中试线的诞生。该中试线由佛山仙湖实验室孵化，采用全部国产化设备，实现自动化连续生产，各项指标达到行业领先水平。钙钛矿太阳能电池作为新一代光伏技术，以其材料来源广泛、工艺流程短、成本低廉、转化效率高等优势，具有替代传统晶硅太阳能电池的潜力，对广东省、佛山市培育本地自主光伏产业，推动清洁能源发展具有重要意义。投资界2024-08-22
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完善食药惩罚性赔偿制度！最高法发布食品药品惩罚性赔偿司法解释研发注册政策2024年8月21日，最高人民法院举行新闻发布会，发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》及食品安全惩罚性赔偿典型案例，并回答记者提问。 最高人民法院民一庭庭长陈宜芳、民一庭副庭长吴景丽、民一庭二级高级法官谢勇出席发布会。 《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）已于2024年3月18日由最高人民法院审判委员会第1918次会议审议通过，将自2024年8月22日起施行。中国医药报2024-08-22食药
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国内首个KRAS G12C抑制剂获批上市！审批动态8月21日，信达生物宣布其达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂。 氟泽雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。 2021年9月，信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物获得氟泽雷塞片在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利。
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进击超千亿市场，这款新型眼药水递交上市申请审批动态
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参芪十一味颗粒转换为非处方药前沿研究8月21日，国家药监局发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药监局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。 公告显示，参芪十一味颗粒由处方药转为非处方药的品种规格为每袋装2克，调整为甲类非处方药。 公告同时列出了以上药品的非处方药说明书范本，要求相关药品上市许可持有人于2025年5月19日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。中国医药报2024-08-22参芪 非处方药
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“低调”的Nectin-4，中国ADC药物的赶超机会前沿研究目前，ADC靶点主要集中在HER2、TROP2和Claudin18.2等热门靶点， Nectin-4靶点的研发规模较小，但其是一个经过验证的靶点， Padcev（ Enfortumab Vedotinm ）是目前第一个也是唯一上市的 Nectin-4 ADC药物，虽然其为“first in class”， 但其并非完美。 相对于晚期尿路上皮癌的良好的治疗效果，这款nectin-4 ADC在其他实体瘤中的表现平平，迄今在其他实体瘤中尚无突破进展。 此外，眼毒性，肺毒性及血液毒性等问题也限制了这款药物的广泛应用。
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