Ionis Pharmaceuticals与AstraZeneca达成协议，共同开发和商业化eplontersen，这是一种用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的实验性反义药物。该协议在1976年哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案（HSR法案）规定的等待期结束后正式生效。eplontersen旨在减少转甲状腺素蛋白（TTR蛋白）的产生，利用Ionis的先进LIgand-Conjugated Antisense（LICA）技术。根据协议，Ionis将获得2亿美元的首付款，以及最高4.85亿美元的开发和批准里程碑付款，以及最高29亿美元的销售额相关里程碑付款。双方将共同承担特定地区的开发、商业和医学事务成本。此外，Ionis还有权根据地区获得低两位数到中20位数的版税。

韩国生物技术公司BioMe Inc.致力于微生物组治疗市场，以创新的微生物组疗法应对难治性疾病。该公司成立于2020年11月，由延世大学医学院微生物学与免疫学教授Sang Sun Yoon创立，依托医学院的微生物学研究基础，正在开发基于微生物组的活生物治疗产品。BioMe Inc.与延世大学医学院签订技术转让合同，获得六项专利，加速研发进程。公司研发管线包括降解心血管疾病风险因素TMA的新型疗法，并采用“分子优先”策略，通过iBTSTM平台选择性生产有益代谢物或降解有害物质。公司已招募前SK生物科学管理总监Kim Bu Seon设计目标产品轮廓，计划于2022年上半年开始临床前试验，2023年开始临床试验。

中国江西吉安，2021年12月29日——中国制药生产商和分销商Universe Pharmaceuticals INC（以下简称“公司”）宣布与江西井冈山大学（JGSU）达成一项战略合作协议，共同研究传统中药“白及”的化学成分，用于治疗高脂血症。根据协议，JGSU将进行相关研究，并在协议签署后24个月内向公司提交研究成果。Universe Pharmaceuticals INC董事长兼首席执行官Gang Lai表示，公司对与JGSU的合作感到兴奋，因为JGSU在中药研究方面拥有卓越的科研实力和资源。他认为，医药公司与学术机构合作对于开发满足重大未满足市场需求的中医药至关重要，JGSU是支持公司这一努力的理想合作伙伴。公司期望通过与JGSU的合作，在开发疗效更好、市场认可度更高的中药方面处于前沿地位。JGSU成立于1958年，位于江西省井冈山市青原区，由中华人民共和国教育部和江西省人民政府共同支持，并与同济大学结对。Universe Pharmaceuticals INC总部位于江西吉安，专注于制造、营销、销售和分销针对老年人的传统中药衍生物产品，旨在解决他们在衰老过程中的生理状况，并促进他们的整体健康。公司还

BiondVax Pharmaceuticals Ltd.成功完成了一项1.98亿美元的ADS（美国存托股）承销发行，包括超额配售的行使。此次发行共筹集了约9800万美元的净收入，用于资助其与马克斯·普朗克研究所合作的纳米抗体（NanoAb）项目，并可能用于其他业务拓展。公司CEO表示，此次成功发行对BiondVax至关重要，将为公司提供资金支持其创新COVID-19纳米抗体疗法的研究，并有望签署更多合作项目。BiondVax计划将发行所得用于纳米抗体开发项目，以及一般公司用途，包括营运资金、研发活动、监管事务等。

Oramed子公司Oravax Medical与越南的Tan Thanh Holdings达成合作协议，预购1000万剂口服COVID-19疫苗，旨在东南亚地区商业化。该协议赋予Tan Thanh Holdings在东盟十国销售Oravax口服疫苗的权利，包括越南、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡和泰国。协议包括10百万剂疫苗的初始预购，并包含里程碑付款。双方同意协商后续订单，可能价值数亿美元。Tan Thanh Holdings已获得越南卫生部的批准，进行Oravax口服COVID-19疫苗的临床试验，并将为临床试验和监管批准提供资金和实施支持。东盟地区在医疗保健上的支出接近GDP的4%，其医药行业价值250亿美元，预计将持续增长。Oravax的口服VLP疫苗针对三种SARS CoV-2病毒表面蛋白，包括对突变不太敏感的蛋白，因此可能对COVID-19病毒当前和未来的变种更有效。Oravax的VLP疫苗技术具有高度可扩展性，易于大规模物流分销，无需低温储存。

MyMD Pharmaceuticals旗下的投资公司Oravax Medical与越南的Tan Thanh Holdings Investment Joint Stock Company签订合作协议，预购1000万剂Oravax口服COVID-19疫苗，并在东南亚地区进行商业化。双方还同意谈判可能的后续订单。Oravax的口服疫苗技术针对三种SARS-CoV-2病毒表面蛋白，包括不易变异的蛋白，因此可能对当前和未来的COVID-19病毒变种更有效。Oravax正在积极寻求在全球其他地区推广其口服COVID-19疫苗的机会，包括在墨西哥和拉丁美洲开展业务，并在南非和以色列进行临床试验。此外，MyMD和Oramed正在评估将Oravax的股份分配给两家公司股东的选项，以使Oravax成为上市公司。

Statera Biopharma宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其针对儿童克罗恩病（CD）的STAT-201三期临床试验方案。STAT-201是一种免疫调节剂，旨在恢复黏膜愈合和肠道屏障功能，作为中度至重度CD标准治疗的辅助。该三期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，旨在评估STAT-201在12至17岁儿童CD患者中的安全性和有效性。临床试验预计将于2022年初启动。克罗恩病是一种慢性复发性炎症性疾病，影响胃肠道，症状包括持续性腹泻、腹痛和直肠出血。儿童CD患者常伴有生长失败、营养不良、青春期延迟和骨脱矿化。Statera Biopharma致力于开发新型免疫疗法，以恢复免疫系统平衡和稳态。

RIBOMIC公司公布了其临床阶段药物RBM-007在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的Phase 2 TOFU研究的主要数据。该研究评估了RBM-007单药治疗以及与Eylea®联合使用的疗效和安全性，与仅使用Eylea®的单药治疗相比，在先前接受标准治疗（抗VEGF药物）的wAMD患者中，RBM-007并未显示出视力改善。然而，在未接受治疗的wAMD患者中，TEMPURA研究初步数据表明RBM-007单药治疗在视力改善和视网膜解剖结构方面显示出积极效果。RBM-007是一种新型寡核苷酸aptamer，具有强大的抗FGF2（成纤维细胞生长因子2）活性，针对wAMD的血管生成和纤维化。RIBOMIC正在开展三项针对wAMD的研究，包括TOFU、RAMEN和TEMPURA研究。

日本制药公司大塚制药提交了针对成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）新药valemetostat的新药申请，该药是一种潜在的首个EZH1和EZH2双重抑制剂。Valemetostat在日本进行了关键性2期临床试验，结果显示对治疗复发性/难治性ATL有效。大塚制药表示，如果获得批准，valemetostat将成为全球首个EZH1和EZH2双重抑制剂，为日本ATL患者提供新的治疗选择。

Palatin Technologies宣布启动了针对干眼症患者的新药PL9643的III期临床试验MELODY-1，该研究旨在评估PL9643眼药水在治疗干眼症方面的安全性和有效性。这是Palatin第二次将基于黑色素皮质肽受体的药物推进至III期临床试验，显示了公司在开发治疗未满足医疗需求疾病方面的专业性和效率。MELODY-1研究预计将在2022年下半年公布初步结果，若一切顺利，PL9643有望在2024年上半年提交新药申请。干眼症是一种常见的炎症性疾病，若不及时治疗，可能导致角膜永久性损伤和视力下降。PL9643有望为干眼症患者提供更耐受和有效的治疗方案。

Taysha Gene Therapies公司计划在2022年1月提供临床数据更新，包括TSHA-101在GM2神经节苷脂病和TSHA-120在巨轴神经病（GAN）的初步临床试验数据。公司将举办两次虚拟投资者会议和网络直播，讨论相关数据。Taysha专注于开发针对中枢神经系统单基因疾病的AAV基因疗法，旨在为罕见病和大型患者群体提供治疗。公司致力于从实验室到病床的快速转化治疗，拥有一个广泛的AAV基因疗法产品管线，涵盖罕见病和大型市场适应症。

Kiniksa制药公司宣布，其研发的mavrilimumab在治疗COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的3期临床试验中未达到主要疗效终点。mavrilimumab是一种针对粒细胞巨噬细胞集落刺激因子受体α（GM-CSFRα）的人源化单克隆抗体。尽管该试验未达到预期效果，但Kiniksa公司对其在疫情期间为患者提供帮助的努力表示自豪。公司继续相信mavrilimumab的广泛潜力，并正在评估该分子的下一步行动。目前，公司的战略重点集中在ARCALYST系列产品上，包括在反复性心包炎中的商业执行，以及vixarelimab和抗CD40项目KPL-404的开发。

LEO Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Adbry™（tralokinumab-ldrm）用于治疗18岁及以上成人中重度特应性皮炎，该药物适用于对局部处方疗法反应不足或局部疗法不适宜的患者。Adbry是首个也是唯一一个经FDA批准的特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制剂，IL-13是特应性皮炎症状的关键驱动因素。Adbry的批准基于ECZTRA 1、2和3关键性3期临床试验的安全性和有效性结果，这些试验包括近2000名患有中重度特应性皮炎的成人患者。Adbry的常见副作用包括上呼吸道感染、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多。LEO Pharma将推出Adbry Advocate Program，以支持美国患者在使用Adbry的整个治疗过程中。

卫材和渤健宣布，其研究性药物lecanemab，一种用于治疗早期阿尔茨海默病的抗β淀粉样蛋白抗体，已获得美国FDA的快速申请通道指定和突破性疗法称号。该药物基于2b期临床研究结果，显示Aβ斑块高度降低，并持续减少临床下降。目前，lecanemab的3期临床研究Clarity AD正在进行中，AHEAD 3-45研究评估其治疗临床前AD和淀粉样蛋白升高的疗效，同时卫材还启动了皮下给药的I期研究。双方致力于为早期AD患者提供新的治疗选择。

Nykode Therapeutics宣布在VB-D-01 Phase 1/2临床试验中，首名受试者接受了其T细胞聚焦的下一代SARS-CoV-2疫苗候选药物VB10.2210的注射。该疫苗针对包括Spike在内的八种SARS-CoV-2蛋白的96个临床验证的T细胞表位。该疫苗旨在激发T细胞，以产生针对当前和未来变异的广泛免疫反应。VB-D-01试验旨在评估T细胞特异性疫苗候选药物VB10.2210和RBD/VB10.2129在健康、先前接种疫苗的受试者中的安全性、反应性和免疫原性。该研究在挪威的奥斯陆大学医院和伯根的豪克兰大学医院进行，挪威研究委员会支持这一重要的发展项目。

Akeso公司宣布其自主研发的创新药物Gumokimab（IL-17A单克隆抗体，AK111）已完成针对活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性临床试验。Gumokimab是一款针对自身免疫性疾病的新型药物，旨在治疗如银屑病和强直性脊柱炎等疾病。该药物通过结合竞争性阻断剂IL-17A和IL-17R，以及阻断IL-17的生物活性，在临床治疗中显示出针对免疫相关疾病的疗效。目前，Gumokimab针对中重度斑块型银屑病的临床试验已完成，结果显示Gumokimab能够显著改善银屑病患者的病情，预计将在2022年初进入III期临床试验。

苏州新旭医药母公司APRINOIA Therapeutics Inc.宣布完成4,000万美元C轮融资，资金将用于推进阿尔茨海默病tau蛋白PET示踪剂的临床三期试验和商业化，以及神经退行性疾病药物的开发。新旭将与国内外合作伙伴共建脑部PET临床影像联盟，并扩大药物发现与开发平台。本轮领投的东诚药业在核药领域具备全产业链布局，与新旭合作可加速神经退行性疾病诊断及治疗药物的开发。苏州园丰资本等投资机构加入，深化新旭在中国布局。新旭研发团队致力于神经退行性疾病药物研发，其中抗体治疗药物APN-mAb005进展良好，计划明年推进临床实验。