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  • Eiger和合作伙伴AnGes在日本获得Zokinvy（R）（lonafarnib）的批准，用于治疗Hutchinson-Gilford早衰综合症和加工缺陷型早衰样核纤层蛋白病
    研发注册政策
    Eiger和合作伙伴AnGes在日本获得Zokinvy（R）（lonafarnib）的批准，用于治疗Hutchinson-Gilford早衰综合症和加工缺陷型早衰样核纤层蛋白病
    Eiger BioPharmaceuticals和其合作伙伴AnGes Inc.在日本获得批准，将Zokinvy（lonafarnib）用于治疗Hutchinson-Gilford早老症（HGPS）和处理缺陷型早老性层粘连蛋白病（PDPL）。该治疗药物在美国（2020年）、30个欧洲国家（2022年）和现在日本（2024年）获得批准。临床试验数据显示，Zokinvy治疗使患有HGPS的儿童和年轻成人的平均寿命延长了4.3年。Zokinvy是一种口服疾病修饰剂，针对早老症的根本原因，降低了儿童死亡风险，并显著延长了寿命。
    美通社
    2024-01-18
    Eiger BioPharmaceuticals Inc 早老症 洛那法尼
  • ACON Investments 签署最终协议，将 Vitalis 出售给 Laboratorios Sanfer
    交易并购
    ACON Investments 签署最终协议，将 Vitalis 出售给 Laboratorios Sanfer
    ACON Investments宣布与墨西哥跨国公司Laboratorios Sanfer达成最终协议，出售其在哥伦比亚和墨西哥的注射剂药品制造商和批发商Vitalis。Vitalis在拉丁美洲拥有超过700个产品注册，覆盖20多个治疗领域，拥有45年的业绩记录。ACON自2021年5月收购Vitalis以来，通过扩展销售渠道、升级制造设施、投资质量控制和安全、实施行业领先的ESG标准，使公司销售额和盈利能力快速增长。交易需获得哥伦比亚和墨西哥反垄断机构的批准，具体财务条款未公开。ACON在拉丁美洲地区积极投资，Vitalis将成为其第五只区域投资基金的第一笔退出项目。Laboratorios Sanfer是墨西哥第三大制药公司，拥有80多年的市场经验，业务遍及拉丁美洲30个国家。
    美通社
    2024-01-18
    Sanfer Vitalis Group
  • Novocure 宣布 FDA 接受非小细胞肺癌 TTFields 治疗的 PMA 申请
    研发注册政策
    Novocure 宣布 FDA 接受非小细胞肺癌 TTFields 治疗的 PMA 申请
    Novocure公司宣布，其针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在铂类化疗后进展的情况下，使用肿瘤治疗电场（TTFields）疗法联合标准系统性疗法的PMA申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理。该申请基于LUNAR临床试验数据，结果显示TTFields疗法联合标准疗法在提高患者总生存期方面具有显著效果。Novocure预计将在2024年下半年收到FDA的监管决定。LUNAR试验评估了TTFields疗法与免疫检查点抑制剂或多西他赛联合使用治疗转移性NSCLC患者的安全性和有效性，结果显示该疗法耐受性良好，未增加系统性毒性。Novocure致力于通过开发和创新疗法Tumor Treating Fields来延长某些最具有侵袭性的癌症患者的生存期。
    Businesswire
    2024-01-18
    非小细胞肺癌 多西他赛 Novocure Ltd
  • 临床研究服务提供商iuvo BioScience收购Promedica International，扩大眼科临床CRO服务
    医药投融资
    临床研究服务提供商iuvo BioScience收购Promedica International，扩大眼科临床CRO服务
    2024年1月18日，临床研究服务提供商iuvo BioScience宣布已收购专业眼科临床CRO公司Promedica International。合并后的组织将支持眼科临床研究的各个方面，从眼球前部到眼球后部，并将充分利用拥有数百年眼科集体经验的规模更大的专家团队。作为交易的一部分，iuvo宣布任命Shannon Stoddard为临床研究总裁，负责合并后的临床研究业务。Shannon还将担任iuvo的董事会成员。
    2024-01-18
    iuvo BioScience Promedica Internatio
  • 细胞疗法开发商Tr1X完成7500万美元A轮融资，由The Column Group领投
    医药投融资
    细胞疗法开发商Tr1X完成7500万美元A轮融资，由The Column Group领投
    2024年1月18日，细胞疗法开发商Tr1X宣布走出隐匿模式，并完成7500万美元的A轮融资。该公司旨在开发通用的同种异体调节性T（Treg）和CAR-Treg细胞疗法，以治疗和潜在治愈自身免疫和炎症性疾病。此次融资由The Column Group领投，NEVA SGR和Alexandria Ventures参与。根据新闻稿，Tr1X的在研疗法是潜在首个从供体衍生的工程化1型调节性T（Tr1）细胞疗法，可能重现天然存在Tr1细胞的功能。
    药明康德
    2024-01-18
    The Column Group Alexandria Venture I NEVA SGR Tr1X
  • 生物制药公司Comanche Biopharma宣布完成7500万美元B轮融资，用于开发治疗先兆子痫的RNAi疗法
    医药投融资
    生物制药公司Comanche Biopharma宣布完成7500万美元B轮融资，用于开发治疗先兆子痫的RNAi疗法
    2024年1月18日，生物制药公司Comanche Biopharma宣布完成7500万美元的B轮融资。本轮融资由New Enterprise Associates（NEA）领投，新投资者Atlas Venture和现有投资者包括GV、F-Prime Capital、Lilly Asia Ventures和Longview Healthcare Ventures也参与了本轮融资。获得资金将用于开发治疗先兆子痫（preeclampsia）的RNAi疗法。新闻稿指出，该疗法有望成为首款治疗这一疾病根本原因的疗法。
    药明康德
    2024-01-18
    Atlas Venture 先兆子痫
  • Cardiff Oncology 宣布在临床癌症研究中发表二线 KRAS 突变 mCRC 的 1b 期研究数据
    研发注册政策
    Cardiff Oncology 宣布在临床癌症研究中发表二线 KRAS 突变 mCRC 的 1b 期研究数据
    卡迪夫肿瘤学公司公布了其针对KRAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）二线治疗的1b/2期临床试验的初步结果，该结果强调了onvansertib（一种PLK1抑制剂）与标准治疗方案（SoC）化疗+贝伐珠单抗联合使用的安全性和有效性。这些数据已发表在同行评审期刊《临床癌症研究》上，并促使公司转向一线治疗的RAS突变型mCRC（CRDF-004）的研究。onvansertib在多种实体瘤中作为单一药物和联合多种化疗药物已显示出耐受性。预计将在2024年4月的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示完整的1b/2期研究数据。这些数据为CRDF-004一线研究奠定了基础，该研究正在多个中心招募患者。
    PRNewswire
    2024-01-17
    实体瘤 KRAS Ras PLK1 onvansertib
  • Vast Therapeutics 宣布发表针对非结核分枝杆菌感染的潜在新疗法
    研发注册政策
    Vast Therapeutics 宣布发表针对非结核分枝杆菌感染的潜在新疗法
    Vast Therapeutics公司宣布，其在《抗菌药物与化疗》杂志上发表了一篇关于新型一氧化氮释放药物候选人的研究论文，该药物针对非结核分枝杆菌（NTM）引起的感染。研究显示，该候选药物在急性与慢性NTM感染动物模型中均表现出体内杀菌活性，且无耐药性证据。在最佳剂量下，每日一次给药7天后，该一氧化氮释放前药在感染鼠肺中的Mycobacterium abscessus水平降低了超过99%。Vast Therapeutics创始人兼首席科学官Mark Schoenfisch博士表示，这项工作与目前临床医生用于治疗NTM的策略不可比，其药物候选物的广谱活性以及杀死侵入免疫细胞的分枝杆菌而不产生抗菌耐药性的能力是前所未有的。美国约有9万名NTM肺病（NTM-PD）患者，这些患者的5年死亡率约为1/3，NTM-PD的患病率每年上升11%，成为日益严重的公共卫生问题。目前治疗NTM-PD的方法需要每天服用三种或更多抗生素超过12个月，这些常用治疗方案尚未被证明是绝对安全、耐受性良好或有效解决临床终点的。Mycobacterium abscessus对长期抗生素治疗方案产生耐药性，目前尚无FDA批准的治疗方法。Scho
    PRNewswire
    2024-01-17
    Vast Therapeutics In
  • Immunity Pharma 宣布 IPL344 在 ALS 患者中的 2a 期试验取得积极结果
    研发注册政策
    Immunity Pharma 宣布 IPL344 在 ALS 患者中的 2a 期试验取得积极结果
    Immunity Pharma公司宣布，其神经病学领域的生物制药公司正在进行的一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的IPL344 Phase 2a临床试验结果显示，该药物在改善ALS患者病情方面具有显著疗效，患者体重增加、呼吸功能改善，生存率提高。研究显示，IPL344治疗组的ALSFRS-R评分下降速度比安慰剂组慢48%，且未出现严重药物相关不良事件。此外，IPL344治疗组的血浆神经丝蛋白（NfL）水平降低，表明神经元损伤减少。Immunity Pharma计划将IPL344推进至关键的3期临床试验。
    PRNewswire
    2024-01-17
    肌萎缩侧索硬化
  • MAIA Biotechnology 为先导抗癌药物提供积极的 2 期临床更新，并概述了 2024 年的目标里程碑
    研发注册政策
    MAIA Biotechnology 为先导抗癌药物提供积极的 2 期临床更新，并概述了 2024 年的目标里程碑
    MAIA生物技术公司宣布了其THIO-101 Phase 2临床试验在非小细胞肺癌（NSCLC）中的新中期数据，并概述了2024年的关键临床里程碑。截至2023年11月13日的最新数据显示，60名患者接受了THIO与Libtayo®的联合治疗，其中42名患者完成了至少一次基线评估。公司表示，THIO在NSCLC中的初步2期数据展示了前所未有的疾病控制率和反应率，远超标准治疗。此外，MAIA的免疫肿瘤疗法管线还包括THIO孤儿药指定用于多种难以治疗的癌症，以及THIO-like第二代端粒靶向剂的研究。2023年，MAIA取得了积极成效，包括获得THIO的第三项孤儿药指定、FDA批准THIO-101的IND、选择180mg/周期的THIO剂量以及第二代端粒靶向剂的研究进展。
    Businesswire
    2024-01-17
    非小细胞肺癌 MAIA Biotechnology Inc
  • Bolt® Navigation 宣布完成 B 轮融资
    医药投融资
    Bolt® Navigation 宣布完成 B 轮融资
    Bolt Navigation公司成功完成B轮融资，由Grand Oaks Capital领投，Impact Capital参投。此次融资将用于支持Bolt导航系统在美国、欧盟及其他市场的商业化推广，以及持续和新临床研究，以及Bolt技术平台向更多应用领域的拓展。新投资者Tom Bonadio将加入公司董事会。Bolt导航系统是一款基于iOS的便携式脊柱导航解决方案，具有高精度、成本效益、降低辐射暴露和与现有手术流程无缝集成等特点，旨在为全球患者提供先进的导航技术。
    PRNewswire
    2024-01-17
  • 拜耳在 2024 年 ASCO GU 癌症研讨会上公布前列腺癌最新数据
    研发注册政策
    拜耳在 2024 年 ASCO GU 癌症研讨会上公布前列腺癌最新数据
    拜耳将在2024年1月25日至27日在加州旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上展示其前列腺癌产品组合的新数据，强调公司致力于推进前列腺癌的治疗。新数据包括来自III期ARASENS试验的Darolutamide（NUBEQA）的敏感性分析，评估了与雄激素剥夺疗法（ADT）和docetaxel联合使用对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者总生存期（OS）的影响，以及同一试验中比较住院率和住院时间的分析。此外，还将更新关于ARASTEP和ARAMON试验的信息，以及一项关于mHSPC间接治疗比较的系统综述。NUBEQA目前在美国被批准与docetaxel联合使用治疗mHSPC和nmCRPC。拜耳还将展示REASSURE观察性研究的新数据，该研究评估了接受XOFIGO（镭Ra 223二氯化物）治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性结果。XOFIGO在美国被批准用于治疗mCRPC患者，伴有症状性骨转移，且无已知内脏转移性疾病。
    Businesswire
    2024-01-17
    前列腺癌 拜耳（中国）有限公司 多西他赛 达罗他胺
  • Kineta 提供其正在进行的晚期实体瘤患者 KVA12123 1/2 期 VISTA-101 临床试验的最新情况
    研发注册政策
    Kineta 提供其正在进行的晚期实体瘤患者 KVA12123 1/2 期 VISTA-101 临床试验的最新情况
    Kineta公司宣布，其新型VISTA阻断免疫疗法KVA12123在VISTA-101 Phase 1/2临床试验中表现出良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性或细胞因子相关不良事件。KVA12123在所有剂量水平上均表现出剂量成比例的促炎生物标志物诱导，这些生物标志物对于强大的抗肿瘤活性是必需的。此外，预计到2024年第二季度将公布KVA12123单药治疗和初步联合治疗的数据。在VISTA-101试验中，KVA12123已成功完成前四个单药剂量水平，并在与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合治疗的第一组中进行了测试。
    GlobeNewswire
    2024-01-17
    PD-1 晚期实体瘤 Merck & Co Inc VISTA Kineta Inc
  • Tr1X， Inc. 宣布获得 7500 万美元的 A 轮融资，用于开发一流的通用同种异体调节性 T （Treg） 和 CAR-Treg 细胞疗法，以治疗和可能治愈自身免疫和炎症性疾病
    医药投融资
    Tr1X， Inc. 宣布获得 7500 万美元的 A 轮融资，用于开发一流的通用同种异体调节性 T （Treg） 和 CAR-Treg 细胞疗法，以治疗和可能治愈自身免疫和炎症性疾病
    Tr1X公司宣布完成7500万美元的A轮融资，致力于将通用同种异体调节性T细胞（Treg）和CAR-Treg细胞疗法带入临床，以治疗和可能治愈自身免疫和炎症性疾病。投资由湾区The Column Group领投，NEVA SGR和Alexandria Ventures参投。公司任命William Lis为首席执行官，并加强领导团队，包括其他生物制药行业资深人士，同时宣布了董事会和科学顾问委员会成员。Tr1X的科技基于其科学创始人Maria Grazia Roncarolo的工作，她发现了具有调节患者自身免疫和炎症性疾病特征的Type 1调节性T细胞（Tr1）。Tr1X的专有技术可以将健康供体的CD4+T细胞转化为类似Tr1细胞的Treg样细胞，这些细胞可以进一步工程化以靶向特定组织或器官，实现局部、靶向的免疫调节。目前，Tr1X正在开发其首个研究性Tr1细胞疗法TRX103，计划在1期临床试验中评估其在接受错配造血干细胞移植的患者中预防移植物抗宿主病（GvHD）的效果。
    PRNewswire
    2024-01-17
    自身炎症性疾病 移植物抗宿主病
  • Vergent Bioscience 公布 2 期数据，显示 VGT-309 在手术过程中可视化肺部肿瘤
    研发注册政策
    Vergent Bioscience 公布 2 期数据，显示 VGT-309 在手术过程中可视化肺部肿瘤
    Vergent Bioscience在胸腔外科年会上公布了其肿瘤靶向荧光成像剂VGT-309的新数据，该数据表明VGT-309在手术中能够可视化肺部原发和转移性肿瘤组织。这一发现巩固了VGT-309早期临床试验的结果，表明该剂可能帮助外科医生在实时手术中识别难以发现和以前未检测到的肿瘤，确保在微创和机器人辅助的肺癌手术中移除所有肿瘤组织。VGT-309 Phase 2疗效研究评估了术中分子成像（IMI）在40名疑似或已证实患有肺癌并符合手术条件的个体中改善手术结果的情况。研究结果显示，VGT-309与近红外（NIR）荧光成像联合使用，在术中可视化了多种原发性肿瘤和转移性肿瘤类型，包括原位腺癌、侵袭性腺癌、淋巴瘤、结直肠癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤和鳞状细胞癌。VGT-309在该研究中表现出良好的安全性，未出现输注反应和药物相关的严重不良事件。
    Businesswire
    2024-01-17
    大肠癌 淋巴瘤 神经内分泌肿瘤 鳞状细胞癌 肉瘤
  • Ratio Therapeutics 宣布 $50M B 轮融资以推进癌症治疗的靶向放射治疗
    医药投融资
    Ratio Therapeutics 宣布 $50M B 轮融资以推进癌症治疗的靶向放射治疗
    比索托瑞斯公司自2021年成立以来，已完成超过9000万美元的融资，最新一轮融资达到5000万美元，由Schusterman、Duquesne、PagsGroup、Bristol Myers Squibb和康奈尔大学技术许可中心等投资方参与。这笔资金将用于扩大公司专有技术平台Trillium™和Macropa™的应用，以开发新型最佳匹配的放射性药物，并推动公司针对成纤维细胞活化蛋白-α（FAP）的放射性药物治疗的临床试验。公司董事长兼首席执行官杰克·霍平博士表示，这一轮融资将推动公司技术平台的发展，并帮助其FAP靶向放射性药物疗法进入临床试验。比索托瑞斯公司的Trillium™和Macropa™平台利用α粒子的肿瘤杀伤力，能够高效开发多种新型放射性药物，解决传统放射性药物在递送、安全性和疗效方面的挑战。
    PRNewswire
    2024-01-17
    恶性肿瘤 FAP Bristol Myers Squibb Co
  • Enlivex 获得 IMOH 监管授权，启动一项多国、随机、对照的 I/II 期试验，评估 Allocetra 在多达 160 名中度至重度膝骨关节炎患者中的疗效
    研发注册政策
    Enlivex 获得 IMOH 监管授权，启动一项多国、随机、对照的 I/II 期试验，评估 Allocetra 在多达 160 名中度至重度膝骨关节炎患者中的疗效
    Enlivex Therapeutics宣布，以色列卫生部门批准了一项多国双盲随机安慰剂对照的I/II期临床试验，以评估Allocetra™在膝关节注射后的疗效、安全性和耐受性。该试验分为两个阶段，第一阶段为开放标签剂量递增阶段，以确定随机阶段所需的剂量和注射方案；第二阶段为双盲随机安慰剂对照阶段，用于评估Allocetra™注射的疗效。Enlivex正在扩大其关节炎研究，包括中重度关节炎患者，并强调巨噬细胞在关节炎治疗中的新兴治疗靶点地位。Allocetra™旨在重编程巨噬细胞至其稳态，有望为未满足的医疗需求提供新的免疫治疗机制。
    GlobeNewswire
    2024-01-17
    关节炎 Enlivex Therapeutics Ltd Allocetra
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