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  • Kite 获得美国 FDA 批准更改生产工艺，从而缩短了 Yescarta® CAR T 细胞疗法的中位周转时间
    研发注册政策
    Kite 获得美国 FDA 批准更改生产工艺，从而缩短了 Yescarta® CAR T 细胞疗法的中位周转时间
    Kite公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的制造工艺进行更改，从而缩短了其制造时间。这一变化预计将使Kite在美国的中位周转时间（TAT）从16天缩短至14天。Yescarta是针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的首个和唯一一种在二线治疗中显示出优于标准护理的总体生存率的疗法。FDA的批准允许Kite进一步缩短Yescarta的交付时间，以使患者有最佳生存机会。Kite的CAR T细胞疗法是通过从患者自身的白细胞（T细胞）中提取细胞，进行个性化定制的一次性细胞疗法。Kite在全球拥有超过135个授权治疗中心（ATC），其中美国有超过135个，全球有超过400个。Kite通过其独特的细胞疗法技术，结合产能、速度和可靠性以及全球最大的内部细胞疗法制造网络，快速向授权治疗中心交付产品。
    Businesswire
    2024-01-30
    阿基仑赛
  • 接受 Ivospemin （SBP-101） 摘要在美国癌症研究协会 （AACR） 进行壁报展示
    研发注册政策
    接受 Ivospemin （SBP-101） 摘要在美国癌症研究协会 （AACR） 进行壁报展示
    Panbela Therapeutics公司宣布，其研发的专利多胺类似物SBP-101（Ivospemin）的摘要已被美国癌症研究协会（AACR）接受，将于2024年4月5日至10日举行的会议上进行海报展示。这项研究体现了公司与约翰霍普金斯大学医学院的持续合作。Ivospemin是一种旨在通过利用化合物对胰腺导管腺癌和其他肿瘤的高亲和力来诱导多胺代谢抑制的专利多胺类似物。在针对转移性胰腺癌患者的临床试验中，Ivospemin显示出肿瘤生长抑制的信号，显示出中位总生存期（OS）为14.6个月，客观缓解率（ORR）为48%，均超过了标准治疗药物吉西他滨+奈达铂的典型效果，表明其可能具有与现有FDA批准的标准化疗方案的互补活性。此外，公司还介绍了其产品管线，包括目前处于临床试验阶段的资产，主要针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。
    GlobeNewswire
    2024-01-30
    吉西他滨 卵巢癌 家族性腺瘤性息肉病 奈达铂 注射用SBP101
  • Microbion 的 Pravibismane 获得 FDA 第二个孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌 （NTM） 感染
    研发注册政策
    Microbion 的 Pravibismane 获得 FDA 第二个孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌 （NTM） 感染
    Microbion公司宣布其领先药物候选产品pravibismane获得FDA授予的第二项孤儿药资格，用于治疗非结核分枝杆菌（NTM）感染。NTM感染主要影响肺部，但也可能发生在皮肤、软组织、植入医疗器械、淋巴结和血液中。pravibismane在体外和体内实验中显示出对肺NTM感染和相关生物膜的独特、高度区分的强大活性，与其他治疗NTM的药物相比，其耐受性良好。Microbion计划启动一项针对慢性伤口的局部pravibismane治疗III期临床试验和一项吸入pravibismane治疗NTM肺感染的I期临床试验。pravibismane已获得Cystic Fibrosis Foundation、NIH、US DoD和CARB-X的支持，并获得超过2000万美元的资助。FDA已授予pravibismane孤儿药、快速通道和合格传染病产品（QIDP）资格。
    PRNewswire
    2024-01-30
    Cystic Fibrosis Foundation
  • Palatin 宣布 1000 万美元注册直接发行
    医药投融资
    Palatin 宣布 1000 万美元注册直接发行
    Palatin Technologies与医疗保健机构投资者达成协议，发行和出售总计1831,503股普通股，每股价格为5.46美元。同时，公司还将发行私人配售认股权证，以每股5.46美元的价格购买最多1831,503股普通股。认股权证将在成交日期六个月后可执行，并在成交日期后四年到期。此次发行预计于2024年2月1日完成，预计将为公司带来约1000万美元的净收益，用于一般公司用途。此次发行符合SEC的规定，并已向SEC提交了注册声明。
    PRNewswire
    2024-01-30
    Palatin Technologies Inc
  • INmune Bio 宣布 FDA 取消阿尔茨海默病项目的临床暂停
    研发注册政策
    INmune Bio 宣布 FDA 取消阿尔茨海默病项目的临床暂停
    INmune Bio公司宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）神经炎症的II期临床试验按计划进行，预计2024年中完成最后一名患者的招募，并在最后一名患者招募后约六个月公布初步数据。美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对公司AD临床试验项目的全面临床暂停。公司CEO RJ Tesi表示，将致力于完成II期临床试验，并在2025年初与FDA举行会议，确认全球III期临床试验计划。INmune Bio是一家专注于开发针对先天免疫系统的治疗方法的临床阶段生物技术公司，其产品平台包括DN-TNF和自然杀伤细胞激活平台。
    GlobeNewswire
    2024-01-30
    老年性痴呆 适应障碍 INmune Bio Inc
  • Spectral Medical 提供 1 月份的 Tigris 试验更新
    研发注册政策
    Spectral Medical 提供 1 月份的 Tigris 试验更新
    Spectral Medical Inc.近日更新了其Tigris临床试验进展，该试验是一项评估Polymyxin B Hemoperfusion（PMX）在治疗细菌性休克患者中的应用的随机对照三期临床试验。2024年1月，共有85名患者被纳入试验，接近90名患者的中期招募目标。公司正在积极开设新的临床研究站点，并与德克萨斯大学健康科学中心达成合作协议。Spectral Medical正在寻求美国FDA对Toraymyxin™（PMX）的批准，该产品是一种用于治疗细菌性休克的独特产品，已被日本和欧洲批准使用，并在全球超过34万名患者中安全有效地使用。
    GlobeNewswire
    2024-01-30
    Spectral Medical Inc
  • Chemomab Therapeutics 宣布发表新出版物，加强其 CCL24 中和抗体 CM-101 在原发性硬化性胆管炎中的临床潜力
    研发注册政策
    Chemomab Therapeutics 宣布发表新出版物，加强其 CCL24 中和抗体 CM-101 在原发性硬化性胆管炎中的临床潜力
    Chemomab Therapeutics Ltd.近日宣布，其发表的研究揭示了CCL24蛋白在激活与免疫细胞迁移和肝星状细胞激活相关的关键PSC疾病机制中的独特作用，进一步证实了Chemomab的CCL24中和抗体CM-101作为PSC潜在疗法的潜力。该研究强调了CCL24在PSC病理中的主要驱动作用，并提供了关于其在PSC进展中纤维化和炎症背后的中心角色的更多细节。CM-101是一种首创的CCL24中和单克隆抗体，其双重抗炎和抗纤维化活性在PSC和其他纤维化炎症疾病的非临床研究中显示出疾病修饰的潜力。目前，CM-101在美国和欧盟获得了孤儿药资格，并最近获得了FDA针对成人PSC治疗的快速通道指定。一项已完成患者入组的CM-101 Phase 2 PSC试验预计将在2024年中提供顶线数据。
    PRNewswire
    2024-01-30
    原发性硬化性胆管炎 CM-101 ChemomAb Ltd CCL24
  • Iterum Therapeutics 宣布其口服磺罗培南治疗单纯性尿路感染的 3 期 REASSURE 临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Iterum Therapeutics 宣布其口服磺罗培南治疗单纯性尿路感染的 3 期 REASSURE 临床试验取得积极顶线结果
    Iterum Therapeutics公司宣布其REASSURE三期临床试验结果积极，口服苏洛培南与Augmentin相比在治疗非复杂性尿路感染方面非劣效，并显示出统计学上的优越性。公司计划在2024年第二季度向FDA重新提交新药申请，并正在寻求出售、许可或以其他方式处置苏洛培南的权利，以最大化股东价值。试验结果显示，口服苏洛培南在m-MITTS人群中的总体成功率为61.7%，而Augmentin为55.0%，且不良事件发生率低，安全性良好。Iterum预计将在即将召开的会议上公布完整结果，并计划在2024年第四季度前完成FDA的审查。
    PRNewswire
    2024-01-30
  • 百时美施贵宝的 Breyanzi （lisocabtagene maraleucel） 治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤 （FL） 和复发或难治性套细胞淋巴瘤 （MCL） 的美国和日本监管申请获受理
    研发注册政策
    百时美施贵宝的 Breyanzi （lisocabtagene maraleucel） 治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤 （FL） 和复发或难治性套细胞淋巴瘤 （MCL） 的美国和日本监管申请获受理
    Bristol Myers Squibb公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和日本厚生劳动省（MHLW）已分别接受其关于Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的三项监管申请。在美国，FDA已接受公司两项补充生物制品许可申请（sBLA），将Breyanzi的新适应症扩展到治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和复发或难治性外套细胞淋巴瘤（MCL）的患者。FDA已授予这两项申请优先审查，并分别设定了2024年5月23日和5月31日的PDUFA目标日期。在日本，MHLW也接受了Bristol Myers Squibb关于Breyanzi治疗复发或难治性FL的补充新药申请（sNDA）。这些批准是基于临床试验结果，包括TRANSCEND FL和TRANSCEND NHL 001研究，这些研究评估了Breyanzi在复发或难治性FL和MCL患者中的疗效和安全性。Breyanzi是一种针对CD19的CAR T细胞疗法，具有4-1BB共刺激域，可增强CAR T细胞的扩增和持久性。
    Businesswire
    2024-01-30
    CD19 Bristol-Myers Squibb Co 套细胞淋巴瘤 lisocabtagene maraleucel Bristol Myers Squibb Co
  • Kodiak Sciences 宣布即将在血管生成、渗出和变性 2024 年虚拟会议上公布 KSI-501ABC 1 期研究的首次结果
    研发注册政策
    Kodiak Sciences 宣布即将在血管生成、渗出和变性 2024 年虚拟会议上公布 KSI-501ABC 1 期研究的首次结果
    Kodiak Sciences Inc.宣布，将在2024年2月3日的虚拟会议上首次展示其KSI-501ABC Phase 1研究的初步结果。KSI-501ABC是基于Kodiak的抗体生物聚合物偶联（ABC）平台开发的第二个产品候选者，是一种抗IL-6抗体和VEGF-trap双特异性治疗候选药物。该研究旨在评估KSI-501ABC在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的安全性和生物活性。Kodiak计划同时开发KSI-501作为生物聚合物偶联剂（KSI-501ABC）和未偶联的双特异性蛋白（KSI-501P），分别针对高发视网膜血管疾病和炎症性黄斑水肿。KSI-501项目可能成为视网膜医学的新类别，有望在视网膜血管疾病和炎症性疾病的治疗中提供额外的临床益处。
    PRNewswire
    2024-01-30
    自身炎症性疾病 糖尿病黄斑水肿 Kodiak Sciences Inc
  • Vertex 宣布 VX-548 治疗中度至重度急性疼痛的 3 期项目取得积极成果
    研发注册政策
    Vertex 宣布 VX-548 治疗中度至重度急性疼痛的 3 期项目取得积极成果
    Vertex制药公司宣布，其研发的NaV1.8选择性抑制剂VX-548在治疗中度至重度急性疼痛的3期临床试验中取得积极结果。该试验包括两个随机、双盲、安慰剂对照的关键性试验，分别针对腹部整形手术和足部手术后的疼痛，以及一个针对多种手术和非手术疼痛条件的单臂安全性有效性研究。结果显示，VX-548在术后疼痛管理中显示出显著的疗效和良好的安全性，有望成为非阿片类药物，为急性疼痛患者提供新的治疗选择。Vertex计划于2024年中提交VX-548的新药申请，并争取在急性疼痛领域获得广泛批准。
    Businesswire
    2024-01-30
    Nav1.8 Vertex Inc
  • FDA 授予 NeoImmuneTech 的 NT-I7 孤儿药资格认定 （ODD） 状态，用于治疗晚期胰腺癌
    研发注册政策
    FDA 授予 NeoImmuneTech 的 NT-I7 孤儿药资格认定 （ODD） 状态，用于治疗晚期胰腺癌
    NeoImmuneTech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其T细胞靶向治疗药物NT-I7（efineptakin alfa）孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。胰腺癌是一种侵袭性肿瘤，在美国和欧盟是第三大死因，每年死亡人数达13.9万。NT-I7在多项临床试验中显示出增强T细胞、提高免疫系统和增强抗肿瘤反应的潜力。FDA的孤儿药资格有助于加快和降低药物研发、审批和商业化的成本。
    PRNewswire
    2024-01-30
    胰腺癌 NeoImmuneTech Inc TJ-107注射液
  • Delta-Fly Pharma Inc.：DFP-10917 在 R/R AML 患者中的 III 期研究中期分析进展
    研发注册政策
    Delta-Fly Pharma Inc.：DFP-10917 在 R/R AML 患者中的 III 期研究中期分析进展
    Delta-Fly Pharma Inc.在2024年1月5日之后，对DFP-10917单药疗法治疗复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的III期多中心研究进行了中期分析。目前，150名入组的患者中存在长期存活者，公司计划继续对这些患者进行随访，不设定数据截止点，以确定最终的总生存率（OS）结果。由于研究为随机对照试验，目前无法确定这些存活患者是否属于DFP-10917组或对照组。公司期待在数据准备就绪时公布结果，并邀请人们了解Delta-Fly Pharma Inc.为癌症患者带来的创新疗法。
    Businesswire
    2024-01-30
    Delta-Fly Pharma Inc
  • 齐鲁制药 Iruplinalkib 的 III 期 INSPIRE 研究结果发表在《胸部肿瘤学杂志》上
    研发注册政策
    齐鲁制药 Iruplinalkib 的 III 期 INSPIRE 研究结果发表在《胸部肿瘤学杂志》上
    齐鲁制药开发的iruplinalkib在治疗ALK阳性非小细胞肺癌方面的III期INSPIRE研究结果显示，iruplinalkib显著延长了无进展生存期，并在颅内抗肿瘤活性方面优于对照组。该研究结果发表在《胸科学杂志》上，得到国际学术界的广泛认可。研究显示，iruplinalkib组的无进展生存期中位数为27.7个月，而对照组为14.6个月，疾病进展或死亡风险降低了66%。iruplinalkib在治疗中枢神经系统转移患者中也表现出显著疗效。安全性方面，iruplinalkib组与对照组的严重不良事件发生率相当。基于这些积极结果，iruplinalkib已在中国获得批准用于治疗局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌。
    PRNewswire
    2024-01-30
    齐鲁制药有限公司 ALK 伊鲁阿克
  • AQEMIA 将 A 轮融资提高到 €60M 以加速其专有治疗管道
    医药投融资
    AQEMIA 将 A 轮融资提高到 €60M 以加速其专有治疗管道
    AQEMIA，一家利用深度物理和生成式AI进行新药发现的科技公司，在去年筹集3000万欧元后，今日宣布获得额外3000万欧元投资，使得A轮融资总额达到6000万欧元。此次投资由Wendel Growth领投，并得到公司长期合作伙伴Bpifrance Large Venture、Eurazeo和Elaia的承诺。AQEMIA将利用这笔新资金加速其完全拥有的药物发现项目组合和资产的增长，并进一步扩大其专有的GenAI和深度物理药物发现平台。AQEMIA的内部管线已有多项动物测试项目，主要集中在肿瘤学和免疫肿瘤学，下一阶段的项目将涵盖所有治疗领域。AQEMIA计划通过扩大团队、推动技术边界，重塑药物发现格局，并加速其药物发现项目，构建更大的专有管线，并打造一个拥抱生成AI和严谨物理学的全球组织。CEO兼联合创始人Maximilien Levesque表示，AQEMIA将继续推进临床试验，以加速药物发现进程。Wendel Growth的投资总监Victoire Laurenty对AQEMIA的技术表示赞赏，并对其寻找未来药物的速度和效率表示支持。AQEMIA的差异化在于其独特的量子统计力学算法，为生成式AI提供动力，
    Businesswire
    2024-01-30
    Elaia Partners Eurazeo Bpifrance Wendel Growth
  • 和黄医药宣布爱优特® (呋喹替尼) 于香港获批用于治疗转移性结直肠癌
    研发注册政策
    和黄医药宣布爱优特® (呋喹替尼) 于香港获批用于治疗转移性结直肠癌
    和黄医药宣布其药物爱优特®（呋喹替尼）在香港获得注册批准，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。这是香港特区政府新“1+”新药审批机制下首个获批的药物，标志着香港患者获得新的治疗选择。爱优特®是中国香港近十年来首个获批的用于治疗转移性结直肠癌的口服标靶疗法。此外，呋喹替尼在中国内地、澳门特别行政区以及美国均已获批用于结直肠癌。和黄医药表示，期待为香港患者带来更多新的疗法。
    微信公众号
    2024-01-30
    大肠癌 上海和黄药业有限公司 呋喹替尼 转移性结肠癌
  • 和黄医药在香港获得爱优酸盐®（呋喹替尼）上市许可，用于治疗转移性结直肠癌
    研发注册政策
    和黄医药在香港获得爱优酸盐®（呋喹替尼）上市许可，用于治疗转移性结直肠癌
    香港特别行政区政府批准了首个根据“1+”新机制批准的药物ELUNATE®（富奇替尼），用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者，无论其生物标志物状态或既往治疗类型。ELUNATE®是一种口服靶向疗法，已在中国大陆、澳门特别行政区和美国获得批准。这是香港首次采用新机制批准新药，该机制允许具有治疗危及生命或严重致残疾病潜力的药物，在获得单一参考药物监管机构的批准（而非两个）的情况下，如拥有支持当地临床数据和专家认可，即可申请在香港注册使用。HUTCHMED基于中国国家药品监督管理局（NMPA）对ELUNATE®的批准，并辅以当地临床数据提交了申请。富奇替尼已在美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年11月获得批准。
    GlobeNewswire
    2024-01-30
    国家药品监督管理局 上海和黄药业有限公司 呋喹替尼 转移性结肠癌
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