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  • Genprex 将加速开放 ACCLAIM-1 临床试验中心，用于 REQORSA™ 非小细胞肺癌系统性基因治疗
    研发注册政策
    Genprex 将加速开放 ACCLAIM-1 临床试验中心，用于 REQORSA™ 非小细胞肺癌系统性基因治疗
    Genprex公司计划加速其Acclaim-1临床试验的开展，该试验结合了其领先产品候选药物REQORSA™与AstraZeneca的Tagrisso®，作为非小细胞肺癌（NSCLC）的创新治疗方案。公司已与大型社区综合癌症诊所网络合作，正在开设四个临床试验点，以招募患者参与Acclaim-1临床试验的第一阶段。该试验旨在评估 REQORSA™在Tagrisso治疗后疾病进展的晚期NSCLC患者中的疗效。Genprex预计第一阶段将招募最多18名患者进行剂量递增研究，以确定组合疗法的最大耐受剂量。第二阶段预计将招募约74名患者，随机分配接受REQORSA和Tagrisso组合疗法或Tagrisso单药治疗。该试验的主要终点是无进展生存期。Genprex于2020年1月获得了FDA的快速通道指定。
    Businesswire
    2022-01-10
    Genprex Inc
  • Biofrontera Inc. 宣布参加 1 月份的两场皮肤病学会议
    研发注册政策
    Biofrontera Inc. 宣布参加 1 月份的两场皮肤病学会议
    Biofrontera公司计划参加2022年1月的两次皮肤病学会议，并在会上展示其两款FDA批准产品Ameluz®和Xepi®的临床数据。会议将包括关于光动力疗法（PDT）的研究，以及Ameluz-PDT在治疗角化棘层瘤方面的优势。此外，公司还将举办专家咨询委员会会议，旨在获取专家对关键临床和科学信息的见解。公司CEO表示，对产品的高质量科学数据感到非常满意，并强调Ameluz-PDT在治疗角化棘层瘤方面的优势。
    GlobeNewswire
    2022-01-10
  • 云顶新耀将加入吉利德、默沙东开展的临床试验
    研发注册政策
    云顶新耀将加入吉利德、默沙东开展的临床试验
    云顶新耀宣布加入吉利德与默沙东的合作，共同开展一项全球3期临床试验，评估Trodelvy联合KEYTRUDA一线治疗转移性非小细胞肺癌的疗效。此次合作旨在为非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择，该疾病是肺癌中最常见的类型，预后不良。Trodelvy是一种抗体药物偶联物，靶向Trop-2表达细胞，而KEYTRUDA是一种抗PD-1疗法。云顶新耀将与吉利德合作，参与该研究的亚洲部分，并正与监管机构保持联系，以审查戈沙妥珠单抗用于治疗特定癌症患者的申请。
    美通社
    2022-01-10
  • Atara Biotherapeutics 将在第 40 届 J.P. Morgan Healthcare 年会上展示最新进展和即将推出的关键催化剂
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 将在第 40 届 J.P. Morgan Healthcare 年会上展示最新进展和即将推出的关键催化剂
    Atara Biotherapeutics在40届J.P. Morgan Healthcare Conference上宣布，公司2021年取得显著进展，包括Phase 3 ALLELE研究积极数据的公布、tab-cel的欧盟监管提交、ATA188作为首个可能逆转多发性硬化症残疾的实验性疗法的信心得到加强，以及潜在最佳同类异基因CAR T疗法早期安全性和持久性数据的积极结果。公司预计2022年将因EMBOLD研究中ATA188的期中分析、tab-cel的BLA提交和欧盟可能具有里程碑意义的批准而充满期待。Atara的tab-cel正在Phase 3开发中，用于治疗EBV驱动的移植后淋巴增殖性疾病，ATA188针对EBV抗原，作为多发性硬化症潜在治疗，此外还有针对实体瘤和血液恶性肿瘤的多个下一代CAR-T免疫疗法。
    Businesswire
    2022-01-10
    Atara Biotherapeutic
  • Biomea Fusion 宣布 2022 年临床开发计划，以启动多达 7 种不同肿瘤类型和糖尿病的 BMF-219 研究
    研发注册政策
    Biomea Fusion 宣布 2022 年临床开发计划，以启动多达 7 种不同肿瘤类型和糖尿病的 BMF-219 研究
    Biomea Fusion公司计划在2022年启动其不可逆共价门宁抑制剂BMF-219的临床研究，针对多达七种不同的癌症标志以及糖尿病。BMF-219是一种高度选择性的口服生物利用度小分子，旨在抑制门宁蛋白，该蛋白在多种癌症的致癌信号传导中起直接作用。公司已完成BMF-219在多种肿瘤类型中的临床前研究，并计划在2022年第一季度内宣布其第二个项目，并计划在候选药物选定后12个月内提交IND申请。2021年，Biomea Fusion开始了其首个BMF-219的I期临床试验，并计划在2022年上半年启动BMF-219的进一步临床试验，包括针对多种实体瘤和液体瘤的研究。此外，公司还完成了BMF-219治疗糖尿病的动物模型研究，并准备提交IND以支持2022年下半年开始的一期/二期临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-01-10
    Biomea Fusion Inc
  • Castle Creek Biosciences 收购 Novavita Thera 以扩展创新的细胞和基因治疗平台
    交易并购
    Castle Creek Biosciences 收购 Novavita Thera 以扩展创新的细胞和基因治疗平台
    Castle Creek Biosciences公司宣布收购Novavita Thera，一家专注于罕见肝脏和代谢性疾病的基因治疗公司，以扩展其技术平台并拓宽研发管线。此次收购将使Castle Creek能够利用体外和体内两种技术平台，加速罕见疾病治疗药物的研发。Novavita Thera将开发一种针对遗传性酪氨酸血症1型（HT1）的基因疗法，这是一种罕见代谢性疾病，目前唯一的治疗方法是肝脏移植。此外，Castle Creek还计划推进其他针对罕见肝脏和代谢性疾病以及皮肤和结缔组织疾病的候选药物的研发。
    PRNewswire
    2022-01-10
    Castle Creek Bioscie
  • Allogene Therapeutics 宣布取消所有 AlloCAR T™ 临床试验的 FDA 临床暂停
    研发注册政策
    Allogene Therapeutics 宣布取消所有 AlloCAR T™ 临床试验的 FDA 临床暂停
    美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对Allogene Therapeutics公司所有AlloCAR T临床试验的临床暂停。此前，由于一名接受ALLO-501A治疗的患者的细胞产品使用后出现染色体异常，FDA暂停了所有五项AlloCAR T临床试验。调查结果显示，该异常与TALEN®基因编辑或Allogene的制造工艺无关，且无临床意义。该异常未在任何制造的AlloCAR T产品或接受相同ALLO-501A批次的任何其他患者中检测到。Allogene计划与临床试验调查员合作，尽快恢复AlloCAR T开发计划的研究活动。在最终与FDA讨论后，公司还计划于2022年年中启动ALLO-501A在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）中的关键性2期试验。
    GlobeNewswire
    2022-01-10
    Allogene Therapeutic
  • Veru 宣布 FDA 授予 Enobosarm 快速通道资格，用于治疗 AR+ ER+ HER2- 转移性乳腺癌
    研发注册政策
    Veru 宣布 FDA 授予 Enobosarm 快速通道资格，用于治疗 AR+ ER+ HER2- 转移性乳腺癌
    美国食品和药物管理局（FDA）已授予Veru公司研发的药物enobosarm快速通道认定，该药物用于治疗对非甾体芳香酶抑制剂、fulvestrant和CDK 4/6抑制剂治疗无效的AR+ER+HER2-转移性乳腺癌患者。enobosarm是一种口服的、首创的、选择性雄激素受体激动剂，针对AR+ER+HER2-转移性乳腺癌的雄激素受体，而不产生不希望的男性化副作用。目前正在进行第三阶段的临床试验，以评估enobosarm在治疗转移性乳腺癌患者中的疗效。Veru公司还计划进行其他临床试验，以进一步研究enobosarm在不同癌症治疗中的应用。
    GlobeNewswire
    2022-01-10
    Veru Inc
  • 吉利德宣布与默克公司开展临床试验合作，以评估 Trodelvy® 与 KEYTRUDA® 联合疗法治疗一线转移性非小细胞肺癌
    研发注册政策
    吉利德宣布与默克公司开展临床试验合作，以评估 Trodelvy® 与 KEYTRUDA® 联合疗法治疗一线转移性非小细胞肺癌
    Gilead Sciences与Merck达成两项临床试验合作和供应协议，旨在评估Gilead的Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC）Trodelvy与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA在一线转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中的联合应用。Merck将赞助一项全球性3期临床试验，以评估Trodelvy与KEYTRUDA作为一线治疗转移性NSCLC患者的疗效。此外，两家公司还达成一项协议，Gilead将赞助一项2期信号寻求研究，评估包括pembrolizumab在内的联合治疗方案在一线NSCLC中的应用。这项合作旨在为难以治疗的癌症提供新的治疗方案，以改善患者预后。
    Businesswire
    2022-01-10
    Gilead Sciences Inc Merck & Co Inc
  • 4D Molecular Therapeutics 宣布 4D-125 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗 X 连锁视网膜色素变性
    研发注册政策
    4D Molecular Therapeutics 宣布 4D-125 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗 X 连锁视网膜色素变性
    4D Molecular Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其4D-125药物快速通道资格，用于治疗由RPGR基因缺陷引起的遗传性视网膜营养不良患者，包括X连锁视网膜色素变性（XLRP）。4D-125是一种针对性和进化的R100基产品候选药物，旨在将RPGR基因的功能性副本递送到视网膜的光感受器中。目前，XLRP患者没有获批的治疗方法，他们遭受着渐进性视力丧失和失明，这降低了他们的生活质量和独立性。FDA的快速通道程序旨在加速严重和危及生命的疾病的治疗方法的发展与审查。4D-125目前正在进行一项1/2期临床试验，主要目标是评估4D-125的安全性和最大耐受剂量。XLRP是一种罕见的X连锁隐性遗传性疾病，导致男孩和年轻男性出现渐进性视力丧失和失明。目前，没有针对XLRP的批准疗法。
    GlobeNewswire
    2022-01-10
    4D Molecular Therape
  • Seer 宣布 Proteograph™ 产品套件的广泛商业发布并启动卓越中心
    交易并购
    Seer 宣布 Proteograph™ 产品套件的广泛商业发布并启动卓越中心
    Seer Inc.宣布推出其Proteograph产品套件，这是一款颠覆性的蛋白质组学平台，旨在提供前所未有的蛋白质组访问，并具有与下一代测序在基因组学中提供的规模相当。该套件利用专有的工程纳米颗粒，实现无偏见、深度和快速的大规模蛋白质组学。Seer还推出了“卓越中心”计划，与全球领先的生物技术公司合作，以加速无偏见、深度蛋白质组学的采用。Seer产品套件包括专有的工程纳米颗粒、消耗品、自动化仪器和软件，提供前所未有的速度、规模、深度和数据的广度。Seer卓越中心遍布北美、欧洲和亚太地区，包括Biodesix、Discovery Life Sciences、Evotec、Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute和Soulbrain等。
    GlobeNewswire
    2022-01-10
    Biodesix Inc Discovery Life Scien Evotec SE Seer Inc
  • Gemini Therapeutics 提供 GEM103 项目更新
    研发注册政策
    Gemini Therapeutics 提供 GEM103 项目更新
    Gemini Therapeutics公司宣布了其GEM103药物的Phase 2a临床试验的最新进展。GEM103是一种用于治疗遗传性年龄相关性黄斑变性（AMD）的创新药物。在ReGAtta研究中，GEM103在超过九个月的暴露下显示出良好的耐受性，能够持久降低补体激活的生物标志物，并维持补体因子H（CFH）的超生理水平。在另一项研究中，GEM103作为抗VEGF疗法的辅助治疗，用于湿性AMD，结果显示GEM103与标准疗法联合使用时，安全性良好，且CFH水平维持在超生理水平。Gemini Therapeutics计划结束这两项研究，并正在评估GEM103的下一步临床开发计划。
    Businesswire
    2022-01-10
    Gemini Therapeutics
  • Denali Therapeutics 宣布神经退行性疾病广泛治疗组合的进展和扩展，并预计在 2022 年实现关键里程碑
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 宣布神经退行性疾病广泛治疗组合的进展和扩展，并预计在 2022 年实现关键里程碑
    Denali Therapeutics在2022年计划推进多个神经退行性疾病治疗项目，包括DNL310（ETV:IDS）用于治疗MPS II（亨特病），DNL919（ATV:TREM2）用于治疗阿尔茨海默病，以及DNL343（eIF2B激活剂）用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。公司还将启动BIIB122（DNL151）和SAR443820（DNL788）的晚期临床试验，分别针对帕金森病和ALS。此外，Denali与Sanofi合作推进RIPK1抑制剂SAR443122（DNL758）用于治疗皮肤红斑狼疮（CLE）。Denali还计划开展DNL593（PTV:PGRN）和DNL126（ETV:SGSH）的临床试验，分别针对额颞叶痴呆和MPS IIIA（Sanfilippo综合征A）。公司还展示了其传输载体（TV）平台在脑递送寡核苷酸和酶载体方面的最新进展。
    GlobeNewswire
    2022-01-10
    Denali Therapeutics
  • Equillium宣布在ASTCTC和CIBMTR的移植和细胞会议上接受多篇摘要展示
    研发注册政策
    Equillium宣布在ASTCTC和CIBMTR的移植和细胞会议上接受多篇摘要展示
    Equillium公司宣布，其研发的针对严重自身免疫和炎症疾病的药物itolizumab在治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）方面取得积极进展。公司在即将举行的美国移植与细胞治疗学会和全球骨髓移植研究中心的会议上，提交了三项关于itolizumab的研究摘要。这些摘要展示了itolizumab在治疗aGVHD患者中的初步安全性和有效性数据，以及该药物对细胞表面CD6的影响。研究结果表明，itolizumab在治疗aGVHD方面具有潜力，并支持了其在一线aGVHD治疗中的关键研究计划。此外，研究还揭示了CD6-ALCAM通路在T细胞迁移中的作用，为itolizumab的治疗机制提供了新的见解。
    Businesswire
    2022-01-10
    Equillium Inc
  • JAMP 和 Alvotech 宣布 SIMLANDI 获得加拿大批准，SIMLANDI™ 是一种高浓度的修美乐®生物仿制药，可提供加拿大以前无法获得的版本
    研发注册政策
    JAMP 和 Alvotech 宣布 SIMLANDI 获得加拿大批准，SIMLANDI™ 是一种高浓度的修美乐®生物仿制药，可提供加拿大以前无法获得的版本
    加拿大JAMP Pharma获得Health Canada批准，将Alvotech研发的高浓度生物类似物AVT02（100 mg/mL adalimumab）在加拿大以SIMLANDI品牌进行商业化。此药物将提供40 mg/0.4 mL和80 mg/0.8 mL两种规格，且不适用24个月专利药品法规定的暂停期，因为Humira的制造商AbbVie未在加拿大销售等效高浓度版本。JAMP Pharma表示SIMLANDI将为加拿大患者提供高浓度、无柠檬酸盐的adalimumab，并推出独特的80 mg/0.8 mL剂量，减少患者注射次数。Alvotech和JAMP Pharma的合作将有助于加拿大患者，并有望降低医疗保健系统的成本。
    Businesswire
    2022-01-10
  • 知临集团宣布完成针对金黄色葡萄球菌和神经母细胞瘤感染的小分子药物 ALS-4 和 SACT-1 的 I 期临床试验
    研发注册政策
    知临集团宣布完成针对金黄色葡萄球菌和神经母细胞瘤感染的小分子药物 ALS-4 和 SACT-1 的 I 期临床试验
    Aptorum Group完成了一项针对金黄色葡萄球菌感染（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）的创新小分子药物ALS-4的I期临床试验，以及评估SACT-1（针对神经母细胞瘤和其他潜在癌症类型的再利用小分子药物）的生物利用度和食物影响的I期临床试验。ALS-4的I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次递增剂量研究，旨在评估口服ALS-4在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。SACT-1的I期临床试验是一项开放标签、随机、单交叉生物利用度和食物效应研究。Aptorum计划在今年向美国FDA提交IND申请，寻求启动ALS-4的II期临床试验和SACT-1的Ib/2a期临床试验。
    Businesswire
    2022-01-10
  • BioNTech 和 Crescendo Biologics 宣布开展全球合作，开发多特异性精准免疫疗法
    交易并购
    BioNTech 和 Crescendo Biologics 宣布开展全球合作，开发多特异性精准免疫疗法
    BioNTech与Crescendo Biologics达成一项多靶点发现合作，旨在开发针对癌症和其他疾病的新型免疫疗法。合作将利用BioNTech的多模式免疫疗法专长和Crescendo的Humabody® V H平台，开发基于mRNA的抗体和工程化细胞疗法。BioNTech将获得所有合作产生的免疫疗法的全球开发和商业化权利，Crescendo将获得4000万美元的前期款项，包括现金支付和股权投资，以及研究资金，并可能获得高达7.5亿美元的里程碑付款和全球净销售额的分级版税。
    GlobeNewswire
    2022-01-10
    BioNTech SE Crescendo Biologics
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