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  • 英捷信医疗完成数千万元Pre-A轮融资，用于加速多条全自动生产线的投产等
    医药投融资
    英捷信医疗完成数千万元Pre-A轮融资，用于加速多条全自动生产线的投产等
    2024年1月15日，专注于自我给药系统的平台企业——上海英捷信医疗科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资。据介绍，本轮融资所获资金将用于加速英捷信多条全自动生产线的投产、新产品开发和海内外布局，进一步满足全球自我给药系统的持续增长需求。英捷信团队将秉持打破进口垄断、实现国产替代的初心，助力中国药企出海，为社会提供更多正向价值。
    动脉网
    2024-01-15
    银满资本 光速光合 嘉远资本 上海英捷信医疗科技有限公司
  • 根据 3 期计划的新数据，使用 Arcutis 的 0.15% 罗氟司特乳膏改善了大多数特应性皮炎患者
    研发注册政策
    根据 3 期计划的新数据，使用 Arcutis 的 0.15% 罗氟司特乳膏改善了大多数特应性皮炎患者
    Arcutis Biotherapeutics公司在2024年冬季临床皮肤病学会议上公布了其研发的roflumilast乳膏治疗特应性皮炎的个体患者反应数据。数据显示，91.5%的患者在使用roflumilast乳膏4周后Eczema Area and Severity Index（EASI）评分有显著改善，其中85%的患者在第一周就实现了改善。在4周结束时，69.2%的患者达到EASI-50，44.5%的患者达到EASI-75，22.4%的患者达到EASI-90，9.8%的患者达到EASI-100。roflumilast乳膏安全性良好，常见不良反应包括头痛、恶心、应用部位疼痛、腹泻和呕吐。该乳膏正在美国食品药品监督管理局（FDA）进行审批，预计2024年7月7日有审批结果。
    GlobeNewswire
    2024-01-14
    特应性皮炎 Arcutis Biotherapeutics Inc
  • ZORYVE®（罗氟司特）外用泡沫，0.3% 可清除先前报告对局部类固醇反应不足的个体的脂溢性皮炎
    研发注册政策
    ZORYVE®（罗氟司特）外用泡沫，0.3% 可清除先前报告对局部类固醇反应不足的个体的脂溢性皮炎
    Arcutis Biotherapeutics公司宣布，其ZORYVE泡沫（roflumilast）在STRATUM研究中对患有脂溢性皮炎且对皮质类固醇不耐受或无效的成年人和青少年患者显示出显著疗效。该研究显示，与安慰剂泡沫相比，使用ZORYVE泡沫的患者在8周内达到IGA成功（即至少减少2个IGA评分点，且IGA评分为0或1）的比例提高了3.5倍。此外，ZORYVE泡沫显著提高了患者的生活质量，在2周、4周和8周时，使用ZORYVE泡沫的患者生活质量指数（DLQI）的改善几率分别为6:1、97:1和12.24:1。该研究在2024年冬季临床皮肤病学会议上展示，表明ZORYVE泡沫是一种安全且耐受性良好的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-01-14
    罗氟司特 脂溢性皮炎
  • 海外 New Things | Myrobalan Therapeutics获2400万美元A轮融资，研发治疗中枢神经疾病的小分子药物
    医药投融资
    海外 New Things | Myrobalan Therapeutics获2400万美元A轮融资，研发治疗中枢神经疾病的小分子药物
    美国马萨诸塞州生物技术公司Myrobalan Therapeutics宣布完成2400万美元A轮融资，资金将用于推进其神经修复疗法进入临床试验阶段。公司专注于开发针对中枢神经系统退行性疾病的新型口服疗法，利用对神经过程的深入理解和创新药物发现工具，针对脱髓鞘和神经炎症等靶点，开发具有高度选择性和大脑穿透力的候选疗法。公司由经验丰富的团队领导，包括知名机构联合创始人和领先化学合作伙伴，旨在解决多发性硬化症、阿尔茨海默病等神经疾病的治疗难题。
    36氪
    2024-01-14
    老年性痴呆 多发性硬化 神经疾病
  • 海外 New Things | 诊所集团Harbor Health获9550万美元融资，为患者定制初级和专科医疗服务
    医药投融资
    海外 New Things | 诊所集团Harbor Health获9550万美元融资，为患者定制初级和专科医疗服务
    美国德克萨斯州的初级和专科诊所集团Harbor Health宣布获得9550万美元新一轮融资，总额达1.28亿美元，由General Catalyst领投，Alta Partners和8VC参投。Harbor Health计划利用资金加快初级医疗服务发展，扩大专科医疗服务范围，并开发支持患者和临床医生共同创建医疗旅程的计划设计。公司创始人Tony Miller表示，将推动护理设计和福利设计模式的变革，实现一个创造健康和促进健康的系统。Harbor Health正通过垂直整合的解决方案，将医疗点数量在2023年翻两番，并计划在2024年增加更多医疗点，同时与医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）及德克萨斯州BCBS公司合作。
    36氪
    2024-01-14
    深圳市康哲药业有限公司
  • ZORYVE（R）（罗氟司特）外用泡沫，0.3% 可清除先前报告对局部类固醇反应不足的个体的脂溢性皮炎
    研发注册政策
    ZORYVE（R）（罗氟司特）外用泡沫，0.3% 可清除先前报告对局部类固醇反应不足的个体的脂溢性皮炎
    Arcutis Biotherapeutics公司宣布，其ZORYVE（罗氟米拉斯特）局部泡沫在STRATUM研究中对先前对局部类固醇反应不足、禁忌或耐受性差的银屑病性皮炎患者具有显著疗效。该研究显示，与安慰剂相比，使用ZORYVE泡沫的患者在IGA成功方面有3.5倍的优势。ZORYVE泡沫是一种每日一次的局部非类固醇泡沫，适用于所有皮肤和发质，能有效清除和控制银屑病性皮炎。在17岁及以上的患者中，ZORYVE泡沫显著提高了生活质量评分，72.5%的患者在2周内达到最小重要差异，到第8周结束时增至86.6%。该研究数据在2024年冬季临床皮肤病学会议上公布。
    GlobeNewswire
    2024-01-14
    脂溢性皮炎
  • 【首发】药物牧场DF-003获得美国FDA儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗ROSAH综合征
    研发注册政策
    【首发】药物牧场DF-003获得美国FDA儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗ROSAH综合征
    生物医药公司药物牧场宣布，其研发的ALPK1抑制剂DF-003获得美国FDA授予的儿科罕见病资格认定，用于治疗ROSAH综合征。该药物正在进行1期临床试验，旨在评估其安全性和药代动力学状况。ROSAH综合征是一种罕见的遗传性疾病，主要症状为视力丧失。药物牧场表示，获得此资格认定支持了其将DF-003作为首个靶向治疗ROSAH综合征的药物的目标。若DF-003的新药申请获得FDA批准，药物牧场将获得优先评审券，转让价格约为1亿美元。
    Businesswire
    2024-01-13
    ALPK1 DF-003胶囊
  • 「蓝美股份」获数亿元B轮融资，培育了中国本土的蓝莓品种
    医药投融资
    「蓝美股份」获数亿元B轮融资，培育了中国本土的蓝莓品种
    浙江蓝美技术股份有限公司完成数亿元B轮融资，投资方包括招商局旗下两山基金、贵州中垦基金及原股东中金资本，资金将用于科技种业和蓝莓花色苷的研发、产业化应用和市场拓展。蓝美股份成立于2010年，专注于蓝莓全产业链，2023年申报的蓝莓花色苷获国家卫健委审批为新食品原料。公司业务涵盖蓝莓种苗研发、生产和销售，以及蓝莓花色苷精深加工产品的研发、生产和销售。蓝美股份培育的“蓝美1号”蓝莓品种通过国家认定，成为“国家良种”，并已形成21万亩种植规模。公司还与多家科研院所合作，开展蓝莓花色苷的深入研发与产业化。投资方看好蓝莓产业和蓝莓花色苷作为功能性食品原料的未来发展潜力。
    36氪
    2024-01-13
    两山基金 中金资本
  • FDA 批准默克公司的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合放化疗用于治疗 FIGO 2014 年 III-IVA 期宫颈癌患者
    研发注册政策
    FDA 批准默克公司的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合放化疗用于治疗 FIGO 2014 年 III-IVA 期宫颈癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA与化疗放疗（CRT）联合使用，用于治疗FIGO 2014分期III-IVA期宫颈癌患者。这一批准基于KEYNOTE-A18 III期临床试验的数据，结果显示KEYTRUDA联合CRT组与安慰剂联合CRT组相比，无进展生存期（PFS）显著改善，疾病进展或死亡风险降低了41%。此次批准是KEYTRUDA在宫颈癌中的第三个适应症，也是KEYTRUDA在美国的第39个适应症。KEYTRUDA的批准为宫颈癌患者提供了新的治疗选择，对未来的治疗方案具有重要意义。
    Businesswire
    2024-01-13
    PD-1 宫颈癌 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc
  • SOSV 支持的生物技术公司 Cell BioEngines 决定纽约是必去的地方
    医投速递
    SOSV 支持的生物技术公司 Cell BioEngines 决定纽约是必去的地方
    Cell BioEngines, Inc.宣布将其总部迁至纽约曼哈顿，以利用该城市对生物技术的关注和战略投资。公司由有远见的阿贾伊·维什瓦卡尔玛博士创立，旨在将癌症转变为可治愈的疾病。维什瓦卡尔玛博士在哈佛大学波士顿的顶级区域生物科技集群进行博士研究时萌生了公司理念，并与纽约的西奈山合作，获得基于干细胞和免疫细胞的癌症免疫疗法研究的制造和商业化权利。他认为，纽约有将自身转变为生物科技创新中心的独特愿望，并指出纽约/新泽西在风险投资方面取得了显著进步，排名第五。纽约市宣布恢复对新兴公司的可退还生物科技税收抵免，以加强纽约的生命科学领域。Cell BioEngines, Inc.专注于开发“现成”的异基因细胞疗法作为“药物”，以将所有癌症转变为可治愈的疾病，利用其专有的Stem-SPACE平台技术以规模经济生产临床级细胞。
    GlobeNewswire
    2024-01-13
    恶性肿瘤
  • 诺恩基因获数千万元战略投资，由安宏志飞资本旗下基金领投
    医药投融资
    诺恩基因获数千万元战略投资，由安宏志飞资本旗下基金领投
    2024年1月13日，成都诺恩基因科技有限公司完成数千万人民币战略轮融资，由安宏志飞资本旗下基金领投，西藏药业跟投。据了解，诺恩基因核酸递送技术平台，在更准确更有效更安全的递送载体上取得技术突破，局部给药的LNP递送平台突破国际核酸分子递送技术专利封锁，彻底解决共性关键技术卡脖子的问题。公司核酸表达增强技术平台，以新机制取得颠覆性技术，通过rRanp mRNA表达增强技术替代或协同核酸分子核苷修饰技术，有助于降低用药量，降低成本。
    细胞与基因治疗领域
    2024-01-13
    西藏诺迪康药业股份有限公司
  • ClinChoice昆翎成功收购CSI，全球布局拓展至东南亚市场
    医药投融资
    ClinChoice昆翎成功收购CSI，全球布局拓展至东南亚市场
    ClinChoice昆翎成功收购了CSI Medical Research，扩大了其在全球的临床研究服务网络。CSI作为一家在东南亚、澳大利亚和新西兰拥有专业团队和合作伙伴的区域性CRO，专注于提供创新且经济的临床解决方案。此次收购使ClinChoice昆翎在亚洲、欧洲和北美等30多个国家的服务能力得到提升，进一步扩大国际影响力。近年来，东南亚市场对临床试验的支持和基础设施改善显著，吸引了众多生物医药和制药公司在此开展研究。ClinChoice昆翎拥有丰富的临床研究经验，致力于为全球客户提供全服务和专业解决方案，此次收购将加强其在东南亚和澳新地区的业务，提升客户满意度。
    微信公众号
    2024-01-12
    昆翎
  • 博安生物地舒单抗“国际Ⅲ期临床完成入组暨Ⅰ期试验结果发布会”在德国圆满召开
    研发注册政策
    博安生物地舒单抗“国际Ⅲ期临床完成入组暨Ⅰ期试验结果发布会”在德国圆满召开
    博安生物在德国柏林召开地舒单抗注射液（BA6101和BA1102）国际Ⅲ期临床完成入组暨Ⅰ期试验结果发布会，探讨其生物类似药在国际市场的应用前景。该药分别对应原研药Prolia®和Xgeva®，用于骨质疏松症和肿瘤治疗。首个国产地舒单抗注射液BA6101已在中国上市，BA1102的上市许可申请已获受理。博安生物积极推进国际临床试验，Ⅰ期试验结果公布显示BA6101与原研药生物等效。当前进行的多中心有效性安全性比对临床（Ⅲ期）试验在欧洲、美国、日本同步展开。博安生物致力于生物药开发，拥有完整的产业链，产品覆盖肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病等领域。
    美通社
    2024-01-12
    肿瘤 地舒单抗 骨质疏松症 山东博安生物技术股份有限公司
  • Darmiyan 的 BrainSee 获得 FDA 批准，这是第一个预测进展为阿尔茨海默病痴呆可能性的预后测试
    研发注册政策
    Darmiyan 的 BrainSee 获得 FDA 批准，这是第一个预测进展为阿尔茨海默病痴呆可能性的预后测试
    BrainSee获得FDA的De Novo批准，标志着阿尔茨海默病诊断领域的重大突破。这款基于先进图像处理和医疗AI技术的产品，通过结合标准临床脑部MRI和认知评估，预测从轻度认知障碍到阿尔茨海默病的进展，为主动的脑健康管理提供了非侵入性、便捷且全球可及的筛查解决方案。BrainSee的推出，旨在解决超过1000万美国人和全球1亿多患有轻度认知障碍患者的迫切需求，其社会经济效益预计将迅速增长。BrainSee的早期筛查和风险评估功能，有助于为高风险患者提供及时、个性化的治疗，同时减轻低风险患者的焦虑，减少昂贵且侵入性测试的需求。这一创新将推动阿尔茨海默病治疗领域的变革，为医疗保健领域的所有利益相关者带来显著的经济效益。
    PRNewswire
    2024-01-12
    老年性痴呆
  • 荣昌生物 RC88 获得 FDA 快速通道资格，为卵巢癌患者带来新希望
    研发注册政策
    荣昌生物 RC88 获得 FDA 快速通道资格，为卵巢癌患者带来新希望
    RemeGen公司宣布其自主研发的靶向间皮素（MSLN）的抗体药物偶联物（ADC）RC88获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定（FTD），用于治疗铂耐药的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。RC88由重组人源化抗-MSLN单克隆抗体与微管抑制剂单甲基奥利司他汀E（MMAE）连接而成，对MSLN具有高亲和力，可特异性结合过表达MSLN的组织，对具有不同MSLN表达水平的肿瘤细胞显示出明显的终止作用。上皮性卵巢癌（EOC）是女性癌症相关死亡的主要原因，通常诊断较晚，两年内容易复发，疾病从铂敏感型转变为耐药型。随着卵巢癌的分期越晚和侵袭性越强，MSLN的表达率越高，目前的治疗选择有限。RC88的独特之处在于靶向MSLN，为这一挑战性的医疗状况提供了一种新的治疗方法。FDA的FTD旨在加快严重疾病治疗药物的开发和审查，以便更早地将重要新药带给患者。RemeGen计划在美国、中国、欧盟和其他地区启动国际多中心II期临床试验，以进一步阐明RC88单药治疗的最佳剂量、有效性和安全性。
    PRNewswire
    2024-01-12
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 卵巢癌 MSLN 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 高光制药TYK2/JAK1抑制剂TLL-018的荨麻疹Ⅲ期临床研究启动会顺利召开
    研发注册政策
    高光制药TYK2/JAK1抑制剂TLL-018的荨麻疹Ⅲ期临床研究启动会顺利召开
    杭州高光制药有限公司成功召开TLL-018荨麻疹Ⅲ期临床研究启动会，专家们对研究方案进行深入讨论并给予宝贵意见，对研究成功充满期待。GIRDER-CSU研究旨在比较TLL-018与安慰剂在H1抗组胺药控制不充分的中重度荨麻疹患者中的疗效与安全性，由陆前进教授和张建中教授领衔，计划全国60家临床研究中心开展。TLL-018作为首个高选择性TYK2和JAK1双抑制剂，在荨麻疹研究中表现良好，同时也在类风湿性关节炎、斑块状银屑病中展现疗效。公司正积极推进TLL-018的临床及注册工作，致力于为患者提供更优治疗方案。高光制药专注于自身免疫及炎症类疾病、神经退行性疾病新药研发，其平台型项目已获多国专利授权，总部位于杭州，并在国内外设有分支机构。
    微信公众号
    2024-01-12
    TYK2 JAK1 荨麻疹 杭州高光制药有限公司
  • LEO Pharma 在 2024 年冬季临床和 Maui Derm 会议上展示数据
    研发注册政策
    LEO Pharma 在 2024 年冬季临床和 Maui Derm 会议上展示数据
    LEO Pharma将在即将到来的冬季临床和毛伊皮肤病学会议上展示其研究性delgocitinib乳膏和Adbry®的数据，共10篇海报。delgocitinib乳膏用于治疗成人中度至重度慢性手湿疹，而Adbry®用于治疗12岁以上儿童和成人中度至重度特应性皮炎。会议将展示DELTA 1和DELTA 2期3临床试验的数据，以及Adbry在成人和儿童患者中的临床和真实世界结果。LEO Pharma致力于展示其在医学皮肤病学领域的领导地位和对慢性手湿疹和特应性皮炎患者的承诺。
    Businesswire
    2024-01-12
    特应性皮炎 Delgocitinib乳膏 Leo Pharma Inc
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