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共 369352 篇内容
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一期“益”会 | 特瑞普利单抗“四药三联”疗法助力晚期胆囊癌迎转机：一例特瑞普利单抗综合治疗成功案例临床研究胆囊癌（GBC）是一种高度侵袭性的消化系统肿瘤，占胆道恶性肿瘤的80-90%。 因GBC早期临床症状隐匿，70%-90%的患者通常在中晚期被确诊，而失去早期手术治疗的机会。 晚期GBC预后较差，总体中位生存时间为6个月，5年生存率不足10%。
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Aficamten 安全性和长期使用相关的新数据在 2024 年欧洲心脏病学会大会上展示前沿研究三项临床试验的综合安全性分析数据强化了 Aficamten 的安全性特征。 FOREST-HCM 分析显示，接受 Aficamten 治疗的梗阻性 HCM 患者可成功停用标准治疗药物。 箕星合作伙伴Cytokinetics公司 (Nasdaq: CYTK)今日宣布，在英国伦敦举行的2024年欧洲心脏病学会大会（European Society of Cardiology Congress 2024）上，aficamten的安全性和长期使用相关的新数据已在一项突破性临床试验（Late Breaking Clinical Trial）报告和口头报告中公布。
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君实生物财报：PD-1 单抗收入增长 50%，50+ 在研产品正在开发中财报业绩8 月 30 日，君实生物公布 2024 上半年财务报告。 其中， 核心产品 PD-1 单抗拓益（特瑞普利单抗）收入 6.71 亿元，同比增长约 50% 。 值得注意的是， 君实生物上半年研发投入 5.46 亿元，同比下降 42% 。
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Claudin18.2 ADC 市场再生变，国内药企谁将问鼎？公司动态Claudin18.2 ADC 一度是 ADC 领域的热门赛道，如今却遭遇了市场预期的转折。 从全球首款 Claudin18.2 单抗 Zolbetuximab 获批，到 Elevation 披露 EO-3021 的最新临床数据不佳，再到默沙东退回科伦博泰 SKB315 的全球权益， 透露出 Claudin18.2 ADC 市场竞争的加剧和急需寻找突破口的焦虑 。 Claudin18.2 ADC 赛道：。
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未达到主要终点，拜耳公布非奈利酮 Ⅲ 期临床汇总分析研究最新数据临床研究9 月 1 日，拜耳在 2024 年欧洲心脏病学会年会上公布了非奈利酮 （Finerenone） Ⅲ 期汇总分析研究 FINE-HEART 的最新数据。 数据显示，接受非奈利酮治疗的患者心血管 （CV） 死亡主要终点的发生率在数值上低于接受安慰剂治疗的患者，但未达到统计学显著性。 FINE-HEART 是针对多种心肾代谢 (CKM) 疾病患者使用非奈利酮疗效和安全性进行的最大规模分析研究。
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慢性肾脏病新药，礼来长效 RXFP1 激动剂国内首次获批临床审批动态8 月 30 日，CDE 官网显示，礼来新型长效松弛素类似物在国内首次获批临床，用于治疗慢性肾脏病（CKD）。 LY3540378（ Volenrelaxin ） 是一种新型长效松弛素类似物， 将单链松弛素类 2 似物与抗白蛋白的单域抗体结合，以延长半衰期 。 在临床前研究中，LY3540378 在体外和体内研究中显示出对松弛素家族受体 1 (RXFPI) 的强效激动作用，具有理想的药代动力学 (PK) 特性。
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终于！Benitec Bio还是彻底放弃了siRNA疗法乙肝新药研发前沿研究据澳大利亚基因疗法开发公司 Benitec Biopharma 官方网站信息，他们终于把一款 RNAi 疗法在研乙肝新药 BB-103 给剔除研发管线了，该药此前数年一直处在临床前研究阶段，并一直在寻找合适的合作伙伴共同开发，看来等了那么多年还是没等来真命天子，但是不影响别人家的股价这几年蹭蹭蹭往上涨啊。 BB-103 采用AAV8（腺相关病毒8）为载体，该载体使用三个野生型pol III启动子来驱动三个短发夹 RNA（shRNA）的表达，每个嵌入在miRNA主链内，以同时靶向HBV RNA 上的核心，S抗原和X蛋白区域中的三个保守序列。 单剂量 BB-103 联合每日恩替卡韦 可使血清 HBV DNA 水平降至远低于 3.72 logs 的 LLOQ。
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强生的下一个自免炸弹来袭？前沿研究8月30日，强生宣布向FDA提交生物制品许可申请 (BLA)，寻求在全球范围内首次批准FcRn单抗Nipocalimab用于治疗全身性重症肌无力 (gMG) 患者。 自2021年艾加莫德（Efgartigimod）作为全球首款FcRn拮抗剂获批上市，揭开了FcRn靶点在治疗MG的神秘面纱，众多药企快速跟进研发，Nipocalimab将是FcRn赛道迎来第三款创新药物，也是强生在自免领域的又一款重要产品。 FcRn：自免领域新兴热门靶点。
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生物股份2024半年报 ：猫四联进入注册阶段，犬三联完成临床医药投融资报告期内，公司实现营业收入 6.12 亿元，同比降低 10.66%；归属于上市公司股东的净利润 1.23 亿元， 同比降低 8.56%；。 公司拥有口蹄疫、高致病性禽流感、布鲁氏菌病和小反刍兽疫四大强制免疫疫苗产品，是农业农村部 口蹄疫疫苗、高致病性禽流感疫苗 的定点生产企业。 拥有金宇保灵、扬州优邦和辽宁益康三大动物疫苗智能制造生产基地。药时空2024-09-02禽流感
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中国首个基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获FDA临床试验许可审批动态9月2日， 锐正基因自主研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的产品ART001近日美国IND申请通过 ，成为中国第一个获美国FDA临床试验许可的基于非病毒载体的体内基因编辑药物。 ART001是中国首个进入人体临床试验（IIT）的基于非病毒载体的体内基因编辑药物， 目前正在中国开展临床1期试验 。 此次美国FDA IND获批， ART001成为全球同类药物中唯一获得中美两国临床试验许可的产品。
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ADC技术：在非肿瘤学领域的创新应用前沿研究ADC领域自2000年以后逐渐开始被推向市场，近几年更是在肿瘤治疗领域异军突起，迎来快速发展，这也让这一赛道竞争激烈， 为了差异化竞争，部分公司着手研发非肿瘤领域的ADC ，虽然相关ADC数量极少，且大多处于临床前期，但这也不失为一种新的思路。 细菌感染：ADC可以针对特定的细菌病原体，将抗生素直接输送到细菌，这可能有助于降低抗生素耐药性并保护有益的微生物群。 病毒感染：ADC可以被设计用于靶向病毒蛋白，为治疗艾滋病毒和肝炎等病毒感染提供一种新方法。
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细胞中的相分离“魔术”前沿研究生物分子相分离，一个虽然听起来专业而遥远的概念，实际上在我们身体内的每一个细胞中都上演精彩的 “ 魔术 ” 。 相分离是指在细胞质中，某些蛋白质和核酸（如 DNA 和 RNA ）能够自发地聚集在一起，形成类似于 “ 液滴 ” 的结构，而不依赖于膜的包裹。 这些 “ 液滴 ” 可以在细胞内自由移动，同时保持其内部的分子组成相对稳定。
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关注 | 格莱威医疗完成“医用聚乳酸微球原材料”医疗器械主文档登记！研发注册政策格莱威医疗完成“医用聚乳酸微球原材料”的医疗器械主文档备案（图源： CMDE）。 近日消息， 济南格莱威医疗科技有限公司（以下简称“ 格莱威医疗 ”）顺利完成“医用聚乳酸微球原材料”的医疗器械主文档备案，主文档登记号：M2024283-000，上述该原料可以用于再生医美材料、组织工程材料和药物载体。 截至目前，除多款I/II类器械外，格莱威医疗已有1款三类医疗器械（可吸收止血粉）获NMPA批准上市。Medactive2024-09-02格莱威医疗
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北京大学苗蕾团队开发视黄酸LNP-mRNA治疗MASH，提出高表达与长滞留(FORT)策略前沿研究
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Cell子刊！诗健生物ESG401（TROP2 ADC）临床研究结果荣登国际知名期刊Cell Reports Medicine临床研究2024年8月30日，诗健生物核心产品ESG401 首次人体(First-in-human)临床研究的 Ia期剂量递增研究的研究成果正式在线发表于Cell子刊、国际知名医学期刊Cell Reports Medicine(影响因子：11.7)。 该研究结果在Cell Reports Medicine全文发表，彰显了国际学术界对ESG401研发创新性及其临床研究成果的高度认可。 临床前研究结果显示，ESG401具有优异的安全性、有效性和药理学特征。
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量子之歌2024财年营收约38亿元：中概银发经济第一股，估值或仍被低估财报业绩坚持深耕银发经济“蓝海”。 财报显示， 量子之歌 2 024 年财年 全年总营收38.0亿元，同比增长23.2%；第四季度营收为10.0亿元，同比增长20.7%；经调整净利润连续七个季度盈利，盈利能力持续提升。 截至2024年6月30日，量子之歌的注册用户总数1.276亿，继续保持高质量增长 。IPO早知道2024-09-02中概银发
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T 细胞激活装备升级！GMP 抗 CD3 & CD28 抗体全新上线前沿研究T 细胞活化是 T 细胞治疗中不可或缺的步骤，影响细胞治疗产品的细胞组成和表型。 在自然状态下，抗原呈递细胞，如树突细胞，是激活 T 细胞的主要介质，但在生产环境中使用它们是不切实际的。 Bio-Techne 全新推出重组人 GMP 抗 CD3 和 CD28 抗体，为您的免疫细胞疗法生产流程增加灵活性。
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基因治疗逆转衰老，I期临床数据亮眼临床研究近日，Krystal Biotech的全资子公司Jeune Aesthetics宣布了其I期临床试验PEARL-1中关于基因疗法KB301用于眼角皱纹（队列3）和颈部动态皱纹（队列4）治疗的安全性和有效性数据。 KB301是一种可直接皮内注射至皱纹处的基因疗法，该疗法采用Krystal Biotech的创新型、非复制缺陷、非整合的HSV-1载体，将两个拷贝的COL3A1基因递送到皮肤靶细胞中，从而提高III型胶原蛋白表达水平，以应对由于胶原蛋白减少和皮肤细胞外基质损伤而导致的皮肤老化。 剩余的18名受试者在接受了颈部区域的KB301注射后两个月内进行了美容改善评估。
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影禾医脉宣布完成数千万元天使轮融资，加速AI基础设施建设步伐医药投融资近日， 上海影禾医脉智能科技有限公司（以下简称“影禾医脉”）于2024年上半年成功完成天使轮融资 。 本轮融资由中金资本领投，融资资金总额为数千万元人民币，标志着公司在推动医学影像智能化道路上迈出了坚实的一步。 影禾医脉是基于其全新自研的MIIA基座大模型，在医学影像人工智能领域的持续创新者。生物天使2024-09-02影禾医脉
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先进治疗药品-干细胞产品药学审评常见问题及考虑研发注册政策2024年8月2日，药审中心举办了第八期“药审云课堂”，就新发布的有关文件进行宣贯，并对抗肿瘤药物研发、创新药临床研究、ICH相关指导原则等进行了解读，其中崔靖老师对《先进治疗药品药学审评常见问题及考虑》进行了解读分享。 针对 药学常见问题和考虑 部分，分别以C AR-T 产品、 干细胞治疗产品 、溶瘤病毒产品以及A AV 基因治疗产品为例，分享其药学审评中常见共性问题及相关考虑。 分享之前，我们先了解一下“先进治疗药品”，那什么是“先进治疗药品”呢。
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