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  • 36氪首发 | 「源景泰科」获数千万元preA轮融资，由元生创投独家投资
    医药投融资
    36氪首发 | 「源景泰科」获数千万元preA轮融资，由元生创投独家投资
    源景泰科，一家专注于微流控和电化学检测平台的企业，近日完成了由元生创投独家投资的数千万元preA轮融资，这是该公司首次接受外部投资。本轮融资将用于微流控PCR胶条示范产线升级改造、基层核酸检测试点、电化学检测设备及试剂的量产等。源景泰科在分子诊断领域深耕多年，已建立微流控PCR胶条和微流控电化学两大技术平台，其产品已销往多个国家和地区。此外，公司还推出了全自动空气气溶胶采集器、微流控PCR检测系统等，形成对空气中的病毒采集、现场快速检测、实时消除、针对性消杀的业务闭环。源景泰科董事长朱坤表示，公司将继续深耕微流控和电化学技术平台，为体外诊断行业提供迭代的解决方案，并希望通过技术平台创新、产品创新改变全球医疗资源分布不均的现状。
    36氪
    2021-12-28
    元生创投 北京源景泰科生物科技有限公司
  • 锐格新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B获美国FDA批准开展临床研究
    研发注册政策
    锐格新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B获美国FDA批准开展临床研究
    锐格医药宣布其新一代CDK2/4/6小分子抑制剂RGT-419B获得美国FDA批准开展临床研究，该药物有望改善现有CDK4/6抑制剂的安全性并克服耐药性，用于治疗HR+、HER2-乳腺癌。RGT-419B在细胞实验中显示出对ER+肿瘤细胞生长的抑制作用，与现有抑制剂相比效果更佳，且与雌激素受体降解剂或PI3K信号通路抑制剂联合使用时，对肿瘤细胞的抑制作用更强。RGT-419B将首先开发用于治疗对现有CDK4/6抑制剂耐药的乳腺癌患者，以解决临床需求，并为患者提供新的治疗方案。
    美通社
    2021-12-28
  • Regor Therapeutics 宣布美国 FDA 授权 Regor 进行下一代靶向抑制剂 RGT-419B 的首次人体临床试验，用于治疗肿瘤学
    研发注册政策
    Regor Therapeutics 宣布美国 FDA 授权 Regor 进行下一代靶向抑制剂 RGT-419B 的首次人体临床试验，用于治疗肿瘤学
    Regor Therapeutics公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可进行RGT-419B的1期临床试验。RGT-419B是一种新型CDK2/4/6小分子抑制剂，具有优化的激酶活性谱，有望提高目前批准的CDK4/6抑制剂的安全性和对抗耐药性。在细胞模型实验中，RGT-419B表现出优于阿贝西利和帕博西利的单药活性，并能在对现有CDK4/6抑制剂产生耐药的ER+乳腺癌细胞中完全抑制癌细胞增殖。RGT-419B将首先用于治疗对现有CDK4/6抑制剂产生耐药的HER2-、ER+乳腺癌患者。这一进展标志着Regor Therapeutics在肿瘤治疗领域的成功，并为全球乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
    PRNewswire
    2021-12-28
    上海齐鲁锐格医药研发有限公司
  • 36氪首发 |「澳斯康生物」获15亿元融资，加速CDMO及细胞培养基扩产
    医药投融资
    36氪首发 |「澳斯康生物」获15亿元融资，加速CDMO及细胞培养基扩产
    澳斯康生物近日完成15亿元新一轮融资，由金石投资、鼎晖百孚领投，用于CDMO和细胞培养基业务的多地扩产和新技术开发。自2019年初以来，澳斯康生物累计融资金额达26.5亿元。随着国产抗体药上市，中国生物药市场进入商业化黄金时代，澳斯康生物作为CDMO及培养基生物技术企业，备受资本关注。公司旗下健顺生物主营细胞培养基业务，产品应用于抗体药物、疫苗等，服务客户包括恒瑞医药、康希诺等200多家企业。健顺生物即将投产的新基地年产能达千吨级别。在CDMO业务方面，澳斯康生物是国内仅有的具备上市产品CDMO生产经验的公司之一，其研发时间缩短，价格和成本优势明显。未来，澳斯康生物将围绕重组蛋白、病毒、核酸、ADC等领域布局，提供一站式CMC整体解决方案。
    36氪
    2021-12-28
    鼎晖投资 澳斯康生物（南通）股份有限公司
  • 诺诚健华TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488新药研究申请获国家药监局受理
    研发注册政策
    诺诚健华TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488新药研究申请获国家药监局受理
    生物医药公司诺诚健华宣布其自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488新药研究申请获得国家药品监督管理局受理。ICP-488是一款新型口服TYK2变构抑制剂，旨在治疗银屑病、银屑病关节炎、炎症性肠病和系统性红斑狼疮等免疫炎症性疾病。这是诺诚健华今年第五个获得国家药监局受理的创新药，也是其在自身免疫性疾病领域的第三个进入临床阶段的创新药。诺诚健华将继续加强源头创新能力，推进临床开发，为全球自身免疫疾病患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2021-12-28
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 基石药业宣布胃肠道间质瘤精准靶向药AYVAKIT（avapritinib）在中国香港获批
    研发注册政策
    基石药业宣布胃肠道间质瘤精准靶向药AYVAKIT（avapritinib）在中国香港获批
    基石药业宣布，其精准靶向药物AYVAKIT在中国香港地区获得新药上市申请批准，成为香港首个针对携带PDGFRA D842V突变GIST患者的治疗药物。该药已在中国大陆和台湾获批上市，基石药业致力于为全球患者提供高质量创新药物。AYVAKIT基于NAVIGATOR研究获得批准，该研究显示38例起始剂量为300/400mg的患者中，36例缓解，ORR高达95%。基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作，获得AYVAKIT在大中华地区的开发和商业化授权。基石药业专注于肿瘤免疫治疗和精准治疗药物研发，目前在大中华地区已获得五个新药上市申请批准。
    美通社
    2021-12-28
    基石药业（苏州）有限公司
  • 36氪首发 | 专注脑科学与中枢神经疾病数字疗法，「IBT无疆科技」获数千万元Pre-A+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 专注脑科学与中枢神经疾病数字疗法，「IBT无疆科技」获数千万元Pre-A+轮融资
    北京无疆脑智科技有限公司（IBT无疆科技）获得联想之星、和玉资本等投资的数千万元Pre-A+轮融资，用于临床试验、产品管线开发及数字疗法商业化。公司专注于脑神经疾病筛查与治疗，团队近百人，研发管线涵盖儿童多动症、孤独症等。创始人孙巍拥有多年科研和医疗健康领域经验，公司产品以循证医学为基础，提高治疗可及性。孙巍强调，数字疗法与传统药物治疗结合，提高治疗效率。公司计划明年开展多中心临床研究，并与AffaMed等公司合作。
    36氪
    2021-12-28
    和玉资本 源码资本 联想之星 北京无疆脑智科技有限公司
  • 国际合作研究为单细胞胚胎中的基因激活提供了见解
    交易并购
    国际合作研究为单细胞胚胎中的基因激活提供了见解
    Ovation Fertility公司发布了一项关于人类胚胎基因组激活的新研究，揭示了基因在受精后迅速在单细胞阶段而非多细胞阶段激活，这一发现对遗传学、不育和疾病的研究具有重要意义。研究通过高灵敏度的RNA测序技术，对单个人类卵子和单细胞胚胎进行了精确分析，发现数百个基因在人类单细胞胚胎中激活。研究还发现，许多在单细胞胚胎中激活的基因在胚胎达到四到八个细胞时关闭。这一研究有助于理解基因激活的触发机制和卵子在基因激活中的作用，并为癌症的预防和诊断提供新的机会。
    GlobeNewswire
    2021-12-28
    Ovation Fertility University of Bath University of Cambri
  • Virpax Pharmaceuticals 回顾、里程碑和亮点、产品组合
    研发注册政策
    Virpax Pharmaceuticals 回顾、里程碑和亮点、产品组合
    Virpax Pharmaceuticals在2021年取得了多项重要进展，包括加速现有产品候选人的开发、拓展产品候选人的管线以及利用适当的研究资助。公司预计将在2022年第二季度开始Epoladerm的人体试验，这是一种用于治疗膝骨关节炎疼痛的局部喷剂。Virpax还开发了AnQlar，一种预防性非处方抗病毒产品，旨在预防呼吸道感染。此外，公司还推出了VRP324，一种鼻内递送的大麻二酚（CBD）配方，用于治疗成人和儿童的癫痫。Virpax还加强了董事会，并成功筹集了约5800万美元的融资，用于产品候选人的研发活动。
    Businesswire
    2021-12-28
    Virpax Pharmaceutica Altasciences Compagn LipoCure Nanomerics Ltd National Center for National Institutes Seqens SA Sinclair Research Ce
  • Rational Vaccines 的 RVX1001 候选疫苗可在体内预防 HSV 眼部感染
    研发注册政策
    Rational Vaccines 的 RVX1001 候选疫苗可在体内预防 HSV 眼部感染
    Rational Vaccines公司宣布，其HSV-1疫苗候选产品RVX1001在预防HSV引起的角膜炎方面表现出显著效果，该研究由康斯坦丁·库索拉斯博士领导的研究团队在《免疫学前沿》杂志上发表。研究显示，RVX1001疫苗能够有效保护小鼠免受HSV-1引起的致命性眼部感染和角膜炎。这一发现为HSV-1疫苗的临床试验提供了有力证据，有望为全球范围内的主要致盲原因之一——HSV引起的角膜炎提供新的治疗希望。
    美通社
    2021-12-28
    Rational Vaccines In Louisiana State Univ World Health Organiz
  • Novo Nordisk 宣布完成对 Dicerna Pharmaceuticals 的收购
    交易并购
    Novo Nordisk 宣布完成对 Dicerna Pharmaceuticals 的收购
    诺和诺德于2021年12月28日宣布完成对Dicerna Pharmaceuticals的收购，收购价为每股38.25美元的现金，收购后，Dicerna成为诺和诺德的全资子公司，其普通股不再在纳斯达克全球精选市场上市或交易。此次收购包括Dicerna的RNAi研究技术平台，旨在推动糖尿病和其他严重慢性疾病的治疗。
    Businesswire
    2021-12-28
    Dicerna Pharmaceutic Novo Nordisk A/S
  • 德克萨斯儿童医院和贝勒医学院 COVID-19 疫苗技术在印度获得紧急使用授权
    研发注册政策
    德克萨斯儿童医院和贝勒医学院 COVID-19 疫苗技术在印度获得紧急使用授权
    美国德克萨斯儿童医院和贝勒医学院研发的COVID-19疫苗技术CORBEVAX获得印度药品监督管理局的紧急使用授权，将用于印度及其他未受充分服务的国家。该疫苗采用传统重组蛋白技术，易于大规模生产，可广泛接种全球人口。CORBEVAX在超过3000名受试者参与的III期临床试验中被证明安全、耐受良好且具有免疫原性，其针对原始武汉株和全球流行的Delta变异株的中和抗体GMT均优于COVISHIELD疫苗。该疫苗的nAb GMT对原始武汉株表明预防症状性感染的有效性为90%，对Delta变异株为80%。CORBEVAX在II期临床试验的持续监测中显示出高免疫反应持久性，nAb GMT在6个月后的第二剂接种后下降30%，而大多数疫苗观察到的是80%的下降。该疫苗的开发旨在解决中低收入国家对安全、便捷、低成本疫苗的需求，以应对全球COVID-19大流行。
    美通社
    2021-12-28
    Baylor College of Me Texas Children's Hos Bill & Melinda Gates Biological E Ltd Coalition for Epidem Government of India
  • 药石科技与艾迪药业就HIV创新药开发达成战略合作
    交易并购
    药石科技与艾迪药业就HIV创新药开发达成战略合作
    2021年12月28日，Pharmablock Sciences与Aidea Pharmaceutical就HIV药物研发达成战略合作。Pharmablock Sciences将为Aidea Pharmaceutical的ACC-017项目提供CMC服务，包括IND临床前开发策略制定、API和制剂开发、生产及注册申报等。
    美通社
    2021-12-28
    江苏艾迪药业股份有限公司
  • Novavax 和印度血清研究所在印度获得 COVID-19 疫苗紧急使用授权
    研发注册政策
    Novavax 和印度血清研究所在印度获得 COVID-19 疫苗紧急使用授权
    诺瓦瓦克斯公司和印度血清研究所获得印度紧急使用授权，批准其COVID-19疫苗Covovax在印度紧急使用。该疫苗由印度血清研究所生产并销售，基于诺瓦瓦克斯的重组纳米颗粒蛋白技术，含有Matrix-M佐剂，以增强免疫反应。该疫苗已获得印度药品监督管理局的紧急使用授权，并已在印度尼西亚和菲律宾获得紧急使用授权，以及世界卫生组织的紧急使用清单。诺瓦瓦克斯还获得了欧盟委员会的临时营销授权和世界卫生组织的紧急使用清单，其疫苗将在全球范围内销售。
    美通社
    2021-12-28
    Novavax Inc Serum Institute of I Takeda Pharmaceutica
  • Faraday Pharmaceuticals 宣布公布 FDY-5301 治疗 STEMI 心脏病发作后再灌注损伤的 2 期研究结果
    研发注册政策
    Faraday Pharmaceuticals 宣布公布 FDY-5301 治疗 STEMI 心脏病发作后再灌注损伤的 2 期研究结果
    Faraday Pharmaceuticals公司宣布，其针对STEMI（ST段抬高型心肌梗死）后再灌注损伤的药物FDY-5301的Phase 2临床试验结果发表在《国际心脏病学杂志》2022年1月15日刊上。研究显示，FDY-5301治疗耐受性良好，且在降低心脏损伤方面显示出潜在的疗效。120名患者被随机分配接受安慰剂或不同剂量的FDY-5301，结果显示，2mg/kg剂量的FDY-5301组的中位梗死面积和左心室射血分数均优于安慰剂组。基于这些数据，Faraday计划在2022年上半年开始招募患者进行Phase 3临床试验，以进一步评估FDY-5301的疗效。
    GlobeNewswire
    2021-12-27
    Faraday Pharmaceutic
  • Moleculin 宣布安霉素治疗软组织肉瘤肺转移的 1b/2 期临床试验的初步第三队列中期数据
    研发注册政策
    Moleculin 宣布安霉素治疗软组织肉瘤肺转移的 1b/2 期临床试验的初步第三队列中期数据
    Moleculin Biotech公司公布了其针对软组织肉瘤（STS）肺转移的药物Annamycin在美国进行的1b/2期临床试验的初步中期结果。该试验在完成第三队列的安全性审查后，开启了第四队列，以评估Annamycin的安全性和疗效。试验显示，Annamycin在治疗对先前化疗无效的STS肺转移患者方面展现出初步的临床活性。尽管试验仍处于早期阶段，但数据显示，三名患者中有一名达到或超过四个月的稳定疾病状态。Moleculin公司表示，Annamycin有望成为治疗这一重大未满足需求的新有效治疗选择。此外，Annamycin在临床试验中显示出无心脏毒性，而目前所有批准的蒽环类药物都存在显著的心脏毒性。Annamycin目前在美国食品药品监督管理局（FDA）获得快速通道和孤儿药指定，用于治疗STS肺转移和难治或复发的急性髓系白血病。
    PRNewswire
    2021-12-27
    Moleculin Biotech In
  • Celularity 的 NK 细胞疗法 CYNK-001 正在开发中，用于治疗 AML，获得美国 FDA 的快速通道资格
    研发注册政策
    Celularity 的 NK 细胞疗法 CYNK-001 正在开发中，用于治疗 AML，获得美国 FDA 的快速通道资格
    Celularity公司宣布，其非基因改造的冷冻人胎盘造血干细胞来源的自然杀伤（NK）细胞疗法CYNK-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。CYNK-001之前已获得恶性胶质瘤的孤儿药认定和胶质母细胞瘤的快速通道认定。Celularity公司致力于开发基于人胎盘的细胞疗法，其产品线包括未修改的自然杀伤（NK）细胞、基因改造的NK细胞、CAR T细胞和间充质样粘附基质细胞（ASCs），旨在治疗癌症、感染和退行性疾病。
    GlobeNewswire
    2021-12-27
    Celularity Inc
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