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共 369352 篇内容
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5.47 亿美元，拜耳勇闯“无人区”公司动态NextRNA Therapeutics是一家专注于开发变革性药物以解决lncRNA驱动疾病的生物技术公司。 根据协议条款，拜耳和NextRNA将合作共同推进两个针对高度未满足需求适应症的肿瘤项目。 第一个项目是针对lncRNA的小分子项目，目前正处于NextRNA的早期临床前开发阶段。
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中国药典2025版实施公告新变化预测研发注册政策而即将到来的中国药典2025版也注定会对行业产生较大冲击和长远影响。 本文结合国家局发布的《国家药监局关于实施2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号），以及过去五年中国法规和行业政策演变，推测中国药典2025版实施公告会有哪些新变化。 再次提醒： 本文不是官方文件，只是行业认知探讨。CPHI制药在线2024-09-02药典
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消化道肿瘤新星冉冉升起，普众发现CDH17靶向ADC获批临床审批动态据公开资料，AMT-676是普众发现研发的一款CDH17靶向 抗体偶联药物 （ADC），其针对晚期实体瘤的1期临床研究已在澳大利亚启动。 普众发现是一家专注于ADC药物开发的临床阶段公司，拥有MabArray、T-Moiety两大技术平台，其中MabArray技术平台用于发现新颖的细胞表面抗肿瘤靶点以构建First-in-Class靶标，其可以实现传统方法无法完成高分辨率抗原筛选，并识别高难度抗原如多次跨膜，特殊构象，糖蛋白等，一次性覆盖人类细胞表面膜蛋白（潜在药靶）~50%，推动细胞表面抗原识别抵达新境界。 T-Moiety是一种高亲水性自裂解连接子修饰技术，用于开发ADC的新型Linker。
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LNP-mRNA疫苗在非人类灵长类动物（NHP）体内的生物分布前沿研究传统亚单位疫苗体内运输机制研究的比较透彻，即肌肉注射后抗原通过对流进入淋巴管或被抗原呈递细胞（ APCs ）摄取并转移至淋巴结。 LNP-mRNA 疫苗的有效性在新冠疫情期间已得到验证， 而 LNP-mRNA 疫苗在体内的分布，尤其是在大型动物和人类体内的情况， 有待深入研究。 通过向 DOTA-LNPs 中添加 64 Cu ，可制备用于评估 LNP-mRNA 生物分布的放射性标记 LNPs 。厚存纳米2024-09-02LNP-mRNA疫苗
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研发动态｜先必新®舌下片（Y-2舌下片）获美国FDA突破性疗法认定审批动态2024年9月2日，先声药业（2096.HK）宣布：与宁丹新药合作研发的先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片，宁丹新药研发代号：Y-2），成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）， 成为全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。 先必新®舌下片（Y-2舌下片）是宁丹新药与先声药业、北京天坛医院合作研发的创新成果。 作为一款新型脑细胞保护剂，先必新®舌下片含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，通过抗炎和清除自由基双效协同，有效减少AIS引发的级联损伤，保护脑细胞。
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【重磅交易】塔吉瑞与先声再明就第三代 ALK 抑制剂 TGRX-326 达成合作协议交易并购2024年9月2日，深圳市塔吉瑞生物医药有限公司（下称塔吉瑞）宣布，已于近日与先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明就临床阶段抗肿瘤候选药物 ALK/ROS1 双重受体酪氨酸激酶抑制剂 TGRX-326 订立合作协议。 塔吉瑞将获得逾 2000 万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。 TGRX-326 是由塔吉瑞自主研发的第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，是一种强效、高选择性的 ALK 和 c-ROS 原癌基因 1（ROS1）双重受体酪氨酸激酶（RTK）小分子抑制剂，对于 ALK/ROS1 融合基因阳性，以及包括 G1202R 在内的多种 ALK 耐药突变的非小细胞肺癌 患者均具有极高的潜在治疗价值。
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先声再明与塔吉瑞签订合作协议，引进第三代ALK抑制剂公司动态2024年9月2日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司（下称塔吉瑞）就临床阶段抗肿瘤候选药物 ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326 订立合作协议。 塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。 TGRX-326是由塔吉瑞自主研发的第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，是一种强效、高选择性的ALK和c-ROS原癌基因1（ROS1）双重受体酪氨酸激酶（RTK）小分子抑制剂，对于 ALK/ROS1融合基因阳性，以及包括 G1202R 在内的多种 ALK 耐药突变 的非小细胞肺癌患者 均具有极高的潜在治疗价值。
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先必新®舌下片获美国FDA突破性疗法认定审批动态2024年9月2日，先声药业（2096.HK）宣布：与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国食品药品监督管理局（FDA）“ 突破性疗法认定 ”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。 本次“突破性疗法认定”是基于先必新®舌下片在 前期临床研究中展现的显著疗效指标改善 。 先必新®舌下片是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药 。
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Y24H1财报速读：微创医疗稳步增长，全球渠道布局与出海业务不断扩大；君实生物态势良好，PD-1单抗贡献为主财报业绩近日，多家企业陆续公布了2024年上半年财务业绩。 微创医疗 上半年稳步增长 ，全球渠道布局与出海业务不断扩大； 君实生物 态势良好，PD-1单抗快速放量为公司业绩创收作出主要贡献。 收入增长17.0%至5.59亿美元。
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纳入医保！辅助生殖医保报销地域扩大至全国19省市和新疆兵团；国内首个！锐正基因罕见病基因编辑疗法在美获批临床医保动态2024年9月2日，锐正基因自主研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的产品ART001近日美国IND申请通过，成为中国第一个获美国FDA临床试验许可的基于非病毒载体的体内基因编辑药物。 ART001是中国首个进入人体临床试验（IIT）的基于非病毒载体的体内基因编辑药物，目前正在中国开展临床Ⅰ期试验。 此次美国FDA IND获批， ART001成为全球同类药物中唯一获得中美两国临床试验许可的产品。
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医保支付方式改革目的何在？国家医保局：提高基金平稳运行可预期性医保动态8月23日，为推进按病组（DRG）付费分组方案2.0版和按病种分值（DIP）付费病种库2.0版落地实施，首都医科大学国家医疗保障研究院联合天津市医疗保障局举办“医保支付方式改革培训班”。 通过搞改革，明确基金的钱花在哪儿，使人民群众、医药机构和医保基金达到一个相对平衡的状态。”。 根据国家医保局公布的数据，我国基本医疗保险（含生育保险）基金的年度总支出由2018年的1.7万亿元增长至2023年的2.8万亿元。
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合成生物学向新向“绿”！食气生化获数千万元Pre-A轮融资医药投融资近日，江北新区南京生物医药谷园区生物制造企业食气生化完成数千万元Pre-A轮融资，明德资本担任独家顾问。 本轮融资资金主要用于工程团队扩容、中试装置建成后运行维护，以及千吨级示范产线的前期准备等。 食气生化成立于2023年1月，聚焦于食气梭菌基因编辑和气体发酵工程放大技术，转化工业尾气（主要成分CO/CO2）或绿氢绿碳，联产饲料蛋白和正丁醇（可做可持续航空燃油SAF原料）。南京生物医药谷2024-09-02合成生物学 食气生化
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全球最低剂量！贝思奥基因治疗药物BN-1001临床获批审批动态近日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京贝思奥生物科技有限公司（下称：贝思奥）自主研发的基因治疗I类创新药BN-1001眼用注射液的新药临床试验（IND）申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）默认许可，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD)。 BN-1001眼用注射液采用了AAV基因治疗策略， 是目前国内外已披露的同类产品中剂量最低且能持续稳定表达抗VEGF分子的产品 ，该注射液能在患者中最大程度地降低症状的发生率，有望实现“一次治疗，终生治愈”的目标，满足当前日益增加的临床需求。 贝思奥凭借其在生物技术领域的深厚积累，成功打造的CMC药学平台，不仅为该注射液的研发提供了强有力的技术保障，还为公司其他管线研究提供了全面的技术支持。
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启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床试验临床研究【中国 苏州】 致力于颠覆性创新生物偶联技术研发的ADC新药开发引领者启德医药宣布，公司自主开发的新一代HER2靶向ADC新药 GQ1005获国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌受试者的III期临床试验。 此次获批标志着GQ1005的开发进入了全新阶段，距离获批上市、惠及广大患者更近一步。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。
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百分智造｜一图尽览百济神州全球自主生产能力公司动态
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8月，22家药企裁员，药明康德半年减员3000人！公司动态据监测，今年8月，全球至少有22家药企公布了人员及管线精简情况或计划，一家公司倒闭。 由于8月是一季报集中发布的日子，导致披露裁员的公司大幅增长。 8月2日，武田制药宣布，计划关闭其位于美国加州的研发中心，并在美裁员1000人。
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涉838个产品！十七省联盟续采启动招标采购日前， 山西省药械集中招标采购中心 发布《 关于做好十七省（区、兵团）药品联盟接续带量采购品种数据填报工作的通知 》。 根据梳理， 本次药品联盟集中带量采购产品 合计 838个 ，涉及氨溴索注射剂、他达拉非口服常释剂型等 31个 品种和云南白药集团股份有限公司、仁和堂药业有限公司等 412家 生产企业。 《通知》明确， 所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，其他医疗机构自愿参加。
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2023年全球获批上市的原创新药: 回顾与展望审批动态2023年全球获批上市的原创新药: 回顾与展望。 2023年对于生物医药行业而言是具有里程碑意义的一年，在这一年中美国、欧洲、日本与中国均积极推动新药创制和新兴技术发展，在针对新型疾病的治疗方案、基因编辑技术等领域获得重大突破，利用人工智能/大数据等先进技术提升了研发效率和质量，全球生物医药行业在创新、市场需求、产业链整合和国际化等方面呈现出积极的发展趋势。 本文梳理与总结2023年美国、欧洲、日本和中国获批上市的新药，并对2024年新药研发和生物医药发展态势进行展望，以期为新药研发相关研究提供参考。凡默谷2024-09-02创新药
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产品速递 | 复宏汉霖PD-1抑制剂帕博利珠单抗生物类似药获批临床审批动态2024年9月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研帕博利珠单抗在中国获批的所有适应症。 HLX17为复宏汉霖自主开发的帕博利珠单抗生物类似药。 通过与T细胞上的PD-1受体结合，HLX17能够阻断PD-1与肿瘤细胞上的PD-L1、PD-L2间的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制，包括抗肿瘤免疫应答，从而恢复T细胞对肿瘤的免疫监视和杀伤能力，使肿瘤调亡。
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上半年，6家Biotech扭亏为盈财报业绩但其实，由于 生物医药行业本身特殊性，其盈利模式从一开始就区别于大多数行业 ，黑神话的成功也并不足以否定整个生物医药行业。 至少就2024上半年而言，不少Biotech的成绩还是可圈可点，变化显著。 而行业人士也表示，越来越多Biotech实现商业化盈利，某种程度上标志着Biotech创新药企的多年积累之下的盈利节点已至。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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靶点
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EGFR77.53 -
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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