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  • Solid Biosciences 杜氏肌营养不良症基因疗法 SGT-003 获得 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    Solid Biosciences 杜氏肌营养不良症基因疗法 SGT-003 获得 FDA 快速通道资格
    Solid Biosciences宣布其下一代杜氏肌营养不良症（Duchenne）基因疗法候选药物SGT-003获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。该认定旨在加速SGT-003的研发，以应对Duchenne社区未满足的医疗需求。SGT-003的IND（新药临床试验申请）已于11月获得批准，计划进行一项多中心、开放标签的1/2期临床试验，以评估SGT-003在儿童DMD患者中的安全性和耐受性。Solid Biosciences期待与FDA紧密合作，确保其临床开发计划能够收集到支持SGT-003未来市场授权所需的数据。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Solid Biosciences LLC SGT-003
  • Xilio Therapeutics 宣布开始招募 XTX101 的 1 期联合疗法试验，XTX101 是一种肿瘤激活、Fc 增强的抗 CTLA-4，并更新了 1 期单药治疗数据
    研发注册政策
    Xilio Therapeutics 宣布开始招募 XTX101 的 1 期联合疗法试验，XTX101 是一种肿瘤激活、Fc 增强的抗 CTLA-4，并更新了 1 期单药治疗数据
    Xilio Therapeutics宣布启动了其针对TX101的Phase 1临床试验，该药物是一种肿瘤激活的Fc增强型抗CTLA-4抗体，旨在与atezolizumab联合使用。更新的Phase 1单药治疗数据显示，在推荐的Phase 2剂量下，XTX101表现出良好的安全性，主要治疗相关不良事件为1级或2级，且未因不良事件而停药。此外，XTX101在晚期和免疫治疗难治性实体瘤患者中显示出33%的疾病控制率。Xilio计划在2024年第二季度完成Phase 1联合剂量递增，并在第三季度开始针对MSS CRC患者的Phase 2试验。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    肿瘤 CTLA4 阿替利珠单抗 Xilio Therapeutics
  • Synlogic 宣布摘要被接受在 2023 年微生物组工程国际会议上进行壁报展示
    研发注册政策
    Synlogic 宣布摘要被接受在 2023 年微生物组工程国际会议上进行壁报展示
    Synlogic公司宣布，其SYNB1353项目作为治疗同型半胱氨酸尿症（HCU）的潜在治疗方法，包括发酵工艺改进以提高蛋氨酸降解活性的发现，已被接受并在国际微生物组工程会议上进行海报展示。SYNB1353是一种新型口服、非全身吸收的药物候选品，旨在消耗胃肠道中的蛋氨酸，从而降低HCU患者的同型半胱氨酸水平。该药物是Synlogic与Ginkgo Bioworks合作研发的，也是Ginkgo平台上首个进入临床试验的药物。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SYNB1353罕见儿科疾病指定、快速通道指定和孤儿药指定（ODD），用于治疗HCU。Synlogic拥有SYNB1353的全球开发和商业化权利。Synlogic是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于推进新型口服、非全身吸收的生物疗法，以改变严重疾病的治疗方式。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    Ginkgo BioWorks Inc Synlogic Inc
  • 更新后的 linvoseltamab 关键数据显示，在既往接受过大量治疗的多发性骨髓瘤患者中，疗效率和缓解深度均较高
    研发注册政策
    更新后的 linvoseltamab 关键数据显示，在既往接受过大量治疗的多发性骨髓瘤患者中，疗效率和缓解深度均较高
    Regeneron宣布，其关键性试验（LINKER-MM1）中针对linvoseltamab的研究显示，在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中，该药物表现出高深层次和持久的效果，其中46%的患者在11个月的随访中达到完全缓解或更好。这些结果预计将在今年提交给监管机构，包括美国食品药品监督管理局（FDA）。Regeneron计划于12月14日举办虚拟投资者活动，讨论这些结果以及其在血液学产品组合中的最新更新。该试验中，71%的患者达到客观缓解率，27%的患者年龄超过75岁，39%的患者具有高风险细胞遗传学。此外，17%的患者为黑人或非裔美国人。所有接受200mg linvoseltamab治疗的患者都经历了不良事件，其中85%的患者经历了≥3级不良事件。最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（CRS），发生率为46%。Regeneron将举办电话会议和同步网络直播，分享公司血液学产品组合的最新更新。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    多发性骨髓瘤 linvoseltamab 细胞因子释放综合征 Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • Remix Therapeutics 将在第 65 届美国血液学会年会暨博览会 （ASH） 上展示证明 AML 中 MYB mRNA 降解的临床前数据
    研发注册政策
    Remix Therapeutics 将在第 65 届美国血液学会年会暨博览会 （ASH） 上展示证明 AML 中 MYB mRNA 降解的临床前数据
    Remix Therapeutics公司宣布，其研发的名为REM-422的新型小分子mRNA降解剂，具有针对MYB驱动癌症的潜在治疗作用。在即将于2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会年度会议和展览上，公司将展示REM-422在AML异种移植模型中的活性数据。研究结果显示，REM-422口服给药可降解MYB mRNA，在多个异种移植模型中表现出抗白血病活性。REM-422是REMaster发现平台首个进入临床试验的化合物，公司期待在MYB失调的恶性肿瘤患者中启动临床试验。
    PRNewswire
    2023-12-07
    恶性肿瘤 白血病 血管肌脂肪瘤 MYB
  • Oncolytics Biotech® 和 SOLTI 在 SABCS 上呈报阳性转化数据
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 和 SOLTI 在 SABCS 上呈报阳性转化数据
    Oncolytics Biotech公司宣布，其免疫疗法药物Pelareorep在AWARE-1乳腺癌窗口期研究中表现出显著效果，能够显著增加肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的数量，包括血液中的现有TILs和肿瘤中的新TILs。研究结果显示，Pelareorep诱导的TILs扩张与肿瘤体积减小相关，进一步证实了其作为免疫疗法的潜力。这些数据与先前在SITC和ESMO会议上报告的结果一致，支持Pelareorep独特的免疫机制。Oncolytics计划将这一发现应用于其转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究设计中。
    PRNewswire
    2023-12-07
    胰腺癌 乳腺癌 转移性乳腺癌 Pelareorep注射液
  • ARTBIO 筹集超额认购并扩大 9000 万美元的 A 轮融资，以推进新型 α 放射性配体疗法的管道和同位素技术开发
    医药投融资
    ARTBIO 筹集超额认购并扩大 9000 万美元的 A 轮融资，以推进新型 α 放射性配体疗法的管道和同位素技术开发
    ARTBIO公司宣布完成由Third Rock Ventures和一家未公开的健康基金共同领投的9000万美元A轮融资，现有投资者F-Prime Capital和Omega Funds也进行了重要投资。新资金将用于巩固ARTBIO的Pb212隔离技术AlphaDirect™和其分布式制造网络，推进AB001在临床试验中的前列腺癌治疗项目，并进一步拓展公司管线。公司管理团队新增了放射药物专家Philippe Dasse博士和Daniel Rossetto，分别担任首席技术官和供应链及外部制造高级副总裁。ARTBIO公司致力于开发新型靶向α放射性配体疗法（ARTs），其AlphaDirect™技术是一种开创性的Pb212隔离方法，能够实现ARTs的可靠生产和交付。
    PRNewswire
    2023-12-07
    前列腺癌
  • 百时美施贵宝宣布 3 期 CheckMate -8HW 试验，评估 Opdivo（纳武利尤单抗）加 Yervoy（伊匹木单抗）与化疗相比在微卫星不稳定性——高或错配修复缺陷的转移性结直肠癌满足原发性......
    研发注册政策
    百时美施贵宝宣布 3 期 CheckMate -8HW 试验，评估 Opdivo（纳武利尤单抗）加 Yervoy（伊匹木单抗）与化疗相比在微卫星不稳定性——高或错配修复缺陷的转移性结直肠癌满足原发性......
    Bristol Myers Squibb公司宣布，其Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）联合治疗方案在针对微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌（mCRC）患者的III期CheckMate-8HW临床试验中取得了积极结果。该联合治疗方案与化疗相比，在无进展生存期（PFS）方面表现出统计学上和临床上有意义的改善。安全性方面，Opdivo与Yervoy的联合治疗方案与之前报告的数据一致，且通过已建立的方案进行管理，未发现新的安全信号。这些结果进一步支持了双重PD-1和CTLA-4抑制策略的益处，并展示了公司继续追求可能有助于改善具有高度未满足需求的患者结果的治疗组合策略的承诺。
    Businesswire
    2023-12-07
    PD-1 CTLA4 纳武利尤单抗 伊匹木单抗 转移性结肠癌
  • 再传喜讯！精准生物今天又获第9个国家一类新药适应症IND注册临床许可
    研发注册政策
    再传喜讯！精准生物今天又获第9个国家一类新药适应症IND注册临床许可
    精准生物C-13-60细胞制剂靶向CEA实体瘤新增腹腔局部用药适应症临床试验获国家药品监督管理局批准，用于治疗18岁以上CEA阳性晚期恶性肿瘤患者，包括结直肠癌等。该细胞制剂首个适应症为静脉注射，用于晚期末线恶性实体肿瘤。精准生物自主开发的PRIMCAR®平台首款产品MC-1-50第二个适应症获得注册临床默示许可，解决CAR-T副反应问题和高制备费用难题。局部给药CAR-T疗法可突破传统静脉输注方式的局限性，改善CAR-T转运及浸润难题，增强疗效。CEA是实体肿瘤优质靶点，C-13-60产品来源于精准生物自主研发的RESCAR和PHICAR平台，有望帮助更多患者摆脱病痛。精准生物已获得多项注册临床默示许可，儿童白血病CAR-T产品预计2024年上市。
    微信公众号
    2023-12-07
    大肠癌 白血病 国家药品监督管理局 CD66
  • Oculis 宣布局部抗 TNFα Licaminlimab （OCS-02） 治疗干眼症的 2b 期 RELIEF 试验的首例患者首次就诊
    研发注册政策
    Oculis 宣布局部抗 TNFα Licaminlimab （OCS-02） 治疗干眼症的 2b 期 RELIEF 试验的首例患者首次就诊
    Oculis公司宣布其新型抗TNFα生物制剂眼药水licaminlimab（OCS-02）的Phase 2b RELIEF临床试验已启动，该试验旨在评估licaminlimab治疗中重度干眼症的疗效和安全性。试验将评估licaminlimab对干眼症患者症状的治疗效果，并进一步探索特定遗传生物标志物患者的潜在疗效。该试验基于licaminlimab在干眼症和葡萄膜炎中的前期临床试验所取得的积极成果。试验预计将有120名患者被随机分配接受licaminlimab或安慰剂治疗，并将在6周治疗和2周随访期内进行评估。预计2024年中将公布主要结果。Oculis首席执行官Riad Sherif表示，他们很高兴按照计划完成了RELIEF试验的第一位患者首次访问，并期待在2024年中分享主要结果。该试验旨在解决干眼症这一未满足的医疗需求，预计将对约4000万美国患者产生影响。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    干眼症 葡萄膜炎 Oculis Holding AG
  • 泽璟制药与远大生命科学集团达成合作 推动重组人凝血酶商业化
    交易并购
    泽璟制药与远大生命科学集团达成合作 推动重组人凝血酶商业化
    泽璟制药与远大生命科学（辽宁）有限公司达成独家商业化合作协议，授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。远大辽宁将支付最高40,000万元人民币的首付款和商业化里程碑款，并在达到销售里程碑事件后支付最高91,500万元的销售里程碑款。双方合作旨在丰富止血产品管线，提高中国止血领域的治疗水平。重组人凝血酶是泽璟制药开发的基于重组基因技术的产品，目前处于上市申请审评流程中。远大生命科学是一家综合性医药企业集团，拥有止血、麻醉镇痛及创面管理等多个领域的上市产品。泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病等多个治疗领域的创新药研发和生产企业，致力于研发具有全球自主知识产权的创新药物。
    微信公众号
    2023-12-07
    苏州泽璟生物制药股份有限公司 血液疾病 重组人凝血酶 远大医学营养科学（武汉）有限公司 远大生命科学集团有限公司
  • 齐鲁制药双抗新药QLS31905 I期研究结果在ESMO免疫肿瘤学大会公布
    研发注册政策
    齐鲁制药双抗新药QLS31905 I期研究结果在ESMO免疫肿瘤学大会公布
    齐鲁制药在瑞士日内瓦举办的欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会上，以壁报形式报告了其自主研发的靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器QLS31905在晚期实体瘤患者中的I期临床试验最新研究结果。该研究主要目的是评估QLS31905的安全性、耐受性和初步的抗肿瘤活性。研究纳入了52例晚期实体瘤患者，包括胃癌和胰腺癌患者。结果显示，QLS31905展现出良好的安全性、耐受性以及初步的抗肿瘤活性，目前II期临床试验正在进行中。
    微信公众号
    2023-12-07
    胰腺癌 晚期实体瘤 胃癌 齐鲁制药有限公司 Claudin18.2
  • 亮相ESMO I-O 2023，君赛生物GC101临床试验进展喜人
    研发注册政策
    亮相ESMO I-O 2023，君赛生物GC101临床试验进展喜人
    2023年12月6日，欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO I-O 2023）在瑞士日内瓦举行，聚焦肿瘤免疫研究和治疗领域的全球最新进展。君赛生物的GC101新药临床试验进展亮相大会，该药是全球首个无需清淋和IL-2注射联用的TIL细胞新药，显著提升TIL疗法的安全性、适用性和可及性。临床试验结果显示，GC101在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性，未发生严重不良事件，且客观缓解率超过35%，涵盖多种癌种。君赛生物致力于TIL创新疗法和新药开发，通过自主建立的DeepTIL和NovaGMP技术平台，开发全球领先的TIL新药品种，满足癌症患者的差异化需求。
    微信公众号
    2023-12-07
    晚期实体瘤 IL-2 上海君赛生物科技有限公司
  • 全球首款抗破伤风毒素单抗注射液NDA获受理
    研发注册政策
    全球首款抗破伤风毒素单抗注射液NDA获受理
    珠海泰诺麦博制药股份有限公司宣布其自主研发的TNM002注射液新药上市许可申请获得中国国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评程序。TNM002是一款用于破伤风紧急预防的重组全人源单抗，旨在替代现有的破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），后者存在过敏反应和血源性病原传播风险。TNM002在安全性、疗效、可控性和可及性方面具有优势，临床试验显示其安全性和耐受性良好，疗效优于现有治疗手段。泰诺麦博已获得药品生产许可证，并计划加速TNM002的上市进程，以提供新的破伤风预防选择。
    动脉网
    2023-12-07
    国家药品监督管理局 破伤风 破伤风人免疫球蛋白 珠海泰诺麦博制药股份有限公司
  • 百奥泰Avzivi® (BAT1706)(一款参照安维汀® (贝伐珠单抗)开发的生物类似药)获美国FDA上市批准
    研发注册政策
    百奥泰Avzivi® (BAT1706)(一款参照安维汀® (贝伐珠单抗)开发的生物类似药)获美国FDA上市批准
    百奥泰生物制药股份有限公司研发的生物类似药Avzivi®（BAT1706）获得美国FDA上市批准，成为百奥泰第二个获得美国FDA批准的产品，也是中国药企第二个获得美国FDA批准的生物类似药。Avzivi®是一款参照安维汀®（贝伐珠单抗）开发的生物类似药，用于治疗多种恶性肿瘤，如肺癌和结直肠癌等。美国FDA批准基于百奥泰递交的全面分析结果、临床前及临床数据，包括对Avzivi®的结构、物理化学和生物学特征的分析，以及I期和III期临床研究的结果。百奥泰与山德士签署了商业化及授权协议，山德士将负责Avzivi®在美国及大部分其他国际市场的商业化活动。百奥泰致力于开发新一代创新药和生物类似药，已有多款产品在中国和全球市场获批上市。
    微信公众号
    2023-12-07
    大肠癌 贝伐珠单抗 肺癌 Sandoz International GmbH 百奥泰生物制药股份有限公司
  • Vesper Bio 在额颞叶痴呆 （FTD） 的一流口服治疗 I 期研究中为首位志愿者给药
    研发注册政策
    Vesper Bio 在额颞叶痴呆 （FTD） 的一流口服治疗 I 期研究中为首位志愿者给药
    Vesper Bio ApS宣布，其领先化合物VES001的第一位志愿者已接受给药。VES001是一种针对前额叶痴呆（FTD）患者的新型口服治疗药物，旨在通过调节循环中的progranulin水平来改善疾病。该公司已成功启动了一项针对健康志愿者的随机、双盲、单次和多次剂量上升的I期研究，以评估药物的安全性、耐受性和药代动力学以及生物标志物。FTD是一种影响患者及其家庭的遗传性疾病，目前尚无针对该病的疾病修饰治疗。Vesper Bio致力于通过临床试验来证明VES001的治疗潜力，以改变FTD患者的命运。
    PRNewswire
    2023-12-07
    额颞叶痴呆 GRN
  • 迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药获CDE同意开展III期临床研究
    研发注册政策
    迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药获CDE同意开展III期临床研究
    迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821的III期临床研究方案获得国家药品监督管理局药品审评中心同意，将启动针对经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究。9MW2821在II期临床中展现出良好的疗效和安全性，目前已有超过250例受试者入组。此外，迈威生物还针对尿路上皮癌、宫颈癌等多个适应症开展多项临床研究，并已有多项临床研究同步开展。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。
    微信公众号
    2023-12-07
    迈威（上海）生物科技股份有限公司 宫颈癌 nectin-4 尿路上皮癌
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