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  • BioRestorative Therapies 宣布与 PRC Clinical 达成 CRO 协议，开展其治疗慢性腰椎间盘疾病的 BRTX-100 2 期临床试验
    交易并购
    BioRestorative Therapies 宣布与 PRC Clinical 达成 CRO 协议，开展其治疗慢性腰椎间盘疾病的 BRTX-100 2 期临床试验
    BioRestorative Therapies公司与合同研究组织PRC Clinical签订了一份主服务协议，旨在进行BRTX-100的二期临床试验，该产品是公司用于治疗慢性腰椎间盘疾病的领先临床产品。PRC Clinical在再生医学、中枢神经系统、眼科、肺病、COVID-19、罕见病和复杂病种等领域拥有专业经验。此次合作标志着BioRestorative Therapies在开发基于细胞的治疗药物和进入临床阶段方面迈出了重要一步，预计将推动临床试验的进展，并最终实现主要终点。
    GlobeNewswire
    2021-12-21
    BioRestorative Thera PRC Clinical
  • Vipergen 与拜耳建立研究合作伙伴关系，以发现用于制药的新型化合物和更可持续的作物保护解决方案
    交易并购
    Vipergen 与拜耳建立研究合作伙伴关系，以发现用于制药的新型化合物和更可持续的作物保护解决方案
    Vipergen与拜耳签署了多目标研究合作协议，旨在发现新型小分子药物先导化合物，用于开发药品和更可持续的作物保护解决方案。Vipergen将利用其创新的在活细胞内筛选DNA编码小分子库的平台，为拜耳筛选新型小分子化合物。拜耳将基于Vipergen技术产生的结果选择潜在的药物和作物保护开发候选者，并保留全球商业化所有合作成果的独家权利。Vipergen的cBTE技术是首个也是唯一一个在活细胞内筛选DNA编码小分子库的平台，旨在加速和提高发现针对蛋白质靶点的高质量小分子的成功率。拜耳和Vipergen均对此次合作表示期待，并看好其在新药和可持续作物保护解决方案开发上的潜力。
    美通社
    2021-12-21
    Bayer AG Vipergen Aps
  • 亚盛医药与上药控股签订战略合作协议
    交易并购
    亚盛医药与上药控股签订战略合作协议
    Ascentage Pharma于2021年12月21日宣布与上海医药达成战略合作，旨在协助Ascentage Pharma在新产品的商业化、商业化管理和商业化渠道上提升海外市场发展，提供创新药物上市前服务、物流和分销、全国分销、终端市场准入、新零售扩张和创新金融支付等服务；同时，助力上海医药探索创新药物全生命周期的一站式服务，以满足创新药物公司的个性化需求。
    美通社
    2021-12-21
  • CCONE 宣布 CEJEMLY（R） （SUGEMALIMAB） 在中国获得新药批准，有望重塑肺癌肿瘤免疫治疗的格局
    研发注册政策
    CCONE 宣布 CEJEMLY（R） （SUGEMALIMAB） 在中国获得新药批准，有望重塑肺癌肿瘤免疫治疗的格局
    CStone制药公司宣布，中国国家药品监督管理局已批准其新药Cejemly（sugemalimab）与化疗联合用于治疗未经治疗的转移性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是首个针对转移性非鳞状和鳞状NSCLC患者的一线治疗药物，Cejemly在III期NSCLC的NDA正在监管审查中，未来有望为III期和IV期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。Cejemly是CStone今年在中国获批的第三个新药，CStone与辉瑞合作，加速Cejemly的商业化，以使更多中国患者受益。Cejemly在GEMSTONE-302 III期临床试验中表现出良好的疗效和安全性，降低了疾病进展或死亡的风险，并延长了患者的无进展生存期。
    美通社
    2021-12-21
    上海市肺科医院
  • Telix 与 Olivia Newton-John 癌症研究所合作进行脑癌影像学研究
    交易并购
    Telix 与 Olivia Newton-John 癌症研究所合作进行脑癌影像学研究
    Telix Pharmaceuticals与Olivia Newton-John癌症研究中心达成临床数据访问协议，共同开展一项前瞻性多中心临床试验，旨在研究使用18F-FET进行PET成像在胶质母细胞瘤患者中的应用。18F-FET是Telix开发的一种辅助诊断剂，用于其胶质母细胞瘤治疗候选药物TLX101。该研究旨在明确FET-PET在胶质母细胞瘤管理中的作用，并支持TLX101-CDx的进一步开发和注册。Olivia Newton-John癌症研究中心领导该研究，并获得超过300万美元的研究资助。Telix作为商业合作者和部分资助方参与研究，并支持一项观察性研究，以收集FET-PET成像在脑癌患者中的价值数据。该研究旨在招募多达210名新诊断的成年胶质母细胞瘤患者，评估FET-PET对放疗计划和疾病进展评估的准确性。
    Biospace
    2021-12-21
    Olivia Newton-John C Telix Pharmaceutical Austin Health Australian Governmen Cure Brain Cancer Fo
  • Piramal 制药有限公司投资 Yapan Bio 的少数股权，总部位于印度的 CDMO 提供生物制剂和疫苗方面的专业知识
    交易并购
    Piramal 制药有限公司投资 Yapan Bio 的少数股权，总部位于印度的 CDMO 提供生物制剂和疫苗方面的专业知识
    Piramal Pharma Ltd.宣布投资印度生物制药CDMO公司Yapan Bio，投资金额为10.17亿卢比，以增强其全球CDMO业务Piramal Pharma Solutions的能力。Piramal Pharma Ltd.通过此次投资持有Yapan Bio 27.78%的股权。Yapan Bio专注于疫苗和生物制剂的研发、放大和符合cGMP标准的制造，包括高等级生物安全产品。该投资有助于Piramal Pharma Solutions在生物制剂CDMO领域扩大服务范围，并加强其抗体药物偶联等能力。此次投资反映了Piramal Pharma Ltd.对生物制药这一快速增长的医药行业领域的全球承诺。
    美通社
    2021-12-21
    Yapan Bio Pvt Ltd
  • Novo Holdings 向 21 号投资 8,600 万欧元。BIO，一家以 Novozymes 技术为基础的新型生物工业规模化公司
    交易并购
    Novo Holdings 向 21 号投资 8,600 万欧元。BIO，一家以 Novozymes 技术为基础的新型生物工业规模化公司
    丹麦生物工业公司21st.BIO获得Novo Holdings投资8600万欧元，旨在支持全球生物工业公司从分子创新到大规模生产，以应对市场需求并推动全球绿色转型。21st.BIO专注于生产蛋白质和肽，可用于食品、材料和农业行业。Novo Holdings投资将助力21st.BIO扩大产能，并建立首个全球服务制造基地。21st.BIO的技术平台源自诺维信的部分技术，诺维信为21st.BIO提供独家许可，确保其在特定应用领域的领导地位。
    美通社
    2021-12-21
    21stBIO Novo Holdings A/S Novozymes A/S
  • GeneCentric Therapeutics 鉴定肺癌临床反应的基于 RNA 的基因组标志物
    研发注册政策
    GeneCentric Therapeutics 鉴定肺癌临床反应的基于 RNA 的基因组标志物
    GeneCentric Therapeutics公司宣布完成了其Piedmont研究，该研究通过分析约250名非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床响应数据和肿瘤样本，发现了一种基于RNA的基因组标记，即AF-PRS，能够预测哪些患者将从pemetrexed/platinum双药化疗中受益。这一发现有望帮助医生更精确地为肺癌患者选择治疗方案，同时支持GeneCentric正在开发的基于RNA的新型预测响应标记和相关测试。该研究结合了来自Atrium Health Levine癌症研究所的25000多例新癌症病例的广泛临床和人口统计数据，以及肿瘤RNA转录组分析，使用GeneCentric的RNA肿瘤和免疫微环境（rT(I)ME）探索平台进行分析。
    Businesswire
    2021-12-21
    GeneCentric Therapeu Levine Cancer Instit
  • KORU Medical Systems 获得 FDA 510（k） 批准，可将 FREEDOM60（R） 与两种额外的 SCIg 药物一起使用
    研发注册政策
    KORU Medical Systems 获得 FDA 510（k） 批准，可将 FREEDOM60（R） 与两种额外的 SCIg 药物一起使用
    KORU Medical Systems宣布其FREEDOM60输液系统获得美国FDA 510(k)批准，可用于两种额外的皮下免疫球蛋白（SCIg）药物Cutaquig和Xembify，分别由Octapharma和Grifols生产。这一批准扩展了FREEDOM60输液系统的标签使用范围，为患者和医疗提供者提供了更多在家中实施SCIg治疗的选择。KORU Medical Systems致力于开发创新且易于使用的家庭输液解决方案，以改善患者的生活质量。FREEDOM60输液系统已获得批准，可与其他SCIg药物配合使用，这进一步巩固了KORU Medical Systems在SCIg市场的领导地位。
    Businesswire
    2021-12-21
    Koru Medical Systems Grifols UK Octapharma AG
  • Fostamatinib 在日本治疗慢性免疫性血小板减少症的 3 期试验中达到主要终点
    研发注册政策
    Fostamatinib 在日本治疗慢性免疫性血小板减少症的 3 期试验中达到主要终点
    Rigel制药公司宣布，其合作伙伴Kissei制药公司在日本进行的Fostamatinib治疗慢性免疫性血小板减少症（ITP）的III期临床试验取得积极结果。研究显示，接受Fostamatinib治疗的患者的血小板反应稳定，显著高于接受安慰剂的患者。Fostamatinib在日本已获得孤儿药资格，且在美国以TAVALISSE品牌用于治疗对先前治疗反应不足的慢性ITP成人患者。Kissei制药公司致力于研发罕见病领域的新治疗选项，包括慢性免疫性血小板减少症。
    美通社
    2021-12-21
    Kissei Pharmaceutica Rigel Pharmaceutical
  • Rakovina Therapeutics 宣布提供非稀释性财务捐款，以支持新型抗癌药物的先导化合物优化
    医药投融资
    Rakovina Therapeutics 宣布提供非稀释性财务捐款，以支持新型抗癌药物的先导化合物优化
    加拿大生物制药公司Rakovina Therapeutics Inc.获得加拿大国家研究委员会工业研究援助计划（NRC IRAP）和MITACS的资助，总计达120,553加元。资金将支持公司研发新型DNA损伤响应抑制剂，并用于扩大研发团队。这一非稀释性资金将助力公司加速创新癌症治疗药物的开发，有望改善多肿瘤类型的患者预后。MITACS是一家连接产业和学术界的非营利组织，旨在促进加拿大创新生态系统的整体增长和成功。Rakovina Therapeutics Inc.致力于基于新型DNA损伤响应技术开发新的癌症治疗方法，并计划将药物候选者推进临床试验并获得监管机构的批准。
    GlobeNewswire
    2021-12-21
    Mitacs Inc National Research Co Rakovina Therapeutic
  • 在第三项 3 期研究中，礼来的 lebrikizumab 与局部皮质类固醇联合治疗特应性皮炎患者时显示出显着的皮肤改善和瘙痒缓解
    研发注册政策
    在第三项 3 期研究中，礼来的 lebrikizumab 与局部皮质类固醇联合治疗特应性皮炎患者时显示出显着的皮肤改善和瘙痒缓解
    Lilly公司的lebrikizumab在第三阶段的3期临床试验中，与外用皮质类固醇联合使用，显著改善了特应性皮炎患者的皮肤状况和瘙痒症状。该研究达到了所有主要和关键次要终点，安全性结果与先前lebrikizumab在特应性皮炎研究中的安全性一致。基于这些数据，Lilly计划明年提交全球监管申请。Lebrikizumab是一种新型单克隆抗体，能够与可溶性IL-13结合，具有高生物利用度、长半衰期，并阻断IL-13信号传导。在特应性皮炎患者中，IL-13蛋白作为疾病的关键致病介质，通过促进Th2细胞炎症和导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、感染、皮疹和皮肤硬厚，驱动多种病理生理学过程。
    美通社
    2021-12-21
    Eli Lilly & Co Almirall SA
  • 吉利德和 Arcus Biosciences 完成三个临床阶段项目的选择权行使和新的研究合作
    交易并购
    吉利德和 Arcus Biosciences 完成三个临床阶段项目的选择权行使和新的研究合作
    Gilead Sciences和Arcus Biosciences宣布完成对Arcus三个临床阶段项目的期权行使，并达成一项新的研究合作。Gilead行使了针对抗TIGIT分子domvanalimab和AB308，以及临床候选药物etrumadenant（双重腺苷A2a/A2b受体拮抗剂）和quemliclustat（小分子CD73抑制剂）的期权。交易完成后，Gilead将向Arcus支付总计7.25亿美元的期权款项，预计在2022年第一季度初支付。双方将共同开发和分担这些临床项目的全球成本。如果期权分子获得监管批准，Gilead和Arcus将在美国共同商业化并平分利润，而在美国以外地区，Gilead拥有独家商业化权利，并支付Arcus按净销售额的分层版税。此外，Gilead和Arcus在2020年5月达成了一项为期10年的合作，Gilead获得了zimberelimab的即时权利，并有权选择加入合作期间出现的所有其他Arcus项目。
    Businesswire
    2021-12-21
    Arcus Biosciences In Gilead Sciences Inc
  • VaxAlta Inc. 宣布与 Scandinavian Biopharma 达成许可协议
    交易并购
    VaxAlta Inc. 宣布与 Scandinavian Biopharma 达成许可协议
    VaxAlta Inc.与瑞典的Scandinavian Biopharma达成全球许可协议，共同开发针对人类使用的空肠弯曲菌（C. jejuni）疫苗。空肠弯曲菌是引起人类细菌性腹泻的主要病原体之一，其感染与吉兰-巴雷综合征、反应性关节炎和肠易激综合症有关。根据协议，Scandinavian Biopharma将负责疫苗的开发、注册和商业化，VaxAlta则可能从许可协议中获得高达1.02亿美元的收益，包括开发、监管和销售里程碑付款以及产品销售提成。双方将共同研发新的疫苗候选产品，Scandinavian Biopharma在发达国家拥有产品使用的独家全球权利，在发展中国家拥有非独家全球权利。
    Businesswire
    2021-12-21
    Scandinavian Biophar VaxAlta Inc
  • BryoLogyx 宣布董事会成员和科学与医学顾问委员会成员
    医投速递
    BryoLogyx 宣布董事会成员和科学与医学顾问委员会成员
    BryoLogyx公司宣布，Nelson L. Levy, M.D., Ph.D. 加入董事会，Michael Rossbach, Ph.D. 被任命为科学和医学顾问委员会成员，William Grossman, M.D., Ph.D. 从董事会转移到科学和医学顾问委员会。Levy拥有丰富的制药、临床和学术经验，曾在Fujisawa Pharmaceuticals、Abbott Laboratories和Duke University担任领导职务。Rossbach是Ikxinta生命科学顾问公司的创始人，拥有广泛的免疫学、基于细胞的疗法和基因调控专业知识。Grossman在Gilead Sciences担任高级副总裁和临床肿瘤学开发部门负责人，此前在Arcus Biosciences和Bellicum Pharmaceuticals担任首席医疗官。BryoLogyx正在开发一种新型药物，以解决免疫肿瘤学中的耐药机制，其领先分子bryostatin-1预计将与国家癌症研究所合作进行临床试验。
    Businesswire
    2021-12-21
    BryoLogyx National Cancer Inst
  • IMV 宣布完成与默克合作的篮子临床研究，并揭示了来自膀胱和 MSI-High 队列的有希望的顶线数据
    研发注册政策
    IMV 宣布完成与默克合作的篮子临床研究，并揭示了来自膀胱和 MSI-High 队列的有希望的顶线数据
    IMV公司宣布完成与默克公司合作进行的篮子临床试验，评估maveropepimut-S（MVP-S）与KEYTRUDA联合治疗转移性膀胱癌和MSI-H高表达实体瘤患者的疗效。结果显示，在转移性膀胱癌患者中观察到临床受益，包括那些之前接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者。IMV公司首席科学官Jeremy Graff博士表示，这些数据进一步展示了MVP-S作为免疫教育疗法的潜力。研究的主要终点是安全性和客观缓解率（ORR），还包括多个次要和探索性指标。IMV在美国和加拿大的多个临床中心招募了131名患者。MVP-S是一种基于DPX平台的免疫教育疗法，旨在治疗实体瘤和血液癌。
    Businesswire
    2021-12-21
    IMV Inc Quantum Santa Fe
  • TRIA 生物聚合物心脏瓣膜的首次临床研究显示出色的一年性能
    研发注册政策
    TRIA 生物聚合物心脏瓣膜的首次临床研究显示出色的一年性能
    Foldax公司宣布，其TRIA生物聚合物心脏瓣膜的临床研究结果显示，该瓣膜在一年内表现出优异的性能，包括瓣膜功能改善、纽约心脏协会（NYHA）分级临床显著改善和良好的安全性。该研究数据已发表在《美国心脏病学会杂志》（JACC）：心血管介入。TRIA瓣膜通过结合公司专有的生物聚合物LifePolymer和创新的瓣膜设计，旨在抵抗钙化、承受应力而不会失效，并恢复患者的生活质量，无需终身使用抗凝剂。研究显示，TRIA瓣膜在一年后显示出显著的和持续的改善，包括跨瓣压差、瓣膜有效开口面积（EOA）和NYHA临床分级。Foldax公司还计划进行更多研究，并推进其在美国的试验。
    Businesswire
    2021-12-21
    Foldax Inc Christ Hospital
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