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  • 德琪医药ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）治疗实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验获得FDA批准
    研发注册政策
    德琪医药ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）治疗实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验获得FDA批准
    Antengene公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研发的Bi-specific单克隆抗体ATG-101的IND申请，用于治疗转移性/晚期实体瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。这是Antengene首个进入临床阶段的创新分子，也是其在美国获得的第一个IND批准。ATG-101是一种新型双特异性抗体，旨在同时阻断PD-L1/PD-1的结合并诱导4-1BB刺激，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞。ATG-101在动物模型中表现出显著的抗肿瘤活性，并在GLP毒理学研究中显示出良好的安全性。Antengene计划在澳大利亚和美国进行ATG-101的I期剂量递增临床试验，并计划在年底前在中国提交IND申请。
    PRNewswire
    2021-11-01
  • Gannex 宣布 ASC43F 获得美国 IND 批准，ASC43F 是针对 NASH 的同类首创双靶点固定剂量组合
    研发注册政策
    Gannex 宣布 ASC43F 获得美国 IND 批准，ASC43F 是针对 NASH 的同类首创双靶点固定剂量组合
    Gannex Pharma，Ascletis Pharma的全资子公司，宣布其创新药物ASC43F获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，并开始全球开发。ASC43F是一种针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的创新药物，它是一种首次上市的固定剂量组合（FDC），同时靶向甲状腺激素受体β（THRβ）和法尼醇X受体（FXR）。该药物由ASC41和ASC42组成，ASC41是一种口服的肝脏靶向THRβ激动剂前药，ASC42是一种新型非甾体、选择性、强效的口服FXR激动剂。前期临床试验显示，ASC43F在降低NASH患者血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）方面表现出显著效果。Ascletis公司致力于开发针对NASH、癌症脂质代谢和口服检查点抑制剂的创新药物，以及解决中国和全球未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2021-11-01
  • 甘莱宣布同类第一双靶点固定剂量复方制剂ASC43F用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的美国临床试验申请获批
    研发注册政策
    甘莱宣布同类第一双靶点固定剂量复方制剂ASC43F用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的美国临床试验申请获批
    歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布，其研发的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物ASC43F获得美国FDA批准开展临床试验，并启动全球开发计划。ASC43F是一种固定剂量复方制剂，由ASC41和ASC42组成，分别针对THRβ和FXR双靶点。ASC41和ASC42在前期临床试验中显示出良好的疗效和安全性。歌礼制药致力于脂肪性肝炎、肿瘤和病毒性疾病等领域的创新药研发，已拥有多个在研候选药物和商业化产品。
    美通社
    2021-11-01
    甘莱制药有限公司
  • 三代EGFR-TKI伏美替尼一线治疗晚期NSCLC研究成功
    研发注册政策
    三代EGFR-TKI伏美替尼一线治疗晚期NSCLC研究成功
    上海艾力斯医药科技股份有限公司宣布其自主研发的第三代EGFR-TKI药物伏美替尼在治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究中达到无进展生存（PFS）主要终点，显示出显著优于一代EGFR-TKI吉非替尼的疗效。伏美替尼是我国原研的国家1类新药，在2021年3月已在国内获批用于治疗特定类型的肺癌患者。FURLONG研究的主要研究者石远凯教授指出，伏美替尼有望成为EGFR敏感突变NSCLC患者一线治疗的新选择，并期待其研究结果能在国际学术大会上公布。艾力斯医药首席执行官牟艳萍表示，公司将与国家药品监督管理部门积极沟通，争取尽快让伏美替尼一线适应症获批，造福更多患者。
    美通社
    2021-11-01
    上海艾力斯医药科技股份有限公司
  • Orphazyme 在与 FDA 就 C 型尼曼-匹克病的 arimoclomol 举行 A 型会议后提供监管更新
    研发注册政策
    Orphazyme 在与 FDA 就 C 型尼曼-匹克病的 arimoclomol 举行 A 型会议后提供监管更新
    Orphazyme A/S在近日与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的A型会议上，就其针对尼曼匹克病C型（NPC）的实验性产品Arimoclomol的审批进展进行了讨论。会议旨在解决FDA于2021年6月发出的完整回复函（CRL）中提出的关键问题。FDA建议公司提交更多数据、信息和分析，以解决CRL中的某些问题，并进一步与FDA互动，以确定重新提交的途径。FDA同意公司提出的从NPCCSS终点中删除认知领域的建议，允许使用4领域NPCCSS重新计算主要终点。FDA还确认需要额外的体内或药效学/药代动力学数据。Orphazyme表示，公司将继续支持NPC社区和早期访问计划，并相信Arimoclomol能够建立积极的获益-风险平衡。此外，Arimoclomol的欧盟上市许可申请（MAA）已于2020年11月提交给欧洲药品管理局，预计2022年第一季度将收到CHMP的意见。
    GlobeNewswire
    2021-11-01
  • 在黑色素瘤研究学会 （SMR） 2021 年大会上关于 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的新研究加强了默克对不同疾病阶段的黑色素瘤患者的承诺
    研发注册政策
    在黑色素瘤研究学会 （SMR） 2021 年大会上关于 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的新研究加强了默克对不同疾病阶段的黑色素瘤患者的承诺
    Merck公司宣布在SMR 2021大会上展示了KEYTRUDA抗PD-1疗法的最新研究数据，展示了公司在黑色素瘤研究领域的科学专长和对患者有意义进步的持续承诺。主要数据包括KEYNOTE-006试验的探索性7年随访结果，该试验支持了KEYTRUDA在晚期黑色素瘤中的适应症，以及KEYNOTE-716试验的更新结果，该试验评估KEYTRUDA作为切除术后IIB或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗。这些数据均被选入SMR 2021大会的全体会议。KEYTRUDA在晚期黑色素瘤中的7年数据是黑色素瘤研究领域和患者的重要里程碑。这些结果代表了目前可用的最长的III期抗PD-1/L1疗法临床试验的随访结果。此外，KEYTRUDA在辅助治疗IIB和IIC期黑色素瘤患者中也显示出临床意义的复发风险降低。
    Businesswire
    2021-11-01
    Merck & Co Inc
  • Calithera 在 NACFC 2021 上公布了精氨酸酶抑制剂 CB-280 治疗囊性纤维化的 1b 期试验的中期数据
    研发注册政策
    Calithera 在 NACFC 2021 上公布了精氨酸酶抑制剂 CB-280 治疗囊性纤维化的 1b 期试验的中期数据
    Calithera Biosciences公司在北美囊性纤维化基金会会议上公布了其研究性药物CB-280在囊性纤维化患者中的初步安全性和有效性数据。CB-280是一种新型口服给药的精氨酸酶抑制剂，旨在提高气道一氧化氮水平，对抗慢性气道感染并改善囊性纤维化患者的肺功能。在第一阶段2b期剂量递增试验中，CB-280表现出良好的耐受性，显示出剂量相关的药效学效果，并在疾病生物标志物中观察到令人鼓舞的趋势，包括FeNO增加和汗液氯离子减少。此外，研究还显示早期FEV1的积极趋势，这是一项安全终点。这些数据进一步验证了CB-280新颖的作用机制及其成为囊性纤维化患者新治疗选择的潜力。
    GlobeNewswire
    2021-11-01
    Calithera Bioscience
  • 生物制药公司Vensica Therapeutics宣布完成1600万美元融资，加速推进第二阶段多中心临床试验
    医药投融资
    生物制药公司Vensica Therapeutics宣布完成1600万美元融资，加速推进第二阶段多中心临床试验
    2021年11月1日，临床阶段生物制药公司Vensica Therapeutics宣布完成1600万美元融资，本轮融资由Israel Biotech Fund领投，Laborie、Lew Pell、Agriline和The Trendlines Group跟投。所筹集的资金将用于支持公司在欧洲和美国进行的第二阶段多中心临床试验。
    FinSMEs
    2021-11-01
    Israel Biotech Fund Trendlines Agriline Laborie Medical Tech Vensica Therapeutics
  • atai Life Sciences 宣布获得 2a 期试验第一个 8 名患者队列的支持性中期数据，用于精神分裂症相关认知障碍的新治疗
    研发注册政策
    atai Life Sciences 宣布获得 2a 期试验第一个 8 名患者队列的支持性中期数据，用于精神分裂症相关认知障碍的新治疗
    atai Life Sciences宣布，其Phase 2a临床试验首8名受试者组的初步数据显示出其化合物RL-007（一种胆碱能、谷氨酸能和GABA型B受体调节剂）对认知障碍相关于精神分裂症（CIAS）的潜在认知促进作用。这些数据促使atai承诺增加财务资源，加速RL-007的临床开发时间表。该药物有望解决精神分裂症患者未满足的重大需求，目前尚无有效治疗方法。atai将资助下一阶段临床试验的规划，即使是在当前的Phase 2a试验完成之前。atai Life Sciences的CEO和创始人Florian Brand表示，RL-007的独特作用机制可能有助于解决精神分裂症患者认知缺陷这一重大未满足需求。
    Biospace
    2021-11-01
    ATAI Life Sciences A
  • Synthekine 与默克公司建立合作，使用其专有的替代细胞因子激动剂平台开发候选治疗药物
    交易并购
    Synthekine 与默克公司建立合作，使用其专有的替代细胞因子激动剂平台开发候选治疗药物
    Synthekine公司与默克达成全球研究合作与许可协议，利用其专有的替代细胞因子激动剂平台开发新型细胞因子疗法。合作旨在发现、开发和商业化针对自身免疫疾病和癌症的免疫疗法。Synthekine将负责初始研究工作，默克则拥有独家权利开发、生产和商业化针对最多两个细胞因子靶点的替代细胞因子激动剂。合作将聚焦于有潜力治疗自身免疫疾病的靶点，默克将支付前期费用，如指定第二个靶点，还将支付一次性费用。Synthekine将获得高达5.25亿美元的开发、监管和商业化里程碑奖金以及净销售额的分级版税。
    Businesswire
    2021-11-01
    Merck & Co Inc Synthekine Inc Merck Research Labor
  • 7 Hills Pharma 宣布完成具有里程碑意义的免疫刺激剂 I 期试验，以改善免疫肿瘤药物、COVID-19 和流感疫苗
    研发注册政策
    7 Hills Pharma 宣布完成具有里程碑意义的免疫刺激剂 I 期试验，以改善免疫肿瘤药物、COVID-19 和流感疫苗
    7 Hills Pharma公司宣布成功完成其领先分子7HP349的Phase I临床试验，该分子是该公司专有的异构整合素激动剂平台中的首个临床候选药物。该研究获得美国国家癌症研究所200万美元的小型企业创新研究补助金支持。这是一项针对60名健康受试者的随机、安慰剂对照研究，评估了7HP349的安全性、耐受性和药代动力学。结果显示，在超过9倍治疗水平的暴露下，未观察到与治疗相关的副作用。7 Hills Pharma首席医疗官Lionel Lewis表示，7HP349口服生物利用度高，耐受性良好，并已确定Phase II剂量和方案以增强抗原特异性细胞和体液反应。公司计划开展Phase I/IIa临床试验，研究7HP349在多种适应症中的效用，包括治疗PD-1耐药性实体瘤、增强老年预防性流感疫苗接种以及免疫抑制患者的SARS-CoV-2疫苗接种。7 Hills Pharma是一家临床阶段的免疫疗法公司，致力于开发用于治疗癌症和预防传染病的创新口服小分子药物。
    Biospace
    2021-11-01
    7 Hills Pharma LLC
  • mdc-IRM 是基于 MedinCell 技术的首款产品，其 3 期数据显示精神分裂症患者的病情有显著改善：
    研发注册政策
    mdc-IRM 是基于 MedinCell 技术的首款产品，其 3 期数据显示精神分裂症患者的病情有显著改善：
    MedinCell公司基于其专有的BEPO技术开发的mdc-IRM产品，一种用于治疗精神分裂症的利培酮长效注射悬浮液，在第三阶段临床试验中显示出显著改善，包括延长复发时间、降低复发风险和增加临床稳定性。该产品与Teva制药公司合作开发，目前正在进行美国食品药品监督管理局的新药申请审查，有望在2022年实现商业化。MedinCell将因此获得开发与商业化里程碑奖金（1.22亿美元）以及净销售额的版税。公司将于11月2日向股东和更广泛的金融界展示关键研究结果，并将在其网站上提供会议回放。MedinCell是一家处于临床试验阶段的制药公司，通过结合其专有的BEPO技术与已知并已在市场上销售的活性成分，开发了一系列长效注射产品。
    Businesswire
    2021-11-01
    MedinCell SA Teva Pharmaceutical
  • Todos Medical 宣布 Tollovir 治疗 COVID-19 住院患者的 2 期临床试验的第二个临床试验地点
    研发注册政策
    Todos Medical 宣布 Tollovir 治疗 COVID-19 住院患者的 2 期临床试验的第二个临床试验地点
    Todos Medical Ltd.宣布将Hillel Yaffe医疗中心作为第二个临床试验地点，以加速其Tollovir Phase 2临床试验的招募。Tollovir是一种针对3CL蛋白酶的口服抗病毒/抗细胞因子治疗候选药物，旨在治疗住院的COVID-19患者。目前，耶路撒冷的Shaare Zedek医疗中心是首个试验地点，已招募30名患者。预计将在2021年第四季度对中期安全性和有效性数据进行独立审查，以指导治疗COVID-19的项目开发。此外，Nature Neuroscience和Cell Reports杂志发表的两篇关于3CL蛋白酶的研究为Tollovir的临床结果提供了支持。Todos Medical Ltd.还开发用于癌症早期检测的TBIA技术，并拥有多项癌症筛查测试，包括TMB-1和TMB-2，已在欧洲获得CE标志。此外，公司还与NLC Pharma合作开发针对3CL蛋白酶的诊断测试和抑制剂。
    GlobeNewswire
    2021-11-01
    Todos Medical Ltd Shaare Zedek Medical
  • 君实生物和Coherus宣布FDA受理特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的BLA申请
    研发注册政策
    君实生物和Coherus宣布FDA受理特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的BLA申请
    上海君实生物科技有限公司和Coherus BioSciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理toripalimab联合吉西他滨和顺铂用于一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）以及toripalimab单药用于铂类药物化疗后二线或以上治疗复发或转移性NPC的生物制品许可申请（BLA）。FDA已授予toripalimab BLA优先审评资格，并设定了2022年4月的处方药用户费用法案（PDUFA）行动日期。toripalimab的BLA得到了多项临床试验的支持，包括POLARIS-02和JUPITER-02，这些研究的结果已在国际权威期刊上发表。Coherus BioSciences公司CEO Denny Lanfear表示，toripalimab若获得批准，将为NPC患者提供一种重要的新治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-11-01
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Avantor（R） 完成对 Masterflex（R） 的收购
    交易并购
    Avantor（R） 完成对 Masterflex（R） 的收购
    Avantor公司完成了对Masterflex生物加工业务及相关资产的收购，Masterflex是Antylia Scientific的私有投资组合公司，由GTCR和Golden Gate Capital投资。此次收购扩展了Avantor的单次使用产品系列，为生物生产工作流程中的无菌流体转移提供端到端解决方案。Masterflex总部位于伊利诺伊州，是全球蠕动泵和无菌单次使用流体转移技术的领先制造商。该收购加强了Avantor在所有生物生产平台上的产品系列，包括单克隆抗体（mAbs）、细胞和基因治疗以及mRNA，并支持治疗和疫苗制造，包括COVID-19。收购完成后，Avantor表示欢迎Masterflex员工加入团队，并期待共同合作。
    美通社
    2021-11-01
    Avantor Inc Cole-Parmer Instrume
  • 和黄医药与阿斯利康启动赛沃替尼联合PD-L1抑制剂英飞凡®用于治疗MET驱动的晚期状肾细胞癌患者的SAMETA全球III期临床试验
    研发注册政策
    和黄医药与阿斯利康启动赛沃替尼联合PD-L1抑制剂英飞凡®用于治疗MET驱动的晚期状肾细胞癌患者的SAMETA全球III期临床试验
    HUTCHMED和AstraZeneca启动了名为SAMETA的全球III期临床试验，评估savolitinib（在中国名为ORPATHYS）与AstraZeneca的PD-L1抑制剂IMFINZI联合使用在MET驱动型晚期乳头状肾细胞癌（PRCC）患者中的疗效和安全性。该试验是一项开放标签、随机、对照研究，旨在评估savolitinib联合IMFINZI与单药IMFINZI或单药SUTENT（sunitinib）相比的疗效和安全性。主要终点是中位无进展生存期（PFS），其他终点包括中位总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、6个月和12个月疾病控制率（DCR）、至第二次进展时间（PFS2）、安全性、药代动力学（PK）和生活质量。这项研究是基于先前SAVOIR和CALYPSO研究的积极结果而启动的，旨在为PRCC患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-11-01
    AstraZeneca PLC
  • Hyloris 宣布 FDA 接受 Maxigesic（R） IV 治疗术后疼痛的新药申请
    研发注册政策
    Hyloris 宣布 FDA 接受 Maxigesic（R） IV 治疗术后疼痛的新药申请
    Hyloris公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Maxigesic IV的新药申请（NDA），这是一种由1000mg对乙酰氨基酚和300mg布洛芬组成的独特输液溶液，用于治疗术后疼痛。公司还宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予Maxigesic IV的工艺和配方专利。Maxigesic IV的专利预计将于2022年初颁发。FDA预计将在适当时候确认PDUFA日期，预计在2022年8月至9月之间。Hyloris首席执行官Stijn Van Rompay表示，NDA的接受是公司的一个重要里程碑，是向非阿片类药物术后疼痛管理创新迈出的重要一步，有助于解决美国目前的阿片类药物危机。Maxigesic IV的商业化将由Hikma Pharmaceuticals在美国进行。Maxigesic IV的NDA提交基于两项III期研究的积极数据。Maxigesic IV已被许可在全球100多个国家，已在28个国家注册，并在5个国家上市。
    GlobeNewswire
    2021-11-01
    Hyloris Pharmaceutic AFT Pharmaceuticals Hikma Pharmaceutical
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