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  • 新药进展 │ 循曜生物IPF治疗性雾化吸入药物完成首例受试者给药
    研发注册政策
    新药进展 │ 循曜生物IPF治疗性雾化吸入药物完成首例受试者给药
    2024年1月12日，循曜生物宣布其针对特发性肺纤维化（IPF）的治疗性雾化吸入抗体药物I期临床试验已成功完成首例健康受试者给药。该药物于2023年12月26日获得国家药监局药品审评中心（CDE）批准进入临床试验。研究显示，该药物通过抑制成纤维细胞激活和细胞外基质合成来发挥抗纤维化作用，临床前研究证实其活性强且安全性高，有望通过每周一次的雾化吸入给药方式，为IPF患者提供更安全有效的治疗选择。
    微信公众号
    2024-01-12
    特发性肺纤维化
  • Santhera 在英国获准将 AGAMREE®（Vamorolone）用于治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    Santhera 在英国获准将 AGAMREE®（Vamorolone）用于治疗杜氏肌营养不良症
    Santhera Pharmaceuticals宣布，其药物AGAMREE®（vamorolone）在英国获得治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的批准，适用于4岁及以上患者，无论其基因突变和行走能力。英国药品和健康产品监管局（MHRA）认可AGAMREE在维持正常骨代谢、密度和生长方面的临床重要安全效益，与标准护理的皮质类固醇相比，疗效相似。AGAMREE的首次欧洲上市计划于2024年第一季度在德国开始。该批准基于积极的关键性VISION-DMD研究和三项开放标签研究的数据，其中vamorolone的剂量在2至6毫克/千克/天之间，总治疗期为最长30个月。与皮质类固醇不同，vamorolone在临床试验中并未导致骨代谢减少，也没有在脊柱中引起骨矿化显著减少。Santhera将继续收集数据，以进一步描述vamorolone的长期有效性和更广泛的安全性差异。AGAMREE在美国、欧盟和英国均获得批准，并具有罕见病药物地位。
    GlobeNewswire
    2024-01-12
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙 Santhera Pharmaceuticals AG
  • 荣昌生物与誉衡生物联合用药II期临床实现首例患者入组，用于宫颈癌
    研发注册政策
    荣昌生物与誉衡生物联合用药II期临床实现首例患者入组，用于宫颈癌
    荣昌生物与誉衡生物合作开展的一项针对HER2表达宫颈癌患者的双药联合治疗Ⅱ期临床研究已完成首例患者入组。该研究旨在评估维迪西妥单抗和赛帕利单抗联合治疗含铂标准治疗失败的HER2表达宫颈癌患者的安全性和有效性。维迪西妥单抗是我国首个自主研发的ADC药物，赛帕利单抗是我国首个获批的宫颈癌适应症PD-1单抗。初步数据显示，该联合方案在提高治疗有效率方面具有潜力，且安全性可控。此项研究有望为宫颈癌患者提供新的治疗选择，带来新的希望。
    微信公众号
    2024-01-12
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 PD-1 宫颈癌 赛帕利单抗 广州誉衡生物科技有限公司
  • ClinChoice 收购 CSI，将其全球业务扩展到东南亚
    医药投融资
    ClinChoice 收购 CSI，将其全球业务扩展到东南亚
    ClinChoice，一家领先的全球合同研究组织（CRO），宣布通过收购CSI Medical Research（CSI）扩大其全球业务版图。CSI是一家区域性的临床CRO，拥有专业的团队和合作伙伴，遍布东南亚、澳大利亚和新西兰，提供创新且成本效益高的临床解决方案。此次战略收购使ClinChoice在全球30多个国家的亚洲、欧洲和北美地区进一步扩大了其全球足迹和全服务能力。近年来，东南亚的临床研究环境和基础设施得到了显著改善，吸引了越来越多的生物技术和制药公司在该地区进行临床研究和药物开发试验。CSI成立于2017年，迅速成长为东南亚地区一家突出的CRO，在执行临床试验方面有着良好的业绩记录。ClinChoice致力于为制药、生物技术、医疗器械和消费品公司提供全服务和功能解决方案，拥有超过4000名专业人员在30个国家的全球范围内提供深度的监管知识、临床试验执行和数据管理能力。
    PRNewswire
    2024-01-12
    昆翎
  • 益佳达完成近亿元Pre-A+轮融资，山蓝资本、元璟资本联合领投
    医药投融资
    益佳达完成近亿元Pre-A+轮融资，山蓝资本、元璟资本联合领投
    益佳达医疗科技（上海）有限公司完成近亿元Pre-A+轮融资，由山蓝资本、元璟资本联合领投，荷塘创投跟投，凯乘资本担任财务顾问。本轮融资将用于泌尿及盆底健康产品线的创新、管线拓展与临床研究。益佳达致力于打造泌尿领域的龙头品牌，其自主研发的“射手座”悬吊支架产品具有多项创新特点，可降低手术失败率和器械故障率，同时简化手术流程。投资方看好益佳达在泌尿外科领域的创新布局和团队执行力，期待其为中国泌尿外科病患提供最优解决方案。
    投资界
    2024-01-12
    元璟资本 山蓝资本 荷塘创投
  • 临床进展 | 正序生物IND申请获得受理
    研发注册政策
    临床进展 | 正序生物IND申请获得受理
    2024年1月9日，正序生物（上海）自主研发的针对β-地中海贫血症的碱基编辑药物“CS-101注射液”临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。正序生物是一家专注于新型基因编辑技术的生物医药科技公司，致力于开发突破性精准疗法。公司基于自主IP碱基编辑系统，已布局近10条管线，并正在全力推进临床IND管线。公司拥有世界一流的技术平台和管线研发能力，汇聚了数十位生物医药专家，管理团队和科研团队拥有丰富的工业界经验。
    微信公众号
    2024-01-12
    正序（上海）生物科技有限公司 CS-101注射液
  • 【首发】益佳达完成近亿元Pre-A+轮融资，加速打造泌尿及盆底健康专病管理平台
    医药投融资
    【首发】益佳达完成近亿元Pre-A+轮融资，加速打造泌尿及盆底健康专病管理平台
    益佳达医疗科技（上海）有限公司完成近亿元Pre-A+轮融资，由山蓝资本、元璟资本联合领投，荷塘创投跟投。本轮融资将用于泌尿及盆底健康产品线的创新、管线拓展与临床研究。泌尿外科市场全球规模达380亿美元，中国市场潜力巨大，预计年市场规模400-800亿。益佳达致力于打造泌尿领域龙头品牌，拥有创新产品线，如针对良性前列腺增生的“射手座”悬吊支架，旨在提升患者术后生活质量。投资方看好益佳达在泌尿微创介入领域的潜力，期待其为中国泌尿外科病患提供优质解决方案。
    动脉网
    2024-01-12
    前列腺增生
  • 科来思完成近亿元B轮融资，鲁信创投领投
    医药投融资
    科来思完成近亿元B轮融资，鲁信创投领投
    科来思（深圳）科技有限公司完成近亿元B轮融资，由鲁信创投领投，翰驰创投跟投。公司将加速体外诊断仪器的商业化推广，提供高性能产品和服务，成为行业领先的自主品牌和CDMO全球供应商。科来思成立于2021年，拥有自主知识产权的化学发光分析仪器平台，产品已覆盖800余家知名医院和2000多家医疗机构，并在多个国家装机使用。创始人余农表示，将致力于提升技术能力和产品力，助力业务伙伴提高效率和竞争力。鲁信创投副总经理邱方表示，投资科来思是布局生命科学工具领域的重要一环，将支持其成为更具影响力的IVD仪器CDMO企业。翰驰创投合伙人金逸辰表示，将支持科来思成为具备平台化能力的IVD仪器CDMO供应商。
    动脉网
    2024-01-12
    翰驰创投 鲁信创投
  • 智慧心血管诊断服务平台提供商「蓬阳医疗」获得建创医疗成长基金B++轮投资
    医药投融资
    智慧心血管诊断服务平台提供商「蓬阳医疗」获得建创医疗成长基金B++轮投资
    北京蓬阳丰业科技有限公司，即蓬阳医疗，近日获得建创医疗成长基金投资的千万元级B++轮融资，加速心血管诊断服务平台的产业化落地和多中心打造。此举继2023年B+轮融资后，再次获得资本市场认可，体现对蓬阳医疗团队、技术、产品及市场前景的看好。蓬阳医疗专注于心血管领域，拥有全球独家专利产品18导联动态心电分析系统等多款智能监测、AI诊断系列产品。
    动脉网
    2024-01-12
    建创医疗成长基金
  • Renovion 完成支气管扩张症 2 期 CLIMB 研究的成年患者招募
    研发注册政策
    Renovion 完成支气管扩张症 2 期 CLIMB 研究的成年患者招募
    Renovion公司宣布，其针对非囊性纤维化支气管扩张症患者的ARINA-1药物在2期CLIMB临床试验中，成人患者招募工作已完成。CLIMB是一项在美国进行的随机、双盲、安慰剂对照的2期研究，旨在评估ARINA-1在支气管扩张症患者中的安全性、耐受性和疗效。该研究的主要疗效终点包括生活质量、痰液流变学指标、血液炎症指标和其他探索性临床指标。Renovion公司首席执行官Dan Copeland表示，CLIMB研究对于公司及支气管扩张症患者来说是一个重要里程碑，ARINA-1有望成为治疗支气管扩张症的首选一线疗法。CLIMB研究在美国10个地点进行，Renovion公司正在开发ARINA-1，旨在通过直接将药物输送到患者肺部，打破慢性炎症性肺疾病的粘液、炎症和感染循环。此外，Renovion公司还在进行ARINA-1用于肺移植患者BOS的3期临床试验，以及慢性支气管炎患者的临床试验。
    Businesswire
    2024-01-12
    慢性支气管炎
  • ARTBIO 和 PharmaLogic 宣布达成纽约及周边各州基于铅 212 的候选治疗药物 AB001 的供应协议
    交易并购
    ARTBIO 和 PharmaLogic 宣布达成纽约及周边各州基于铅 212 的候选治疗药物 AB001 的供应协议
    ARTBIO和PharmaLogic宣布就基于Lead-212的抗癌药物AB001达成供应协议，用于纽约及周边地区的临床试验。PharmaLogic将利用其纽约工厂的放射化学和制造能力，配合ARTBIO的AlphaDirect212Pb隔离技术，为AB001的生产和供应提供支持。双方合作旨在利用各自的专业知识，推动放射性药物在治疗癌症等疾病中的应用，以改善患者的生活质量。
    美通社
    2024-01-12
    恶性肿瘤
  • GENESIS Pharma 宣布与 Deciphera Pharmaceuticals 达成独家分销协议，在中欧和东欧的 14 个欧盟市场实现 RIPRETINIB 的商业化
    交易并购
    GENESIS Pharma 宣布与 Deciphera Pharmaceuticals 达成独家分销协议，在中欧和东欧的 14 个欧盟市场实现 RIPRETINIB 的商业化
    GENESIS Pharma与Deciphera Pharmaceuticals达成独家分销协议，将在14个欧洲市场推广RIPRETINIB治疗晚期GIST，旨在为这些地区的患者提供标准治疗。RIPRETINIB已在欧盟批准用于治疗接受过三种或更多激酶抑制剂治疗的晚期GIST成人患者。Deciphera表示，与GENESIS Pharma的合作将扩大RIPRETINIB的全球推广，并有助于改善GIST患者的生存质量。GENESIS Pharma则强调，此次合作是其扩大地理覆盖范围和实现产品在更多国家上市的重要一步。
    Businesswire
    2024-01-12
    瑞派替尼 胃肠基质肿瘤 Deciphera Pharmaceuticals LLC
  • Santhera 在英国获准将 AGAMREE（R）（Vamorolone）用于治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    Santhera 在英国获准将 AGAMREE（R）（Vamorolone）用于治疗杜氏肌营养不良症
    Santhera制药公司宣布，其药物AGAMREE（Vamorolone）在英国获得批准，用于治疗4岁及以上患有杜氏肌肉萎缩症（DMD）的患者。该药物在英国的批准是基于其对维持正常骨代谢、密度和生长的重要安全效益，与标准护理的皮质类固醇相比，AGAMREE显示出类似的疗效。AGAMREE的批准是在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）之后，标志着该药物成为欧盟、美国和英国首个完全批准用于治疗DMD的药物。AGAMREE的上市计划将于2024年第一季度在欧洲开始，以德国为首。
    GlobeNewswire
    2024-01-12
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙
  • AHEAD Medicine Corporation 在 ASH 2023 上展示交叉测试 AML 诊断技术
    研发注册政策
    AHEAD Medicine Corporation 在 ASH 2023 上展示交叉测试 AML 诊断技术
    AHEAD Medicine Corporation在2023年美国血液学会（ASH）大会上展示了其专有的cyto-copilot技术，该技术可自动分析诊断流式细胞术数据，适用于多种试剂和仪器平台，用于疾病筛查和分类，如区分急性髓系白血病和非肿瘤样本。该研究聚焦于BD Biosciences和Beckman Coulter两个系统的诊断数据整合，这两个系统在临床和研究环境中广泛使用，但由于可用的标记和仪器设置不同，传统上需要分别分析。AHEAD的cyto-copilot平台旨在提供通用的、高效的、可重复的流式细胞术数据分析，不受流式细胞术试剂或仪器的影响。这一创新技术反映了AHEAD Medicine致力于通过创新数据分析提升医疗保健可及性的使命。
    PRNewswire
    2024-01-11
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病
  • 新前列腺癌基金会资助的研究旨在加快全球前列腺癌临床试验
    研发注册政策
    新前列腺癌基金会资助的研究旨在加快全球前列腺癌临床试验
    新分析显示，杜克大学的苏珊·哈拉比博士的研究成果可能使新的前列腺癌治疗方法提前两年获得批准。该研究发表在《临床肿瘤学杂志》上，分析了来自九个不同临床试验的超过8500名男性的数据，表明无进展生存期（即癌症未进展的时间）可以合理预测患者的最终生存时间。这项研究由前列腺癌基金会和前列腺癌英国资助，由杜克大学医学院生物统计学和生物信息学杰出教授苏珊·哈拉比博士领导，并得到了杜克大学和伦敦大学学院（UCL）MRC临床试验单元的支持。研究结果表明，通过使用这些有效的中间终点，未来临床试验可以更快地证明治疗方法的有效性，从而节省时间、金钱，最重要的是拯救生命。研究团队正在努力了解是否可以使用其他更早的指标来预测总体生存时间，这可能会进一步缩短临床试验所需的时间。
    PRNewswire
    2024-01-11
    前列腺癌
  • SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗获批临床
    研发注册政策
    SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗获批临床
    2024年1月10日，SINOVAC科兴旗下两家公司研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批准，该疫苗覆盖六种轮状病毒血清型，是目前我国覆盖型别最广的轮状病毒疫苗之一。轮状病毒是引起5岁以下儿童严重胃肠炎和死亡的主要病原之一，全球每年导致1000万重症病例和11.8万~18.3万死亡病例，其中约41%的死亡病例发生在亚洲地区。SINOVAC科兴研发总经理胡雅灵表示，希望这款产品尽快上市，以更好地保护儿童免受轮状病毒的危害。SINOVAC科兴将持续推进多平台、多品类产品研发，为全球疾病防治提供高品质产品及服务。
    微信公众号
    2024-01-11
    国家药品监督管理局
  • ASCO GI | AskGene 创新药ASKB589三联疗法最新研究成果将首发亮相
    研发注册政策
    ASCO GI | AskGene 创新药ASKB589三联疗法最新研究成果将首发亮相
    2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）将在美国旧金山举行，奥赛康药业子公司AskGene Limited将公布其自主研发的生物创新药ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新研究成果。这项名为“A Phase Ib/II Study of ASKB589 (Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody）in Combination with CAPOX and PD-1 Inhibitor as a First-Line Treatment of Locally Advanced, Relapsed and Metastatic G/GEJ Cancer)”的研究评估了ASKB589在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学指标及抗肿瘤活性。ASKB589是AskGene自主研发的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体，具有高亲和力和特异性，已在多项I/II期临床研究中应用。AskGene是一家专注于抗体及融合蛋白药物开发的生物创新药公司，拥有多个核心优势的研发平台，正积极推进
    微信公众号
    2024-01-11
    PD-1 AskGene Pharma Inc
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