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  • 36氪首发 | AI慢病管理平台「深纳普思」获千万美元级新一轮融资，小米集团领投
    医药投融资
    36氪首发 | AI慢病管理平台「深纳普思」获千万美元级新一轮融资，小米集团领投
    深纳普思近日完成数千万美元新一轮融资，由小米集团领投，顺为资本、源码资本跟投，用于核心产品研发、产能提升和业务拓展。公司成立于2019年底，专注于AI医疗领域智能化慢病管理，研发医疗级可穿戴智能硬件和深度学习算法。深纳普思采用消费电子思路做医疗产品，重视C端需求和服务，确保产品技术领先。公司关注如何触达消费者，提供个性化解决方案，通过“硬件+服务”实现商业变现。深纳普思认为，慢病管理与可穿戴设备结合领域市场潜力巨大。公司未来将搭建通用型技术平台，持续构建AI慢病管理平台。投资方看好深纳普思的技术优势和市场规模潜力。
    36氪
    2021-12-21
    小米集团 源码资本 顺为资本 北京深纳普思人工智能技术有限公司
  • 36氪首发 | 「飞秒研究中心」获数千万元Pre-A轮融资，加速FLI组织病理影像学技术发展
    医药投融资
    36氪首发 | 「飞秒研究中心」获数千万元Pre-A轮融资，加速FLI组织病理影像学技术发展
    飞秒激光研究中心（广州）有限公司Femtosecond Applications Research（简称飞秒研究中心FAR）已完成数千万元Pre-A轮融资，投资方为远毅资本。资金将用于推进FLI无标记影像系统的研发与注册报批，拓展临床研究及AI算法开发。飞秒研究中心FAR成立于2017年，已开发FLI系统并搭建组织病理影像学技术平台，其核心专利在中、美、欧取得授权。FLI样机具备无需切片、染色、信息全面等优势，可检测多种模态信息，提高癌症诊断准确度。公司创始人徐炳蔚博士表示，FLI技术有望提高病理医生诊断效率，缓解中国病理医生短缺问题。飞秒研究中心FAR团队聚焦癌症辅助诊断和手术决策支持，计划拓展医疗领域应用场景。FLI技术有望推动病理诊断从经验科学到定量科学的转换，开辟全新应用场景与市场。
    36氪
    2021-12-21
    远毅资本 飞秒激光研究中心（广州）有限公司
  • 五年随访数据显示，辉瑞的 VYNDAQEL/® VYNDAMAX® 将转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的全因死亡风险降低了 41%
    研发注册政策
    五年随访数据显示，辉瑞的 VYNDAQEL/® VYNDAMAX® 将转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的全因死亡风险降低了 41%
    Pfizer公司宣布，其药物VYNDAQEL和VYNDAMAX在治疗转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）患者中显示出显著的生存益处。一项来自Phase 3 Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Clinical Trial（ATTR-ACT）及其长期扩展（LTE）研究的分析显示，在五年时，接受VYNDAQEL/VYNDAMAX连续治疗的患者与最初接受安慰剂并在LTE研究中转为VYNDAQEL/VYNDAMAX治疗的患者相比，全因死亡率风险降低了41%。这项分析发表在《循环：心力衰竭》杂志上，强调了早期诊断和治疗对于ATTR-CM患者的重要性。VYNDAQEL和VYNDAMAX是治疗野生型或遗传性ATTR-CM的唯一批准药物，该疾病在心力衰竭患者中未被充分认识和诊断。
    Businesswire
    2021-12-21
    Pfizer Inc
  • DBV Technologies 提供研究性 Viaskin™ Peanut 的最新信息
    研发注册政策
    DBV Technologies 提供研究性 Viaskin™ Peanut 的最新信息
    DBV Technologies宣布将启动一项针对儿童患者的改良Viaskin™花生贴剂的III期关键性临床试验，并更新了向欧洲药品管理局（EMA）提交的Viaskin Peanut的上市许可申请。公司告知美国食品药品监督管理局（FDA）其将启动针对儿童患者的改良Viaskin Peanut贴剂的III期关键性临床试验，并决定不遵循FDA要求的顺序开发计划，而是将进行一项新的III期安慰剂对照疗效试验。此外，DBV Technologies已正式通知EMA撤回Viaskin Peanut的上市许可申请，并表示将进行新的III期关键性试验以支持在欧洲的上市许可。
    GlobeNewswire
    2021-12-21
    DBV Technologies SA
  • Acadia Pharmaceuticals 宣布计划向美国 FDA 重新提交其 NUPLAZID®（匹莫范色林）的补充新药申请
    研发注册政策
    Acadia Pharmaceuticals 宣布计划向美国 FDA 重新提交其 NUPLAZID®（匹莫范色林）的补充新药申请
    Acadia Pharmaceuticals计划在2022年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交关于pimavanserin的新药补充申请（sNDA），用于治疗与阿尔茨海默病相关的痴呆症精神症状（ADP）。此次提交将针对阿尔茨海默病精神症状，而非更广泛的痴呆相关精神症状。Acadia将包括对现有临床研究数据的分析，以支持pimavanserin治疗与阿尔茨海默病相关的幻觉和妄想。尽管面临挑战，但Acadia对FDA过去三次会议中的高度参与和审查重新提交的意愿表示满意。重新提交旨在证明pimavanserin在ADP患者中的临床意义益处，而不会恶化老年人群的认知或运动功能。此外，Acadia还将提供HARMONY和-019研究的额外分析，以验证每个研究的主要结论并解决FDA完全回复信中提出的问题。
    Businesswire
    2021-12-21
    Acadia Pharmaceutica
  • Statera Biopharma 宣布 STAT-205 治疗急性 COVID 的研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Statera Biopharma 宣布 STAT-205 治疗急性 COVID 的研究中出现首例患者给药
    Statera Biopharma宣布启动一项初步研究，旨在评估STAT-205作为治疗COVID-19的潜在药物。该研究将评估STAT-205的药代动力学、早期预测生物标志物和安全性。STAT-205是一种免疫调节剂，旨在降低与细胞因子产生相关的升高炎症反应，并调节Th1/Th2辅助细胞以控制免疫功能障碍。研究将在2022年报告初步结果。Statera Biopharma是一家专注于免疫恢复和稳态的下一代免疫疗法生物制药公司，致力于开发针对自身免疫、中性粒细胞减少/贫血、新兴病毒和癌症的创新免疫疗法。
    GlobeNewswire
    2021-12-21
    Statera Biopharma In
  • Urovant Sciences 宣布在 Advances in Therapy 上发表对接受 GEMTESA® （vibegron） 75 mg 治疗的膀胱过度活动症患者症状减轻改善的患者感知意义的分析
    研发注册政策
    Urovant Sciences 宣布在 Advances in Therapy 上发表对接受 GEMTESA® （vibegron） 75 mg 治疗的膀胱过度活动症患者症状减轻改善的患者感知意义的分析
    Urovant Sciences宣布，其OAB疗法GEMTESA在临床试验中显示出对OAB症状（如尿频、尿急和尿失禁）的显著改善，且这些改善对病人具有临床意义。该研究结果已发表在《Advances in Therapy》期刊上，并将在美国泌尿外科协会（AUA）和Urology-focused会议上展示。分析显示，与安慰剂组相比，接受GEMTESA治疗的病人在12周后尿频、尿急和尿失禁等OAB症状的改善具有统计学意义。Urovant Sciences执行副总裁兼首席医疗官Cornelia Haag-Molkenteller表示，这些数据进一步证明了GEMTESA对OAB患者的临床益处。
    Businesswire
    2021-12-21
    Urovant Sciences Inc
  • Novaremed 的非阿片类药物铅化合物 NRD。E1，将在 NIH HEAL 倡议治疗慢性疼痛的 2 期试验中进行测试
    研发注册政策
    Novaremed 的非阿片类药物铅化合物 NRD。E1，将在 NIH HEAL 倡议治疗慢性疼痛的 2 期试验中进行测试
    Novaremed AG与国家卫生研究院（NIH）合作开展一项针对疼痛性糖尿病周围神经病变（PDPN）的2b期临床试验，使用其领先的非阿片类药物NRD.E1。该研究由NIH资助并执行，旨在评估NRD.E1在260名成年和老年PDPN患者中的安全性和有效性。这是基于NRD.E1在2a期概念验证研究中展现出的良好耐受性和安全性，以及其对未满足的医疗需求的认可。NRD.E1是一种口服活性小分子，具有新颖的作用机制，不与阿片受体或其他已知与疼痛相关的受体结合。该研究计划于2022年第二季度开始。
    Businesswire
    2021-12-21
    NIH HEAL Initiative National Institutes Novaremed Ltd
  • Clearside Biomedical 宣布 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）治疗湿性 AMD 的 OASIS 1/2a 期临床试验获得积极安全性结果
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 宣布 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）治疗湿性 AMD 的 OASIS 1/2a 期临床试验获得积极安全性结果
    Clearside Biomedical公司宣布，其OASIS临床试验中，使用CLS-AX（axitinib注射悬浮液）通过suprachoroidal注射途径治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的安全结果显示良好。Cohort 2中，0.1毫克剂量的CLS-AX被良好耐受，无严重不良事件；无与aflibercept、CLS-AX或suprachoroidal注射程序相关的治疗相关不良事件；药物未扩散到玻璃体中。此外，无与眼内压（IOP）、炎症或血管炎相关的不良事件。OASIS安全监测委员会已审查数据并批准将剂量提升至0.5毫克进入Cohort 3。Clearside将举办网络直播和电话会议，讨论OASIS试验的进展和CLS-AX的潜在益处。
    MarketScreener
    2021-12-21
    Clearside Biomedical University of Arizon
  • Precision BioSciences 完成 Elo Life Systems 的分拆
    医投速递
    Precision BioSciences 完成 Elo Life Systems 的分拆
    Precision BioSciences宣布与ACCELR8领导的投资者财团达成协议，将旗下全资子公司Elo Life Systems独立出来，成立一家独立的食品和农业公司。此举旨在为两家公司未来的运营成功奠定基础。Elo Life Systems将拥有独立的财务资源和核心能力，致力于通过食品改善人类健康和福祉。同时，Precision BioSciences将专注于人类治疗，利用ARCUS平台开发针对癌症和遗传疾病患者的潜在新型现货CAR T产品和体内基因编辑疗法。根据协议，Precision BioSciences将Elo Life Systems的大部分资产和负债转移至一家新实体，并持有该实体的股权。Elo Life Systems的所有员工，包括管理层，都将过渡到新公司。Precision BioSciences是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于通过其创新的ARCUS基因编辑平台改善生活。
    Businesswire
    2021-12-21
    Precision BioScience
  • Precision Molecular Inc. 获得砹 211 标记的前列腺特异性膜抗原放射性药物抑制剂的独家权利，用于前列腺癌治疗
    交易并购
    Precision Molecular Inc. 获得砹 211 标记的前列腺特异性膜抗原放射性药物抑制剂的独家权利，用于前列腺癌治疗
    Precision Molecular Inc.（PMI）与约翰霍普金斯大学达成许可协议，获得独家权利开发一种针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性药物抑制剂，该抑制剂使用放射性元素阿斯钍-211进行标记。阿斯钍-211在放射性药物中具有优势，能更有效地杀死癌细胞并减少对周围组织的损害。PMI21作为该抑制剂的开发项目，预计将在2022年上半年开始临床试验。PMI专注于开发针对癌症患者的靶向放射性药物和诊断产品，旨在通过阿斯钍-211标记的PSMA抑制剂为前列腺癌治疗带来突破。
    Businesswire
    2021-12-21
    Johns Hopkins Univer Precision Molecular
  • ITM 和 ANSTO 宣布延长生产和供应医用放射性同位素 nca 的许可协议。镥 177
    交易并购
    ITM 和 ANSTO 宣布延长生产和供应医用放射性同位素 nca 的许可协议。镥 177
    ITM Isotope Technologies Munich SE与澳大利亚核科学和技术组织（ANSTO）宣布延长许可协议，继续生产和供应医疗同位素n.c.a. Lutetium-177，以满足澳大利亚和新西兰市场的需求。该协议使ANSTO能够利用ITM的独特生产技术，满足患者、临床医生和合作伙伴的需求。ITM保留对该医疗同位素的全部知识产权。n.c.a. 177Lu作为靶向核素治疗的放射性药物前体，随着靶向核素治疗在精准肿瘤学中的兴起，全球对医疗同位素的需求显著增长。ITM和ANSTO的合作直接满足这一需求，进一步巩固了ITM的全球网络，确保全球各地的诊所和患者能够可靠、及时地获得高价值的医疗同位素。ITM首席执行官Steffen Schuster表示，作为一家在生产和分销高纯度医疗同位素方面具有长期专业知识的领先放射性药物公司，他们的目标是服务于全球患者。通过与ANSTO延长协议，他们继续履行这一承诺。ANSTO首席执行官Shaun Jenkinson表示，他们高度重视与ITM的合作伙伴关系，结合他们的技术专长和知名设施及基础设施，以满足患者的需求。ITM的纯度极高的β发射性同位素Lutetium-17
    Businesswire
    2021-12-21
    Australian Nuclear S ITM Isotope Technolo
  • Basilea 获得 1000 万美元的里程碑付款，用于抗真菌药物 Cresemba（R）（艾沙康唑）在中国的批准
    研发注册政策
    Basilea 获得 1000 万美元的里程碑付款，用于抗真菌药物 Cresemba（R）（艾沙康唑）在中国的批准
    Basilea公司宣布，其合作伙伴辉瑞在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的药物上市许可，用于治疗侵袭性毛霉病的口服抗真菌药物Cresemba（伊曲康唑）。此批准使Cresemba在中国获得治疗侵袭性毛霉病的资格，并触发辉瑞向Basilea支付1000万美元的里程碑付款。此外，Cresemba的静脉注射剂型正在接受单独的市场授权申请审查。Basilea与辉瑞的许可协议涵盖欧洲（除北欧国家外）、俄罗斯、土耳其、以色列、中国（包括香港和澳门）以及亚太地区的16个国家。Basilea还可能根据与辉瑞的协议获得高达6亿美元的额外里程碑付款。Cresemba已在60多个国家获得批准，并在55个国家销售，包括美国、大多数欧盟成员国以及其他欧洲内外国家。在2020年7月至2021年6月的一年中，Cresemba的全球销售额达到2.85亿美元，同比增长24%。
    Biospace
    2021-12-21
    Basilea Pharmaceutic Pfizer Inc
  • NanoVibronix 宣布与 Medina Healthcare Limited 达成协议，在欧洲市场扩张分销 UroShield（R） 和 PainShield（R）
    交易并购
    NanoVibronix 宣布与 Medina Healthcare Limited 达成协议，在欧洲市场扩张分销 UroShield（R） 和 PainShield（R）
    NanoVibronix公司宣布与Medina Healthcare Ltd签署协议，将在欧洲市场推广UroShield和PainShield两款表面声波治疗设备。UroShield可预防尿路感染，PainShield用于缓解慢性疼痛。Medina Healthcare Ltd拥有强大的分销能力，有助于NanoVibronix在欧洲市场的拓展。该协议符合NanoVibronix与具有强大销售资源的领先组织合作，快速进入全球市场的战略。Medina Healthcare Ltd对NanoVibronix的技术和市场潜力充满信心，已下单购买设备。
    Businesswire
    2021-12-21
    Medina Healthcare Lt Nanovibronix Inc
  • 9 名研究人员获得湿疹研究资助
    医药投融资
    9 名研究人员获得湿疹研究资助
    九位研究人员获得湿疹研究资助，美国国家湿疹协会（NEA）宣布了2021年研究资助的获得者，涉及总金额为51.5万美元的多个项目。这些研究将探讨湿疹的各个方面，包括瘙痒和炎症的科学原理、疾病随生命周期的变化以及潜在疗法的新的途径。NEA自2004年首次颁发资助以来，已投资超过220万美元支持湿疹研究，并推动了对湿疹症状、共病和负担的深入了解，为新的潜在治疗策略提供了生物学贡献和靶点。NEA资助的研究项目包括基础科学、临床和转化研究，旨在改善患者护理和疾病预防。
    美通社
    2021-12-21
    National Eczema Asso Johns Hopkins Medici Juntendo University National Institutes Universitat de Barce University of Califo University of Califo University of Pittsb University of Roches
  • 心血管初创公司 Filterlex Medical 被选中获得欧洲创新委员会颁发的 €7M
    交易并购
    心血管初创公司 Filterlex Medical 被选中获得欧洲创新委员会颁发的 €7M
    心血管医疗设备初创公司Filterlex Medical宣布获得欧洲创新委员会（EIC）的700万欧元股权投资，以支持其突破性的全身体栓保护装置的研发，该装置旨在降低左心手术期间中风和其他并发症的风险。这是Filterlex继2021年11月完成600万美元A1轮融资后，第二次获得EIC投资。Filterlex的创新技术经过严格的筛选，从21个国家的1000多家公司中脱颖而出，成为99家获奖公司之一。该公司由女性CEO领导，也是首批获得EIC资助的19%的公司之一。这笔投资将用于扩大临床试验、获得监管批准和商业化CAPTIS全身体栓保护系统。
    美通社
    2021-12-21
    European Commission Filterlex Medical Lt EU Horizon 2020
  • 医疗技术公司Apella宣布完成2100万美元A轮融资，以实现手术室数字化
    医药投融资
    医疗技术公司Apella宣布完成2100万美元A轮融资，以实现手术室数字化
    2021年12月21日，致力于改善手术的技术公司Apella宣布完成2100万美元A轮融资，本轮融资由Casdin Capital领投，Vensana Capital、PFM Health Sciences、Twine Ventures、Upside Partnership和Operator Partners以及一些知名个人投资者跟投。融资所得资金将支持公司的技术在医院合作伙伴中的扩大实施，还将使公司壮大团队，并基于其核心平台和计算机视觉及机器学习能力开发新应用。
    vcaonline
    2021-12-21
    Casdin Capital Upside Partnership PFM Health Sciences Vensana Capital Operator Partners Twine Ventures Apella Technology
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