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京新药业零缺陷通过美国FDA现场检查审批动态这是京新药业第二次通过美国FDA现场审计，标志着公司的质量管理体系再次获得国际权威药监机构的认可。 FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品质量安全管理，通过FDA检查的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球高标准证明。 我们将不断提升产品质量和服务水平，致力于为患者提供高质量、更可靠的产品。
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政策丨NMPA:关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告研发注册政策8月21日，国家药监局官网称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定， 经国家药品监督管理局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。 品种名单及非处方药说明书范本一并发布。 自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
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地方丨北京卫健委：《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理 目录（2024年版）》研发注册政策8月21日，北京、天津、河北三地卫健委联合印发《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理 目录（2024年版）》的通知。 京津冀三地公布抗菌素分级管理目录（2024版）中，非限制使用级有47个品种，限制使用级50个品种，特殊使用级25个品种，共计122个品种。 三地卫生健康委将视情况适时调整更新目录。国药致君2024-08-22抗菌药物
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成都生物国产四价HPV疫苗获拟优先审评资格审批动态今日（8月22日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，国药集团中国生物成都都生物制品研究所有限责任公司（曾用名：成都生物制品研究所）申报的 四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母） 拟纳入优先审批。 今年7月4日其上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。 成都生物申报的四价HPV疫苗有望成为首款国产四价HPV疫苗。
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国产KRAS G12C领域里程碑，劲方氟泽雷塞获批上市审批动态昨日（8月21日），劲方医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂 氟泽雷塞片 （研发代码GFH925/IBI351，商品名达伯特 ® ）上市，适应症为用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 氟泽雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。 根据协议，信达生物将支付劲方医药2,200万美元首付款以及累计不超过5,000万美元的全球开发支持费用。
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【聚焦】创新收入占比再创新高，转型取得突破性进展……恒瑞医药上半年业绩保持稳健发展态势财报业绩8月21日晚，恒瑞医药发布2024年上半年业绩报告。 上半年恒瑞医药实现营业收入136.01亿元，同比增长21.78%；归属于上市公司股东的净利润34.32亿元，同比增长48.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润34.90亿元，同比增长55.58%。 公司业绩大幅增长，保持稳健发展态势。
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【瞩目】山东药企入局20亿注射剂公司动态近日，CDE官网显示，山东鲁抗医药提交3类仿制药注射用苯唑西林钠上市申请并获受理。 这是一款青霉素类抗菌药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元。 近年来中国公立医疗机构终端注射用苯唑西林钠销售情况（单位：万元）。
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【重磅】中药新药获批，860亿市场再掀波澜审批动态近日，国家药监局官网显示，江苏康缘药业申报的中药新药温阳解毒颗粒（曾用名：扶正解毒颗粒）获批上市，用于疫病辨证属阳气虚衰，疫毒侵肺者。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市 场（统计范围详见本文末）呼吸 系统中成药销售额超过860亿元。 温阳解毒颗粒为中药3.2类 新药 ，属于其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，主要用于疫病辨证属阳气虚衰，疫毒侵肺者。
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中药龙头发威！2个独家品种涨逾100%，25款1类新药来势汹汹，10款新药冲线在即审批动态日前，天士力开发的创新药注射用重组人尿激酶原新适应症报产。 作为国内现代中药龙头企业，天士力坚持创新驱动，目前有16款中药新药、13款化药/生物药新药步入临床阶段，其中有10款已处于III期临床及以上阶段，上市可期；仿制药方面，22个品种过评/视同过评，8个品种以新分类申报在审（3个暂无首仿）。 以中药产品起家的天士力成立于1994年，2002年8月在上海证券所挂牌上市。
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Nature | 揭示IgE高亲和力受体的结构之谜：过敏反应治疗新方向前沿研究
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己烷三腈国产化：开拓异氰酸酯-聚氨酯替代新途径审批动态异氰酸酯是聚氨酯泡沫、涂料、粘合剂等的生产原料，如通用型的TDI、MDI，以及非黄变型异氰酸酯HDI、TMHD、IPDI等，主要的工业制造方法是胺化合物与光气的反应。 己烷三腈在各种温度环境下的稳定性强, 己烷三腈通过催化氢化生成独特的新型三官能脂肪胺-1,3,6-三氨基 己 烷,然后与光气作用形成烷烃三异氰酸 ,最后聚合反应制备聚氨酯,生产各种粘合剂或聚氨酯涂料等。 1,3,6-三氨基己烷作为一种独特的三官能脂肪胺，是一种潜在的新型三异氰酸酯前体，为氨基甲酸酯、异氰酸酯提供了替代途径。中国化工报2024-08-22聚氨酯
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CAR-T细胞治疗给难治性狼疮患者带来福音前沿研究
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阿拉丁抗生素——探索微生物研究的新视野前沿研究它们通过干扰细菌的生命过程，帮助科学家揭示微生物的生理机制和相互作用。 微生物学与生物化学的桥梁。 抗生素在微生物学研究中扮演着关键角色。阿拉丁生化科技2024-08-22
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专利研究 | 里程碑事件！首批专利权期限补偿成功获批审批动态2024年8月16日，国家知识产权局给予武田制药维得利珠单抗的专利ZL201711310404.0专利权期限补偿，但是不予药品专利期限补偿。 该发明专利原专利权期满终止日2032年05月02日，现专利权期满终止日2032年06月15日。 维得利珠单抗的专利成为国内首批通过专利权期限补偿审批的发明专利，及首批下发药品专利期限补偿审查意见通知书的发明专利。
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热烈祝贺吉迈生物mRNA管线LY01620 IND获批！审批动态和元生物对合作伙伴的重要里程碑表示热烈祝 贺。 目前，全球范围内尚未有HPV治疗性疫苗上市，LY01620是基于吉迈生物自主研发的mRNA序列及脂质纳米粒（LNP）递送系统开发的首款获批进入临床的产品 ，有望应用于HPV感染后的不同病程阶段。 此外，中国的HPV疫苗接种率长期处于较低水平，致HPV的感染风险相对较高。
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RNome计划：人类基因组计划进阶版前沿研究据估计，RNome计划大约需要总金额300亿美元支持，是人类基因组计划的10倍。 该计划将是继人类基因组计划之后的又一项大规模的研究计划，其对生命科学研究、工业及产业发展的影响将不亚于人类基因组计划。 生命过程依赖于三大关键分子，即脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）和蛋白质。
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辉瑞 “弃子” 勇闯红海公司动态古希腊神话中的诸神拥有长生不老的能力，据说这是因为诸神的食物与凡人不同。 一个流传的故事说，幼年时的宙斯就靠从神羊的两只羊角里流出的食物维生。 阿喀琉斯本是凡人珀琉斯和神女忒提斯的儿子，其母为了让阿喀琉斯拥有金刚不坏之身，便用神圣的Ambrosia涂抹在阿喀琉斯身上，试图赋予他和其他诸神一样不朽的能力。
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iOmx Therapeutics 通过 OMX-0407 启动 Ib 期研发注册政策iOmx Therapeutics公司宣布其领先候选药物OMX-0407在Ia/Ib期临床试验中剂量递增阶段顺利完成，并在肾癌和血管肉瘤两个优先适应症中启动了扩展阶段。该研究显示OMX-0407单药治疗安全且耐受性良好，在多种实体瘤患者中观察到抗肿瘤活性，其中一名对多种先前化疗耐药的患者实现了持久的完全缓解。公司CEO表示，期待在更大患者群体中观察到OMX-0407的积极效果，并计划在2026年初报告顶线概念验证数据。
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新址启航，艾万拓生命科学持续加码中国市场公司动态公司乔迁，新址启航，艾万拓生命科学中国区总部落户前滩。 持续推进本土化战略，在中国，为中国，赋能中国生命科学。 提及艾万拓，或许名字尚显陌生，但VWR，J.T.Baker，Macron，Masterflex，ACE等品牌，早已在业界享有盛誉。
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达晨独家投资中科睿鉴近亿元融资医药投融资近日，达晨完成对伪造检测领域头部企业中科睿鉴近亿元的独家投资。 AI模型不仅生成效果惊人，进化速度同样超乎想象，未来世界将充斥着大量肉眼难辨的生成数据。 很多人认为肉眼效果越逼真，真伪就越难鉴定。
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