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  • Humanigen 与 FDA 就 Lenzilumab 与 CAR-T 的潜在 3 期注册研究达成一致
    研发注册政策
    Humanigen 与 FDA 就 Lenzilumab 与 CAR-T 的潜在 3 期注册研究达成一致
    Humanigen公司宣布了其领先候选药物lenzilumab在预防CAR-T疗法相关毒性（包括ICANS和CRS）方面的下一步开发计划。公司已与FDA就SHIELD（一项针对DLBCL和其他接受CAR-T疗法治疗的NHL患者的lenzilumab疗效和毒性改善研究）研究的方案进行了积极交流，并达成潜在注册研究的共识。SHIELD试验将基于ZUMA-19研究的积极结果，主要终点是证明与YESCARTA和TECARTUS相关的神经毒性的显著改善。该研究预计于2022年上半年开始招募，并可能在2022年12月的美国血液学会大会上分享初步数据。
    Businesswire
    2022-01-10
    Humanigen Inc
  • 臻和科技助力周彩存教授团队牵头的全国多中心研究成果发表
    研发注册政策
    臻和科技助力周彩存教授团队牵头的全国多中心研究成果发表
    恒瑞医药与上海市肺科医院合作的研究发现，血液肿瘤突变负荷（bTMB）可作为预测晚期肺鳞癌患者卡瑞利珠单抗联合化疗疗效的生物标志物。研究显示，bTMB和动态bTMB（∆bTMB）与患者预后显著相关，治疗期bTMB低的患者疗效和生存期更长。此外，动态bTMB可作为治疗期bTMB的补充预测指标。研究共纳入389名晚期肺鳞癌患者，分析显示，治疗期bTMB和∆bTMB均能有效预测疗效，有助于指导临床治疗决策。
    美通社
    2022-01-10
  • Alcon 完成对 Ivantis， Inc. 的收购，将 Hydrus Microstent 纳入其全球手术产品组合
    交易并购
    Alcon 完成对 Ivantis， Inc. 的收购，将 Hydrus Microstent 纳入其全球手术产品组合
    Alcon公司宣布完成对Ivantis®的收购，Ivantis是一家开发新型Hydrus® Microstent的微创青光眼手术（MIGS）设备制造商。Hydrus Microstent旨在降低开角型青光眼患者的眼压，并与白内障手术结合使用。此次收购使得Ivantis员工迅速融入Alcon，确保业务连续性和与现有客户的良好关系。Alcon计划将Hydrus Microstent推广到更多国际市场，并优先考虑其基于证据的研究。Hydrus Microstent拥有长期的临床安全性和有效性数据，五年HORIZON数据显示，其在五年内具有临床意义和统计学上显著的益处，包括持续减少药物使用和需要侵入性二次青光眼手术的需求。Alcon还计划在美国进行独立手术适应症的临床试验，并将在未来提供有关潜在扩张计划的信息。
    Businesswire
    2022-01-10
    Alcon Inc
  • 欧盟委员会批准 LUMYKRAS® （SOTORASIB） 用于 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 LUMYKRAS® （SOTORASIB） 用于 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌患者
    欧洲委员会已授予Amgen公司旗下药物LUMYKRAS（sotorasib）有条件市场批准，用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，且在至少一线系统性治疗后病情进展的患者。该批准基于CodeBreaK 100临床试验的积极结果，LUMYKRAS在每日一次口服给药下，表现出37.1%的客观缓解率和11.1个月的缓解持续时间。Amgen表示，这一批准有望改变欧盟NSCLC患者的治疗结果。此外，Amgen正在全球范围内推进LUMYKRAS的开发，包括超过10种sotorasib联合治疗方案，并已在多个国家和地区获得监管批准。
    PRNewswire
    2022-01-10
    Amgen Inc
  • 来凯医药和信达生物联合临床研究获批
    研发注册政策
    来凯医药和信达生物联合临床研究获批
    来凯医药与信达生物达成合作协议后，针对抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者开展的临床研究获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准。该研究采用afuresertib、信迪利单抗和化疗药物联合治疗方案，旨在评估安全性、确定推荐剂量并评估临床有效性和安全性。研究主要针对非小细胞肺癌、胃和食管胃结合部腺癌、食道癌、宫颈癌、子宫内膜癌等五种肿瘤。北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，来凯医药首席医学官岳勇博士表示，该研究有望为免疫治疗耐药的癌症患者提供新的治疗方案。
    美通社
    2022-01-10
    信达生物制药（苏州）有限公司 来凯医药科技（上海）有限公司
  • 歌礼宣布内部开发的用于治疗晚期实体瘤的口服 PD-L1 小分子抑制剂 ASC61 在美国提交 IND 申请
    研发注册政策
    歌礼宣布内部开发的用于治疗晚期实体瘤的口服 PD-L1 小分子抑制剂 ASC61 在美国提交 IND 申请
    Ascletis Pharma Inc.宣布在美国提交了其自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61的IND申请，用于治疗晚期实体瘤。ASC61是一种口服强效且高度选择性的PD-L1小分子抑制剂，通过诱导PD-L1二聚化和内化来阻断PD-1/PD-L1相互作用。作为单一药物，ASC61在多种动物模型中表现出显著的抗肿瘤活性，包括人源化小鼠模型。临床前研究表明，ASC61在动物模型中具有良好的安全性和药代动力学特征。与注射型PD-1/PD-L1抗体相比，ASC61作为口服PD-L1抑制剂具有以下优势：（1）易于给药，无需住院注射；（2）与其他口服抗肿瘤药物进行全口服组合；（3）快速调整剂量，更好地管理免疫相关不良事件（irAEs）。Ascletis Pharma Inc.的创始人、董事长兼首席执行官吴锦志博士表示，对ASC61的美国IND申请感到兴奋，并强调ASC61作为口服PD-L1小分子抑制剂将进一步巩固公司的肿瘤学管线。Ascletis是一家在香港交易所上市的创新型研发驱动型生物技术公司，致力于开发和商业化创新药物，涵盖病毒性疾病、NASH/PBC和癌症（口服癌症代谢检查点和免疫检查点抑制剂）等领域。
    PRNewswire
    2022-01-10
  • 歌礼宣布递交完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤
    研发注册政策
    歌礼宣布递交完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤
    歌礼制药有限公司宣布递交自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤。ASC61在动物模型中表现出显著的抗肿瘤疗效，具有给药方便、与其他口服抗肿瘤药物联用、可调整给药剂量等优势。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发驱动型生物科技公司，致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤等领域创新药的研发和商业化。歌礼拥有三个商业化产品和20条强健且聚焦创新的研发管线，并积极布局新的治疗领域。
    美通社
    2022-01-10
    歌礼药业（浙江）有限公司
  • 科济药业自主研发产品CT041被FDA授予“再生医学先进疗法”
    研发注册政策
    科济药业自主研发产品CT041被FDA授予“再生医学先进疗法”
    科济药业自主研发的CAR-T产品CT041获得美国FDA“再生医学先进疗法”（RMAT）资格，用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌，成为全球首个获此资格的实体瘤CAR-T产品。科济药业也成为唯一一家两个核心候选产品均获得RMAT资格的中国CAR-T公司。CT041可享受FDA的“突破性疗法”和“快速通道”等多项支持政策，评审基于其在临床试验中表现出良好的治疗效果及安全性。CT041是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品，且已获得美国FDA和中国国家药监局及加拿大卫生部的IND/CTA批准。科济药业拥有11个候选产品，均为自主研发且拥有全球权益，已获8个CAR-T产品的临床试验许可，排名中国所有CAR-T公司第一。CT041在临床试验中表现出较高的客观缓解率，有望解决未被满足的医疗需求。
    美通社
    2022-01-10
  • 【首发】红杉中国领投、礼来亚洲和启明共同投资，士泽生物完成近亿元PreA+轮融资
    医药投融资
    【首发】红杉中国领投、礼来亚洲和启明共同投资，士泽生物完成近亿元PreA+轮融资
    士泽生物，一家专注于干细胞治疗创新药研发的企业，已完成由红杉中国领投的近亿元人民币PreA+轮融资，累计融资超亿元。公司创始人李翔博士拥有丰富的科研和产业化经验，曾师从国际干细胞领域三位杰出科学家，并在美国Sana Biotechnology公司担任资深科学家。士泽生物致力于以国士无双的干细胞创新药物，福泽千万受苦难的病患家庭，已建设完成1600㎡研发中心和3500㎡生产转化基地，并取得多项荣誉。公司表示，将继续深耕技术创新和产品质量，早日做出突破性贡献。
    36氪
    2022-01-10
    启明创投 时节创投 礼来亚洲基金 祥峰投资 红杉中国 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 【首发】南京普济生物完成近亿元人民币天使轮融资，加速新一代分子诊断技术产业化
    医药投融资
    【首发】南京普济生物完成近亿元人民币天使轮融资，加速新一代分子诊断技术产业化
    南京普济生物有限公司完成近亿元天使轮融资，由祥峰投资和时节创投共同领投。公司专注于新一代分子诊断IVD试剂盒及配套仪器的开发、生产和销售，其核心技术可在数字PCR平台上实现低成本、快速的多重分子扩增，具有显著社会和经济效益。普济生物致力于让经济弱势人群降低出生缺陷，受益于精准医疗，产品管线重点布局肿瘤诊疗、出生缺陷筛查和传染病防治。祥峰投资和时节创投均看好普济生物的技术创新和社会价值，认为其有望改变临床诊断与预后方式。普济生物成立于2019年，总部位于南京，在北京、上海和海外设有办事处，创始团队拥有国际化视野和丰富经验。
    36氪
    2022-01-10
    时节创投 祥峰投资 南京普济生物有限公司
  • Neoleukin Therapeutics 宣布与默克公司开展临床合作，评估 NL-201 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合疗法
    交易并购
    Neoleukin Therapeutics 宣布与默克公司开展临床合作，评估 NL-201 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合疗法
    Neoleukin Therapeutics与Merck合作开展一项临床试验，评估Neoleukin的NL-201蛋白与Merck的KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的安全性和有效性。NL-201是一种旨在模拟自然细胞因子IL-2和IL-15治疗活性的蛋白质，该试验预计将在2022年开始，纳入132名晚期、复发或难治性实体瘤患者。Neoleukin表示，前期研究显示NL-201与抗PD-1抗体联合使用耐受性良好，并显示出有前景的抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2022-01-10
    Merck & Co Inc
  • 生物技术公司Gameto宣布完成2000万美元A轮融资，由Future Ventures领投
    医药投融资
    生物技术公司Gameto宣布完成2000万美元A轮融资，由Future Ventures领投
    2022年1月10日，生物技术初创公司Gameto宣布已完成2000万美元A轮融资，本轮融资由Future Ventures领投，Bold Capital Partners、Lux Capital、Plum Alley、TA Ventures、Overwater Ventures、Robert Nelsen和Anne Wojcicki跟投。该公司还在2020年3月筹集了300万美元种子轮融资，投资方包括Jack Abraham、SALT Fund、FJ Labs、Dan Rose和Brian Armstrong。Gameto正在建立一个卵巢治疗平台，初步解决绝经问题，并通过三个序列项目改善辅助生育能力。
    prnewswire
    2022-01-10
    Plum Alley Lux Capital Future Ventures Bold Capital Partner TA Ventures Overwater Ventures Gameto Inc
  • Cellectis 的许可合作伙伴 Allogene Therapeutics 宣布取消 FDA 对其临床试验的临床暂停
    研发注册政策
    Cellectis 的许可合作伙伴 Allogene Therapeutics 宣布取消 FDA 对其临床试验的临床暂停
    Allogene宣布，FDA已解除对其所有临床试验的暂停，此前因一名患者出现染色体异常而暂停。调查结果显示，该异常与TALEN基因编辑或Allogene的生产过程无关，且无临床意义。Allogene计划在2022年中启动ALLO-501A的二期关键临床试验，用于治疗复发性/难治性大B细胞淋巴瘤。Cellectis的CEO表示，Allogene的临床试验恢复，使公司更接近为有未满足医疗需求的病人提供创新疗法。
    GlobeNewswire
    2022-01-10
    Allogene Therapeutic Cellectis SA Les Laboratories Ser
  • 锐博生物及阿格纳生物制药自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗启动临床试验
    交易并购
    锐博生物及阿格纳生物制药自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗启动临床试验
    锐博生物及阿格纳生物制药自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗启动临床试验
    2022-01-10
  • 诺华和 Molecular Partners 报告了 ensovibep （MP0420） 的 2 期研究的积极顶线数据，这是一种针对 COVID-19 的 DARPin 抗病毒疗法
    研发注册政策
    诺华和 Molecular Partners 报告了 ensovibep （MP0420） 的 2 期研究的积极顶线数据，这是一种针对 COVID-19 的 DARPin 抗病毒疗法
    Novartis宣布，其EMPATY Part A临床试验中，针对急性COVID-19门诊患者的单次静脉注射ensovibep（一种DARPin抗病毒治疗候选药物）与安慰剂相比，达到了减少病毒载量的主要终点。次要终点（住院和/或急诊室（ER）就诊或死亡）显示，与安慰剂相比，ensovibep组的总体事件风险降低了78%。该研究共招募了407名患者，ensovibep在所有剂量（75mg、225mg和600mg）下均表现出良好的安全性和耐受性，其中75mg是计划用于进一步开发的剂量。ensovibep在体外对已知的所有SARS-CoV-2变种，包括Omicron变种，都表现出强大的广谱活性。Novartis确认将行使其选择权，支付1.5亿瑞士法郎从Molecular Partners许可ensovibep，加速生产规模扩大，并计划在全球范围内寻求紧急监管授权，首先通过美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。
    NTB Kommunikasjon
    2022-01-10
    Molecular Partners A Novartis Pharma AG
  • Dynavax 强调 2022 年的优先事项，并宣布启动其带状疱疹候选疫苗的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Dynavax 强调 2022 年的优先事项，并宣布启动其带状疱疹候选疫苗的 1 期临床试验
    Dynavax Technologies Corporation在2022年公布了其战略重点，并宣布启动其带状疱疹疫苗候选药物的1期临床试验。公司预计2022年HEPLISAV-B和CpG 1018佐剂的销售将实现收入增长，从而推动持续盈利。公司战略重点包括最大化HEPLISAV-B的增长、扩大CpG 1018佐剂在COVID-19疫苗中的供应业务，并通过临床试验和发现推动创新。公司还宣布其CpG 1018佐剂带状疱疹疫苗候选药物进入临床试验阶段，预计2022年底获得数据。
    美通社
    2022-01-10
    Dynavax Technologies Mount Sinai School o US Department of Def
  • REGENXBIO 宣布启动 RGX-314 临床项目的第二个关键试验，使用视网膜下输送治疗湿性 AMD
    研发注册政策
    REGENXBIO 宣布启动 RGX-314 临床项目的第二个关键试验，使用视网膜下输送治疗湿性 AMD
    REGENXBIO宣布启动ASCENT临床试验，这是第二个针对湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者进行视网膜下给药的RGX-314关键III期试验。该试验旨在评估RGX-314的疗效和安全性，并与阿法利伯cept注射进行比较。ASCENT试验预计将在美国和加拿大招募患者，并有望在2024年提交生物制品许可申请（BLA）。REGENXBIO与AbbVie合作，致力于开发RGX-314作为治疗湿AMD的潜在一次性基因疗法。
    美通社
    2022-01-10
    AbbVie Inc REGENXBIO Inc
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