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中国首个KRAS抑制剂药物！氟泽雷塞片上市审批动态转自：国家药监局 编辑：水晶。 Insight数据库显示，这不仅是首个在国内获批的KRAS抑制剂，也是全球范围内首个获批上市的国产KRAS抑制剂。 该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。
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FDA审评：吡托布鲁替尼的药学变更桥接(完)审批动态50mg和100mg。 既往接受过共价BTK抑制剂治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。 Pirtobrutinib片50 mg或100 mg薄膜包衣、凹口片剂，用于口服给药。
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VION Biosciences 收购特种脂质和脂质纳米颗粒的行业领导者 Echelon Biosciences交易并购VION Biosciences宣布收购Echelon Biosciences，一家专注于脂质基辅料的供应商，以增强其生命科学产品组合。这是VION Biosciences在生命科学领域的第二次投资，由Iron Path Capital领导，旨在推动生物制药研究的发展。Echelon Biosciences的脂质合成和脂质纳米粒子工程能力对于利用mRNA技术的潜力至关重要。此次收购将加强VION在药物发现和制造领域的核心优势，同时扩大其产品组合，提升客户对专业产品和技术的访问。Echelon将成为VION增长的动力，同时保持其卓越的产品质量、客户关系和服务。Echelon的加入与VION长期战略相符，即与生物制药领域的细分市场合作，支持下一代治疗和诊断的开发。Echelon的前所有者和总裁Bert V. Israelsen表示，与VION Biosciences的合作将扩大其产品和技术的影响力。VION Biosciences首席执行官Mark Thornton强调，收购Echelon将使VION能够更有效地服务于专注于mRNA和其他基因生物疗法的客户。Echelon将继续作为VION的子公司运营，同时受益于Businesswire2024-08-22VION Biosciences Echelon Biosciences
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T-DXd为HR+/HER2低表达mBC两线内分泌经治患者带来治疗新突破前沿研究
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Y24H1财报速读：下跌7.9%！先声药业营收负增长；恒瑞医药表现出色，创新药成果显著财报业绩近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 先声药业 上半年营收负增长， 主要归因于推广服务收入的缩减； 恒瑞医药 表现出色，创新药成果显著，持续加码研发投入。 推广服务收入下降，营收下滑7.9%至31.14亿元。
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4家中标企业违规！第七批集采产品溴己新废标招标采购经 国家组织药品联合采购办公室 审议决定取消成都欣捷、仁合益康、广州一品红、石家庄四药4家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格，将上述4家企业及上海旭东海普、江西亿友2家非中选企业列入“违规名单”。 同时，鉴于仁合益康、广州一品红、石家庄四药3家企业在调查中积极配合并提供有价值的线索，决定暂停其从2024年8月21日至2025年2月20日（6个月）参与国家组织药品集中采购的资格；。 对成都欣捷、上海旭东海普、江西亿友3家企业，暂停从2024年8月21日至2025年8月20日（12个月）参与国家组织药品集中采购的资格。
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中国首个！信达生物KRAS G12C抑制剂达伯特获批；冲刺医保目录！第一三共DPNP治疗药德力静商业上市审批动态2024年8月21日，信达生物（1801.HK）宣布，达伯特（氟泽雷塞片）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 氟泽雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，也是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂。 氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平，进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。
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前沿趋势｜ 利用寄生虫突破血脑屏障：一项潜力巨大的创新研究（附可下载报告）前沿研究摘要： 科学家们正在探索一种革命性的治疗方法，利用寄生虫突破血脑屏障，将大分子药物直接送入大脑，为脑部疾病的治疗开辟全新途径。 大脑是人体中最复杂的器官，维持其正常功能的一个关键要素是“血脑屏障”（Blood-Brain Barrier）。 血脑屏障能够有效阻止大部分大分子物质进入大脑，只有一些小分子和脂溶性物质能够通过扩散的方式穿越这道屏障。GBIHealth2024-08-22寄生虫 血脑屏障
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严打围标串标！医保局公示石四药、一品红等6家药企处罚决定医保动态来源：国家医疗保障局官网。 违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》有关条款。 此外，各有关部门已对串通投标团伙、6家企业及有关人员涉嫌违法犯罪问题开展调查。
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迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获 CDE 同意针对宫颈癌开展 III 期临床研究临床研究9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，也是 全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的 Nectin-4 ADC 。 该品种针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展了临床研究，目前入组受试者超过 400 例。 Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 为 43.6%。
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创新制霸慢病时代，AZ最新的中国答卷前沿研究近期，阿斯利康成功在中国市场获批了针对重度哮喘治疗的生物制剂。 据了解，随着近年来创新药审批流程的持续优化与加速，中国药品审评中心（CDE）在今年上半年已高效批准了多达30种创新药品种上市，彰显了我国在推动医药创新方面的强劲动力与决心。 “ 这是阿斯利康中国在呼吸领域的首个生物制剂，而业界周知，呼吸是阿斯利康最传统的强项之一。
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恒瑞医药累计研发投入超400亿 今年上半年达38.60亿，同比增长26.23%财报业绩8月 21 日晚，恒瑞医药发布 2024 年上半年业绩报告。 上半年恒瑞医药实现营业收入 136.01 亿元，同比增长 21.78 %；归属于上市公司股东的净利润 34.32 亿元，同比增长 48.67 %；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润34.90亿元，同比增长55.58% 。 公司业绩大幅增长，保持稳健发展态势。
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第三终端，药企成功的5个关键公司动态在当前集采、DRG/DIP落地、医疗反腐、药价治理等综合因素下，第三终端始终是医药企业不可或缺的市场；但很多药企都失败了，或水土不服、或败于轻敌。 很多药企，没有体系化动销上量策略就匆忙进入市场；。 2025 年，如何成为医药第三终端市场的赢家。赛柏蓝2024-08-22水土不服
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拒绝确认价格，59个药暂停挂网（附名单）招标采购中成药、化药均有涉及。 近日，广州公共资源交易中心发布《关于暂停部分药品挂网的通知》（以下简称《通知》），对广州药品集团采购平台挂网药品中须进行价格联动的，但企业在《关于开展部分挂网药品价格信息确认工作的通知》要求时间内拒绝确认价格信息的 59个药品暂停挂网。 广东省药品交易中心于7月2日发布《关于开展部分挂网药品价格信息确认工作的通知》，公布了551个未维护产品资质信息的挂网药品，其中375个药品未维护子系统产品资质，176个药品已维护子系统产品资质但未生效。赛柏蓝2024-08-22挂网
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反垄断新规冲击：医药控销模式的挑战与转型之路招标采购在中国医药行业发展的关键时期，控销模式作为主流营销策略正面临着前所未有的挑战。 随着国家市场监督管理总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，这一长期主导医药营销的模式正站在转型的十字路口。 控销模式，即制药企业通过独家代理商控制药品销售渠道的营销策略，多年来在中国医药市场占据主导地位。赛柏蓝2024-08-22医药控销模式
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嘉晨西海mRNA RSV疫苗获盖茨基金会资助医药投融资根据协议，盖茨基金会将向嘉晨西海提供项目资助， 支持其基于mRNA技术平台的RSV疫苗的临床开发及上市 。 全球范围内每年有超过320万人因为呼吸道合胞病毒造成的严重下呼吸道感染而住院， 每年约11.8万五岁龄以下儿童因RSV而早夭，死亡病例中超过97%发生在中低收入国家 。 现有数据显示基于此平台技术的mRNA疫苗可实现 2-8 ℃条件下近 18个月有效期 、室温条件下 超两个月的稳定 、以及临床使用过程中8个小时以上 的稳定，这大大方便了mRNA疫苗在欠发达国家和地区的运输、储存和分发。医麦客News2024-08-22RSV 盖茨基金会
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ImmPACT CD19/CD20靶向 CAR-T获批IND，治疗自免性多发硬化症审批动态IMPT-514是ImmPACT在研的一种CD19/CD20双特异性嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，拟用于治疗成年 多发性硬化症（MS） 患者。 新闻稿指出， IMPT-514 是世界首个也是唯一一个已知的用于治疗MS的 CD19/CD20 CAR-T 细胞疗法 ，双 CD19/CD20 靶向旨在广泛消除致病性自身免疫细胞。 ImmPACT预计将在 2025 年上半年 启动IMPT-514的第1阶段剂量探索试验。
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预防肝癌切除术后复发，基因启明iNKT细胞疗法IND申请获批审批动态肝癌为中国第四大频发的癌症，致死率在所有癌症中排名第二。 肝细胞癌的风险因素主要包括乙型和丙型肝炎、酒精摄入以及肥胖等。 由于中国部分地区乙型肝炎患病率高的情况，中国肝癌的新发病例数居高不下。
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艾博生物circRNA专利突围，解锁mRNA 2.0无限应用前景前沿研究该研究详细报道了艾博生物自主研发的 高效RNA成环顺式剪接系统（Cis系统） ，该系统制备的 环状RNA（circRNA）在 蛋白表达、免疫激活及剪接位点设计 等方面展现出显著优势 ，拥有着广阔的应用前景。 在COVID-19疫情背景下，mRNA疫苗的快速崛起让RNA疗法成为全球关注的焦点。 circRNA是一种独特的单链RNA分子，其最显著的特点在于其 共价闭合的连续环状结构 ，这与传统线性RNA截然不同。
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东阿阿胶：上半年净利大涨39%，首次中期分红财报业绩8月21日晚， 中药滋补老字号东阿阿胶发布2024年半年报，报告期内，公司实现 营业收入27.48亿元，同比增长26.8% ；归属于上市公司股东的净利润7.38亿元，同比增长39.03%。 值得注意的是，东阿阿胶启动了历史以来首次中期分红，拟向全体股东每10股派发现金11.44元（含税）， 现金分红总额达7.37亿元（含税） ， 相当于今年上半年的盈利总额 。 上半年 净利润达7.38亿。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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