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Atara Biotherapeutics 宣布 3600 万美元注册直接发行

医药投融资

Atara Biotherapeutics 宣布 3600 万美元注册直接发行

Atara Biotherapeutics宣布与Redmile Group、EcoR1 Capital和Adiumentum Capital Management等实体以及一家大型公开生物技术公司达成最终协议，以每股8.25美元的价格发行和出售758,900股普通股，并以每股8.2499美元的价格发行和出售最多3,604,780股预先融资认股权证，认股权证行权价格为每股0.0001美元，并立即可执行。此次注册直接发行预计将在2024年9月5日左右完成，预计将为Atara带来约3600万美元的毛收入，用于工作资本和一般企业用途。Adiumentum Capital Management的创始人兼管理合伙人Greg Ciongoli将加入Atara的董事会。

Businesswire

2024-09-04

Atara Biotherapeutics Inc
Apotex Corp. 是第一家在美国推出奥卡西平缓释片剂的仿制药制造商

研发注册政策

Apotex Corp. 是第一家在美国推出奥卡西平缓释片剂的仿制药制造商

Apotex公司宣布，作为首个在美国推出奥卡西平缓释片的仿制药生产商，该药品是Oxtellar XR®的仿制品，用于治疗6岁及以上患者的部分性发作癫痫。Apotex是美国的领先仿制药供应商之一，提供多样化的产品组合，致力于为患者提供高质量且价格合理的治疗方案。Apotex是一家总部位于加拿大的全球健康公司，致力于为全球数百万患者提供负担得起的创新药品和健康产品。

PRNewswire

2024-09-04

Apotex Inc
美国食品药品监督管理局批准 FoundationOne®CDx 和 FoundationOne®液体 CDx 作为 Lynparza®（奥拉帕尼）与阿比特龙联合用于 BRCA 突变转移性去势抵抗性前列腺癌患者的伴随诊断

研发注册政策

美国食品药品监督管理局批准 FoundationOne®CDx 和 FoundationOne®液体 CDx 作为 Lynparza®（奥拉帕尼）与阿比特龙联合用于 BRCA 突变转移性去势抵抗性前列腺癌患者的伴随诊断

Foundation Medicine公司宣布，其FoundationOne®CDx和FoundationOne®Liquid CDx已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为AstraZeneca和Merck（在美国和加拿大以外的地区称为MSD）的Lynparza®（奥拉帕利）联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙的伴随诊断，用于治疗成人BRCA突变（BRCAm）去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。这一决定是在FoundationOne CDx获得批准用于识别mCRPC患者中的同源重组修复（HRR）基因改变，以及FoundationOne Liquid CDx获得批准用于识别mCRPC患者中的BRCA1、BRCA2和/或ATM改变之后做出的。Foundation Medicine是唯一一家拥有FDA批准的基于组织和血液的综合基因组分析测试组合的公司。该公司的FoundationOne CDx测试使用组织样本分析超过300个癌症相关基因，而FoundationOneLiquid CDx则通过血液样本分析超过300个癌症相关基因。

Businesswire

2024-09-04

泼尼松泼尼松龙阿比特龙 BRCA1 BRCA2
JCR Pharmaceuticals 宣布完成 JR-441 治疗 IIIA 型粘多糖贮积症的 I 期研究在日本的临床试验通知流程

研发注册政策

JCR Pharmaceuticals 宣布完成 JR-441 治疗 IIIA 型粘多糖贮积症的 I 期研究在日本的临床试验通知流程

JCR制药公司宣布，其针对MPS IIIA（Sanfilippo综合征A型）的药物JR-441在日本的临床试验通知已通过日本药品医疗器械机构（PMDA）的审查。JR-441是一种利用JCR的专利技术J-Brain Cargo®跨越血脑屏障的重组型N-硫酸肝素酶。MPS IIIA是一种罕见的 lysosomal storage disorder，目前尚无针对该病的批准治疗方案。JCR制药公司董事长兼总裁Shin Ashida表示，公司致力于推进JR-441的临床开发计划，以满足这一患者群体的未满足的医疗需求。此外，JR-441已获得欧洲委员会（EC）和美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，并在德国进行了一项正在进行中的I/II期临床试验。

Businesswire

2024-09-04

JCR Pharmaceuticals Co Ltd
Medincell宣布其产品组合和研发管道的发展进展

研发注册政策

Medincell宣布其产品组合和研发管道的发展进展

法国蒙彼利埃，阿斯利康与艾伯维、梯瓦制药展开合作，共同开发新药。此外，公司内部及合作伙伴的资产亦将得到充分利用。此次合作涉及药物化学成分、生产方法和质量控制等关键环节，旨在确保药物符合安全、有效和质量监管标准。同时，PDSS（注射后谵妄/镇静综合征）也是合作关注的重要议题。

Businesswire

2024-09-04

AbbVie Inc AstraZeneca PLC Teva Pharmaceutical Industries Ltd MedinCell SA
罗氏和再生元在眼科市场的竞争加剧，Vabysmo和Eylea HD引领市场增长

研发注册政策

罗氏和再生元在眼科市场的竞争加剧，Vabysmo和Eylea HD引领市场增长

罗氏和再生元在眼科市场的竞争日益激烈，双方通过成功推出抗VEGF-A药物来治疗视网膜疾病，预计到2030年将占据超过60%的市场份额。罗氏的Vabysmo和再生元的Eylea HD在2022年和2023年分别获得FDA批准，其灵活的剂量安排和高效性受到医生和患者的青睐。尽管面临支付者的限制，但这两款药物在眼科医生中获得了市场份额和偏好。罗氏的Vabysmo在2023年成为市场爆款，销售额达到24亿瑞士法郎（28亿美元），预计到2030年将达到77亿美元。再生元的Eylea HD在2024年上半年的销售额达到5.04亿美元，预计到2030年将达到55亿美元。此外，罗氏和再生元都在努力简化药物的使用，以增加市场竞争力。

Biospace

2024-09-04
BioAge Labs计划IPO，进军肥胖药物市场

医药投融资

BioAge Labs计划IPO，进军肥胖药物市场

加州生物技术公司BioAge Labs周二宣布了其首次公开募股（IPO）的计划，旨在利用当前火爆的肥胖药物市场。公司尚未公布预期筹集的金额和IPO完成日期。一旦完成，BioAge将在纳斯达克全球市场上市，股票代码为BIOA。BioAge还将为其承销商——高盛、花旗、杰富瑞和摩根士丹利——提供一项30天期权，以IPO价格购买额外普通股，扣除折扣和佣金。BioAge表示，其IPO的主要目标是增加公司的“财务灵活性”并为运营提供额外资金。公司将利用所得资金推进其领先候选药物azelaprag的III期STRIDES研究，并进入注册性III期试验。azelaprag是一种口服小分子apelin受体激活剂，据BioAge称，它可以帮助“重现许多锻炼的好处”。该药物通过模拟运动时身体分泌的蛋白质apeline，可能帮助提高患者的基线代谢率和胰岛素敏感性，同时抑制炎症和肌肉萎缩。目前，BioAge正在进行一项II期研究，评估azelaprag与礼来公司的 blockbuster 增血糖素疗法tirzepatide联合使用，以帮助降低体重，同时改善身体成分。该研究的顶线数据预计将在2025年第三季度公布。BioAge还计划明

Biospace

2024-09-04

Eli Lilly & Co 替尔泊肽肥胖炎症 BioAge Labs Inc
LIXTE 收到免疫肿瘤学的美国专利发布通知

医投速递

LIXTE 收到免疫肿瘤学的美国专利发布通知

LIXTE生物技术公司宣布获得美国专利商标局对一项专利申请的批准，该专利涉及将公司LB-100化合物与多种创新的癌症免疫疗法结合使用。这一专利的获得加强了LIXTE的知识产权组合，并突显了公司致力于癌症免疫疗法的先驱研究和为癌症患者提供创新解决方案的承诺。LIXTE正在开发其首创的PP2A抑制剂LB-100，作为癌症免疫疗法的增强剂，并在荷兰癌症研究所和德克萨斯大学MD安德森癌症中心进行临床试验。此外，LIXTE还与国家神经疾病和卒中研究所和国家癌症研究所签署了独家专利许可协议，以探索和开发可能改变癌症治疗格局的新型组合疗法。

纳斯达克证券交易所

2024-09-04

恶性肿瘤 PP2A LB-100
Makana（TM）宣布在解决猪到人移植中的排斥反应方面取得重大突破

医投速递

Makana（TM）宣布在解决猪到人移植中的排斥反应方面取得重大突破

Makana Therapeutics宣布在异种移植领域取得重大突破，其科学家发现了一种新基因，通过灭活该基因可以显著降低人体接受猪器官移植时的排斥风险。这一发现是建立在Makana的Triple Knockout Pig（TKO）基因改造猪的基础上，该猪种已缺乏三种导致超急性排斥反应的基因。Makana在2012年发现了前两种基因，2014年发现了第三种，而2024年又发现了第四种基因。这一突破有望解决临床应用中猪器官移植早期排斥的问题。Makana的研究成果将在即将发表的学术论文中详细阐述，并计划于2025年启动最终临床前研究，2026年初开展首次人体肾脏异种移植临床试验。Makana的CEO Mark Platt表示，公司专注于解决美国肾脏移植等待名单上超过93,000人的需求，旨在为每位器官衰竭患者恢复正常生活。

Businesswire

2024-09-04

University of Miami
Lungpacer Medical 宣布 AeroPace（R）系统获得 PMA 申请

研发注册政策

Lungpacer Medical 宣布 AeroPace（R）系统获得 PMA 申请

Lungpacer Medical公司宣布，其主打产品AeroPace系统正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，并提交了上市前批准（PMA）申请。该系统通过定期刺激膈神经来增强主要呼吸肌肉——膈肌，帮助依赖呼吸机的患者更快地恢复独立呼吸。AeroPace系统在COVID-19大流行期间获得了紧急使用授权（EUA），并已获得FDA突破性设备指定。大量研究证实了AeroPace疗法的价值，包括92项科学报告、24篇同行评审出版物和50个国际中心的400多患者临床研究。该系统有望改善标准护理，并改变呼吸机患者的未来护理。

ADVFN

2024-09-04

COVID-19
Immunic 宣布首例患者参加研究者赞助的 Vidofludimus 钙治疗 COVID 后综合征患者的 2 期临床试验

研发注册政策

Immunic 宣布首例患者参加研究者赞助的 Vidofludimus 钙治疗 COVID 后综合征患者的 2 期临床试验

Immunic公司宣布，在德国法兰克福歌德大学（Goethe University Frankfurt）资助下，其核受体相关1（Nurr1）激活剂Vidofludimus Calcium（IMU-838）的Phase 2临床试验已招募首位患者。该试验旨在评估Vidofludimus Calcium在治疗新冠后综合症（Post COVID Syndrome）方面的疗效，特别是针对疲劳症状。疲劳是新冠后综合症和多种硬化症患者的常见症状，目前尚无有效治疗方法。该研究还旨在探究Vidofludimus Calcium抑制EB病毒复活的潜力，因为第三方研究指出EB病毒复活可能是导致疲劳的原因之一。Vidofludimus Calcium目前正在进行针对多发性硬化症的Phase 3和Phase 2临床试验，并显示出抗病毒和抗炎效果。

美通社

2024-09-04

多发性硬化 Immunic AG
高野医疗宣布 TEAYS 完整研究结果显示，与先进的充气加压装置相比，Dayspring 在治疗下肢淋巴水肿方面具有卓越的疗效和患者满意度

研发注册政策

高野医疗宣布 TEAYS 完整研究结果显示，与先进的充气加压装置相比，Dayspring 在治疗下肢淋巴水肿方面具有卓越的疗效和患者满意度

Koya Medical宣布，其非气动压缩设备Dayspring在治疗下肢淋巴水肿方面，与先进的气动压缩设备相比，显示出更高的疗效和患者满意度。TEAYS临床研究的完整结果发表在《血管外科学杂志》上，结果显示Dayspring在降低肢体体积、改善生活质量、提高患者依从率等方面均优于先进的气动压缩设备。该研究由田纳西大学健康科学中心外科副教授Michael Barfield领导，患者对Dayspring治疗的偏好显著高于先进气动压缩设备。Dayspring是一种集压缩、肌肉泵激活和移动性于一体的非气动治疗方案，适用于上下肢护理。Koya Medical致力于通过创新的患者中心平台，为淋巴水肿和静脉疾病提供突破性治疗方案。

Businesswire

2024-09-04

淋巴水肿静脉疾病
Dion 基金会和 Atamyo Therapeutics 宣布建立合作伙伴关系，将扩展到美国 Atamyo 的 ATA-200 基因疗法临床试验，以治疗 2C/R5 型肢带肌营养不良症

研发注册政策

Dion 基金会和 Atamyo Therapeutics 宣布建立合作伙伴关系，将扩展到美国 Atamyo 的 ATA-200 基因疗法临床试验，以治疗 2C/R5 型肢带肌营养不良症

Atamyo Therapeutics与Dion基金会宣布合作，将针对LGMD2C/R5型肌肉萎缩症的基因疗法ATA-200的临床试验扩展至美国。法国生物技术公司Atamyo专注于开发新一代基因疗法，而Dion基金会是一家美国非营利组织，致力于罕见遗传病的研究和治疗。该临床试验已获得法国和意大利的监管批准，旨在评估ATA-200的安全性、药效学、疗效和免疫原性。Dion基金会将为该试验在美国的开展提供资金支持。ATA-200基于Atamyo首席科学官Isabelle Richard博士的研究，旨在为LGMD2C/R5患者提供一种基因治疗新选择。

Businesswire

2024-09-04

Atamyo Therapeutics
Foundation Medicine 与 Syndax 合作开发血液学伴随诊断，并支持基于 FoundationOne（R）Heme 平台的检测获得监管批准

交易并购

Foundation Medicine 与 Syndax 合作开发血液学伴随诊断，并支持基于 FoundationOne（R）Heme 平台的检测获得监管批准

Foundation Medicine与Syndax Pharmaceuticals合作开发针对携带NPM1突变的急性髓系白血病（AML）患者的伴随诊断。Syndax将支持Foundation Medicine推进基于FoundationOneHeme平台的检测方法在监管方面的审批。NPM1突变是AML患者的独特遗传改变，占新诊断AML患者的约30%。目前尚无针对NPM1突变AML患者的靶向治疗方案。Syndax正在开发的Menin抑制剂revumenib被视为NPM1突变AML的潜在治疗方案。如果该检测方法获得批准，它将成为首个用于检测血液肿瘤中基因组改变的下一代测序伴随诊断，有助于识别可能适合revumenib治疗的患者。随着血液肿瘤中靶向疗法相关生物标志物的数量达到关键转折点，医生需要高质量的测试来为患者做出明智的治疗决策。Foundation Medicine是全球伴随诊断审批的领导者，拥有60%以上的美国下一代测序（NGS）伴随诊断审批。

Businesswire

2024-09-04

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤 MEN1 Foundation Medicine Inc revumenib
OncoC4 宣布新型 SIGLEC10 免疫检查点抑制剂 ONC-841 治疗实体瘤的 1 期试验中首例患者给药

研发注册政策

OncoC4 宣布新型 SIGLEC10 免疫检查点抑制剂 ONC-841 治疗实体瘤的 1 期试验中首例患者给药

OncoC4公司宣布，其新型SIGLEC10免疫检查点抑制剂ONC-841在治疗实体瘤的1期临床试验中已对首位患者进行给药。ONC-841是一种潜在的首个SIGLEC10抗体，具有广泛的抗癌应用。该药物旨在打破肿瘤对免疫系统的逃避，通过激活肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫细胞，如T细胞、NK细胞和巨噬细胞。该1期临床试验旨在评估ONC-841单药治疗的安全性、疗效和药代动力学。预计2025年将公布ONC-841单药治疗的安全性和药代动力学以及临床活性数据。

GlobeNewswire

2024-09-04

实体瘤 OncoC4 Inc
Allyx Therapeutics 宣布首例接受 ALX-001 治疗的帕金森病患者

研发注册政策

Allyx Therapeutics 宣布首例接受 ALX-001 治疗的帕金森病患者

Allyx Therapeutics宣布，其首个针对神经退行性疾病的创新口服药物ALX-001在帕金森病患者的临床试验中已开始给药。这项新研究旨在评估ALX-001的安全性、药代动力学和潜在的疗效。ALX-001是一种高度选择性的、同类首创的、靶向突触的疾病修饰口服疗法。Allyx Therapeutics正在加速开发ALX-001，作为首个针对神经退行性疾病的疾病修饰小分子。公司已获得超过2000万美元的资助，支持其临床研究。ALX-001是一种口服生物利用度高、能够穿过血脑屏障的小分子，能够选择性地阻断mGluR5受体的病理性激活，同时保留认知所需的正常生理性谷氨酸信号。该研究由杜克临床研究学院进行，并获得迈克尔·J·福克斯基金会资助。

GlobeNewswire

2024-09-04

帕金森病 mGluR5
Emmes 获得了上限为 $50M 的多任务 IDIQ 合同，以支持 NIDA 的临床试验网络

医药投融资

Emmes 获得了上限为 $50M 的多任务 IDIQ 合同，以支持 NIDA 的临床试验网络

Emmes集团旗下的Emmes公司获得了一份价值5000万美元上限的多任务、单一来源合同，以支持美国国立卫生研究院药物滥用研究所（NIDA）的临床试验网络。Emmes将为NIDA的临床试验网络提供临床协调中心，负责监管、安全、监测、培训等临床试验支持和服务。这是Emmes与NIH长期合作的延续，此前已持有数据统计协调中心合同和临床协调中心合同。该合同包括三个任务订单，旨在改善全国范围内物质使用障碍患者的治疗和护理。

美通社

2024-09-04

National Institute o National Institutes
Nanocarry Therapeutics 的脑穿透纳米平台被 NCI 纳米技术表征实验室选为其临床前表征计划

研发注册政策

Nanocarry Therapeutics 的脑穿透纳米平台被 NCI 纳米技术表征实验室选为其临床前表征计划

Nanocarry Therapeutics宣布其领先产品AxS007被美国国家癌症研究所（NCI）纳米技术表征实验室（NCL）选中进行全面的临床前表征。AxS007针对HER2+乳腺癌脑转移，这是一种影响50%转移性乳腺癌患者的重大未满足需求。NCL将进行详细的前临床评估，以支持AxS007向FDA提交IND申请并促进其未来的临床开发。这一合作将加强利用AxS技术治疗各种脑部疾病的多样化治疗剂的协作。Nanocarry Therapeutics致力于通过先进的胰岛素基纳米递送系统改变脑部疾病的治疗，其使命是通过将创新疗法输送到大脑的难以触及的区域来改善患者预后。

GlobeNewswire

2024-09-04

HER2 NCI Inc
Liberate Bio 集成 Quantum-Si 的下一代蛋白质测序（TM）平台以加强基因治疗开发

交易并购

Liberate Bio 集成 Quantum-Si 的下一代蛋白质测序（TM）平台以加强基因治疗开发

Liberate Bio与Quantum-Si合作，将Quantum-Si的Platinum下一代蛋白质测序平台整合到其基因治疗开发平台中，以提高靶向能力。通过使用该平台的蛋白质条形码应用，Liberate Bio能够筛选脂质纳米颗粒递送载体，并简单读取递送和翻译效率，显著提高基因治疗发现和开发的精确度、速度和效率。这项创新有助于推动靶向遗传治疗的发展，Quantum-Si的蛋白质条形码应用正在改变研究人员对药物发现和开发的方法。

Businesswire

2024-09-04

Quantum-Si Inc
PharmaEssentia 宣布与 FORUS Therapeutics 达成许可协议，在加拿大实现 BESREMi（R）（ropeginterferon alfa-2b-njft）的商业化

交易并购

PharmaEssentia 宣布与 FORUS Therapeutics 达成许可协议，在加拿大实现 BESREMi（R）（ropeginterferon alfa-2b-njft）的商业化

PharmaEssentia与FORUS Therapeutics达成独家许可协议，在加拿大注册和销售BESREMi（罗格干扰素α-2b-njft）治疗真性红细胞增多症，FORUS将负责药物注册和商业化，并可能获得高达1.07亿美元的里程碑付款，PharmaEssentia将获得销售的双位数百分比版税。BESREMi已在40多个国家和地区获得批准，包括美国、日本、中国和欧盟。

Businesswire

2024-09-04

真性红细胞增多症药华医药股份有限公司