Janssen Biotech获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将DARZALEX FASPRO（达尔扎木单抗和透明质酸酶-fihj）与Kyprolis（卡非佐米）和地塞米松（Kd）联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者之前接受过一到三线治疗。该批准基于Janssen的PLEIADES研究的成果，该研究达到了总缓解率的主要终点。DARZALEX FASPRO的皮下注射仅需三到五分钟，现在成为多发性骨髓瘤更广泛患者群体的治疗选择。Halozyme Therapeutics公司表示，这是DARZALEX FASPRO在多发性骨髓瘤中的第九个批准的适应症，其ENHANZE技术通过减少治疗时间，改善了患者体验。Halozyme是一家生物制药公司，致力于通过其ENHANZE技术为新兴和成熟疗法提供颠覆性解决方案，改善患者的生活质量，并帮助合作伙伴实现全球商业成功。

法国生物技术公司MaaT Pharma将在2021年12月13日举行网络直播，向股东和金融界提供公司更新，并讨论即将在63届美国血液学会（ASH）年会上公布的临床试验数据。这些数据包括MaaT013在胃肠道急性移植物抗宿主病（GI aGvHD）中的 Phase 2 HERACLES试验（NCT03359980，N=24）和法国早期访问计划（EAP，N=52）的结果。MaaT013是一种全生态系统、现成、标准化的微生物组生态疗法，旨在恢复患者功能性肠道微生物群与免疫系统之间的共生关系，以纠正免疫功能的反应性和耐受性，从而减少对皮质类固醇耐药的胃肠道为主的aGvHD。MaaT Pharma致力于治疗癌症和移植物抗宿主病（GvHD），已在急性GvHD的II期临床试验中证明概念。

Arbutus Biopharma宣布其新一代衣壳抑制剂AB-836在1a/1b期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，对健康受试者和慢性乙型肝炎病毒（cHBV）患者均显示出强大的抗病毒活性。AB-836在健康受试者中单次和多次给药均安全，在cHBV患者中每日一次100mg剂量连续28天给药也表现出良好的耐受性。此外，AB-836在降低HBV DNA方面显示出潜力，有望完全抑制病毒复制。该临床试验旨在评估AB-836在健康受试者和cHBV患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性。目前，Arbutus正在继续招募和给药cHBV患者，并计划在2022年医学会议上展示更多数据。

ZZ Biotech宣布，其实验性药物3K3A-APC在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的二期临床试验中，首例患者已接受给药。该研究在澳大利亚悉尼的Macquarie大学进行，旨在评估3K3A-APC在ALS患者中的安全性和潜在有效性。这项开放标签试验由Firies Climb for Motor Neurone Disease提供100万澳元资助。试验的主要目标是确保3K3A-APC在ALS患者中的安全性和耐受性，并确定其是否能减少导致ALS的病理变化。ZZ Biotech还完成了3K3A-APC在急性缺血性卒中患者中的二期临床试验，并已获得美国FDA的快速通道指定。该药物具有强大的抗炎作用，并有助于修复血脑屏障，这为ALS和卒中治疗提供了希望。试验由Macquarie大学神经学教授Dominic Rowe领导，他所在的研究中心是澳大利亚最大的运动神经元研究中心。

荷兰乌得勒支和马萨诸塞州剑桥，2021年12月6日——临床阶段肿瘤学公司Merus N.V.（纳斯达克：MRUS）今日在虚拟举办的ESMO免疫肿瘤学大会上发布了关于MCLA-145的临床数据，该数据来自一项针对实体瘤患者的1期临床试验。MCLA-145是Merus与Incyte全球合作和许可协议下共同开发的首个药物候选者，该协议允许从Merus Biclonics®平台开发多达11个双特异性抗体和单特异性抗体。MCLA-145的1期临床试验旨在评估其安全性、耐受性和剂量限制性毒性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量。初步结果显示MCLA-145在治疗实体瘤患者中显示出抗肿瘤活性。

Algernon Pharmaceuticals Inc.宣布在澳大利亚新增一个临床试验地点，用于其正在进行的NP-120（Ifenprodil）治疗特发性肺纤维化（IPF）和慢性咳嗽的二期临床试验。随着澳大利亚从COVID-19封锁政策中逐步开放，公司预计到2021年12月底完成试验的全面入组，并在2022年第二季度公布数据。9月，公司宣布从其20名患者的二期IPF和慢性咳嗽研究中获得了积极的初步数据。10月，公司向美国食品药品监督管理局提交了关于Ifenprodil治疗难治性慢性咳嗽的二期临床试验的IND（新药研究）会议申请。该试验旨在确定Ifenprodil在IPF患者肺功能保护和相关咳嗽方面的疗效。目前共有7个地点参与研究，其中5个位于澳大利亚，2个位于新西兰。Ifenprodil在IPF小鼠模型中显示出抗炎作用和减少肺纤维化的效果，并在豚鼠急性咳嗽模型中显著降低了咳嗽频率和发作。

2021年12月2日，生物技术公司Integra Therapeutics宣布完成450万欧元融资，投资者包括Advent France Biotechnology、Invivo Capital和Takeda Ventures。该公司打算利用这些资金开发一个创新的基因编写平台，有可能使先进的治疗方法更安全和更有效。

Veru Inc.发布2021财年财报，全年净收入增长44%至6100万美元，毛利润增长56%至4800万美元，创历史新高。公司正在进行针对高风险急性呼吸窘迫综合征的住院中度至重度COVID-19患者的Phase 3 Sabizabulin临床试验，预计2022年第一季度有临床结果。乳腺癌项目持续快速推进，有四个晚期临床试验正在招募或计划中。公司正在进行针对去势抵抗性前列腺癌的Phase 3 VERACITY临床试验，以及针对晚期激素敏感性前列腺癌的Phase 2 Dose Finding临床试验。ENTADFI作为一种新的良性前列腺增生治疗方法，PDUFA日期预计在本月。公司将于今日上午8点（东部时间）举行投资者电话会议。

XORTX Therapeutics宣布任命Altasciences为其合同研究组织，以支持其XRx-008和XRx-101项目的临床试验。XRx-008针对常染色体显性多囊肾病（ADPKD），XRx-101针对与冠状病毒感染相关的急性肾损伤。Altasciences将协助进行XRX-OXY-101桥接药代动力学研究，旨在确定oxypurinol在人体中的增加生物利用度，此研究基于动物模型中该药物配方的生物利用度提高。XORTX总裁兼首席执行官Allen Davidoff表示，公司对与Altasciences合作感到高兴，并期待通过初步特征化研究推进其肾脏疾病项目。Altasciences首席执行官Chris Perkin表示，Altasciences期待支持XORTX，推动肾脏疾病新疗法的研发。XORTX Therapeutics致力于开发针对异常嘌呤代谢和黄嘌呤氧化酶的药物，以降低或抑制尿酸的产生。

Highlight Therapeutics公司与西班牙Cima Universidad de Navarra研究机构合作，在《免疫治疗癌症杂志》上发表了关于BO-112与STING激动剂联合应用的预临床研究数据。BO-112是一种双链RNA激动剂，旨在克服抗PD-1耐药性。研究显示，BO-112与STING激动剂联合注射在体内实验中表现出协同抗肿瘤效果，能够消除远端未注射的肿瘤病灶。这一发现为BO-112在临床应用中的发展提供了新的方向，有望进一步提高治疗效果。

德国ITM Isotope Technologies Munich SE和Navigo Proteins GmbH宣布开展一项研究合作，旨在开发针对实体瘤的FAP靶向放射性核素疗法。双方将结合ITM的高质量放射性同位素和Navigo的针对成纤维细胞活化蛋白（FAP）的精确靶向亲和配体，以打破肿瘤微环境。根据协议，Navigo的专有蛋白质工程平台将被用于开发并选择一种FAP靶向Affilin分子，然后与ITM提供的治疗性放射性同位素结合。ITM将拥有进一步推进放射性标记的FAP特异性Affilin进行临床测试的独家权利。该协议还包括在放射性成像中的非独家许可。FAP靶向方法因其在治疗多种癌症指示方面的潜力而受到关注。ITM和Navigo通过他们的研究合作和共同努力来开发一种有希望的FAP靶向放射性药物。

AviadoBio Ltd成功完成8000万美元A轮融资，用于推进其神经退行性疾病基因治疗项目。本轮融资由NEA和Monograph Capital领投，Advent Life Sciences、Dementia Discovery Fund、F-Prime Capital、JJDC和LifeArc等机构参与。AviadoBio的基因治疗平台结合了下一代基因治疗设计和深度神经科学专业知识，专注于神经退行性疾病的治疗。公司由Kings College London和英国痴呆症研究学院的神经学家和神经科学家共同创立，并由拥有25年行业经验的Lisa Deschamps担任首席执行官。资金将用于推进其治疗额叶痴呆（FTD）的主导项目进入临床试验，并推进其他前期资产的研究，包括肌萎缩侧索硬化症（ALS）。

辛辛那提儿童医院与CTI临床试验与咨询服务公司达成合作，共同投资1亿美元成立新公司，专注于为生物技术和制药行业提供细胞和基因治疗制造服务。新公司将整合辛辛那提儿童医院的科学专长和CTI的操作专长，旨在为全球提供创新有效的治疗手段。新公司将支持30多项临床试验，并预计2023年开业，创造约150个就业岗位。

GSK和Vir Biotechnology公司宣布，其研发的单克隆抗体sotrovimab在体外实验中表现出对Omicron变异株的关键突变保持活性，包括位于sotrovimab结合位点的突变。这些数据是通过针对Omicron变异株中特定个体突变的伪病毒测试生成的。sotrovimab已被多个国家授权使用，并显示出对世界卫生组织（WHO）定义的所有关注的变异株和兴趣变异株的持续活性。两家公司正在进行体外伪病毒测试，以确认sotrovimab对Omicron所有突变组合的中和活性，并计划在2021年底前提供更新。Sotrovimab是一种正在研发的SARS-CoV-2中和性单克隆抗体，其结合位点是SARS-CoV-2与SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的，表明该表位高度保守，这可能会使其更难以产生耐药性。Sotrovimab已在美国和其他许多国家获得紧急使用授权（EUA）。

Leucid Bio与Lonza达成战略合作伙伴关系，利用Lonza的Cocoon平台进行自动化制造个性化CAR T细胞，以支持Leucid Bio的LEU-011临床试验和商业生产。Leucid Bio将Lonza作为首选制造商，旨在通过分散化制造模式快速、高效地提供高质量细胞疗法。双方将共同优化和简化Leucid Bio的CAR-T疗法制造流程，并使Leucid Bio能够提前获得Cocoon平台的新技术。Leucid Bio基于King's College London的CAR-T研究，开发了一种新型CAR-T疗法，具有增强的T细胞功效和持久长期反应，同时降低毒性。Lonza将利用其工艺开发、制造专业知识和工具，帮助Leucid Bio实现CAR-T疗法的商业化。

Protagonist Therapeutics宣布将口服肽PN-235（JNJ-77242113）选为多个适应症的临床研究最终候选药物，基于其干预IL-23通路。PN-235预计将在2022年进入多个针对银屑病和炎症性肠病等适应症的II期临床试验。基于其优越的效力、药代动力学和药效学特性，PN-235将取代PN-232（JNJ-7510586）进行进一步开发。Protagonist Therapeutics将因PN-235在银屑病中的首次II期临床试验启动而获得2500万美元的里程碑奖金，并可能因第二个基于适应症的II期临床试验启动而获得1000万美元的里程碑奖金。Protagonist Therapeutics与Janssen Biotech的合作将涵盖所有未来的临床试验，包括这些预期的II期研究，Janssen将负责所有这些研究的财务责任。

Clarity Pharmaceuticals与Cardinal Health达成协议，合作开发针对铜的靶向诊断和治疗技术（TCT）。Cardinal Health将负责为Clarity在美国的临床试验提供cGMP标准的产品制造，并利用其在印第安纳波利斯的中心进行生产。TCT是一种结合铜-64和铜-67的放射性药物，用于诊断和治疗。Cardinal Health拥有超过40年的放射性药物行业经验，能够提供从研发到商业化的全方位支持。Clarity的执行董事长Dr. Alan Taylor表示，此次合作加强了Clarity在美国的制造能力，确保了临床试验的顺利进行。Cardinal Health的核与精准医疗解决方案总裁Mike Pintek表示，与Clarity的合作将有助于提高新一代放射性药物在诊断和治疗各种癌症方面的可及性。Clarity的TCT平台在放射性药物领域具有独特优势，一旦获得FDA批准，其产品可从单一制造地点向美国任何地点的患者提供。