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  • CELLSEARCH（R） CTC 计数证明其在指导治疗策略、支持 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者护理方面的临床效用
    研发注册政策
    CELLSEARCH（R） CTC 计数证明其在指导治疗策略、支持 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者护理方面的临床效用
    CELLSEARCH CTC计数在指导HR+/HER2-转移性乳腺癌治疗策略中显示出其临床实用性。2023年11月发表在《临床肿瘤学杂志》上的STIC CTC临床试验数据表明，CTC引导的治疗决策在HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者亚组中提供了更优的生存益处。这项大型III期临床试验的临床结果在近10年的研究工作后公布。该试验由Institut Curie赞助并由法国国家癌症研究所资助。Menarini Silicon Biosystems公司宣布，STIC CTC试验数据证明了CTC计数作为独立预后因素的临床实用性。该试验显示，使用CTC计数作为选择内分泌治疗（ET）或化疗（CT）的工具，在短期和长期临床结果方面不劣于研究者的选择。在CTC引导的治疗组中，对于临床风险评估与CTC引导治疗评估不一致的患者亚组，一线化疗而非ET的使用，在总生存期（OS）方面带来了16.4个月的显著临床和统计学上的改善。对于临床风险高但根据CTC计数预后良好的患者亚组，降低至ET可以限制化疗的副作用和毒性，而不会对总生存期产生任何显著影响。该试验强调了CTC在优化患者护理中的重要性，并支持将CTC数据纳入临床实践。CELLS
    美通社
    2024-01-16
    HER2 大肠癌 前列腺癌 转移性乳腺癌
  • EpiVario 宣布收购 Metabomed LTD 的乙酰辅酶 A 合成酶 2 （ACSS2） 抑制剂产品组合
    交易并购
    EpiVario 宣布收购 Metabomed LTD 的乙酰辅酶 A 合成酶 2 （ACSS2） 抑制剂产品组合
    EpiVario公司宣布从Metabomed LTD收购了小分子乙酰辅酶A合成酶-2抑制剂（ACSS2i）产品组合，包括新型、强效且选择性的ACSS2i化合物和用于治疗晚期癌症的MTB9655等临床候选药物。此次收购为EpiVario提供了独特的下一代ACSS2i产品组合，有望加速其在治疗成瘾障碍，如阿片、可卡因和酒精成瘾以及创伤后应激障碍（PTSD）方面的研发进程。
    美通社
    2024-01-16
    创伤后应激障碍
  • Emergex宣布与DEKA研究与开发公司进行研发合作，以评估Emergex的免疫治疗候选物与DEKA的皮内治疗应用器
    交易并购
    Emergex宣布与DEKA研究与开发公司进行研发合作，以评估Emergex的免疫治疗候选物与DEKA的皮内治疗应用器
    Emergex公司与DEKA Research & Development Corp.达成合作协议，旨在评估Emergex的T细胞启动免疫治疗候选产品与DEKA的皮内治疗应用器的兼容性。该合作基于先前数据显示，Emergex的产品候选者在结合皮内治疗应用器时，其加载和稳定性良好。合作内容还包括完成一项临床前研究，比较Emergex登革热治疗候选产品通过注射器式微针技术与DEKA皮内治疗应用器的药代动力学。若临床前研究结果积极，DEKA的皮内治疗应用器有望成为Emergex治疗产品线中T细胞启动免疫治疗候选产品的给药装置。此次合作对Emergex而言意义重大，有助于推动其T细胞启动产品平台的发展，并有望通过新型微针技术实现皮肤免疫接种，降低传统预防措施的相关负担和物流问题。
    GlobeNewswire
    2024-01-16
    登革热
  • Revive Therapeutics 与加拿大国防研究与发展部 （Defence Research and Development Canada） 提供评估布西拉敏治疗神经毒剂暴露的最新信息
    医投速递
    Revive Therapeutics 与加拿大国防研究与发展部 （Defence Research and Development Canada） 提供评估布西拉敏治疗神经毒剂暴露的最新信息
    Revive Therapeutics Ltd.与加拿大国防研究与发展中心（DRDC）合作，评估Bucillamine作为神经毒剂暴露潜在治疗药物的研究进展。双方已确定研究方案，预计项目于2024年第二季度完成。研究旨在探究Bucillamine对GABA(A)受体的神经保护作用，以增强现有抗惊厥药物的效果。若研究结果积极，将推动Bucillamine在神经毒剂或有机磷农药中毒以及轻微脑震荡治疗方面的进一步研究。此外，公司还可能开发Bucillamine的新配方，用于公共卫生紧急情况、罕见炎症性疾病等治疗。
    GlobeNewswire
    2024-01-16
    布西拉明 Revive Therapeutics Ltd
  • Caldic 宣布与 BIO-CAT 合作，为伴侣动物健康和营养行业带来创新的益生菌
    交易并购
    Caldic 宣布与 BIO-CAT 合作，为伴侣动物健康和营养行业带来创新的益生菌
    Caldic与全球领先的益生菌制造商BIO-CAT达成合作，将BIO-CAT的专利益生菌菌株和OPTIFEED品牌解决方案引入北美宠物健康与营养市场。此举将加速BIO-CAT的产品上市，借助Caldic在宠物市场中的领导地位，提供增值抗氧化剂、维生素、矿物质和成分解决方案。BIO-CAT成立于弗吉尼亚州基斯维克，是专业酶和益生菌配方的行业领先专家，其产品有助于动物消化健康。Caldic北美宠物健康与营养部总监Liz Parker表示，此次合作加强了Caldic的宠物产品组合，提供了创新和定制化的解决方案，以满足宠物食品和健康的需求。BIO-CAT总裁兼首席执行官Chris Schuler认为，BIO-CAT在益生菌菌株开发和发酵方面的专业知识与Caldic的卓越分销解决方案相得益彰，期待与Caldic的成功合作。
    美通社
    2024-01-16
    Bio-Cat Inc
  • Intravacc 获得 633K 美元 CARB-X 资金，用于开发预防淋病感染的疫苗
    医药投融资
    Intravacc 获得 633K 美元 CARB-X 资金，用于开发预防淋病感染的疫苗
    荷兰BILTHOVEN，2024年1月16日（GLOBE NEWSWIRE）——全球转化研究和预防治疗疫苗研发的领导者Intravacc宣布，从全球非营利组织CARB-X获得总计633万美元的资金支持，用于开发针对淋病奈瑟菌（NG）的预防疫苗。该疫苗将基于Intravacc专有的外膜囊泡（OMV）平台技术。淋病奈瑟菌是导致淋病的细菌，淋病是第二常见性传播感染。2020年全球约有8200万人感染。淋病患者可能面临严重的健康问题，包括盆腔炎性疾病、慢性疼痛、不孕和感染HIV的风险增加。如果淋病未得到治疗，可能会传播到血液中，导致致命。由于患者并不总是表现出症状，报告的病例可能仅占真实负担的一小部分。CARB-X研发总监Erin Duffy表示，疫苗是预防细菌感染的有力工具，Intravacc的疫苗项目如果成功，将能够预防疾病，并显著遏制全球耐药细菌的传播。Intravacc首席执行官Jan Groen表示，这一CARB-X项目使公司能够结合其科学和OMV专业知识，开发针对淋病感染的疫苗，相信该疫苗项目的结果将对全球抗菌素耐药性流行病做出重要贡献。
    GlobeNewswire
    2024-01-16
    盆腔炎
  • Eyenovia 重新获得 MicroPine 在美国和加拿大的开发和商业化权利
    医投速递
    Eyenovia 重新获得 MicroPine 在美国和加拿大的开发和商业化权利
    Eyenovia公司宣布重新获得MicroPine在美国和加拿大的开发和商业化权利，MicroPine是一种用于治疗儿童近视进展的八微升阿托品眼药水，由Eyenovia的Optejet设备提供。此举将使Eyenovia的III期临床试验管线和商业机会大幅增加，并有助于加速其商业能力。MicroPine的重新获得使得Eyenovia的资产价值翻倍，并计划加速CHAPERONE III期试验，与FDA探讨加速MicroPine的开发和注册。Eyenovia同时也在推进MydCombi和APP13007的商业化，并计划与FDA会面，讨论MicroPine的开发路径。
    Stock Titan
    2024-01-16
    Hyperion Defi Inc
  • 金融科技公司Panacea Financial完成2450万美元B轮融资，以推动战略增长
    医药投融资
    金融科技公司Panacea Financial完成2450万美元B轮融资，以推动战略增长
    2024年1月16日，金融科技公司Panacea Financial宣布获得2450万美元B轮融资，以推动其在医生群体中的战略增长。全球风险投资基金Valar Ventures是本轮融资的唯一机构投资者。本轮融资将使公司能够扩大其技术，金融服务和医疗专家团队，引入创新产品和服务，最终为医生社区提供更全面，更集成的金融平台。
    vcaonline
    2024-01-16
    Valar Ventures Panacea Financial LL
  • DIA 宣布对 Odne 进行第五次战略投资，开创更安全、更快速的根管治疗技术
    医药投融资
    DIA 宣布对 Odne 进行第五次战略投资，开创更安全、更快速的根管治疗技术
    Dental Innovation Alliance（DIA）投资了瑞士公司Odne（原名Lumendo），该公司正在革新根管治疗技术。Odne的创新根保治疗减少了漂白剂的使用，并提高了根管治疗的速度。这种微创方法优先考虑患者安全和舒适，同时旨在保留牙齿结构和长期治疗效果。DIA认可Odne致力于推进牙科技术并优先考虑患者福祉的重要性。无漂白剂和更快的解决方案与DIA致力于推广更安全、更高效的牙科行业技术的承诺相符。与DIA有联系的几家牙科支持组织（DSOs）准备成为Odne最新产品的早期采用者，该产品已获得FDA批准，并计划于2024年第一季度推出。DIA期待与Odne成功合作，并预计这次合作将对DIA加速牙科技术创新、造福所有利益相关者的使命产生积极影响。
    PRNewswire
    2024-01-15
  • 科济药业CT011手术切除后复发风险高的GPC3阳性III.a期肝细胞癌获得NMPA的IND批准
    研发注册政策
    科济药业CT011手术切除后复发风险高的GPC3阳性III.a期肝细胞癌获得NMPA的IND批准
    CARsgen Therapeutics宣布，其针对GPC3的CAR T细胞产品CT011获得中国国家药品监督管理局的IND批准，用于治疗术后复发风险高的GPC3阳性IIIa期肝细胞癌患者。CT011是中国首个获得IND批准的针对实体瘤的CAR T细胞疗法。CARsgen致力于创新CAR T细胞疗法，针对血液肿瘤和实体瘤，已建立全面的CAR T细胞研发平台，并拥有内部开发的创新技术和产品管线，旨在解决CAR T细胞疗法的主要挑战。
    PRNewswire
    2024-01-15
    实体瘤 血液肿瘤 国家药品监督管理局 GPC3 科济生物医药（上海）有限公司
  • 快讯 | 康希诺生物重组脊髓灰质炎疫苗于澳大利亚启动I期临床试验
    研发注册政策
    快讯 | 康希诺生物重组脊髓灰质炎疫苗于澳大利亚启动I期临床试验
    康希诺生物在澳大利亚启动了重组脊髓灰质炎疫苗的I期临床试验，该疫苗采用病毒样颗粒技术，旨在提高安全性及免疫原性。该疫苗已获得澳大利亚药品管理局和伦理委员会的批准，并得到盖茨基金会的资助。康希诺生物致力于脊髓灰质炎的根除战略，通过全球合作和疫苗接种减少疾病传播，推动全球卫生事业发展。公司拥有多项疫苗技术平台，并已开发出多种创新疫苗产品。
    微信公众号
    2024-01-15
    康希诺生物股份公司 脊髓灰质炎
  • 正大天晴启动司美格鲁肽生物类似药III期临床
    研发注册政策
    正大天晴启动司美格鲁肽生物类似药III期临床
    正大天晴在药品临床试验登记与信息公示平台上登记了一项关于司美格鲁肽注射液与诺和泰在2型糖尿病患者中有效性和安全性的III期临床研究，计划招募492名受试者，主要研究者为朱大龙。司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂，具有降糖、减重等作用，原研产品由诺和诺德开发，2021年在中国获批上市。目前，国内多家企业正进行司美格鲁肽生物类似药的开发。
    微信公众号
    2024-01-15
    司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S
  • 圣因生物PCSK9 RNAi疗法在国内启动高胆固醇血症I期临床
    研发注册政策
    圣因生物PCSK9 RNAi疗法在国内启动高胆固醇血症I期临床
    圣因生物于1月15日启动了针对SGB-3403注射液的I期临床试验，旨在评估其在健康受试者和LDL-C升高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。该研究采用随机、双盲、平行分组设计，计划招募64名受试者。SGB-3403是一种靶向PCSK9的siRNA-GalNAc结合物，通过RNAi技术抑制PCSK9蛋白合成，用于治疗高胆固醇血症、混合型血脂异常和动脉粥样硬化性心血管疾病。临床前试验显示SGB-3403具有良好安全性和疗效，有望成为同类最优产品。此外，SGB-3403已在澳大利亚开展I期临床研究。
    微信公众号
    2024-01-15
    PCSK9 高胆固醇血症 苏州圣因生物医药有限公司
  • 齐鲁制药雷珠单抗注射液获欧盟批准上市
    研发注册政策
    齐鲁制药雷珠单抗注射液获欧盟批准上市
    齐鲁制药雷珠单抗注射液（Rimmyrah）获欧洲EMA批准上市，用于治疗多种眼底疾病，如湿性AMD、DME、DR、RVO等引起的视力损害，以及脉络膜新生血管导致的视力损害。这是全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物，标志着齐鲁制药生物类似药达到国际先进水平，并成为国内首个在欧盟获批的国产眼科生物制剂。雷珠单抗的上市将惠及更多全球患者，同时，齐鲁制药国内上市申请正在审评中，有望成为国内首家上市。齐鲁制药致力于研发与生产，多个产品已获批上市或申报生产，将继续为人类健康事业做出贡献。
    微信公众号
    2024-01-15
    齐鲁制药有限公司 雷珠单抗 糖尿病性视网膜病 糖尿病黄斑水肿 视网膜静脉闭塞
  • 重磅 | 百吉生物Biosyngen全球首创第四代TCR针对肺癌等多种实体瘤管线NMPA 临床获批
    研发注册政策
    重磅 | 百吉生物Biosyngen全球首创第四代TCR针对肺癌等多种实体瘤管线NMPA 临床获批
    百吉生物宣布其自主研发的第四代TCR疗法BRL03注射液获得中国药监局NMPA临床试验批准，用于治疗多种实体瘤，包括肺癌和胃癌。此产品为全球首创，已获得美国FDA的I/II期临床试验申请批准。百吉生物还拥有IDENTIFIER®和MSE-T平台，用于抗原、抗体和TCR的发现与鉴定，以及T细胞在肿瘤微环境中的持久作用。公司拥有强大的研发团队和全球化的布局，与多家顶级科研机构及医疗机构合作，致力于为全球癌症患者提供最佳治疗选择。
    微信公众号
    2024-01-15
    实体瘤 肺癌 胃癌
  • 商业化新里程碑！思路迪医药宣布澳门特别行政区药物监督管理局批准恩维达®新药上市许可申请
    研发注册政策
    商业化新里程碑！思路迪医药宣布澳门特别行政区药物监督管理局批准恩维达®新药上市许可申请
    思路迪医药宣布其旗下恩维达®成功在澳门特别行政区注册上市，成为全球首个皮下注射PD-L1抗体药物，适用于治疗MSI-H或dMMR的成人晚期实体瘤患者。恩维达®此前已在中国获批上市，并覆盖全国多个城市和医院，2023年上半年销售额达3.53亿元。此次澳门上市标志着恩维达®首次在中国大陆以外市场获批，将为全球肿瘤患者提供新的治疗选择。思路迪医药是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药公司，拥有12款具有临床价值的创新药，致力于为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。
    微信公众号
    2024-01-15
    PD-L1 思路迪（北京）医药科技有限公司
  • XNK Therapeutics 获得 EMA 科学推荐 evencaleucel 作为高级治疗药物
    研发注册政策
    XNK Therapeutics 获得 EMA 科学推荐 evencaleucel 作为高级治疗药物
    XNK Therapeutics宣布其产品evencaleucel获得欧洲药品管理局（EMA）下属高级治疗委员会（CAT）的科学推荐，将其归类为高级治疗药物产品（ATMPs）中的体细胞治疗药物产品（sCTMP）。evencaleucel基于XNK的制造平台，该平台具有生产针对多种恶性肿瘤的NK细胞药物候选品的理想特性，包括单药和联合治疗。该平台采用独特的封闭制造系统，从癌症患者的周围血液中选择性扩增和激活NK细胞。XNK首席医疗官Peter Hovstadius表示，EMA的科学推荐是监管审批旅程中的必要步骤，将使与监管机构的未来互动更加容易。XNK Therapeutics是一家专注于为癌症患者带来新疗法和更有效疗法的临床阶段免疫治疗公司，其产品管线涵盖血液恶性肿瘤和实体瘤指示。
    PRNewswire
    2024-01-15
    恶性肿瘤 实体瘤
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