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  • 艾伯维 （AbbVie） 将在变革易中收购 Cerevel Therapeutics，以加强神经科学管道
    交易并购
    艾伯维 （AbbVie） 将在变革易中收购 Cerevel Therapeutics，以加强神经科学管道
    AbbVie公司宣布将以每股45美元的现金收购Cerevel Therapeutics公司，交易估值约87亿美元。Cerevel Therapeutics拥有多个处于临床阶段和临床前阶段的神经科学药物候选产品，包括治疗精神分裂症、帕金森病和情绪障碍等疾病。此次收购将丰富AbbVie的神经科学产品组合，并有望在未来十年内推动公司增长。交易预计将在2024年中完成，需获得Cerevel股东批准和监管机构批准。AbbVie首席执行官Richard A. Gonzalez表示，此次收购将为公司带来巨大的增长机会，并有望通过Cerevel的资产组合实现数十亿美元的销售额。Cerevel的资产组合中包括emraclidine，一种治疗精神分裂症的新一代抗精神病药物，以及Tavapadon，一种用于帕金森病的治疗药物。
    PRNewswire
    2023-12-07
    帕金森病 AbbVie Biotherapeutics Inc Cerevel Therapeutics LLC tavapadon emraclidine
  • Eagle Pharmaceuticals 将在纽约市举行的第 77 届 PGA（麻醉学研究生大会）上展示氨磺必利的事后分析摘要
    研发注册政策
    Eagle Pharmaceuticals 将在纽约市举行的第 77 届 PGA（麻醉学研究生大会）上展示氨磺必利的事后分析摘要
    BARHEMSYS®（阿米苏普利德）注射剂是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种用于术后恶心呕吐（PONV）救援治疗的止吐药，适用于预防性治疗和未接受预防性治疗的患者。一项对关键试验的回顾性分析显示，Barhemsys在治疗已建立PONV的患者中，能显著减轻恶心症状（p=0.006）。一项单独的10毫克静脉注射剂量的阿米苏普利德显著降低了患者的恶心程度，包括恶心程度、救援药物的使用以及恶心随时间的变化，且安慰剂组和10毫克阿米苏普利德组的副作用谱相当。Eagle Pharmaceuticals公司宣布，其关于阿米苏普利德作为止吐药在治疗PONV患者中的研究摘要已被选为在2023年12月8日至11日在纽约市举行的第77届PGA（麻醉学后研究生会）会议上的海报展示。该会议由纽约州麻醉师协会赞助，是全球展示麻醉学最新科学和技术的一个平台。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    氨磺必利 Eagle Pharmaceuticals Inc
  • Anixa Biosciences 将于今晚召开电话会议，讨论正在进行的乳腺癌疫苗 1 期研究的积极新数据
    研发注册政策
    Anixa Biosciences 将于今晚召开电话会议，讨论正在进行的乳腺癌疫苗 1 期研究的积极新数据
    Anixa Biosciences今晚将公开其正在进行的一期临床试验中乳腺癌疫苗的新数据，该疫苗首次在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示。公司将于美国东部时间晚上6:30举行电话会议，讨论这些数据。会议将邀请专家讲解三阴性乳腺癌的相关信息，并介绍Anixa的乳腺癌疫苗技术，该技术利用“退休”蛋白激活免疫系统，预防乳腺癌。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司，其疫苗技术专注于针对某些癌症中表达的“退休”蛋白进行免疫。
    PRNewswire
    2023-12-07
    乳腺癌 Anixa Biosciences Inc 乳腺癌疫苗
  • 延长的 PARSIFAL 研究显示 palbociclib-来曲唑和 palbociclib-氟维司群在 HR[+]/HER2[-] 晚期乳腺癌中的 5 年无明显差异
    研发注册政策
    延长的 PARSIFAL 研究显示 palbociclib-来曲唑和 palbociclib-氟维司群在 HR[+]/HER2[-] 晚期乳腺癌中的 5 年无明显差异
    MEDSIR公司宣布了PARSIFAL-LONG研究的成果，该研究是对PARSIFAL研究的5年长期随访，旨在评估内分泌敏感激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的一线治疗方案。研究结果显示，两种联合治疗方案（palbociclib-letrozole和palbociclib-fulvestrant）在治疗转移性乳腺癌方面具有有效性。研究显示，与单独使用palbociclib相比，联合治疗方案在无进展生存期和总生存期方面没有显著差异。研究共纳入389名患者，其中86名患者在治疗第一年内出现进展，而303名患者在12个月时未出现进展，显示出更长的总生存期。研究还发现，早期进展是预测总生存期的强有力指标。这些结果在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上由Dr. Antonio Llombart-Cussac展示，并强调了早期进展作为palbociclib联合方案的早期临床生物标志物的重要性。该研究为内分泌敏感激素受体阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者的一线治疗提供了有价值的见解。
    PRNewswire
    2023-12-07
    HER2 转移性乳腺癌 哌柏西利
  • 在 Sheppard Pratt 进行的首个治疗双相 II 型抑郁症的裸盖菇素临床试验显示出可喜的结果
    研发注册政策
    在 Sheppard Pratt 进行的首个治疗双相 II 型抑郁症的裸盖菇素临床试验显示出可喜的结果
    一项由Sheppard Pratt医院进行的临床试验表明，单一剂量的合成裸盖菇素配合心理治疗对治疗难治性双相II型障碍（bipolar II）有效且安全。该研究在JAMA Psychiatry杂志上发表，由Scott T. Aaronson领导，共有15名18至65岁的治疗难治性双相II型障碍患者参与。试验结果显示，80%的参与者在治疗12周后达到缓解标准，没有患者在治疗期间出现精神症状。这项研究为裸盖菇素在治疗双相II型抑郁症中的潜力提供了支持，并可能对其他精神疾病的治疗产生影响。
    PRNewswire
    2023-12-07
    COMPASS Pathways Ltd
  • Kaneka收购Japan Medical Device Technology
    医药投融资
    Kaneka收购Japan Medical Device Technology
    Kaneka Corporation收购了医疗器械开发商和制造商Japan Medical Device Technology Co., Ltd.的全部股份，将其纳入全资子公司。JMDT在冠状动脉支架研发方面具有技术优势，特别是其生物可吸收支架技术，由可生物降解的镁合金制成，可防止血管堵塞，并在植入后1.5年被身体吸收。此举旨在扩大Kaneka在治疗动脉粥样硬化等冠状动脉疾病领域的业务，该市场在日本价值300亿日元。
    Businesswire
    2023-12-07
    冠状动脉疾病 动脉粥样硬化
  • NextPoint Therapeutics宣布NPX887新药IND申请获FDA批准
    研发注册政策
    NextPoint Therapeutics宣布NPX887新药IND申请获FDA批准
    NextPoint Therapeutics公司宣布，其针对HHLA2通路的新型单克隆抗体NPX887的IND（新药临床试验申请）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。NPX887旨在增强肿瘤微环境中的免疫反应。公司计划在2024年初启动一项针对已知表达HHLA2的实体瘤患者的首次人体I期临床试验。NPX887是NextPoint Therapeutics第二个针对HHLA2检查点轴的临床项目，旨在从不同角度推进针对该轴的治疗方案，以防止肿瘤从免疫系统中隐藏。NPX887是一种全人源单克隆抗体，靶向HHLA2（B7-H7），一种新型免疫检查点和肿瘤靶标抗原，在许多癌症中高度表达，与PD-L1独立。该药物旨在通过阻断KIR3DL3介导的免疫抑制来防止实体瘤中的免疫逃逸，从而促进T细胞和NK细胞在肿瘤微环境中的抗肿瘤活性。NextPoint Therapeutics致力于通过其在HHLA2通路上的领先科学工作推进免疫肿瘤学领域，其创新方法结合了基础科学与明确的临床生物标志物策略，为那些从PD-1/L1抑制剂中获益的患者提供一类新的单药疗法。
    Biospace
    2023-12-07
    PD-L1 实体瘤 HHLA2
  • Kymera Therapeutics 宣布 KT-474 （SAR444656） 的 2 期应性皮炎临床试验中首例患者给药，KT-474 （） 是一种同类首创的在研 IRAK4 降解剂，赛诺菲支付了 1500 万美元
    交易并购
    Kymera Therapeutics 宣布 KT-474 （SAR444656） 的 2 期应性皮炎临床试验中首例患者给药，KT-474 （） 是一种同类首创的在研 IRAK4 降解剂，赛诺菲支付了 1500 万美元
    Kymera Therapeutics宣布其针对特应性皮炎（AD）的KT-474 Phase 2临床试验已开始招募患者，这是继 Hidradenitis Suppurativa（HS）试验后的第二个临床试验。预计AD和HS试验的Topline Phase 2数据将在2025年上半年公布。公司已从Sanofi获得1500万美元的里程碑付款。该试验旨在评估KT-474在治疗中重度AD患者中的有效性和安全性。同时，Sanofi也在进行HS的Phase 2试验，并已为HS患者开始给药，产生了4000万美元的里程碑付款。两项试验的完成日期预计在2025年第一季度。Kymera Therapeutics的创始人兼首席执行官Nello Mainolfi表示，KT-474的给药启动证实了降解IRAK4在治疗多种免疫和炎症疾病中的潜力，以及TPD为患有复杂炎症疾病的患者提供新的疾病管理方式的前景。Sanofi的全球开发负责人Naimish Patel表示，他们很高兴与Kymera合作，探索IRAK4降解治疗各种炎症疾病的潜力。KT-474是一种口服IRAK4降解剂，正在开发用于治疗IL-1R/TLR驱动的复杂炎症疾病，包括HS
    Biospace
    2023-12-07
    Sanofi SA 适应障碍 IRAK4 Kymera Therapeutics Inc KT-474
  • Tilde Sciences 从 Vyera Pharmaceuticals 收购 Daraprim® 和 Vecamyl®
    医药投融资
    Tilde Sciences 从 Vyera Pharmaceuticals 收购 Daraprim® 和 Vecamyl®
    Tilde Sciences宣布收购了Vyera Pharmaceuticals的两种药品Daraprim®和Vecamyl®，预计将无缝过渡并保持不间断的药物供应。该公司选择与Optime Care合作，以提供针对这些重要药品的专属患者关怀服务。患者可通过电话或网站获取关于Daraprim®和Vecamyl®的详细信息及财务援助计划。Tilde Sciences是一家专注于罕见病治疗的美国生物制药公司，致力于开发与商业化针对未满足医疗需求的专科药品。
    Biospace
    2023-12-07
    罕见病
  • Vanda Pharmaceuticals 获得 PONVORY® （ponesimod） 的美国和加拿大权利，PONMORY （ponesimod） 是一种选择性 S1P1R 调节剂，已获批用于复发性多发性硬化症患者
    交易并购
    Vanda Pharmaceuticals 获得 PONVORY® （ponesimod） 的美国和加拿大权利，PONMORY （ponesimod） 是一种选择性 S1P1R 调节剂，已获批用于复发性多发性硬化症患者
    Vanda Pharmaceuticals Inc.宣布收购了Actelion Pharmaceuticals Ltd.（Janssen公司）旗下的PONVORY®（ponesimod）在美国和加拿大的权利。PONVORY®已获美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部门批准，用于治疗多发性硬化症（RMS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解疾病和活动性继发性进展性疾病。PONVORY®具有超过10年的安全数据证明。Vanda公司总裁兼首席执行官Mihael H. Polymeropoulos表示，此次收购是Vanda的一个重要里程碑，因为它扩大了公司的商业组合，并使其能够接触到一种多功能的免疫反应调节剂，该调节剂可能具有广泛的应用前景。Vanda支付了1亿美元收购PONVORY®在美国和加拿大的权利。根据协议，Janssen将继续在过渡业务许可协议下运营该业务，在此期间，Vanda和Janssen将过渡PONVORY®的监管和供应责任。
    Biospace
    2023-12-07
    多发性硬化 横纹肌肉瘤 Janssen Inc Vanda Pharmaceuticals Inc
  • Vanda Pharmaceuticals 获得 PONVORY（R） （ponesimod） 的美国和加拿大权利，PONVORY（R） 是一种选择性 S1P1R 调节剂，已获批用于复发性多发性硬化症患者
    交易并购
    Vanda Pharmaceuticals 获得 PONVORY（R） （ponesimod） 的美国和加拿大权利，PONVORY（R） 是一种选择性 S1P1R 调节剂，已获批用于复发性多发性硬化症患者
    Vanda Pharmaceuticals宣布收购了PONVORY（ponesimod）在美国和加拿大的权利，这是一种选择性S1P1R调节剂，已获批准用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者。PONVORY由美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部门批准，用于治疗包括临床孤立综合征、复发-缓解疾病和活动性继发性进展性疾病在内的成人RMS患者。Vanda支付了1亿美元收购PONVORY在美国和加拿大的权利，并将逐步过渡监管和供应责任。PONVORY在临床试验中被证明优于另一种多发性硬化症药物Aubagio，且副作用较少。该药物还具有治疗其他炎症/自身免疫性疾病如银屑病和溃疡性结肠炎的潜力。
    美通社
    2023-12-07
    银屑病 溃疡性结肠炎 横纹肌肉瘤 Vanda Pharmaceuticals Inc
  • BioGenCell 宣布 BioGenCell 在美国启动第五个慢性肢体威胁性缺血临床试验中心
    医投速递
    BioGenCell 宣布 BioGenCell 在美国启动第五个慢性肢体威胁性缺血临床试验中心
    BioGenCell宣布在美国启动第五个针对慢性肢体缺血（CLTI）的II期细胞疗法临床试验，该试验在马里兰大学医学中心进行，旨在显著降低CLTI患者截肢的需求。该技术利用患者自身血液中的免疫、干细胞和祖细胞，通过简单程序提取后重新注入受影响的肢体，刺激形成新的健康血管，恢复血流，可能避免肢体截肢甚至死亡，显著提高患者生活质量。BioGenCell的先前的临床试验显示了一个令人鼓舞的长期无截肢生存率。
    美通社
    2023-12-07
    BioGenCell Ltd University of Maryla
  • 马里兰大学和 BioGenCell 宣布在美国启动第五个慢性肢体威胁性缺血临床试验点
    医投速递
    马里兰大学和 BioGenCell 宣布在美国启动第五个慢性肢体威胁性缺血临床试验点
    美国马里兰大学与BioGenCell宣布在马里兰大学启动第五个针对慢性肢体缺血（CLTI）的细胞疗法II期临床试验站点，旨在显著降低CLTI患者截肢的需求。该研究旨在通过使用患者自身血液中的免疫、干细胞和祖细胞，通过简单程序提取后重新注入受影响的肢体，刺激形成新的健康血管，恢复血流，可能避免肢体截肢甚至死亡，显著提高患者生活质量。BioGenCell的先前的临床试验显示了一个令人鼓舞的长期无截肢生存率。
    美通社
    2023-12-07
    BioGenCell Ltd University of Maryla
  • Perspective Therapeutics 宣布在 [（212）Pb]VMT-α-NET 治疗难治性或复发性神经内分泌肿瘤的 1 期研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Perspective Therapeutics 宣布在 [（212）Pb]VMT-α-NET 治疗难治性或复发性神经内分泌肿瘤的 1 期研究中完成首例患者给药
    Perspective Therapeutics公司宣布，在爱荷华大学进行的一项针对[212Pb]VMT--NET的Phase 1临床试验中，首名患者接受了治疗。该试验旨在评估这种靶向α粒子疗法（TAT）在治疗不可切除或转移性SSTR2表达神经内分泌肿瘤（NETs）患者中的安全性。这些患者在接受包括目前批准的肽受体放射性核素疗法（PRRT）在内的先前治疗后出现进展或复发。试验预计在2024年下半年公布初步数据。该研究旨在探索在[203Pb]VMT--NET的定量SPECT/CT成像辅助下进行治疗前剂量规划时的安全性和有效性。患者被分配了肾脏的辐射剂量，该剂量不能超过且根据每个人独特的肿瘤摄取[203Pb]VMT--NET以及它在体内的持续时间进行定制。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    SSTR2
  • GIE Medical 宣布首例患者入组 PATENT-E 良性食管狭窄治疗研究
    研发注册政策
    GIE Medical 宣布首例患者入组 PATENT-E 良性食管狭窄治疗研究
    GIE Medical公司宣布开始其PATENT-E研究，这是一项针对良性食管狭窄治疗的临床试验。该研究评估了ProTractX3 TTS药物涂层球囊的安全性和有效性，首个患者已在北卡罗来纳大学医学院接受治疗。该研究旨在为难以治疗的狭窄患者提供更有效和安全的治疗方案。今年早些时候，美国食品药品监督管理局（FDA）授予GIE Medical突破性设备指定，以加快其ProTractX3 TTS药物涂层球囊的开发。该球囊涂有抗再狭窄药物紫杉醇，是一种在美国进行临床试验的实验性设备。
    美通社
    2023-12-07
    GIE Medical UNC School of Medici
  • ABVC BioPharma 宣布完成 ADHD IIb 期临床研究中期分析的受试者治疗
    研发注册政策
    ABVC BioPharma 宣布完成 ADHD IIb 期临床研究中期分析的受试者治疗
    ABVC BioPharma公司宣布完成了其针对成人多动症（ADHD）患者的PDC-1421治疗药物的IIb期临床试验的八周治疗阶段。该研究在加州大学旧金山分校医疗中心和台湾五家医疗中心进行，共有94名受试者被筛选，其中69人被纳入研究，60人完成了八周的研究。该研究旨在评估PDC-1421的耐受性和疗效，并继续ABV-1505的II期I部分研究。ABVC BioPharma首席执行官Uttam Patil博士表示，所有完成研究的受试者都表现出了积极的态度，公司期待在中期分析报告中获得积极的结果，并计划在下一阶段招募另外三十名患者以完成II期研究。此外，公司预计其临床试验将继续证明植物药物可以具有显著的疗效，且通常副作用很少。根据Polaris市场研究报告，全球ADHD治疗市场在2022年价值161.3亿美元，预计到2030年将达到321.4亿美元，预测期内年复合增长率为7.1%。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    注意力缺陷多动障碍 ABVC BioPharma Inc
  • PureTech 在 2023 年 ESMO 免疫肿瘤学大会上展示了 LYT-200 靶向实体瘤半乳糖凝集素-9 的 1 期试验数据
    研发注册政策
    PureTech 在 2023 年 ESMO 免疫肿瘤学大会上展示了 LYT-200 靶向实体瘤半乳糖凝集素-9 的 1 期试验数据
    PureTech Health公司宣布在ESMO免疫肿瘤大会上展示了LYT-200 Phase 1/2剂量递增和扩展临床试验的结果。LYT-200是一种抗galectin-9抗体，正在评估其作为单药和与贝吉恩公司开发的抗PD-1抗体tislelizumab联合使用治疗转移性实体瘤，包括尿路上皮癌和头颈癌。LYT-200还在开发中，用于治疗血液恶性肿瘤，如急性髓系白血病。数据显示，LYT-200在所有队列中，包括单药和联合组，都具有良好的安全性，并与tislelizumab联合使用显示出疾病控制和初步的抗肿瘤活性。在联合组中，观察到在复发性或难治性头颈鳞状细胞癌患者中的抗肿瘤活性，这一患者群体对抗PD-1药物的反应率历史较低，约为20%和10%。LYT-200是针对这一靶点的最先进临床项目，公司对初步结果感到鼓舞，并期待完成研究并推进该程序进入晚期开发阶段。
    Businesswire
    2023-12-07
    PD-1 替雷利珠单抗 急性髓系白血病 头颈癌 尿路上皮癌
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