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  • 达可挥®新适应症在中国获批，用于HIV暴露前预防
    研发注册政策
    达可挥®新适应症在中国获批，用于HIV暴露前预防
    吉利德科学达可挥®（恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)）获得中国国家药品监督管理局批准，可用于HIV-1感染风险人群的暴露前预防，降低高风险性行为感染HIV-1的风险。此前，该药已在中国获批用于治疗HIV-1感染。我国性传播已成为HIV主要传播途径，不安全性行为是主要原因。暴露前预防是预防HIV的重要手段，世界卫生组织建议高风险人群应进行暴露前预防。吉利德科学致力于推动药物革新，满足更多人群从预防到治疗的需求，助力“健康中国”建设。
    微信公众号
    2024-01-08
    国家药品监督管理局
  • 百奥赛图与Radiance Biopharma达成双抗ADC协议
    交易并购
    百奥赛图与Radiance Biopharma达成双抗ADC协议
    百奥赛图医药科技股份有限公司与Radiance Biopharma Inc.达成独家选择与授权协议，Radiance将获得百奥赛图一款全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物的全球开发、生产和商业化权。HER2和TROP2是肿瘤相关抗原，在多种肿瘤类型中共表达。若Radiance行使选择权，百奥赛图将获得费用、许可费、里程碑付款和净销售额分成。双方合作旨在加速推进双抗ADC药物的商业化，造福患者。百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，拥有自主研发的RenMice®平台，致力于成为全球新药发源地。Radiance专注于开发单/双特异性抗体偶联药物，拥有经验丰富的领导团队。
    Businesswire
    2024-01-08
    HER2 肿瘤 TROP2 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 Radiance Biopharma Inc
  • 博锐生物BR105注射液获美国FDA授予治疗胃癌的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    博锐生物BR105注射液获美国FDA授予治疗胃癌的孤儿药资格认定
    浙江博锐生物制药有限公司自主开发的BR105注射液获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌，该药物是一种靶向SIRPα的人源化单克隆抗体，具有更优的安全性。此认定将加速临床试验及上市注册进度，并带来一系列政策支持，包括税收抵免、费用减免等。博锐生物作为一家创新型生物制药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，致力于成为技术领先、品质卓越的生物制药公司。
    微信公众号
    2024-01-08
    胃癌 浙江博锐生物制药有限公司
  • 新Eylea™ 8mg获欧盟批准上市
    研发注册政策
    新Eylea™ 8mg获欧盟批准上市
    欧盟委员会批准了阿柏西普8mg（Eylea™ 8mg）的上市许可，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME），这是首个被批准用于这两种疾病且治疗间隔可达5个月的药物。阿柏西普8mg在疗效和安全性上与标准治疗Eylea™ 2mg相当，且注射次数减少。该药物基于PULSAR和PHOTON试验的积极结果获得批准，试验显示阿柏西普8mg在疗效上非劣于Eylea™ 2mg。拜耳和Regeneron共同开发此药物，拜耳拥有美国以外的独家营销权，两家公司共享销售利润。
    微信公众号
    2024-01-08
    拜耳（中国）有限公司 Regeneron Pharmaceuticals Inc 糖尿病黄斑水肿
  • Inotrem 成功与 FDA 达成协议，就 Nangibotide 治疗感染性休克的 3 期注册试验达成协议
    研发注册政策
    Inotrem 成功与 FDA 达成协议，就 Nangibotide 治疗感染性休克的 3 期注册试验达成协议
    Inotrem公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就nangibotide在脓毒症休克治疗中的单阶段3期注册试验（ACCURATE）设计达成监管互动结果。该试验基于2期（ASTONISH）数据，证实了nangibotide的疗效和安全性。ACCURATE试验将聚焦于具有高死亡和发病率风险的患者，使用基于血液的sTREM-1生物标志物进行指导，涉及约50%的脓毒症休克患者。试验规模约为1300名患者，主要分析组为900名患者，主要终点为第29天存活且无需器官支持的患者比例。Inotrem与罗氏诊断自2017年起合作开发sTREM-1检测，以识别更可能从nangibotide治疗中受益的患者。ACCURATE试验中的所有sTREM-1测量将在罗氏平台上进行，为nangibotide批准时作为伴随诊断测试铺平道路。Inotrem首席执行官Sven Zimmermann表示，与FDA的2期会议成功结束是对团队奉献和专长的证明，FDA的支持和指导将有助于加速nangibotide的开发，最终为需要新替代方案的患者带来可能具有变革性的治疗。
    Businesswire
    2024-01-08
    感染性休克 布帕利司
  • 新樾生物和小分子中心I类新药ND-003肺纤维化、肾纤维化适应症获得美国FDA临床试验许可，完成中美双报！
    研发注册政策
    新樾生物和小分子中心I类新药ND-003肺纤维化、肾纤维化适应症获得美国FDA临床试验许可，完成中美双报！
    深圳市新樾生物科技有限公司与广东省小分子新药创新中心合作研发的I类新药ND-003，针对肺纤维化和肾纤维化适应症的临床试验申请获得美国FDA批准，此前该药已在中国获得临床试验许可。ND-003是一种高选择性激酶抑制剂，具有高选择性和特异性，临床前研究显示其具有极高的治疗窗和临床应用前景。新樾生物成立于2021年，致力于成为国际领先的新药研发型生物制药公司，依托SMART DEL技术和活细胞筛选技术。小分子中心则是一家省级制造业创新中心，专注于生物医药创新发展和共性关键技术，推动行业高质量发展。
    微信公众号
    2024-01-08
    肺纤维化 肾纤维化 深圳市新樾生物科技有限公司
  • Cumulus Oncology 筹集了 £9m 的种子融资
    医药投融资
    Cumulus Oncology 筹集了 £9m 的种子融资
    Cumulus Oncology成功筹集了900万英镑的种子轮融资，由Eos Advisory和苏格兰国家投资银行共同领投。这笔资金将用于支持Cumulus Oncology的未来增长计划，扩大其产品组合，并加速新癌症治疗药物的研发。Cumulus Oncology是一家位于爱丁堡的欧洲首个肿瘤学生物技术创造业务模式的公司，采用独特的“中心辐射”模式作为公司创建工作室，专注于新生物学领域，并利用其深厚的专业知识和成功的新药审批记录。公司计划利用新资金扩大现有公司组合，重点关注降低科学风险和优先考虑最优秀的项目。Cumulus的商业模式基于两个关键策略：在药物发现和开发的各个阶段纳入分子选择的病人亚组，以及利用先进技术，如人工智能和机器学习平台。
    GlobeNewswire
    2024-01-08
    恶性肿瘤
  • 昌郁医药宣布：完成在研镇痛产品XG005癌性骨痛临床II期研究首例受试者入组
    研发注册政策
    昌郁医药宣布：完成在研镇痛产品XG005癌性骨痛临床II期研究首例受试者入组
    昌郁医药宣布其自主研发的XG005口服片剂在癌性骨痛（CIBP）受试者中的II期研究已完成首例受试者入组及给药，计划入组150例受试者以评估其安全性和疗效。研究由华中科技大学同济医学院附属同济医院袁响林教授主导，中国大陆与台湾地区13家中心参与。XG005作为“双效”药物，可同时抑制伤害性和神经性疼痛信号，预期在骨痛控制方面产生协同疗效。研究旨在评估XG005的镇痛效果、安全性及对生活质量的影响。昌郁医药正积极推进XG005在多种疼痛管理中的应用，包括美国拇外翻术后疼痛和中国的关节炎疼痛，以提供更优的治疗选择，提高癌症患者的生活质量。
    微信公众号
    2024-01-08
    华中科技大学同济医学院附属同济医院
  • Novartis Scemblix® 在新诊断的慢性粒细胞白血病患者的 III 期试验中显示出优于标准护理 TKI 的主要分子反应 （MMR） 率
    研发注册政策
    Novartis Scemblix® 在新诊断的慢性粒细胞白血病患者的 III 期试验中显示出优于标准护理 TKI 的主要分子反应 （MMR） 率
    Novartis宣布，其新药Scemblix（asciminib）在ASC4FIRST三期临床试验中，针对新诊断的慢性髓性白血病（CML）患者，与标准治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）相比，显示出更高的主要分子反应（MMR）率。该试验达到了两个主要终点，Scemblix在48周时显示出优于标准TKI的MMR率，并展现出良好的安全性和耐受性，不良事件（AEs）和停药率更低。Scemblix针对ABL激酶的myristoyl口袋，旨在提高安全性并减少脱靶效应。目前，超过60%的新诊断CML患者在一年的时间内无法达到分子反应目标，不耐受和AEs是停用TKI治疗的主要原因。Scemblix已在全球60多个国家获得批准，用于治疗对至少两种TKI治疗产生耐药性和/或耐受性不佳的Ph+ CML-CP成人患者。
    GlobeNewswire
    2024-01-08
    ABL 慢性髓系白血病 NOVARTIS Pte Ltd 阿思尼布
  • 惠影医疗完成过亿元B轮融资，凯辉基金投资
    医药投融资
    惠影医疗完成过亿元B轮融资，凯辉基金投资
    上海惠影医疗科技有限公司完成过亿元B轮融资，由凯辉基金独家投资。该轮融资将用于全球商业推广直线加速器和术中放疗技术，以及肿瘤放射治疗领域的深耕布局。惠影医疗成立于2018年，是一家跨国企业，产品已获得多国认证，在全球80多个国家和地区销售。公司计划利用资金加速全球市场布局，并与RaySearch Laboratories等签订长期合作协议。董事长曾繁忠表示，凯辉基金的加码是对公司及行业的信心支持。凯辉基金管理合伙人段兰春强调，将继续整合全球医疗产业资源，助力惠影医疗在全球市场拓展。
    投资界
    2024-01-08
    凯辉基金
  • Caliway 宣布 FDA 接受 CBL-514 IND 申请，用于安慰剂对照治疗 Dercum 病的 2 期研究
    研发注册政策
    Caliway 宣布 FDA 接受 CBL-514 IND 申请，用于安慰剂对照治疗 Dercum 病的 2 期研究
    Caliway生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其CBL-0202DD研究的新药申请，该研究旨在治疗一种名为德库姆病（Dercum's Disease）的罕见病。德库姆病以疼痛性脂肪瘤为特征，目前尚无批准的治疗方法。CBL-0202DD Phase 2研究将进一步评估CBL-514在治疗德库姆病中的疗效、安全性和耐受性。该研究计划在2024年第二季度开始招募患者。CBL-514是一种小分子注射用脂溶解药物，在动物研究中可诱导脂肪细胞凋亡和脂解，减少治疗区域的皮下脂肪，且未引起中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的系统性副作用。Caliway正在研究CBL-514在多种适应症中的应用，包括非侵入性皮下脂肪减少、德库姆病、橘皮组织治疗和脂肪瘤治疗。
    PRNewswire
    2024-01-08
    康霈生技股份有限公司
  • 济民可信2款大分子创新药获批临床
    研发注册政策
    济民可信2款大分子创新药获批临床
    济民可信集团旗下子公司上海济煜医药科技有限公司的大分子创新研究院有两个生物药1类新药获批开展临床试验，其中JMB2004注射液在美国开展治疗脓毒症及脓毒症休克的临床试验，JYB1931注射液则在国内开展用于IgA肾病患者的临床试验。JMB2004注射液是国内首创治疗脓毒症的抗体药物，有望填补该治疗领域的空白，而JYB1931注射液是自主研发的靶向MASP-2的单克隆抗体创新药，具有特异性高亲和结合MASP-2的优势，有望治疗IgA肾病。
    微信公众号
    2024-01-08
    脓毒症 MASP2 上海济煜医药科技股份有限公司
  • 临床进展|宇耀生物YY001与君实生物特瑞普利单抗联用获批IND
    研发注册政策
    临床进展|宇耀生物YY001与君实生物特瑞普利单抗联用获批IND
    宇耀生物宣布其新药研究申请获NMPA批准，将开展针对晚期实体瘤的多中心临床研究。该研究旨在利用宇耀生物自主研发的EP4受体小分子拮抗剂YY001与抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的联合疗法，针对对肿瘤免疫治疗不敏感或治疗失败的实体瘤患者。此前，YY001在Ⅰ期、递增研究中表现出良好的安全性及初步抗肿瘤活性。宇耀生物与君实生物已签署合作协议，共同推进临床研究。宇耀生物是一家聚焦新技术和新靶点的新药研发企业，拥有多个自主原创产品管线，其中YY001和YY201正在进行临床研究。公司已获得多项荣誉，并累计完成数亿元专业机构投资。
    微信公众号
    2024-01-08
    PD-1 晚期实体瘤 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 再次加码，凯辉基金独家投资“惠影医疗”过亿元B轮融资
    医药投融资
    再次加码，凯辉基金独家投资“惠影医疗”过亿元B轮融资
    凯辉基金宣布对上海惠影医疗科技有限公司进行亿元级B轮融资，资金将用于直线加速器和术中放疗技术的全球推广，以及在肿瘤放射治疗领域的深入布局。此前，凯辉基金已于2021年对惠影医疗进行过A轮融资。
    36氪
    2024-01-08
    肿瘤
  • 荣昌生物ADC RC88获美国FDA快速通道资格，靶向MSLN，治疗卵巢癌等肿瘤
    研发注册政策
    荣昌生物ADC RC88获美国FDA快速通道资格，靶向MSLN，治疗卵巢癌等肿瘤
    荣昌生物制药宣布其自主研发的ADC药物RC88获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。这是继上个月获得国际多中心Ⅱ期临床研究许可后的又一重要进展。RC88是一款新型间皮素（MSLN）靶向ADC，采用荣昌生物自主研发的创新桥接技术，目前处于Ⅱ期临床试验阶段。此外，荣昌生物已有四款ADC产品进入临床研究或获批上市，其中包括中国首个国产ADC药物维迪西妥单抗。
    微信公众号
    2024-01-08
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 维迪西妥单抗 MSLN 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 祐儿医药优宁睿®（盐酸哌甲酯）缓释干混悬剂获批上市
    研发注册政策
    祐儿医药优宁睿®（盐酸哌甲酯）缓释干混悬剂获批上市
    祐儿医药宣布其盐酸哌甲酯缓释干混悬剂获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗6岁以上ADHD患者。这是继2023年12月优宁睿缓释咀嚼片获批后的第二个剂型。该干混悬剂是全球首个长效液体剂型，具有快速起效和长时间作用的特点，剂量调整精确，口味为香蕉，便于儿童服用。同时，优宁睿缓释咀嚼片是国内首个缓释咀嚼剂型，采用独特技术，无论咀嚼还是吞服，都能保持缓释特性。优宁睿具有临床优势，包括快速起效、持续疗效、灵活剂量调整、水果口味等，旨在提高ADHD患者的治疗依从性。祐儿医药专注于儿科领域，致力于为中国儿童提供安全有效的药物，助力提升中国儿科治疗方案。
    微信公众号
    2024-01-08
    注意力缺陷多动障碍 国家药品监督管理局 盐酸哌甲酯 祐儿医药科技（上海）有限公司
  • 乳腺癌分子分型第一证，妈妈泰谱®（MammaTyper®）正式获NMPA批准
    研发注册政策
    乳腺癌分子分型第一证，妈妈泰谱®（MammaTyper®）正式获NMPA批准
    2023年12月，历经七年研发，妈妈泰谱®（MammaTyper®）获得国家药品监督管理局批准上市，该产品通过qPCR技术检测乳腺癌分子分型，旨在推动乳腺癌精准诊疗。传统人工病理阅片存在主观性，免疫组化分型存在医生间差异，而妈妈泰谱®可避免主观因素，提高检测一致性。该产品已在国内外多项研究中验证其有效性，并得到国际乳腺癌共识推荐。数问生物与德国BioNTech公司共同研发，标志着乳腺癌诊疗进入分子分型时代，助力乳腺癌诊疗个性化和精准化。
    美通社
    2024-01-08
    乳腺癌 国家药品监督管理局
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