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Foundation Medicine 与 Syndax 合作开发血液学伴随诊断，并支持基于 FoundationOne®Heme 平台的检测获得监管批准

交易并购

Foundation Medicine 与 Syndax 合作开发血液学伴随诊断，并支持基于 FoundationOne®Heme 平台的检测获得监管批准

Foundation Medicine与Syndax Pharmaceuticals合作开发针对携带NPM1突变的急性髓系白血病（AML）患者的伴随诊断。Syndax将支持Foundation Medicine基于FoundationOne®Heme平台推进检测方法的监管批准。NPM1突变是AML患者特有的，约30%的新诊断AML患者存在此突变。目前尚无针对NPM1突变AML患者的靶向治疗方案，且此类患者的5年总生存率约为50%。Syndax正在开发的menin抑制剂revumenib是NPM1突变AML的潜在治疗选择。若该检测方法获得批准，将成为首个检测血液肿瘤中基因组改变的下一代测序伴随诊断，有助于识别可能接受revumenib治疗的NPM1突变患者。Foundation Medicine是全球伴随诊断批准的领导者，其诊断测试帮助医生指导个性化治疗决策。

Businesswire

2024-09-04

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤 NPM Foundation Medicine Inc revumenib
Revelstoke Capital Partners 宣布对 MediQuant 进行重大增长投资

医药投融资

Revelstoke Capital Partners 宣布对 MediQuant 进行重大增长投资

Revelstoke Capital Partners宣布对MediQuant进行重大增长投资，MediQuant是一家专注于为医院和卫生系统提供基于云的数据存档和互操作解决方案的领先企业。MediQuant是Revelstoke Capital Partners Fund III的第七笔投资。MediQuant的旗舰产品DataArk允许卫生系统保持对相关临床、财务和行政数据的访问，确保对病人护理和合规性至关重要的数据安全且易于获取。MediQuant的平台应用安全、直观且可扩展，可在现有系统中提供患者记录的活跃视图，帮助客户减少安全风险和成本。MediQuant自成立以来已成功整合了超过3300个临床、财务和行政应用程序。MediQuant的创始人Jim Jacobs表示，与Revelstoke的合作将加速MediQuant的增长。Revelstoke的Andrew Welch和Michael Temple表示，他们很高兴在MediQuant的领先平台上进行投资，并扩大其客户群和能力。

PRNewswire

2024-09-04
Eledon 宣布完成 2 期 BESTOW 临床试验的入组，该试验评估 Tegoprubart 预防肾移植患者器官排斥反应的作用

研发注册政策

Eledon 宣布完成 2 期 BESTOW 临床试验的入组，该试验评估 Tegoprubart 预防肾移植患者器官排斥反应的作用

Eledon Pharmaceuticals成功完成了其Phase 2 BESTOW临床试验的入组工作，该试验旨在评估其研究性免疫抑制疗法tegoprubart在预防肾脏移植患者器官排斥中的作用。试验提前约四个月完成了120名参与者的目标入组。这项多中心、双臂、活性对照的临床研究，在北美、欧洲和拉丁美洲的多个地点进行，旨在评估tegoprubart（一种抗CD40配体抗体）与环孢素相比的安全性、药代动力学和疗效。主要目标是评估接受tegoprubart治疗的参与者在移植后12个月的移植物功能，以估算肾小球滤过率（eGFR）来衡量。Eledon计划在2025年第四季度报告BESTOW试验的初步结果。

GlobeNewswire

2024-09-04

CD40 环孢素注射用AT-1501 Eledon Pharmaceuticals Inc
Axsome Therapeutics 宣布 FDA 接受 AXS-07 重新提交新药上市申请，用于偏头痛急性治疗

研发注册政策

Axsome Therapeutics 宣布 FDA 接受 AXS-07 重新提交新药上市申请，用于偏头痛急性治疗

Axsome Therapeutics公司宣布，其针对急性治疗偏头痛的新药AXS-07的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）接受，并定于2025年1月31日做出决定。AXS-07是一种创新的口服药物，结合了莫洛昔康和利扎曲普坦，旨在快速、持续地缓解偏头痛症状。据估计，美国有3900万成年人患有偏头痛，它是美国神经性疾病中导致残疾的主要原因。目前，超过70%的偏头痛患者对现有治疗不满意，希望有更快、更有效且复发率更低的治疗方案。AXS-07已获得200多项美国和国际专利保护，预计保护期至2038年。

GlobeNewswire

2024-09-04

偏头痛 Axsome Therapeutics Inc
全球首个！尧唐生物体内基因编辑药物获FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD）丨会员动态

审批动态

全球首个！尧唐生物体内基因编辑药物获FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD）丨会员动态

2024年9月4日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布，FDA已授予其在研体内基因编辑药物YOLT-203儿科罕见疾病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），用于治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）。这是全球范围内首次将体内基因编辑药物应用于治疗PH1，也是全球首个针对儿科罕见病的体内基因编辑临床试验。 RPDD旨在促进严重和危及生命的儿科罕见疾病的药物和生物制剂的开发，FDA将RPDD授予那些在美国影响少于20万人且主要发病于18岁及以下患者的严重或危及生命疾病的药物治疗方案。

同写意

2024-09-04

尧唐（上海）生物科技有限公司
重磅！基因测序产业链链上企业真迈生物产品“上新”喽~

公司动态

重磅！基因测序产业链链上企业真迈生物产品“上新”喽~

9月3日，江北新区南京生物医药谷园区基因测序产业链链上企业真迈生物宣布，其GenoLab M Dx高通量基因测序仪（NGS测序仪）获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20243221655），标志着其在国内获准临床应用。 - GenoLab M Dx -。 GenoLab M Dx是第一款国产自主知识产权的可逆末端终止测序法高通量基因测序仪，采用基于芯片扩增的表面荧光测序技术SURFSeq对碱基的荧光信号进行识别，实现边合成边测序，可兼容主流NGS建库试剂盒和生信分析软件；同时，兼具双芯片平台和滚动上机模式，具有精准高效、灵活开放的优势，可为NGS检测应用开发提供多元化赋能，为用户带来优秀的测序使用体验。

南京生物医药谷

2024-09-04

南京世和基因生物技术股份有限公司国家药品监督管理局肿瘤新格元（南京）生物科技有限公司深圳市真迈生物科技有限公司
与单独使用 CRT 相比，默克的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合放化疗（CRT）将新诊断的高危局部晚期宫颈癌患者的死亡风险降低了 33%

研发注册政策

与单独使用 CRT 相比，默克的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合放化疗（CRT）将新诊断的高危局部晚期宫颈癌患者的死亡风险降低了 33%

梅克公司（默克）宣布了KEYTRUDA（派姆单抗）联合同步放化疗治疗高危局部晚期宫颈癌的III期KEYNOTE-A18试验的总体生存（OS）结果。该试验在29.9个月的随访期内，与单独同步放化疗相比，KEYTRUDA联合同步放化疗将死亡风险降低了33%（HR=0.67 [95% CI, 0.50-0.90]; p=0.0040）。对于接受基于KEYTRUDA方案的患者，36个月OS率为82.6%，而单独接受同步放化疗的患者为74.8%。这些数据在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上首次公布，并发表在《柳叶刀》杂志上。这些结果有潜力改变高危局部晚期宫颈癌患者的治疗模式。

Businesswire

2024-09-04

帕博利珠单抗
君实生物亏损收窄，国内创新药企迎来盈利拐点？

财报业绩

君实生物亏损收窄，国内创新药企迎来盈利拐点？

每到业绩发布季，绝大部分创新药企业都要面对这样的“灵魂拷问”。即便是拥有首个国产“十亿美元分子”的创新药一哥百济神州，也因为2024年上半年业绩尚未能扭亏为盈而遭遇了一波股价下跌。但也有诸如百利天恒、亚盛医药等通过BD的方式获得大笔收益，带动整体业绩扭亏为盈，迎来一轮利好。

新康界

2024-09-04

Takeda Pharmaceutical Co Ltd 上海君实生物医药科技股份有限公司四川百利天恒药业股份有限公司江苏亚盛医药开发有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司
刚刚，国家药监局发布27个新批件，9个药品过评

研发注册政策

刚刚，国家药监局发布27个新批件，9个药品过评

刚刚（9月4日下午），国家药监局发布2024年08月04日药品批准证明文件送达信息，共有27个受理号获批，其中有9个药品过评，具体详情如下：。华润双鹤药业的白消安注射液；双鹤药业（海南）的2品规注射用奥美拉唑钠；齐鲁制药的达肝素钠注射液；宜昌东阳光长江药业的阿奇霉素干混悬剂；海南灵康制药的4品规注射用头孢唑肟钠。奥美拉唑钠是一种质子泵抑制剂，用于治疗胃酸相关疾病。

新康界

2024-09-04

齐鲁制药有限公司奥美拉唑宜昌东阳光长江药业股份有限公司阿奇霉素达肝素钠
14部门联合发文！事关基层医疗

研发注册政策

14部门联合发文！事关基层医疗

《指导意见》提出，健康乡村建设的总体目标是，为建设宜居宜业和美乡村、推进乡村全面振兴提供坚实健康保障。到 2030年，乡村健康服务能力大幅提升，居民能够便捷获得优质的医疗卫生服务，个人医疗卫生负担可承受；健康生活方式得到普及，重大疾病危害和主要健康危险因素得到有效控制，居民健康水平持续提升。根据《指导意见》，健康乡村建设要聚焦全方位提升乡村卫生健康服务水平，从基础设施条件改善、功能布局优化、人才队伍发展、运行机制完善等方面，进一步完善卫生健康服务体系。

筑医台资讯

2024-09-04

乳腺癌原发性高血压宫颈癌近视地中海贫血
默克和 EyeBio 宣布启动 Restoret™ 治疗糖尿病性黄斑水肿的 2b/3 期临床试验

研发注册政策

默克和 EyeBio 宣布启动 Restoret™ 治疗糖尿病性黄斑水肿的 2b/3 期临床试验

美国默克公司（MSD）及其全资子公司EyeBio宣布启动了BRUNELLO临床试验，评估Restoret™（MK-3000，原名EYE103）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的疗效。MK-3000是一种正在研究的、可能为同类首创的四价、三特异性抗体，作用于Wnt相关整合位点（Wnt）信号通路。该试验基于MK-3000在DME和新生血管性年龄相关性黄斑变性（NVAMD）患者中的开放标签1/2期AMARONE研究的成果。BRUNELLO是一项随机、双盲的2b/3期试验，评估两种剂量水平的Restoret（MK-3000）玻璃体注射与活性对照药物ranibizumab在DME患者中的疗效和安全性。主要终点是安全性以及从基线到第52周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化。DME是一种严重的视网膜疾病，可能导致失明和降低生活质量，预计随着糖尿病发病率的增加，DME的患病率将上升。

Businesswire

2024-09-04

MSD 新生血管性年龄相关性黄斑变性糖尿病黄斑水肿雷珠单抗 EyeBiotech Ltd
1-7月医保最新数据出炉，居民医保支出大于收入！收支数据时序不匹配

医保动态

1-7月医保最新数据出炉，居民医保支出大于收入！收支数据时序不匹配

近日，国家医保局公布《2024年1-7月基本医疗保险统筹基金和生育保险主要指标》。该数据显示，居民医保统筹基金支出为6291.47亿元，而同期统筹基金收入为5840.6亿元，支出超过了收入450.87亿元。但是居民医保基金收支确实也面临很大的压力。

医药云端工作室

2024-09-04

医保
决议解散、进行清算，可口可乐在华告别这家有12年历史的公司

公司动态

决议解散、进行清算，可口可乐在华告别这家有12年历史的公司

该公司由可口可乐旗下Coca-Cola Bottlers Manufacturing Holdings Limited（可口可乐装瓶商生产控股有限公司，下称：可口可乐装瓶控股）100%持股。可口可乐装瓶管理进行清算。对此，有熟悉情况的业内人士告诉小食代，该公司之所以被清算，事关 2022年可口可乐与其中国装瓶合作伙伴的一场重大重组。

FoodTalks食品资讯

2024-09-04

可口可乐
最新！阿斯利康中国架构将调整

公司动态

最新！阿斯利康中国架构将调整

阿斯利康中国将架构调整。新的生物制药业务成立。阿斯利康中国生物制药业务与全渠道事业部将正式合并，成立新的阿斯利康中国生物制药业务(BBU)。

赛柏蓝

2024-09-04

AstraZeneca PLC
头部连锁业绩PK：大参林、老百姓、益丰、一心堂

公司动态

头部连锁业绩PK：大参林、老百姓、益丰、一心堂

四大头部连锁业绩分化。从A股四大上市连锁药店总体营业收入来看，有3家的经营规模都在100亿元以上，有2家企业超过110亿元，最高的大参林超过130亿元。从成长性来看，四大零售连锁药店的营业收入由于总体药店数的增加均出现不同幅度的增长。

赛柏蓝

2024-09-04

大参林医药集团股份有限公司一心堂药业集团股份有限公司
药价治理，「新三同」影响大了

招标采购

药价治理，「新三同」影响大了

那么截至目前，药价治理的“风”是快结束了、还是刚刚开始？想要判断准确，就要把药品价格治理的底层逻辑和未来走向弄清楚。无论是“四同”“三同”“两同”的价格治理，对不同企业影响不一样，但应对方法都有共性。

赛柏蓝

2024-09-04

药价
二次议价「放开」

招标采购

二次议价「放开」

二次议价将成为价格治理的重要工具。饱受争议却又常见的二次议价。广义上来说，二次议价指买方和卖方在交易过程中，在既定的议价结果之外，进行的第二次价格协商。

赛柏蓝

2024-09-04
斥资13亿，国药系再出手

医药投融资

斥资13亿，国药系再出手

近日，天坛生物发布公告，旗下控股子公司成都蓉生药业有限责任公司拟以1.85亿美元（近13.3亿人民币）总金额收购CSL BEHRING ASIA PACIFIC LIMITED（杰特贝林（亚太区）有限公司）全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司100%股权。本次交易完成后，中原瑞德将成为天坛生物的控股孙公司，财务报表合并。天坛生物是中国医药集团三级子公司，控股股东为中国生物技术股份有限公司。

赛柏蓝

2024-09-04

北京天坛生物制品股份有限公司 CSL Ltd 成都蓉生药业有限责任公司中国生物技术股份有限公司
勃林格殷格翰宣布收购Saiba Animal Health

交易并购

勃林格殷格翰宣布收购Saiba Animal Health

9月3日，勃林格殷格翰宣布完成对Saiba Animal Health AG（Saiba动物保健公司）的收购，该公司专注于研制针对宠物慢性疾病的创新治疗药物。 Saiba动物保健公司的创新技术平台采用首创的治疗性疫苗方案，针对过敏、炎症及疼痛等慢性疾病建立免疫反应。此类治疗性疫苗含有病毒样颗粒，可诱导宠物免疫系统。

勃林格殷格翰中国

2024-09-04

Boehringer Ingelheim Fremont Inc 疼痛炎症
实体瘤CAR-T明星：Arsenal Bio完成3.25亿美元C轮融资

医药投融资

实体瘤CAR-T明星：Arsenal Bio完成3.25亿美元C轮融资

Arsenal Biosciences聚焦研发实体瘤CAR-T疗法，首发管线AB-1015用于治疗卵巢癌，已经进入临床阶段。 Arsenal Bio成立于2019年，当年完成8500万美元A轮融资，2022年完成2.2亿美元B轮融资，此次完成3.25亿美元C轮融资，累计融资金额达到6.3亿美元。 Arsenal Bio的联合创始人Ken Drazan曾是一名肝移植外科医生，后从事风险投资。

Armstrong生物药资讯

2024-09-04

卵巢癌