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  • 加拉帕戈斯群岛将于太平洋标准时间 2023 年 12 月 10 日上午 11：00 举办 KOL 活动，讨论在 ASH 2023 上展示的新数据
    研发注册政策
    加拉帕戈斯群岛将于太平洋标准时间 2023 年 12 月 10 日上午 11：00 举办 KOL 活动，讨论在 ASH 2023 上展示的新数据
    比利时梅赫伦，2023年12月6日；Galapagos NV公司宣布，将于2023年12月10日在美国圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会及展览期间举办一场关键意见领袖（KOL）会议。会议将于当地时间上午11点至中午12点30分在圣地亚哥万豪酒店Presidio宴会厅B/C举行。会议将讨论Galapagos公司正在进行的CD19 CAR-T细胞疗法GLPG5201（EUPLAGIA-1）和GLPG5101（ATALANTA-1）的1/2期临床试验结果，并邀请多位知名专家进行讨论。此外，还将探讨使用Galapagos Point-of-Care平台制造的CAR-T候选药物在治疗多种B细胞恶性肿瘤患者生存率方面的潜力。Galapagos公司领导层，包括首席执行官兼董事长Paul Stoffels，将提供关于GLPG5201和GLPG5101临床试验的最新进展。
    GlobeNewswire
    2023-12-08
    CD19
  • FDA 批准 Bio-Thera Solutions 的 Avzivi® （bevacizumab-tnjn），一种引用 Avastin® 的生物仿制药
    研发注册政策
    FDA 批准 Bio-Thera Solutions 的 Avzivi® （bevacizumab-tnjn），一种引用 Avastin® 的生物仿制药
    Bio-Thera Solutions公司宣布，其生物类似药Avzivi®（贝伐珠单抗-tnjn）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这是该公司第二个在美国获得FDA批准的产品。Avzivi®是一款参照阿瓦斯汀的生物类似药，其研发、生产和上市均由Bio-Thera Solutions完成。FDA的批准基于Bio-Thera Solutions提交的全面分析、非临床和临床数据。Avzivi®在结构、物理化学和生物特性方面与阿瓦斯汀进行了广泛的比较，以支持其生物相似性。全球III期临床试验证实，Avzivi®在疗效、安全性和免疫原性方面与阿瓦斯汀高度相似。Avzivi®的批准将为肺癌和结直肠癌患者提供新的成本效益治疗选择。Bio-Thera Solutions首席执行官表示，Avzivi®的批准是Bio-Thera Solutions的又一里程碑式成就，标志着该公司在美国的第二个FDA批准产品。
    PRNewswire
    2023-12-08
    大肠癌 肺癌 百奥泰生物制药股份有限公司
  • MBrace Therapeutics 在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示证明新型抗体药物偶联物潜力的临床前数据
    研发注册政策
    MBrace Therapeutics 在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示证明新型抗体药物偶联物潜力的临床前数据
    MBrace Therapeutics在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了其领先研究性抗体药物偶联物MBRC-101的新临床前数据，该药物针对新型肿瘤靶点，旨在改善癌症患者的生活质量。数据表明，MBRC-101在超过80%的三阴性乳腺癌和HR+乳腺癌组织中表现出强效和选择性的EphA5表达，而在邻近的非恶性乳腺组织或正常乳腺组织中未检测到EphA5表达。体外测试显示MBRC-101与EphA5特异性结合，并对其表达细胞具有细胞毒性。在患者来源的异种移植小鼠模型中，每周一次静脉注射MBRC-101显示出剂量依赖性、强效和可重复的抗肿瘤活性。MBRC-101在10mg/kg至30mg/kg的剂量范围内具有良好的耐受性，最高非严重毒性剂量为10mg/kg。这些数据由MBrace及其联合创始人Renata Pasqualini和Wadih Arap在Rutgers癌症研究所进行的研究结果。MBRC-101是一种针对EphA5受体酪氨酸激酶的独特抗体药物偶联物，正在进行的MBRC-101-001 Phase 1临床试验旨在评估其在晚期转移性实体瘤患者中的安全性。
    Businesswire
    2023-12-08
    恶性肿瘤 乳腺癌
  • ZyVersa Therapeutics 宣布发表文章，证明 NLRP3 炎性小体的血浆水平与 2 型糖尿病患者的糖尿病肾病进展相关
    研发注册政策
    ZyVersa Therapeutics 宣布发表文章，证明 NLRP3 炎性小体的血浆水平与 2 型糖尿病患者的糖尿病肾病进展相关
    研究显示，糖尿病肾病（DKD）患者血浆中的NLRP3炎症小体及其产生的促炎细胞因子水平显著升高，且随着肾脏功能的恶化而逐渐增加。ZyVersa公司正在开发一种名为Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的新型药物，旨在通过抑制多种炎症小体通路（包括NLRP3通路）来减轻DKD和其他炎症性疾病中的炎症损害。该研究强调了炎症在DKD发展和进展中的重要作用，并提出早期DKD干预使用炎症小体抑制剂可能有助于减缓疾病进展。
    GlobeNewswire
    2023-12-08
    NLRP3 糖尿病肾病 2 型糖尿病 自身炎症性疾病 ZyVersa Therapeutics Inc
  • AMETEK 完成对 Paragon Medical 的收购
    医药投融资
    AMETEK 完成对 Paragon Medical 的收购
    AMETEK公司宣布已完成对Paragon Medical的收购，Paragon Medical是一家领先的医疗组件和仪器供应商，交易价值约19亿美元。Paragon Medical的产品涵盖骨科、微创手术、机器人手术和药物输送等多个领域，年销售额约5亿美元。此次收购使Paragon Medical成为AMETEK电气机械集团的一部分，AMETEK是一家全球领先的工业技术解决方案提供商，年销售额超过60亿美元。AMETEK致力于通过运营卓越、新产品开发、全球和市场份额扩张以及战略收购等四大增长策略，实现每股收益的两位数增长和总资本的超额回报。
    Biospace
    2023-12-08
    AMETEK
  • ProQR Therapeutics 宣布 Théa 完成收购 Sepofarsen 和 Ultevursen 眼科资产的交易
    医药投融资
    ProQR Therapeutics 宣布 Théa 完成收购 Sepofarsen 和 Ultevursen 眼科资产的交易
    ProQR Therapeutics完成对sepofarsen和ultevursen两项眼科资产的剥离，将其转让给Laboratoires Théa。Théa将继续开发这些针对LCA10和乌谢综合征患者的潜在变革性疗法。ProQR获得8000万欧元的首付款，以及基于美国和欧盟商业销售的双位数版税，最高可达1.65亿欧元的后续开发、监管和商业业绩分成。此次交易支持ProQR专注于其专有的Axiomer RNA编辑技术平台，并推进其管线的发展。
    Biospace
    2023-12-08
    ProQR Therapeutics NV
  • 中美瑞康与上海海路达成战略合作，携手开发创新型小核酸药物
    交易并购
    中美瑞康与上海海路达成战略合作，携手开发创新型小核酸药物
    2023年12月4日，中美瑞康，一家致力于小核酸创新药物研发的平台型生物制药企业，宣布与扬子江药业集团旗下全资子公司上海海路生物技术有限公司（以下简称“上海海路”）达成战略合作，携手加速小核酸药物研发和商业化，开发更多具有全球竞争力的创新药物。中美瑞康创始人兼CEO李龙承博士表示：中美瑞康一直走在小核酸创新药研发的前列，经过多年的技术积累，我们已经搭建了一个完善的小核酸药物开发体系，并拥有具备国际竞争力的肝内外小核酸递送技术。我们非常高兴能与上海海路生物技术有限公司这样卓越的伙伴携手合作，通过结合我们的技术专长和扬子江药业集团的临床与商业化经验，我们有信心在小核酸药物领域创造新的里程碑，为全球患者提供更多创新疗法。
    微信
    2023-12-08
    扬子江药业集团有限公司 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司
  • 波士顿医疗中心将提供首个 FDA 批准的镰状细胞病基因治疗项目
    医投速递
    波士顿医疗中心将提供首个 FDA 批准的镰状细胞病基因治疗项目
    波士顿医疗中心宣布将提供首个由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的基因治疗项目，用于治疗镰状细胞病。这项新疗法利用先进的基因编辑技术，旨在缓解与镰状细胞病相关的严重疼痛和血管阻塞危机（VOCs）。该疗法由波士顿的Vertex Pharmaceuticals和瑞士的CRISPR Therapeutics共同研发，旨在为受影响的黑人患者群体带来公平。波士顿医疗中心是波士顿地区唯一一家提供Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics疗法的医院，该中心是美国治疗镰状细胞病的主要机构，每年为约600名成人和儿童患者提供服务。这项新疗法的引入为镰状细胞病患者提供了更多治疗选择，以实现无慢性疼痛的生活。
    美通社
    2023-12-08
    镰状细胞病 Vertex Pharmaceuticals Inc CRISPR Therapeutics AG
  • Jazz Pharmaceuticals 在 SABCS 2023 上呈报更新的 2a 期数据，展示 Zanidatamab 在 HER2+/HR+ 转移性乳腺癌中的潜力
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 在 SABCS 2023 上呈报更新的 2a 期数据，展示 Zanidatamab 在 HER2+/HR+ 转移性乳腺癌中的潜力
    Jazz Pharmaceuticals在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了zanidatamab联合palbociclib和fulvestrant治疗HER2+/HR+转移性乳腺癌的更新IIa期临床试验数据。结果显示，在经过大量治疗的HER2+/HR+转移性乳腺癌患者中，该组合疗法在6个月时的无进展生存率为67%，中位无进展生存期为12个月。疗效和安全性结果支持进一步研究该靶向组合疗法作为HER2+/HR+转移性乳腺癌患者化疗无选择的潜在治疗选项。
    美通社
    2023-12-08
    HER2 哌柏西利 泽尼达妥单抗 氟维司群 Jazz Pharmaceuticals PLC
  • ExeGi Pharma 宣布 EXE-346 的 PROF 试验实现首例患者入组
    研发注册政策
    ExeGi Pharma 宣布 EXE-346 的 PROF 试验实现首例患者入组
    ExeGi Pharma宣布在PROF临床试验中首次招募患者，该试验旨在研究新型活生物疗法EXE-346治疗回肠造口-肛门吻合术患者过度粪便频率的潜力。EXE-346是一种含有活有益菌的活生物疗法，与益生菌类似，但作为治疗药物产品需要FDA批准。该试验由UNC多学科IBD中心的主导研究员Hans Herfarth博士领导，他对此疗法表示乐观，并认为这是改善患者生活质量的重大步骤。ExeGi Pharma首席执行官Marc Tewey表示，他们期待着这一关键试验的开展，并希望EXE-346将为回肠造口疾病的管理开辟新纪元。该试验将在多个地点继续招募患者，以获得全面的结果。
    美通社
    2023-12-08
    ExeGi Pharma LLC North Carolina State
  • Rigel Pharmaceuticals 和 MD Anderson 宣布建立战略联盟，以推进 REZLIDHIA（R） （Olutasidenib） 在 AML 和其他癌症中的治疗
    交易并购
    Rigel Pharmaceuticals 和 MD Anderson 宣布建立战略联盟，以推进 REZLIDHIA（R） （Olutasidenib） 在 AML 和其他癌症中的治疗
    Rigel Pharmaceuticals与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心宣布建立一项为期多年的战略开发合作，旨在扩大评估REZLIDHIA（奥拉斯西地比）在急性髓系白血病（AML）和其他血液癌中的应用。该合作将结合MD Anderson的临床研究专长和Rigel的差异化靶向分子。根据战略合作，Rigel和MD Anderson将评估奥拉斯西地比治疗新诊断和复发或难治性（R/R）AML、高风险骨髓增生异常综合征（MDS）和进展期骨髓增殖性肿瘤（MPN）患者的潜力，并与其他药物联合使用。此外，该合作还将支持评估奥拉斯西地比作为低风险MDS的单药治疗以及在造血干细胞移植后患者的维持治疗。
    美通社
    2023-12-08
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 骨髓发育异常综合征 骨髓增殖性肿瘤 Rigel Pharmaceuticals Inc
  • 尼康医药达成临床试验合作和供应协议，以评估NKT2152联合标准治疗一线晚期肝细胞癌
    交易并购
    尼康医药达成临床试验合作和供应协议，以评估NKT2152联合标准治疗一线晚期肝细胞癌
    尼康生物科技公司（NiKang）与罗氏公司（Roche）达成临床试验合作及供应协议，共同评估尼康2152（NKT2152）这一抑制HIF2的小分子药物，在一线治疗不可切除/晚期肝细胞癌（HCC）中与标准治疗药物阿替利珠单抗（Tecentriq）和贝伐珠单抗（Avastin）联合使用的疗效与安全性。该合作将利用罗氏的MORPHEUS-LIVER 1b/2期平台，以快速高效地推进联合用药的研发。这是一项随机多区域1b/2期临床试验，旨在评估尼康2152与阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合使用，与仅使用阿替利珠单抗和贝伐珠单抗相比，在未接受过系统性治疗的不切除/晚期HCC患者中的疗效和安全性。患者招募将于2024年开始。根据合作协议，罗氏将资助该研究，并各自提供其抗癌药物以支持试验。尼康保留尼康2152的开发和商业化权利。关于尼康生物科技公司，该公司是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发创新的小分子抗癌药物，以帮助有未满足医疗需求的患者。
    Businesswire
    2023-12-08
    贝伐珠单抗 肝细胞癌 Roche AG 阿替利珠单抗
  • Kura Oncology的Menin抑制剂Ziftomenib被选入白血病和淋巴瘤协会的小儿急性白血病（PedAL）主临床试验
    交易并购
    Kura Oncology的Menin抑制剂Ziftomenib被选入白血病和淋巴瘤协会的小儿急性白血病（PedAL）主临床试验
    Kura Oncology公司与白血病与淋巴瘤协会（LLS）宣布合作，评估其menin抑制剂ziftomenib与化疗联合治疗儿童急性白血病的效果。这项合作作为LLS的PedAL Master Clinical Trial的一部分，旨在为儿童急性白血病提供更有效、更安全的治疗方案。LLS将在北美担任协调赞助商，荷兰的Princess Mxima Center将在欧洲担任协调赞助商。Ziftomenib是一种新型口服药物，针对特定基因突变的急性髓系白血病（AML）患者，已显示出良好的安全性和耐受性。Kura Oncology致力于开发新的治疗选项，以改善儿童急性白血病患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2023-12-08
    白血病 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 ziftomenib MEN1
  • OCM 伤口平台在猪伤口模型中显示出抗菌活性，与对照组和对照组相比，显著降低耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 （MRSA） 和铜绿假单胞菌 （PA）
    研发注册政策
    OCM 伤口平台在猪伤口模型中显示出抗菌活性，与对照组和对照组相比，显著降低耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 （MRSA） 和铜绿假单胞菌 （PA）
    Omeza公司开发的海洋疗法OCM在猪的伤口模型中显示出抗菌活性，显著降低了耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和铜绿假单胞菌（PA）的数量，并加速了MRSA感染伤口的新组织形成。与对照组和比较组相比，OCM单独使用或与Omeza皮肤保护剂联合使用在抑制MRSA和PA增殖方面表现更佳，且新组织形成速度更快。该研究在猪模型上进行，结果显示OCM在治疗MRSA感染伤口方面具有显著优势，可能对烧伤、糖尿病足溃疡、静脉溃疡和压力性溃疡等多种伤口治疗具有临床意义。Omeza公司正在评估其平台在糖尿病足溃疡、静脉溃疡和多种慢性伤口患者中的临床效果。
    美通社
    2023-12-08
    烧伤 糖尿病足溃疡 PA 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染
  • 罗氏的 Kadcyla 是第一个在新辅助治疗后有残留浸润性疾病的 HER2 阳性早期乳腺癌患者中显示出显著总生存期获益的靶向疗法
    研发注册政策
    罗氏的 Kadcyla 是第一个在新辅助治疗后有残留浸润性疾病的 HER2 阳性早期乳腺癌患者中显示出显著总生存期获益的靶向疗法
    罗氏公司宣布，其Kadcyla药物在HER2阳性早期乳腺癌患者中的长期数据表明，与赫赛汀相比，Kadcyla在术后辅助治疗中显著提高了总生存率，降低了疾病复发或死亡的风险。这些数据将在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告形式呈现，并包含在官方新闻节目中。Kadcyla已成为治疗HER2阳性早期乳腺癌的标准药物，基于其在KATHERINE研究中显示的降低疾病复发或死亡风险一半的结果。
    MarketScreener
    2023-12-08
    HER2 曲妥珠单抗
  • Alveolus Bio 与 BiomEdit 达成战略合作
    交易并购
    Alveolus Bio 与 BiomEdit 达成战略合作
    Alveolus Bio与新兴动物健康生物技术公司BiomEdit达成战略科学合作，双方将共享资源和专业知识。Alveolus Bio将研究BiomEdit的共生菌株组合，这些菌株具有抗炎和免疫调节特性。BiomEdit将探索Alveolus Bio的resMIT平台，该平台用于开发吸入性药物颗粒，以有效递送至深层肺部区域。双方均致力于基于微生物组的高级理解来扩展生物治疗应用。
    美通社
    2023-12-08
    Alveolus Bio Inc BiomEdit LLC Elanco Animal Health Eli Lilly & Co Ginkgo BioWorks Inc
  • 最新的 Novartis Kisqali NATALEE 分析表明，广泛的早期乳腺癌患者复发风险降低了 25%;支持监管提交
    研发注册政策
    最新的 Novartis Kisqali NATALEE 分析表明，广泛的早期乳腺癌患者复发风险降低了 25%;支持监管提交
    诺华公司宣布，其药物Kisqali（ribociclib）在NATALEE III期临床试验中，对早期乳腺癌患者显示出持续的DFS（无病生存期）益处，包括总生存期（OS）的稳定性和对次要终点的稳定性。分析显示，与单独使用内分泌治疗相比，Kisqali联合非甾体芳香酶抑制剂作为标准内分泌治疗，在II期和III期肿瘤患者中分别降低了30%和24.5%的复发风险。Kisqali的安全性与先前报道的结果一致，且生活质量得到保持。此外，诺华已向EMA提交了NATALEE结果，并计划在年底前向FDA提交最新的EBC数据。
    诺华制药
    2023-12-08
    NOVARTIS Pte Ltd
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