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  • 天广实在CSN学术年会口头报告公布MIL62治疗原发性膜性肾病的顶线临床研究数据
    研发注册政策
    天广实在CSN学术年会口头报告公布MIL62治疗原发性膜性肾病的顶线临床研究数据
    北京天广实生物技术股份有限公司在中华医学会肾脏病学分会2023年学术年会上公布了重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的Ib/II期临床随访一年数据。MIL62作为一种第三代CD20抗体，在安全性、疗效、保护肾功能和依从性等方面显著优于钙调磷酸酶抑制剂及第一代CD20抗体利妥昔单抗。研究显示，MIL62在52周的肾脏总体缓解率和完全缓解率均优于对照组，且在改善患者疾病相关重要指标方面具有显著优势。MIL62治疗原发性膜性肾病的III期临床试验已完成全部受试者入组，有望满足中国膜性肾病患者未被满足的临床需求。
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    2023-12-09
    CD20 利妥昔单抗 膜性肾病 中华医学会 北京天广实生物技术股份有限公司
  • 2023 ESMO ASIA & IO | 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗肝癌和食管鳞癌新进展
    研发注册政策
    2023 ESMO ASIA & IO | 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗肝癌和食管鳞癌新进展
    2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）和免疫肿瘤大会（ESMO IO）上，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在肝癌和食管癌治疗领域取得显著成果。针对高复发风险的肝细胞癌，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼围手术期治疗实现R0切除率100%，pCR率达23.1%；针对晚期食管鳞癌，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、紫杉醇和顺铂一线治疗，ORR达82.2%，DCR达100%。两项研究均显示出良好的疗效和可控的安全性，为食管鳞癌和肝癌患者提供了新的治疗选择。
    微信公众号
    2023-12-09
    肝癌 肝细胞癌 紫杉醇 贝莫苏拜单抗 顺铂
  • 国内首个！赛诺菲TNFR1抑制剂申报临床
    研发注册政策
    国内首个！赛诺菲TNFR1抑制剂申报临床
    12月9日，赛诺菲的TNFR1抑制剂SAR441566临床试验申请获得受理，成为国内首个申报此类药物的品种。该产品具有口服优势，通过阻断TNFα与TNFR1的相互作用，降低感染风险并提高疗效。Ib期临床试验显示，SAR441566在治疗银屑病时表现出良好的安全性和耐受性。目前，SAR441566正在进行银屑病和类风湿性关节炎的II期临床试验，预计2025年公布结果。此外，该药物还被开发用于治疗炎症性肠病，II期临床研究预计在2024或2025年启动。
    微信公众号
    2023-12-09
    Sanofi SA 银屑病 炎症性肠病 TNFR1
  • 开拓药业三项血液疾病研究亮相ASH 2023
    研发注册政策
    开拓药业三项血液疾病研究亮相ASH 2023
    美国血液学会年会第65届会议（ASH 2023）将于2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行，开拓药业携三项研究亮相，展示其在血液疾病治疗领域的研发成果。公司深耕Myc和Hedgehog/SMO靶点研究多年，其中c-Myc抑制剂和Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F研究备受关注。开拓药业曾于ASH 2022年会上展示新型c-Myc/GSPT1双靶点降解剂GT19715，显示其在治疗肿瘤的潜力。研究显示，c-Myc参与调控的癌症占人类所患癌症20%左右，Myc靶点在全球范围内无成药，仅有寥寥几款药物进入临床阶段。开拓药业致力于创新疗法研究、开发及商业化，拥有超百项专利，多个项目被列为国家重大新药创制专项。
    微信公众号
    2023-12-09
    恶性肿瘤 肿瘤 GSPT1 MYC 苏州开拓药业股份有限公司
  • 入选Spotlight！开拓药业普克鲁胺治疗转移性乳腺癌Ic期临床研究成果亮相SABCS 2023
    研发注册政策
    入选Spotlight！开拓药业普克鲁胺治疗转移性乳腺癌Ic期临床研究成果亮相SABCS 2023
    2023年12月5日至9日，第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS 2023）在美国圣安东尼奥举行，中国临床专家及创新药企带来超百项临床研究。其中，开拓药业普克鲁胺联合内分泌药物治疗转移性乳腺癌（mBC）的Ic期临床研究成果作为亮点壁报展示，由北京大学肿瘤医院李惠平教授公布。研究显示，普克鲁胺联合氟维司群治疗mBC具有良好抗肿瘤活性和安全性，AR/ER比例低的患者可能更有效。开拓药业致力于创新药物研发及产业化，拥有多元化产品管线和多项专利。
    微信公众号
    2023-12-09
    转移性乳腺癌 氟维司群 北京大学肿瘤医院 苏州开拓药业股份有限公司 普克鲁胺
  • 热烈祝贺神曦生物治疗恶性胶质瘤AAV基因治疗药物获美国FDA孤儿药资格认定
    研发注册政策
    热烈祝贺神曦生物治疗恶性胶质瘤AAV基因治疗药物获美国FDA孤儿药资格认定
    神曦生物自主研发的AAV基因治疗产品NXL-004，用于治疗恶性胶质瘤，包括胶质母细胞瘤，获得美国FDA孤儿药资格认定，成为全球首款获此认定的恶性胶质瘤AAV基因治疗产品。NXL-004基于陈功教授团队的创新技术，具有良好的有效性和安全性，即将进入临床阶段。神曦生物致力于神经损伤和退行性疾病的治疗，产品管线涵盖多种疾病。派真生物作为合作伙伴，对神曦生物的成就表示祝贺。
    微信公众号
    2023-12-09
    胶质母细胞瘤 广州派真生物技术有限公司 NXL-004
  • Pharvaris 在 2023 年 GA²LEN UCARE 会议上展示了 HAE 按需治疗试验的 Deucrictibant 临床数据和终点分析
    研发注册政策
    Pharvaris 在 2023 年 GA²LEN UCARE 会议上展示了 HAE 按需治疗试验的 Deucrictibant 临床数据和终点分析
    Pharvaris公司在GA²LEN UCARE会议上展示了关于其新型口服药物deucrictibant治疗遗传性血管性水肿（HAE）的研究成果。公司首席医疗官Peng Lu博士表示，deucrictibant胶囊在治疗HAE攻击方面表现出快速缓解症状和减少救援药物使用的潜力。会议中，Prof. Markus Magerl和Prof. Marcus Maurer分别就deucrictibant胶囊在RAPIDe-1临床试验中的效果进行了口头报告和海报展示，指出该药物能够迅速减轻症状并缩短HAE攻击的持续时间。此外，Dr. Danny M. Cohn博士也展示了关于HAE症状缓解定义的研究成果，强调了deucrictibant胶囊在治疗HAE攻击中的有效性。Pharvaris公司致力于开发针对HAE的新型口服药物，以提供更有效、安全的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2023-12-09
    遗传性血管性水肿 Pharvaris BV Deucrictibant缓释片
  • SpringWorks Therapeutics 宣布完成普通股的扩大公开发行，并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    医药投融资
    SpringWorks Therapeutics 宣布完成普通股的扩大公开发行，并完全行使承销商购买额外股票的选择权
    SpringWorks Therapeutics宣布完成10,905,171股普通股的公开发行，每股价格为29美元，总融资约3.1625亿美元。此次发行包括承销商行使超额配售权购买额外1,422,413股。公司专注于严重罕见疾病和癌症治疗，其产品线包括多种肿瘤类型。SpringWorks的首个FDA批准疗法OGSIVEO用于治疗进展性腹壁纤维瘤成人患者。公司通过精准医学方法开发治疗药物，并与行业和学术界合作，加速产品研发。
    GlobeNewswire
    2023-12-09
    SpringWorks Therapeutics Inc
  • Milestone Scientific Inc. 宣布完成 300 万美元的普通股公开发行
    医药投融资
    Milestone Scientific Inc. 宣布完成 300 万美元的普通股公开发行
    Milestone Scientific Inc.成功完成其宣布的公开发行，以每股0.63美元的价格出售了4,765,000股普通股，筹集约3000万美元。Maxim Group LLC担任本次发行的唯一簿记经理。公司授予承销商45天内以相同条款和条件购买最多714,750股普通股的期权。此次发行遵循了美国证券交易委员会（SEC）于2023年10月30日生效的S-3注册声明（文件号333-275088）。最终发行条款于2023年12月12日通过最终招股说明书补充文件披露，并已提交给SEC。关于Milestone Scientific Inc.，该公司是一家专注于医疗和牙科用途的创新诊断和治疗注射技术和设备的生物医学技术公司，致力于开发计算机控制的注射技术，包括其革命性的DPS动态压力传感技术系统，用于皮下药物递送和液体吸引，以提供独特的医疗和牙科注射优势。
    GlobeNewswire
    2023-12-09
    Milestone Scientific Inc
  • EyePoint Pharmaceuticals 宣布完成扩大的公开募股并完全行使购买额外股份的选择权
    医药投融资
    EyePoint Pharmaceuticals 宣布完成扩大的公开募股并完全行使购买额外股份的选择权
    EyePoint Pharmaceuticals成功完成了一项13,529,411股普通股的公开募股，包括承销商全额行使购买额外1,764,705股普通股的期权，每股价格为17美元，总计筹集约2.3亿美元。公司将利用这笔资金推进EYP-1901针对湿性老年黄斑变性的关键III期临床试验，支持早期管线开发，以及一般企业用途。该募股是根据之前提交给美国证券交易委员会的S-3表格注册声明进行的，注册声明于2023年10月30日生效。
    GlobeNewswire
    2023-12-09
    EyePoint Pharmaceuticals Inc
  • Arcellx 宣布其 CART-ddBCMA （anito-cel） 在 ASH 复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的 1 期扩展试验持续获得稳健的长期反应
    研发注册政策
    Arcellx 宣布其 CART-ddBCMA （anito-cel） 在 ASH 复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的 1 期扩展试验持续获得稳健的长期反应
    Arcellx公司宣布了其CART-ddBCMA（现称为anito-cel）的1期扩展研究的新临床数据。数据显示，anito-cel在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者中表现出强大的长期反应，中位无进展生存期（PFS）为28个月。这些数据将在2023年12月11日举行的美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式展示。此外，Arcellx将于同日晚上8点举办一场直播网络研讨会，由专家小组讨论这些临床结果。研究显示，anito-cel在治疗具有不良预后因素的患者中表现出持久反应，包括多线治疗失败和具有高风险特征的患者。Arcellx的董事长兼首席执行官Rami Elghandour表示，这些数据进一步证明了anito-cel成为复发或难治性多发性骨髓瘤最佳治疗方案的潜力。
    PRNewswire
    2023-12-09
    Arcellx Inc
  • FDA 批准扩大 CRESEMBA®（isavuconazonium sulfate）在患有侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病的儿童中的使用
    研发注册政策
    FDA 批准扩大 CRESEMBA®（isavuconazonium sulfate）在患有侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病的儿童中的使用
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Astellas Pharma US公司研发的唑类抗真菌药物CRESEMBA（异构苏康唑硫酸盐）用于治疗1岁及以上儿童侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉菌病（IM）。该药物注射剂适用于成人及1岁以上儿童，胶囊剂适用于6岁以上体重16公斤及以上的儿童。这一批准使CRESEMBA成为目前唯一获准用于治疗1岁儿童IA和IM的唑类抗真菌疗法。该批准基于两项针对1至17岁儿童进行的儿科研究的结果。研究显示，在治疗期间，患者的不良反应发生率较高，但大多数不良反应是可逆的，且没有因不良反应而停药。FDA还授予了CRESEMBA儿科独家权，将CRESEMBA在美国的市场独家期延长了六个月。
    PRNewswire
    2023-12-09
    硫酸艾沙康唑 传染性单核细胞增多症
  • Vertex 和 CRISPR Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 CASGEVY™ （exagamglogene autotemcel） 用于治疗镰状细胞病
    研发注册政策
    Vertex 和 CRISPR Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 CASGEVY™ （exagamglogene autotemcel） 用于治疗镰状细胞病
    Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CASGEVY™（exagamglogene autotemcel [exa-cel]）这一基于CRISPR/Cas9基因编辑的细胞疗法，用于治疗12岁及以上患有复发性血管闭塞性危象（VOCs）的镰状细胞性贫血（SCD）患者。这是首次有约16,000名SCD患者可能符合接受一次性的持久疗法，该疗法有可能通过消除严重的VOCs和由严重VOCs引起的住院治疗，为他们的疾病提供功能性治愈的潜力。CASGEVY的批准标志着CRISPR技术在美国首次获得批准的基因编辑疗法，它是一种首创的治疗方法，为符合条件的SCD患者提供了一次性变革性疗法的潜力。Vertex正在与经验丰富的医院合作，在美国建立独立运营的授权治疗中心（ATCs）网络，以向患者提供CASGEVY。CASGEVY是一种基因编辑的细胞疗法，由CRISPR/Cas9技术在BCL11A基因的erythroid-specific enhancer区域编辑的CD34+造血干细胞（HSCs）组成。CASGEVY旨在通过一次性的造血干细胞移植程
    Businesswire
    2023-12-09
    CD34 镰状细胞性贫血 小脑共济失调 Vertex Pharmaceuticals Inc CRISPR Therapeutics AG
  • LSL Pharma Group 宣布完成第二批可转换债券发行
    医药投融资
    LSL Pharma Group 宣布完成第二批可转换债券发行
    LSL Pharma Group Inc.完成第二阶段私募配售，发行99,500份无担保可转换债券，总融资金额达995,000加元，加上第一阶段融资金额2,293,000加元，累计融资金额达3,288,000加元。本次融资将用于营运资金、资本支出和一般公司用途。公司支付给代理机构62,150加元现金佣金和发行88,785份经纪认股权证。所有证券发行均受限于四个月的法定持有期。公司获得条件批准，在相关持有期结束后将可转换债券在TSXV上市。每份债券可在到期前转换为LSL Pharma Group的A类股份，转换价格为每股0.70加元。债券将于2028年10月31日到期，年利率为11.00%，每半年支付一次利息。公司还设定了业务目标，包括获得FDA批准、完成特定业务收购或实现特定收入和利润目标，以调整年利率。公司总裁兼首席执行官François Roberge直接认购了85,000加元面值的债券，可转换为最多133,571股A类股份。
    GlobeNewswire
    2023-12-09
  • bluebird bio 宣布 FDA 批准 LYFGENIA™ （lovotibeglogene autotemcel） 用于 12 岁及以上患有镰状细胞病且有血管闭塞事件史的患者
    研发注册政策
    bluebird bio 宣布 FDA 批准 LYFGENIA™ （lovotibeglogene autotemcel） 用于 12 岁及以上患有镰状细胞病且有血管闭塞事件史的患者
    bluebird bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其基因疗法LYFGENIA（lovotibeglogene autotemcel，又称lovo-cel）用于治疗12岁及以上有血管闭塞性事件（VOEs）病史的镰状细胞性病患者。LYFGENIA是一种一次性基因疗法，有望解决血管闭塞性事件，并针对镰状细胞性病的根本原因进行定制治疗。这一批准标志着bluebird bio在基因治疗领域的又一重要里程碑，也是该公司第三种获得FDA批准的用于罕见遗传病的ex vivo基因疗法，以及第二种获得FDA批准的用于遗传性血红蛋白疾病的疗法。LYFGENIA通过向患者自身的造血干细胞（HSCs）永久添加功能性β-珠蛋白基因，有望产生具有抗镰变特性的成人血红蛋白（HbAT87Q），从而减少血管闭塞性事件。LYFGENIA将在bluebird bio建立的合格治疗中心（QTCs）网络中提供，这些中心接受了专门培训，以管理复杂的基因疗法。
    Businesswire
    2023-12-09
    镰状细胞病 bluebird bio Inc
  • 基因泰克的 Kadcyla 是首个在新辅助治疗后伴有残留浸润性疾病的 HER2 阳性早期乳腺癌患者中显示出显著总生存期获益的靶向疗法
    研发注册政策
    基因泰克的 Kadcyla 是首个在新辅助治疗后伴有残留浸润性疾病的 HER2 阳性早期乳腺癌患者中显示出显著总生存期获益的靶向疗法
    Genentech公司宣布，其产品Kadcyla在治疗HER2阳性早期乳腺癌患者中显示出积极的长期随访数据。Kadcyla与Herceptin相比，在术后辅助治疗中显著提高了总生存率，7年总生存率分别为89.07%和84.37%。Kadcyla降低了疾病复发或死亡的风险，与Herceptin相比，降低了46%。Kadcyla的安全性与先前的研究一致，没有发现新的安全信号。这些数据表明，Kadcyla是首个在辅助治疗中显示出对HER2阳性早期乳腺癌患者具有显著生存益处的靶向疗法。
    Businesswire
    2023-12-09
    HER2 Genentech Inc
  • FDA 批准首个用于治疗镰状细胞病患者的基因疗法
    研发注册政策
    FDA 批准首个用于治疗镰状细胞病患者的基因疗法
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两种里程碑式的治疗药物Casgevy和Lyfgenia，这是首次针对12岁及以上患有镰状细胞病（SCD）患者的细胞基因疗法。Casgevy是首个利用新型基因编辑技术CRISPR/Cas9的FDA批准疗法，标志着基因治疗领域的创新进步。这两种疗法均基于患者自身的血液干细胞进行基因修改，旨在提高胎儿血红蛋白（HbF）或产生类似正常成人血红蛋白的HbA T87Q，以预防红细胞镰变和血管阻塞事件。这些疗法有望为患有罕见且严重的镰状细胞病的患者提供更有效和针对性的治疗。
    PRNewswire
    2023-12-09
    小脑共济失调 镰状细胞病
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