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  • POINT Biopharma 和 Kinectrics 宣布达成 Yb-176 供应协议，使 n.c.a. 的北美生产成为可能。钐-177
    交易并购
    POINT Biopharma 和 Kinectrics 宣布达成 Yb-176 供应协议，使 n.c.a. 的北美生产成为可能。钐-177
    POINT Biopharma与Kinectrics签署长期供应协议，以支持其n.c.a. Lu-177生产计划，确保稳定、可靠的放射性同位素供应。该协议将有助于POINT建立北美首个n.c.a. Lu-177稳定供应，并推动其在高质放射性药物领域的领导地位。POINT将于12月6日举办首届教育日活动，探讨放射性药物及其治疗益处和商业考量。
    GlobeNewswire
    2021-10-29
    Kinectrics Inc POINT Biopharma Inc Framatome IsoGen
  • 药明康德 2021 年第三季度业绩表现强劲
    医投速递
    药明康德 2021 年第三季度业绩表现强劲
    WuXi AppTec发布2021年第三季度财报，报告期内公司收入同比增长30.6%至59.85亿元人民币，净利润同比增长36.2%至8.87亿元人民币。公司各业务板块均实现增长，其中WuXi Chemistry收入增长33.3%，WuXi Testing收入增长37.4%，WuXi Biology收入增长22.4%。公司全年收入同比增长39.8%至165.21亿元人民币，净利润同比增长50.4%至35.62亿元人民币。公司将继续投资研发服务，特别是新药型领域，以支持客户创新药物的研发。
    美通社
    2021-10-29
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 Bristol Myers Squibb
  • Akebia 宣布大冢向欧洲药品管理局提交 Vadadustat 的初始上市许可申请，用于治疗慢性肾病引起的贫血患者
    研发注册政策
    Akebia 宣布大冢向欧洲药品管理局提交 Vadadustat 的初始上市许可申请，用于治疗慢性肾病引起的贫血患者
    奥希康制药公司与合作伙伴Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.宣布，Otsuka荷兰分公司已向欧洲药品管理局提交了vadadustat的初步上市许可申请，vadadustat是一种用于治疗慢性肾病（CKD）相关贫血的口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂。奥希康首席执行官John P. Butler表示，这是将vadadustat推向市场的重要一步，他们将与Otsuka紧密合作，确保在欧洲成功推出vadadustat。Vadadustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，旨在模拟高海拔对氧气可用性的生理效应。在美国，vadadustat的新药申请（NDA）正在由美国食品药品监督管理局（FDA）审查。在日本，vadadustat已获批准用于治疗CKD相关贫血的透析依赖和非透析依赖成人患者。
    Biospace
    2021-10-29
    Otsuka Holdings Co L
  • LexaGene 完成美国陆军 DEVCOM 协议的第一阶段
    交易并购
    LexaGene 完成美国陆军 DEVCOM 协议的第一阶段
    LexaGene公司成功在MiQLab系统上检测到炭疽芽孢，标志着其与美国陆军DEVCOM的合作研究进入第二阶段。该公司将向陆军DEVCOM化学生物中心运送多套系统，以测试MiQLab在生物威胁检测方面的灵敏度和定量能力。炭疽芽孢因其微小、难以察觉且具有高度传染性而被视为生物武器。LexaGene的MiQLab系统通过高质样本制备成功检测到炭疽芽孢，显示出其强大的生物威胁检测能力。LexaGene致力于开发用于兽医诊断、食品安全和开放市场（如临床研究、农业测试和生物防御）的现场快速检测分子诊断系统。
    GlobeNewswire
    2021-10-29
    Lexagene Inc US Army Combat Capab
  • 每日一次的 Corium 产品 AZSTARYS（R）（哌醋甲酯和哌醋甲酯）在 6 至 12 岁儿童中起效 30 分钟，疗效持续时间为 13 小时，ADHD 症状显著改善
    研发注册政策
    每日一次的 Corium 产品 AZSTARYS（R）（哌醋甲酯和哌醋甲酯）在 6 至 12 岁儿童中起效 30 分钟，疗效持续时间为 13 小时，ADHD 症状显著改善
    Corium公司宣布，其新型中枢神经系统药物AZSTARYS（serdexmethylphenidate和dexmethylphenidate）在6至12岁儿童中显著改善了ADHD症状，该药物具有30分钟起效和13小时持续效力的特点。这是首个含有d-MPH前药的药物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并于2021年7月上市。该研究显示，AZSTARYS在治疗ADHD症状方面优于安慰剂，且安全性良好。研究数据将在CHADD的虚拟国际ADHD会议上展示。
    美通社
    2021-10-29
    Corium International Gurnet Point Capital Neuroscience Educati Upstate Medical Univ
  • Talaris Therapeutics 宣布启动 FCR001 治疗延迟耐受诱导的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Talaris Therapeutics 宣布启动 FCR001 治疗延迟耐受诱导的 2 期临床试验
    Talaris Therapeutics宣布启动了其二期FREEDOM-2临床试验，旨在评估其研究性同种异体细胞疗法FCR001在移植肾脏患者中的安全性和有效性。这项试验将在西北大学Feinberg医学院的Feinberg外科系进行，作为首个激活的临床试验中心。该研究旨在探索FCR001在延迟耐受性设置中的疗效，以提供长期免疫抑制的替代方案。FREEDOM-2是一项单臂、开放标签、多中心研究，旨在评估FCR001在移植后3至12个月接受活体供体肾脏移植的患者中的初步疗效和安全性。FCR001是一种研究性同种异体细胞疗法，旨在诱导或恢复患者的免疫耐受，已获得美国食品和药物管理局的孤儿药指定和再生医学高级治疗指定。
    GlobeNewswire
    2021-10-29
    Tourmaline Bio Inc Northwestern Univers
  • Skylight Health Group 签署最终资产购买协议，将遗留业务剥离给 New Frontier Data
    交易并购
    Skylight Health Group 签署最终资产购买协议，将遗留业务剥离给 New Frontier Data
    Skylight Health Group宣布与New Frontier Data达成最终协议，出售其医疗大麻业务Canna Care Docs和Relaxed Clarity的全部资产，交易总额为8,628,000美元。这笔现金将用于购买更多初级保健诊所，并使Skylight Health Group能够专注于传统医疗保健市场和价值型初级保健模式。交易预计在2021年11月30日前完成，Skylight Health Group将利用这笔资金进一步收购初级保健诊所。New Frontier Data表示，这笔交易是其对全球大麻行业提供准确和可操作情报承诺的重要里程碑。
    GlobeNewswire
    2021-10-29
    Frontier Financial G
  • 在一项临床试验中，白天暴露于具有类似日光光谱的短波长富集光下可改善学习和记忆功能
    研发注册政策
    在一项临床试验中，白天暴露于具有类似日光光谱的短波长富集光下可改善学习和记忆功能
    首尔半导体公司宣布，一项临床研究表明，白天暴露于富含短波长的类似日光光谱的灯光可以改善学习记忆功能，包括工作记忆、认知处理速度和测试准确性。这项研究由哈佛医学院附属布里格姆妇女医院睡眠和昼夜节律紊乱科进行，结果显示与常规LED光谱照明相比，在类似日光光谱照明下，年轻成人的这些学习关键成分得到了改善。该研究使用了首尔半导体提供的SunLike照明技术，这是一种模仿自然光光谱曲线的光学半导体技术，旨在优化人类的24小时昼夜节律。
    Businesswire
    2021-10-29
    Seoul Semiconductor Harvard Medical Scho Seoul National Unive Seoul National Unive The Brigham and Wome University of Basel
  • 辉瑞和 BioNTech 首次获得美国 FDA 对 5 至 11 岁儿童 COVID-19 疫苗的紧急使用授权
    研发注册政策
    辉瑞和 BioNTech 首次获得美国 FDA 对 5 至 11 岁儿童 COVID-19 疫苗的紧急使用授权
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授权辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗在美国紧急使用，适用于5至11岁的儿童。该疫苗在临床试验中显示出良好的安全性和高达90.7%的疫苗效力，旨在帮助保护数百万学龄儿童免受COVID-19感染。这是首个在美国获得批准用于5至11岁儿童的COVID-19疫苗，预计将有助于孩子们在新学年开始时重返校园，同时保持安全和健康。辉瑞和BioNTech已向全球其他监管机构提交了该年龄组的疫苗授权申请。
    辉瑞制药
    2021-10-29
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • InSitu Biologics INSB200™ 海报在美国区域麻醉疼痛学会会议上被选为“最佳会议”
    研发注册政策
    InSitu Biologics INSB200™ 海报在美国区域麻醉疼痛学会会议上被选为“最佳会议”
    美国区域麻醉学会在2021年11月举办的第20届疼痛会议上，将InSitu Biologics公司的INSB200™海报选为“最佳会议展示”奖项，以表彰其在新兴技术领域的贡献。INSB200™是一种含有罗哌卡因的凝胶-脂质-微球矩阵，具有双重药物释放特性，与传统和长效局部麻醉剂相比，其药物作用持续时间显著延长。该矩阵具有独特的超声信号，旨在帮助医生可视化药物放置在组织目标附近。InSitu Biologics公司的研究显示，使用INSB200™可增强超声特性，实现药物在组织中的精确放置。此外，该展示还提供了临床前数据，表明单次注射后可提供超过120小时的疼痛缓解。InSitu Biologics公司致力于开发如INSB200™等药物，以满足患者需求，特别是在门诊手术和家庭护理环境中，以减少麻醉药物副作用。INSB200™目前处于临床前研究阶段，尚未在任何地区销售。
    Businesswire
    2021-10-28
    InSitu Biologics LLC
  • 君圣泰将在AASLD 2021上展示新的PSC和NASH临床数据
    研发注册政策
    君圣泰将在AASLD 2021上展示新的PSC和NASH临床数据
    HighTide Therapeutics公司宣布，其研发的HTD1801在治疗原发性胆汁性胆管炎（PSC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的二期临床试验中取得积极成果。这些数据将在2021年11月12日至15日举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示。HTD1801在PSC患者中显示出对胆汁淤积和肝损伤生化标志物的临床意义改善，而在NASH患者中则显著降低了肝脏脂肪含量。HTD1801是一种新型分子实体，正在开发用于治疗PSC、原发性胆汁性胆管炎（PBC）、NASH与2型糖尿病（NASH & T2DM）以及2型糖尿病与非酒精性脂肪性肝病（T2DM & NAFLD）。目前，HTD1801已获得美国FDA针对PSC和NASH的快速通道指定，以及孤儿药指定。在中国，HTD1801已被纳入国家重大新药创制计划。
    Businesswire
    2021-10-28
    深圳君圣泰生物技术有限公司
  • Synthekine 将 IL-2 部分激动剂 STK-012 推进到治疗实体瘤的临床研究中
    研发注册政策
    Synthekine 将 IL-2 部分激动剂 STK-012 推进到治疗实体瘤的临床研究中
    Synthekine公司宣布，其IL-2部分激动剂STK-012获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准，将进入临床研究。这项研究是一项开放标签、多中心的剂量递增研究，旨在评估STK-012作为单药治疗和与免疫检查点抑制剂联合治疗在晚期实体瘤患者中的疗效。STK-012旨在分离IL-2的疗效和毒性，通过选择性刺激抗原活化的T细胞来增强抗肿瘤活性，同时避免刺激引起毒性的免疫细胞。Synthekine在AACR 2021会议上展示了STK-012的预临床研究数据，表明其小鼠模型在肿瘤消退方面优于野生型小鼠IL-2和非α-IL-2药物，同时具有良好的耐受性和无毛细血管漏综合征（CLS）的毒性。Synthekine致力于利用细胞因子治疗潜力，开发旨在改善癌症和炎症性疾病治疗模式的免疫疗法。
    Businesswire
    2021-10-28
    Synthekine Inc
  • Galecto 举办关于 GB1211：非小细胞肺癌的潜在治疗方法的关键意见领袖网络研讨会
    研发注册政策
    Galecto 举办关于 GB1211：非小细胞肺癌的潜在治疗方法的关键意见领袖网络研讨会
    Galecto公司将于2021年11月8日举办一场关于其新型治疗非小细胞肺癌药物BG1211的专家研讨会。会议将邀请亚历山大·M·M·埃格蒙特博士和威廉·L·雷德蒙德博士进行主题演讲，讨论非小细胞肺癌的治疗现状、未满足的医疗需求以及Galectin-3在肿瘤微环境中的作用。Galecto首席执行官汉斯·T·沙姆拜博士将更新公司管线，并总结BG1211作为NSCLC潜在治疗药物的临床数据。会议还将设有问答环节。亚历山大·M·M·埃格蒙特博士是国际知名的肿瘤外科、免疫治疗、黑色素瘤、肉瘤和抗癌药物开发专家，威廉·L·雷德蒙德博士专注于肿瘤免疫学，研究免疫治疗与新型疗法的协同作用。Galecto公司致力于开发基于小分子抑制剂的Galectin-3和LOXL2抑制剂，目前正在进行多个临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-10-28
  • Meissa 宣布关于鼻内 COVID-19 疫苗安全性和免疫原性的积极初步临床数据
    研发注册政策
    Meissa 宣布关于鼻内 COVID-19 疫苗安全性和免疫原性的积极初步临床数据
    Meissa Vaccines公司宣布，其研发的鼻用重组减毒COVID-19疫苗MV-014-212在Phase 1临床试验的初步分析中显示出积极数据。该疫苗在血清阳性和阴性成人中诱导了强烈的鼻IgA抗体反应，其中105 PFU剂量诱导的鼻IgA抗体水平类似于对SARS-CoV-2的自然免疫力。安全性数据显示，MV-014-212在所有剂量水平上均高度减毒，未从任何参与者中恢复感染性疫苗病毒，且至今未报告严重不良事件。这些初步数据将在11月30日至12月2日举行的全球疫苗与免疫治疗大会上公布。Meissa计划继续推进MV-014-212的临床试验，并评估其在成人中的加强剂作用，并计划明年启动针对儿童的Phase 1研究。
    Businesswire
    2021-10-28
    Meissa Vaccines Inc
  • Ocular Therapeutix™ 将在美国眼科学会 （AAO） 2021 年虚拟年会上展示数据
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 将在美国眼科学会 （AAO） 2021 年虚拟年会上展示数据
    Ocular Therapeutix公司在2021年美国眼科年会（AAO）上展示了六项关于眼部疾病创新疗法的科学海报，包括其新型水凝胶平台开发的多个项目数据更新。公司重点介绍了其首个商业药物产品DEXTENZA®、正在进行临床试验的OTX-TKI（用于治疗湿性AMD和其他视网膜疾病）和OTX-TIC（用于降低青光眼或眼压增高的患者眼内压）等。此外，公司还在进行OTX-CSI（用于慢性治疗干眼病）和OTX-DED（用于短期治疗干眼病的症状和体征）的Phase 2临床试验。Ocular Therapeutix还开发了用于预防白内障手术后角膜切口漏的ReSure®密封剂。
    Businesswire
    2021-10-28
    Ocular Therapeutix I
  • Incyte 宣布 Ruxolitinib 乳膏治疗白癜风的欧洲上市许可申请获得批准
    研发注册政策
    Incyte 宣布 Ruxolitinib 乳膏治疗白癜风的欧洲上市许可申请获得批准
    Incyte公司宣布，其欧洲营销授权申请（MAA）已获得EMA的验证，该申请针对的是鲁索替尼乳膏，这是一种局部作用的JAK抑制剂，用于治疗12岁以上青少年和成人非节段型白斑病（面部受累）。EMA的验证确认了该申请已准备好进入正式审查流程。鲁索替尼乳膏的MAA得到了来自3期TRuE-V临床试验的数据支持，该试验评估了鲁索替尼乳膏在600多名白斑病患者中的安全性和有效性。3期试验结果显示，在治疗24周后，鲁索替尼乳膏在面部和全身复色方面有显著改善。鲁索替尼乳膏在TRuE-V研究中未引起临床显著的局部反应，整体安全性状况与先前研究数据一致。白斑病是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤脱色，由色素生成细胞（黑色素细胞）的丧失引起。全球约有0.5%至2.0%的人口受到影响，但目前没有美国食品药品监督管理局（FDA）或EMA批准的白斑病药物疗法。
    Businesswire
    2021-10-28
    Incyte Corp
  • HCW Biologics 获得 FDA 批准，可进行胰腺癌免疫治疗HCW9218 1b 期临床试验
    研发注册政策
    HCW Biologics 获得 FDA 批准，可进行胰腺癌免疫治疗HCW9218 1b 期临床试验
    HCW Biologics公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将开展其领先产品HCW9218在晚期胰腺癌患者中的首次人体1b期临床试验。HCW9218是一种注射用融合蛋白复合物，旨在通过激活免疫反应攻击癌细胞同时阻断免疫抑制活动，以实现抗肿瘤的双功能活性。该药物在临床试验中显示出增强化疗药物疗效和减轻化疗副作用的效果，并有望提高免疫治疗药物的安全性和有效性。HCW Biologics致力于开发针对慢性炎症和年龄相关疾病的免疫疗法，其TOBI™平台能够生成具有免疫治疗特性的新型多功能融合分子。
    GlobeNewswire
    2021-10-28
    HCW Biologics Inc
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