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  • TRACON Pharmaceuticals 宣布独立数据监测委员会对正在进行的 ENVASARC 关键试验的中期安全性和有效性数据审查取得积极结果
    研发注册政策
    TRACON Pharmaceuticals 宣布独立数据监测委员会对正在进行的 ENVASARC 关键试验的中期安全性和有效性数据审查取得积极结果
    TRACON制药公司宣布，独立数据监测委员会(IDMC)建议继续进行ENVASARC试验，并推荐将envafolimab的剂量从300 mg Q3W增加到600 mg Q3W。根据中期安全性和有效性数据，envafolimab在两个队列中均表现出良好的耐受性，且客观缓解率(ORR)满足无效性标准。envafolimab作为一种单药和与Yervoy联合使用，均显示出明确的活性。TRACON计划向美国食品药品监督管理局(FDA)提交剂量调整的方案修订。ENVASARC试验是一项针对软组织肉瘤的II期关键性试验，目前正在进行中。
    GlobeNewswire
    2021-12-27
    TRACON Pharmaceutica
  • 天境生物宣布依布妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗实体瘤的 2 期临床试验获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） 批准
    研发注册政策
    天境生物宣布依布妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗实体瘤的 2 期临床试验获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） 批准
    中国国家药品监督管理局药品审评中心批准了I-Mab公司针对恩博利单抗（TJ271）联合派姆单抗（Keytruda®）治疗实体瘤患者的II期临床试验申请，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌（UC）等。恩博利单抗是一种针对免疫调节因子B7-H3的人源化单克隆抗体，可增强抗肿瘤活性。I-Mab已从MacroGenics获得在中国大陆开发及商业化恩博利单抗的独家权利。该临床试验旨在评估恩博利单抗与派姆单抗联合使用的疗效，并有望为癌症患者带来新的治疗选择。
    PRNewswire
    2021-12-27
  • 天境生物宣布依布妥组单抗治疗实体瘤的2期临床试验获NMPA批准
    研发注册政策
    天境生物宣布依布妥组单抗治疗实体瘤的2期临床试验获NMPA批准
    天境生物宣布中国国家药品监督管理局批准依布妥组单抗与派姆单抗联合治疗实体瘤的2期临床试验，该药物是一款靶向B7-H3的单克隆抗体，具有治疗多种晚期癌症的潜力。天境生物拥有依布妥组单抗在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化权利。此项临床试验为一项“篮式”研究，旨在评估该联合疗法治疗多种实体瘤的疗效。天境生物正致力于创新生物药的研发、生产和商业化，以改变患者生活。
    美通社
    2021-12-27
  • Pluristem 报告了其与 COVID-19 相关的急性呼吸窘迫综合征的 II 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    Pluristem 报告了其与 COVID-19 相关的急性呼吸窘迫综合征的 II 期研究的顶线结果
    Pluristem Therapeutics宣布了其针对COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的PLX-PAD细胞肌肉注射治疗的II期剂量递增研究的初步结果。研究基于美国和欧洲及以色列的89名患者。主要疗效终点是28天内无呼吸机天数（VFD），次要疗效终点包括60天VFD和28天及60天全因死亡率。研究未能达到28天VFD的统计学显著改善的主要疗效终点。尽管如此，PLX-PAD与安慰剂组相比，在安全性方面没有观察到差异。研究中的疗效趋势显示，单次注射3亿PLX-PAD细胞的治疗组在生存率和VFD方面显示出更好的结果。Pluristem首席执行官Yaky Yanay表示，公司将根据这些疗效趋势探索新的机会，并感谢所有参与研究的患者、家属、研究人员和团队的努力。
    GlobeNewswire
    2021-12-27
    Pluristem Therapeuti
  • Soin Therapeutics 完成新型低剂量纳曲酮片剂的制剂开发，用于治疗复杂的局部疼痛综合征
    研发注册政策
    Soin Therapeutics 完成新型低剂量纳曲酮片剂的制剂开发，用于治疗复杂的局部疼痛综合征
    Soin Therapeutics公司完成了其新型低剂量纳曲酮药片的治疗复杂性区域疼痛综合征（CRPS）的配方开发工作。CRPS是一种罕见的慢性疼痛疾病，主要症状包括剧烈的慢性疼痛、肿胀和对触摸的超敏反应。该公司研发的新配方具有独特的释放和吸收特性，有望显著改善CRPS患者的症状。Soin Therapeutics最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药地位，以使用低剂量纳曲酮治疗CRPS。公司计划在2022年开始进行晚期疗效试验，希望试验完成后获得FDA的批准。公司创始人兼首席执行官Dr. Amol Soin表示，他们期待在美国各地的临床中心进行新疗法的测试。
    PRNewswire
    2021-12-27
  • Sutro Biopharma 宣布公司 KOL 虚拟活动将为抗体偶联药物项目 STRO-002 提供中期剂量扩展数据，用于治疗晚期卵巢癌
    研发注册政策
    Sutro Biopharma 宣布公司 KOL 虚拟活动将为抗体偶联药物项目 STRO-002 提供中期剂量扩展数据，用于治疗晚期卵巢癌
    Sutro Biopharma宣布将在2022年1月5日举办一场虚拟活动，展示其针对晚期卵巢癌的STRO-002抗体药物偶联物（ADC）的剂量扩展队列的初步数据。该研究包括之前接受过最多三线治疗的晚期卵巢癌患者，不基于FolRα表达选择患者。研究已完成44名患者的入组。数据将由Sutro管理层和主要研究者Dr. R. Wendel Naumann博士展示，Naumann博士是北卡罗来纳州夏洛特Levine癌症研究所妇科肿瘤研究主任和临床试验副医学主任。Sutro使用精确的蛋白质工程和理性设计开发下一代癌症和自身免疫疗法，其平台已导致ADCs、双特异性抗体、基于细胞因子的免疫肿瘤疗法和针对先验靶点的疫苗的发现。
    PRNewswire
    2021-12-27
    Sutro Biopharma Inc
  • 腾盛博药BRII-179用于乙肝功能性治愈的2a/2b期临床完成首例受试者给药
    研发注册政策
    腾盛博药BRII-179用于乙肝功能性治愈的2a/2b期临床完成首例受试者给药
    腾盛博药宣布BRII-179治疗慢性乙型肝炎病毒感染的2a/2b期临床试验已完成首例受试者给药，全球有2.9亿慢性HBV感染者，每年有近80万人死于HBV相关并发症。BRII-179是一种新型的基于蛋白质的重组HBV免疫治疗候选药物，旨在增强B细胞和T细胞免疫，有望打破免疫耐受，恢复或增强适应性T细胞和抗体对HBV表面抗原的应答，形成持久免疫应答，为慢性HBV感染的功能性治愈创造可能性。该临床试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评价在现有聚乙二醇化干扰素-α和核苷（酸）类逆转录酶抑制剂标准治疗中加入BRII-179的临床疗效。腾盛博药致力于针对重大公共卫生性疾病开发创新疗法，欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。
    美通社
    2021-12-27
    腾盛博药医药技术（上海）有限公司
  • 安道药业完成5000万美元B轮融资，核心管线AND017已启动全球Ⅱ期
    医药投融资
    安道药业完成5000万美元B轮融资，核心管线AND017已启动全球Ⅱ期
    2021年12月27日，杭州安道药业有限公司宣布完成5000万美元B轮融资，本轮融资由北极光创投和高榕资本共同领投，德诚资本、安程资本、倚锋资本跟投。本轮募集到的资金将主要用于加速推进AND017、AND019在全球范围内的临床研究，以及公司在研的小分子药物、ADC药物和抗体药物的IND研究。
    动脉网
    2021-12-27
    倚锋资本 高榕创投 北极光创投 德诚资本 安程资本 杭州安道药业有限公司
  • 药明生物与ImmuneOncia签署合作备忘录，共同研发和生产抗PD-L1/CD47双特异性抗体
    交易并购
    药明生物与ImmuneOncia签署合作备忘录，共同研发和生产抗PD-L1/CD47双特异性抗体
    WuXi Biologics与韩国免疫肿瘤公司ImmuneOncia签署了关于开发和生产针对PD-L1/CD47双特异性抗体IOH-001的合作备忘录。该合作将使ImmuneOncia能够利用WuXi Biologics在细胞系开发、细胞培养、生物制剂制造和生物分析开发方面的综合服务。WuXi Biologics将支持ImmuneOncia进行IOH-001的CMC研究，以申请临床试验新药（IND）。双方均对合作表示兴奋，并期待未来进一步扩大合作，为韩国患者带来更多创新生物制剂。WuXi Biologics致力于为全球合作伙伴提供创新技术解决方案和可靠的制造供应链，以惠及全球患者。
    美通社
    2021-12-27
    ImmuneOncia Therapeu
  • 则正生物宣布完成超亿元B轮融资，由人合资本独家投资
    医药投融资
    则正生物宣布完成超亿元B轮融资，由人合资本独家投资
    2021年12月27日，则正医药宣布正式完成逾亿元B轮融资，新一轮融资由人合资本独家投资。至此，则正医药在2021年已先后完成两轮融资，金额累计近人民币3亿元，可见则正医药深耕药物递送系统的决心与信心。则正医药是一家专注于高端改良制剂的医药研发型企业。公司致力于以美国“ALZA”为榜样，成为全球药物递送系统（DrugDeliverySystem）研发引领者，立志通过医药技术创新赋能人类健康。（药融圈）
    2021-12-27
    人合资本 上海则正医药科技股份有限公司
  • PharmAbcine 宣布首例患者入组并接受给药治疗 mTNBC 的 II 期临床试验
    研发注册政策
    PharmAbcine 宣布首例患者入组并接受给药治疗 mTNBC 的 II 期临床试验
    PharmAbcine公司宣布在澳大利亚启动了针对转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的Phase II临床试验，并已为首位患者进行了药物给药。该试验评估了PharmAbcine的VEGFR2抗体olinvacimab与MSD的PD-1分子KEYTRUDA的联合使用。试验旨在评估该组合疗法在mTNBC患者中的临床疗效、安全性、药代动力学和VEGFR2的表达水平。该研究将招募36名免疫肿瘤药物初治的mTNBC患者，无论其PD-L1表达水平如何。这一决定基于olinvacimab与pembrolizumab在mTNBC中进行的Phase Ib研究的积极临床数据。PharmAbcine的olinvacimab正在进行多项全球临床试验，包括针对mTNBC的Phase II组合试验和针对rGBM的Phase II单药研究。
    美通社
    2021-12-27
    Merck & Co Inc PharmAbcine Inc
  • “Teva Israel”和“Cannbit-Tikun Olam”之间签署了第一份商业和独家协议 - 用于医用大麻油的营销和分销
    交易并购
    “Teva Israel”和“Cannbit-Tikun Olam”之间签署了第一份商业和独家协议 - 用于医用大麻油的营销和分销
    以色列的Teva Israel与Cannbit-Tikun Olam签署了首个独家合作协议，旨在以色列和巴勒斯坦地区营销和分销医疗大麻油。Cannbit-Tikun Olam将根据Teva Israel的指导和严格标准生产富含THC和CBD的医疗大麻产品。这些产品将由Teva Israel独家营销和分销。此外，未来在乌克兰政府制定法规的情况下，Teva Israel也将负责在乌克兰的市场营销。该合作期限为10年，并可延长9年。Teva Israel首席执行官Yossi Ofek表示，这一合作将有助于满足患者的未满足医疗需求。Cannbit-Tikun Olam总经理Avinoam Sapir表示，与Teva Israel的合作将使Cannbit-Tikun Olam成为以色列乃至全球医疗大麻市场的领先企业。Cannbit-Tikun Olam成立于2006年，是以色列顶级大麻供应商，也是临床研究的领导者，在医疗大麻行业中享有盛誉。Teva Israel是Teva制药在以色列的营销部门，致力于为患者提供高质量和负担得起的药物。
    美通社
    2021-12-27
    Tikun Olam Ltd Ambrosia - SupHerb L Teva Israel Teva Pharmaceutical Wavelength Pharmaceu
  • FDA 根据扩大准入计划授权进一步 NurOwn（R） 给药
    研发注册政策
    FDA 根据扩大准入计划授权进一步 NurOwn（R） 给药
    FDA批准了BrainStorm Cell Therapeutics公司扩大接入计划中NurOwn药物的进一步剂量使用。该计划为已完成扩大接入协议（EAP）的参与者提供额外剂量。在原EAP协议下，符合条件的参与者有机会接受3剂NurOwn治疗。根据修订后的EAP协议，这些参与者将额外获得最多3剂治疗。这一决定是基于原EAP治疗收集的数据。这项计划旨在更好地理解长期治疗的效果，并为符合条件的患者提供多达9剂的总剂量。NurOwn是一种针对神经退行性疾病的治疗方法，其技术平台通过专利条件诱导自体骨髓间充质干细胞分泌神经生长因子，以直接作用于受损部位，减缓或稳定疾病进展。
    美通社
    2021-12-27
    BrainStorm Cell Ther UMass Memorial Medic University of Massac
  • Microbot Medical 宣布与 Stryker Corporation 达成战略合作，开发用于神经血管应用的 LIBERTY（R） 机器人系统
    交易并购
    Microbot Medical 宣布与 Stryker Corporation 达成战略合作，开发用于神经血管应用的 LIBERTY（R） 机器人系统
    Microbot Medical Inc.与全球领先的医疗科技公司Stryker达成战略合作伙伴关系，共同开发用于神经血管手术的全球首个专用机器人手术套件。Microbot的LIBERTY机器人系统将与Stryker神经血管部门的神经血管器械集成，旨在进一步拓展神经血管领域。此次合作将利用双方在创新文化和核心能力上的互补性，以推动机器人手术的发展。Microbot将继续独立开发LIBERTY机器人系统，用于外周和冠状动脉手术。动物实验研究支持该系统在远程导管血管手术中的安全性和高效性，有望减少辐射暴露、用户身体负担和医院获得性感染的风险。
    Cardiac Vascular News
    2021-12-27
    Stryker Corp
  • Sutro Biopharma 与天士力生物签订 STRO-002 大中华区独家许可协议
    交易并购
    Sutro Biopharma 与天士力生物签订 STRO-002 大中华区独家许可协议
    Sutro Biopharma与Tasly Biopharmaceuticals达成独家许可协议，Tasly获得STRO-002在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的开发和商业化权利。STRO-002是一种针对FolR的抗体-药物偶联物（ADC），目前在美国和欧洲正在进行卵巢癌和子宫内膜癌患者的临床试验。根据协议，Sutro将获得4000万美元的预付款，并可能获得高达3.45亿美元的里程碑付款。Tasly将推进STRO-002在卵巢癌和子宫内膜癌领域的临床试验、监管批准和商业化，并有可能扩展到非小细胞肺癌（NSCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC）等其他肿瘤学适应症。Sutro保留STRO-002在除大中华区以外的开发和商业化权利。Sutro将根据供应协议负责在大中华区许可领土内进行STRO-002临床试验的临床试验和初始商业供应。一旦商业化，Sutro将根据STRO-002在大中华区的年度净销售额获得分层、两位数的版税。
    美通社
    2021-12-27
    Sutro Biopharma Inc 天士力医药集团股份有限公司 Bristol Myers Squibb Merck KGaA Merck Serono SA Vaxcyte Inc
  • Accutar Biotechnology 宣布 FDA 批准 AC0176 前列腺癌 1 期试验的 IND 申请
    研发注册政策
    Accutar Biotechnology 宣布 FDA 批准 AC0176 前列腺癌 1 期试验的 IND 申请
    Accutar Biotechnology宣布其AI赋能的药物发现项目AC0176获得美国FDA的IND批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。AC0176是一种口服生物利用度高的嵌合降解分子，旨在高效率、高选择性降解雄激素受体（AR），AR在前列腺癌的发生和发展中起关键作用。Accutar计划在2022年第一季度开始AC0176的1期临床试验，以评估其在mCRPC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。Accutar CEO Jie Fan表示，AC0176的IND批准是AI平台支持快速发现具有差异化临床候选药物的重要验证，也是基于与第二代非甾体AR拮抗剂不同的作用机制，为前列腺癌患者提供潜在新治疗手段的关键步骤。
    Businesswire
    2021-12-24
    Accutar Biotechnolog
  • Novavax公布奥密克戎初始交叉反应数据
    研发注册政策
    Novavax公布奥密克戎初始交叉反应数据
    诺瓦瓦克斯医药公司宣布，其新冠疫苗NVX-CoV2373针对奥密克戎变种和其他传播变种显示出强烈的免疫反应。第三剂疫苗接种后，抗刺突IgG效价和ACE2抑制效价显著提升，青少年免疫反应比成人高2至4倍。公司计划于1月初启动奥密克戎特定疫苗的GMP生产，并预计2022年第一季度开始临床研究。此外，NVX-CoV2373的3期试验结果显示，该疫苗具有良好的总体效力和安全性。
    美通社
    2021-12-24
    Novavax Inc
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